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Directive 2009-09 : Végétaux à caractères nouveaux réglementés par la partie V du Règlement sur les semences: Notes d'orientation pour déterminer quand aviser l'ACIA

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Mis à jour le 3 mai 2023

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1. Introduction

1.1 Textes juridiques faisant autorité

La Loi sur les semences définit les « semences » comme « organe ou tout fragment de végétal, de quelque espèce que ce soit, qui est offert, mis en vente ou utilisé pour produire un nouvel individu ». La partie V du Règlement sur les semences, intitulée « Disséminations de semences », établit les exigences qui régissent la dissémination des semences, autant en milieu confiné qu'en milieu ouvert. Une semence qui n'a pas d'équivalent existant déjà au Canada, en ce qui a trait à son utilisation particulière et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine, est assujettie à la partie V. Une semence assujettie à la partie V doit être autorisée avant d'être disséminée dans l'environnement.

Le présent document d'orientation ne modifie pas le Règlement sur les semences. Il explique plutôt comment la partie V du Règlement sur les semences s'applique.

1.2 Protection des renseignements personnels

Tout renseignement fourni à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est régi par la Loi sur l'accès à l'information et par la Loi sur la protection des renseignements personnels et sera protégé en vertu de celles-ci. Conformément à ces lois, il est possible que les renseignements envoyés à l'ACIA soient accessibles au public.

1.3 Objectif

La partie V du Règlement sur les semences prévoit un mécanisme permettant de vérifier que la dissémination de nouveaux végétaux n'a pas d'incidence négative importante sur l'environnement canadien, y compris sur la santé humaine suite à une exposition environnementale. Le présent document d'orientation fournit des renseignements pour aider les promoteurs ou requérants à déterminer si un végétal est considéré comme un végétal à caractères nouveaux (VCN) assujetti à la partie V.

Le présent document d'orientation s'appuie sur le texte fourni dans la Justification deslignes directrices mises à jour pourdéterminer si un végétal est réglementé par la partie V du Règlement sur les semences. Veuillez vous référer au glossaire des termes de l'annexe 1 pour vous familiariser avec les termes utilisés dans le présent document d'orientation.

1.4 Champ d'application

Bien que la partie V du Règlement sur les semences englobe tous les végétaux, y compris les cultures agricoles, les arbres, et les végétaux disséminés à des fins non agricoles, ce document d'orientation concerne la dissémination dans l'environnement de végétaux cultivés couramment utilisés dans les systèmes agricoles (par exemple : les grandes cultures et les cultures horticoles). Pour les végétaux destinés à d'autres utilisations (par exemple : les arbres forestiers, les plantes aquatiques, les nouvelles espèces cultivées et la dissémination de végétaux dans des environnements naturels), les requérants doivent contacter le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) à PBO@inspection.gc.ca pour obtenir des directives supplémentaires.

Les végétaux à caractères nouveaux doivent faire l'objet d'une autorisation avant d'être disséminés dans l'environnement. La procédure d'obtention d'une autorisation n'entre pas dans le champ d'application du présent document d'orientation. Pour obtenir des renseignements sur le processus de soumission, d'évaluation et de décision lié aux VCN, veuillez consulter les directives suivantes :

Le présent document d'orientation ne traite pas de la question de savoir si un végétal est un aliment nouveau du bétail, ou un aliment nouveau pour la consummation humaine. Les documents suivants fournissent des renseignements à cet égard :

2. Végétaux à caractères nouveaux

Un végétal à caractères nouveaux (VCN) est un végétal qui possède un ou plusieurs caractères introduits intentionnellement, de quelque manière que ce soit, et qui répond à 2 critères :

Si le végétal ne répond qu'à un seul de ces critères, ce végétal ne sera pas assujetti au règlement en tant que VCN en vertu de la partie V du Règlement sur les semences. Le présent document d'orientation fournit des renseignements sur la manière de déterminer si un végétal répond à cette définition.

La partie V du Règlement sur les semences intitulée « Dissémination de semences », établit les exigences qui régissent la dissémination des semences au Canada. La partie V ne fait pas de distinction entre les différentes technologies qui peuvent être utilisées pour développer un végétal. Il s'agit d'une approche logique qui est basée sur le produit et qui met l'accent sur les caractères du végétal (c'est-à-dire ses propriétés observables ou mesurables) et ses interactions avec l'environnement lorsqu'il s'agit de déterminer si un végétal est assujetti à la partie V.

L'ACIA continue d'adopter une approche fondée sur les produits pour la surveillance des VCN destinés à être disséminés dans l'environnement. Pour déterminer si un VCN présente un risque pour l'environnement ou la santé humaine, l'ACIA tient compte de 5 critères:

Pour une description de l'application de ces critères, veuillez consulter l'annexe 2 – Critères de sécurité environnementale.

3. Responsabilité du requérant d'établir si un végétal est un VCN

Il incombe toujours au requérant d'examiner comment un ou plusieurs caractères introduits pourraient influer sur les 5 critères de sécurité environnementale et, en fin de compte, de déterminer si le végétal est un VCN. Pour tous les VCN, il incombe au requérant d'aviser le BBV et d'obtenir une autorisation de dissémination. Le requérant doit également informer le BBV de tout nouveau renseignement susceptible de modifier sa détermination initiale au sujet de la nouveauté.

S'il y a des raisons de mettre en doute la détermination d'un requérant, le BBV peut exiger de celui-ci qu'il fournisse une justification scientifique de cette détermination et, finalement, qu'il fournisse à l'ACIA des preuves que son végétal n'est pas assujetti à la réglementation en vertu de la partie V du Règlement sur les semences. Le requérant peut faire appel au Bureau des plaintes et des appels de l'ACIA s'il estime que la conclusion à laquelle est parvenue le BBV est erronée.

4. Éléments à prendre en compte pour déterminer si un végétal est un VCN

4.1 Risque environnemental associé aux végétaux développés à l'aide de techniques de sélection conventionnelle et d'édition génique

Vu les produits examinés depuis le lancement des programmes de dissémination environnementale à la fin des années 1980, et compte tenu de l'utilisation sécuritaire antérieure de l'amélioration végétale à l'échelle nationale et internationale, l'ACIA prévoit que presque tous les végétaux issus de la sélection conventionnelle donneront des végétaux qui sont essentiellement équivalents aux végétaux de la même espèce présents au Canada, sur le plan de la sécurité pour l'environnement et la santé humaine. Il existe une exception concernant les végétaux sélectionnés de manière conventionnelle présentant une tolérance aux herbicides nouvellement développée ou introduite, et commercialement viable (voir section 4.2.2).

Dans ce contexte, l'ACIA ne prévoit pas de produit végétal issu de la sélection conventionnelle pour lequel une autorisation de dissémination dans l'environnement serait nécessaire, sauf dans le cas de végétaux tolérants aux herbicides.

De l'avis des scientifiques de l'ACIA, les technologies d'édition génique ne posent pas de problèmes de sécurité particuliers ou spécifiquement identifiables en matière d'environnement ou de santé humaine, par rapport à d'autres technologies de sélection végétale. C'est pourquoi les végétaux issus de l'édition génique sont réglementés selon une approche fondée sur le produit, comme tout autre produit issu de la sélection végétale. Ce sont les caractères d'un végétal et la question de savoir si ces caractères pourraient avoir une incidence négative importante sur la sécurité environnementale qui sont utilisés pour déterminer si un végétal est soumis à la partie V du Règlement sur les semences.

4.2 À quel moment aviser l'ACIA avant la dissémination dans l'environnement

Le contexte décrit ci-dessus présente les expériences et les attentes de l'ACIA dans le cadre d'une approche fondée sur le produit, y compris la responsabilité permanente du requérant de demander et d'obtenir l'autorisation de l'ACIA avant la dissémination dans l'environnement de tout VCN, ou si de nouvelles données sur la nouveauté ou la sécurité deviennent disponibles. Avant toute dissémination dans l'environnement (par exemple, des essais en plein champ, une production de semences, une culture commerciale), les lignes directrices suivantes s'appliquent :

4.2.1 Les nouvelles espèces cultivées et les nouvelles utilisations ne sont pas abordées dans ce document d'orientation

La portée de ce document étant axée sur les cultures communément cultivées au Canada, il est conseillé aux requérants de contacter l'ACIA pour obtenir une orientation supplémentaire au sujet d'autres scénarios et utilisations s'ils ont l'intention de:

4.2.2 Les végétaux présentant un nouveau caractère de tolérance aux herbicides commercialement viable (sans introduction d'ADN étranger) nécessitent toujours une autorisation

Ces végétaux nécessitent toujours une autorisation de l'ACIA. L'ACIA propose une procédure simplifiée pour les végétaux tolérants aux herbicides qui ne contiennent pas d'ADN étranger. Les requérants doivent soumettre les éléments suivants à l'ACIA :

L'ACIA examinera le plan de gestion de la tolérance aux herbicides dans un délai de 60 jours afin de vérifier s'il permet de remédier à toute répercussion négative sur l'environnement. Si la dissémination du végétal est autorisée, l'autorisation sera assortie de conditions relatives à la mise en œuvre du plan de gestion de la tolérance aux herbicides. L'ACIA publiera également un résumé de sa décision.

4.2.3 Les végétaux contenant de l'ADN étranger nécessitent toujours une autorisation

Quelle que soit la technique utilisée pour développer un végétal, tous les végétaux qui contiennent de l'ADN étranger doivent faire l'objet d'une autorisation de l'ACIA avant d'être disséminés. En ce qui concerne les végétaux issus de l'édition génique, l'ADN codant le mécanisme d'édition génique [par exemple, l'ADN codant les protéines Cas et les acides ribonucléiques guides (ARNg) associés au système CRISPR (courte répétition palindromique groupée et régulièrement espacée)] est considéré comme de l'ADN étranger s'il n'a pas été éliminé par des cycles de croisements et de sélection. Si un végétal issu de l'édition génique et destiné à être disséminé dans l'environnement contient encore dans son génome de l'ADN codant ce mécanisme, ce végétal doit faire l'objet d'une autorisation.

4.3 Dissémination de végétaux qui ne sont pas des VCN

Si un végétal n'est pas un VCN, il n'est pas assujetti à la partie V du Règlement sur les semences et il n'est donc pas nécessaire d'aviser l'ACIA et de recevoir une autorisation avant sa dissémination dans l'environnement. Le végétal peut être disséminé au Canada, sous réserve de toute autre exigence applicable (par exemple, les autorisations pour l'utilisation dans l'alimentation humaine et animale, ou l'enregistrement de la variété).

Même lorsqu'un végétal n'est pas un VCN, le gouvernement du Canada s'attend à ce que les promoteurs participent pleinement aux mécanismes disponibles qui favorisent la transparence. Quelle que soit la méthode de sélection, la transparence appliquée aux technologies utilisées pour développer une lignée végétale permet aux producteurs et aux consommateurs de bénéficier des technologies et des systèmes de production qui répondent le mieux à leurs besoins. Ces mécanismes peuvent comprendre :

4.4 Aide à la détermination du caractère nouveau

Bien qu'il incombe aux requérants de déterminer si une plante est un VCN, ils peuvent demander à l'ACIA de se prononcer sur la détermination du caractère nouveau à n'importe quel stade de la planification ou du développement du végétal. L'ACIA peut fournir des conseils au cas par cas. En outre, l'ACIA recommande aux requérants de contacter le BBV dans les cas où les connaissances et l'expérience antérieure au sujet de l'innocuité environnementale d'une nouvelle utilisation ou d'une nouvelle espèce cultivée sont limitées, ou si l'on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un végétal nouveau ait une incidence négative sur l'environnement.

L'ACIA examinera les renseignements fournis par le requérant et répondra par un avis écrit concernant la détermination du caractère nouveau. Dans un souci de transparence et de cohérence, et dans l'intérêt de toutes les parties susceptibles de développer des végétaux similaires à l'avenir, le BBV collaborera également avec les requérants en vue de publier les résumés des avis de l'ACIA en matière de caractères nouveaux, et ce, d'une manière visant à protéger les renseignements personnels. Pour obtenir davantage d'information, veuillez contacter le BBV à PBO@inspection.gc.ca.

4.5 Résumé

En résumé, l'ACIA considère qu'un végétal est toujours un VCN s'il exprime une tolérance aux herbicides commercialement viable ou s'il contient de l'ADN étranger. En dehors de ces catégories, l'ACIA ne prévoit pas d'incidences négatives importantes sur les 5 critères de sécurité environnementale pour les plantes agricoles déjà cultivées au Canada, et ne s'attend pas à recevoir des demandes d'autorisation pour de tels végétaux. Toutefois, il incombe aux requérants d'informer l'ACIA si le végétal est susceptible d'avoir des incidences négatives importantes sur l'environnement et d'être considéré comme un VCN. On s'attend également des requérants qu'ils participent pleinement aux mécanismes de transparence concernant les produits non nouveaux. L'ACIA est à la disposition des requérants pour les conseiller sur la détermination du caractère nouveau d'un végétal.

L'ACIA s'engage à améliorer continuellement ses documents d'orientation afin de refléter les nouvelles tendances et technologies. La mise à jour des documents d'orientation et de la conception des programmes permet à l'ACIA de remplir son mandat qui consiste à minimiser et à gérer les risques afin de protéger les ressources végétales du Canada, afin de soutenir la prospérité actuelle et future du secteur agricole canadien. Au besoin, le présent document d'orientation sera mis à jour pour tenir compte des nouveaux renseignements, pour fournir des directives claires qui répondent aux besoins des parties réglementées, pour tenir compte de la connaissance des produits sur le marché et pour être conforme aux programmes mis en œuvre par d'autres organismes de réglementation canadiens.

Annexe 1 – Glossaire des termes

Caractère de tolérance aux herbicides commercialement viable
Caractère qui est nouveau pour l'espèce et qui confère une tolérance aux herbicides à un degré qui serait utile en agriculture pour lutter contre les mauvaises herbes sans nuire à la culture. Cela n'inclut pas les cas où aucun nouveau caractère n'a été développé dans le végétal (par exemple, si un herbicide est ajouté à l'étiquette pour une culture qui était déjà intrinsèquement tolérante à l'herbicide). Cela n'inclut pas non plus les cas où un caractère de tolérance à un herbicide a été introduit en tant que marqueur sélectionnable, mais n'est pas exprimé à un degré tel qu'il offrirait une valeur protectrice contre un herbicide dans un contexte agricole.
Sélection conventionnelle
Méthodes de développement comprenant les croisements et la sélection de végétaux, l'amélioration assistée par marqueurs, la fusion de cellules et d'embryons, et la mutagenèse chimique ou par rayonnement (voir l'annexe 3 pour obtenir la liste des méthodes conventionnelles de sélection végétale).
Cultivé(e)
Pour le Bureau de la biosécurité végétale, « cultivé » signifie « ce qu'un individu fait pousser en tant que culture ». Cela signifie que les parcelles de multiplication de semences et les lignées généalogiques sont considérées être « cultivées ».
ADN étranger
ADN ayant son origine de sources génétiques extérieures à l'espèce végétale et ne pouvant être introduit dans cette espèce végétale à l'aide de méthodes de sélection conventionnelles.
Édition génique
Les technologies d'édition génique désignent les outils biotechnologiques qui peuvent être utilisés pour apporter des modifications spécifiques au génome d'organismes vivants en ajoutant, en supprimant ou en modifiant des séquences génétiques à des endroits précis.
Santé humaine
Dans le contexte de ce document d'orientation, le risque pour la santé humaine est pris en compte dans l'évaluation générale du risque pour l'environnement. Il ne s'agit pas de la consommation alimentaire, mais plutôt du risque pour la santé humaine qui pourrait résulter de la dissémination des semences, y compris par le biais d'expositions environnementales telles que celles auxquelles peuvent être soumis les ouvriers agricoles ou les personnes souffrant d'une hypersensibilité environnementale.
Nouvelles espèces cultivées

Une espèce qui n'a jamais été cultivée au Canada. Exemples :

  • la culture d'une espèce qui n'existait auparavant que dans des habitats naturels.
  • la culture d'une espèce végétale domestiquée qui n'a jamais été cultivée au Canada.
Caractère nouveau
Comme le précise l'article 108 du Règlement sur les semences, un caractère est considéré comme nouveau dans des semences s'il a été introduit au Canada après décembre 1996, époque à laquelle la Partie V du Règlement sur les semences est entrée en vigueur. Si un caractère a été sélectionné dans un végétal à partir d'un germoplasme (de la même espèce) cultivé au Canada avant décembre 1996 ou anciennement autorisé par le BBV pour être utilisé dans un végétal de la même espèce, le caractère en question n'est alors pas nouveau: le végétal n'est donc pas un VCN et n'est pas assujetti à la Partie V du Règlement sur les semences.
Végétaux à caractère(s) nouveau(x)
Les végétaux à caractères nouveaux (VCN) sont des végétaux qui possèdent un ou plusieurs caractères ayant été introduits intentionnellement, de quelque manière que ce soit, ce(s) caractère(s) étant nouveau(x) pour les populations cultivées de la même espèce au Canada, et le végétal étant susceptible d'avoir un effet important sur l'environnement.
Requérant (ou Promoteur)
Les promoteurs ou requérants comprennent toute personne qui souhaite disséminer des semences (par exemple, le concepteur, le sélectionneur ou le propriétaire d'un végétal).
Impact négatif important
Aux fins du présent document d'orientation, un impact négatif important sur un ou plusieurs des 5 critères de sécurité environnementale est un impact pour lequel une mesure d'atténuation est nécessaire, y compris, par exemple, par la préservation des pratiques culturales qui soutiennent la sécurité de l'environnement. Les mesures d'atténuation comprennent l'utilisation de pratiques de gestion telles qu'un plan de gestion de la tolérance aux herbicides, le respect de conditions visant à limiter l'exposition environnementale ou le retrait de la plante d'une région particulière. Voir l'annexe 2 – Critères de sécurité environnementale, pour davantage d'information sur la manière dont l'ACIA détermine si un végétal peut avoir un impact négatif important sur l'environnement.
Équivalence
Un végétal est considéré comme étant équivalent à ses homologues s'il n'y a pas de différence notable quant à l'usage et l'innocuité du végétal par rapport aux végétaux de la même espèce cultivés précédemment au Canada. Pour déterminer si un végétal est équivalent à ses homologues, il faut tenir compte de sa capacité à influer sur les 5 critères de sécurité environnementale suivants : sa capacité à se comporter comme une mauvaise herbe, les effets de son flux génétique vers des plantes apparentées, sa capacité à se comporter comme une plante nuisible, et ses effets sur les organismes non ciblés et sur la biodiversité.
Caractère (s)
Les propriétés observables et mesurables conférées au végétal receveur par une modification génétique précise.

Annexe 2 – Critères de sécurité environnementale

La présente annexe précise la manière dont les critères de risque environnemental sont appliqués. Ces précisions ont pour but d'expliquer comment l'ACIA évalue la capacité du végétal de nuire à l'environnement. Comme indiqué à la section 3 – Responsabilité du requérant d'établir si un végétal est un VCN, il incombe au requérant de tenir compte des critères de sécurité environnementale énoncés dans la partie V et expliqués ci-dessous. Si le requérant détermine que le végétal est un VCN sur la base de son évaluation de ces critères, il a l'obligation réglementaire d'en informer l'ACIA.

Lorsque l'ACIA évalue la capacité d'un végétal de nuire à l'environnement, elle le compare à ses homologues déjà présents dans l'environnement au Canada. Comme l'indique la partie V du Règlement sur les semences, cette évaluation de risque environnemental se fonde sur 5 critères, avec des exemples de facteurs pour chacun d'entre eux :

  1. Le risque que le végétal devienne une mauvaise herbe ou qu'il envahisse des habitats naturels;
    • La probabilité et la persistance de repousses tolérantes aux herbicides;
    • La possibilité que l'application continue d'un même herbicide dans les rotations exerce une pression sélective favorisant les mauvaises herbes tolérantes à l'herbicide;
    • La capacité du caractère à favoriser des caractéristiques associées aux mauvaises herbes (par exemple, augmentation de la production de graines, modification du taux de germination, modification de la dormance des graines, etc.);
  2. Les conséquences potentielles du flux de gènes vers des espèces apparentées sexuellement compatibles, où le flux de gènes peut modifier la façon dont la progéniture hybride interagit avec l'environnement.
    • La probabilité que la descendance hybride soit viable et puisse s'établir;
    • La probabilité que la descendance hybride ait des effets négatifs sur l'un des autres critères de sécurité environnementale (c'est-à-dire, qu'elle soit plus adventice ou plus envahissante, qu'elle ait un potentiel accru de devenir une plante nuisible, qu'elle ait des effets sur des organismes non ciblés, qu'elle ait des effets sur la biodiversité);
  3. Le risque que le végétal devienne nuisible aux autres végétaux;
    • La capacité du caractère à affecter d'autres voies métaboliques dans le végétal, y compris les voies de défense du végétal contre les ravageurs;
    • La capacité du caractère à constituer ou renforcer un réservoir d'organismes nuisibles aux végétaux;
  4. L'effet potentiel du végétal ou de ses produits géniques sur des espèces non ciblées, y compris sur les humains;
    • La capacité du produit génique (par exemple, ARN, protéine) qui sous-tend le caractère examiné à agir comme une toxine ou un allergène, et à nuire à des espèces non ciblées, y compris aux humains exposés au végétal comme les travailleurs agricoles;
  5. L'effet potentiel du végétal sur la biodiversité;
    • Le risque que le caractère produise des effets sur l'environnement, notamment :
      • une réduction de la biodiversité végétale qui nuit à d'autres espèces de la chaîne alimentaire;
      • la persistance ou la propagation du végétal en dehors des zones où il est actuellement cultivé, nuisant à la biodiversité dans un environnement naturel non géré;
      • le développement d'une résistance chez les organismes nuisibles ou les mauvaises herbes ciblés par le caractère, menant à des conséquences sur la gestion future de ces organismes nuisibles ou mauvaises herbes, et à des impacts sur la biodiversité;
      • les conséquences de la dissémination de biomolécules dans l'environnement (air, sol, eau) pendant la culture.

Ces 5 critères forment un cadre qui permet aux évaluateurs des risques d'estimer le potentiel du végétal de nuire à l'environnement canadien. Cette estimation tient compte des éléments suivants :

Les propriétés du végétal déterminent l'applicabilité des 5 critères clés. À titre d'exemple, le potentiel et les conséquences du flux génétique ne s'appliquent que dans le cas où des espèces apparentées sexuellement compatibles sont présentes au Canada. Ainsi, il n'est pas nécessaire de prendre en compte les conséquences d'un flux génétique pour des espèces comme le maïs et le soja, pour lesquelles il n'y a pas d'espèces apparentées au Canada.

Annexe 3 – Liste des méthodes classiques de sélection des plantes

Cette liste présente une liste des méthodes qui, à tout le moins, ont fait l'objet de recherches comme outils potentiels de sélection des végétaux. La majorité de ces méthodes ont été adoptées par les requérants et sont utilisées dans les programmes de sélection actuels. Voir les descriptions détaillées et des exemples des techniques énumérées dans van de Wiel et coll., Traditional plant breeding methods, Wageningen UR Plant Breeding, Wageningen, Rapport 338 (2010).

Techniques permettant de surmonter les obstacles à la reproduction

Techniques de manipulation des chromosomes et du génome

Autres techniques de sélection végétale

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