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LD-PBV-3.16 : Homologation des produits d'immuloglobulines

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1. Introduction

Le but de cette ligne directrice est de fournir des informations aux fabricants et importateurs de produits biologiques vétérinaires concernant l'homologation ou l'enregistrement des produits d'immunoglobuline tels que les anticorps et le colostrum. Ces produits sont classés comme produits biologiques vétérinaires (PBV), et sont réglementés par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l' Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), en vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux.

Pour satisfaire aux exigences d'homologation, les PBV doivent s'avérer purs, sûrs, puissants et efficaces lorsqu'ils sont utilisés selon les recommandations figurant sur l'étiquette. Les fabricants doivent soumettre une description détaillée des méthodes de fabrication et de vérification de contrôle de la qualité, ainsi que les étiquettes proposées et les données à l'appui, comme décrit dans LD-PBV-3.1 : Préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires et la Liste de contrôle des présentations de PBV – Produits d'anticorps. Lorsque les exigences de l'homologation sont respectées, le CCPBV délivre un permis pour la fabrication, la vente et la distribution du PBV.

Les exigences d'homologation du CCPBV concernant les produits d'immunoglobulines sont similaires à celles de l'United States Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics (USDA-CVB), et les données présentées à l'USDA-CVB peuvent en général satisfaire les exigences canadiennes. Le CCPBV exige que les produits d'immunoglobulines provenant des États-Unis soient fabriqués dans des installations agréées par l'USDA-CVB et enregistrées auprès du CVB.

1.1 Fondement juridique

2. Exigences générales relatives à la puissance et à l'efficacité

Suppléments d'immunoglobulines « non spécifiques »

Les produits destinés à être utilisés comme supplément d'immunoglobulines « non spécifique » doivent renfermer une quantité uniforme d'immunoglobulines qui est absorbée de façon satisfaisante lorsque le produit est administré selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Cela implique qu'il faut :

Suppléments d'anticorps « spécifiques »

Dans le cas des produits comportant une allégation précise à l'égard de la prévention d'une maladie, le dosage de base des immunoglobulines et les données d'absorption devraient être complétées par :

Par exemple, un produit destiné à contribuer à la prévention de la diarrhée colibacillaire chez les veaux exigerait :

3. Supplément de colostrum et substitut de colostrum

On a signalé que le colostrum bovin « normal » renferme habituellement au moins 50 grammes d'immunoglobulines par litre et que des veaux au pis « normaux » consomment habituellement de 100 à 300 grammes d'immunoglobulines, de sorte que la concentration d'immunoglobulines sérique chez les veaux après la tétée est habituellement de 10 mg/mL ou plus. Étant donné la difficulté de fabriquer des substituts de colostrum renfermant des quantités d'immunoglobulines semblables à celles du colostrum normal, ces produits sont habituellement étiquetés comme suppléments de colostrum plutôt que comme substituts de colostrum. Les produits destinés à être utilisés comme suppléments de colostrum chez les veaux devraient renfermer au moins 50 grammes d'immunoglobulines totales par dose. Les produits destinés à être utilisés comme suppléments de colostrum chez d'autres espèces devraient renfermer des concentrations comparables d'anticorps. Les produits destinés à être utilisés comme substitut de colostrum devraient renfermer 100 à 150 grammes d'immunoglobulines par dose et augmenter les taux d'anticorps sérique au-dessus de 10 mg/mL.

Dans le cas des veaux, un taux d'immunoblobulines sérique inférieur à 10 mg/mL indiquerait habituellement un échec partiel du transfert passif des immunoglobulines et un taux inférieur à 5 mg/mL indiquerait un échec important. Les études d'absorption devraient donc tenter de démontrer l'obtention de taux d'anticorps sériques après l'administration de l'ordre de 10 mg/mL ou plus.

4. Renseignements supplémentaires

Toute autre question ou clarification concernant la réglementation et les exigences relatives aux produits d'immunoglobuline, y compris le colostrum bovin, peut être adressée au CCPBV.

5. Références

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