RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 3 – Documents relatifs aux exigences en matière de données pour l'approbation et l'enregistrement d'aliments pour animaux
3.25 Exigences d'enregistrement pour les agents de coloration à base de caroténoïdes et les aliments mélangés contenant des agents de coloration enregistrés

L'objet de cette section est de fournir aux requérants les exigences d'enregistrement pour la soumission d'une demande d'enregistrement adéquate auprès de la Division des aliments pour animaux (DAA) pour les agents de coloration à base de caroténoïdes contenant de l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de l'astaxanthine ou de la canthaxanthine en tant que composé actif et qui sont destinés à être utilisés dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés qui figurent dans la liste de la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Veuillez prendre note que chaque source d'un aliment à ingrédient unique (AIU) indiquée à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail doit être enregistrée avant son importation, sa fabrication, sa vente ou son utilisation au Canada, et ce, afin d'appuyer l'innocuité ou l'efficacité de la source en question.

Cette section porte aussi sur les aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés et fournit des renseignements concernant les exigences de la DAA pour le renouvellement de l'enregistrement et les modifications aux enregistrements (modifications importantes) pour les agents de coloration à base de caroténoïdes dont l'utilisation est déjà approuvée dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés au Canada.

Teneur maximale en caroténoïdes dans les aliments pour les poissons salmonidés et les aliments pour la volaille

Santé Canada, conjointement avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), a déterminé que, dans le cadre d'une évaluation des risques à la santé humaine, la teneur maximale de canthaxanthine permise dans les aliments complets pour les poissons salmonidés est de 50 grammes de canthaxanthine par tonne d'aliment complet et que la teneur maximale d'astaxanthine est de 80 grammes par tonne d'aliment complet pour les poissons salmonidés.

De plus, lorsque l'astaxanthine est utilisée en combinaison avec la canthaxanthine dans les aliments complets pour les poissons salmonidés, la teneur maximale de canthaxanthine est de 50 grammes par tonne d'aliment complet. Aussi, lorsque combinés, la teneur maximale totale de ces 2 caroténoïdes ne doit pas dépasser 80 grammes par tonne d'aliment complet pour les poissons salmonidés.

Dans le cas des aliments pour la volaille, la teneur maximale pour la canthaxanthine a été fixée à 30 grammes par tonne d'aliment complet. L'utilisation de l'astaxanthine dans les aliments pour la volaille n'est pas permise à présent.

De plus, la concentration d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque dans les aliments pour la volaille ne doit pas excéder la teneur maximale de 30 grammes d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque par tonne d'aliment complet.

La DAA a aussi examiné des données scientifiques concernant la présence du caroténoïde adonirubine dans certains agents de coloration à base de caroténoïdes destinés à être utilisés dans les aliments complets pour les poissons salmonidés. Après avoir discuté de ces observations avec Santé Canada, la DAA a déterminé que la concentration de l'adonirubine dans les aliments complets pour poissons, en combinaison avec l'astaxanthine et la canthaxanthine, ne doivent pas excéder la concentration maximale de 80 grammes par tonne d'aliment complet.

Veuillez prendre note que l'adonirubine seule n'est pas approuvée comme agent de coloration pour utilisation dans les aliments pour poissons salmonidés au Canada. Toutefois, étant donné sa présence avec l'astaxanthine et la canthaxanthine dans certains agents de coloration à base de caroténoïdes, la concentration de l'adonirubine dans un produit particulier est un facteur important à considérer envers la teneur maximale admissible de 80 grammes de caroténoïdes par tonne d'aliment complet.

Il est important de noter que ces concentrations maximales fixées par Santé Canada concernent directement la salubrité pour les humains. Ces révisions aux concentrations pour les caroténoïdes harmoniseront de plus près aussi le Canada aux exigences d'autres autorités internationales.

Partie 1 : Exigences d'enregistrement pour les agents de coloration à base de caroténoïdes

1.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant les procédures de demande d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements particuliers pour les agents de coloration à base de caroténoïdes se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

1.2 Étiquetage

L'étiquette proposée doit comprendre :

• le nom du produit, reflétant l'utilisation envisagée du produit en tant qu'agent de coloration destiné aux aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés;
• les garanties requises ainsi que les énoncés d'étiquetage nécessaires, conformément aux définitions réglementaires indiquées dans la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail;
• le mode d'emploi, qui refléter la teneur maximale permise de l'aliment à ingrédient unique en question.

1.3 Description du produit et renseignements à l'appui

Des renseignements particuliers et plus détaillés se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Les requérants doivent joindre à la demande d'enregistrement une description complète du procédé de fabrication de l'agent de coloration. Une telle description doit comprendre des descriptions écrites détaillées, des diagrammes, des précisions concernant les paramètres de temps et de température associés à certaines étapes de la production, les mesures de contrôle de la qualité ainsi que la liste complète des matières premières/des réactifs/des substances chimiques/des adjuvants de fabrication, etc., y compris la quantité ou la concentration de chaque composé.

Les requérants doivent soumettre la formule complète du produit (formulation/composition sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) pour le produit fini (c.-à-d., celui ajouté aux aliments pour le bétail) avec la quantité de chacun des ingrédients désignés par leur nom approuvé tel qu'il figure aux annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. Veuillez prendre note que la formule doit aussi indiquer les numéros d'enregistrement pour les aliments mélangés et autres produits enregistrés, ainsi que ceux pour les ingrédients qui se trouvent dans la partie II de l'annexe IV du Règlement.

Veuillez prendre note que les aliments ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient aux fins d'utilisation dans des aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant l'agent de coloration. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3, Exigences pour l'évaluation des ingrédients. Veuillez prendre note que la demande d'enregistrement pour l'agent de coloration ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Des renseignements techniques accompagnés de références à l'appui précisant le contenu ou le profil entier de l'agent de coloration à base de caroténoïdes en question (p. ex. des chromatogrammes, la fiche signalétique du produit, la composition détaillée, des documents scientifiques ayant fait l'objet d'un examen par les pairs, etc.) doivent être inclus.

Les requérants doivent aussi fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour 3 lots différents et récents du produit, qui appuient les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs (p. ex. astaxanthine, canthaxanthine) ainsi que pour tout autre analyte (p. ex. l'humidité) exigé par la définition de l'aliment à ingrédient unique en question.

Si l'adonirubine est présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants doivent aussi fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour 3 lots différents et récents du produit indiquant la concentration d'adonirubine dans le produit.

Les requérants doivent soumettre la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour supporter les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit pour l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, la canthaxanthine, l'astaxanthine ou l'astaxanthine diméthyle disuccinate. Ces méthodes seront employées pour déterminer les quantités d'ingrédients actifs qui composent le l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement.

Si l'adonirubine est présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants doivent aussi fournir la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour déterminer la concentration de l'adonirubine dans l'agent de coloration à base du caroténoïde en question.

Veuillez consulter la section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail et la section 6.3, Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'action des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail du RG-1 pour obtenir d'autres renseignements concernant les exigences techniques à l'égard des méthodes d'analyse servant à l'évaluation des ingrédients et des aliments du bétail.

Si l'adonirubine n'est pas présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants devront soumettre des données scientifiques ou techniques (p. ex. des certificats d'analyse, des justifications scientifiques, des rapports examinés par les pairs publiés) prouvant l'absence de l'adonirubine dans le produit en question.

Si une méthode d'analyse à base d'enzymes est utilisée pour déterminer la concentration d'un pigment caroténoïde dans un produit, un échantillon de 500 g doit être joint à la demande d'enregistrement. Cet échantillon sera utilisé par le laboratoire de l'ACIA à Ottawa pour vérifier les méthodes d'analyse et les garanties apparaissant sur l'étiquette. Un certificat d'analyse précisant le numéro du lot et la date de production du produit pour la teneur en caroténoïde (c.-à-d. l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, l'astaxanthine, l'astaxanthine diméthyle disuccinate, la canthaxanthine ou l'adonirubine) dois accompagner l'échantillon du produit.

Une date d'expiration ou une durée de conservation du produit doit être inscrite sur l'étiquette. Les requérants doivent aussi soumettre des données sur la stabilité (c.-à-d., durée de conservation) accompagnant la demande d'enregistrement. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telle que déclarée sur l'étiquette du produit, les requérants doivent soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d., de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de 3 lots différents du produit en question. Les certificats d'analyse pour la teneur en caroténoïdes à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de la durée de conservation du produit doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette.

1.4 Renseignements à l'appui pour les évaluations de l'innocuité

Des études scientifiques attestant l'innocuité du produit pourraient être requises. Les requérants doivent consulter la section 2.3, Exigences pour l'évaluation des ingrédients et la section 2.4, Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients pour obtenir plus d'information sur les exigences de la Division des aliments pour animaux concernant l'innocuité du produit. Il pourrait aussi être nécessaire de présenter des données appuyant l'innocuité pour tout contaminant ou toute toxine pouvant être présents dans l'agent de coloration à base de caroténoïde. En se fondant sur les données présentées, il est possible qu'une justification scientifique soit requise pour démontrer que la teneur présente dans les aliments complets n'entraîne pas d'effets nocifs chez l'espèce visée, chez l'être humain ou sur l'environnement. En fonction de la source, ces études scientifiques peuvent comprendre, entres autres :

1. Une description détaillée de toute toxine ou de tout contaminant inhérent à la source ou au procédé de fabrication du caroténoïde.
2. Des certificats d'analyse pour la présence soupçonnée de contaminants chimiques ou microbiens signés, pour 3 lots différents et récents du produit et remplis au cours des 3 années précédant la date de la demande d'enregistrement :
   1. 3 certificats d'analyse pour la présence de métaux lourds qui doivent comprendre l'arsenic, le cadmium, le plomb, le chrome, le mercure et l'aluminium, de même que tout solvant résiduel (p. ex. dichlorométhane) pouvant être présent dans le produit final. Cependant, des analyses pour d'autres contaminants peuvent être exigées par la Division des aliments pour animaux (p. ex. mercure, triphénylphosphine [TPPO], etc.), au besoin.
   2. Pour les sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement, les requérants doivent fournir 3 certificats d'analyse pour la présence de contaminants microbiens signés devant comprendre les levures et les moisissures (sans la présence détectée d'Aspergillus flavus ou de Fusarium spp.), la Salmonella, l'E. coli, les coliformes totaux, la numérotation totale sur plaque ou le dénombrement des colonies bactériennes aérobies.

Remarque : Il est important d'inclure sur chaque certificat la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure adéquates, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses sur chaque certificat. Il faut également fournir la description des méthodes utilisées pour détecter des concentrations significatives de tout ingrédient, composé, substance ou organisme incorporés intentionnellement dans l'agent de coloration ou s'y trouvant comme contaminant (p. ex. métaux lourds ou solvants utilisés dans le procédé de fabrication).

Pour les nouvelles sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, les requérants doivent fournir de l'information scientifique détaillée sur la souche (y compris l'identification de la souche, sa pureté, l'origine de la culture utilisée, les détails relatifs à toute modification apportée à l'organisme, la composition du milieu de culture ainsi qu'une description détaillée des procédés de fermentation et de fabrication utilisés) qui fait l'objet de la demande d'enregistrement.

Supplémentaire au point 2 ci-dessus et dans le cas de demandes d'enregistrement pour des souches de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté contenant au moins un caractère nouveau, une évaluation pour un nouvel aliment doit être réalisée. Veuillez consulter la section 2.7 du RG-1, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne, pour obtenir d'autres renseignements sur ce type d'évaluation.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire pour un agent de coloration peut seulement être accordé si le requérant a satisfait aux exigences de base liées à l'enregistrement concernant l'efficacité du produit, mais a soumis à l'appui de sa demande d'enregistrement permanent des renseignements techniques ou scientifiques qui comportent des lacunes ou sont incomplets. Toutes les exigences en matière d'innocuité doivent être satisfaites pour qu'un enregistrement temporaire soit accordé, comme l'indique le paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Voici des exemples de raisons pour lesquelles une demande d'enregistrement pour un agent de coloration pourrait se voir accorder un enregistrement temporaire :

• les méthodes de laboratoire présentées à l'appui des garanties apparaissant sur l'étiquette doivent être corroborées par davantage de données techniques;
• Les données concernant la durée de conservation sont incomplètes.

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». En outre, on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit dont la demande d'enregistrement n'est pas accompagnée de méthodes de laboratoire.

L'octroi d'un enregistrement temporaire constitue une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un délai raisonnable pour se conformer adéquatement aux conditions liées à l'enregistrement temporaire du produit, tel qu'énoncé dans la lettre d'approbation qui leur est envoyée. Un seul enregistrement temporaire ne peut être accordé par produit, et la durée maximale d'un enregistrement temporaire est de 3 ans.

L'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé, et le produit ne pourra pas être considéré pour un enregistrement permanent si les conditions ne sont pas satisfaites. Quand l'enregistrement prend fin, le produit ne peut plus être importé, vendu ou utilisé au Canada.

Partie 2 : Enregistrement d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes

Exigences relatives à l'enregistrement de suppléments dilués de caroténoïdes pour utilisation dans la fabrication d'aliments pour la volaille ou pour les poissons salmonidés

Les aliments mélangés (incluant les aliments mélangés importés) considérés comme étant des suppléments d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de canthaxanthine cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté (c.-à-d., une source enregistrée de pigment caroténoïde qui est dilué) qui sont destinés à être utilisés dans la fabrication d'aliments pour la volaille ou pour les poissons salmonidés doivent être enregistrés aux termes de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, car ils ne répondent pas aux critères d'exemption d'enregistrement. Ces produits sont une source diluée de pigments caroténoïdes destinés à l'utilisation comme agents de coloration dans les aliments pour la volaille et/ou les aliments pour les poissons salmonidés. Il s'agit habituellement d'une source enregistrée d'un ou de plusieurs agents de coloration à base de caroténoïdes qui ont été mélangés avec un ou plusieurs ingrédients porteurs acceptables.

De plus, puisque chaque source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de canthaxanthine cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, doit être enregistrée avant d'être utilisée dans les aliments du bétail au Canada, le taux d'inclusion de chaque source de pigment dans la formulation de l'aliment mélangé ainsi que le mode d'emploi figurant sur l'étiquette du produit doivent refléter le mode d'emploi indiqué sur l'étiquette approuvée de chaque agent de coloration enregistré qui est utilisé dans la fabrication du supplément. En outre, la teneur maximale permise pour les caroténoïdes dans les aliments tel qu'indiqué dans la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique figurant dans la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail doit aussi être respectée dans le supplément dilué. Les demandes d'enregistrement de ce type d'aliment mélangé sont considérées comme des demandes d'enregistrement de produit de catégorie 2. Les documents suivants doivent aussi accompagner la demande d'enregistrement :

• Un formulaire de demande dûment rempli et signé;
• Une lettre de couverture expliquant l'objet de la demande d'enregistrement;
• Une copie de la formulation détaillée du produit, y compris le ou les numéros d'enregistrement du ou des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans la formule de l'aliment mélangé;
• 3 exemplaires de l'étiquette proposée de l'aliment mélangé incluant :
  • la liste des ingrédients;
  • le nom du produit reflétant la fonction de l'aliment mélangé en question (p. ex. « Supplément de canthaxanthine destiné pour l'utilisation dans les aliments pour les poissons salmonidés »);
  • garanties apparaissant sur l'étiquette pour l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, la canthaxanthine, l'astaxanthine, l'astaxanthine diméthyle disuccinate ou l'adonirubine provenant des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans la formulation de l'aliment mélangé;
  • un mode d'emploi basé sur la ou les sources de caroténoïdes enregistrées qui sont utilisées dans la formulation du produit.

Il est à noter que les aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine ou d'adonirubine ne peuvent utiliser que des sources d'agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrées. Les demandes d'enregistrement d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes non enregistrés ne seront pas acceptées, et elles seront retournées au requérant.

Les aliments mélangés courants (c.-à-d. les aliments complets, les suppléments vitamines/minéraux, etc.) dont la formule comprend des agents de coloration à base de caroténoïdes et dont l'étiquette ne mentionne pas la présence de ces aliments à ingrédient unique n'ont pas besoin d'être enregistrés, pourvu que ces aliments mélangés respectent tous les critères d'exemption d'enregistrement, tels qu'énoncés dans le Règlement sur les aliments du bétail. Cependant, les aliments mélangés courants dont l'étiquette mentionne la présence d'un ou de plusieurs agents de coloration à base de caroténoïdes doivent être enregistrés, car ils ne respectent plus les critères d'exemption d'enregistrement. Les exigences d'enregistrement pour les aliments mélangés courants dont l'étiquette mentionne la présence d'au moins un agent de coloration à base de caroténoïdes sont les mêmes que celles décrites ci-dessus pour les suppléments dilués.

Partie 3 : Exigences relatives aux modifications (modifications importantes) apportées aux agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés et aux aliments mélangés enregistrés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés

Les renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements précis se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Des données sur l'innocuité ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification à l'enregistrement pour les changements proposés qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

• Changements aux garanties qui apparaissent sur l'étiquette qui se rapportent à la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'adonirubine et d'humidité (pour la levure Phaffia rhodozyma, la farine d'algue Haematococcus séché et le produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté);
• Modifications à la formulation du produit qui affectent l'efficacité de la pigmentation ou la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque et d'adonirubine du produit (ajout/suppression d'ingrédients porteurs, ajout/suppression d'un antioxydant, etc.);
• Changements aux procédés de fabrication qui pourraient modifier la nature ou la forme chimique du produit ou entraîner l'introduction de substances chimiques (comme contaminants ou additifs), ou des changements relatifs aux matières premières, aux adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
• Modifications aux méthodes d'analyse employées pour déterminer la concentration d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine et d'adonirubine dans le produit en question;
• Changements au mode d'emploi;
• Changements à la durée de conservation du produit.

Il est important de noter que, dans le cas de demandes d'enregistrement pour une modification importante proposant d'augmenter la concentration maximale d'aliment à ingrédient unique inscrit à la partie II de l'annexe IV qui sont définis comme étant des agents de coloration à base de caroténoïdes contenant l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de canthaxanthine, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate ou d'adonirubine, le requérant devrait inclure, dans sa demande, au moins 3 études scientifiques (répondant aux critères décrits à la section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés) démontrant l'efficacité et l'innocuité du taux d'inclusion augmenté de l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de la canthaxanthine, de l'astaxanthine, de l'astaxanthine diméthyle disuccinate et/ou de l'adonirubine dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés.

Dans le cas où un requérant désire faire approuver une source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, de canthaxanthine cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, pour l'utilisation dans des aliments destinés à des espèces de bétail autres que la volaille et/ou les poissons salmonidés, le requérant devra présenter à la DAA les renseignements ci-dessus relatifs à l'efficacité et à l'innocuité [c.-à-d., information sur la fabrication, méthode d'analyse, certificats d'analyse, etc.] ainsi que 3 études scientifiques par espèce, avec la demande d'enregistrement. Ces études doivent montrer l'efficacité et l'innocuité du produit en question en tant qu'agent de coloration pour la nouvelle espèce de bétail à laquelle il est destiné.

Des changements à la formulation d'un produit concernant les ingrédients considérés comme étant des ingrédients non actifs dans le produit [p. ex. des antioxydants ou des ingrédients porteurs], seront évalués au cas par cas et peuvent exiger la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la DAA pour connaître les renseignements et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Exigences relatives aux modifications (modifications significatives) apportées à l'enregistrement des suppléments dilués d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de canthaxanthine ou d'astaxanthine qui sont utilisés dans la fabrication des aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés

Des données sur l'innocuité et/ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification à l'enregistrement pour les changements proposés qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

• Changements aux garanties qui apparaissent sur l'étiquette concernant la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'adonirubine et d'humidité (pour la levure Phaffia rhodozyma, la farine d'algue Haematococcus séché ou le produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté), etc.;
• Changements apportés à la formulation des aliments mélangés (p. ex. ajout/suppression d'ingrédients porteurs, ajout/suppression d'un antioxydant, etc.);
• Changement apporté aux ingrédients actifs (p. ex. enregistrement intégré) utilisés dans les aliments mélangés;
• Changements au mode d'emploi;
• Changements à la durée de conservation du produit.

Le chapitre 1 donne des renseignements additionnels sur les demandes de modification significative pour les produits enregistrés. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de la catégorie 2. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la DAA pour connaître les renseignements et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Partie 4 : Renouvellement de l'enregistrement d'agents de coloration à base de caroténoïdes et d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements précis se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Listes de contrôle pour l'enregistrement des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans les aliments pour la volaille et les poissons salmonidés

Il y a 3 listes de contrôle qui s'appliquent aux agents de coloration à base de caroténoïdes destinés pour l'utilisation dans les aliments pour la volaille et les poissons salmonidés, qui indiquent les informations qui doivent accompagner une demande d'enregistrement. Veuillez choisir la liste de contrôle qui s'applique au type de demande en question (aliment à ingrédient unique, supplément ou aliments mélangés, ou renouvellement).

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la DAA avec chaque demande d'enregistrement. Le requérant doit indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Remarque : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA et seront jugées inadmissibles et retournées au requérant.

A) Demandes d'enregistrement pour les aliments à ingrédient unique

• Pour les demandes d'enregistrement pour une nouvelle source d'agent de coloration à base de caroténoïdes figurant à la partie II de l'annexe IV (aliment à ingrédient unique).
• Pour les demandes d'enregistrement visant à obtenir l'autorisation d'utiliser les agents de coloration à base de caroténoïdes inscrits à la partie II de l'annexe IV dans des aliments destinés aux espèces de bétail autres que la volaille et les poissons salmonidés;
• Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés qui sont autres qu'un changement de nom de marque.
• Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration à base de caroténoïdes qui sont dotés d'un enregistrement temporaire qui désirent obtenir un statut d'enregistrement permanent.

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont été apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé).
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
• Paiement des frais pour un aliment (code 3256 sur le formulaire de demande) de catégorie 3 (nécessitant une analyse de l'innocuité et de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
• Si une revue de votre soumission a déjà été effectuée par la Division des aliments pour animaux et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez indiquer le numéro de référence de cette lettre de retour dans votre lettre de couverture.
• Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signataire et les personnes autorisées.
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (CFIA/ACIA 1194), dûment compléter et signer.

Pour les nouvelles entreprises :

• Liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises).
• Formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (CFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement), dûment compléter et signer.

Information sur la source de l'agent de coloration

N^o de page de la demande

• La source de l'agent de coloration correspond à une définition énoncée à l'annexe IV.
• Des renseignements techniques accompagnés de documents à l'appui décrivant le contenu ou le profil complet et détaillé des caroténoïdes présents dans l'agent de coloration à base de caroténoïde en question.
• Si elle provient d'un microorganisme, la source de l'agent de coloration a été modifiée afin de présenter un caractère nouveau.
• Si la source a été modifiée, des renseignements connexes sont fournis selon la section 2.7 du RG-1, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne.

Étiquette proposée (3 exemplaires)

N^o de page de la demande

• Nom de marque (facultatif).
• Nom du produit reflétant la fonction du produit, son utilisation prévue, ainsi que les espèces de bétail visées.
• Analyse garantie pour la teneur en caroténoïdes et toute autre garantie prescrite par la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique.
• Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés le cas échéant.
• Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger du produit.
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement.
• Poids net (mesure métrique).
• Durée de conservation ou date d'expiration.
• Date de fabrication (si elle est liée à la durée de conservation/date d'expiration).
• Énoncés d'étiquetage requis, tels qu'indiqués dans la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique en question.

Formulation

N^o de page de la demande

• Formulation ou composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique approuvé, tel qu'indiqué dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II des annexes ou des aliments mélangés enregistrés.

Certificats d'analyse

N^o de page de la demande

• Certificats d'analyse originaux et signés pour un minimum de 3 lots différents et récents du produit qui appuient les garanties inscrites sur l'étiquette pour la teneur en caroténoïdes et pour tout autre analyte requis par la ou les définitions applicables de l'aliment à ingrédient unique.
• Certificats d'analyse (originaux et signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., de la date de fabrication à la date d'expiration) pour un minimum de 3 lots différents et récents du produit.
• 3 certificats d'analyse originaux et signés pour chacun des éléments suivants :
  • Analyse des contaminants microbiens (c.-à-d., les levures et les moisissures [aucune détection de la présence d'Aspergillus flavus ou de Fusarium spp.], Salmonella, E. coli, coliformes totaux, le dénombrement de la flore totale ou le dénombrement des colonies aérobies [DCA]) pour les sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement;
  • Analyse des métaux lourds (arsenic, cadmium, plomb, chrome, mercure et aluminium) dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
  • Analyse des solvants résiduels dans l'agent de coloration à base de caroténoïde résultant du procédé de fabrication;
  • Analyse de tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
  • Chaque certificat d'analyse indique la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure appropriées, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses;
  • Nom(s) de la ou des méthode(s) utilisée(s) pour produire le certificat d'analyse pour les métaux lourds, pour les solvants résiduels provenant du procédé de fabrication ou pour tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde.

Méthodes de laboratoire

N^o de page de la demande

• Méthodes de laboratoire complètes et détaillées pour déterminer la concentration de chaque caroténoïde présent dans l'agent de coloration.

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration :

• Énoncé signé montrant que les méthode(s) d'analyse utilisée(s) pour déterminer la concentration de(s) caroténoïde(s) n'ont pas étés modifiées par rapport à celle(s) soumise(s) aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).
  - ou -
• Si la méthode a été modifiée, une description complète et détaillée de la méthode révisée a été présentée.

Échantillon fourni pour appuyer la vérification des méthodes enzymatiques

• Pour les méthodes d'analyse à base d'enzymes qui sont utilisées pour déterminer la concentration de caroténoïdes, un échantillon de 500 g doit être fourni, et
• Un certificat d'analyse pour la teneur en caroténoïdes précisant le numéro de lot et la date de production de l'échantillon.
  - ou -
• La méthode d'analyse utilisée pour déterminer la concentration de caroténoïdes n'est pas une méthode enzymatique; par conséquent, un échantillon de 500 g n'est pas requis.

Description du procédé de fabrication

N^o de page de la demande

• Description complète et détaillée du procédé de fabrication (incluant les matières premières, les adjuvants de fabrication, des diagrammes, des descriptions écrites, des précisions concernant les paramètres de temps et de température, etc.).

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration :

• Énoncé signé indiquant que le procédé de fabrication, les matières premières et les solvants utilisés n'ont pas été modifiés par rapport à ceux qui ont été présentés et approuvés par la Division des aliments pour animaux (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).
  - ou -
• Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.

Études scientifiques

N^o de page de la demande

• 3 études scientifiques par espèce de bétail visée (non exigés pour les demandes d'enregistrement pour des sources nouvelles ou présentement enregistrées d'agents de coloration à base de caroténoïdes figurant déjà dans la partie II de l'annexe IV qui ne dépassent pas la teneur maximale permise dans les aliments, et qui sont destinés à être utilisés dans les aliments pour la volaille et/ou pour les poissons salmonidés).

Échantillon de référence d'AIU fourni

• Pour les nouveaux aliments à ingrédient unique (AIU) qui ne figurent pas à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, un échantillon de 500 g est fourni.

Produits enregistrés qui désirent obtenir un statut d'enregistrement permanent

N^o de page de la demande

• Pour les produits qui sont présentement dotés d'un enregistrement temporaire : toute la documentation et les informations requises antérieurement par la Division des aliments pour animaux pour obtenir un statut d'enregistrement permanent sont fournies.

Remarque : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation initiale de la demande par la Division des aliments pour animaux.

B) Suppléments dilués de caroténoïdes et aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence d'agents de coloration à base de caroténoïdes

• Pour les demandes d'enregistrement pour les suppléments dilués d'agents de coloration à base de caroténoïdes (c.-à-d., aliments mélangés qui sont des sources enregistrées des AIU inscrits dans la partie II de l'annexe IV sur des ingrédients porteurs).
• Pour les demandes d'enregistrement pour des aliments nutritifs mélangés (p. ex. aliments complets, suppléments nutritionnels) dont l'étiquette mentionne la présence d'un agent de coloration à base de caroténoïdes (c.-à-d., dans le nom de marque, dans le nom du produit ou par l'ajout d'une garantie inscrite sur l'étiquette relative au caroténoïde dans la portion de l'analyse garantie de l'étiquette).

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont été apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé).
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
• Paiement des frais pour un aliment (code 3253 sur le formulaire de demande) de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité et/ou d'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
• Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées.
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (CFIA/ACIA 1194), dûment compléter et signer.

Pour les nouvelles entreprises :

• Liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises).
• Formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (fCFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement), dûment compléter et signer.

Étiquette proposée (3 exemplaires)

N^o de page de la demande

• Nom de marque (facultatif).
• Nom du produit reflétant la fonction du produit, son utilisation prévue, ainsi que les espèces de bétail visées.
• Analyse garantie pour la teneur en caroténoïdes et toute autre garantie prescrite par la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique.
• Analyse garantie pour les nutriments requis, comme énoncé au tableau 3 du Règlement sur les aliments du bétail (requis pour les aliments nutritifs mélangés dont l'étiquette mentionne la présence d'un agent de coloration à base de caroténoïdes).
• Pour les aliments nutritifs mélangés, l'énoncé « La liste des ingrédients de cet aliment peut être obtenue du fabricant ou du titulaire d'enregistrement ».
  - ou -
• Liste complète des ingrédients (p. ex. les agents de coloration à base de caroténoïde) désignés par leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, tel que requis par l'article 26(1) (j.1) du Règlement sur les aliments du bétail.
• Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger du produit.
• Nom et adresse du titulaire d'enregistrement.
• Poids net (mesure métrique).
• Durée de conservation ou date d'expiration.
• Date de fabrication (si elle est liée à la durée de conservation/date d'expiration).
• Énoncés d'étiquetage requis, tel qu'indiqués sur l'étiquette des agents de coloration à base de caroténoïde enregistrés utilisés dans l'aliment mélangé.

Formulation

N^o de page de la demande

• Formulation ou composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique approuvé, tel qu'indiqué dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II des annexes ou des aliments mélangés enregistrés.
• Le numéro d'enregistrement de chaque agent de coloration à base de caroténoïdes qui est utilisé dans la formulation de l'aliment mélangé est indiqué.

Remarque : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation initiale de la demande par la Division des aliments pour animaux.

C) Demandes de renouvellement d'enregistrement

Exigences administratives en matière d'enregistrement

N^o de page de la demande

• Lettre de couverture décrivant les changements qui ont été apportés au produit et comprenant aussi l'adresse courriel du représentant autorisé.
• Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
• Paiement des frais de renouvellement (code 3259 sur le formulaire de demande) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
• Frais additionnels si des modifications sont apportées à l'enregistrement.
• Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées.
• Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (CFIA/ACIA 1194), dûment compléter et signer.

Étiquette du produit (telle qu'approuvée précédemment, 3 exemplaires)

N^o de page de la demande

Remarque : Tout changement proposé à l'étiquette approuvée et/ou à l'enregistrement en question doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande à la DAA d'enregistrement pour une modification importante ou une modification administrative (ces 2 demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de l'étiquette révisée et/ou les changements effectués à l'enregistrement actuel, en plus du paiement des frais de renouvellement.

• Aucun changement effectué à l'étiquette.
  - ou -
• Si des changements sont effectués à l'étiquette, l'étiquette modifiée est comprise.
• Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).

Formulation (telle qu'approuvée précédemment)

N^o de page de la demande

Remarque : Tout changement apporté à la formulation approuvée d'un produit doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante présentée à la DAA (ces 2 demandes doivent être faites sur le même formulaire).

Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de la formulation révisée du produit en plus du paiement des frais de renouvellement.

• Aucun changement effectué à la formulation du produit.
  - ou -
• Si des changements à la formulation sont demandés, la formulation ou la composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) révisée, avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique, tel qu'indiqué aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés est fournie.

Procédé de fabrication

N^o de page de la demande

• Énoncé signé indiquant que le procédé de fabrication, les matières premières et les solvants utilisés n'ont pas été modifiés par rapport à ceux qui ont été présentés et approuvés par la Division des aliments pour animaux (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).
  - ou -
• Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.
• Énoncé signé qu'aucun changement n'a été effectué concernant l'identité de la souche de levure Phaffia rhodozyma, de la farine d'algue Haematococcus séchée ou du produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté ainsi que dans la pureté et l'origine de la culture utilisée et envers tous les détails des modifications génétiques effectuées à l'organisme et des modifications à la composition du milieu de culture, etc.
  - ou -
• Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.

Méthode d'analyse

N^o de page de la demande

• Énoncé signé montrant que les méthode(s) d'analyse utilisée(s) pour déterminer la concentration de(s) caroténoïde(s) n'ont pas étés modifiées par rapport à celle(s) soumise(s) aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).
  - ou -
• Si la méthode a été modifiée, une description complète et détaillée de la méthode révisée a été présentée.

Certificats d'analyse pour les contaminants

N^o de page de la demande

Pour les sources enregistrées de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement :

• Des certificats d'analyse originaux et signés pour 3 lots différents et récents du produit appuyant :
  • l'humidité et les concentrations des caroténoïdes (p. ex. adonirubine, astaxanthine) ainsi que l'analyse des métaux lourds (arsenic, cadmium, plomb, chrome, mercure et aluminium) présents dans chaque source;
  • l'analyse des solvants résiduels dans chaque source, le cas échéant, et l'analyse de tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
  • chaque certificat d'analyse indique la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure appropriées, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses;
  • le nom des méthodes utilisées pour générer les certificats d'analyse des métaux lourds et des solvants résiduels provenant du procédé de fabrication et de tout autre composé chimique pouvant être considéré un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde.

Renseignements supplémentaires tels que demandés par la DAA

• Tous les renseignements et documents supplémentaires requis et demandés antérieurement par la DAA à soumettre au moment du renouvellement de l'enregistrement ont été inclus.

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