RG-1 Directives réglementaires :
Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail
2.8 Guide sur la transition d'une demande vers des données provenant d'une littérature publiquement accessible et des demandes d'aliments pour animaux précédemment approuvées

Les données à l'appui de l'efficacité ou l'innocuité d'un aliment pour animaux peuvent être fournies par le demandeur à partir d'études internes, de publications scientifiques évaluées par des pairs ou, dans certains cas, en se référant à des demandes antérieures de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Lorsque les demandeurs se réfèrent à des données autres que celles provenant d'études internes complètes, une « transition » est nécessaire pour démontrer la pertinence de ces études pour le produit dans la demande actuelle.

Le cas échéant, une transition est effectuée pour appuyer les exigences en matière d'efficacité et/ou d'innocuité en vue de l'approbation et l'enregistrement d'un aliment à ingrédient unique ou de l'enregistrement d'aliments mélangés pour animaux. Les directives sur les exigences en matière d'information à l'appui de l'enregistrement ou l'approbation des aliments pour animaux se trouvent dans l'hyperlien suivant : « DR-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage ».

L'ACIA ne peut prendre en compte les données de la littérature scientifique examinée par des pairs ou les demandes antérieures que si les exigences de transition ci-dessous sont remplies :

• Exigences de transition des données accessibles au public
• Exigences de transition vers les données des demandes précédentes
• Exigences de transition vers des données appartenant à une entreprise tierce

A. Exigences de transition des données accessibles au public

Seule la littérature scientifique examinée par des pairs sera considérée comme acceptable en tant que source de données accessibles au public. L'ensemble des informations, données et résultats contenus dans l'article de recherche sera évalué et pris en compte lors de l'évaluation. L'article de recherche ne doit pas nécessairement être publié par le demandeur. Cependant, la pertinence de l'étude dans le contexte de l'aliment pour animaux à l'étude doit être expliquée dans la demande, comme il est décrit ci-dessous.

Pour chaque article scientifique utilisé pour la transition des données, le demandeur doit fournir une copie de l'article et un résumé qui comprend une explication de toutes les informations et tous les résultats pertinents. Ce résumé doit inclure une justification ou un raisonnement :

• démontrer l'équivalence de l'ingrédient ou du produit utilisé dans l'étude avec le produit examiné. Par exemple, la forme de l'ingrédient (physique, chimique ou biologique) et la méthode de traitement appliquée au produit utilisé dans l'étude doivent être équivalentes à celles de l'ingrédient ou du produit examiné. Si l'ingrédient ou le produit n'est pas identique, la justification de transition doit être suffisante pour permettre de tirer des conclusions sur l'aliment pour animaux faisant l'objet de la demande.
• le taux d'utilisation de l'ingrédient ou du produit dans l'étude publiée, comparé à celui de l'ingrédient ou du produit à l'étude, doit être :
  • équivalent lorsqu'il est utilisé pour soutenir l'efficacité
  • équivalent ou supérieur lorsqu'il est utilisé pour soutenir l'innocuité
• démontrer l'équivalence des animaux utilisés dans l'étude avec ceux destinés à être nourris avec l'ingrédient ou le produit examiné. Cela doit inclure une discussion sur l'espèce, le type et la phase de production des animaux dans l'étude publiée et la pertinence par rapport à l'espèce animale visée. Une justification scientifique de l'extrapolation inter ou intraespèce est requise. Une considération sera accordée à :
  • la similitude physiologique entre les espèces (par exemple, la physiologie digestive et le métabolisme) et
  • leur objectif de production (par exemple, la viande par rapport à la reproduction (c'est-à-dire la production de lait et d'œufs).

Par exemple, une étude sur les bovins de boucherie peut être utilisée pour soutenir des demandes d'aliments pour d'autres ruminants producteurs de viande. Néanmoins, elle peut ne pas être pertinente pour soutenir des demandes d'aliments pour des ruminants en lactation ou en reproduction et ne peut généralement pas être utilisée pour soutenir une demande d'aliment pour les animaux de ferme monogastriques.

La source des données issues de la littérature scientifique examinée par des pairs doit être citée dans la demande (auteur/source, année), et une liste de toutes les références doit être fournie. Chaque référence doit inclure les auteurs, le titre du document, la source, la date et les numéros des pages.

B. Exigences de transition vers les données des demandes précédentes

Les demandeurs peuvent également relier les données des demandes précédemment approuvées en faisant référence à leurs propres données qui ont été précédemment soumises et acceptées pour l'approbation ou l'enregistrement.

1. Le demandeur doit inclure un résumé des données ainsi qu'une justification scientifique expliquant pourquoi les données d'une demande antérieure sont applicables à l'ingrédient ou au produit en cours d'examen.
2. La transition des données d'une demande précédente sera considérée comme acceptable si les expériences ont été conçues et réalisées dans le même but que celui de la nouvelle demande ou, si ce n'est pas le cas, elles permettrait de tirer des conclusions sur l'aliment pour animaux en question.
3. Le demandeur doit fournir des preuves pour démontrer que l'ingrédient ou le produit évalué précédemment est équivalent à l'ingrédient ou au produit en cours d'examen. Par exemple, la forme de l'ingrédient (physique et chimique), les procédés de fabrication et le taux d'utilisation de l'aliment pour animaux précédemment évalué doivent être pertinents pour l'aliment pour animaux à l'étude. S'ils ne sont pas identiques, la justification de transition doit être suffisante pour permettre de tirer des conclusions sur l'aliment pour animaux faisant l'objet de la demande.
4. Pour que l'ACIA prenne en compte les données applicables de d'autres demandes, le demandeur peut:
   • Fournir tous les renseignements de transition applicables à la nouvelle demande dans le dossier de demande actuel sous forme d'annexe, ou
   • Fournir le numéro de référence ou le numéro d'enregistrement de l'aliment et la date d'enregistrement original correspondant à la demande pour laquelle les données originales ont été fournies afin que l'ACIA puisse les localiser efficacement.

C. Exigences de transition vers des données appartenant à une entreprise tierce

Le cas échéant, une demande concernant un ingrédient ou un produit pour animaux peut être reliée aux données soumises par une entreprise tierce qui a déjà obtenu une approbation ou un enregistrement pour un ingrédient ou un produit comparable ou, sous certaines conditions, pour le même ingrédient ou produit inclus dans la nouvelle demande. En plus des informations de la section B, le demandeur doit:

• fournir une attestation d'une personne ayant le pouvoir de signature de l'entreprise qui détient l'enregistrement ou l'approbation
  • L'attestation de l'entreprise tierce doit indiquer qu'elle ne s'oppose pas à ce que son dossier et ses données soient utilisés par l'ACIA pour soutenir les exigences en matière de données pour l'approbation ou l'enregistrement des ingrédients ou produits pour animaux pour la demande actuelle.
• Lorsque les données d'une autre entreprise sont utilisées pour établir la transition et sont considérées comme des informations commerciales confidentielles :
  • les données peuvent être fournies directement à l'ACIA par l'entreprise tierce, ou
  • l'entreprise tierce peut fournir le numéro de référence de la demande originale ou le numéro d'enregistrement de l'aliment pour animaux et la date d'enregistrement originale correspondant à la demande pour laquelle les données originales ont été fournies afin que l'ACIA puisse la localiser efficacement.

Listes de contrôle

• Liste de contrôle pour la transition de la littérature scientifique évaluée par les pairs
• Liste de contrôle pour la transition vers les données d'une demande antérieure ou les informations d'une tierce partie

Liste de contrôle pour la transition de la littérature scientifique évaluée par les pairs

La liste de contrôle ci-dessous peut être utilisée pour vérifier que tous les aspects de la transition sont inclus dans une soumission chaque fois que la littérature scientifique évaluée par des pairs est utilisée pour fournir des informations pertinentes aux exigences de la soumission.

Liste de contrôle pour la transition vers les données d'une demande antérieure ou les informations d'une tierce partie

La liste de contrôle ci-dessous peut être utilisée pour vérifier que tous les aspects de la transition sont inclus dans une soumission chaque fois qu'un demandeur fait référence à des données précédemment soumises et acceptées pour une approbation ou un enregistrement afin de fournir des informations pertinentes en matière d'exigences de soumission.

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