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Liste de contrôle des présentations de PBV - Trousses diagnostiques

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No. Documents requis Canada (CAN) États-Unis
(É.-U.) ou autre pays
Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant
00. Index du contenu de la soumission Exigé Exigé
01.

Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires

Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada

Exigé Exigé
02. Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 Exigé Exigé
03. Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493 S/O Exigé
04.

Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », autorisation de fabrication, ou équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine, si une copie n'est pas déjà soumise au CCPBV

Copie du « United States Veterinary Biologics Product License », de l'autorisation ou permission de fabrication de trousse diagnostique du pays d'origine

S/O Exigé
05.

Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire

(Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV

(Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation de l'antigène

Exigé Exigé
06.

Ébauches ou étiquettes finales bilingues

(Le cas échéant) Copies des étiquettes approuvées par le pays d'origine

Exigé Exigé
07.

Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)

Substances d'origine animale (SOA) - PS

Exigé Exigé
08.

Antigènes et/ou anticorps

Souche(s) mère(s) : pureté et identité; données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie

Lignée(s) cellulaire(s) pour antigènes viraux

Hybridomes cellulaires pour antigènes viraux

Le cas échéant Le cas échéant
09.

Efficacité et performance de la trousse diagnostique: données préliminaires & preuve du concept; protocole(s) et rapports finaux sur la reproductibilité (puissance), répétabilité, performance sur le terrain, estimation de la spécificité et de la sensibilité

Copies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine

Exigé Exigé
10. Données sur l'absence de réaction croisées et copies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine Exigé Exigé
11. Innocuité: études de biosécurité en laboratoire, manipulation et élimination Exigé Exigé
12. Stabilité : données sur la stabilité à l'appui de la date de péremption et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine Exigé Exigé
13. Évaluation environnementale Le cas échéant Le cas échéant
14.

Résultats d'épreuves sur 3 séries avant homologation

(Le cas échéant) Modèle du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série au CCPBV

Exigé Exigé
15. Autre documentation à l'appui (identifier) Le cas échéant Le cas échéant
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