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Document de décision DD 2013-99
Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87712 de Monsanto Canada Inc.

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Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 (Dir 94-08) - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, le document de biologie BIO1996-10 - La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) qui l'accompagne, et la section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. Cette information concernait le soja ayant un potentiel de rendement accru MON 87712. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présentait pas de risque accru pour l'environnement ou, comme nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité, comparativement aux variétés de soja actuellement cultivées et pouvant être utilisées pour nourrir le bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail du soja MON 87712 sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux, respectivement, à compter du 11 septembre 2013. Toutes les lignées dérivées du soja MON 87712 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées et utilisées pour nourrir le bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail; et
  4. que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

Le soja MON 87712 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Il doit satisfaire aux exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux et des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation de l'innocuité pour l'alimentation humaine, relèvent de Santé Canada et font l'objet d'un document distinct.

11 septembre 2013

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Potentiel de rendement accru
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le soja MON 87712 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique depuis le soja MON 87712 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le soja MON 87712 devienne nuisible
    4. Impact possible du soja MON 87712 sur les organismes non visés
    5. Impact possible du soja MON 87712 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible du soja MON 87712 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du soja MON 87712 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Soja MON 87712, Identificateur unique de l'OCDE : MON 87712-4
Demandeur : Monsanto Canada Inc.
Espèce végétale : Soja (Glycine max (L.) Merr.)
Caractères nouveaux : Potentiel de rendement accru
Méthode d'introduction du caractère : Transformation par agrobacterium
Utilisations proposées du végétal modifié : Le soja MON 87712 est destiné à être cultivé pour la production ordinaire d'aliments de consommation humaine et d'aliments pour animaux domestiques. Il n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone habituelle de culture du soja au Canada.

II. Renseignements de base

Monsanto Canada Inc. a mis au point le soja MON 87712, qui présente un potentiel de rendement accru. Le soja MON 87712 a été mis au point au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, qui a permis d'introduire le gène BBX32. Le gène BBX32 provient de la plante Arabidopsis thaliana (A. thaliana) et code une protéine de type doigt de zinc à boîte B qui interagit avec des facteurs de transcription endogènes pour contrôler la réaction de la plante à la transition de l'obscurité à la lumière.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du soja MON 87712, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion des gènes, sur le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante, ainsi que sur le rôle des gènes insérés et de leurs séquences régulatrices. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité potentielle des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés, et leur allergénicité potentielle pour les humains et le bétail.

En 2009, le soja MON 87712 a été mis à l'essai au champ dans 19 sites aux États-Unis. Les conditions environnementales et agronomiques de ces sites étaient semblables à celles des zones canadiennes de culture du soja. On peut donc considérer qu'ils sont représentatifs des principales régions canadiennes de culture du soja.

Certaines propriétés agronomiques du soja MON 87712, comme la pousse et la dormance des graines, le dénombrement de la population initiale, la vigueur des plantules, la taille de la plante, le délai de floraison à 50 %, le délai de sénescence à 50 %, la résistance à la verse, la susceptibilité à divers parasites et pathogènes du soja et le rendement ont été comparés à celles observées chez une variété témoin non modifiée issue du même fonds génétique. Plusieurs variétés de soja commercial témoin ont également été utilisées dans le cadre de ces essais, ce qui a permis d'établir une gamme typique de valeurs pour le soja.

Les composantes nutritionnelles des graines et du fourrage de soja MON 87712, telles que les protéines, les graisses, la cendre, l'humidité, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux, les facteurs antinutritionnels ont été comparés à celles des graines et du fourrage de la variété témoin non modifiée et des variétés témoins conventionnelles.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive Dir94-08 - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'UERVPB a pris en considération :

La division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets souhaités et non souhaités du soja MON 87712 ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés de soja non modifiées, quant à l'innocuité et l'efficacité des ingrédients d'aliment du bétail issus du soja MON 87712 dans le cadre des utilisations proposées. La DAA a notamment pris en compte :

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés du soja MON 87712 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du soja MON 87712.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le soja MON 87712 a été mis au point par la transformation des méristèmes de soja conventionnel au moyen d'Agrobacterium en utilisant deux ADN de transfert (l'ADN-T I et l'ADN-T II). L'ADN-T I contient la cassette d'expression BBX32. L'ADN-T II contient une cassette d'expression du gène cp4 epsps, qui code la protéine 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase (EPSPS) provenant de la souche CP4 d'Agrobacterium spp., connue sous le nom de CP4 EPSPS. La protéine CP4 EPSPS, qui confère une tolérance à l'herbicide glyphosate, a uniquement servi de marqueur de sélection. Pendant la transformation de la plante, l'ADN-T I et l'ADN-T II ont été insérés à deux locus non liés du génome du soja. Les transformants qui contenaient les deux ADN-T ont été choisis en fonction de leur tolérance au glyphosate et ont ensuite été autofécondés pour séparer les insertions non liées de l'ADN-T I et de l'ADN-T II. Les descendants qui contenaient l'ADN-T II ont été éliminés, alors que les descendants qui ne renfermaient que l'ADN-T I ont été conservés. Le soja MON 87712 a été identifié comme un transformant efficace sur la base d'analyses moléculaires et d'évaluations agronomiques, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Potentiel de rendement accru

Le soja MON 87712 contient le gène BBX32 provenant de A. thaliana qui code BBX32, une protéine de type doigt de zinc à boîte B. Dans A. thaliana, BBX32 forme un complexe de protéines ayant des facteurs de transcription endogènes pour ajuster la transduction des signaux légers. Dans le soja MON 87712, la protéine BBX32 respecte une méthode de signalement similaire pour contrôler la réaction de la plante à la transition de l'obscurité à la lumière. Cette modulation du métabolisme diurne de la plante de soja génère un potentiel de rendement accru pour le soja MON 87712 par rapport à la variété témoin non modifiée.

L'expression de la protéine BBX32 dans le soja MON 87712 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés auprès de plantes poussant dans huit champs d'essai aux États-Unis. Les niveaux d'expression de la protéine BBX32, exprimés en nanogrammes de protéines par gramme de poids sec de tissu (ng/g de pst), ont été déterminés au moyen d'une méthode de transfert Western hautement sensible. Les niveaux moyens d'expression de la protéine BBX32 variaient pour aller de valeurs inférieures à la limite de détection à des valeurs de 35 ng/g de pst dans les feuilles. Le niveau moyen d'expression de la protéine BBX32 était de 3,9 ng/g de pst dans les racines des plantes ayant atteint le stage de maturité physiologique (r6). Dans certains tissus, y compris les semences et les fourrages, les niveaux d'expression de la protéine BBX32 étaient inférieurs à la limite de détection.

La toxicité et l'allergénicité possibles de la protéine BBX32 pour le bétail et les organismes non visés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine BBX32 soit allergène. La source de la protéine de gène BBX32, A. thaliana, n'est pas censée produire d'allergènes; la séquence des acides aminés de la protéine BBX32 ne présente pas de similarité avec les allergènes connus et la protéine microbienne BBX32 a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans des fluides gastriques simulés. Il a également été conclu que la protéine BBX32 n'était vraisemblablement pas toxique au bétail ou aux organismes non ciblés parce qu'elle ne présentait aucun mode d'action laissant croire qu'elle était intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, parce que la séquence d'acides aminés de la protéine BBX32 ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues et parce qu'aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine BBX32 d'origine microbienne à des doses de 29 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel. Pour un exposé plus détaillé sur l'allergénicité et la toxicité possibles de la protéine BBX32, voir la section V de la partie 2 : Impact possible du soja MON 87712 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Une caractérisation moléculaire par transfert de Southern a révélé que le soja MON 87712 renferme une copie intacte de la cassette réunissant le gène BBX32 et ses séquences régulatrices, dans un même site du génome du soja. Aucun autre élément, tel que des fragments d'ADN intacts ou partiels de la cassette de gènes, des séquences de l'ADN-T II ou des séquences du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insert intact, n'a été détecté chez le soja MON 87712.

La stabilité de l'insert dans le génome du soja MON 87712 a été confirmée par une analyse de transfert de Southern effectuée sur cinq générations. Le profil de transmission de l'insert au cours de trois générations avec ségrégation du soja MON 87712 révèle que l'insert présente une ségrégation conforme aux règles de la génétique mendélienne s'appliquant à un locus unique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja MON 87712 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des milieux naturels

La biologie du soja, décrite dans le document de l'ACIA BIO1996-10 - La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja), est telle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les milieux naturels au Canada. Le soja ne présente aucune capacité intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, car il possède des caractères tels qu'une absence de dormance des graines et une capacité de compétition médiocre des plantules. Selon l'information fournie par Monsanto Canada Inc., le soja MON 87712 a été jugé peu différent à cet égard des variétés de soja non modifiées.

L'ACIA a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle vital du soja MON 87712. Comme mentionné précédemment, celui-ci a fait l'objet d'essais au champ dans 19 sites aux États-Unis pendant la saison de croissance de 2009. On a déterminé que ces sites américains présentaient des conditions ambiantes et agronomiques semblables à celles prévalant dans le sud-ouest de l'Ontario et pouvaient donc être considérés comme représentatifs des principales régions productrices de soja du Canada. Dans le cadre des essais au champ, le soja MON 87712 a été comparé à la variété de soja témoin non modifiée. Dix-huit variétés de soja commerciales ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de soja actuellement cultivées. Diverses caractéristiques agronomiques et phénotypiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle de vie du soja. On a ainsi évalué le dénombrement de la population initiale, la vigueur des plantules, le délai de floraison à 50 %, la couleur des fleurs, le délai de fin de floraison à 50 %, le délai de sénescence à 50 %, le délai de maturité physiologique, la hauteur des plantes, la résistance à la verse, l'égrenage, le dénombrement de la population finale, l'humidité des graines, le poids de 100 graines et le rendement. Une comparaison du soja MON 87712 de tous les sites à la variété de soja témoin non modifiée montrait une tendance dans laquelle le soja MON 87712 enregistrait une augmentation de son dénombrement de population initiale, de son délai de sénescence à 50 %, de son délai de maturité physiologique, de son dénombrement de population finale et de son rendement. L'accroissement du délai de sénescence à 50 % et du délai de maturité physiologique indiquent une période prolongée d'activité photosynthétique, qui correspond au mode d'action présumé de la protéine BBX32. L'augmentation du rendement est conforme au caractère nouveau attendu. Bien que l'on ait observé entre le soja MON 87712 et la variété de soja témoin non modifiée des différences statistiques importantes par rapport aux cinq caractéristiques susmentionnées, les valeurs du soja MON 87712 se situaient à l'intérieur des plages de valeurs de référence établies pour les variétés commerciales de soja cultivées lors des mêmes essais. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations soutient une conclusion selon laquelle les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du soja MON 87708 sont équivalentes à celles des variétés de soja actuellement cultivées.

Monsanto Canada Inc. a évalué le taux de germination des graines du soja MON 87712 sous six différents régimes de température. On a évalué les caractéristiques de la germination des semences, y compris le pourcentage de graines germées (normales ou anormales), de graines dures viables (comme indicateur de l'absence de dormance), de graines mortes et de graines renflées fermes viables. Le soja MON 87712 a été comparé à la variété de soja témoin non modifiée. Dix variétés de soja commerciales ont également été utilisées afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de soja actuellement cultivées. Des lots de semences ont été produits à trois endroits aux É.-U. Bien que des différences statistiquement significatives ont été observées entre le soja MON 87712 et la variété de soja témoin non modifiée en ce qui a trait au pourcentage de graines germées et de graines mortes dans les sites analysés individuellement, ces différences étaient minimes ou situées à l'intérieur des gammes de valeurs de référence établies à partir des variétés de soja commerciales et n'ont donc pas été jugées significatives sur le plan biologique. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a eu aucun impact sur le taux de germination des graines et n'a pas accru leur capacité de dormance.

Le potentiel de repousse a été évalué sur quatre emplacements aux É.-U. Le soja MON 87712 a été semé à l'automne 2009. Un petit nombre de plants ont été repérés sur les deux sites le printemps suivant. Toutefois, aucune différence significative n'a été observée entre le soja MON 87712 et la variété de soja témoin non modifiée.

Le soja MON 87712 a été exposé au froid, à la compaction du sol, à la sécheresse, aux inondations, au gel, à la grêle, à la toxicité des sels minéraux, aux carences nutritives et au vent dans le cadre d'essais portant sur ses propriétés agronomiques. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante à ces facteurs abiotiques de stress n'a été observée chez le soja MON 87712 par rapport à la variété témoin non modifiée.

La sensibilité du soja MON 87712 à divers ravageurs et pathogènes du soja a été évaluée au champ dans les mêmes sites que pour les essais visant les propriétés agronomiques. On trouvera des précisions à cet égard dans la Section IV, partie 3 : Possibilité que le soja MON 87712 devienne nuisible). Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité aux ravageurs ou aux pathogènes n'a été observée chez le soja MON 87712 par rapport à la variété témoin non modifiée.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet souhaité ou observé sur la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissante. Aucun avantage compétitif n'a été conféré au soja MON 87712 étant donné que les caractéristiques liées à sa reproduction, à sa croissance et à sa tolérance aux facteurs de stress biotiques et abiotiques étaient semblables à celles observées chez la variété témoin non modifiée et chez les variétés témoin commerciales.

L'ACIA en conclut que le soja MON 87712 n'a pas été modifié quant au risque de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées.

2. Possibilité de flux génétique vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Une hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage Glycine soja (G. soja) est possible. Cependant, le G. soja n'est pas indigène de l'Amérique du Nord. De plus, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des milieux non aménagés ni qu'elle soit devenue nuisible pour les agroécosystèmes canadiens. Selon le document de biologie BIO1996-10 – La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja), de l'ACIA, le taux d'autofécondation est élevé chez le soja. Le taux de pollinisation croisée est généralement inférieur à 1 %, on peut en conclure le risque d'échange de pollen entre le soja cultivé et des espèces apparentées est minime.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur la viabilité, le diamètre et la morphologie du pollen du soja MON 87712. Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée concernant le pourcentage de pollen viable ou le diamètre du pollen. De plus, aucune différence visuelle n'a été constatée dans la morphologie générale du soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée. On peut donc dire que l'introduction de caractères nouveaux n'a pas altéré la viabilité et la morphologie du pollen de soja.

En fonction des renseignements susmentionnés et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet délibéré sur la biologie reproductive du soja, l'ACIA a conclu que la possibilité de flux génétique du soja MON 87712 vers des espèces sexuellement compatibles au Canada est minime.

3. Possibilité que le soja MON 87712 devienne nuisible

Le soja n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada et le caractère nouveau introduit dans le soja MON 87712 (potentiel de rendement accru) est sans rapport avec la capacité à se comporter comme un végétal nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations d'agents pathogènes ou des ravageurs).

La sensibilité du soja MON 88712 à différents ravageurs et agents pathogènes du maïs a fait l'objet d'une évaluation au champ dans les mêmes sites qui ont été utilisés pour les essais visant les propriétés agronomiques. Les facteurs de stress observés comprenaient les pucerons, la noctuelle ponctuée, la chrysomèle du haricot, la fausse-arpenteuse du chou, la sauterelle, la noctuelle des légumineuses, le scarabée japonais, la cicadelle, la punaise, l'hespérie à taches argentées, l'arpenteuse du soja, le foreur des tiges de soja, la pentatome, la sauterelle triangulaire de la luzerne (Spissistilus festinus), les thysanoptères, la chenille du pois mascate, la mouche blanche, le ver fil de fer, l'anthracnose, le phytoplasmes de la jaunisse de l'aster, les brûlures bactériennes, la bactériose foliaire, la brunissure de la tige, la Cercospora, la pourriture noire, le mildiou, l'œil de grenouille, le fusarium, les taches foliaires (Septoria et Alternaria), le phytophthora, l'oïdium de la vigne, le pythium, le rhizoctonia, les brûlures des plantules, la tache septorienne, le Sclerotium rolfsii, le virus de la mosaïque du soja, la rouille du soja, le chancre de la tige, la mort subite et la moisissure blanche. Les évaluations n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à ces pathogènes chez le soja MON 87712, par rapport à la variété témoin non modifiée pour les 198 observations. Au total, huit différences statistiquement significatives, impliquant la chrysomèle du haricot, la noctuelle des légumineuses, le scarabée japonais, la cicadelle, l'arpenteuse de soja et la chenille du pois mascate ont été relevées entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée sur 137 observations concernant la sensibilité aux insectes nuisibles. Les taux moyens de dommage pour le soja MON 87712 se situaient à l'extérieur des gammes de valeurs de référence établies à partir des variétés de soja témoin commerciales cultivées dans le cadre des mêmes essais. Cependant, les différences entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée étaient minimes et n'ont pas été systématiquement retrouvées d'un site à l'autre ou d'une date de collecte d'échantillons à l'autre. Ces résultats appuient la conclusion que les différences détectées de sensibilité aux insectes nuisibles ne sont pas associées au caractère nouveau et ne sont pas significatives sur le plan biologique.

L'ACIA a donc conclu que le soja MON 87712 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de soja actuellement cultivées.

4. Impact possible du soja MON 87712 sur les organismes non visés

Le caractère nouveau introduit dans le soja MON 87712 (potentiel de rendement accru) est sans rapport avec l'impact possible sur les organismes non visés.

Une caractérisation détaillée de la protéine BBX32 produite par le soja MON 87712 a permis de conclure que cette protéine ne présente aucune caractéristique pouvant en faire une toxine ou un allergène (voir partie III: Description des caractères nouveaux). Par conséquent, la protéine BBX32 produite par le soja MON 87712 ne devrait avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seraient exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations d'importantes substances nutritionnelles et antinutritionnelles présentes dans les graines et le fourrage du soja MON 87712 sont semblables à celles mesurées chez les variétés conventionnelles de soja (voir section 1 de la partie V, Impact possible du soja MON 87712 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du soja MON 87712 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le soja MON 87712.

On a comparé le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée quant aux caractéristiques clés de l'association symbiotique du soja avec la bactérie du sol fixatrice d'azote Bradyrhizobium japonicum. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée par rapport aux caractéristiques, y compris le nombre de nodules, le pourcentage total d'azote dans la pousse, la quantité totale d'azote dans la pousse, le poids sec des nodules, des pousses et des racines. La relation symbiotique entre B. japonicum et le soja n'a donc pas été altérée par l'introduction du caractère nouveau.

L'abondance d'arthropodes utiles et nuisibles dans les parcelles de soja MON 87712 a été comparée à celle observée dans les parcelles de variétés de soja témoins non modifiées cultivées aux mêmes sites. Les arthropodes utiles et nuisibles évalués comprenaient les pucerons, la chrysomèle du haricot, le ver de l'épi du maïs, la noctuelle des légumineuses, l'altise du jardin, les cigales, l'arpenteuse du soja, la pentatome, la sauterelle triangulaire de la luzerne (Spissistilus festinus), la punaise terne, le légionnaire à bandes jaunes, la diacrisie de Virginie, l'araignée, Géocorinae, le carabe, la chrysope, la coccinelle, la guêpe parasite, la nabidée et l'Orius spp. Au total, 123 observations ont été effectuées concernant l'abondance des arthropodes entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée, y compris 59 observations d'arthropodes nuisibles et 56 observations d'arthropodes bénéfiques. Aucune analyse statistique n'a été générée pour huit des 123 observations en raison du manque de variabilité des données. Bien que cinq différences significatives sur le plan statistique aient été recensées parmi les 59 observations de grands nombres d'arthropodes nuisibles comme les pucerons, la chrysomèle du haricot, la noctuelle des légumineuses et la pentatome, ces différences étaient minimes et n'ont pas été systématiquement retrouvées d'un site à l'autre ou d'une date de collecte d'échantillons à l'autre. Par ailleurs, on a recensé un total de quatre différences significatives sur le plan statistique parmi les 56 observations relatives aux arthropodes bénéfiques faisant intervenir Géocorinae, les coccinelles, les hyménoptères macroparasitaires et Orius spp. Ces différences étaient minimes et n'ont pas été systématiquement retrouvées d'un site à l'autre ou d'une date de collecte d'échantillons à l'autre. Les résultats confirment que les différences relevées dans le grand nombre d'arthropodes nuisibles et bénéfiques liés au soja MON 87712 et à la variété témoin non modifiée ne sont pas associées au caractère nouveau et ne sont pas significatives sur le plan biologique.

Par ailleurs, les essais au champ n'ont révélé aucune résistance accrue du soja MON 87712 à des insectes ravageurs ou à des pathogènes, par rapport à la variété témoin non modifiée (voir section IV, partie 3 - Possibilité que le soja DAS-44406-6 devienne nuisible 87712).

Globalement, ces données indiquent que les interactions entre le soja MON 87712 et les populations d'animaux et de microorganismes ayant des interactions avec les cultures de soja seront semblables à celles observées dans le cas des variétés de soja déjà cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du soja MON 87712 en milieu ouvert au Canada n'aurait pas de répercussions différentes pour l'être humain ni pour les autres espèces non visées, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées.

5. Impact possible du soja MON 87712 sur la biodiversité

Le soja MON 87712 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui risquerait d'étendre sa répartition au-delà des zones du Canada où se cultive actuellement le soja. Le Glycine soja est la seule espèce sauvage sexuellement compatible avec le soja cultivé à avoir été signalée au Canada, et il ne pousse pas dans les milieux sauvages. Le risque d'hybridation entre cette espèce et le soja cultivé est très faible. Par ailleurs, on sait que le soja MON 87712 risque peu d'avoir des effets nuisibles sur les organismes non visés et qu'il ne présente aucun risque accru de se comporter en mauvaise herbe, d'envahir les milieux naturels ou de devenir une plante nuisible. L'introduction du soja MON 87712 ne risque pas d'avoir une incidence sur les pratiques actuelles de culture du soja ou de rotation des cultures. Il est donc peu probable que le soja MON 87712 ait des effets directs ou indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de soja déjà cultivées au Canada.

L'ACIA en a conclu que les gènes introduits et les caractères nouveaux correspondants ne confèrent au soja MON 87712 aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non souhaités sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA estime que l'impact possible du soja MON 87712 sur la biodiversité n'est probablement pas différent de celui des variétés de soja déjà cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du soja MON 87712. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail tirés du soja MON 87712 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du soja MON 87712 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

On a déterminé l'équivalence nutritionnelle entre le soja MON 87712, sa variété témoin non modifiée non transgénique et 16 variétés commerciales de soja conventionnel ayant été cultivés sur huit sites d'essai répétés aux É.-U. pendant la saison de croissance 2009. Dans chacun des sites d'essai, le soja MON 87712, le témoin non contrôlé et les variétés de soja conventionnel ont été plantés en blocs complets randomisés comprenant quatre parcelles de chacun des types de soja. Les fourrages et le soja récolté ont été analysés pour en déterminer la teneur en protéines, gras brut, cendres, humidité, fibres au détergent acide (FDA) et en fibres au détergent neutre (FDN). La teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamine E, en isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine) et en antinutriments (lectine, acide phytique, inhibiteur de la trypsine, raffinose et stachyose) du soja récolté a aussi été analysée, tel que le recommande le document de consensus de l'OCDE pour les nouvelles variétés de soja (OCDE, 2001). Les données relatives à la composition ont fait l'objet d'une analyse statistique des écarts par modèle mixte, et les différences statistiques entre les applications ont été identifiées (P < 0,05). La pertinence biologique des différences statistiques entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée a été évaluée en fonction de l'intervalle de tolérance de 99 pour cent calculé pour les 16 variétés de soja conventionnelles. Les différences statistiquement significatives entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée ont aussi été évaluées dans le contexte de la variabilité naturelle de la composition du soja conventionnel selon les données publiées dans la littérature scientifique, par l'OCDE (2001) et dans la base de données de composition des cultures de l'ILSI (2010).

La teneur en gras brut du fourrage de soja MON 87712 était significativement plus basse sur le plan statistique que celle observée chez la variété témoin non modifiée, mais les valeurs moyennes se situaient dans la variation naturelle observée pour les variétés de soja conventionnelles et dans la documentation publiée. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja MON 87712 et le fourrage témoin non modifié en ce qui a trait à la teneur en protéines, en cendres, en FDA et en FDN. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs pour les variétés de soja conventionnelles et dans les valeurs publiées. La teneur en protéines brutes du soja MON 87712 était significativement plus élevée que celle du témoin non modifié, mais les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes établies pour les variétés de soja conventionnelles et les différences ne sont pas considérées comme pertinentes sur le plan biologique. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée en ce qui a trait à la teneur en gras brut, en cendres, en FDA et en FDN. Des différences statistiquement significatives ont été relevées entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée pour ce qui est de la teneur des acides aminés : alanine, arginine, acide aspartique, cystine, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, L méthionine, phénylalanine et valine. Cependant, toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes établies pour les variétés de soja conventionnelles et dans la documentation publiée, les différences n'ont donc pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. La teneur en acides palmitiques et en acides stéariques du soja MON 87712 était significativement plus basse sur le plan statistique que celle observée chez la variété témoin non modifiée, mais les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes établies pour les variétés de soja conventionnelles et les différences n'ont donc pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. On n'a pas relevé de différence statistiquement significative entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée en ce qui a trait aux acides oléiques, linoléiques, linoléniques, arachidiques, eicosénoïque et béhéniques. Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée en ce qui a trait aux izoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine) et à la vitamine E. Dans le cas des antinutriments (acide phytique, inhibiteur de la trypsine, lectine, raffinose et stachyose), aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre le soja MON 87712 et la variété témoin non modifiée. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes établies pour les variétés de soja conventionnelles.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Monsanto Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle du soja MON 87712 est semblable à celle des variétés conventionnelles de soja cultivées dans le cadre des essais et à celle décrite dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de soja.

2. Impact possible du soja MON 87712 sur la santé des animaux ainsi que sur celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le soja MON 87712 possède le gène BBX32 dérivé de A. thaliana qui a une influence sur la transcription de l'ADN et sur les méthodes de signalement de la lumière qui permet de générer un potentiel de rendement accru pour la plante de soja. Le soja MON 87712 a donc été évalué quant aux répercussions des dangers possibles suivants pour l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus :

Protéine nouvelle BBX32 :

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine BBX32 aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu intégrer le gène BBX32 à un système de production microbien.

L'équivalence a été démontrée entre la protéine BBX32 produite par le soja MON 87712 et la protéine BBX32 d'origine microbienne qui avait servi aux études d'innocuité fondées sur des poids moléculaires et des immunoréactivités similaires. Le potentiel allergène et la toxicité de la protéine BBX32 pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne l'allergénicité, comme aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve et prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalée chez le A. thaliana, source du gène BBX32, et une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine BBX32 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études portant sur la protéine BBX32 d'origine microbienne ont montré que cette protéine n'est pas thermostable et est rapidement dégradée dans un liquide gastrique simulé. Le poids de la preuve indique donc que la protéine BBX32 n'est probablement pas allergène.

En ce qui concerne la toxicité possible de la protéine BBX32 pour le bétail, cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bioinformatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. De plus, dans le cadre d'études sur l'innocuité de la protéine BBX32 d'origine microbienne, aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris CD-1 ayant ingéré cette protéine à raison de 29 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel. Cette information semble indiquer qu'il est improbable que la protéine BBX32 soit toxique pour le bétail.

D'ailleurs, l'exposition du bétail à la protéine BBX32 devrait être négligeable, car le soja MON 87712 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du soja.

Les effets qui ont été conférés au soja MON 87712 par l'insertion du gène BBX32 ont été examinés en détail. Pour caractériser le mode d'action, le fonctionnement de la protéine nouvelle BBX32 a été assimilé à celui des protéines BBX32 natives, à l'intérieur du cadre actuel des processus des méthodes de signalement de la lumière du soja. L'expression de la protéine BBX32 modifie la transcription de l'ADN, et d'autres éléments qui contrôlent la réaction du soja à la transition de l'obscurité à la lumière, de façon à ce que la réaction à la lumière diffère de la façon dont réagit la protéine BBX native. Des preuves fournies ont permis de déterminer que la protéine nouvelle BBX32 utilise les méthodes de signalement existantes; ce qui permet de conclure que la portée est limitée en ce qui a trait aux effets non souhaités liés à MON 87712.

L'absence de conséquences observables sur la santé ou la performance de poulets à griller nourris avec du soja dérivé du soja MON 87712 tend à confirmer l'innocuité de la protéine BBX32.

Conclusion

On considère que les ingrédients d'aliments du bétail dérivés du soja MON 87712 respectent les définitions actuelles d'ingrédients en ce qui concerne le soja et, à ce titre, leur utilisation dans la préparation d'aliments du bétail est approuvée au Canada.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Monsanto Canada Inc. prend connaissance d'un risque, pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail du soja MON 87712 ou de toute lignée en dérivant, Monsanto Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact possible du soja MON 87712 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja MON 87712 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après l'examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert du soja MON 87712 ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de soja déjà cultivées au Canada.

Après l'examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que la nouvelle augmentation du rendement associée à la protéine BBX32 ne conférera au soja MON 87712 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Les graines de soja, leurs sous-produits et l'huile de soja figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Le soja MON 87712 s'est révélé équivalent aux variétés de soja actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja MON 87712 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation à ce titre dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail du soja MON 87712 sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, respectivement, à compter du 11 septembre 2013. Toutes les lignées dérivées du soja MON 87712 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliments du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées et utilisées pour nourrir le bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail; et
  4. que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

Le soja MON 87712 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Il doit respecter les exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du soja MON 87712 comme aliment de consommation humaine.

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