LD-PBV-3.33 : Exigences relatives aux importateurs commerciaux de produits biologiques vétérinaires au Canada

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• 1. Introduction
  • 1.1 Fondement juridique
• 2. Exigences relatives à l'obtention d'un permis d'importation de PBV
• 3. Demande d'un nouveau permis d'établissement d'importation commercial de PBV
• 4. Inspection de l'établissement
• 5. Renouvellement annuel d'un permis d'importation commercial de PBV
• 6. Déménagement de l'établissement
• 7. Arrêt des activités d'importation de PBV
• 8. Renseignements supplémentaires
• 8. Renseignements supplémentaires

1. Introduction

Les produits biologiques vétérinaires sont des vaccins, des produits d'anticorps et des trousses de diagnostic utilisés pour la prévention, le traitement ou le diagnostic de maladies infectieuses chez les animaux. Ces produits sont réglementés par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement. Le CCPBV est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires (PBV) et de la réglementation de leur importation, distribution et utilisation. Lorsque le CCPBV homologue un PBV fabriqué à l'extérieur du Canada, un permis d'importation commercial est délivré à l'importateur canadien, désigné par le fabricant, afin de faciliter la distribution et la vente du PBV au Canada. L'importateur canadien désigné est responsable d'assurer la conformité aux exigences réglementaires de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement concernant l'importation, l'entreposage, la distribution et la vente de PBV et aux conditions énoncées sur leur permis d'importation.

Les présentes lignes directrices s'adressent principalement aux nouveaux importateurs. Par contre, ces normes s'appliquent aussi aux installations existantes.

1.1 Fondement juridique

• Loi sur la santé des animaux
• Règlement sur la santé des animaux, partie XI

2. Exigences relatives à l'obtention d'un permis d'importation de PBV

L'importation de tout PBV au Canada nécessite un permis d'importation valide émis par le CCPBV. Il n'y a aucune exception concernant l'exigence d'avoir un permis d'importation pour les petits envois, l'usage personnel ou pour l'usage en cas d'urgence ou la recherche.

Les permis d'importation commerciaux pour les PBV sont délivrés par le CCPBV seulement à l'importateur ou aux importateurs désignés par le fabricant d'un produit. Un fabricant étranger peut désigner plus de 1 importateur au Canada et, dans ce cas, chaque importateur doit obtenir un permis d'importation distinct. Un importateur peut obtenir des permis d'importation pour des PBV provenant de plus de 1 fabricant étranger. Un importateur doit être une entité canadienne ayant une adresse au Canada.

Les PBV importés doivent être expédiés directement du fabricant, de l'adresse inscrite sur le permis d'importation, à la destination de mise en quarantaine de l'importateur ou autre site de destination indiqué sur le permis d'importation. L'importation de PBV des marchands en gros, de boutiques de vente au détail ou de pharmacies sur Internet est interdite.

Les permis d'importation commerciaux pour les PBV sont valides, en général, pour une année, et doivent être renouvelés annuellement avant la date d'expiration du 30 juin.

Les importateurs commerciaux sont assujettis à l'inspection par l'ACIA et sont responsables de se conformer aux exigences réglementaires liées à l'importation, l'entreposage, la distribution et la vente de produits biologiques, qui sont présentées dans la Loi sur la santé des animaux et son règlement, et aux énoncées sur leurs permis d'établissement et permis d'importation.

3. Demander un permis d'importation commercial

Le demande de permis d'établissement pour les nouveaux importateurs commerciaux de PBV est accessible via le portail Mon ACIA. Un compte Mon ACIA est requis afin de déposer une demande, faire un suivi ou effectuer un paiement pour une demande de PBV. Les entreprises peuvent contacter le Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM) pour obtenir des informations sur l'ouverture d'un compte de facturation de l'ACIA, d'un compte Mon ACIA ou pour payer par carte de crédit.

Les documents suivants sont nécessaires pour appuyer une demande pour devenir un nouvel importateur commercial de PBV. Des documents supplémentaires seront demandés par un évaluateur de PBV ou un vétérinaire des opérations de produits biologiques vétérinaires (PBVO) pour appuyer la demande.

Remarque : Il est recommandé aux demandeurs de télécharger leurs documents directement sur le portail Mon ACIA afin de faciliter le dépôt de leur demande en ligne. Plusieurs documents peuvent être téléchargés directement sur le portail Mon ACIA, à condition que la taille de chaque document ne dépasse pas 20 Mo. Il est également possible de déposer la demande dans Mon ACIA et de transmettre les documents justificatifs par l'intermédiaire d'un service d'hébergement de fichiers ou par courrier électronique au BPDPM. Les documents doivent être préparés sous forme de fichiers PDF ou JPEG. Les documents envoyés par courrier électronique ne peuvent excéder une taille totale de 18 Mo.

Étape 1

Pour entamer une nouvelle demande d'importateur commercial de PBV, les documents suivants doivent être présentés au programme de PBV via le portail Mon ACIA :

Lettre d'accompagnement : la lettre d'accompagnement doit présenter l'entreprise importatrice, ses intentions pour les produits biologiques vétérinaires importés et l'identification de la personne qui servira d'agent de liaison réglementaire. La lettre doit également inclure la liste des PBV dont l'importation est envisagée.

Lettre du fabricant étranger de PBV : une lettre signée par un représentant du fabricant de PBV permet d'autoriser l'importateur de PBV à représenter le fabricant étranger au Canada aux fins de l'importation, de l'entreposage, de la vente et de la distribution des produits du fabricant étranger de PBV au Canada.

Plan des installations et plan de masse avec légendes : se référer à LD-PBV-3.34 : Exigences relatives aux installations pour les produits biologiques vétérinaires.

Dans le plan de masse, indiquer l'emplacement physique de chaque bâtiment et structure sur les lieux, de la zone environnante et des bâtiments et structures adjacents. Inclure l'emplacement des limites de la propriété, les routes d'accès, les zones de stationnement, le quai de chargement et une indication directionnelle. Fournir le type d'entreprise et les noms des occupants des propriétés directement adjacentes. Une photo aérienne ou une image satellite peuvent être un point de départ pour la préparation du plan de masse.

Dans le plan détaillé ou le plan des installations, indiquer pour chaque bâtiment toutes les pièces dans lesquelles des PBV sont importés, reçus, emballés, entreposés, distribués et/ou éliminés, et assigner un code (numéro ou lettre) à chaque pièce. Indiquer les zones de quarantaine désignées. Indiquer l'emplacement de chaque grande pièce d'équipement essentielle aux PBV (par exemple, une chambre-froide, un réfrigérateur, un congélateur, un autoclave), y compris l'équipement attaché au bâtiment qui est utilisé pour les PBV (par exemple, une génératrice, des réservoirs d'azote liquide) et assigner un code d'identification (numéro ou lettre) à chaque équipement qui est utilisé pour les PBV.

Une légende doit accompagner le plan détaillé ou le plan des installations afin de afin de fournir plus de détails sur chaque pièce utilisée pour les PBV. La légende doit inclure la liste des pièces identifiées sur le plan détaillé ou le plan des installations, une description de la fonction de chaque pièce, ainsi qu'une liste par pièce de l'équipement utilisé pour les PBV.

Ces documents doivent avoir un titre approprié et doivent inclure le nom et l'adresse de l'importateur, le nom et la signature de la personne qui est responsable de ces documents, ainsi que la date à laquelle ces documents ont été préparés.

Organigramme du personnel clé : se référer à LD-PBV-3.28 : Exigences relatives au personnel impliqué dans la fabrication, l'analyse et l'importation de produits biologiques vétérinaires. Nommer le personnel clé participant à la gestion des PBV, ainsi que leur rapport hiérarchique et leurs principales tâches. Dépendamment de la taille de l'entreprise, cela peut comprendre le gestionnaire et le directeur de l'entreprise, la principale personne ressource du CCPBV/PBVO, ainsi que les personnes principalement responsables pour :

• les affaires réglementaires
• l'assurance de la qualité
• la surveillance et l'entretien de l'équipement (par exemple, les congélateurs, les réfrigérateurs, l'autoclave, les réservoirs d'azote liquide)
• les zones d'entreposage et de quarantaine
• les décisions concernant les produits retournés
• les décisions concernant les déviations de température
• la surveillance des arrêts volontaires de vente et des rappels de produits
• le signalement des événements indésirables soupçonnés (EIS) au CCPBV

L'organigramme doit avoir un titre approprié et doit inclure le nom et l'adresse de l'importateur, le nom et la signature de la personne qui est responsable de ce document, ainsi que la date à laquelle ce document a été préparé.

Étape 2

Lorsque le CCPBV accuse réception de la demande, le demandeur sera invité à présenter les documents suivants directement au vétérinaire de PBVO responsable de la région dans laquelle se trouve l'importateur :

Procédures opérationnelles : les importateurs doivent avoir des procédures ou des directives de travail écrites, claires et détaillées pour chaque activité énumérée ci-dessous. En général, ces procédures prendront la forme de Procédures opérationnelles normalisées (PON). En plus de décrire la façon dont les tâches sont effectuées, ces documents devraient identifier le personnel de l'entreprise (par titre de poste) principalement responsable de s'assurer que les activités sont effectuées de manière appropriée.

• Surveillance de la température des PBV pendant l'entreposage
  • Renseignements sur les méthodes de surveillance de la température, y compris la fréquence de la surveillance, la tenue de registre et les limites acceptables
  • Procédure d'avis ainsi que les mesures à prendre en cas de déviations de température
  • Remarque : les installations doivent disposer d'au moins un thermomètre à minimum et à maximum certifié pour enregistrer la température en degrés Celsius (°C)
  • Les températures minimale et maximale de la zone d'entreposage doit être consignée quotidiennement, et les registres doivent être tenus aux fins d'examen pendant l'inspection de l'établissement
  • Le CCPBV et le PBVO peuvent autoriser les plus petits importateurs à consigner les températures de la zone d'entreposage de PBV les « jours ouvrables » seulement
    • L'importateur de PBV assumera alors le risque de devoir détruire les PBV s'il est découvert le jour ouvrable suivant qu'un écart de température important s'est produit au cours de la fin de semaine ou d'un jour férié
• Surveillance, entretien et réparation de l'équipement essentiel (par exemple, chambres froides, congélateurs, réservoirs d'azote liquide, génératrice de secours)
  • Plan d'urgence en cas de problème d'équipement critique ou de panne d'électricité
• Réception, entreposage sécuritaire, contrôle de l'inventaire et traçabilité du produit
  • Procédure de rappel du produit auprès de l'utilisateur final
• Vérifier que les PBV importés ont des étiquettes approuvées par le CCPBV avant d'autoriser la vente du produit au Canada
• Vérifier que chaque série (ou lot) de PBV importés a été mise en circulation par le United States Department of Agriculture Center for Veterinary Biologics (USDA-CVB) ou le CCPBV, le cas échéant, avant d'autoriser la vente du produit au Canada
• S'assurer que les PBV ne sont pas vendus au-delà de leur date d'expiration
• Expédition du produit aux clients :
  • Renseignements sur l'entretien de la chaîne du froid
  • Renseignements sur la protection contre le gel et les températures élevées
• Traitement des plaintes des clients et signalement des événements indésirables soupçonnés (EIS)
  • Délimiter les rôles et responsabilités relatives de l'importateur et du fabricant pour l'enquête et le signalement d' EIS au CCPBV
  • Se référer à LD-PBV-3.15 : Déclaration des évènements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires
• Arrêt des ventes et rappel des produits
  • Nommer la personne responsable au sein de l'entreprise d'avertir le CCPBV de tout arrêt des ventes ou de rappel des produits volontaires
• Élimination des déchets biomédicaux, des PBV retournés et de l'inventaire périmé.
• Traitement des PBV retournés par des clients
• Désinfection de l'établissement et de l'équipement, et contrôle de la vermine.

Remarque : on s'attend à ce que les importateurs élaborent des PON plus détaillés au fil du temps, en plus de préparer des PON pour des activités en plus de celles énumérées ci-dessus, alors qu'ils obtiennent de l'expérience pour le traitement des PBV.

Entente écrite entre l'importateur et le fabricant étranger : Cette entente de qualité devrait couvrir des points comme ceux qui suivent :

• les rôles et responsabilités relatifs à chaque partie pour l'enquête sur les EIS et leur signalement
• l'entente du fabricant d'aviser l'importateur de tout arrêt de vente ou rappel de produit qui pourraient potentiellement avoir une incidence sur les séries expédiées au Canada
• la responsabilité d'avertir le CCPBV des mesures d'arrêt des ventes ou de rappel des produits
• l'entente du fabricant à fournir à l'importateur des copies des étiquettes comportant l'estampille « approuvée » du CCPBV pour chaque PBV énuméré sur le permis d'importation
• l'entente du fabricant à fournir à l'importateur des documents provenant de l'USDA-CVB ou du CCPBV démontrant que chaque série de PBV importés a été mise en circulation par l'autorité réglementaire responsable

Entente écrite entre l'importateur et tout entrepôt réglementé contractuel : Cette entente de qualité devrait couvrir des points comme ceux qui suivent :

• les rôles et responsabilités relatifs de chaque partie pour le contrôle de l'inventaire
• la responsabilité de la vérification des documents d'autorisation des séries et de l'étiquetage des produits
• la responsabilité de vérifier les résultats des analyses d'exclusion du virus de la pseudorage et du virus de la fièvre catarrhale du mouton (le cas échéant)
• les décisions concernant l'élimination du produit à la suite d'une déviation de la température ou de tout autre événement
• la confirmation que l'entrepôt contractuel accepte d'être inspecté par l'ACIA et qu'il se conformera aux exigences de l'agence
• la confirmation que l'entrepôt contractuel accepte de partager ses rapports d'inspection de l'ACIA avec l'importateur

Étape 3

Une fois les documents ci-dessus reçus, examinés et déclarés satisfaisants par le vétérinaire du PBVO de la région, le CCPBV pourra procéder à la délivrance du permis d'établissement d'importation de PBV et traiter la demande de permis d'importation commercial de PBV.

Conformément à l'avis sur les prix de l'ACIA, partie 11, articles 40 à 50, les importateurs de PBV doivent payer un frais pour le premier permis d'importation commercial de PBV et pour chaque PBV qui y figure, puis pour chaque modification du permis d'importation ainsi que pour le renouvellement annuel.

À l'heure actuelle, les demandes de permis d'importation commerciaux de PBV peuvent être soumises et traitées par courrier électronique, ou via le module intérimaire sur Mon ACIA.

Des documents supplémentaires et des informations spécifiques sur les PBV peuvent être nécessaires afin de compléter le processus de demande. Pour chaque PBV autorisé destiné à l'importation commerciale, les formulaires suivants sont requis :

Le formulaire CFIA/ACIA 1493 Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada signé par la personne ressource désignée de l'importateur.

Le formulaire CFIA/ACIA 1503 – Données sur les produits biologiques vétérinaires signé par le représentant des affaires réglementaires du fabricant étranger.

La demande de permis d'importation de PBV doit être accompagnée du formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande de services. Le numéro de compte financier ACIA du client doit être inscrit sur le formulaire. Ne pas inscrire les informations de carte de crédit directement sur le formulaire.

4. Inspection de l'établissement

Le nouvel établissement d'importateur PBV est habituellement inspecté dans les six mois suivant la réception du premier permis d'importation commercial. Le vétérinaire de PBVO de la région communiquera avec l'importateur canadien désigné afin d'organiser une inspection du nouvel établissement. Pour des renseignements supplémentaires sur les inspections chez l'importateur, consulter les LD-PBV-3.24 : Inspection des importateurs de produits biologiques vétérinaires.

En général, l'établissement de l'importateur PBV est inspecté tous les 1 à 3 ans. La fréquence des inspections pour un établissement donné sera fondée sur les risques, en tenant compte de facteurs comme le nombre et le type de produits importés, le volume des contrats réalisés, la complexité des opérations à l'établissement, les résultats de l'inspection précédente et les antécédents de conformité.

Conformément à l'Avis sur les prix de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, Partie 11, Numéro 40 à 50 les importateurs doivent payer des frais pour l'inspection.

5. Renouvellement annuel d'un permis d'importation commerciale

Les permis d'importation commerciaux pour les PBV doivent être renouvelés annuellement avant la date d'expiration du 30 juin. Pour obtenir des directives sur la façon de renouveler un permis d'importation, les importateurs devraient consulter la version de l'année en cours de l'avis Renouvellement des permis d'établissement, de fabrication et d'importation relatifs aux produits biologiques vétérinaires qui sera publié sur la page Web Avis sur les produits biologiques vétérinaires de l'ACIA.

À noter que les importateurs canadiens doivent avertir leur vétérinaire de PBVO de la région de tout changement important au niveau de leur établissement ou de leurs procédures opérationnelles. Le CCPBV peut être informé des modifications apportées à l'établissement et à ses procédures au moyen d'une demande de modification du permis d'établissement de PBV sur le portail Mon ACIA.

6. Déménagement de l'établissement

Les importateurs commerciaux de PBV au Canada doivent avertir l'ACIA lorsqu'ils prévoient déménager dans un nouvel établissement ou lorsqu'un entrepôt réglementé contractuel est ajouté, modifié ou supprimé d'un contrat. Le permis d'établissement de PBV et les permis d'importation commerciaux qui s'y rapportent seront modifiés pour mettre à jour l'information de l'établissement. Les formulaires et les documents énumérés à la section 3 de cette ligne directrice devront être présentés aux fins de considération et d'approbation d'un nouvel établissement. L'importateur commercial de PBV doit faire une demande de modification des informations relatives à l'établissement par l'intermédiaire de son compte Mon ACIA. Le vétérinaire de PBVO de la région se chargera de planifier l'inspection des nouvelles installations ajoutées au permis d'établissement.

7. Arrêt des activités d'importation

Les importateurs commerciaux de PBV au Canada qui n'ont plus l'intention d'importer des PBV doivent demander l'annulation de leur permis d'établissement de PBV par l'intermédiaire de leur compte Mon ACIA ou en contactant leur vétérinaire de PBVO de la région responsable. Les informations suivantes sont nécessaires pour annuler le permis de PBV et les permis d'importation commerciaux qui s'y rapportent. :

• Une lettre indiquant :
  • l'inventaire actuel des PBV sous le contrôle de l'importateur, accompagné des dates d'expiration
  • la date à laquelle l'importateur PBV a arrêté ou arrêtera la distribution du produit déjà importé
• Une copie de la correspondance de l'importateur PBV au fabricant PBV avisant ce dernier de ne plus envoyer de PBV à l'importateur.

8. Renseignements supplémentaires

Consulter le site Web du CCPBV pour obtenir de plus amples renseignements à propos du programme réglementaire des PBV, ainsi que les Lignes directrices et formulaires disponibles. Consulter le Mémorandum D1-4-1 de l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour connaître les exigences de facturation concernant les produits commerciaux importés au Canada.

Contactez un vétérinaire de PBVO de votre région ou le CCPBV si vous avez des questions supplémentaires ou si vous avez besoin de clarifications sur les réglementations et les exigences relatives à l'importation commerciale de VB homologués.