Liste de contrôle des présentations de PBV - Trousses diagnostiques
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No. | Documents requis | Canada (CAN) | États-Unis (É.-U.) ou autre pays |
Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant |
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00. | Index du contenu de la soumission | Exigé | Exigé | |
01. | Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada |
Exigé | Exigé | |
02. | Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 | Exigé | Exigé | |
03. | Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493 | S/O | Exigé | |
04. | Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », autorisation de fabrication, ou équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine, si une copie n'est pas déjà soumise au CCPBV Copie du « United States Veterinary Biologics Product License », de l'autorisation ou permission de fabrication de trousse diagnostique du pays d'origine |
S/O | Exigé | |
05. | Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire (Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV (Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation de l'antigène |
Exigé | Exigé | |
06. | Ébauches ou étiquettes finales bilingues (Le cas échéant) Copies des étiquettes approuvées par le pays d'origine |
Exigé | Exigé | |
07. | Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) Substances d'origine animale (SOA) - PS |
Exigé | Exigé | |
08. | Antigènes et/ou anticorps Souche(s) mère(s) : pureté et identité; données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie Lignée(s) cellulaire(s) pour antigènes viraux Hybridomes cellulaires pour antigènes viraux |
Le cas échéant | Le cas échéant | |
09. | Efficacité et performance de la trousse diagnostique: données préliminaires & preuve du concept; protocole(s) et rapports finaux sur la reproductibilité (puissance), répétabilité, performance sur le terrain, estimation de la spécificité et de la sensibilité Copies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine |
Exigé | Exigé | |
10. | Données sur l'absence de réaction croisées et copies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Exigé | Exigé | |
11. | Innocuité: études de biosécurité en laboratoire, manipulation et élimination | Exigé | Exigé | |
12. | Stabilité : données sur la stabilité à l'appui de la date de péremption et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Exigé | Exigé | |
13. | Évaluation environnementale | Le cas échéant | Le cas échéant | |
14. | Résultats d'épreuves sur 3 séries avant homologation (Le cas échéant) Modèle du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série au CCPBV |
Exigé | Exigé | |
15. | Autre documentation à l'appui (identifier) | Le cas échéant | Le cas échéant |
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