RG-1 Directives Réglementaires :
Chapitre 1 – Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail
1.4 Le processus d'évaluation

1.4.1 Résultats de l'évaluation

À la fin du processus d'évaluation, l'évaluateur avisera le demandeur par écrit du résultat de l'évaluation. Il y a trois résultats possibles au processus d'évaluation : évaluation favorable, évaluation défavorable ou enregistrement temporaire accordé.

1.4.2 Évaluation favorable

Si le processus d'évaluation permet d'obtenir une conclusion positive, l'évaluateur indiquera tout changement aux étiquettes nécessaire afin de conclure le processus d'évaluation. Il faudra présenter une étiquette définitive au Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM) dans les 90 jours suivant la date d'approbation, ce qui comprend tous les changements demandés par l'évaluateur. Si elle est acceptée, cette étiquette sera mise au dossier aux fins de vérification suivant la mise en marché ainsi que pour une comparaison au moment du renouvellement. L'étiquette fournie doit être une représentation complète et précise des renseignements qui apparaissent sur le marché.

1.4.3 Évaluation défavorable (dossier fermé)

Si le processus d'évaluation ne peut conclure à l'innocuité ou à l'efficacité du produit, si l'on n'arrive pas à résoudre les déficiences indiquées au cours de l'évaluation ou si l'on ne respecte pas la date d'échéance pour la réponse sans recevoir de prolongation, l'évaluation sera considérée terminée et la présentation sera fermée. On retournera le formulaire de demande accompagné d'une lettre de clôture décrivant les points qui n'ont pas été traités et ce qu'il faut faire si l'on souhaite refaire une demande. Les données présentées dans la présentation peuvent être détruites par déchiquetage. Si l'on souhaite récupérer les données de présentation, il faut fournir au BPDPM un numéro de compte de messagerie valide afin qu'il puisse renvoyer les données au demandeur. À noter que les frais associés à la demande sont évalués aux fins d'examen et non pour un enregistrement réussi du produit.

1.4.4 Enregistrement temporaire

À la conclusion de l'évaluation d'une présentation, la PAA peut émettre un enregistrement temporaire pour un produit qui a démontré une innocuité ainsi qu'une utilité potentielle, mais il nécessite des données probantes supplémentaires à l'appui de l'efficacité ou de la validation d'une méthode analytique. Un enregistrement temporaire ne peut être accordé à un produit qui ne respecte pas les exigences liées à l'innocuité du produit, telles que décrites au paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Il est important de noter qu'il est impossible de présenter une demande pour un enregistrement temporaire. L'octroi d'un enregistrement temporaire est une mesure provisoire qui permet aux entreprises de se conformer adéquatement aux conditions décrites dans leur lettre d'approbation. Un seul enregistrement temporaire ne peut être accordé par produit, et la durée maximale d'un enregistrement temporaire est de 3 ans.

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». Normalement, aucun énoncé n'est autorisé sur l'étiquette des produits, puisque les énoncés désirés et les garanties sur les étiquettes doivent être étoffés.

Pour obtenir un statut d'enregistrement permanent, il faut présenter les renseignements ou les données à l'appui accompagnés d'un « Formulaire 0009, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail » rempli avant l'échéance de l'enregistrement temporaire. Les frais de demande sont les mêmes que ceux pour une nouvelle demande pour un enregistrement de catégorie 2 (aliment du bétail nouveau).

Si le produit n'a pas prouvé être efficace et que les énoncés désirés concernant le produit ne sont pas appuyés par des données scientifiques acceptables d'ici la fin de la période d'enregistrement temporaire, et si d'autres critères d'enregistrement ne sont respectés tels que décrits dans la lettre d'approbation octroyant le statut d'enregistrement temporaire, ce dernier expirera et le produit ne recevra pas un enregistrement complet. Lorsque l'enregistrement temporaire aura expiré, le produit sera considéré comme étant non conforme à l'article 3 de la Loi sur les aliments du bétail et il ne pourra plus être commercialisé ou autrement distribué au Canada.

1.4.5 Produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement sous étiquette privée a été mis en place afin de permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par une autre entreprise sous leur propre nom commercial. On évalue ces demandes comme des aliments courants, pour lesquels aucune évaluation d'efficacité ou d'innocuité supplémentaire n'est nécessaire.

Les demandes d'enregistrement d'une étiquette privée doivent inclure :

• une demande dûment remplie et signée du formulaire de Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009);
• les frais de demande pour un aliment mélangé courant (catégorie 1);
• trois copies de l'étiquette proposée pour le produit indiquant le nom et l'adresse du détenteur de l'étiquette privée;
• une lettre d'accompagnement;
• une lettre de l'entreprise détentrice de l'enregistrement original, signée par une personne autorisée par cette entreprise, autorisant le demandeur à utiliser les renseignements du dossier de l'entreprise pour enregistrer ses produits sous étiquette privée.

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formule de composition approuvée pour le produit original, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette originale (par exemple, liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde) doit l'être sur l'étiquette privée. Si l'entreprise détentrice de l'étiquette privée fabrique également l'aliment, la formule de composition et les certificats d'analyse peuvent être demandés.