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Document de décision DD2018-122 - Détermination de l'innocuité du coton (Gossypium hirsutum) évènement MON 88702 de monsanto canada inc.

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Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, et en fonction des critères environnementaux établis dans la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, avec les commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a évalué les données présentées par la Monsanto Canada Inc. à l'égard du coton évènement MON 88702 résistant aux insectes. L'ACIA a déterminé que les aliments dérivés de ces végétaux modifiés ne présentent aucun risque important pour l'environnement et ne soulèvent aucune préoccupation en matière de salubrité ou de nutrition des aliments du bétail comparativement aux variétés de coton actuellement commercialisées au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du coton évènement MON 88702 comme aliment du bétail est donc autorisée par la Division des aliments pour animaux de Direction de la santé des animaux à compter du 27 août 2018. Toutes les lignées de coton dérivées du coton évènement MON 88702 peuvent être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents au coton actuellement commercialisé et autorisé dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement ainsi qu'à leur salubrité et nutrition en tant qu'aliment du bétail;
  4. que les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.

Le coton évènement MON 88702 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que d'autres variétés de coton non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

À noter que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux pour l'alimentation du bétail est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. Les autres exigences, telles que l'évaluation de leur innocuité comme aliments pour la consommation humaine, relèvent de Santé Canada et font l'objet de documents distincts.

Le 27 août 2018

Le présent document est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la page de contact du Bureau de la biosécurité végétale ou de la Division des aliments du bétail :

Sur cette page

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : coton évènement MON 88702, identificateur unique de l'OCDE : MON-887Ø2-4

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Coton (Gossypium hirsutum)

Caractères nouveaux : Résistance aux insectes ravageurs hémiptères et thysanoptères

Méthode d'introduction du caractère : Transformation au moyen d'Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal modifié : Production de coton pour l'obtention de fibres, de graines de coton entières ou broyées, de tourteau (tourteau, graines, flocons, granules) ou de fourrage grossier pour l'alimentation du bétail, ainsi que d'huile de coton pour la consommation humaine. Ce coton sera cultivé à l'extérieur du Canada dans les régions productrices habituelles. Les graines et le tourteau de coton seront importés au Canada comme aliment du bétail seulement.

II. Renseignements de base

Monsanto Canada Inc. a élaboré un coton évènement qui résiste aux dommages causés par les insectes ravageurs hémiptères (Lygus hesperus, Lygus lineolaris et Pseudoalomoscelis seriatus) et thysanoptères (Frankliniella spp.) ciblés.

Le coton évènement MON 88702 a été mis au point par Monsanto Canada Inc. au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, ce qui a permis d'introduire le gène Cry51Aa2.834_16 qui code une protéine insecticide Cry modifiée du Bacillus thuringiensis (Bt). La protéine Cry51Aa2.834_16 exprimée (ci-après désignée mCry51Aa2) est une protéine formatrice de pores qui est semblable aux protéines Cry1Ac et Cry2Ab2 exprimées dans les lignées précédemment autorisées; le coton MON 15985, le maïs évènement MON 89034 et le soja évènement MON 87701.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du coton évènement MON 88702, une description détaillée de la méthode de transformation et des données sur le nombre de copies d'inserts et leur intégrité, sur les niveaux d'expression des protéines dans la plante et sur le rôle des séquences insérées. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. Des données ont également été fournies afin d'évaluer le potentiel de toxicité de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité de cette nouvelle protéine pour les humains et le bétail.

Le coton évènement MON 88702 a fait l'objet d'essais au champ à huit endroits aux États-Unis en 2015. Une variété de coton témoin non modifiée possédant le même patrimoine génétique que le coton évènement MON 88702 a été incluse dans les essais à titre comparatif. Quatre variétés de coton de référence ont également été incluses dans les essais afin d'établir une gamme de valeurs représentatives du coton pour les paramètres phénotypiques.

Certaines caractéristiques agronomiques du coton évènement MON 88702, telles que le dénombrement de la population initiale, le nombre de jours avant la première floraison, le dénombrement de la population finale, la hauteur de la plante, le nombre total de capsules, le rendement en coton-graine, l'indice des semences, les réactions aux stress abiotiques, les dommages causés par les arthropodes et les dommages causés par les maladies ont été comparées à celles de la variété de coton témoin non modifié et à la gamme de valeurs établie par les variétés de coton de référence.

Les composantes nutritionnelles des graines du coton évènement MON 88702, telles que les protéines, les lipides, l'humidité, les cendres, les fibres, les acides aminés, les acides gras, la vitamine E, les minéraux et les éléments antinutritionnels ont été comparées à celles de la variété de coton témoin non modifiée et à la gamme de valeurs établie par les variétés de coton de référence.

La Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux au sein de l'ACIA, avec les commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a évalué les données présentées précédemment. Comme l'indiquent la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des Directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage (RG-1), ainsi que la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, les critères d'évaluation qui suivent ont servi à déterminer l'efficacité de l'emploi de ce nouvel aliment et son innocuité pour le bétail et pour l'environnement :

La Division des aliments pour animaux a également examiné si les aliments pour animaux dérivés du coton évènement MON 88702 respectaient les définitions et les exigences des aliments du bétail tels que prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le coton évènement MON 88702 a été mis au point en transformant des cellules de la variété de coton DP393 par Agrobacterium à l'aide d'un plasmide comportant deux ADN-T distincts. Le premier ADN-T, désigné comme ADN-T-I, contient le gène mCry51Aa2 et ses éléments régulateurs associés. Le deuxième ADN-T, désigné comme ADN-T-II, contient le gène marqueur de sélection de la spectinomycine aadA et d'autres éléments génétiques. Pendant la transformation, les deux ADN-T ont été insérés dans le génome du coton. La reproduction, la ségrégation, la sélection et le criblage conventionnels ont ensuite été utilisés pour isoler les plantes qui contenaient le gène mCry51Aa2 (ADN-T-I), mais pas le gène aadA (ADN-T-II). Le coton évènement MON 88702 a été identifié comme un transformant efficace sur la base d'analyses moléculaires et d'évaluations agronomiques, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Protection contre les insectes ravageurs hémiptères et thysanoptères

Bacillus thuringiensis est une bactérie à gram positif abondante dans le sol. Les souches de B. thuringiensis produisent diverses protéines insecticides telles que les toxines (δ-endotoxines) cristallines (Cry) et cytolytiques (Cyt), dont la Cry51Aa2. Les protéines Cry, après avoir été ingérées par les insectes et s'être liées à des récepteurs précis situés sur la membrane cellulaire de l'insecte, forment des pores conduisant à la destruction cellulaire et à la mort des insectes. La protéine Cry51Aa2 a été identifiée comme étant active contre deux espèces d'hémiptères ravageurs du cotonnier, L. hesperus et L. lineolaris. Elle exerce un mode d'action semblable à celui des autres protéines Cry.

La protéine Cry51Aa2 d'origine naturelle a été modifiée par des changements de séquences d'acides aminés afin d'améliorer son activité insecticide contre Lygus spp. Les modifications apportées à la Cry51Aa2 ont donné le variant Cry51Aa2.834_16 (désigné comme mCry51Aa2) et étaient constituées de huit substitutions d'acides aminés et d'une délétion de trois acides aminés dans un seul motif HYS. Il a été démontré que la mCry51Aa2, avec ces changements de séquence, exerce un meilleur contrôle du Lygus spp. par rapport à la protéine Cry51Aa2 de type sauvage. De plus, les données sur le spectre d'efficacité démontrent l'activité de la protéine mCry51Aa2 contre l'espèce d'hémiptères Pseudoalomoscelis seriatus et celle de thysanoptères Frankliniella spp.

La protéine mCry51Aa2 a une identité de séquence d'environ 96 % avec la protéine de type sauvage Cry51Aa2 présente dans B. thuringiensis (Bt). Les deux protéines, la mCry51Aa2 et la protéine native Cry51Aa2, appartiennent à la famille des protéines β formatrices de pores, de type aérosolysine/ETX_MTX2, dont la consommation par l'homme et les animaux est sans danger.

Pour évaluer l'innocuité de la protéine modifiée à des fins d'utilisation chez le bétail, il a fallu exprimer la protéine mCry51Aa2 dans un système d'expression B. thuringiensis, afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine. L'équivalence entre les protéines mCry51Aa2 produites par le coton évènement MON 88702 et celles produites par Bt a été démontrée au moyen du poids moléculaire apparent (PAGE en présence de SDS), de l'immunoréactivité, du séquençage N-terminal, de la spectrométrie de masse à désorption-ionisation laser assistée par matrice avec analyseur de temps de vol (SM MALDI-TOF), de l'analyse des empreintes de masse trypsique, de l'activité fonctionnelle (épreuves biologiques sur les insectes) et de l'état de glycosylation. Les résultats de ces analyses ont démontré que la protéine mCry51Aa2 produite par le coton évènement MON 88702 et la protéine mCry51Aa2 produite par Bt étaient équivalentes. Cette équivalence a permis l'utilisation de la protéine mCry51Aa2 produite par Bt dans les études visant à évaluer l'innocuité du coton évènement MON 88702.

La toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine mCry51Aa2 pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. Le poids de la preuve indique qu'il est improbable que la protéine mCry51Aa2 soit allergène et toxique, sur la base des renseignements suivants. La source du gène mCry51Aa2, B. thuringiensis, n'est pas communément associée à des réactions allergiques. Une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine mCry51Aa2 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes avec des allergènes connus. Des études de digestion in vitro ont démontré que, contrairement à de nombreux allergènes, la mCry51Aa2 est rapidement dégradée par la pepsine, qu'elle n'est pas thermostable et qu'elle est présente en faibles quantités dans les graines de coton (91 – 170 µg/g de poids sec). Il a également été démontré que la protéine mCry51Aa2 était peu susceptible d'être toxique pour le bétail et les organismes non ciblés, parce qu'elle ne possède aucun mode d'action suggérant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, et l'évaluation bioinformatique a révélé que la séquence d'acides aminée de la protéine mCry51Aa2 ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines connues. Des études de toxicité aiguë par voie orale chez la souris ont démontré que la protéine mCry51Aa2 administrée par gavage oral à une dose de 5000 mg/kg de poids corporel ne cause pas d'effets nocifs. L'exposition du bétail à la protéine mCry51Aa2 devrait être négligeable, car la graine du coton évènement MON 88702 ne produit qu'une très faible quantité de cette protéine et celle-ci est rapidement dégradée dans des conditions qui simulent le tube digestif des mammifères.

Pour obtenir une explication plus détaillée sur la toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine mCry51Aa2, veuillez consulter la section V, partie 2. Impact potentiel du coton évènement MON 88702 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation de la modification génétique dans le coton évènement MON 88702 a été réalisée à l'aide d'une combinaison de séquençage de nouvelle génération (SNG), de réaction en chaîne de la polymérase (RCP) et de la bioinformatique. La caractérisation moléculaire du coton évènement MON 88702 effectuée par SNG a démontré que le coton évènement MON 88702 contient une seule copie de l'ADN-T contenant la cassette d'expression mCry51Aa2 insérée à un seul locus, sans séquence de squelette du vecteur détectable. Le séquençage dirigé (RCP spécifique du locus, séquençage et analyses d'ADN) du coton évènement MON 88702 qui a examiné la séquence de l'insert d'ADN-T, les régions génomiques adjacentes et les jonctions insérées dans le flanc a confirmé que la séquence et l'organisation génomique de l'ADN-T sont conformes aux attentes et qu'aucun réarrangement majeur de l'ADN ne s'est produit sur le site d'insertion du coton évènement MON 88702 lors de l'intégration de l'ADN.

L'analyse de stabilité générationnelle effectuée par SNG a démontré qu'une seule copie de l'insert d'ADN-T désiré dans le coton évènement MON 88702 a été conservée sur cinq générations. L'analyse de ségrégation a démontré que l'insert de l'ADN-T dans le coton évènement MON 88702 réside à un seul locus dans le génome du coton et qu'il est héréditaire pendant de nombreuses générations selon les principes mendéliens.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Les lignées dérivées du coton évènement MON 88702 ne seront pas cultivées au Canada. Cependant, le Canada importe de la graine de coton, ainsi qu'un large éventail de produits du coton qui sont utilisés dans l'alimentation humaine, l'alimentation du bétail ou d'autres produits industriels.

1. Possibilité que le coton évènement MON 88702 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

Le coton (Gossypium hirsutum) fait partie de la famille des malvacées. Il s'agit d'une plante vivace cultivée comme plante annuelle aux États-Unis, principalement dans les régions allant de la Virginie vers le sud et vers l'ouest jusqu'en Californie. Le coton n'est pas cultivé au Canada, car il n'est pas adapté aux conditions environnementales qu'on retrouve à de telles latitudes.

Le coton n'est pas considéré comme une mauvaise herbe dans les régions où il est cultivé, et il n'envahit pas les habitats naturels au Canada. Le coton évènement MON 88702 n'a pas été modifié pour être plus tolérant au froid, et l'information fournie par Monsanto Canada Inc. indique que la biologie associée à la reproduction et à la survie du coton évènement MON 88702 demeure inchangée par rapport au témoin non modifié.

L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que le coton évènement MON 88702 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels.

2. Possibilité de flux génétique du coton évènement MON 88702 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le coton est surtout autogame. Même si l'on observe un faible taux de pollinisation croisée, en particulier en présence de pollinisateurs, comme les abeilles domestiques, le coton ne s'apparente à aucune espèce sauvage au Canada. Les espèces sauvages apparentées au coton commercial, comme G. barbadense et G. tomentosum, poussent seulement dans les régions tropicales et subtropicales.

En fonction des renseignements mentionnés ci-dessus et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet délibéré sur la biologie reproductive du coton, l'ACIA a conclu que le flux génétique du coton évènement MON 88702 vers des espèces sauvages apparentées au Canada est impossible.

3. Possibilité que le coton évènement MON 88702 devienne nuisible

Le coton n'est pas un phytoravageur au Canada, et l'effet visé par le nouveau caractère n'a aucun rapport avec le potentiel phytoparasitaire de la plante. De plus, les caractéristiques agronomiques du coton évènement MON 88702 sont semblables à celles décrites pour les variétés de coton actuellement commercialisées.

L'ACIA a donc conclu que le coton évènement MON 88702 n'est pas susceptible de devenir une plante nuisible.

4. Impact potentiel du coton évènement MON 88702 sur les organismes non visés

Le mode d'action de la protéine mCry51Aa2 est semblable à celui des protéines Cry de Bt qui ont fait l'objet d'une évaluation par l'ACIA et qui sont déjà utilisées de façon sécuritaire au Canada.

La caractérisation détaillée de la protéine mCry51Aa2 exprimée par le coton évènement MON 88702 a mené à la conclusion que cette protéine ne présente aucune caractéristique d'un allergène potentiel (voir la section V, partie 2, Impact potentiel du coton évènement MON 88702 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail).

Aucun effet indésirable n'a été observé chez des barbues de rivière nourries avec une moulée comprenant environ 20 % de graines de coton évènement MON 88702 pendant huit semaines.

Les résultats d'études publiées (Bachman et coll. 2017)Note de bas de page 1 démontrent une activité sélective et limitée de la protéine mCry51Aa2 chez trois ordres d'insectes : Hémiptères, Thysanoptères et Coléoptères. D'autres études alimentaires ont montré que l'exposition alimentaire continue à la protéine mCry51Aa2 n'a eu aucun effet sur les espèces indicatrices testées qui appartiennent aux ordres suivants : Lépidoptères, Hyménoptères, Collemboles et Haplotaxida. Par conséquent, il est peu probable que la protéine mCry51Aa2 exprimée dans le coton évènement MON 88702 ait un effet direct ou indirect sur les arthropodes au Canada, à l'exception des espèces sensibles d'hémiptères, de thysanoptères et de coléoptères qui peuvent se nourrir de coton.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations des principaux facteurs nutritionnels et antinutritionnels présents dans les graines issues du coton évènement MON 88702 sont semblables à celles mesurées chez la variété de coton témoin non modifiée (voir la section V, partie 1, Impact potentiel du coton évènement MON 88702 sur la nutrition du bétail). Il est donc très peu probable que la transformation génétique ait modifié de façon accidentelle la composition des tissus du coton évènement MON 88702 susceptibles d'avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le coton évènement MON 88702.

Le coton évènement MON 88702 ne sera pas cultivé au Canada. Dans l'éventualité où des semences de coton évènement MON 88702 seraient accidentellement libérées dans l'environnement, les plantes qui résulteraient d'un tel évènement ne devraient pas produire de graines. Par conséquent, l'exposition des organismes non ciblés à la protéine mCry51Aa2 du coton évènement MON 88702 devrait être minime, voire inexistante.

En fonction des renseignements mentionnés ci-dessus, l'ACIA a déterminé que l'utilisation du coton évènement MON 88702 n'aura pas plus d'effets sur les organismes en interaction, y compris sur l'être humain, que les variétés de coton actuellement commercialisées.

5. Impact potentiel du coton évènement MON 88702 sur la biodiversité

Aucune variété de coton ni aucune espèce sauvage apparentée pouvant se croiser facilement avec le coton ne peuvent se développer dans l'environnement canadien, car le coton n'est pas adapté aux conditions environnementales des milieux agricoles canadiens. De plus, le coton évènement MON 88702 ne présente aucune modification observée ou prévue qui lui permettrait de survivre dans l'environnement canadien et, par conséquent, il ne devrait ni pénétrer ni survivre dans les écosystèmes aménagés ou naturels au Canada. En outre, rien n'indique que le coton évènement MON 88702 aurait des effets négatifs sur les organismes en interaction.

L'ACIA a donc conclu que le coton évènement MON 88702 ne présente aucun risque pour la biodiversité au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La Division des aliments pour animaux a pris en considération les profils nutritionnels et antinutritionnels du coton évènement MON 88702. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. Enfin, la Division des aliments pour animaux a voulu déterminer si les aliments du bétail issus du coton évènement MON 88702 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact potentiel du coton évènement MON 88702 sur la nutrition du bétail

Composition en nutriments et en facteurs antinutritionnels

L'équivalence nutritionnelle du coton évènement MON 88702 avec la variété de coton témoin non modifiée DP393 a été déterminée à partir de quatre répétitions sur chacun des cinq sites aux États-Unis pendant la saison de croissance de 2015. Des échantillons de graines de coton ont été prélevés à maturité, puis égrenés et délintés par voie acide. Les échantillons ont été analysés pour déterminer leur teneur en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en glucides (par calcul), en fibres au détergent acide (FDA), en fibres au détergent neutre (FDN), en fibres brutes et en fibres alimentaires totales (FAT). Les échantillons de graines de coton ont ensuite été analysés pour déterminer leur teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamine E et en éléments antinutritionnels (gossypol total, gossypol libre, acide malvalique, acide sterculique et acide dihydrosterculique), tel que le recommande le document de consensus de l'Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE] au sujet des nouvelles variétés de coton (OCDE, 2009 (PDF 328 kb) - (en anglais seulement)).

Les données relatives à la composition ont fait l'objet d'une analyse statistique de la variance à l'aide d'un modèle mixte, et des différences statistiques entre le coton MON 88702 et la variété de coton témoin non modifiée ont été identifiées et évaluées (P< 0,05). La pertinence biologique de toute différence statistiquement significative entre les variétés de coton a été évaluée en comparant les valeurs moyennes de la composante MON 88702 à la gamme de variation naturelle présentée dans la littérature ou la base de données de composition des cultures de l'ILSI (BDCC-ILSI - (en anglais seulement)).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les graines du coton évènement MON 88702 et celles de la variété de coton témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en matières grasses, en cendres, en glucides, en fibres brutes, en FDA, en FDN et en FAT. Une différence statistiquement significative a été observée entre les graines du coton évènement MON 88702 et celles de la variété de coton témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en protéines. Toutefois, cette différence n'était pas significative sur le plan biologique, car la moyenne se situait dans la gamme des valeurs observées dans la littérature ou la BDCC-ILSI.

À l'exception du calcium, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les graines du coton évènement MON 88702 et celles de la variété de coton témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en phosphore, en fer, en magnésium, en potassium, en cuivre, en manganèse, en sodium et en zinc. Toutefois, cette différence n'était pas significative sur le plan biologique, car la moyenne se situait dans la gamme des valeurs observées dans la littérature ou la BDCC-ILSI.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les graines du coton évènement MON 88702 et celles de la variété de coton témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en vitamine E. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le coton évènement MON 88702 et la variété de coton témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en acides aminés. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le coton évènement MON 88702 et la variété de coton témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en éléments antinutritionnels.

Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les graines du coton évènement MON 88702 et celles de la variété de coton témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en acides gras laurique, myristique, palmitique, stéarique, oléique, arachidique et béhénique. Toutefois, toutes les moyennes se situaient dans la gamme des valeurs observées dans la littérature ou la BDCC-ILSI.

Étude alimentaire chez les barbues de rivière

En tout, 600 barbues de rivière, Ictalurus punctatus, du Kansas, du Missouri et du lac Érié, de taille semblable ont été pesées (en groupe), 20 poissons par aquarium dans 30 aquariums. Les aquariums ont été répartis au hasard en six groupes ayant un régime précis – cinq (5) répétitions par régime formulé de telle sorte que la composante tourteau de coton de chaque régime était entièrement représentée par le tourteau de coton évènement MON 88702, la variété de coton témoin non modifiée, chacune de quatre variétés commerciales différentes de graines de coton. Tous les régimes ont été formulés pour être isoazotés et contenaient 20 % de tourteau de coton, ce qui est équivalent ou supérieur aux concentrations habituellement utilisées dans les régimes commerciaux destinés aux barbues de rivière. Les régimes ont été formulés pour contenir environ 32 % de protéines brutes. Les poissons ont été nourris une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour pendant huit (8) semaines.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée (α = 0,05) en ce qui concerne le gain de poids total par poisson, la consommation alimentaire totale par poisson ou le taux de conversion alimentaire parmi les poissons nourris avec les régimes de référence, témoin et d'essai contenant 20 % de tourteau de coton. Les résultats de la surveillance de la survie et de la croissance au cours de l'étude indiquent que le tourteau de coton issu du coton évènement MON 88702 n'a pas d'effets indésirables sur la consommation alimentaire, le gain de poids, la conversion alimentaire, la survie ou le comportement de la barbue de rivière, comparativement au tourteau issu de la variété de coton témoin non modifiée.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Monsanto Canada Inc., il a été conclu que la composition nutritionnelle du coton évènement MON 88702 est semblable à celle de la variété de coton témoin non modifiée cultivée dans le cadre des essais et à celles décrites dans les publications scientifiques et la BDCC-ILSI pour d'autres variétés de coton. En outre, le tourteau de coton issu du coton évènement MON 88702 est considéré comme équivalent sur le plan nutritionnel au tourteau de coton issu de la variété de coton témoin non modifiée lorsqu'il est utilisé dans l'alimentation des barbues de rivière. Par conséquent, les ingrédients d'aliments dérivés du coton évènement MON 88702 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients pour le coton.

2. Impact potentiel du coton évènement MON 88702 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le coton évènement MON 88702 protégé des insectes produit une protéine Cry51Aa2 modifiée (la protéine mCry51Aa2) qui protège contre les dommages causés par les insectes ravageurs hémiptères (Lygus hesperus, Lygus lineolaris et Pseudoalomoscelis seriatus) et thysanoptères (Frankliniella spp.) ciblés. Le coton évènement MON 88702 a été évalué quant aux répercussions des dangers potentiels de la protéine mCry51Aa2 sur l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus.

Protéine mCry51Aa2

Afin d'obtenir une quantité suffisante de protéine mCry51Aa2 aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour les aliments du bétail, la protéine mCry51Aa2 a été purifiée à partir des cellules de Bacillus thuringiensis. Les protéines mCry51Aa2 produites par le coton et celles produites par Bt se sont révélées équivalentes en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur activité fonctionnelle et leur état de glycosylation. Cela a permis d'utiliser la protéine mCry51Aa2 produite par Bt dans des études visant à confirmer l'innocuité de la protéine mCry51Aa2 produite par le coton évènement MON 88702.

La toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine mCry51Aa2 pour le bétail ont été évaluées. En ce qui concerne le potentiel allergène, aucune méthode expérimentale ne permet à elle seule de fournir des preuves décisives. Une approche fondée sur le poids de la preuve a donc été utilisée, en tenant compte des données obtenues avec diverses méthodes d'essai. La source du gène codant la protéine mCry51Aa2, B. thuringiensis, n'est pas connue pour produire des allergènes, et une évaluation bio-informatique de la séquence des acides aminés de la protéine mCry51Aa2 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine mCry51Aa2 et les allergènes connus. Les études sur l'innocuité de la protéine mCry51Aa2 ont indiqué que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable. Enfin, il a été démontré de manière expérimentale que la protéine mCry51Aa2 n'était pas glycosylée, et ce, contrairement à de nombreux allergènes. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine mCry51Aa2 soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine mCry51Aa2 ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bioinformatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine mCry51Aa2 et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine mCry51Aa2 en phase aiguë ont indiqué qu'aucun effet indésirable n'a été observé chez des souris ayant ingéré celle-ci à des doses d'environ 5000 mg/kg de poids corporel. Par ailleurs, aucun signe de toxicité n'a été observé dans le cadre d'une étude sur la croissance des barbues de rivière au cours de laquelle les poissons ont été nourris avec des aliments contenant 20 % de tourteau de coton issu du coton évènement MON 88702 pendant huit semaines. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine soit toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine mCry51Aa2 devrait être négligeable, car le coton évènement MON 88702 ne produit qu'une très faible quantité de cette protéine et celle-ci est rapidement dégradée dans des conditions qui simulent le tube digestif des mammifères.

Conclusion

Sur la base des données fournies par Monsanto Canada Inc., il a donc été conclu que la nouvelle protéine mCry51Aa2 qui protège contre les dommages causés par les insectes ravageurs hémiptères et thysanoptères ciblés ne conférera au coton évènement MON 88702 aucune caractéristique susceptible de mettre en question l'innocuité du coton évènement MON 88702. Les ingrédients d'aliments du bétail dérivés du coton évènement MON 88702 sont considérés comme conformes aux définitions d'ingrédients pour le coton figurant à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Monsanto Canada Inc. prend connaissance de tout nouveau renseignement relatif à un risque, pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail qui pourrait résulter de la dissémination dans l'environnement ou de l'utilisation comme aliment du bétail du coton évènement MON 88702 ou d'une lignée dérivée, Monsanto Canada Inc. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du coton évènement MON 88702 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du coton évènement MON 88702 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Le coton évènement MON 88702 ne sera pas cultivé au Canada et ses semences sont incapables de survivre à l'hiver; par conséquent, la dissémination de l'aliment du bétail dans l'environnement n'entraînerait aucun effet environnemental, que ce soit intentionnel ou non.

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments du bétail a conclu que la nouvelle protéine Cry insecticide mCry51Aa2 ne conférera au coton évènement MON 88702 aucune caractéristique susceptible de mettre en question l'innocuité ou la composition nutritionnelle du coton évènement MON 88702. Les graines et le tourteau de coton figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Le coton évènement MON 88702 s'est révélé équivalent aux variétés de coton actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. On considère que le coton évènement MON 88702 et les produits connexes respectent les définitions actuelles des ingrédients et leur utilisation est approuvée dans les ingrédients des aliments pour le bétail au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du coton évènement MON 88702 comme aliment du bétail est donc autorisée par la Division des aliments pour animaux de Direction de la santé des animaux à compter du 27 août 2018. Toutes les lignées de coton dérivées du coton évènement MON 88702 peuvent être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents au coton actuellement commercialisé et autorisé dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement ainsi qu'à leur salubrité et nutrition en tant qu'aliment du bétail;
  4. que les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.

Le coton évènement MON 88702 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du coton évènement MON 88702 comme aliment de consommation humaine.

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