RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 3 – Documents relatifs aux exigences en matière de données pour l'approbation et l'enregistrement d'aliments pour animaux
3.9 Additifs pour fourrages

Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures

La présente section décrit le statut réglementaire des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures ainsi que les exigences réglementaires s'y rapportant. Les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures sont des aliments mélangés qui ne répondent pas aux critères d'exemption d'enregistrement énoncés au paragraphe 5(2) du Règlement sur les aliments du bétail. Ils doivent donc être approuvés et enregistrés par la Division des aliments pour animaux avant leur importation, fabrication ou vente au Canada.

Les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures sont considérés comme des produits spécialisés selon la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés » et l'article 7 du tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail. Ils sont classés comme suit :

Type 1. Suppléments nutritifs ajoutés directement aux fourrages et aux ensilages, tels que des mélanges de mélasse, d'urée, de minéraux, d'agents de saveurs, etc. Aucune donnée scientifique n'est requise pour prouver l'efficacité des additifs fourragers de type 1.

Aucune allégation concernant la nutrition animale et/ou la production animale n'est requise pour ce type de produits. Les demandes à l'appui des allégations relatives à ce type de produits sont examinées au cas par cas. Ces produits doivent néanmoins fournir un apport suffisant de nutriments, et leur teneur garantie en éléments nutritifs doit se situer dans les limites indiquées au tableau 4 du Règlement sur les aliments du bétail.

Type 2. Inhibiteurs de moisissures ajoutés aux aliments mélangés (p. ex. aliments complets) ainsi qu'aux ingrédients approuvés pour les aliments du bétail, les ensilages et les foins. Les ingrédients actifs de ces produits sont les acides organiques et les dérivés d'acides organiques. Des données scientifiques par rapport à l'efficacité de ces produits (c.-à-d. des études scientifiques) sont requises à l'appui de leur enregistrement.

L'étiquette de ces produits ne peut porter aucune allégation, sauf celles relatives à l'inhibition ou à la réduction de la croissance des moisissures. Les allégations proposées doivent indiquer le(s) type(s) de plante(s) fourragère(s), le genre d'aliment du bétail ou le type d'ingrédient pour les aliments du bétail sur lesquels le produit a été éprouvé, ainsi que les taux d'humidité spécifiques auxquels le produit réduit ou inhibe efficacement la croissance de moisissures.

Type 3. Inoculants bactériens viables pour ensilage (incluant les produits contenant des souches enregistrées de Lactobacillus buchneri) dont le but principal du produit est l'enregistrement des allégations principales concernant la production animale (p. ex. améliore la production laitière) et/ou la nutrition animale (p. ex. améliore la consommation de la matière sèche). L'enregistrement de ce type de produit requiert la présentation de données scientifiques sur leur efficacité.

L'allégation principale doit mentionner les types de plantes fourragères sur lesquels le produit a été éprouvé ainsi que la teneur (en pourcentage) en matière sèche des fourrages et/ou des ensilages. Les allégations concernant les caractéristiques chimiques ou physiques des fourrages et/ou des ensilages (p. ex. pourcentage de protéines endommagées par échauffement, concentration d'azote ammoniacal, teneur en fibres au détergent neutre) ne sont pas acceptables comme allégations nutritionnelles principales pour les inoculants bactériens de type 3, mais peuvent être ajoutées, comme allégations secondaires, sur l'étiquette de ce type d'additif fourrager, pourvu qu'au moins une allégation principale (comme celles mentionnées précédemment) ait été scientifiquement corroborée pour le produit en question.

Type 4. Inoculants bactériens viables pour ensilage ayant comme culture bactérienne active principale une souche enregistrée de Lactobacillus buchneri et dont la fonction principale est de réduire ou d'inhiber la croissance de levures et/ou de moisissures et d'améliorer la stabilité aérobique de l'ensilage lors de l'alimentation du bétail. Pour ce type d'inoculant, il faut également présenter des études scientifiques à l'appui de la demande d'enregistrement avec une allégation principale concernant la croissance de moisissures et la stabilité aérobique.

Comme pour les inoculants d'ensilage de type 3, l'allégation principale doit mentionner les types de plantes fourragères sur lesquels le produit a été éprouvé ainsi que la teneur en matière sèche des fourrages et/ou des ensilages. Des allégations secondaires concernant expressément la production animale et/ou la nutrition animale sont permises mais ne sont pas obligatoires pour les additifs fourragers de type 4.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit  : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles, conformément au chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients » (catégorie 2); cinq exemplaires de l'étiquette proposée; une copie de la formulation du produit (p. ex. composition en pourcentage); une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu).

Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures doivent inclure la liste complète des ingrédients et doivent porter une garantie minimale pour chacun des ingrédients actifs du produit (Noter - Les numérations bactériennes doivent être exprimées en unités formatrices de colonies (UFC) par gramme de produit, ou en UFC par kilogramme de produit). En ce qui concerne les additifs fourragers des types 3 et 4 dont l'étiquette porte une garantie relative aux nombres de bactéries viables, il est conseillé au requérant de consulter la section 6.2 « Directives sur l'évaluation des méthodes servant à déterminer la viabilité des produits microbiens à administration orale pour le bétail et des additifs fourragers contenant des microorganismes viables » avant de présenter sa demande d'enregistrement. En ce qui concerne les additifs fourragers dont l'étiquette porte une garantie relative à l'activité enzymatique, il est conseillé au requérant de consulter la section 3.6 « Statut réglementaire des produits contenant des enzymes » et la section 6.3 « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail » avant de présenter sa demande. Les étiquettes pour les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures doivent satisfaire aux normes et aux exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application.

En outre, il doit y avoir sur l'étiquette un mode d'emploi détaillé comportant des instructions de mélange précises, les différents modes d'application, etc. Il est à noter que le mode d'emploi, tel qu'il apparaît sur l'étiquette du produit, doit être adapté aux fourrages et aux aliments concernés et doit être corroboré par les données scientifiques présentées à l'appui de la demande d'enregistrement. Le mode d'emploi doit également indiquer le taux d'utilisation prévue du produit en question.

Par ailleurs, l'énoncé suivant doit apparaître sur l'étiquette de tous les additifs fourragers et inhibiteurs de moisissures :

« Ce produit peut causer une irritation et/ou une sensibilité cutanée et respiratoire. Sa manipulation exige le port d'un équipement protecteur approprié ».

Le requérant qui souhaite supprimer cet énoncé de l'étiquette d'un produit doit fournir une justification et une documentation scientifique solide et doit expliquer pourquoi l'énoncé en question n'est pas nécessaire.

Exigences applicables aux données sur l'efficacité et aux autres données scientifiques à l'appui de la demande d'enregistrement

1. Lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande d'enregistrement, incluant le ou les types de plantes fourragères, les aliments du bétail et/ou les ingrédients pour l'utilisation dans les aliments du bétail pour lesquels le produit est destiné, les allégations proposées, le type de documentation/d'information présentée avec la demande, etc.
2. La formulation du produit détaillée et la liste complète des ingrédients (identifiés par leur nom générique tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail). Il faut inclure également le numéro d'enregistrement des ingrédients retrouvés dans la partie II (incluant les cultures bactériennes) de l'annexe IV, des aliments mélangés et des autres produits enregistrés (p. ex. agent de saveur). Les exigences applicables à l'enregistrement des cultures microbiennes individuelles sont décrites ci-après, sous la rubrique « Enregistrement de souches microbiennes individuelles ».

   Les aliments mélangés, y compris les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures, ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient pour l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant l'additif fourrager ou l'inhibiteur de moisissures. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». La demande d'enregistrement de l'additif fourrager ou de l'inhibiteur de moisissures ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Des certificats d'analyse de 3 lots différents et récents du produit, accompagnés d'une méthode d'analyse, doivent être présentés pour appuyer les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit.
4. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telles que déclarées sur l'étiquette du produit, il faut soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d. de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de 3 lots différents du produit. Les certificats d'analyse appuyant le niveau/la concentration de l'ingrédient actif ou des cellules microbiennes viables à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de stabilité doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette du produit.
5. Un échantillon du produit peut être demander par l'agent d'évaluation ou le laboratoire d'analyse des aliments du bétail pour la vérification des méthodes d'analyse et/ou des garanties qui apparaissent sur l'étiquette. Les échantillons seront demandés au cas par cas.
6. Pour les nouvelles demandes d'enregistrement, un minimum de 2 études complètes réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme doivent être présentées pour chaque allégation concernant un additif fourrager ou un inhibiteur de moisissures (c.-à-d. produits de type 2, 3 ou 4). Une fois qu'un inhibiteur de moisissures ou qu'un inoculant bactérien viable a obtenu un statut d'enregistrement permanent, il est nécessaire de réaliser un minimum d'une (1) étude complète à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme pour chaque allégation proposée par la suite dans le cadre d'une demande de modification importante. Pour connaître les critères d'une étude scientifique acceptable, voir la rubrique intitulée « Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations sur les étiquettes » ci-après.

Enregistrement de souches microbiennes individuelles

Pour ce qui est des 2 types d'inoculants bactériens viables pour fourrages que nous venons de décrire (c.-à-d. les additifs fourragers des types 3 et 4), il est à noter que les cultures bactériennes déjà évaluées pour utilisation dans les inoculants pour ensilage figurent à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Les aliments à ingrédient unique (incluant les cultures bactériennes) de cette partie de l'annexe IV doivent être enregistrés avant qu'on puisse les utiliser dans les aliments du bétail et les additifs fourragers au Canada. Compte tenu de cette exigence d'enregistrement, un requérant a 2 options : a) utiliser une ou plusieurs cultures bactériennes déjà enregistrées; b) présenter une demande d'enregistrement pour une souche ou une culture non enregistrée.

Avant d'enregistrer une souche microbienne individuelle, il est conseillé au requérant de consulter la section 3.22 « Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables utilisés dans les aliments du bétail » et la section 2.7 « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne » pour s'informer sur la documentation et l'information à inclure dans chaque demande d'enregistrement pour une souche microbienne individuelle.

Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations sur les étiquettes

Pour les inhibiteurs de moisissures de type 2 et les inoculants bactériens pour ensilage de types 3 et 4, il faut présenter un minimum de 2 études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme à l'appui de chaque allégation présentée dans le cadre d'une nouvelle demande d'enregistrement. Pour chaque allégation subséquente présentée dans le cadre d'une demande de modification importante (après qu'un statut d'enregistrement permanent a été accordé au produit), il faut fournir un minimum d'une (1) étude réalisée à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme. Ces études doivent satisfaire aux critères suivants :

• elles sont menées par des chercheurs compétents;
• elles portent sur les fourrages, les ingrédients pour les aliments du bétail et/ou les aliments mélangés visés par le produit en question (pour les produits de type 2 seulement inhibiteurs de moisissures);
• elles portent sur les espèces de bétail visées (pour les inoculants bactériens de types 3 et 4);
• elles font intervenir des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables;
• elles sont conçues en utilisant un dessin expérimental approprié;
• elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c.-à-d. modèle statistique reconnu et approprié, protocole d'échantillonnage approprié et taille d'échantillon suffisante);
• elles font intervenir des méthodes statistiques appropriées pour l'analyse des données scientifiques;
• elles comprennent au moins un groupe témoin et un groupe expérimental;
• le groupe témoin et le groupe expérimental sont séparés de manière à ce que le risque de contamination croisée soit réduit (p. ex. les fourrages traités et les fourrages témoins ne sont pas entreposés dans le même silo durant la période d'ensilage/période d'expérimentation);
• il y a une différence significative (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental;
• elles révèlent que le produit, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, donne lieu à une réduction/inhibition significative de la croissance des moisissures (produits de types 2 et 4) ou à une amélioration significative pour ce qui est d'au moins une allégation concernant la nutrition/production animale (produits de types 3 et 4);
• elles comprennent, lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'applications à utiliser, un protocole d'analyse pour chaque taux d'application;
• elles sont menées dans des conditions (c.-à-d. climat, gestion, production culturale, programmes d'alimentation) semblables à celles qu'on peut prévoir au Canada; et
• elles comprennent, lorsque leurs résultats n'ont pas été publiés dans une publication à comité de lecture, toutes les données brutes et les imprimés complets des analyses statistiques.

Description des études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme

Voici les critères auxquels doivent satisfaire les études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme. Ces études sont jugées acceptables si :

• la taille ou le poids minimal de chaque unité expérimentale est entre 1 500 et 2 000 kg (de 1,5 à 2,0 tonnes métriques) pour les produits de types 2, 3 et 4;
• elles sont menées au moyen d'unités expérimentales acceptables (p. ex. silos individuels, grosses balles rondes ou carrées, paniers de manutention fermés etc.);
• elles comprennent un groupe témoin;
• elles sont menées au Canada dans des conditions climatiques semblables à celles qu'on peut prévoir au Canada. Les études menées dans des conditions qui diffèrent sensiblement de celles qui prévalent au Canada (c.-à-d. forte humidité, températures extrêmes) ne sont pas acceptées;
• elles portent sur des fourrages couramment cultivés au Canada. Les résultats expérimentaux concernant des fourrages non cultivés couramment dans les fermes canadiennes sont refusés, car les allégations doivent se rapporter à la culture fourragère qui a été utilisée dans l'étude; et
• pour les inhibiteurs de moisissures de type 2, les aliments mélangés, les ingrédients pour les aliments du bétail ou les fourrages doivent être entreposés pendant une période minimale de 120 jours après leur traitement avec le produit en question.

Quant aux études réalisées sur l'efficacité d'un produit au moyen de silos de laboratoire ou d'autres structures d'ensilage expérimentales soumises avec les demandes d'enregistrement, soyez au courant que les structures d'ensilage de ce genre ne sont pas suffisamment grandes, et qu'elles peuvent donner des résultats expérimentaux hautement variables et peu valables statistiquement, dont l'extrapolation à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme ne reflète pas avec exactitude l'efficience et l'efficacité de l'additif fourrager et de l'inhibiteur de moisissures en question. On estime que l'utilisation de structures d'ensilage expérimentales ne reflète pas bien les grandes disparités qu'on rencontre dans les pratiques de gestion culturale et d'ensilage.

Par ailleurs, les données scientifiques provenant d'études menées dans des silos de laboratoire et d'autres structures de moindre échelle ne seront pas acceptées pour les nouvelles demandes d'enregistrement, les demandes d'enregistrement temporaires et les demandes de modification importante (c.-à-d. quand de nouvelles allégations sont proposées pour un produit).

Le nombre exact de répétitions requises par étude et/ou traitement expérimental est déterminé par le plan expérimental et le type d'analyses statistiques utilisées dans l'étude en question. En cas de doute, il faut consulter un statisticien avant de commencer l'étude scientifique pour que le nombre statistiquement valide de répétitions puisse être établi.

Si un requérant n'est pas certain si son plan expérimental et/ou son protocole d'analyse satisfait aux critères énumérés précédemment, on lui recommande de communiquer avec un responsable du programme des aliments du bétail avant de présenter sa demande d'enregistrement pour discuter du protocole en question.

Les demandes d'enregistrement d'inhibiteurs de moisissures (type 2) ou d'inoculants bactériens pour ensilage (types 3 et 4) qui sont présentées sans données sur l'efficacité du produit (c.-à-d. études scientifiques) ou avec des données scientifiques ne satisfaisant pas aux exigences décrites précédemment ne seront pas acceptées. Ces demandes seront retirées du processus et retournées au requérant.

Enregistrements temporaires

L'enregistrement temporaire n'est accordé que dans le cas des additifs fourragers (produits de type 2) et inhibiteurs de moisissures (produits de types 3 et 4) pour lesquels tous les critères d'enregistrement de base sont satisfaits (enregistrement de souches individuelles, innocuité, etc.) et les données sur l'efficacité ne montrent pas de différence statistique entre le groupe témoin et le groupe expérimental (c.-à-d. P>0,05) tout en reflétant une tendance vers une signification statistique (c.-à-d. 0,05<P<0,10). Le numéro d'enregistrement des produits auxquels est accordé un enregistrement temporaire est précédé de la lettre « T ». Comme pour les cas vus précédemment, les résultats des études réalisées dans des silos de laboratoire où d'autres structures expérimentales ne sont pas acceptables pour l'accord d'un statut d'enregistrement temporaire.

L'enregistrement temporaire est une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un laps de temps pour bien satisfaire aux conditions de l'enregistrement temporaire, telles qu'énoncées dans la lettre d'approbation. Un seul enregistrement temporaire est accordé par produit, et la durée maximale de l'enregistrement temporaire pour un additif fourrager ou un inhibiteur de moisissures est de 2 ans.

1. Accord d'un enregistrement temporaire pour un produit faisant l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement
   • Si l'enregistrement temporaire est accordé à un produit faisant l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement, aucune allégation ne sera permise sur l'étiquette puisque les allégations souhaitées n'ont pas encore été étayées par le requérant; et
   • Les types de fourrages/d'ingrédients/d'aliments mélangés pour lesquels on a approuvé l'utilisation de l'inhibiteur de moisissures ou de l'additif fourrager doivent apparaître avec le nom du produit (c.-à-d. inoculant pour ensilage de plants de maïs entiers ou inhibiteur de moisissures pour aliments complets pour poissons salmonidés) et dans le mode d'emploi figurant sur l'étiquette du produit.

   Pour ce qui est des nouvelles demandes d'enregistrement, l'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé et l'accord d'un statut d'enregistrement permanent ne sera pas envisagé si l'on n'a pas prouvé que le produit est efficace et l'on ne peut pas supporter les allégations souhaitées par des données scientifiques acceptables avant la fin de la période visée par l'enregistrement temporaire et/ou si l'on n'a pas satisfait aux autres critères d'enregistrement mentionnés dans la lettre d'approbation accordant l'enregistrement temporaire; l'enregistrement temporaire viendra alors à expiration et le produit ne sera pas jugé conforme à l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

2. Accord d'un enregistrement temporaire pour un produit qui a déjà obtenu un enregistrement permanent
   • Dans le cas d'additifs fourragers ou d'inhibiteurs de moisissures qui sont déjà dûment enregistrés en vue de leur utilisation sur un ou plusieurs types de plantes fourragères, d'ingrédients, etc., et pour lesquels au moins une allégation a déjà été approuvée, l'enregistrement temporaire peut être accordé à la suite d'une demande de modification importante lorsque les nouvelles données sur l'efficacité présentées à l'appui de la nouvelle allégation et/ou de l'utilisation du produit sur un nouveau type de cultures fourragères, d'aliments du bétail, etc. reflètent uniquement une tendance vers une signification statistique.
   • En pareil cas, les conditions de l'enregistrement temporaire ne s'appliquent qu'aux allégations et qu'aux types de fourrages, d'ingrédients pour les aliments du bétail, d'aliments mélangés, etc. visés par la demande de modification importante;
   • La lettre « T » doit être ajoutée au début du numéro d'enregistrement existant. Le nouveau type de fourrages, d'ingrédients, etc. doit apparaître avec le nom du produit et dans le mode d'emploi. Aucune nouvelle allégation n'est toutefois permise sur l'étiquette du produit;
   • Si le requérant remplit les conditions de l'enregistrement temporaire s'appliquant au nouveau type de plantes fourragères, d'ingrédients pour les aliments du bétail, d'aliments mélangés, etc. à la fin de la période visée par l'enregistrement temporaire, on rétablira l'enregistrement permanent du produit et on pourra ajouter les nouvelles allégations (supportées comme il se doit) sur l'étiquette du produit; et
   • Si le requérant ne remplit pas les conditions de l'enregistrement temporaire, on ne permettra pas de nouvelles allégations sur l'étiquette du produit et il faudra supprimer les nouveaux types de fourrages, d'ingrédients pour les aliments du bétail, etc. apparaissant avec le nom du produit et dans le mode d'emploi. En outre, on devra utiliser de nouveau l'étiquette approuvée antérieurement (c.-à-d. celle approuvée avant la présentation de la demande de modification importante) et le produit reprendra son statut d'enregistrement permanent antérieur.

Exigences applicables au renouvellement de l'enregistrement des additifs pour fourrages et des inhibiteurs de moisissures

Comme pour tous les aliments du bétail enregistrés, les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures qui ont un enregistrement permanent sont enregistrés pour une période de 3 ans. L'enregistrement est renouvelable le 31 mars de la troisième année qui suit l'année de l'enregistrement. Toutes les demandes de renouvellement d'enregistrement doivent être accompagnées de ce qui suit :

• une lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande;
• un formulaire de demande rempli et signé, accompagné des frais d'enregistrement exigibles;
• cinq exemplaires de l'étiquette du produit;
• une copie de la formulation du produit; et
• information, documentation, données scientifiques, etc. à remettre avec la demande de renouvellement de l'enregistrement, tel que requis par la Division des aliments pour animaux.

Il est à noter que des données additionnelles peuvent être exigées advenant le cas où des questions concernant l'innocuité et/ou l'efficacité seraient soulevées entre le moment de l'enregistrement et la date du renouvellement.

Les changements apportés à la formulation et/ou à l'étiquette (p. ex. allégations, modes d'emploi, types de fourrages, etc.) de l'additif fourrager ou de l'inhibiteur de moisissures sont considérés comme une modification importante à l'enregistrement. Ces changements ne peuvent être présentés pour examen et approbation au moment du renouvellement de l'enregistrement, à moins que des données justificatives et scientifiques à l'appui (le cas échéant) soient jointes à la demande de renouvellement avec le paiement des frais applicables. Consulter la section suivante pour en savoir plus sur les exigences relatives aux demandes de modification importante pour ces produits.

Exigences relatives aux demandes de modification importante pour les additifs pour fourrages et les inhibiteurs de moisissures

Les demandes de modification importante sont évaluées au cas par cas. Voici une liste non exhaustive des changements exigeant la présentation de données scientifiques sur l'efficacité (selon les critères décrits précédemment) et/ou de données sur l'innocuité :

• modification des garanties de l'étiquette relatives aux nutriments ou aux ingrédients actifs;
• modification de la formulation qui affecte l'efficacité et/ou la teneur en nutriments du produit (p. ex. ajout/retrait d'une culture bactérienne, changements apportés à des ingrédients qui sont une source principale de nutriments, etc.)
• modification du processus de fabrication qui peut avoir une influence sur la nature du produit ou contribuer à l'introduction de produits chimiques (contaminants ou additifs) ou changements apportés aux matières premières, aux adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
• modification ou ajout d'allégations sur l'étiquette (nouvelle(s) espèce(s) de bétail, différents stades de production ou différentes catégories/classes de bétail, ajout de nouveaux fourrages ou de nouveaux ingrédients pour les aliments de bétail, etc.);
• modification et/ou ajout au mode d'emploi et/ou d'un taux d'application; et
• modification à la date d'expiration du produit.

Consulter le chapitre 1 pour en savoir davantage sur les modifications importantes de l'enregistrement de produits spécialisés. Les frais applicables à ces types de changements sont les mêmes que ceux applicables aux nouveaux enregistrements d'aliments mélangés de catégorie 2.

Les modifications de la formulation qui concernent des ingrédients non considérés comme des ingrédients actifs ou comme une source significative de nutriments (p. ex. agents de saveur, supports, teintures, etc.) sont évaluées au cas par cas et n'exigent pas nécessairement la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Cependant, on recommande de communiquer au préalable avec les responsables du programme des aliments du bétail pour savoir quelle information/documentation fournir avec la demande de modification de l'enregistrement.

Exigences relatives à l'enregistrement de produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement des produits sous étiquette privée a été mis en place pour permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par d'autres entreprises sous une marque de marque différente. Les produits visés par ces demandes sont considérés comme des aliments courants et n'exigent pas d'évaluations additionnelles par rapport à l'efficacité ou l'innocuité du produit en question. Les demandes d'enregistrement de produits sous étiquette privée doivent inclure un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) rempli et signé; le paiement des frais exigibles pour un aliment mélangé courant (voir le chapitre 1); cinq (5) exemplaires de l'étiquette proposée (avec le nom et l'adresse de l'entreprise qui présente la demande d'enregistrement du produit sous étiquette privée); une lettre d'accompagnement; une lettre de l'entreprise qui est le titulaire de l'enregistrement initial, signée par un représentant autorisé de cette entreprise donnant permission au requérant d'utiliser les renseignements aux dossiers aux fins de l'enregistrement du produit sous étiquette privée.

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formulation du produit parent enregistré initialement, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette initiale (p. ex. liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde, etc.), doit aussi figurer sur l'étiquette du produit sous étiquette privée. Si le distributeur fabrique également l'aliment, la formulation est requise, et des certificats d'analyse peuvent être demandés.

Les demandes de modification d'enregistrement pour les produits sous étiquette privée sont évaluées au cas par cas. On peut trouver de l'information additionnelle sur les produits sous étiquette privée à la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ».

Noter : Nous avons combiné la liste de contrôle de l'enregistrement des additifs fourragers (anciennement RC-007) et la liste de contrôle de l'enregistrement des inhibiteurs de moisissures (section 3.14, anciennement RC-008). La nouvelle liste de contrôle de l'enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures est présentée ci-dessous.

Liste de contrôle de l'enregistrement des additifs pour fourragers et des inhibiteurs de moisissures (anciennement RC-007 et RC-008)

Exigences administratives en matière d'enregistrement

• Demande d'enregistrement remplie conformément aux directives du chapitre 1

Étiquette proposée

• Nom de marque (facultatif)
• Nom de produit reflétant la fonction du produit et son utilisation prévue (p. ex. inhibiteur de moisissures pour aliments du bétail complets, inoculant pour ensilage d'orge à plante entière)
• Énoncé(s) des allégations pour le produit
• Analyse garantie
• Type 1 (voir à la section intitulée « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures » pour la définition des types d'additifs fourragers et d'inhibiteurs de moisissures)
  Garanties minimales pour les nutriments
• Type 2, 3 et 4
  Garanties minimales pour les ingrédients actifs (p. ex. ingrédient actif [type 2], nombre de bactéries productrices d'acide lactique et/ou activité enzymatique [types 3 et 4]). Si le produit contient des cultures bactériennes, il faut indiquer entre parenthèses le genre et l'espèce des microorganismes en conjonction avec la garantie concernant les bactéries productrices d'acide lactique. Par exemple, nombre total de bactéries viables produisant l'acide lactique : minimum 2,2 × 10⁵ UFC/g (provenant de Lactobacillus acidophilus et de Pediococcus pentosaceus spp.).
• Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou d'aliments mélangés, le cas échéant.
• Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
• Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
• Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
• Poids net en unités métriques (les unités de mesure non métriques peuvent être indiquées entre parenthèses)
• Date de fabrication si celle-ci est indiquée en conjonction avec la date d'expiration (p. ex. Date d'expiration : 12 mois après la date de fabrication)
• Date d'expiration (durée de conservation exprimée en mois à compter de la date de fabrication ou la date d'expiration actuelle [p. ex. juin 2010], lorsque le produit est entreposer dans les conditions appropriées)
• Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

• Formulation/composition en pourcentage avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ainsi que celui des aliments mélangés utilisés dans le produit
• Numéro d'enregistrement de chaque souche bactérienne entrant dans la formulation du produit ainsi que le numéro d'enregistrement de chacun des ingrédients inscrits à la partie II ainsi que celui des aliments mélangés utilisés.
• Le taux d'inclusion de chaque ingrédient n'excède pas la limite réglementaire maximale, telle qu'indiquée par la définition de l'aliment à ingrédient unique en question et qui figure à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Études scientifiques

Type 1

• Aucune étude scientifique n'est requise pour prouver l'efficacité du produit

Type 2, 3 et 4

• Des études scientifiques sont nécessaires pour justifier l'utilisation à laquelle ces produits sont destinés ainsi que les allégations s'y rapportant.
• Les études doivent être menées à l'échelle de la ferme (voir la rubrique « Description des études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme », à la section « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures », pour connaître les exigences concernant les études réalisées à l'échelle de la ferme).
• Les études doivent répondre aux critères décrits sous la rubrique « Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations des étiquettes », à la section « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures ».
• Pour les inhibiteurs de moisissures de type 2, les études doivent s'échelonner sur une période minimale de 120 jours et doivent être effectuées sur les aliments destinés à toutes les espèces de bétail pour lesquelles on prévoit utiliser l'inhibiteur de moisissures.

Méthodes de laboratoire

Type 1

• Aucune méthode de laboratoire n'est requise à l'appui des garanties minimales pour les nutriments figurant sur l'étiquette.

Type 2, 3 et 4

• Certificats d'analyse (originaux et signés) de 3 lots différents et récents du produit à l'appui des garanties qui apparaissent sur l'étiquette relatives aux ingrédients actifs utilisés dans la formulation du produit (p. ex. pourcentage d'acide propionique, nombre total minimal (en UFC/g) de bactéries produisant l'acide lactique).
• Informations et méthodes de l'AOAC International ou des autres méthodes officielles utilisées pour déterminer la concentration des ingrédients actifs dans la formulation du produit, avec des références sur ces méthodes.
• Pour les inhibiteurs de moisissures de type 2, la méthode de laboratoire utilisée pour le dénombrement des moisissures, avec des références sur la méthode.
• Méthodes d'analyse et informations techniques pertinentes à l'appui de l'établissement des garanties pour les ingrédients actifs au moyen d'une nouvelle méthode, comme l'exigent les laboratoires de l'ACIA, avec des références sur ces méthodes.
• Méthodes d'analyse et informations techniques pertinentes à l'appui de nouvelles ou de différentes garanties pour des nutriments ou de garanties relatives à des ingrédients actifs nouveaux ou différents, comme l'exigent les laboratoires de l'ACIA, avec des références sur les méthodes.
• Si ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par des pairs, information additionnelle requise pour valider la méthode de laboratoire, comme il est indiqué à la section 3.6 « Statut réglementaire des produits contenant des enzymes », la section 6.2 « Directives sur l'évaluation des méthodes servant à déterminer la viabilité des produits microbiens à administration orale pour le bétail et des additifs fourragers contenant des microorganismes viables » et la section 6.3 « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail ».

Date d'expiration (durée de conservation)

Type 1

• Aucune date d'expiration ou durée de conservation n'est requise pour les produits de type 1.

Type 2, 3 et 4

• La date d'expiration doit figurer sur l'étiquette (p. ex. × mois après la date de fabrication, juin 2010, etc.).
• Certificats d'analyse (originaux et signés) appuyant la date d'expiration indiquée sur l'étiquette (c.-à-d. à la date de fabrication et à la date d'expiration) pour un minimum de 3 lots différents du produit. Chaque certificat d'analyse doit porter sur le même lot du produit analysé au début et à la fin de la période d'entreposage. Les conditions utilisées pour l'étude portant sur la date d'expiration doivent correspondre aux conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Échantillon

• Un échantillon du produit peut être demandé par l'agent d'évaluation aux fins de la validation de la méthode de laboratoire pour les produits de types 2, 3 et 4 (à déterminer par l'agent chargé d'évaluer la demande).

Exigences par rapport à l'innocuité

• Énoncé devant figurer sur l'étiquette : « Ce produit peut causer une irritation et/ou une sensibilité cutanée et respiratoire. Sa manipulation exige le port d'un équipement protecteur approprié. »

Noter : D'autres données peuvent être exigées à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

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