Procédure opérationnelle : Inspection des contrôles préventifs des aliments – Vérification de la mise en oeuvre

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• 1.0 Objet
• 2.0 Autorités réglementaires
• 3.0 Documents de références
• 4.0 Définitions
• 5.0 Acronymes
• 6.0 Procédure opérationnelle
  • 6.1 Se préparer à l'inspection
  • 6.2 Effectuer l'inspection
    • 6.2.1 Confirmer la portée
    • 6.2.2 Effectuer les activités de vérification
    • 6.2.3 Évaluation de l'impact
    • 6.2.4 Documenter la non-conformité
    • 6.2.5 Catégoriser la non-conformité
  • 6.3 Communiquer les résultats
  • 6.4 Effectuer l'inspection de suivi
    • 6.4.1 Évaluer les résultats de l'inspection de suivi
• 7.0 Annexes : Tâches de vérification de la mise en œuvre pour les produits alimentaires
  • Annexe 1 – Tâches de vérification de la mise en œuvre - Produits alimentaires canadiens
  • Annexe 2 – Tâches de vérification de la mise en œuvre – Exportation des produits alimentaires

1.0 Objet

L'objectif du présent document est de fournir des directives au personnel d'inspection de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) sur les procédures d'inspection de contrôle préventif (CP) et le contrôle des exportations pour les aliments. Les exigences relatives au CP sont prescrites à la partie 4 du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC). La politique décrivant les attentes, fondées sur le système, des titulaires de licence autorisés à exporter des aliments est décrite dans le Guide de préparation d'un plan du Programme de contrôle de la certification des exportations (PCCE).

Le présent document accompagne d'autres documents d'orientation qui sont mentionnés à la section 3.0.

2.0 Autorités réglementaires

• Loi sur la salubrité des aliments au Canada (LSAC)
• Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC)
• Loi sur la santé des animaux (LSA)
• Règlement sur la santé des animaux (RSA)
• Loi sur les aliments et drogues (LAD) (en ce qui concerne les aliments)
• Règlement sur les aliments et drogues (RAD) (en ce qui concerne les aliments)

Les pouvoirs d'inspection, les mesures de contrôle et les mesures d'application autorisés par les lois et règlements précités sont définis et expliqués dans Orientation opérationnelle : Lignes directrices en matière d'intervention réglementaire relative aux aliments

3.0 Documents de références

Les références à utiliser lors de la réalisation des activités de vérification des tâches de vérification de la mise en œuvre se trouvent dans les Annexes et dans les documents suivants :

• Les documents incorporés par renvoi ont la même force de loi que les règlements dans lesquels ils sont incorporés.
• Processus d'inspection standardisé (PIS) est nécessaire pour mettre la présente OO en application.
• Les documents d'orientation pour l'industrie (DOI) fournissent des conseils aux inspecteurs, aux partenaires et aux intervenants intéressés pour se conformer aux lois et règlements applicables.
• La Bibliothèque des exigences en matière d'exportation d'aliments et la Certification électronique des exportations de viande (viande uniquement) décrivent les exigences du pays de destination auxquelles un titulaire de licence doit se conformer lorsqu'il exporte. Les conditions que le gouvernement canadien a acceptées pour la délivrance des certificats d'exportation y figurent. Leur objectif est de faciliter l'accès des exportateurs canadiens aux marchés étrangers.
• La Politique sur le contrôle des exportations d'aliments décrit les principes que l'ACIA suit en tant qu'autorité compétente du Canada pour vérifier la conformité et certifier les produits alimentaires destinés à l'exportation. La politique précise également les responsabilités des exportateurs de produits alimentaires.
• D'autres références peuvent être consultées lors de l'évaluation de la conformité, telles que les systèmes modèles qui sont des exemples d'une approche de plan de contrôle préventif (PCP) Par exemple, les Principes généraux d'hygiène alimentaire du Codex Alimentarius, qui sont utilisés par l'industrie alimentaire internationale pour s'assurer que les aliments sont préparés dans des conditions sanitaires et qu'ils peuvent être consommés sans danger, et sur lesquels se fondent de nombreuses approches du PCP, notamment l'ancien Programme d'amélioration de la salubrité des aliments (PASA) et le Programme de gestion de la qualité (PGQ). Le titulaire de licence doit s'assurer que les documents d'orientation qu'il choisit de suivre sont pertinents pour son entreprise, son ou ses produits et les exigences du marché.

Remarque :

• Les inspecteurs doivent consulter à la fois les documents d'orientation pour l'industrie (DOI) et les documents d'orientation opérationnelle (DOO).
• Les inspecteurs peuvent rechercher des DOI et les DOO publiés à l'externe sur des sujets précis à l'aide de la Page de recherche de directives : Aliments.
• Bien que les DOI ne sont pas réglementées, ces documents fournissent des orientations à l'industrie pour l'aider à atteindre la conformité ainsi qu'aux inspecteurs pour évaluer la conformité par rapport aux règlements.

4.0 Définitions

Les définitions se trouvent dans les documents énumérés ci-dessous ou sous la forme d'un mot défini lorsqu'il est destiné à remplacer les définitions figurant dans les documents du glossaire :

• Glossaire des termes de Mon ACIA
• Règlement sur la salubrité des aliments au Canada : Glossaire des termes clés

5.0 Acronymes

Les acronymes sont indiqués dans leur forme longue la première fois qu'ils sont utilisés et sont regroupés dans la Liste des acronymes du secteur d'activité des aliments.

6.0 Procédure opérationnelle

Cette procédure opérationnelle fournit des procédures d'inspection pour vérifier la mise en œuvre et le développement de mesures de contrôle spécifiques. Lorsque des orientations plus précises que celles mentionnées dans le PIS seront nécessaires, celles-ci seront indiquées dans cette section et elles devront être suivies, peu importe ce que prévoit le PIS.

Les tâches se concentrent sur les mesures de contrôle qui doivent être vérifiées à des fréquences qui ne sont pas transmises par le modèle d'évaluation du risque axé sur les établissements (ERE). Consulter la Directive de programme pour la fréquence des inspections de contrôle préventif des aliments (accessible uniquement sur le réseau du gouvernement du Canada - SGDDI 11429674) pour déterminer à quel moment effectuer ces tâches.

6.1 Se préparer à l'inspection

Consulter le PIS, section 3, étape 1 – Se préparer l'inspection. En plus de l'orientation générale donnée dans le PIS, les dispositions suivantes s'appliquent.

• Communiquer avec le titulaire de la licence pour recueillir de l'information concernant le(s) produit(s)/procédé(s).
• Les inspecteurs sont encouragés à consulter l'outil en ligne du PCP pour déterminer si un titulaire de licence a besoin d'un PCP écrit.
• Lorsqu'un PCP écrit est requis, obtenir une copie à jour du PCP écrit du titulaire de licence relatif aux tâches sélectionnées dans le cadre de la portée. Cela peut être demandé au moment où l'inspection annoncée est cédulée.
• Pour les tâches de vérification de la mise en œuvre, incluses dans la portée de l'inspection, examiner leurs résultats, leurs critères de performance et leurs activités de vérification respectifs (voir les Annexes applicables).
• Pour les inspections qui font partie d'un plan de travail (élément déclencheur : plan d'inspection de contrôle préventif), l'ensemble des tâches applicables seront évaluées dans les délais prescrits.
• Pour les inspections qui ne font pas partie d'un plan de travail (élément déclencheur : intervention en cas d'incident), il peut être acceptable d'effectuer seulement la ou les parties des tâches de vérification de la mise en œuvre liée à la raison de cette inspection.
• Lors de la consignation de la tâche d'inspection dans la Plateforme de prestation numérique de services (PPNS), il faut consulter les tableaux qui figurent dans les Annexes. Saisir les détails requis définis dans les « Détails sur la tâche d'inspection » dans le champ de texte libre correspondant dans la PPNS, le cas échéant.

6.2 Effectuer l'inspection

Consulter le PIS, section 4, étape 2 – Effectuer l'inspection. En plus de l'orientation générale fournie dans le PIS, les dispositions suivantes s'appliquent.

6.2.1 Confirmer la portée

Si au cours de l'inspection, la portée doit être modifiée en raison d'un problème potentiel de non-conformité, ce qui suit s'applique :

• Lorsque l'ensemble de la tâche a déjà été complétée dans le cadre de la fréquence d'inspection établie, seules les parties applicables de la tâche liées à la non-conformité observée seront complétées dans un autre dossier d'inspection. L'élément déclencheur de ce dossier sera « Intervention en cas d'incident ».
• Lorsque l'ensemble de la tâche n'a pas été complétée dans le cadre de la fréquence d'inspection établie et que le temps le permet, l'ensemble de la tâche doit être complétée et ajoutée au dossier d'inspection.
• Lorsque l'ensemble de la tâche n'a pas été complétée dans le cadre de la fréquence d'inspection établie et que le temps ne le permet pas (consulter le superviseur, au besoin), seules les parties applicables de la tâche liées à la non-conformité observée peuvent être complétées dans un autre dossier d'inspection. L'élément déclencheur de ce dossier sera « Intervention en cas d'incident ». L'ensemble de la tâche sera complété pendant la fréquence d'inspection établie pour le titulaire de licence.

6.2.2 Effectuer les activités de vérification

Déterminer si le titulaire de licence satisfait aux exigences réglementaires applicables en examinant les lois et règlements ou les conditions du pays importateur énumérés dans chaque tâche et en utilisant le résultat, les critères de performance et les activités de vérification, comme indiqué dans les Annexes.

En vertu du RSAC, certains titulaires de licence doivent avoir un PCP écrit en place. Si, au cours de la préparation de l'inspection, il est déterminé qu'un titulaire de licence est tenu d'avoir un PCP écrit, mais qu'il n'en possède pas, cela peut constituer un cas de non-conformité à l'article 86 du RSAC. Se reporter au PIS, section 4.6 – Déterminer la conformité, pour obtenir de plus amples renseignements.

Conformément à l'article 47 du RSAC, tous les titulaires de licence (peu importe s'ils ont besoin d'un PCP écrit ou non) sont tenus de déterminer et d'analyser les dangers et de les prévenir, les éliminer ou les réduire à un niveau acceptable au moyen de mesures de contrôle dont l'efficacité a été démontrée.

Lorsqu'un PCP écrit est requis, la conception et la mise en œuvre du PCP doivent inclure les exigences du PCP se trouvant à la section 6 de la partie 4 du RSAC.

Lorsqu'un PCP écrit n'est pas requis par la réglementation :

• L'inspecteur devrait mettre davantage l'accent sur la réalisation d'observations, d'entrevues et, si nécessaire, ajouter un autre type de tâche d'inspection, c'est-à-dire le prélèvement d'échantillons ou l'inspection de produits, pour veiller à ce que le titulaire de licence respecte les exigences relatives aux CP/contrôles des exportations.
• Si des programmes écrits et des documents sont tenus pour démontrer la conformité aux CP/contrôles des exportations et comme preuve de l'efficacité des mesures de contrôle, un examen devrait être effectué pour aider à déterminer la conformité.

Effectuer suffisamment d'activités de vérification jusqu'à ce qu'il soit déterminé que le résultat de la ou des tâches a été atteint. Sélectionner les activités de vérification appropriées pour chaque tâche, comme indiqué dans les Annexes afin d'évaluer la conformité.

Au cours d'une inspection de CP, d'autres types de tâches d'inspection (comme le prélèvement d'échantillons et l'inspection des produits) peuvent être effectués pour étayer les renseignements recueillis afin de déterminer la conformité. La prudence est de mise lorsqu'il s'agit de décider de prélever des échantillons ou de procéder à une inspection des produits pour vérifier la conformité des CP/contrôles des exportations. Dans certains cas, le prélèvement d'échantillons ou l'inspection des produits peut ne pas être utile pour étayer une évaluation de la conformité et pourrait entraîner une divergence entre les résultats de l'inspection et les résultats des types de tâches d'inspection supplémentaires.

De plus, lors de la réalisation des tâches de vérification de la mise en œuvre, certaines situations peuvent justifier l'examen du programme écrit pour vérifier que le contenu répond aux exigences des CP pour le développement et le maintien du PCP en utilisant les sous-éléments. S'il est déterminé qu'un sous-élément doit être réalisé, suivre la section 6.2.1 de l'Inspection des contrôles préventifs et de la traçabilité des aliments – Système de vérification de la conformité.

Avant d'envisager l'utilisation d'autres types de tâches d'inspection pour étayer un résultat d'inspection, prenez en compte les éléments suivants :

• L'objectif de l'utilisation d'un autre type de tâche d'inspection :
  • Est-ce pour vérifier l'existence d'une non-conformité?
  • Est-ce pour lier le produit ou la denrée à une non-conformité potentielle?
  • Est-il nécessaire d'évaluer le contenu du PCP à ce stade?
• Si des mesures peuvent être prises sur la base des résultats;
• Si les résultats fournissent des renseignements supplémentaires concernant le respect des exigences réglementaires;
• Consulter le superviseur pour déterminer la pertinence d'utiliser d'autres types de tâches d'inspection ainsi que les capacités et les ressources du laboratoire.

6.2.3 Évaluation de l'impact

Pour les tâches de vérification de la mise en œuvre, « l'évaluation de l'impact » doit être complétée dans la PPNS car il s'agit d'un champ obligatoire; les exigences de saisie de données de la PPNS sont les suivantes :

1. Dans le champ « Une non-conformité a-t-elle été observée? » de l'écran de la tâche d'inspection :
   • Si aucune non-conformité n'a été observée :
     • Sélectionner « Non »
     • Aucune évaluation de l'impact n'est effectuée
   • Si une non-conformité a été observée
     • Sélectionner « Oui »
     • Procéder à la saisie du résultat de l'évaluation de l'impact
2. Sélectionner « Aucun impact » dans le champ « Évaluation de l'impact » de l'écran de la tâche d'inspection
3. Continuer le processus de saisie des données

6.2.4 Documenter la non-conformité

Pour les aliments, plus d'une référence réglementaire peut être saisie dans un dossier de non-conformité. La ou les références réglementaires seront basées sur les constatations de chaque tâche évaluée au moment de l'inspection. Par exemple :

• S'il y a une non-conformité aux articles 50 à 81 du RSAC, l'article 49 du RSAC devrait également être mentionné afin d'établir un lien entre le titulaire de licence et la non-conformité. Les articles 50 à 81 contiennent des détails sur les exigences relatives aux établissements et l'article 49 indique qui (exploitant) doit entretenir et exploiter quoi (l'établissement) conformément à quelles exigences (articles 50 à 81 du RSAC).
• En cas de non-conformité à l'article 89 du RSAC; l'article 86 du RSAC devrait également être mentionné dans le même dossier de non-conformité, car il s'agit du règlement qui exige que le titulaire de la licence dispose d'un PCP conforme aux dispositions de l'article 89 du RSAC, en plus de toute autre référence réglementaire applicable jugée non conforme lors de l'évaluation du sous-élément.

Pour les aliments, lorsqu'il y a une ou des non-conformité(s) lors de l'évaluation d'une tâche de vérification de la mise en œuvre pour les produits alimentaires canadiens ou relative à l'abattage, toutes les références réglementaires et les preuves tangibles qui soutiennent la ou les non-conformités devraient être documentées dans un seul dossier de non-conformité.

Lorsque la tâche de vérification de la mise en œuvre consiste à évaluer les conditions du pays importateur, il se peut qu'il n'y ait pas de références réglementaires à déterminer sur le dossier de non-conformité. Toutes les preuves tangibles qui soutiennent la ou les non-conformités non réglementaires doivent être documentées dans un seul dossier de non-conformité. Consulter la Politique sur le contrôle des exportations d'aliments pour de plus amples informations.

6.2.5 Catégoriser la non-conformité

Étant donné qu'un dossier de non-conformité peut comporter plus d'une référence réglementaire avec des preuves tangibles à l'appui, la catégorisation de la non-conformité doit être basée sur l'ensemble des preuves tangibles documentées pour le dossier de non-conformité.

Pour les non-conformités associées aux conditions du pays importateur, lorsqu'il n'existe pas de non-conformité réglementaire, la catégorisation de la non-conformité doit également être basée sur la somme de toutes les preuves objectives documentées dans ce dossier de non-conformité.

Lors de la vérification de la conformité aux conditions du pays importateur à l'aide des tâches figurant à l'Annexe 2 – Tâches de vérification de la mise en œuvre - Exportations des produits alimentaires, les non-conformités identifiées liées à l'exportation de produits de viande peuvent avoir un délai maximum de 60 jours pour l'achèvement des mesures correctives, y compris les non-conformités classées comme minimales.

6.3 Communiquer les résultats

Se reporter à l'étape 3 de la section 5 du PIS – Communiquer les résultats de l'inspection. En plus de l'orientation générale fournie dans le PIS, les dispositions suivantes s'appliquent :

• Il incombe au titulaire de la licence de mettre en œuvre immédiatement des mesures correctives provisoires afin d'atténuer tout risque pour la santé humaine, le bien-être animal, la fausse représentation des aliments ou le commerce. Ces mesures correctives provisoires sont documentées dans les notes de la réunion de clôture
• En plus du rapport d'inspection généré par la PPNS, si une ou des non-conformités réglementaires ont été identifiées, remplir une lettre d'accompagnement et joindre celle-ci au rapport d'inspection afin de communiquer les résultats de l'inspection au titulaire de la licence
• Cette lettre est un élément nécessaire du rapport écrit qui doit être remis au titulaire de la licence pour satisfaire aux exigences de l'article 36(1) du RSAC
• Cette lettre d'accompagnement doit fournir les motifs d'une suspension et la période au cours de laquelle des mesures correctives doivent être prises afin d'éviter une suspension
• Un Modèle de lettre d'accompagnement pour les rapports d'inspection (accessible uniquement sur le réseau du gouvernement du Canada – SGDDI 13893026) est prévu à cet effet
• Cette lettre d'accompagnement n'est pas nécessaire pour les non-conformités non réglementaires associées aux exigences des pays étrangers

6.4 Effectuer l'inspection de suivi

Se référer au PIS, section 6, étape 4 – Effectuer l'inspection de suivi. En plus de l'orientation générale donnée dans le PIS, les dispositions suivantes s'appliquent :

• Pour tout dossier de non-conformité, créer un dossier de suivi dans la PPNS pour consigner les détails du suivi en sélectionnant « Créer dossier suivi » à partir du dossier de non-conformité qui se trouve dans le dossier d'inspection parent. Veillez à ce que la « Date d'échéance » du dossier de suivi de la PPNS corresponde à la date « Mettre en place la mesure corrective d'ici le », figurant dans le dossier de non-conformité. Le suivi doit être effectué le plus tôt possible après la date d'échéance des mesures correctives du titulaire de la licence.
• Lors de l'inspection de suivi, effectuer suffisamment d'activités de vérification pour déterminer si le(s) non-conformité(s) ont été corrigée(s) et si les résultats des tâches de vérification de la mise en œuvre ont été atteints.
• Toutes les activités de vérification, telles que décrites dans les tâches de vérification de la mise en œuvre, ne devront pas nécessairement être réalisées dans chaque situation; un certain nombre de facteurs (comme l'historique de conformité du titulaire de licence, les catégories de non-conformité, etc.) influenceront la profondeur de l'inspection. Par exemple :
  • Il peut être acceptable de réaliser seulement la partie des activités de vérification liée à la raison de l'inspection.
  • Dans le cas d'un établissement ayant des antécédents de non-conformités répétitives dans le cadre d'une tâche donnée, l'inspecteur peut devoir effectuer davantage d'activités de vérification pour s'assurer que le titulaire de licence a non seulement corrigé la non-conformité, mais qu'il atteint également les résultats de cette tâche.

6.4.1 Évaluer les résultats de l'inspection de suivi

Si le statut de conformité n'est pas rétabli, alors l'inspecteur :

• prend des mesures de contrôle et/ou recommande des mesures d'application de la loi, le cas échéant, conformément au Processus d'intervention réglementaire normalisé et/ou à la Politique sur le contrôle des exportations.
• crée un enregistrement de non-conformité en veillant à ce que la date et les constations observées à cette date figurent dans les preuves tangibles.
• documente les activités de vérification qui soutiennent les constatations, dans le dossier de la tâche d'inspection au sein du dossier de suivi, lequel a été créé à partir de l'enregistrement de non-conformité dans le dossier d'inspection parent.

Le dossier d'inspection de suivi doit rester ouvert jusqu'à ce que le statut de conformité soit rétabli, et il ne peut être fermé (désactivé) qu'une fois les activités d'inspection de suivi et les mesures de contrôle et/ou d'application de la loi appropriées complétées. Comme le dossier ne peut pas être fermé (désactivé) à ce stade, le rapport d'inspection doit être transmis autrement que par le portail (c.-à-d. en personne, par courriel ou par télécopieur).

Si d'autres inspections de suivi sont nécessaires, créer une nouvelle tâche d'inspection pour y entrer les constatations, créer un autre enregistrement de non-conformité et produire un rapport d'inspection après chaque inspection.

Lorsque le statut de conformité a été rétabli et que les mesures de contrôle et/ou d'application de la loi sont complétées, créer un dernier enregistrement de non-conformité ne contenant aucune tâche associée. Indiquer dans la preuve tangible que « Le titulaire de licence était en conformité le [date de l'inspection] », puis générer le rapport et fermer (désactiver) le dossier d'inspection de suivi.

7.0 Annexes : Tâches de vérification de la mise en œuvre pour les produits alimentaires

Les informations présentées pour chaque tâche dans les Annexes sont organisées comme suit :

• Enregistrement des données d'inspection dans la PPNS : tableau décrivant comment saisir les détails sur la tâche d'inspection dans la PPNS
• Fondements juridiques : fournissent des liens vers les exigences réglementaires et les références à l'appui. D'autres références réglementaires peuvent être utilisées, s'il y a lieu.
• Résultat : état dans lequel les CP/contrôles des exportations assurent la conformité.
• Justification : explique les répercussions possibles des CP/contrôles des exportations sur le résultat de chaque tâche.
• Critères de performance : fondés sur les exigences; peuvent être utilisés par l'industrie pour l'aider à atteindre les exigences et par les inspecteurs pour les aider à vérifier les exigences.
• Activités de vérification : processus qu'un inspecteur devrait suivre, pour vérifier la conformité du titulaire de licence par rapport aux exigences, en examinant les exigences générales des CP/contrôles des exportations et des critères de performance applicables à chaque tâche. Cette section est subdivisée comme suit :
  • examen des documents et des registres
  • sur place : observation et entrevues

Les inspecteurs peuvent utiliser leur pouvoir discrétionnaire pour élargir la vérification des items recommandés, au besoin.

Les inspecteurs sélectionneront tous les items disponibles s'il est impossible de choisir le nombre minimal d'items recommandés.

• Annexe 1 – Tâches de vérification de la mise en œuvre - Produits alimentaires canadiens
• Annexe 2 – Tâches de vérification de la mise en œuvre – Exportation des produits alimentaires