Document de décision DD2016-115
Détermination de l'innocuité du riz (Oryza sativa L.) évènement HPHI2 (Provisia™) de BASF Canada Inc.

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire ayant été prise conformément à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 du document RG-1 Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, et s'appuie sur les critères environnementaux de la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux, en collaboration avec l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux, a évalué les données présentées par BASF Canada Inc. Ces renseignements concernent le riz évènement HPHI2 tolérant aux herbicides. L'ACIA a déterminé que les aliments du bétail dérivés de ces végétaux modifiés ne posent pas de risque important pour l'environnement et ne suscitent pas de préoccupations en matière d'innocuité et de qualité nutritionnelle en tant qu'aliment du bétail par rapport aux variétés de riz actuellement commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, l'utilisation du riz évènement HPHI2 comme aliment de bétail est autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 5 avril 2016. Les lignées de riz dérivées du riz HPHI2 peuvent aussi être utilisées comme aliment du bétail, pourvu que :

1. aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
2. que leurs utilisations prévues soient semblables, et
3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau supplémentaire et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de riz actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et quant à leur salubrité et valeur nutritive en tant qu'aliment du bétail.

De plus, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le riz évènement HPHI2 doit répondre aux restrictions propres à la paille traitée au quizalofop-éthyl énoncées dans l'autorisation.

Le riz évènement HPHI2 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de riz non modifiées. Le riz évènement HPHI2 doit satisfaire aux exigences des autres administrations, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'innocuité des aliments nouveaux pour l'alimentation du bétail est une étape cruciale de la commercialisation éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux effectuée par Santé Canada, font l'objet d'un document distinct.

5 avril 2016

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

• I. Brève identification du végétal modifié
• II. Renseignements de base
• III. Description du caractère nouveau
  • 1. Méthode de mise au point
  • 2. Tolérance au quizalofop-éthyl
  • 3. Stabilité du caractère nouveau
• IV. Critères d'évaluation du risque environnemental
  • 1. Possibilité que le riz évènement HPHI2 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des habitats naturels
  • 2. Possibilité de flux génétique du riz évènement HPHI2 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
  • 3. Possibilité que le riz évènement HPHI2 devienne nuisible
  • 4. Répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains
  • 5. Répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la biodiversité
• V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
  • 1. Répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la nutrition du bétail
  • 2. Répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.
• VI. Nouveaux renseignements requis
• VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Riz évènement HPHI2

Demandeur : BASF Canada Inc.

Espèce végétale : Riz (Oryza sativa L.)

Caractère nouveau : Tolérance au quizalofop-éthyl

Méthode d'introduction du caractère : Mutagenèse de culture de tissus et reproduction traditionnelle

Utilisation proposée du végétal modifié : Production de riz comme aliment du bétail, aliment de consommation humaine et pour usage industriel. La nouvelle lignée de riz sera utilisée de la même façon que le riz conventionnel comme aliment du bétail. Ces produits seront cultivés à l'extérieur du Canada, dans les zones de production habituelles du riz. Les grains de riz, les balles du riz et le son de riz seront importés au Canada pour l'utilisation comme aliment du bétail seulement.

II. Renseignements de base

BASF Canada Inc. a mis au point un riz évènement tolérant aux herbicides de quizalofop-éthyl. Le riz évènement HPHI2 a été mis au point par BASF Canada Inc. par mutagenèse de culture de tissus et reproduction traditionnelle pour entraîner la mutation d'un seul nucléotide dans le gène OsACC2 et engendrer la substitution d'un seul acide aminé conduisant à l'expression de la protéine modifiée ACCase HPHI2. La substitution d'acide aminé ainsi produite dans l'enzyme endogène acétyl CoA carboxylase (ACCase) empêche la liaison de certains herbicides précis du groupe 1 (p. ex. le quizalofop-éthyl) à la protéine ACCase et accentue, par conséquent, la tolérance à l'herbicide.

BASF Canada Inc. a fourni des renseignements sur l'identité du riz évènement HPHI2, une description détaillée de la méthode de modification et de l'historique de culture, ainsi que du niveau d'expression de la protéine dans la plante. La protéine modifiée ACCase du riz évènement HPHI2 a été identifiée et caractérisée. Les renseignements ont été fournis pour permettre l'évaluation du potentiel de toxicité et d'allergénicité de la protéine modifiée ACCase pour le bétail et les organismes non visés, y compris les humains. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer les résidus d'herbicide dans les produits alimentaires dérivés de la culture, suivant l'application prévue d'herbicide.

Le riz évènement HPHI2 a fait l'objet d'essais au champ dans cinq sites dupliqués aux États-Unis (É.-U.) pendant la saison de culture de 2013. Une variété de riz témoin non modifiée, issue du même fonds génétique que le riz HPHI2, a été incluse aux essais à titre de comparateur pour le riz évènement HPHI2. Quatre variétés de riz conventionnel ont également été incluses dans les essais sur le terrain afin d'établir des gammes de valeurs comparatives représentatives des variétés de riz actuellement cultivées.

Les caractéristiques agronomiques et phénotypiques du riz évènement HPHI2, comme le dénombrement, la vigueur des plantules, le nombre de jours avant l'initiation paniculaire, le nombre de jours avant l'épiaison, le nombre de jours avant la maturité, la hauteur de la plante, le taux d'humidité des grains, le rendement en grains et le grain, ont été comparés à celles de la variété de riz témoin non modifiée et à la gamme établie par les variétés de riz de référence.

Les éléments nutritifs du grain du riz évènement HPHI2, comme les protéines, les lipides, l'humidité, les cendres, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments antinutritionnels, ont été comparés à ceux de la variété de riz témoin non modifiée et à la gamme établie par les variétés de riz traditionnelles.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de la Direction de la santé des animaux (DSA) de l'ACIA, en collaboration avec l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a passé en revue les renseignements précédents. Les critères d'évaluation qui suivent, comme énoncés à la section 2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 du document Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage et dans la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, ont été utilisés pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du riz comme aliment du bétail et la sécurité environnementale de ce nouvel aliment :

• les répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la nutrition du bétail;
• les répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et de tiers à ces aliments;
• la possibilité que le riz évènement HPHI2 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des habitats naturels;
• la possibilité de flux génétique du riz évènement HPHI2 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
• la possibilité que le riz évènement HPHI2 devienne nuisible;
• les répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains;
• les répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la biodiversité.

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés du riz évènement HPHI2 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le riz évènement HPHI2 a été mis au point par BASF Canada Inc. par mutagenèse de culture de tissus et reproduction traditionnelle. Pendant la culture de tissus, les cals de semences de riz germées de la variété Indica-1 ont été choisis pour la tolérance aux herbicides de cycloxydime. Les cals résistants à la cycloxydime ont été régénérés pour produire des plantes entières. En ce qui a trait au développement du riz évènement HPHI2, des plantes résistantes à la cycloxydime ont été retenues pour la tolérance à l'herbicide de quizalofop-éthyl et pour le rendement agronomique équivalent à la variété de riz témoin non modifiée. Le riz évènement HPHI2 a été désigné comme mutation efficace en fonction d'analyses moléculaires, de l'efficacité des herbicides et d'évaluations agronomiques, et a donc été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Tolérance au quizalofop-éthyl

Le quizalofop-éthyl est un herbicide du groupe 1 qui nuit à la protéine ACCase. Les protéines d'ACCase sont présentes de manière endogène dans les plantes, y compris le riz, et déclenchent la carboxylation d'acétyle-CoA pour produire de la malonyl-CoA dans les acides gras de novo et la synthèse flavonoïde. Les herbicides de quizalofop-éthyl se lient aux protéines d'ACCase et bloquent la synthèse des acides gras, ce qui engendre une dégradation de l'intégrité de la membrane, une perte du métabolite et, au bout du compte, la mort de la plante. Dans le riz, les protéines d'ACCase sont présentes sous deux formes, la forme cytosolique (OsACC1), qui résiste aux herbicides et la forme plastidique (OsACC2), qui est vulnérable aux herbicides. La mutation d'un seul nucléotide du gène OsACC2 chez le riz évènement HPHI2 réduit la capacité des herbicides du groupe 1 de se lier au site actif de la protéine ACCase, ce qui confère une tolérance de niveau commercial aux herbicides de quizalofop-éthyl.

Chez le riz évènement HPHI2, la mutation d'un seul nucléotide du gène OsACC2 a engendré la substitution d'un seul acide aminé et l'expression de la protéine modifiée ACCase HPHI2. L'amplification de la réaction en chaîne de la polymérase (RCP) et la séquence codante d'OsACC2 dans le riz tolérant aux herbicides HPHI2 ont confirmé la mutation prévue d'un seul nucléotide du gène OsACC2 dans le riz évènement HPHI2 comparativement à la variété de riz témoin non modifiée. La même substitution d'acide aminé dans la protéine ACCase est présente dans le maïs évènement DK404SR (DD1996-13) tolérant au séthoxydime de BASF Canada Inc. et ayant déjà été approuvé pour la dissémination en milieu ouvert et l'utilisation comme aliments du bétail au Canada par l'ACIA.

L'équivalence a été démontrée entre la protéine ACCase produite dans le riz évènement HPHI2 et la variété de riz témoin non modifiée par la comparaison de leurs poids moléculaires, leur immunoréactivité, leur structure et leur activité fonctionnelle au moyen d'analyses quantitatives par transfert Western, de chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (CL-SM/SM) et du test ELISA. En fonction des résultats obtenus, il a été établi que la protéine était équivalente et démontrait le caractère de tolérance aux herbicides.

L'expression de la protéine ACCase dans le riz évènement HPHI2 varie en fonction de l'état physiologique de la plante, ce qui est fréquent dans le cas des protéines végétales exprimées constitutivement. Des échantillons de tissus du riz évènement HPHI2 ont été prélevés auprès de plantes non vaporisées et de plantes vaporisées à l'herbicide de quizalofop-éthyl. Les niveaux moyens d'expression de la protéine ACCase en microgrammes de protéine par gramme de poids de tissu sec (μg/g pts) évalués au moyen d'analyses quantitatives par transfert Western, étaient les suivants : 207 μg/g pts dans les feuilles et les tiges au début du taillage; 174 μg/g pts dans les feuilles et les tiges au milieu du taillage; 21,0 μg/g pts dans les fleurs; 4,0 μg/g pts dans les semences et sous les seuils de détection dans les racines. Dans les tissus du riz évènement HPHI2, les concentrations de la protéine ACCase étaient comparables chez les plantes non vaporisées et les plantes traitées aux herbicides et étaient équivalentes à celles observées chez la variété de riz témoin non modifiée.

Le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine modifiée ACCase HPHI2 pour le bétail a été évalué. La protéine modifiée ACCase HPHI2 ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail. En outre, aucune production d'allergènes n'a été signalée chez la source du gène OsACC2, le riz (Oryza sativa L.). Une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine modifiée ACCase HPHI2 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les toxines ou allergènes connus. Non seulement cette protéine se dégrade rapidement en fluides gastriques et intestinaux simulés, mais elle est également thermolabile, ce qui réduit l'exposition potentielle du bétail. La démarche fondée sur le poids de la preuve indique qu'il est improbable que la protéine modifiée ACCase HPHI2 soit allergène ou toxique.

Pour un exposé plus détaillé sur le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine modifiée ACCase HPHI2, voir la Section V, partie 2 : Répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Stabilité du caractère nouveau

La mutation d'un seul nucléotide du gène OsACC2, qui engendre la substitution de l'acide aminé ACCase HPHI2 et, par conséquent, le caractère de tolérance aux herbicides de quizalofop-éthyl chez le riz évènement HPHI2, a été démontrée comme étant héréditaire pendant de nombreuses générations selon les principes mendéliens. L'hérédité et la stabilité du caractère de tolérance aux herbicides ont été vérifiées au moyen de tests génotypiques et phénotypiques menés sur trois générations. L'épreuve du polymorphisme d'un seul nucléotide (SNP), fondée sur une réaction en chaîne de la polymérase (RCP) quantitative, a confirmé la présence du gène muté OsACC2 dans un chromosome héréditaire du génome du riz, selon les principes mendéliens, et a également permis de détecter la transformation d'un seul nucléotide dans le gène OsACC2. De plus, l'évaluation de la phytotoxicité du riz évènement HPHI2 traité avec des herbicides de quizalofop-éthyl a démontré une tolérance constante aux herbicides sur plusieurs générations.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Les lignées de riz dérivées du riz évènement HPHI2 ne seront pas cultivées au Canada et ne seront importées que pour l'alimentation humaine ou celle du bétail. La majeure partie du riz importé au Canada ne dispose pas d'une balle intacte, ce qui fait en sorte que la semence ne pourra pas germer et croître. En raison des conditions climatiques défavorables à la culture du riz au Canada, il est peu probable que le grain de riz évènement HPHI2 puisse persister dans l'environnement au Canada.

1. Possibilité que le riz évènement HPHI2 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des habitats naturels

Le riz (Oryza sativa L.) est une espèce végétale originaire des régions subtropicales de l'Asie du Sud-Est. Il n'est pas cultivé au Canada et n'est pas adapté aux conditions de culture caractéristiques de l'environnement canadien.

L'ACIA a évalué les données soumises par BASF Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle vital du riz évènement HPHI2. Les caractéristiques agronomiques et phénotypiques, comme le dénombrement, la vigueur des plantules, le nombre de jours avant l'initiation paniculaire, le nombre de jours avant l'épiaison, le nombre de jours avant la maturité, la hauteur de la plante, le taux d'humidité des grains, le rendement en grains et le grain, ont été déterminées équivalentes à celles de la variété de riz témoin non modifiée et situées à l'intérieur de la gamme d'expression de ces caractères normalement observée chez les variétés de riz traditionnelles.

Exception faite de la tolérance aux herbicides de quizalofop-éthyl, aucun avantage concurrentiel n'a été conféré au végétal. La tolérance aux herbicides ne contribuera pas en soi à faire de ce riz une mauvaise herbe ou une plante envahissante, aucun de ses caractères liés à la reproduction ou à la croissance n'ayant été modifié.

Le riz évènement HPHI2 ne sera pas cultivé au Canada, et son caractère nouveau n'aura aucun effet intentionnel sur la probabilité que cette lignée devienne une mauvaise herbe ou une plante envahissante. Par conséquent, l'ACIA en conclut que le riz évènement HPHI2 n'a pas été modifié quant au risque de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada.

2. La possibilité de flux génétique du riz évènement HPHI2 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Il n'existe pas d'espèces sexuellement compatibles avec le riz au Canada. Le « riz » sauvage qui pousse au Canada (Zizania aquatica L.) appartient à une espèce qui n'est pas sexuellement compatible avec le riz domestiqué (Oryza sativa L.). Le riz évènement HPHI2 ne sera pas cultivé au Canada et, s'il était disséminé dans l'environnement, il ne pourrait pas persister.

Compte tenu des renseignements susmentionnés et du fait que le caractère nouveau n'a pas d'effet intentionnel sur la biologie reproductive du riz, l'ACIA a conclu que le flux génique du riz évènement HPHI2 vers des espèces sauvages sexuellement compatibles ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilité que le riz évènement HPHI2 devienne nuisible

Le riz n'est pas une plante nuisible au Canada, et l'effet recherché du caractère nouveau n'a pas de lien avec la possibilité de nuisibilité. De plus, les caractéristiques agronomiques du riz évènement HPHI2 sont semblables à celles décrites pour les variétés de riz que l'on trouve actuellement dans le commerce.

L'ACIA a donc déterminé que le riz évènement HPHI2 ne risque pas de devenir nuisible.

4. Répercussions potentielles du riz HPHI2 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains

Les caractères de tolérance à l'herbicide de quizalofop-éthyl introduits dans le riz évènement HPHI2 sont sans rapport avec les répercussions potentielles sur les organismes non visés. De plus, la protéine ACCase est généralement présente dans les plantes et les aliments à base de microorganismes que les humains et les animaux consomment en toute sécurité depuis longtemps. La substitution d'acide aminé chez la protéine ACCase, qui est présente dans le riz évènement HPHI2, est la même que celle que l'on trouve dans le maïs évènement DK404SR (DD1996-13) de BASF Canada Inc. qui a déjà été approuvée pour la dissémination en milieu ouvert au Canada.

La caractérisation détaillée de la protéine ACCase exprimée dans le riz évènement HPHI2 a permis de conclure que cette protéine ne présente aucune caractéristique d'une toxine ou d'un allergène potentiel (consulter la Section III : Description du caractère nouveau). Par conséquent, la protéine ACCase produite par le riz évènement HPHI2 ne devrait avoir aucune répercussion négative sur les organismes qui y seraient exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations d'importantes substances nutritionnelles et antinutritionnelles présentes dans les graines du riz évènement HPHI2 sont comparables à celles présentes dans les variétés de riz traditionnelles (voir la Section V, partie 1 : Répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du riz évènement HPHI2 et ainsi avoir des répercussions négatives sur les organismes ayant des interactions avec le riz évènement HPHI2.

Le riz évènement HPHI2 ne sera pas cultivé au Canada. En cas de dissémination accidentelle des grains de riz évènement HPHI2 dans l'environnement, il est peu probable que ces derniers puissent germer et croître. Par conséquent, l'exposition d'organismes non visés à la protéine ACCase du riz évènement HPHI2 devrait être minimale, voire nulle.

D'après ce qui précède et à la suite des comparaisons avec les variétés de riz actuellement commercialisées, l'ACIA a conclu que l'emploi du riz évènement HPHI2 n'aura pas de répercussions indues sur les organismes, dont les humains, en interaction avec ce riz.

5. Répercussions potentielles du riz HPHI2 sur la biodiversité

Aucune variété de riz ni aucune espèce sexuellement compatible pouvant aisément se croiser ne peuvent se développer dans l'environnement canadien, car le riz n'est pas adapté aux conditions environnementales des milieux agricoles canadiens. De plus, le riz évènement HPHI2 ne présente pas de modifications observées ou prévues qui lui permettraient de survivre dans l'environnement canadien; c'est pourquoi il ne devrait ni entrer ni survivre dans les écosystèmes encadrés ou non au Canada. En outre, il n'y a aucune preuve que le riz évènement HPHI2 entraîne des effets négatifs sur les organismes qui interagissent avec lui.

L'ACIA a donc conclu que le riz évènement HPHI2 ne présente aucun risque pour la biodiversité au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du riz évènement HPHI2. Elle a également pris en compte l'innocuité des ingrédients issus du riz évènement HPHI2 entrant dans l'alimentation du bétail, quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux, ainsi qu'à celle des humains en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du riz évènement HPHI2 respectent les définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

L'équivalence nutritionnelle entre le riz évènement HPHI2 (traité avec l'herbicide de quizalofop-éthyl), la variété de riz témoin non modifiée et quatre autres variétés de riz témoin traditionnel (traité avec l'herbicide de quizalofop-éthyl) a été évaluée dans cinq sites d'essai répétés aux É.-U. pendant la saison de culture de 2013. Les essais au champ ont été menés selon un plan expérimental en bloc complètement aléatoire, avec quatre parcelles pour chaque lignée du riz dans chacun des sites. Les analyses de composition des échantillons de riz brut comprenaient les macronutriments (les cendres, les matières grasses brutes, les protéines, humidité, les glucides calculées), les fibres au détergent neutre (FDN), les fibres au détergent acide (FDA), les fibres alimentaires totales (FAT), les acides aminés, acides gras, les minéraux (le calcium, le cuivre, le fer, le magnésium, le manganèse, le phosphore, le potassium, le sodium, le zinc), les vitamines (l'acide folique, la niacine, l'acide pantothénique, la pyridoxine, la riboflavine, la thiamine, l'alpha-tocophérol, la biotine), l'acide phytique, la lectine et les inhibiteurs de la trypsine et ont été effectuées au moyen de méthodes et de procédures analytiques approuvées et publiées. Les données relatives à la composition ont été évaluées au moyen d'une analyse statistique de la variance et la comparaison des moyennes a été effectuée à [un seuil de confiance de 95 %] (P < 0,05). Les différences statistiquement significatives observées entre le riz évènement HPHI2 et la variété de riz témoin non modifiée ont été évaluées selon la fourchette des variétés de riz témoin traditionnel incluse dans les essais et publiée dans la documentation (OCDE, 2016) (en anglais seulement).

Aucune différence statistiquement significative n'a été mesurée dans le contenu en protéines, en matières grasses brutes, en cendres, en glucides, en FDN, en FDA et en FAT entre le riz évènement HPHI2 (herbicide de quizalofop-éthyl) et la variété de riz témoin non modifiée dans le cadre de l'analyse de sites combinés. Sauf dans un emplacement précis, aucune différence statistiquement significative n'a été mesurée par rapport au contenu en cendres dans les sites individuels entre le riz évènement HPHI2 et la variété de riz témoin non modifiée. Toutes les moyennes se trouvaient dans la fourchette des variétés de riz témoin traditionnel et/ou de la documentation publiée (OCDE, 2016) (en anglais seulement).

Aucune différence statistiquement significative n'a été mesurée dans le contenu en acides aminés entre le riz évènement HPHI2 (herbicide de quizalofop-éthyl) et la variété de riz témoin non modifiée dans le cadre de l'analyse de sites combinés. De petites différences statistiquement significatives ont été mesurées dans le contenu en acides aminés individuels entre le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) et certaines variétés de riz témoin traditionnel dans certains endroits, mais ces observations n'étaient pas uniformes d'un endroit à l'autre.

Sauf dans un site d'essai précis, aucune différence statistiquement significative n'a été mesurée relativement aux différents acides gras entre le grain du riz évènement HPHI2 (applications de l'herbicide de quizalofop-éthyl) et celui de la variété de riz témoin non modifiée dans les emplacements combinés. Dans cet emplacement, on a mesuré un niveau d'acide oléique statistiquement beaucoup plus faible dans le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) que dans la variété de riz témoin non modifiée, de même qu'un niveau d'acide linoléique beaucoup plus faible dans le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) que dans la variété de riz témoin non modifiée. Les valeurs moyennes étaient toutefois à l'intérieur des valeurs déclarées dans la documentation publiée et ces observations n'étaient pas uniformes d'un endroit à l'autre. De petites différences statistiquement significatives ont été mesurées dans le contenu en acides gras précis entre le riz évènement HPHI2 et les variétés de riz témoin traditionnel, mais ces différences n'ont pas été considérées comme significatives sur le plan biologique.

Aucune différence statistiquement significative n'a été mesurée dans la composition en vitamines entre le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) et la variété de riz témoin non modifiée d'un endroit à l'autre. Le niveau d'acide folique mesuré dans la variété de riz témoin non modifiée était statistiquement beaucoup plus élevé que celui mesuré dans le riz évènement HPHI2 (applications de l'herbicide de quizalofop-éthyl) dans un des emplacements et statistiquement beaucoup plus élevé que celui mesuré dans le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) dans un autre emplacement. Les niveaux d'acide pantothénique mesurés dans la variété de riz témoin non modifiée dans un emplacement étaient statistiquement beaucoup plus élevés que ceux mesurés dans le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl), alors que les niveaux de thiamine et de riboflavine dans la variété de riz témoin non modifiée étaient statistiquement beaucoup plus bas que les niveaux mesurés dans le riz évènement HPHI2 traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl dans un autre emplacement. Ceci étant dit, les valeurs moyennes se trouvaient toutes dans la fourchette des variétés de riz témoin traditionnel et les différences n'ont pas été considérées comme significatives sur le plan biologique.

Sauf pour ce qui est du cuivre, aucune différence statistiquement significative n'a été mesurée dans la composition en minéraux entre le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) et la variété de riz témoin non modifiée d'un endroit à l'autre. Les niveaux de cuivre étaient statistiquement beaucoup plus élevés dans la variété de riz témoin non modifié que dans le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl). Cependant, le niveau de cuivre était à l'intérieur des valeurs publiées dans la documentation (OCDE, 2016) (en anglais seulement) et cette tendance n'a pas été observée dans les cinq emplacements individuels. Des différences statistiquement significatives ont été mesurées entre le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) et la variété de riz témoin non modifiée en ce qui a trait au fer, au potassium, au magnésium et au phosphore dans un ou deux emplacements. Ceci étant dit, les valeurs moyennes se trouvaient toutes dans la fourchette des variétés de riz témoin traditionnel et les différences n'ont pas été considérées comme significatives sur le plan biologique.

En ce qui a trait à l'analyse des sites combinés, aucune différence statistiquement significative n'a été mesurée dans le niveau d'acide phytique entre le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) et la variété de riz témoin non modifiée. Une différence considérable a été mesurée dans un emplacement entre le riz évènement HPHI2 (traité à l'herbicide de quizalofop-éthyl) et la variété de riz témoin, la valeur moyenne se trouvait cependant dans la fourchette des variétés de riz témoin traditionnel et/ou de la documentation publiée. Les substances antinutritionnelles; la lectine et l'inhibiteur de la trypsine n'ont pas été analysés étant donné que la majeure partie des valeurs étaient inférieures au niveau de détection analytique.

Conclusion

À la lumière des données fournies par BASF Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle du riz évènement HPHI2 est semblable à celle des variétés de riz témoin traditionnelles et à celle décrite dans les publications scientifiques.

2. Répercussions potentielles du riz évènement HPHI2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le riz évènement HPHI2 est tolérant aux herbicides de quizalofop-éthyl en raison de la protéine modifiée ACCase HPHI2. Une démarche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée afin d'évaluer le riz évènement HPHI2 par rapport aux répercussions des dangers potentiels suivants sur l'innocuité des ingrédients entrant dans l'alimentation du bétail qui en seraient issus :

• La présence de la modifiée protéine ACCase HPHI2
• Le profil du résidu de pesticides chimiques

La modifiée protéine ACCase  HPHI2

Dans les tissus du riz évènement HPHI2, y compris dans les feuilles et les tiges, les fleurs et les semences, les niveaux d'expression de la protéine ACCase étaient comparables chez les plantes non vaporisées et les plantes traitées aux herbicides et étaient équivalents à ceux observés chez la variété de riz témoin non modifiée. Le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine modifiée ACCase HPHI2 pour le bétail a été évalué. En ce qui concerne l'allergénicité, comme aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve et prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a été signalée chez la source du gène OsACC2, le riz (Oryza sativa L.), et une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine modifiée ACCase HPHI2 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement en fluides gastriques et intestinaux simulés. Cette protéine est également thermolabile.Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine modifiée ACCase HPHI2 soit allergène.

En ce qui concerne sa possible toxicité pour le bétail, la protéine modifiée ACCase HPHI2 ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine modifiée ACCase HPHI2 et toute toxine connue. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine modifiée ACCase HPHI2 soit toxique pour le bétail.

On prévoit que l'exposition du bétail à la protéine modifiée ACCase HPHI2 sera négligeable, puisque celle-ci s'exprime à de très faibles niveaux dans le grain du riz évènement HPHI2 et est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Profil du résidu de pesticides chimiques

Les résidus d'herbicide et les métabolites observés dans les produits d'aliments de bétail du riz évènement HPHI2, suivant l'application de l'herbicide, ont également été évalués dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail.

Il a été déterminé que le maximum potentiel de résidus de quizalofop-éthyl dans le grain du riz est inférieur aux valeurs par défaut de la teneur maximale en résidus (TMR), telles que définies par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada.

Aucune autorisation pour la paille produite à partir du riz évènement HPHI2 traité à l'herbicide quizalofop-éthyl ne peut être accordée pour l'instant étant donné que l'on ne dispose pas de données suffisantes pour soutenir l'inclusion de la paille traitée au quizalofop-éthyl comme aliment du bétail.

Seuls les aliments du bétail produits à partir du grain du riz dérivé d'une combinaison de quizalofop-éthyl et d'aliments de riz évènement HPHI2 peuvent être fabriqués ou vendus au Canada, ou importés au Canada. Cette restriction perdurera jusqu'à ce qu'une autorisation complète de l'application de quizalofop-éthyl sur le riz tolérant au quizalofop-éthyl (p. ex. le riz évènement HPHI2) ait été accordée par l'ARLA.

Conclusion

À la lumière des données fournies par BASF Canada Inc., il a été conclu que la caractéristique de tolérance aux herbicides de la nouvelle protéine ACCase HPHI2 ne confère au grain du riz évènement HPHI2 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à l'innocuité des aliments du riz évènement HPHI2. Les aliments du bétail produits à partir du grain du riz évènement HPHI2 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients du Règlement sur les aliments du bétail et à ce titre, leur utilisation dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

Aucune autorisation pour le fourrage, le foin, la paille ou les cannes produits à partir du riz évènement HPHI2 traité à l'herbicide quizalofop-éthyl ne peut être accordée pour l'instant étant donné que l'on ne dispose pas de données suffisantes pour soutenir l'inclusion du fourrage, du foin, de la paille ou des cannes traités au quizalofop-éthyl comme aliments du bétail. Cette restriction perdurera jusqu'à ce qu'une autorisation complète de l'application du quizalofop-éthyl sur le riz tolérant au quizalofop-éthyl (p. ex. le riz évènement HPHI2) ait été accordée par l'ARLA.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais BASF Canada Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du riz évènement HPHI2 ou de toute lignée en dérivant, BASF Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du riz évènement HPHI2 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser l'utilisation comme aliment du bétail du riz évènement HPHI2 et sa dissémination en milieu ouvert.

VII. Décision réglementaire

Étant donné que le riz évènement HPHI2 ne sera pas cultivé au Canada et que ses graines ne peuvent résister à l'hiver, la dissémination des aliments du bétail dans l'environnement n'aurait aucun effet, intentionnel ou non, sur l'environnement.

Après l'examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la DAA de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que la caractéristique de tolérance aux herbicides de la nouvelle protéine ACCase HPHI2 ne confère au riz évènement HPHI2 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à l'innocuité ou à la valeur nutritionnelle du riz évènement HPHI2. Les aliments du bétail dérivés du riz figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Le riz évènement HPHI2 s'est révélé équivalent aux variétés de riz actuellement cultivées ou l'ayant été par le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le riz évènement HPHI2 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients.

Compte tenu de ces évaluations, l'utilisation du riz évènement HPHI2 comme aliment de bétail est autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 5 avril 2016. Les lignées de riz dérivées du riz HPHI2 peuvent aussi être utilisées comme aliment du bétail, pourvu que :

1. aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
2. que leurs utilisations prévues soient semblables, et
3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau supplémentaire et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de riz actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et quant à leur salubrité et valeur nutritive en tant qu'aliment du bétail.

De plus, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le riz évènement HPHI2 doit répondre aux restrictions propres à la paille traitée au quizalofop-éthyl, énoncées dans l'autorisation.

Le riz HPHI2 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de riz non modifiées. Le riz évènement HPHI2 doit satisfaire aux exigences des autres administrations, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du riz évènement HPHI2.