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Document de décision DD2013-97
Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6 de Dow AgroSciences Canada Inc.

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Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la directive Dir94-08 - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle BIO1996-10 - La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) et à la Section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et plus particulièrement le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction générale de la protection des végétaux et de la biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux ont évalué l'information présentée par Dow AgroSciences Canada Inc. Cette information vise le soja modifié DAS-44406-6 possédant une tolérance à certains herbicides. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucun risque environnemental accru ni aucun danger pour les animaux domestiques à titre d'aliment du bétail nouveau, par rapport aux variétés de soja déjà cultivées et autorisées pour l'alimentation animale au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du soja DAS-44406-6 et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 6 juin 2013. Toutes les lignées dérivées du soja DAS-44406-6 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliments du bétail, pourvu : (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; (ii)  que leurs utilisations prévues soient semblables; (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces lignées ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalentes aux variétés de soja déjà cultivées et autorisées pour l'alimentation animale au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail; (iv) que les gènes nouveaux y soient exprimés à des degrés semblables à ceux mesurés chez la lignée pour laquelle l'autorisation a été accordée.

Cependant, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le soja DAS-44406-6 devra respecter les restrictions particulières imposées dans le cadre de la présente approbation au fourrage vert et au foin ayant été traités à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D).

Le soja DAS-44406-6 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Il doit en outre satisfaire aux exigences des autres instances gouvernementales et entre autres à celles énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il importe de souligner que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux et des VCN pour l'environnement et pour l'alimentation du bétail sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences comme l'évaluation de l'innocuité de cet aliment par Santé Canada font l'objet d'un document distinct.

(Also available in English)

Le 6 juin 2013

Document publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou avec la Division des aliments pour animaux :

1-800-442-2342
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Données de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D)
    3. Tolérance au glufosinate-ammonium
    4. Tolérance au glyphosate
    5. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le soja DAS-44406-6 devienne nuisible
    4. Impact possible du soja DAS-44406-6 sur les organismes non visés
    5. Impact possible du soja DAS-44406-6 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation à titre d'aliment du bétail
    1. Impact possible du soja DAS-44406-6 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du soja DAS-44406-6 sur la santé des animaux ainsi que sur celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié Soja DAS-44406-6
Identificateur unique de l'OCDE : DAS-44406-6
Demandeur Dow AgroSciences Canada Inc.
Espèce végétale Soja (Glycine max (L.) Merr.)
Caractères nouveaux Tolérance aux herbicides à base d'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D); tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium; tolérance aux herbicides à base de glyphosate
Méthode d'introduction du caractère Transformation par Agrobacterium
Utilisations proposées du végétal modifié Le soja DAS-44406-6 est destiné à être cultivé pour la production ordinaire d'aliments de consommation humaine et d'aliments pour animaux domestiques. Il n'est pas destiné à être cultivé au Canada à l'extérieur de la zone habituelle de culture du soja.

II. Données de base

Dow AgroSciences Canada Inc. a mis au point un soja modifié qui possède une tolérance aux herbicides à base d'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D), de glufosinate-ammonium et de glyphosate. Dow AgroSciences Canada Inc. a réalisé la transformation DAS-44406-6 par la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, qui lui a permis d'introduire le gène aad-12 codant l'aryloxyalkanoate dioxygénase-12, le gène pat codant la phosphinothricine acétyltransférase et le gène 2mepsps codant une version modifiée de la 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase. Le gène aad-12 provient de la bactérie terricole Delftia acidovorans (D. acidovorans), et l'aryloxyalkanoate dioxygénase-12 (AAD-12) est une enzyme qui désactive le 2,4-D. Le gène pat provient de la bactérie terricole Streptomyces viridochromogenes (S. viridochromogenes), et la phosphinothricine acétyltransférase est une enzyme qui désactive le glufosinate-ammonium. Le gène 2mepsps provient du maïs et code une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (EPSPS) modifiée par deux mutations d'acides aminés qui permettent à l'enzyme d'agir même en présence de glyphosate.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni de l'information sur la transformation DAS-44406-6 du soja, une description détaillée de la méthode de transformation ainsi que de l'information sur le site d'insertion des gènes nouveaux, sur le nombre de copies et le degré d'expression de ces gènes chez le végétal ainsi que sur le rôle de ces gènes et de leurs séquences régulatrices. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité possible des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que leur allergénicité possible pour les humains et le bétail. Elle a enfin fourni une évaluation des résidus d'herbicides présents dans les aliments du bétail obtenus à partir de la récolte après application des herbicides dont l'utilisation était souhaitée.

En 2010, le soja DAS-44406-6 a fait l'objet d'essais au champ dans 10 localités des États-Unis. Les conditions environnementales et agronomiques de ces localités étaient semblables à celles des zones canadiennes de culture du soja. On peut donc considérer qu'elles sont représentatives des principales régions canadiennes de culture du soja.

Les propriétés agronomiques du soja DAS-44406-6 telles que la densité initiale de peuplement, la vigueur des plantules, la précocité de 50 % de floraison, la fréquence des maladies, les dommages dus aux insectes, la précocité de maturation, le taux de verse, la hauteur de la plante, la densité finale de peuplement, le nombre de gousses, le nombre de graines, le taux d'égrenage sur pied, le rendement et le poids de 100 graines ont été comparées à celles observées chez une variété témoin non modifiée issue du même fonds génétique. Plusieurs variétés classiques de soja ont également été utilisées comme témoins, ce qui a permis d'établir une gamme typique de valeurs pour le soja.

Les composantes nutritionnelles des graines et du fourrage vert de soja DAS-44406-6, telles que les principales composantes, les acides aminés, les acides gras, les vitamines et les minéraux, de même que les composantes antinutritionnelles, ont été comparées à celles des graines et du fourrage vert de la variété parente non modifiée et des variétés classiques utilisées comme témoins.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive Dir94-08 - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'UERVPB a pris en considération :

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné ces données, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets souhaités et non souhaités du soja DAS-44406-6 ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés de soja non modifiées, quant à l'innocuité et l'efficacité des ingrédients d'aliment du bétail issus du soja DAS-44406-6 dans le cadre des utilisations proposées. La DAA a notamment pris en compte :

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés du soja DAS-44406-6 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du soja DAS-44406-6.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le soja DAS-44406-6 a été obtenu par transformation de cellules de soja au moyen d'une bactérie du genre Agrobacterium. Cette transformation a permis d'y introduire les gènes aad-12, pat et 2mepsps ainsi que les séquences régulatrices connexes. Les cellules transformées ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance au glufosinate-ammonium puis utilisées pour la régénération de plantes entières. La réussite de la transformation a été confirmée par des analyses moléculaires ainsi que par une évaluation de l'efficacité des herbicides et des propriétés agronomiques de la plante. Le soja DAS-44406-6 a donc été retenu en vue d'une mise au point plus poussée.

2. Tolérance à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D)

Le 2,4-D est une auxine synthétique qui perturbe la formation de nouvelles cellules et inhibe ainsi la croissance des végétaux sensibles. Le soja DAS-44406-6 renferme le gène aad-12, qui provient de la bactérie gram-négatif terricole D. acidovorans et code l'enzyme AAD-12, laquelle dégrade le 2,4-D en un composé inactif, le 2,4-dichlorophénol (DCP). L'introduction du gène aad-12 chez le soja DAS-44406-6 lui confère donc un niveau commercial de tolérance aux herbicides à base de 2,4-D.

La protéine AAD-12 produite par le soja DAS-44406-6 est identique à l'enzyme native, sauf pour l'ajout d'une alanine en position 2, résultant de modifications survenues dans l'ADN au cours du clonage. L'innocuité de la protéine AAD-12 a déjà été évaluée par l'ACIA à l'égard du soja DAS-68416-4 de Dow AgroSciences Canada Inc. (DD2012-93).

Chez le soja DAS-44406-6, l'expression du gène aad-12 est régie par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés chez des sujets provenant de 10 champs d'essai situés aux États-Unis. Ces échantillons ont été prélevés chez des sujets non traités et chez des sujets traités au 2,4-D, au glufosinate-ammonium, au glyphosate ou aux trois herbicides. Un dosage ELISA a révélé que les concentrations moyennes de protéine AAD-12 des sujets non traités, exprimées en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissus (μg/g) étaient de 112,61 μg/g dans les feuilles du stade V5, de 118,57 μg/g dans les feuilles des stades V10 à V12, de 23,52 μg/g dans les racines, de 73,47 μg/g dans le fourrage vert et de 27,37 μg/g dans les graines. Des concentrations très similaires de protéines AAD-12 ont été mesurées chez les sujets traités aux herbicides.

La toxicité et l'allergénicité possibles de la protéine AAD-12 pour le bétail et les organismes non visés ont également été évaluées. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine AAD-12 soit allergène. En effet, on n'a jamais signalé la production d'allergènes chez le D. acidovorans (source du gène aad-12), la séquence d'acides aminés de la protéine AAD-12 ne comporte aucune similarité pertinente avec des allergènes connus, et des expériences ont montré que la protéine AAD-12 d'origine microbienne n'est pas thermostable et est rapidement dégradée par un liquide gastrique simulé. Par ailleurs, on a conclu qu'il est improbable que la protéine AAD-12 soit toxique pour le bétail ou les organismes non visés. En effet, cette protéine ne possède aucun mode d'action pouvant indiquer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non visés, sa séquence d'acides aminés ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues, et aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine AAD-12 d'origine microbienne à raison d'environ 2000 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel. Pour un exposé plus détaillé sur l'allergénicité et la toxicité possibles de la protéine AAD-12, voir la section 2 de la partie V.

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

Le glufosinate-ammonium inhibe une enzyme végétale, la glutamine synthétase, ce qui entraîne une accumulation d'ammoniac, dont la concentration devient mortelle pour les plantes sensibles. L'ammoniac est un produit de processus métaboliques normaux des végétaux. Une tolérance au glufosinate-ammonium a été conférée au soja DAS-44406-6 par l'introduction du gène pat, qui code l'enzyme PAT, laquelle provoque une acétylation du groupement amine primaire du glufosinate-ammonium, qui est ainsi désactivé. L'introduction du gène pat confère ainsi au soja DAS-44406-6 un niveau commercial de tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium. Le gène pat provient d'une bactérie gram-positif terricole, le S. viridochromogenes, et la protéine PAT produite par le soja DAS-44406-6 est identique à l'enzyme native.

La protéine PAT produite par le soja DAS-44406-6 est également identique à celle produite par d'autres plantes tolérantes au glufosinate-ammonium, dont la dissémination en milieu ouvert et l'utilisation comme aliments du bétail ont déjà été approuvées au Canada, les cotonniers 3006-201-23 (DD2005-51) et 281-24-236 (DD2005-52), les maïs 1507 (DD2002-41) et 59122 (DD2005-55) ainsi que le soja DAS-68416-4 (DD2012-93).

Chez le soja DAS-44406-6, l'expression du gène pat est régie par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés chez des sujets provenant de 10 champs d'essai situés aux États-Unis. Ces échantillons ont été prélevés chez des sujets non traités et chez des sujets traités au 2,4-D, au glufosinate-ammonium, au glyphosate ou aux trois herbicides. Un dosage ELISA a révélé que les concentrations moyennes de protéine PAT des sujets non traités, exprimées en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissus (μg/g) étaient de 8,98 μg/g dans les feuilles du stade V5, de 10,59 μg/g dans les feuilles des stades V10 à V12, de 1,56 μg/g dans les racines, de 6,19 μg/g dans le fourrage vert et de 2,12 μg/g dans les graines. Des concentrations très similaires de protéines PAT ont été mesurées chez les sujets traités aux herbicides.

La toxicité et l'allergénicité possibles de la protéine PAT pour le bétail et les organismes non visés ont également été évaluées. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine PAT soit allergène. En effet, on n'a jamais signalé la production d'allergènes chez le S. viridochromogenes (source du gène pat), la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne comporte aucune similarité pertinente avec des allergènes connus, et des expériences ont montré que la protéine PAT d'origine microbienne est rapidement dégradée par un liquide gastrique simulé. Par ailleurs, on a conclu qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail ou les organismes non visés. En effet, cette protéine ne possède aucun mode d'action pouvant indiquer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non visés, sa séquence d'acides aminés ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues, et aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine PAT d'origine microbienne à raison d'environ 5000 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel. Pour un exposé plus détaillé sur l'allergénicité et la toxicité possibles de la protéine PAT, voir la section 2 de la partie V.

4. Tolérance au glyphosate

L'EPSPS est une enzyme qui joue un rôle dans la voie shikimique du métabolisme des végétaux, essentielle à la synthèse des acides aminés aromatiques. Le glyphosate perturbe la voie shikimique en se liant avec l'enzyme EPSPS, ce qui interfère avec la production d'acides aminés aromatiques et finit par inhiber la croissance de la plante ou provoquer sa mort. L'enzyme EPSPS native du soja est sensible au glyphosate. Le soja DAS-44406-6 produit plutôt une version modifiée de l'EPSPS, la 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (2mEPSPS), qui comporte deux mutations d'acides aminés qui atténuent la capacité de l'enzyme à se lier au glyphosate, par rapport à l'EPSPS native du soja. La protéine 2mEPSPS confère ainsi au soja DAS-44406-6 un niveau commercial de tolérance au glyphosate, car elle peut catalyser la production d'acides aminés aromatiques même en présence de glyphosate.

Chez le soja DAS-44406-6, l'expression du gène 2mepsps est régie par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja DAS-44406-6 ont été prélevés chez des sujets provenant de 10 champs d'essai situés aux États-Unis. Ces échantillons ont été prélevés chez des sujets non traités et chez des sujets traités au 2,4-D, au glufosinate-ammonium, au glyphosate ou aux trois herbicides. Un dosage ELISA a révélé que les concentrations moyennes de protéine 2mEPSPS des sujets non traités, exprimées en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissus (μg/g) étaient de 2368,16 μg/g dans les feuilles du stade V5, de 2583,46 μg/g dans les feuilles des stades V10 à V12, de 89,71 μg/g dans les racines, de 357,09 μg/g dans le fourrage vert et de 21,97 μg/g dans les graines. Des concentrations très similaires de protéine 2mEPSPS ont été mesurées chez les sujets traités aux herbicides.

La toxicité et l'allergénicité possibles de la protéine 2mEPSPS pour le bétail et les organismes non visés ont également été évaluées. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine 2mEPSPS soit allergène. En effet, on n'associe généralement aucun pouvoir allergène au maïs (source du 2mepsps), la séquence d'acides aminés de la protéine 2mEPSPS ne comporte aucune similarité pertinente avec des allergènes connus, et des expériences ont montré que la protéine 2mEPSPS d'origine microbienne n'est pas thermostable et est rapidement dégradée par un liquide gastrique simulé. De plus, des expériences ont révélé que la protéine 2mEPSPS du soja DAS-44406-6 n'est pas glycosylée. Par ailleurs, on a conclu qu'il est improbable que la protéine 2mEPSPS soit toxique pour le bétail ou les organismes non visés. En effet, cette protéine ne possède aucun mode d'action pouvant indiquer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non visés, sa séquence d'acides aminés ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues, et aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine 2mEPSPS d'origine microbienne à raison d'environ 5000 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel. Pour un exposé plus détaillé sur l'allergénicité et la toxicité possibles de la protéine 2mEPSPS, voir la section 2 de la partie V.

5. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Une caractérisation moléculaire par transfert de Southern a révélé que le soja DAS-44406-6 renferme une copie intacte de la cassette réunissant les gènes aad-12, pat et 2mepsps ainsi que leurs séquences régulatrices, dans un même site du génome du soja. Aucun autre élément tel que des fragments d'ADN intacts ou partiels de la cassette de gènes ou des séquences du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insert intact, n'a été détecté chez le soja DAS-44406-6.

La stabilité de l'insert dans le génome du soja DAS-44406-6 a été confirmée par une analyse de transfert de Southern, qui a permis de détecter la protéine PAT pendant cinq générations. Le profil de transmission de l'insert ainsi que du caractère correspondant à la production de protéine PAT, au cours de 5 générations avec ségrégation, révèle que l'insert présente une ségrégation conforme aux règles de la génétique mendélienne s'appliquant à un locus unique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja DAS-44406-6 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des milieux naturels

La biologie du soja, décrite dans le document de l'ACIA BIO1996-10 - La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja), est telle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les milieux naturels au Canada. Le soja ne présente aucune capacité intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, car il possède des caractères tels qu'une absence de dormance des graines et une capacité de compétition médiocre des plantules. Selon l'information fournie par Dow AgroSciences Canada Inc., le soja DAS-44406-6 s'avère peu différent à cet égard des variétés de soja non modifiées.

L'ACIA a examiné les données présentées par Dow AgroSciences Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle vital du soja DAS-44406-6. En 2010, celui-ci a fait l'objet d'essais au champ dans 10 localités des États-Unis. Ces localités présentaient des conditions ambiantes et agronomiques semblables à celles prévalant dans le sud-ouest de l'Ontario et peuvent donc être considérées comme représentatives des principales régions productrices de soja du Canada. Dans le cadre des essais au champ, le soja DAS-44406-6 a été comparé à la variété parente non modifiée ainsi qu'à diverses variétés classiques de soja permettant d'obtenir des gammes de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de soja actuellement cultivées. Des sujets de soja DAS-44406-6 ont été laissés sans traitement, tandis que d'autres ont été traités au 2,4-D, au glufosinate-ammonium, au glyphosate ou aux trois herbicides. On a ensuite évalué chez ces plantes les caractères phénotypiques ainsi qu'un large éventail de propriétés agronomiques visant tout le cycle vital du soja, dont la densité initiale de peuplement, la vigueur des plantules, la précocité de 50 % de floraison, la précocité de maturation, le taux de verse, la hauteur de la plante, la densité finale de peuplement, le nombre de gousses, le nombre de graines, le taux d'égrenage sur pied, le rendement et le poids de 100 graines. Dans le cas de localités prises isolément, des différences statistiquement significatives ont été observées pour certains de ces caractères entre le soja DAS-44406-6 et la variété parente non modifiée, mais les données visant l'ensemble des localités ne présentaient aucune tendance particulière pouvant indiquer que ces différences soient dues à la modification génétique, et les valeurs mesurées chez le soja DAS-44406-6 se situaient dans la gamme de référence obtenue pour les variétés classiques soumises aux mêmes essais. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence d'importance biologique entre le soja DAS-44406-6 et la variété parente non modifiée. Ces constatations appuient la conclusion selon laquelle, du point de vue de ses caractéristiques phénotypiques et agronomiques, le soja DAS-44406-6 est équivalent aux variétés de soja actuellement cultivées.

Dow AgroSciences Canada Inc. a évalué le taux de germination des graines du soja DAS-44406-6 sous des régimes de températures chaudes et de températures fraîches, et elle n'a détecté aucune différence significative à cet égard entre le soja DAS-44406-6 et la variété parente non modifiée, quel que soit le régime de températures. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a eu aucun impact sur le taux de germination des graines et n'a pas accru leur capacité de dormance.

Le soja DAS-44406-6 a été exposé à la chaleur, à la sécheresse et à une humidité excessive, dans le cadre des essais au champ portant sur ses propriétés agronomiques. Aucune augmentation ou diminution de la sensibilité de la plante à ces facteurs abiotiques de stress n'a été observée chez le soja DAS-44406-6 par rapport à la variété parente non modifiée.

La sensibilité du soja DAS-44406-6 à divers ravageurs et pathogènes du soja a été évaluée au champ dans les mêmes localités que pour les essais visant les propriétés agronomiques. On trouvera des précisions à cet égard dans la section 3 - Possibilité que le soja DAS-44406-6 devienne nuisible. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité aux ravageurs ou aux pathogènes n'a été observée chez le soja DAS-44406-6 par rapport à la variété parente non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au soja DAS-44406-6, outre celui que lui confère sa tolérance au 2,4-D, au glufosinate-ammonium et au glyphosate, car les caractères du soja DAS-44406-6 liés à sa reproduction, à sa croissance et à sa tolérance aux facteurs de stress biotiques et abiotiques étaient semblables à ceux observés chez la variété parente non modifiée. La tolérance au 2,4-D, au glufosinate-ammonium et au glyphosate accroît la capacité de compétition de la plante uniquement si ces herbicides sont employés, et cette tolérance ne peut en soi faire que la plante se comporte davantage en mauvaise herbe ou envahisse davantage les milieux naturels. Les ressemis spontanés de soja DAS-44406-6 ne seront pas détruits si le 2,4-D, le glufosinate-ammonium et le glyphosate sont les seuls herbicides employés. Cependant, autant dans les cultures subséquentes que dans les terres en jachère, il sera possible de détruire les ressemis spontanés de soja DAS-44406-6 en employant des méthodes mécaniques ou des herbicides à mode d'action différent.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet souhaité ou observé sur la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissante. L'ACIA en conclut que le soja DAS-44406-6 n'a pas été modifié quant au risque de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées.

L'ACIA a pris en compte les changements qui pourraient survenir dans les pratiques agricoles courantes en raison de la présence de plantes spontanées dotées d'une tolérance nouvelle à des herbicides. Elle a également pris en compte la possibilité que l'application continue d'un même herbicide au cours de stades successifs de la rotation génère une pression de sélection favorisant les populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides. Pour surmonter ces problèmes, il faudra mettre en œuvre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides comportant une stratégie intégrée de lutte contre les mauvaises herbes. Dans le cadre d'un tel plan, on pourra recommander la rotation ou la combinaison de plusieurs herbicides à modes d'action différents ainsi que le recours à d'autres méthodes de lutte.

Dow AgroSciences Canada Inc. a présenté à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides qui a été jugé satisfaisant par l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB).

Dow AgroSciences Canada Inc. mettra ce plan de gestion de la tolérance aux herbicides à la disposition des producteurs et du personnel de vulgarisation agricole des secteurs public et privé, afin de promouvoir l'utilisation de pratiques prudentes pour la culture du soja DAS-44406-6. Dow AgroSciences Canada Inc. fournira aux producteurs un moyen efficace de lui communiquer tout problème agronomique qui pourrait survenir, ce qui facilitera la surveillance continue du soja DAS-44406-6. Dow AgroSciences Canada Inc. surveillera la mise en œuvre du plan de gestion de la tolérance aux herbicides par les producteurs, afin de vérifier l'efficacité de ce plan et d'y apporter des changements s'il y a lieu.

2. Possibilité de flux génétique vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Une hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage Glycine soja est possible. Cependant, le G. soja n'est pas indigène de l'Amérique du Nord. De plus, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des milieux non aménagés ni qu'elle soit devenue nuisible pour les agroécosystèmes canadiens. Selon le document de biologie BIO1996-10 – La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) de l'ACIA, le taux d'autofécondation est élevé chez le soja, et le taux de pollinisation croisée est généralement inférieur à 1 %. On peut en conclure le risque d'échange de pollen entre le soja cultivé et des espèces apparentées est minime.

À la lumière de ces renseignements et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet souhaité sur la biologie reproductive du soja, l'ACIA a conclu que le risque de flux génétique entre le soja DAS-44406-6 et des espèces apparentées poussant au Canada est minime.

3. Possibilité que le soja DAS-44406-6 devienne nuisible

Au Canada, le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible, et la tolérance au 2,4-D, au glufosinate-ammonium et au glyphosate introduite chez le soja DAS-44406-6 n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible, notamment en hébergeant des populations nouvelles ou accrues de pathogènes ou de ravageurs.

La sensibilité du soja DAS-44406-6 à divers ravageurs et à divers pathogènes a fait l'objet d'essais au champ dans les mêmes localités que les essais visant les propriétés agronomiques de la plante. Les facteurs de stress étudiés comprenaient les criquets, la chrysomèle Ootheca mutabilis, les punaises à bouclier, la chrysomèle du haricot, la chenille des marais salés, la légionnaire d'automne, la cercosporose, la septoriose, la tache septorienne, la brûlure bactérienne, la moisissure et le virus de la marbrure des gousses du haricot. Ces évaluations n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à ces ravageurs et à ces maladies chez le soja DAS-44406-6, par rapport à la variété parente non modifiée.

L'ACIA en a conclu que le soja DAS-44406-6 ne présente aucune différence quant au risque de devenir une plante nuisible par rapport aux variétés de soja déjà cultivées.

4. Impact possible du soja DAS-44406-6 sur les organismes non visés

Les tolérances au 2,4-D, au glufosinate-ammonium et au glyphosate introduites chez le soja DAS-44406-6 sont sans lien avec son impact possible sur les organismes non visés.

Une caractérisation détaillée des protéines AAD-12, PAT et 2mEPSPS produites par le soja DAS-44406-6 a permis de conclure qu'aucune de ces protéines ne présente quelque caractéristique pouvant en faire une toxine ou un allergène (voir partie III). Par conséquent, les protéines AAD-12, PAT et 2mEPSPS produites par le soja DAS-44406-6 ne devraient avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seraient exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations de diverses substances nutritionnelles et antinutritionnelles présentes dans les graines et le fourrage vert du soja DAS-44406-6 sont semblables à celles mesurées chez les variétés classiques de soja (voir section 1 de la partie V, Impact possible du soja DAS-44406-6 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du soja DAS-44406-6 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le soja DAS-44406-6.

Les essais au champ n'ont révélé aucune résistance accrue du soja DAS-44406-6 à des insectes ravageurs ou à des pathogènes, par rapport à la variété parente non modifiée (voir section 3 - Possibilité que le soja DAS-44406-6 devienne nuisible).

Globalement, toutes ces informations semblent indiquer que les interactions entre le soja DAS-44406-6 et les populations d'animaux et de microorganismes ayant des interactions avec les cultures de soja seront semblables à celles observées dans le cas des variétés de soja déjà cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du soja DAS-44406-6 en milieu ouvert au Canada n'aurait pas de répercussions différentes pour l'être humain ni pour les autres espèces non visées, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées.

5. Impact possible du soja DAS-44406-6 sur la biodiversité

Le soja DAS-44406-6 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui risquerait d'étendre sa répartition au-delà des zones du Canada où se cultive actuellement le soja. Le Glycine soja est la seule espèce sauvage sexuellement compatible avec le soja cultivé à avoir été signalée au Canada, et il ne pousse pas dans les milieux sauvages. Le risque d'hybridation entre cette espèce et le soja cultivé est très faible. Par ailleurs, on sait que le soja DAS-44406-6 risque peu d'avoir des effets nuisibles sur les organismes non visés et qu'il ne présente aucun risque accru de se comporter en mauvaise herbe, d'envahir les milieux naturels ou de devenir une plante nuisible. Il est donc peu probable que le soja DAS-44406-6 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de soja déjà cultivées au Canada.

Le soja DAS-44406-6 possède une tolérance au 2,4-D, au glufosinate-ammonium et au glyphosate. L'emploi de ces herbicides dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes présentes dans les agroécosystèmes. Cela peut faire diminuer la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces. Il faut cependant noter que l'objectif de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les terres agricoles n'est pas propre aux VCN, ni au soja DAS-44406-6, ni à la culture du soja en général. Il est donc peu probable que le soja DAS-44406-6 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets qu'on pourrait attendre des variétés de soja actuellement cultivées.

L'ACIA en a conclu que les gènes introduits et les caractères nouveaux correspondants ne confèrent au soja DAS-44406-6 aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non souhaités sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA estime que l'impact possible du soja DAS-44406-6 sur la biodiversité n'est probablement pas différent de celui des variétés de soja déjà cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation à titre d'aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du soja DAS-44406-6. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, notamment quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail tirés du soja DAS-44406-6 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du soja DAS-44406-6 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

Des essais au champ répétés menés durant la saison de culture 2010 dans 10 localités des États-Unis ont permis d'établir l'équivalence du soja DAS-44406-6 (non traité ou traité au 2,4-D, au glufosinate-ammonium, au glyphosate ou aux trois herbicides), par rapport à des sujets non traités de la variété parente non modifiée et de six variétés classiques de soja, utilisés comme témoins. Des échantillons de fourrage vert et de graines ont été analysés quant à leur teneur en principales composantes (lipides bruts, cendres, protéines et eau), en fibres au détergent acide (FDA), en fibres au détergent neutre (FDN), en calcium et en phosphore. Les échantillons de graines ont également été analysés quant à leurs profils d'acides aminés, d'acides gras, de vitamines, de minéraux, d'isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine) et de composantes antinutritionnelles (acide phytique, inhibiteur de la trypsine, lectine, raffinose et stachyose), conformément aux recommandations du document de consensus de l'OCDE s'appliquant aux nouvelles variétés de soja (OECD, 2001 – PDF (190 ko) (anglais seulement)). Les données compositionnelles ont été soumises à une analyse de variance à modèle mixte, et les différences statistiquement significatives (P < 0,05) entre traitements ont été relevées et évaluées. La pertinence biologique de toute différence relevée entre les variétés de soja a été évaluée par une comparaison des valeurs obtenues chez la variété modifiée à la gamme de valeurs observées chez les variétés classiques dans le cadre des essais ou mentionnées dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 (anglais seulement)).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja DAS-44406-6 et la variété parente non modifiée quant à la teneur du fourrage vert en protéines, en lipides, en cendres, en glucides, en FDA, en FDN, en calcium et en phosphore. Des différences significatives ont été observées entre le soja DAS-44406-6 traité aux trois herbicides et la variété parente non modifiée en ce qui concerne les teneurs en protéines et en FDN, mais toutes les valeurs moyennes se situaient dans la gamme des valeurs observées chez les variétés classiques dans le cadre des essais ou mentionnées dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 (anglais seulement)). De même, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja DAS-44406-6 et la variété parente non modifiée quant aux teneurs en cuivre, en fer, en magnésium, en manganèse, en phosphore et en sélénium. Des différences significatives ont été observées dans le cas du potassium et du calcium, mais les différences moyennes étaient négligeables et dépourvues de signification biologique, puisque les valeurs moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs observées chez les variétés classiques dans le cadre des essais ou mentionnées dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 (anglais seulement)). Sauf dans le cas de la cystine, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre la variété nouvelle et la variété parente non modifiée en ce qui a trait aux acides aminés. Les concentrations moyennes de cystine se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs observées chez les variétés classiques dans le cadre des essais ou mentionnées dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 (anglais seulement)). Des différences significatives ont été observées entre le soja DAS-44406-6 (traité ou non traité) et la variété parente non modifiée en ce qui concerne les acides palmitique, oléique, linoléique et linolénique, mais les différences moyennes étaient négligeables et dépourvues de signification biologique, puisque les valeurs moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs observées chez les variétés classiques dans le cadre des essais ou mentionnées dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 (anglais seulement)). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja DAS-44406-6 et la variété parente non modifiée en ce qui concerne les vitamines B1, B2, B3, B5, B6, C et E ainsi que le δ-tocophérol. Dans le cas de certains traitements, le soja DAS-44406-6 présentait des teneurs en vitamine B9, en γ-tocophérol et en tocophérol total significativement différentes par rapport à la variété parente non modifiée, mais les valeurs moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme de valeurs observées chez les variétés de soja actuellement cultivées. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja DAS-44406-6 et la variété parente non modifiée en ce qui concerne les isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine). Il existait des différences significatives entre le soja DAS-44406-6 (non traité ou traité aux trois herbicides) et la variété parente non modifiée en ce qui concerne la lectine et entre le soja DAS-44406-6 (traité au 2,4-D ou au glufosinate-ammonium) et la variété parente non modifiée en ce qui concerne l'inhibiteur de la trypsine, mais toutes les valeurs moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs observées chez les variétés classiques dans le cadre des essais ou mentionnées dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 (anglais seulement)); ces différences ont donc été jugées sans importance sur le plan biologique.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Dow AgroSciences Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle du soja DAS-44406-6 est semblable à celle des variétés classiques de soja cultivées dans le cadre des essais et à celle décrite dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de soja.

2. Impact possible du soja DAS-44406-6 sur la santé des animaux ainsi que sur celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le soja DAS-44406-6 possède une tolérance au 2,4-D, au glufosinate-ammonium et au glyphosate, que lui confèrent respectivement les protéines AAD-12, PAT et 2mEPSPS. Il a donc été évalué quant aux répercussions des dangers possibles suivants pour l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus :

Protéine nouvelle AAD-12

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine AAD-12 aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène aad-12 dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine AAD-12 produite par le soja DAS-44406-6 et la protéine AAD-12 d'origine microbienne qui avait servi aux études présentées à l'égard du soja DAS-68416-4 (DD2012-93) de Dow AgroSciences Canada Inc. est démontrée par la similitude des deux protéines en ce qui concerne leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, leurs séquences N-terminale et C-terminale ainsi que l'empreinte de masse de leurs peptides trypsiques. Cette démonstration de l'équivalence entre la protéine AAD-12 produite par le soja DAS-44406-6 et la protéine AAD-12 d'origine microbienne ayant servi aux études présentées à l'égard du soja DAS-68416-4 permet d'utiliser les résultats de ces études pour confirmer l'innocuité de la protéine AAD-12 produite par le soja DAS-44406-6.

L'allergénicité et la toxicité possibles de la protéine AAD-12 pour le bétail ont été évaluées. En ce qui concerne l'allergénicité, comme aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve et prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez le D. acidovorans, source du gène aad-12, et une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine AAD-12 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études portant sur la protéine AAD-12 d'origine microbienne ont montré que cette protéine, contrairement à de nombreux allergènes, n'est pas thermostable et est rapidement dégradée dans un liquide gastrique simulé. Selon le poids de la preuve, il est donc improbable que la protéine AAD-12 soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité possible de la protéine AAD-12 pour le bétail, cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bioinformatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. De plus, dans le cadre d'études sur l'innocuité de la protéine AAD-12 d'origine microbienne présentées à l'égard du soja DAS-68416-4, aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris ayant ingéré cette protéine à raison d'environ 2000 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel. Cette information semble indiquer qu'il est improbable que la protéine AAD-12 soit toxique pour le bétail.

D'ailleurs, l'exposition du bétail à la protéine AAD-12 devrait être négligeable, car le soja DAS-44406-6 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du soja.

Protéine nouvelle PAT

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène pat dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine PAT produite par le soja DAS-44406-6 et la protéine PAT d'origine microbienne qui avait servi aux études présentées à l'égard du cotonnier 3006-210-23 de Dow AgroSciences Canada Inc. (DD2005-51) est démontrée par la similitude des deux protéines en ce qui concerne leur poids moléculaire et leur immunoréactivité ainsi que par la séquence d'ADN du gène pat chez le soja DAS-44406-6. Cette démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite par le soja DAS-44406-6 et la protéine PAT d'origine microbienne ayant servi aux études présentées à l'égard du cotonnier 3006-210-23 permet d'utiliser ces études pour confirmer l'innocuité de la protéine PAT produite par le soja DAS-44406-6.

L'allergénicité et la toxicité possibles de la protéine PAT pour les mammifères ont été évaluées. En ce qui concerne l'allergénicité, comme il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve et prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez le S. viridochromogenes, source du gène pat, et une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études portant sur la protéine PAT d'origine microbienne présentées à l'égard du cotonnier 3006-210-23 ont montré que cette protéine, contrairement à de nombreux allergènes, est rapidement dégradée dans un liquide gastrique simulé. Selon le poids de la preuve, il est donc improbable que la protéine PAT soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité possible de la protéine PAT, cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bioinformatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. De plus, dans le cadre d'études sur l'innocuité de la protéine PAT d'origine microbienne présentées à l'égard du cotonnier 3006-210-23, aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris ayant ingéré cette protéine à raison d'environ 5000 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel. Cette information semble indiquer qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail.

D'ailleurs, l'exposition du bétail à la protéine PAT devrait être négligeable, car le soja DAS-44406-6 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Protéine nouvelle 2mEPSPS

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine 2mEPSPS aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène 2mepsps dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine 2mEPSPS produite par le soja DAS-44406-6 et la protéine 2mEPSPS d'origine microbienne a été évaluée par comparaison des deux protéines quant à leur poids moléculaire, à leur immunoréactivité, à leur état de glycosylation, à l'empreinte de masse de leurs peptides trypsiques et à leur activité enzymatique, et les deux protéines se sont révélées équivalentes. Cette démonstration de l'équivalence entre la protéine 2mEPSPS produite par le soja DAS-44406-6 et la protéine 2mEPSPS d'origine microbienne permet d'utiliser cette dernière dans les études visant à confirmer l'innocuité de la protéine 2mEPSPS produite par le soja DAS-44406-6.

L'allergénicité et la toxicité possibles de la protéine 2mEPSPS pour les mammifères ont été évaluées. En ce qui concerne l'allergénicité, comme il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve et prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune allergénicité n'est généralement associée au maïs, source du gène 2mepsps, et une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine 2mEPSPS a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études portant sur la protéine 2mEPSPS d'origine microbienne ont montré que cette protéine, contrairement à de nombreux allergènes, n'est pas thermostable et est rapidement dégradée dans un liquide gastrique simulé. De plus, des études portant sur la protéine 2mEPSPS produite par le soja DAS-44406-6 ont révélé que cette protéine n'est pas glycosylée. Selon le poids de la preuve, il est donc improbable que la protéine 2mEPSPS soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité possible de la protéine 2mEPSPS, cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bioinformatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. De plus, dans le cadre d'études sur l'innocuité de la protéine 2mEPSPS d'origine microbienne, aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris ayant ingéré cette protéine à raison d'environ 5000 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel. Cette information semble indiquer qu'il est improbable que la protéine 2mEPSPS soit toxique pour le bétail.

D'ailleurs, l'exposition du bétail à la protéine 2mEPSPS devrait être négligeable, car le soja DAS-44406-6 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du soja.

Profil des résidus de pesticides chimiques

Dans le cadre de l'évaluation du soja DAS-44406-6 quant à son innocuité comme aliment du bétail, on a également évalué l'innocuité des résidus et métabolites des herbicides utilisés.

Il a été établi que les résidus et métabolites de glufosinate-ammonium et de glyphosate qui pourraient être présents dans les aliments du bétail renfermant des graines de soja, du tourteau de soja, de l'huile de soja, du lait de soja, des pellicules de soja, des fractions de graines aspirées, du fourrage vert ou du foin provenant du soja DAS-44406-6 ne soulèveraient aucune crainte pour le bétail ni pour les humains, par transfert possible aux aliments d'origine animale.

Il a été établi que le 2,4-D présent dans les aliments du bétail renfermant des graines de soja, du tourteau de soja, de l'huile de soja, du lait de soja, des pellicules de soja ou des fractions de graines aspirées provenant du soja DAS-44406-6 ne présenteraient pas un risque supérieur pour le bétail ni pour les humains, par transfert possible aux aliments d'origine animale, par rapport au risque estimé dans le cas d'une exposition aux limites légales de résidus fixées au Canada et aux États-Unis.

Aucune autorisation n'a encore été accordée pour le fourrage vert et le foin provenant du soja DAS-44406-6 traité au 2,4-D, car on ne dispose pas de données suffisantes pour approuver l'utilisation du fourrage vert et du foin traités au 2,4-D comme aliment du bétail. Dow AgroSciences Canada Inc. fera inscrire sur l'étiquette canadienne du 2,4-D une restriction visant l'utilisation du soja DAS-44406-6 comme fourrage vert ou comme foin. Cette exemption visant la production de données sur les résidus se justifie par les pratiques agricoles habituelles, car on fait une utilisation négligeable de sous-produits du soja sous forme de fourrage vert ou de foin pour l'alimentation animale.

Conclusion

Les ingrédients d'aliment du bétail issus du soja DAS-44406-6, à l'exception du fourrage vert et du foin provenant de soja DAS-44406-6 traité au 2,4-D (voir ci-dessus), sont jugés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient s'appliquant au soja et sont donc approuvés pour l'alimentation du bétail au Canada.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Dow AgroSciences Canada Inc. prend connaissance d'un risque, pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination du soja DAS-44406-6 ou de toute lignée en dérivant, Dow AgroSciences Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact possible du soja DAS-44406-6 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja DAS-44406-6 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Dow AgroSciences Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert du soja DAS-44406-6 ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de soja déjà cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Dow AgroSciences Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que les tolérances nouvelles aux herbicides associées aux protéines AAD-12, PAT et 2mEPSPS ne conféreront au soja DAS-44406-6 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Les graines de soja, leurs sous-produits et l'huile de soja figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Le soja DAS-44406-6 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soja actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja DAS-44406-6 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation à ce titre dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du soja DAS-44406-6 et son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 6 juin 2013. Toutes les lignées dérivées du soja DAS-44406-6 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliments du bétail, pourvu : (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables; (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces lignées ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalentes aux variétés de soja déjà cultivées et autorisées pour l'alimentation animale au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail; (iv) que les gènes nouveaux y soient exprimés à des degrés semblables à ceux mesurés chez la lignée pour laquelle l'autorisation a été accordée.

Cependant, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le soja DAS-44406-6 devra respecter les restrictions particulières imposées dans le cadre de la présente approbation au fourrage vert et au foin ayant été traités à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D).

Le soja DAS-44406-6 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Il doit en outre satisfaire aux exigences des autres instances gouvernementales et entre autres à celles énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et dans la Loi sur les produits antiparasitaires.

Pour une évaluation de l'innocuité du soja DAS-44406-6 comme aliment de consommation humaine, consulter les décisions de Santé Canada ayant trait aux aliments nouveaux. Les décisions relatives à l'innocuité pour l'alimentation humaine sont publiées sur le site Web suivant de Santé Canada.

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