Liste de contrôle des présentations de PBV – Vaccins autogènes
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No. | Documents requis | Canada (CAN) | États-Unis (É.-U.) |
Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant |
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00. | Index du contenu de la soumission | Requis | Requis | |
01. | Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires | Requis | Requis | |
02. | Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 | Requis | Requis | |
03. | Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », si elle n'a pas déjà été déposée auprès du CCPBV Copie du « United States Veterinary Biologics Product License » |
S/O | Requis | |
04. | Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire (Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV (Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit |
Requis | Requis | |
05. | Ébauches ou étiquettes et notice finales génériques bilingues (Le cas échéant) Copies des étiquettes approuvées par USDA-CVB |
Requis | Requis | |
06. | Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) Substances d'origine animale (SOA) - PS |
Requis | Requis | |
07. | Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité | Le cas échéant | Le cas échéant | |
08. | Données sur l'innocuité de l'adjuvant appuyant la période de retrait | Le cas échéant | Le cas échéant | |
09. | Modèle du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série au CCPBV | Requis | Requis | |
10. | Copies de toute correspondance avec USDA-CVB | S/O | Requis | |
11. | Autre documentation à l'appui (identifier) | Le cas échéant | Le cas échéant |
Documents à soumettre par le vétérinaire traitant
No. | Documents requis | Fabricant canadien de vaccins autogènes | Fabricant américain de vaccins autogènes | Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant |
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12. | Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493 | S/O | Requis; soumettre au CCPBV | |
13. | Renseignements requis pour les produits de plateforme sur ordonnance et les produits biologiques vétérinaires autogènes -formulaire CFIA/ACIA 5569 | Requis; soumettre au fabricant canadien | Requis; soumettre au CCPBV | |
14. | Rapport de laboratoire diagnostique identifiant le ou les organismes en cause | Requis; soumettre au fabricant canadien | Requis; soumettre au CCPBV |
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