VICH - Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires

Lignes directrices

Bien que le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires aient l'intention d'adopter les lignes directrices de VICH comme principaux documents d'orientation, il importe de souligner que ces lignes directrices doivent être considérées comme étant des instruments administratifs et non des exigences précises de la Loi sur les santé des animaux et de son règlement d'application, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans les lignes directrices pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires pour s'assurer qu'elles respectent les exigences réglementaires.

• Lignes directrices de VICH adoptées au Canada
  • VICH GL 25 - Titrage de formaldéhyde résiduel
  • VICH GL 26 - Détermination de l'humidité résiduelle
  • VICH GL 50 - Harmonisation des critères de dispense des essais tests de sécurité des lots chez les animaux cibles pour les vaccins inactivés à usage vétérinaire (en anglais seulement) - PDF (500 ko)
  • VICH GL 55 - Harmonisation des critères de dispense des tests de sécurité des lots chez les animaux cibles pour les vaccins vivants à usage vétérinaire (en anglais seulement) - PDF (505 ko)
  • VICH GL 59 - Harmonisation des critères de dispense des tests de sécurité des lots chez les animaux de laboratoire pour les vaccins à usage vétérinaire (en anglais seulement) - PDF (231 ko)

Contexte

VICH (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires) est un programme trilatéral rassemblant des organismes de réglementation et des experts dans le domaine de la santé animale de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis. Des organismes et des experts de l'industrie provenant de l'Australie, de la Nouvelle-Zélande et du Canada y participent aussi en tant qu'observateurs. L'objectif premier de VICH, lancé officiellement en avril 1996 sous l'égide de l'Organisation mondiale de la santé animale (OMSA, fondée en tant qu'Office international des épizooties (OIE)) est l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires.

Les représentants du Canada au sein de VICH proviennent de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada et du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). La DMV, qui fait aussi office de Secrétariat canadien, fournit l'expertise en matière de médicaments vétérinaires, et le CCPBV, en matière de produits biologiques vétérinaires. Pour obtenir des informations plus détaillées sur la participation du Canada, sur le processus de consultation des principaux intéressés et sur la publication des lignes directrices de VICH, veuillez consulter le site Web de la Direction des médicaments vétérinaires.

Le principal résultat du travail effectué par VICH est l'élaboration de lignes directrices harmonisées résultant de consensus scientifiques sur les exigences techniques des régions participantes. Pour de plus amples information sur l'histoire, la structure organisationnelle, les activités et les lignes directrice consulter le site Web de Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires - (anglais seulement).