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LD-PBV-3.1.3 : Préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires fabriqués dans un pays étranger autre que les États-Unis

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1. Introduction

Ces lignes directrices ont été préparées comme guide de travail pour les fabricants étrangers de produits biologiques vétérinaires (PBV) ailleurs qu'aux États-Unis (É.-U.) qui doivent préparer une demande concernant l'homologation (l'enregistrement) de leurs produits au Canada. Le Centre canadien de produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des PBV, incluant les vaccins vétérinaires, le colostrum, les produits d'anticorps et les trousses pour le diagnostic de maladies infectieuses, qui sont fabriqués et/ou distribués au Canada sous l'égide de la Loi sur la santé des animaux et le Règlement sur la santé des animaux.

Il est recommandé de consulter la liste de contrôle des présentations de nouveaux produits appropriée, ainsi que les autres lignes directrices des produits biologiques vétérinaires pertinentes pour la présentation du nouveau produit biologique vétérinaire (PNPBV) pour homologation au Canada.

L'ACIA est assujettie à la législation canadienne incluant la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels, tout comme aux procédures administratives et aux arrêtés de cour. L'ACIA va traiter toute information reçue des fabricants étrangers de PBV et importateurs canadiens de PBV, y compris les renseignements commerciaux confidentiels, conformément à cette législation, aux procédures administratives et aux arrêtés de cour.

Une PNPBV devrait être présentée au CCPBV seulement après l'homologation complète dans le pays où le produit est fabriqué. Tous les documents pertinents à l'homologation du produit doivent être présentés simultanément. Tous les documents, incluant les rapports d'étude, le protocole de production (PP), les protocoles spéciaux (PS) et les étiquettes, doivent être évalués et approuvés par le CCPBV avant l'homologation du produit.

Dans certaines circonstances particulières, l'évaluation d'une PNPBV peut être envisagée avant l'octroi final de l'homologation dans le pays d'origine si le PBV est nouveau au Canada, s'il est spécifiquement développé pour répondre à un besoin émergent et prioritaire pour lequel aucun VB n'est actuellement homologué au Canada, et s'il est fabriqué dans une installation ayant une certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Contactez le CCPBV pour plus de détails et pour déterminer si le produit est admissible.

Les exigences réglementaires canadiennes et/ou guides de travail pour les PBV peuvent être modifiés ou mis à jour périodiquement pour refléter les changements dans les standards techniques ou des développements dans l'harmonisation internationale des exigences réglementaires pour les PBV. Les fabricants et les importateurs de PBV sont donc encouragés à consulter les LD-PBV-3.4 : Réunions de consultation préalable à la présentation de dossiers d'homologation et préavis de présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits avant de préparer une PNPBV pour assister à déterminer si une réunion ou téléconférence avec le CCPBV sera nécessaire avant la présentation des documents.

1.1 Fondement juridique

2. Définitions

Homologation (ou enregistrement)
signifie une permission officielle délivrée par le CCPBV pour la fabrication, la distribution et/ou la vente de PBV au Canada.
Produit biologique vétérinaire (article 2, Loi sur la santé des animaux)

signifie un produit vendu ou annoncé pour être utilisé pour le rétablissement, la correction ou la modification de fonctions organiques chez des animaux, ou pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou des symptômes qui leur sont associés, chez des animaux, et qui est :

  • un helminthe, protozoaire ou microorganisme;
  • une substance ou tout mélange de substances dérivés d'animaux, d'helminthes, de protozoaires, de microorganismes ou de plantes; ou
  • une substance d'origine synthétique fabriquée.

Les PBV englobent les vaccins viraux ou bactériens, les anatoxines, les vaccins autogènes, le colostrum, les produits d'anticorps, les immunomodulateurs, les extraits allergéniques et les trousses pour le diagnostic de maladies infectieuses.

3. Information générale

3.1 Critères d'acceptabilité du PBV

3.2 Raisons de refus de l'homologation ou de l'importation d'un PBV au Canada

3.3 Généralités concernant le dossier d'un nouveau produit à présenter

3.4 Exigences du dossier

Produits fabriqués et homologués dans un pays étranger autre que les É.-U.

Un PBV fabriqué et homologué dans un pays étranger autre que les É.-U. peut être homologué au Canada s'il remplit les exigences énumérées à la section 3 ci-dessus. L'ACIA peut effectuer une inspection du fabricant avant l'homologation pour confirmer les documents relatifs aux installations et à l'assurance de la qualité, ainsi qu'à la production et aux essais du PBV. Après l'homologation du PBV, le fabricant sera soumis à des inspections périodiques et le PBV à la mise en circulation des séries comme condition à l'importation. Les résultats des tests sur les séries ou lots effectués par le fabricant sur le produit final doivent être présentés au CCPVB sur le formulaire Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série. Le fabricant doit aussi détenir un permis d'établissement, une autorisation de fabrication ou l'équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine.

Circonstances particulières

Les autres cas non décrits ci-dessus seront évalués au cas par cas. Veuillez communiquer avec le CCPBV pour de plus amples renseignements.

4. Formulaires et permis exigés

5. Exigences pour les installations et le personnel

Tous les PBV destinés à l'importation au Canada doivent être fabriqués dans un établissement autorisé et inspecté pas les autorités réglementaires du pays de fabrication. L'établissement doit aussi être acceptable pour le CCPBV. L'approbation des locaux pour la fabrication de PBV implique l'évaluation des documents sur l'établissement, le personnel, la fabrication, l'assurance qualité et contrôle de qualité, et peut nécessiter l'inspection avant l'homologation des locaux où la fabrication, l'analyse, la conservation, l'emballage, l'entreposage et la distribution des PBV sont effectués.

Consulter LD-PBV-3.34 : Exigences relatives aux installations pour les produits biologiques vétérinaires.

Consulter la liste des documents exigés concernant le personnel, disponible dans LD-PBV-3.28 : Exigences relatives au personnel impliqué dans la fabrication, l'analyse et l'importation de produits biologiques vétérinaires.

6. Procédés de fabrication et méthodes d'évaluation

6.1 Considérations générales

Les fabricants étrangers doivent préparer et présenter une copie du protocole de production (PP) du PBV selon le format canadien. Consulter les LD-PBV-3.7 : Préparation des protocoles de production, protocoles spéciaux, et du sommaire des changements pour les produits biologiques vétérinaires pour de plus amples renseignements. Les PP pourraient faire renvoi à des références internationalement acceptées, comme les parties 101 à 123 du Title 9 Code of Federal Regulations (9 CFR) (en anglais seulement), du département de l'Agriculture des États-Unis, la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) ou le Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres (2022) de l'Organisation mondiale de la santé animale (OMSA, fondée en tant qu'Office international des épizooties (OIE)). Les protocoles spéciaux (PS) référencés peuvent être présentés selon le format canadien ou en tant que procédures normales d'exploitation (PNE) selon le format interne du fabricant. Après que les PP et les PS sont jugés satisfaisants et estampillés numériquement, un exemplaire est retourné au fabricant.

Tests de confirmation supplémentaires effectués par un laboratoire acceptable au CCPBV peuvent être nécessaires.

6.2 Produits en vrac et produits pour fabrication ultérieure

Dans le cas des PBV formulés à partir de vrac fabriqués dans un autre établissement, le fabricant du produit doit aussi fournir un schéma renseignant sur l'origine de tous les antigènes et autres composantes utilisés. Le fabricant qui présente le dossier du nouveau PBV a la responsabilité de s'assurer que tout autre fabricant fournisse séparément au CCPBV les exemplaires mis à jour des PP et des PS qui y sont cités.

6.3 Souches mères et souches mères de cellules

Les données doivent être fournies pour justifier l'identité, la pureté, l'innocuité et la stabilité des souches mères et des souches mères de cellules. Il faut fournir les renseignements suivants :

Consulter LD-PBV-3.22 : Exigences relatives aux souches mères, aux souches mères de cellules et aux séries. Pour plus d'information sur les exigences relatives aux souches mères et aux souches mères de cellules issues de la biotechnologie, consulter LD-PBV-3.2 : Réglementation des produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie.

Il faut fournir au CCPBV une liste complète de tous les micro-organismes manipulés dans les locaux où le PBV sera préparé.

Les fabricants qui manipulent des agents pathogènes exotiques au Canada doivent fournir au CCPBV toute l'information concernant l'identité et la manipulation de ces agents pathogènes. Le CCPBV conduira une évaluation des risques pour mesurer les risques de contamination croisée des PBV fabriqués dans le même établissement.

6.4 Documentation sur les substances d'origine animale

Afin de protéger le public et le cheptel canadiens contre les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et d'autres maladies infectieuses animales exotiques au Canada, toutes les substances d'origine animale utilisées dans la préparation des PBV doivent provenir de pays et d'animaux jugés acceptables par le CCPBV.

De plus amples renseignements sur les exigences spécifiques se trouvent dans les lignes directrices des produits biologiques vétérinaires LD-PBV-3.32 : Réduction des risques d'introduction de prions d'encéphalopathies spongiformes transmissibles et d'autres agents infectieux par des produits biologiques vétérinaires.

7. Étiquetage

Une version préliminaire des étiquettes canadiennes doit accompagner la PNPBV. L'étiquetage inclut les étiquettes de flacons, les cartons, les dépliants et toute autre information imprimée qui est distribuée avec le produit.

Le texte des étiquettes doit être présenté en français et en anglais. Une troisième langue ne peut figurer sur les étiquettes que si toute l'information y figure déjà en anglais et en français.

Pour plus d'informations sur les exigences spécifiques, les formats et les textes autorisés en matière d'étiquetage, consultez LD-PBV-3.3 : Étiquetage des produits biologiques vétérinaires.

8. Données justificatives

Il faut présenter des données pour démontrer que le produit est pur, puissant, sûr et efficace et que les allégations figurant sur les étiquettes sont exactes. Référer à la liste de contrôle des présentations de nouveaux produits appropriée pour assembler ces données.

Les études à l'appui de l'efficacité et de l'innocuité doivent utiliser des séries équivalentes au produit final décrit dans le PP. Selon le VB spécifique, une étude d'efficacité et/ou d'innocuité sur le terrain menée au Canada peut être exigée par le CCPBV. Tous les rapports doivent être datés et signés par les scientifiques et le personnel de l'assurance de la qualité du fabricant; chaque page du rapport doit être numérotée. Toutes les déviations de l'étude doivent être jointes au rapport; l'implication de la déviation sur le résultat final de l'étude doit être expliquée et justifiée. Les essais utilisés pour évaluer les résultats de l'étude doivent être réalisés selon des méthodologies validées. Les résultats doivent être statistiquement rigoureux et la méthodologie doit être expliquée. Des copies des tirés à part (publications scientifiques) pertinents sont exigées s'ils sont cités dans les rapports. Les données individuelles de tous les animaux utilisés dans les études doivent être présentées; ces données peuvent cependant être présentées sous forme de tableaux récapitulatifs. Les figures, tableaux et graphiques produits en couleur doivent être soumis en couleur. Veuillez vérifier l'exactitude et l'état complet du PNPBV avant sa présentation au CCPBV.

Toute modification ultérieure, y compris les ajouts et les corrections, à un rapport de recherche signé et daté, doit être préparé de nouveau et accompagné des documents signés et datés détaillant les dits changements et mentionnant le rapport original.

Tous les fabricants étrangers sont tenus de présenter au CCPBV la correspondance échangée avec les autorités réglementaires du pays d'origine relative à l'approbation des données et des études soumises à l'appui des PNPBV.

9. Sommaire des résultats des tests

9.1 Exigences générales

Le fabricant doit présenter un sommaire des résultats des tests effectués pour vérifier l'uniformité et la régularité de la production de trois séries consécutives antérieures à l'homologation. Ces données montrent que le fabricant est en mesure de produire régulièrement des séries correspondant aux données dans le PP. À la demande du CCPBV, des échantillons de ces séries doivent être soumis à un laboratoire acceptable au CCPBV pour des tests de confirmation.

Les résultats des tests doivent être présentés au CCPBV sur le formulaire Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série. Sur ce formulaire, il faut faire référence aux PP et PS en vigueur portés au dossier au CCPBV.

Après l'homologation, des tests pour la mise en circulation des séries effectués par un laboratoire acceptable au CCPBV peuvent être nécessaires. Toutes les séries doivent être mises en circulation par le CCPBV avant leur distribution au Canada.

9.2 Vaccins vivants

Des tests additionnels peuvent être exigés pour les vaccins vivants. Ces exigences seront évaluées le cas échéant.

9.3 Trousses diagnostiques pour les Programmes de contrôle des maladies

Avant la distribution exclusive aux laboratoires agrées de l'ACIA, les laboratoires de référence respectifs de l'ACIA effectueront des tests sur toutes les séries de trousses diagnostiques utilisées dans la mise en application de programmes de contrôle des maladies à déclaration obligatoire.

10. Évaluation environnementales et évaluation des risques

Le fabricant est tenu de présenter une évaluation de l'impact sur l'environnement de tout PBV contenant un nouveau micro-organisme ou un produit dérivé de la biotechnologie.

L'ACIA peut aussi préparer une évaluation des risques, seule ou en consultation avec d'autres organismes gouvernementaux, surtout pour les micro-organismes présentant un risque pour les humains, n'importe quelles espèces animales non-cibles et l'environnement.

11. Importation

La délivrance d'un permis d'importation annuel ou l'ajout d'un produit à un permis d'importation en vigueur correspond à l'homologation du PBV au Canada.

11.1 Importateur désigné

Un importateur canadien de PBV doit être désigné par le fabricant étranger (formulaire CFIA/ACIA 1503) et approuvé par le CCPBV avant la délivrance du permis d'importation. Les installations des importateurs canadiens désignés de PBV sont inspectées périodiquement avant la délivrance du permis d'importation par le groupe des Opérations des produits biologiques vétérinaires (PBVO).

11.2 Permis d'importation

11.3 Facture de l'Agence des services frontaliers du Canada

L'importateur doit conserver une copie de cette facture pour tous les PBV importés au Canada (permis pour entrée unique ou permis annuel). Ce document peut lui être réclamé. Les renseignements qu'il contient ne servent que pour des statistiques sommaires et sont strictement confidentiels.

12. Annexes

Les documents suivants font partie des présentes lignes directrices et sont annexés. Faire parvenir le document approprié avec la demande présentée au CCPBV pour l'obtention d'un permis relatif à un nouveau PBV.

Liste de contrôle des présentations de produits

Gabarit reliés aux produits biologiques vétérinaires

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