Ce que nous avons entendu : Lignes directrices permettant de déterminer si une plante est visée par la partie V du Règlement sur les semences

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• Introduction
• À propos de la consultation
• Qui s'est exprimé
• Ce que nous avons entendu
• Autres commentaires
• Prochaines étapes

Introduction

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) s'est engagée à fournir un cadre réglementaire clair pour les produits issus de la biotechnologie agricole, tout en maintenant une approche scientifique qui respecte les normes élevées du Canada en matière de sécurité. L'ACIA réglemente les nouvelles semences en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par la partie V du Règlement sur les semences et propose des lignes directrices en langage clair qui expliquent la façon dont le règlement est appliqué. L'ACIA met à jour ses lignes directrices afin d'aider les concepteurs de végétaux à déterminer si leurs lignées végétales sont nouvelles. La mise à jour des lignes directrices aidera les programmes réglementaires de l'ACIA en matière de biotechnologie agricole à suivre le rythme des nouvelles technologies telles que l'édition génique.

Dans le cadre de son engagement en faveur d'une réglementation fondée sur des données scientifiques et de la transparence du processus réglementaire, l'ACIA a sollicité des commentaires sur l'ébauche des lignes directrices. Le présent rapport résume les commentaires que l'ACIA a reçus des intervenants au cours d'une serie de consultations.

À propos de la consultation

L'ACIA a sollicité des commentaires sur l'ébauche des lignes directrices du 19 mai 2021 au 16 septembre 2021 (120 jours). Les documents de consultation consistaient en un sondage de consultation, un résumé des lignes directrices et l'ébauche de mise à jour des lignes directrices. Les commentaires issus de cette consultation ont aidé l'ACIA à déterminer que l'ébauche de mise à jour des lignes directrices exigeait d'autres révisions afin de fournir aux intervenants la clarté et la prévisibilité dont ils ont besoin.

Qui s'est exprimé

L'ACIA a reçu 316 sondages remplis, 143 courriels et 49 lettres officielles :

• du public canadien;
• de concepteurs de végétaux des secteurs public et privé, notamment d'universités, de gouvernements et de l'industrie;
• de membres de l'industrie agricole, y compris les associations représentant la chaîne de valeur des semences et des céréales;
• d'organisations sans but lucratif, y compris les associations représentant les agriculteurs canadiens.

Ce que nous avons entendu

Les personnes interrogées ont fait part de différents points de vue sur l'ébauche de mise à jour des lignes directrices. Dans l'ensemble, les répondants ont exprimé des points de vue qui peuvent être résumés en 4 thèmes principaux :

• processus réglementaire;
• harmonisation avec les autres systèmes réglementaires;
• clarté des lignes directrices;
• répercussions sur les agriculteurs canadiens

Description de la Figure 1 - Diagramme des principaux thèmes de la rétroaction et des préoccupations ou des commentaires communs connexes.

La rétroaction reçue par l'ACIA comptait 316 sondages remplis, 143 courriels et 49 lettres officielles, que l'on a résumés en 4 thèmes principaux.

• Processus réglementaire
  • Fonctionnement du processus réglementaire
  • Sécurité des plantes dérivées de l'édition génique
  • Amélioration de la transparence des décisions et des processus
• Harmonisation avec les autres systèmes réglementaires
  • Veiller à ce que les Canadiens aient accès à des produits novateurs
  • Assurer la cohérence des importations et des exportations
• Clarté des lignes directrices
  • Utilisation de définitions et d'un langage clairs
• Répercussions sur les agriculteurs canadiens
  • Flux génique et présence de plantes dérivées de l'édition génique
  • Incertitude et difficultés liées à la certification biologique

1. Processus réglementaire;

Fonctionnement du processus réglementaire

Les répondants ont communiqué des opinions diverses à propos de l'approche réglementaire globale de l'ACIA, du processus de demande, du processus d'évaluation et de l'autorisation des végétaux aux termes de la partie V. Certains de ces commentaires ne s'inscrivaient pas dans la portée d'une mise à jour des lignes directrices, et la mise en œuvre de ce qu'ils proposent exigerait des modifications réglementaires. En résumé, certains répondants ont indiqué que l'ACIA devrait exiger une évaluation obligatoire des produits dérivés de l'édition génique. D'autres ont souligné que le secteur agricole est en mesure de bien gérer nombre des responsabilités liées à l'utilisation de la biotechnologie. Plus précisément, les répondants ont formulé des commentaires sur les points suivants :

• Approche réglementaire globale :
  • l'ACIA doit conserver une approche réglementaire fondée sur la science et les produits;
  • un parcours réglementaire prévisible est nécessaire pour les produits aux premières étapes de mise au point afin d'aider à orienter les décisions d'investissement;
  • il faut changer l'orientation et mettre l'accent non pas sur ce qui est inclus, mais bien sur ce qui est exempté, en précisant dans les lignes directrices les exemptions de la partie V existantes, plutôt que d'utiliser les 4 résultats de sélection végétale pour définir ce qui est inclus;
  • on craint que les 4 résultats définis dans l'ébauche de mise à jour des lignes directrices de l'ACIA soient trop larges et englobent des produits qui ne présentent aucun risque pour l'environnement;
  • on craint que moins de produits végétaux dérivés de la biotechnologie soient évalués dans le cadre de l'ébauche de mise à jour des lignes directrices par rapport aux orientations réglementaires actuelles, notamment dans les cas où les concepteurs sont chargés de déterminer si un produit présente un risque pour l'environnement.
• Processus de demande :
  • il devrait y avoir un processus de demande unique au Canada dans le cadre duquel les demandeurs s'adresseraient à une seule organisation pour obtenir des autorisations relatives à la dissémination environnementale, aux aliments pour animaux et à l'utilisation pour la consommation humaine, plutôt que de soumettre 3 demandes distinctes;
  • les concepteurs ne devraient pas être en mesure de déterminer eux-mêmes si un produit satisfait aux conditions requises pour bénéficier d'une exemption de la partie V;
  • l'ACIA devrait aider les concepteurs à déterminer eux-mêmes quels végétaux sont visés par la partie V en fournissant des lignes directrices plus claires.
• Processus d'évaluation :
  • l'ACIA devrait exiger la notification et l'évaluation de toutes les plantes dérivées de l'édition génique ou génétiquement modifiées, y compris l'évaluation des effets hors cible;
  • l'ACIA devrait limiter les considérations relatives au risque environnemental pour les milieux naturels étant donné que les décisions de gestion concernant les milieux agricoles relèvent de la responsabilité des producteurs et d'autres organisations (par exemple l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire [ARLA] pour les étiquettes des pesticides);
  • il faudrait mettre en œuvre des évaluations multipartites et indépendantes des répercussions sur l'environnement de toutes les plantes dérivées de l'édition génique, y compris les répercussions sur d'autres groupes de producteurs, sur l'agriculture durable et sur le patrimoine culturel autochtone;
  • il faudrait mettre en place une procédure pour recueillir l'avis du public sur les évaluations et les essais de recherche;
  • il faudrait adopter une approche de précaution qui favorise une évaluation holistique des répercussions sur la biodiversité, les collectivités et l'économie;
  • il faudrait établir des normes de service, mettre à jour les exigences en matière de renseignements et instaurer des niveaux d'évaluation pour les végétaux qui nécessitent une évaluation.
• Autorisations :
  • il faudrait interdire la culture de tous les végétaux dérivés de l'édition génique et des végétaux génétiquement modifiés issus de la biotechnologie agricole, y compris les cultures horticoles et les arbres forestiers;
  • il faudrait renforcer l'autorité de l'ACIA en matière de gestion des cas de non‑conformité, de dissémination involontaire et d'effets non intentionnels après la délivrance de l'autorisation;
  • il importerait de reconnaître le rôle des producteurs canadiens, des services de vulgarisation et des associations agricoles dans la gestion efficace de l'exploitation agricole, en particulier lorsque l'ARLA joue un rôle majeur dans le maintien d'une utilisation sûre et responsable des herbicides et des pesticides.
• Transparence du processus de publication des décisions réglementaires :
  • la publication des renseignements doit être volontaire;
  • l'ACIA devrait veiller à la participation obligatoire aux initiatives de transparence et exiger la publication de tous ces renseignements;
  • l'ACIA devrait publier :
    • les avis, les décisions et les justifications en matière d'exemption,
    • les demandes actives d'évaluation du risque environnemental et les données connexes, y compris les renseignements confidentiels,
    • les décisions réglementaires visant l'autorisation d'un végétal ainsi que les détails de l'évaluation et les plans de gestion,
    • des renseignements sur l'état de la commercialisation des végétaux autorisés;
  • l'ACIA devrait assurer la traçabilité des plantes dérivées de l'édition génique;
  • les semences et les aliments dérivés de l'édition génique devraient faire l'objet d'un étiquetage obligatoire afin que les producteurs et les consommateurs puissent faire des choix éclairés;
  • l'ACIA devrait tenir à jour une liste publique des activités des lobbyistes.

Sécurité de l'édition génique et des plantes dérivées de l'édition génique^{Note de bas de page 1}

Plusieurs répondants ont exprimé leur inquiétude quant à la dissémination de semences dérivées de l'édition génique et leurs répercussions négatives potentielles sur la santé humaine et l'environnement. D'autres ont fait remarquer que les lignes directrices tiennent suffisamment compte de la sécurité de l'édition génique. Voici ce qui est ressorti des commentaires reçus :

• un appui fort à l'égard du fait que l'édition génique ne présente pas de problèmes de sécurité particuliers par rapport à la sélection classique des végétaux;
• les produits végétaux comparables aux résultats de la sélection classique devraient bénéficier d'une exemption;
• un appui fort aux conclusions fondées sur des données probantes, et l'effet de celles-ci sur l'élaboration des lignes directrices;
• il y a des réserves au sujet :
  • des répercussions inconnues de l'édition génique sur la valeur nutritionnelle des aliments,
  • de l'utilisation des herbicides et des pesticides :
    • on demande notamment de les interdire
    • on demande notamment d'interdire les plantes tolérantes aux herbicides (qui favoriseraient une utilisation accrue des pesticides),
  • des modifications hors cible, car l'on ignore si celles-ci peuvent être prédites avec exactitude et entraîner des effets inattendus;
  • du caractère relativement nouveau de la technologie d'édition génique et de l'éventualité d'effets imprévus à long terme sur la santé humaine ou l'environnement;
  • du fait que l'édition génique ne peut pas être comparée à la sélection classique parce qu'elle peut être imprécise et créer des erreurs génétiques.

2. Harmonisation avec les autres systèmes réglementaires;

En général, les répondants qui ont fait des commentaires sur l'harmonisation internationale ont mentionné que l'harmonisation avec les autres systèmes est souhaitable. Toutefois, les avis sur l'approche à privilégier varient. Voici quelques commentaires :

• l'ACIA devrait exempter les plantes mises au point à l'aide de la sélection classique et les plantes modifiées qui auraient pu être mises au point à l'aide de la sélection classique;
• l'ACIA devrait veiller à ce que les producteurs canadiens aient accès aux innovations en matière de semences, sans retard inutile par rapport aux États-Unis et à d'autres pays;
• l'ACIA devrait s'aligner davantage sur l'Union européenne et exiger un examen obligatoire des plantes dérivées des technologies d'édition génique;
• l'approche canadienne fondée sur les produits signifie que l'ACIA est la seule à inclure les plantes mises au point à l'aide de la sélection classique, et, d'après l'expérience d'autres administrations, rien n'indique que l'approche de l'ACIA ait permis d'éviter des répercussions environnementales ingérables;
• l'ACIA devrait veiller à ce que les exigences en matière d'importation et d'exportation soient cohérentes à l'échelle internationale.

3. Clarté des lignes directrices;

Les répondants ont indiqué que les définitions et la terminologie des lignes directrices devaient être claires.

Langage et définitions clairs

De nombreux répondants ont indiqué que l'ébauche de mise à jour des lignes directrices n'était pas assez claire en ce qui concerne plusieurs définitions, processus et exigences en matière de renseignements. Les répondants ont mentionné que :

• l'ACIA devrait organiser des séminaires en langage clair sur le Règlement sur les semences;
• l'ACIA devrait préciser davantage les exemptions accordées avant 1996 pour les végétaux déjà cultivés, notamment en mentionnant clairement que la culture historique et la culture patrimoniale des communautés autochtones peuvent faire l'objet des exemptions de la partie V;
• des définitions comme « environnement », « sélection classique », « ADN étranger », « édition génique » (par rapport à « génétiquement modifié ») et « nouvelle culture » n'étaient pas assez claires dans l'ébauche de mise à jour des lignes directrices; les intervenants ont demandé davantage de détails pour mieux comprendre la portée de ces termes.

4. Répercussions sur les agriculteurs canadiens

La technologie d'édition génique a largement été reconnue comme un changement important pour l'agriculture. Certains répondants ont mentionné que cette technologie offrira des possibilités aux agriculteurs et favorisera l'agriculture durable, tout en apportant des avantages aux consommateurs. D'autres répondants ont exprimé le souhait que l'ACIA veille à ce que les populations végétales canadiennes restent exemptes de semences dérivées de l'édition génique afin d'appuyer une grande variété de méthodes de production pour les agriculteurs canadiens, y compris la production biologique, et l'accès aux marchés où les produits végétaux modifiés ne seraient pas acceptés.

Dissémination involontaire dans les populations de semences et les zones naturelles^{Note de bas de page 2}

Les répondants ont souligné que les plantes modifiées pouvaient mener à une dissémination involontaire et avoir des répercussions sur les agriculteurs :

• le flux génique vers des mauvaises herbes apparentées ou le croisement avec des cultures situées sur des terres agricoles voisines, notamment dans le cas des cultures faisant l'objet d'une conservation des semences ou dont le flux génique est susceptible de se produire sur de longues distances, rend la coexistence difficile;
• il y a un risque de dispersion des terres agricoles vers l'environnement, notamment dans le cas des cultures qui tendent à se comporter comme des mauvaises herbes et sont susceptibles de se naturaliser, comme le colza.

Répercussions sur les agriculteurs

De nombreux répondants ont fait part des difficultés rencontrées pour maintenir l'intégrité de la production biologique. Ils ont constaté que les semences dérivées de l'édition génique pouvaient compliquer la situation :

• il existe une incertitude quant à l'absence de matériel dérivé de l'édition génique dans les semences;
• le choix est réduit relativement aux décisions d'achat de semences; il y a par exemple moins d'options de rotation de cultures si les producteurs de semences ne proposent plus de semences adaptées pour certaines espèces cultivées;
• les coûts liés à la démonstration de la conformité des cultures aux normes biologiques augmentent;
• il pourrait y avoir une perte d'accès au marché et des risques pour la réputation du secteur biologique canadien dans son ensemble, dans les cas où le Canada serait considéré comme une source peu fiable de produits biologiques;
• il peut y avoir des complications liées à l'exportation, y compris le risque de rejet des exportations par les marchés internationaux de produits biologiques;
• il serait plus difficile de satisfaire aux exigences des normes biologiques canadiennes.

Plusieurs répondants ont fait remarquer que l'ébauche de mise à jour des lignes directrices n'abordait pas les questions relatives à la compétitivité et à l'accès aux produits novateurs, notamment :

• les répercussions de la surréglementation des plantes sélectionnées de manière classique sur l'innovation canadienne;
• la limitation de l'innovation au Canada à cause d'une réglementation peu claire;
• la capacité des agriculteurs canadiens d'accéder rapidement et efficacement à des plantes novatrices;
• des exigences réglementaires disproportionnées pour les lignées de végétaux mises au point au Canada par rapport aux végétaux importés.

Autres commentaires

Les commentaires sur les sujets qui ne relèvent pas de la partie V du Règlement sur les semences ont été transmis au bureau responsable de l'ACIA et à d'autres ministères, notamment Santé Canada, Environnement et Changement climatique Canada, et Agriculture et Agroalimentaire Canada. Ces commentaires portaient notamment sur :

• le désavantage canadien relativement à l'innovation et au choix des producteurs, y compris les répercussions économiques liées à :
  • la diminution des investissements en recherche à cause du fardeau réglementaire,
  • l'accès limité aux semences adaptées à la production biologique,
  • la perte de marché à cause de la présence non désirée de semences dérivées de l'édition génique,
  • la perturbation du commerce, y compris le rejet des exportations,
  • les normes biologiques canadiennes;
• l'étiquetage des plantes génétiquement modifiées ou dérivées de l'édition génique;
• les droits de propriété intellectuelle et la propriété des brevets sur les semences;
• l'utilisation sûre et durable des herbicides et des pesticides;
• des questions liées aux aliments et à l'étiquetage des aliments.

Prochaines étapes

L'ACIA remercie toutes les personnes qui ont participé au processus de consultation. L'ACIA s'est fondée sur les commentaires de la consultation pour élaborer des lignes directrices qui communiquent clairement les exigences et décisions réglementaires, tout en favorisant l'innovation canadienne et l'accès aux nouvelles technologies.