Sélection de la langue

Recherche

Document de décision DD 2013-96 : Détermination de l'innocuité du maïs de la lignée 5307 (Zea mays L.) de Syngenta Canada Inc.

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise, conformément à la directive 94-08 (Dir 94-08) Critère d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, le document complémentaire BIO1994-11 - La biologie de Zea mays (L.) (Maïs), et la section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 RG-1 - Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), et plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux ont examiné les renseignements fournis par Syngenta Canada Inc. Ces renseignements ont trait au caractère résistant du maïs de la lignée 5307 aux insectes. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucun risque environnemental ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN par rapport aux variétés de maïs déjà commercialisées au Canada.

À la lumière de ces évaluations, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, ainsi que la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, autorisent la dissémination en milieu ouvert et l'utilisation du maïs de la lignée 5307 de Syngenta Canada Inc. comme aliment du bétail à compter du 21 février 2013. Tout autre maïs issu de la lignée 5307 peut également être disséminé dans l'environnement, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; ii) que l'utilisation prévue soit semblable; iii) qu'une caractérisation ait démontré que ce végétal ne présente aucun autre caractère nouveau et qu'il corresponde en essence aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada pour ce qui est de leur incidence possible sur l'environnement et de leur innocuité comme aliment du bétail; (iv) et enfin, que les gènes nouveaux soient exprimés à un degré semblable à celui de la lignée autorisée.

Par ailleurs, un plan de gestion de la résistance des insectes doit être mis en place avant que le maïs de la lignée 5307 soit disséminé en milieu ouvert.

Le maïs de la lignée 5307 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que le maïs semblable non modifié. Il doit en outre répondre aux exigences d'autres instances, y compris sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il importe de souligner que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux et des VCN pour l'environnement et pour l'alimentation du bétail sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences comme l'évaluation de l'innocuité de cet aliment par Santé Canada font l'objet d'un document distinct.

(also published in English)

Le 21 février 2013

Le présent bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la sécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en composant le :

1-800-442-2342
(613) 225-2342
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario K1A 0Y9

Table des matières

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié Maïs de la lignée 5307, identificateur unique de l'OCDE : SYN- Ø53Ø7-1

Demandeur Syngenta Canada Inc.

Espèce végétale Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux Résistance aux coléoptères, y compris la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica barberi) et la chrysomèle occidentale des racines du maïs (Diabrotica virgifera virgifera)

Méthode d'introduction du caractère Transformation induite par Agrobactérium

Utilisation proposée du végétal modifié Production de grains de maïs destinés à la consommation humaine ou à l'alimentation du bétail. Ces plantes ne seront pas cultivées à l'extérieur des zones maïsicoles habituelles.

II. Renseignements de base

Syngenta Canada Inc. a mis au point, par des techniques reposant sur l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombiné, une lignée de maïs résistant à certains coléoptères nuisibles importants comme la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica barberi) et la chrysomèle occidentale des racines du maïs (Diabrotica virgifera virgifera). Cette lignée de maïs a été créée pour réduire les pertes de rendement occasionnées par les larves de la chrysomèle des racines du maïs.

Le maïs de la lignée 5307 a été mis au point à l'aide de la technologie de l'ADN recombiné qui a permis d'introduire le gène modifié eCry3.1Ab et les produits d'expression de la protéine insecticide eCry3.1Ab. L'eCry3.1Ab est une protéine chimère qui contient les régions codantes des protéines insecticides mCry3A et Cry1Ab. La protéine insecticide modifiée Cry3A (mCry3A) est présente dans le maïs MIR604, et une version tronquée de la protéine insecticide Cry1Ab est présente dans le maïs de la lignée Bt11 (4334 CB. 4374 CBR). Les lignées MIR 604 et Bt11 du maïs ont toutes deux été autorisées pour dissémination en milieu ouvert et pour l'alimentation animale au Canada (DD2007-68 et DD1996-12).

Le maïs de la lignée 5307 contient également le gène phosphomannose isomerase (pmi) d'Escherichia coli (E. coli) qui sert de marqueur sélectionnable. Ce gène code l'enzyme PMI et l'expression de cet enzyme permet au végétal d'utiliser le mannose comme source de carbone. Cette caractéristique est dépourvue d'intérêt sur le plan agronomique, mais elle a été utilisée pour sélectionner les végétaux transformés pendant la phase de développement du maïs de la lignée 5307.

Syngenta Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du maïs de la lignée 5307, une description détaillée de la méthode de transformation utilisée, des données et des renseignements sur les sites d'insertion des gènes, le nombre de copies et le niveau d'expression dans le végétal et sur le rôle des gènes et des séquences régulatrices insérées. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées, et Syngenta Canada Inc. a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité des nouvelles protéines pour les humains et le bétail.

Le maïs de lignée 5307 a fait l'objet d'essais en champ à cinq et douze reprises, en 2007 et 2008 respectivement. Certains des endroits où ces essais ont été effectués (Iowa, Illinois, Indiana, Minnesota, Missouri, Nebraska, Dakota du Sud et Wisconsin) présentent un environnement et des conditions agronomiques similaires à celle des régions du sud de l'Ontario et du Québec et sont considérées comme étant représentatives des grandes régions de culture du maïs au Canada.

Les caractéristiques agronomiques du maïs de la lignée 5307, y compris la précocité de levée, le pourcentage de plantes sorties du sol, la vigueur de la croissance des jeunes pousses, la résistance des jeunes plantes au déracinement, le pourcentage de plantes cassées, la hauteur des épis, la hauteur de la plante, le pourcentage de chute prématurée des épis, la couleur de la feuille, l'intégrité de la plante en fin de saison, la verse racinaire tardive, la résistance à la pression, la résistance de la tige à la verse, les unités thermiques cumulées jusqu'à la libération de 50 % du pollen, les unités thermiques cumulées jusqu'à l'apparition de 50 % des soies, la population de plantes au moment de la récolte, le % de plantes stériles, la teneur en eau des grains, le poids à l'essai, le rendement, la sensibilité à divers ravageurs et agents pathogènes et la dormance ou la germination ont été comparés à ceux d'une variété témoin non modifiée.

Les composants nutritionnels du maïs de la lignée 5307 comme les macronutriments, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines et les facteurs antinutritionnels ont été comparés à ceux des variétés témoins non modifiées. Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, avec le concours de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir 94-08) - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a pris en considération :

La Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au Chapitre 2.6 de la Directive règlementaire : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

La Division des aliments pour animaux (DAA) a pris en compte les effets prévus et accidentels ainsi que les similarités et les différences entre les végétaux modifiés et la variété semblable non modifiée concernant l'innocuité et l'efficacité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés de la lignée de maïs 5307 relativement à l'usage prévu, y compris :

La DAA a également examiné si les aliments pour animaux dérivés du maïs de la lignée 5307 respectaient les définitions des aliments du bétail et les critères d'étiquetage tel que prescrit dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Syngenta Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du maïs de la lignée 5307.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Les gènes eCry3.1Ab et pmi ont été introduit dans le maïs de lignée 5307 par transformation, à l'aide d'Agrobacterium, d'embryons de maïs dérivés d'une variété de maïs breveté. Les embryons produisant des cals embryogènes ont été transférés dans un milieu de culture cellulaire contenant du mannose afin de sélectionner les cellules transformées. La transformation a été réussie et le maïs de la lignée 5307 a été retenue pour développement ultérieur.

2. Résistance à la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica spp.)

Bacillus thuringiensis (B. thuringiensis) est une bactérie à Gram positif courante dans le sol. Au stade de la sporulation, elle produit plusieurs protéines cristallines insecticides, p. ex., à partir des protéines Cry. Ces protéines présentent des propriétés insecticides chez certaines espèces d'insectes après clivage par protéase dans l'intestin de l'insecte, formant un fragment actif résistant aux protéases, qui est la forme bioactive des protéines. L'activité insecticide dépendrait de la liaison du fragment actif à des récepteurs spécifiques présents sur les cellules épithéliales de l'intestin moyen des insectes sensibles, ce qui provoquerait la formation de pores qui perturbent l'équilibre osmotique, entraînant finalement la lyse des cellules et la mort de l'insecte.

La protéine MCry3A est une chimère de la protéine Cry3A de Bacillus thuringiensis, var tenebrionis, qui agit contre la chrysomèle des racines du maïs, et la protéine Cry1Ab de la sous-espèce Kurstaki de B. thuringiensis, laquelle agit contre certains insectes lépidoptères. La protéine eCry3.1Ab a été créée par échange de régions des protéines Mcry3A et cry1Ab. La protéine chimérique agit seulement contre certains insectes lépidoptères. La protéine chimérique agit seulement contre certains coléoptères (Diabrotica spp.) et les chrysomèles de l'ordre des coléoptères, et non contre les insectes de l'ordre des lépidoptères, étant donné que la portion de la protéine Cry1Ab pour créer la protéine eCry3.1Ab ne provient pas de la région responsable de son activité contre les lépidoptères.

Le gène eCry3.1Ab est exprimé dans le maïs de la lignée 5307 à l'aide d'un promoteur constitutif qui confère une expression d'ubiquité à la protéine eCry3.1Ab présente dans le maïs. Des échantillons de tissus de maïs ont été prélevés à divers stades de croissance dans les champs d'essai de quatre États représentatifs des États-Unis. Les quantités de protéines eCry3.1Ab ont été évaluées par dosage immunoenzymatique. Les quantités moyennes de protéines eCry3.1Ab observées à toutes les étapes de croissance et dans tous les champs d'essais, exprimées en microgrammes de protéines eCry3.1Ab par gramme de poids sec de tissu végétal (µg/g) sont les suivantes : de 8 à 111 µg/g dans le plant entier, de 49 à 143 µg/g dans les feuilles, de 9 à 43 µg/g dans les racines, de 4 à 6 µg/g dans les grains et de 0,10 µg/g ou moins dans le pollen.

On a démontré que la protéine eCry3.1Ab se dégrade rapidement dans le sol et qu'elle devient inactive après 14 jours d'incubation dans un sol limoneux, lorsqu'elle a est introduite à un rythme de 125 µg/g dans le sol. Ainsi, la eCry3A.1Ab ne devrait pas s'accumuler ni persister dans le sol.

La protéine eCry3.1Ab exprimée dans le maïs de la lignée 5307 a été purifiée, puis caractérisée. L'identité de la protéine purifiée a été confirmée au moyen de l'immunotransfert de Western, l'analyse d'empreinte de la masse peptidique et l'activité insecticide.

Les concentrations de protéine eCry3.1Ab dans les tissus du maïs étaient trop faibles pour permettre l'extraction de quantités suffisantes pour l'évaluation de l'innocuité dans l'environnement et dans la nourriture des animaux d'élevage. Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine eCry3.1Ab pour la réalisation d'études sur l'innocuité, il a fallu exprimer le gène eCry3.1Ab dans un système de production d'E. coli. On a déterminé l'équivalence de la protéine produite par le maïs à celle produite par E. coli en comparant leur masse moléculaire, leur immunoréactivité, leur activité insecticide et leur état de glycosylation. Les résultats obtenus ont montré que les deux protéines étaient biochimiquement et fonctionnellement équivalentes.

On a évalué la toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine eCry3.1Ab chez les mammifères. La protéine eCry3.1Ab ne possède pas d'homologie de séquence avec les allergènes et les toxines connus chez les mammifères. Aucun effet toxique n'a été observé chez des souris ayant ingéré une dose unique de protéine eCry3.1Ab de 2000 mg de protéines par kilogramme de poids corporel. La protéine ne possède pas de similitude de séquence avec les allergènes connus. Les études in vitro portant sur le devenir digestif ont montré que la protéine est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé, contrairement aux allergènes protéiniques qui sont normalement résistants à la digestion. Contrairement à de nombreux allergènes connus, la protéine eCry3.1Ab exprimée dans le maïs 5307 n'est pas glycosylée, preuve supplémentaire que cette protéine n'a pas les propriétés des allergènes connus.

L'incubation pendant 30 minutes à 95 °C ou 65 °C respectivement a entraîné une inactivation complète ou partielle de la protéine eCry3.1Ab. Prises collectivement, ces données indiquent que la protéine eCry3.1Ab ne devrait pas être toxique ou allergène pour les mammifères.

3. Expression de la phosphomannose isomerase

Le gène pmi d'Escherichia coli, qui code l'enzyme phosphomannose isomérase (PMI), a été introduit dans le maïs de la lignée 5307. Les cellules de maïs produisant la PMI peuvent utiliser le mannose comme source primaire de carbone, tandis que les cellules qui ne possèdent pas le gène pmi sont incapables de proliférer dans un milieu de culture à base de mannose. L'expression de la protéine PMI ne présente aucun intérêt industriel et agronomique et n'est utilisée que durant le processus de sélection des transformants.

La protéine PMI a fait l'objet d'études d'évaluation préalables de l'ACIA sur l'innocuité du maïs MIR162 (DD2010-79), 3272 (DD2008-70) et MIR604 (DD2007-68).

Le gène pmi exprimé dans le maïs de la lignée 5307 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus ont été prélevés sur le maïs de la lignée 5307 à divers stades de croissance dans quatre champs d'essais situés aux États-Unis. La protéine PMI a été détectée à faibles niveaux dans la majorité des tissus analysés dans tous les champs d'essais et à tous les stades de croissance.

Étant donné la faible concentration de protéines PMI dans le maïs de la lignée 5307, il n'a pas été possible d'extraire des quantités suffisantes dans les tissus pour étudier son innocuité. Il a fallu exprimer le gène pmi dans un système de production E. coli pour obtenir suffisamment de protéines PMI. On a évalué si la protéine PMI produite par le maïs de la lignée 5307 et la protéine PMI produite par E. coli étaient équivalentes en comparant leur poids moléculaire, leur réactivité immunologique, leur séquence N-terminale, leur activité enzymatique et leur degré de glycosylation. Les résultats ont montré que les deux protéines étaient biochimiquement et fonctionnellement équivalentes.

La toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine PMI ont été évaluées. Il est probable que de faibles quantités de protéine PMI provenant de diverses sources sont présentes depuis toujours dans la chaîne alimentaire et la nourriture du bétail en raison de la présence ubiquitaire de la protéine PMI dans la nature, y compris chez les bactéries, les levures, les végétaux alimentaires et les animaux. Les protéines PMI sont présentes dans de nombreux tissus chez les mammifères et chez l'humain. Syngenta Canada Inc. a analysé le degré d'homologie entre la séquence d'acides aminés de la protéine PMI produite par la lignée 5307 de maïs et les toxines protéiques et a constaté que la protéine PMI ne possède pas d'importantes similarités avec les toxines connues. Par ailleurs, aucun effet néfaste du point de vue biologique n'a été observé quand la protéine PMI produite par E. coli a été ingérée par des souris à une dose de 2000 mg/kg de poids corporel. Syngenta Canada Inc. a étudié l'homologie de séquence d'acides aminés de la protéine PMI produite dans le maïs de la lignée 5307 avec des allergènes protéiques connus. Il existe une région d'homologie de séquence de huit acides aminés identiques contigus entre la protéine PMI et un allergène connu, l'alpha-parvalbumine des espèces de Rana. Des évaluations plus poussées au moyen de la technologie de dépistage du sérum ont démontré que cette identité de séquence n'est pas pertinente sur le plan biologique et n'entraîne aucune répercussion sur l'allergénicité potentielle de la protéine PMI. Il n'existe pas de similitude notable entre la séquence d'aminoacides de la protéine PMI et d'autres allergènes connus. Les études portant sur le devenir digestif in vitro ont montré que la protéine PMI est rapidement dégradée dans les liquides gastrique et intestinal simulés, contrairement aux allergènes protéiniques, qui sont normalement résistants à la digestion. La protéine PMI est inactivée par incubation à 65 °C pendant 30 minutes.

Prises collectivement, ces données suggèrent qu'il est fort peu probable que la protéine PMI constitue une toxine ou un allergène.

4. Stabilité de l'intégration dans le génome du végétal

Une caractérisation moléculaire par transfert de Southern a démontré que le maïs de la lignée 5307 contient une copie intacte des cassettes eCry3.1Ab et pmi insérées à un seul site dans le génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou partiels de la cassette des gènes eCry3.1Ab ou pmi ou des séquences du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insert intact, n'a été détecté dans le maïs de la lignée 5307. Le séquençage de l'ADN introduit a confirmé l'organisation des éléments génétiques dans l'insert. Une seule modification nucléoditique a été relevée dans la région non codante de l'insert, mais ce changement n'a aucun effet sur sa fonctionnalité. Le séquençage a également révélé que certains tronçonnages se sont produits à l'extrémité droite et gauche de l'insert. Ces délétions n'ont aucun effet sur la fonctionnalité de l'ADN inséré et ce phénomène a été observé auparavant chez des plantes transformées par Agrobacterium.

La stabilité de l'insert d'ADN a été démontrée par transfert de Southern sur quatre générations de maïs de la lignée 5307. De plus, des concentrations de protéines eCry3.1Ab et PMI dans les tissus du maïs de la lignée 5307 ont été mesurées sur quatre générations et les résultats dénotent la stabilité de l'expression de ces deux protéines d'une génération à l'autre. Le profil de transmission des gènes eCry3.1Ab, pmi vip3Aa20 et pmi analysé en temps réel sur quatre générations au moyen de la méthode de la réaction en chaîne par polymérase a révélé que les deux gênes se séparent selon les lois de Mendel sur l'hérédité pour un seul locus génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs de la lignée 5307 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs (Zea mays) telle que décrite dans le document BIO1994-11 - La biologie de Zea mays L. (Maïs) révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. En effet, le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe, en raison d'absence de dormance de la graine, d'indéhiscence de l'épi et de la capacité compétitive médiocre de la plantule. Syngenta Canada Inc. a fourni des données sur les caractères phénotypiques et agronomiques de la lignée 5307 du maïs pour établir que celui-ci ne se comporte pas plus comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante que les hybrides de maïs actuellement commercialisés.

L'ACIA a évalué les données transmises par Syngenta Canada Inc. sur la biologie de reproduction et de survie du maïs de la lignée 5307. Cette lignée a été mise à l'essai dans la ceinture de maïs des États-Unis, à cinq endroits au cours de la période de végétation de 2007. Certains des sites (Iowa, Illinois, Indiana, Minnesota, Missouri, Nebraska, Dakota Sud et Wisconsin) où sont effectués les essais présentent des conditions environnementales et agronomiques similaires aux régions de production de maïs du Sud de l'Ontario et du Québec et ont été considérés représentatifs des grandes régions productrices de maïs au Canada. Au cours des essais au champ, on a comparé le maïs de la lignée 5307 à une variété témoin non modifiée. Les caractères phénotypiques et agronomiques ont aussi été évalués, regroupant tout un éventail de caractéristiques portant sur l'ensemble du cycle de vie du maïs. Parmi ces caractères, on cite l'émergence précoce, la vigueur des plantules, la croissance précoce, la verse racinaire précoce, le pourcentage de plantes cassées, la hauteur des épis, la hauteur de la plante, le pourcentage de plantes aux épis cassés, la couleur des feuilles, l'intégrité des végétaux à la fin d'une saison, la verse racinaire tardive, le test de poussée, la verse de la tige, les unités thermiques cumulées jusqu'à l'apparition de 50 % du pollen, les unités thermiques cumulées jusqu'à la libération de 50 % des soies, la population végétale au moment de la récolte, le pourcentage de plantes stériles, la teneur en eau des grains, le poids à l'essai et le rendement.  Même si quelques différences statistiquement significatives ont été observées entre le maïs de la lignée 5307 et la variété témoin non modifiée, aucune tendance dans les données recueillies dans les différents emplacements au cours de ces années ne permet de conclure que les différences observées sont liées à la modification générique. Bien que la teneur en eau des grains du maïs de la lignée 5307 ait été plus élevée, bien que les unités thermiques cumulées jusqu'à la libération de 50 % du pollen aient été moins élevées que celle d'une variété témoin non modifiée au cours de la saison de croissance de 2007, et bien que le rendement ait été plus élevé que celui d'une variété témoin non modifié au cours de la saison de croissance de 2008, les différences détectées dans les différents emplacements au cours de ces années étaient faibles et irrégulières. L'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre le maïs de la lignée 5307 et la variété témoin non modifiée. Ainsi, nous pouvons conclure que cette lignée présente les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du maïs conventionnel.

Syngenta Canada Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des semences du maïs de la lignée 5307 sous six différents régimes de température. Au cours des essais, on a évalué les caractéristiques de la germination des semences, y compris le pourcentage de graines germées (normales ou anormales), de graines dures, de graines mortes et de graines renflées fermes. Le maïs de la lignée 5307 a été comparé à la variété témoin non modifiée et trois variétés de maïs hybride commercialisées ont servi comme valeur de référence. Même si on a observé quelques différences statistiquement significatives entre le maïs de la lignée 5307 et la lignée parentale témoin non modifiée sous cinq différents régimes de température pour le pourcentage de graines germées, les valeurs du maïs de la lignée 5307 étaient inférieures à celles du maïs témoin non modifié et la majorité se situaient dans l'éventail des valeurs établies pour les hybrides de maïs. En outre, l'absence de graines dures indique que le maïs de la lignée 5307 n'a pas de périodes de dormance.

Syngenta Canada Inc. a fourni des renseignements sur la viabilité et la morphologie du pollen du maïs de la lignée 5307. La viabilité, le diamètre et la morphologie générale des grains de pollen ont été évalués. Aucune différence statistique importante n'a été relevée entre le maïs de la lignée 5307 et la variété témoin non modifiée pour l'ensemble des caractéristiques de pollen évaluées.

Outre les caractéristiques agronomiques, la susceptibilité du maïs de la lignée 5307 aux divers agents pathogènes du maïs a été évaluée (des précisions supplémentaires sont fournies ci-dessous à la section 3 : Possibilité que le maïs de la lignée 5307 devienne nuisible).

Les résultats ont montré que le maïs de la lignée 5307 ne présentait aucun avantage concurrentiel, si ce n'est celui de sa résistance à la chrysomèle des racines du maïs, car les caractéristiques de croissance et de reproduction sont comparables à celles des hybrides du maïs déjà commercialisées. Étant donné que les dommages qu'entraîne la chrysomèle des racines du maïs ne sont pas reconnus comme étant un important facteur de restriction de l'établissement ou de la distribution du maïs au Canada, l'introduction de cette nouvelle caractéristique ne fait pas de cette lignée une mauvaise herbe ni un envahisseur des habitats naturels.

Le caractère nouveau n'a aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité du maïs de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a donc conclu que le maïs de la lignée 5307 ne présente aucun risque de se comporter comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante au Canada par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

2. Possibilité de flux génétique de la lignée 5307 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut devenir encore plus envahissante

La biologie du maïs, décrite dans le BIO1994-11 - La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. La résistance aux chrysomèles des racines du maïs n'est pas liée à la compatibilité sexuelle et les renseignements qu'a fournis Syngenta Canada Inc. sur le maïs de la lignée 5307 indiquent qu'il se comporte de manière similaire au maïs conventionnel sur le plan de la reproduction.

L'ACIA a donc conclu que le transfert génétique du maïs de la lignée 5307 vers des espèces sauvages n'est pas possible au Canada.

3. Possibilité que le maïs de la lignée 5307 devienne nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Les nouveaux caractères (résistance aux chrysomèles des racines du maïs) n'ont aucun rapport avec la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou plus importantes d'agents pathogènes ou de ravageurs. Les évaluations au champ du maïs de la lignée 5307 ont confirmé l'absence de changement biologique significatif dans la susceptibilité aux pathogènes (taches grises, l'helminthosporiose du nord, l'helminthosporiose du sud, la kabatiellose, lésion ocellée) par rapport à la variété témoin non modifiée aux mêmes endroits.

La dissémination en milieu ouvert du maïs de la lignée 5307 sans plan de gestion approprié risque d'entraîner le développement d'une résistance à la protéine eCry3.1Ab chez les ravageurs ciblés. D'après Syngenta Canada Inc., le maïs de la lignée 5307 n'est pas destiné à être cultivé au Canada en tant que lignée unique. S'il est ainsi cultivé, un plan de gestion de la résistance des insectes (GRI) qui respecte les conditions d'autorisation doit être mis en œuvre.

Or, si le maïs de la lignée 5307 est utilisé de la manière prévue, il ne présente pas plus de risque de devenir un végétal nuisible que les variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

4. Impact possible du maïs de la lignée 5307 sur les organismes non visés

La nouvelle protéine eCry3.1Ab exprimée dans le maïs de la lignée 5307 est une protéine chimère contenant des séquences d'acide aminé provenant des protéines mCry3A et Cry1Ab Bt. Les deux protéines ne présentent pas de danger pour les vertébrés, y compris les mammifères, les oiseaux et les poissons (voir DD2007-68, DD97-19, DD96-12). Syngenta Canada Inc. a fourni une caractérisation détaillée de la protéine eCry3.1Ab [comme l'indique la Partie III : Description des caractères nouveaux, Section 2 : Résistance à la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica spp.)], qui a permis d'établir que cette protéine n'est pas une toxine putative ou un allergène mammalien. De plus, aucun effet indésirable n'a été observé chez les souris et les colins de Virginie (Colinus virginianus) juvéniles, 14 jours après ingestion d'une dose unique de 900 mg de protéines eCry3.1Ab/kg ou 2000 mg de protéines eCry3.1Ab/kg de poids corporel respectivement. De même, aucun effet nocif n'a été observé sur la croissance et la survie de la barbue de rivière juvénile (Ictalurus punctatus) ayant reçu durant 28 jours un régime alimentaire contenant 41 % de maïs de la lignée 5307. Ainsi, il est très peu probable que la protéine eCry3.1Ab puisse être nocive pour les vertébrés, y compris les êtres humains en interaction avec cette lignée de maïs.

Normalement, l'activité des protéines Cry est restreinte à des espèces d'insectes étroitement liées. Une comparaison de la sensibilité de certaines espèces d'insectes à la protéine eCry3.1ab a montré que le spectre d'activité de cette protéine est restreint à certaines espèces de coléoptères de la famille des Chrysomelidae (Diabrotica virgifera virgifera), la chrysomèle des racines du maïs du Nord (Diabrotica longicornis barberi), la chrysomèle des racines du maïs du Mexique (Diabrotica virgifera zea) et le doryphore de la pomme de terre (Leptinotarsa decemlineata). La protéine eCry3.1Ab n'agit pas contre la chrysomèle des racines du maïs du Sud (Diabrotica undecimpunctata).

Cinq insectes représentant des espèces non ciblées et potentiellement exposées à la protéine eCry3.1Ab exprimée dans le maïs de la lignée 5307 ont été testés en laboratoire afin de vérifier leur susceptibilité à cette protéine. Les insectes soumis à ces essais ont été exposés pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines à des régimes artificiels contenant des protéines eCry3.1Ab dont la concentration représentait entre 6,8 à 290 fois les estimations très prudentes auxquelles ils pourraient être exposés si le maïs de la lignée 5307 était cultivé. Les insectes ont été soumis à ces essais afin que puissent être observés les effets négatifs de cette exposition sur leur survie, leur développement et, dans certains cas, leur fécondité. Ces tests ont été effectués notamment sur les œufs des insectes, les larves, les pupes et les abeilles domestiques adultes (Apis mellifera) représentant les pollinisateurs; sur les larves de la coccinelle maculée (Coleomegilla maculata) représentant les prédateurs de surface et une espèce de coléoptère non ciblé; sur les nymphes de punaise (Orius laevigatus) représentant les prédateurs de surface; sur les larves de scarabées (Poecilus cupreus), et enfin, sur les staphylins adultes (Aleochara bilineata) représentant les prédateurs au sol et une espèce de coléoptère non ciblé.

Au cours de ces études, aucun effet délétère découlant de l'exposition à la protéine eCry3.1Ab n'a été observé sur aucune de ces espèces examinées, si ce n'est des effets mineurs sur le développement de P. cupreus. Dans l'étude du P. cupreus, des larves âgées d'une journée ou deux ont été soumises à un régime composé de 400 microgrammes de protéine eCry3.1Ab par gramme (µg/g), et ce, jusqu'à ce qu'elles atteignent le stade prénymphal, puis l'émergence des adultes a été surveillée. Cette dose représente 62 fois la pire concentration de protéine eCry3.1Ab auxquels les organismes vivants dans le sol pourraient être exposés, si le maïs de la lignée 5307 était cultivé. Les larves en observation ont été nourries de la même manière, sans aucun apport de protéine eCry3.1Ab. Aucune différence significative entre la mortalité larvaire ou nymphale des groupes témoins et des groupes traités (8 % et 10 % respectivement) n'a été observée. Les adultes qui ont été exposés à la protéine eCry3.1Ab au stade larvaire pesaient en moyenne 20 % de moins que les groupes témoins adultes. Les larves P. cupreus qui ont été testées après avoir été exposées à des concentrations extrêmes de protéines eCry3.1Ab sans qu'aucune réduction du taux de survie ne soit observée; seuls des effets mineurs sur le poids des scarabées ont été relevés. Ainsi, les effets négatifs sur les larves P. cupreus et autres scarabées sur le terrain seront sans doute négligeables. Aucun coléoptère ne figure actuellement sur la liste des espèces en péril au Canada. Comme la protéine eCry3.1Ab n'agit pas sur les lépidoptères, les larves du monarque (Danaus plexippus) ne seront pas touchées par une exposition au pollen du maïs de la lignée 5307. Aucune espèce à risque au Canada ne devrait être affectée par la culture du maïs de la lignée 5307.

Le lombric Eisenia fetida a été exposé pendant 14 jours à la protéine eCry3.1Ab introduite dans un sol artificiel à une concentration représentant à peu près le pire scénario auquel les lombrics pourraient être exposés si le maïs de la lignée 5307 était cultivé. Aucun effet sur la survie et le poids des lombrics exposés à la protéine eCry3.1Ab n'a été relevé par rapport au groupe témoin. Ainsi, aucun effet négatif sur les lombrics n'est à prévoir de la culture du maïs de la lignée 5307.

Les résultats des études menées en laboratoire et sur le terrain ont démontré que les protéines Cry, comme toute autre protéine, se dégradent dans les sols organiques, sans doute sous l'effet des enzymes, par le biais d'une activité protéase omniprésente. Un terreau organique provenant d'une région productrice de maïs de l'Indiana a été utilisé pour évaluer le rythme auquel la protéine eCry3.1Ab perd sa bioactivité dans le sol. Les résultats de cette étude ont montré que la protéine eCry3.1Ab perd sa bioactivité après 14 jours d'incubation dans le sol. La perte rapide d'activité biologique dans le sol indique que l'accumulation de la protéine eCry3.1Ab est peu probable et que son activité sera probablement de courte durée.

Une voie d'exposition possible des organismes aquatiques à la protéine eCry3.1Ab est par le pollen du maïs de la lignée 5307 déposé dans les plans d'eau à proximité des champs. Toutefois, la faible concentration de protéines eCry3.1Ab dans le pollen, de même que la dispersion limitée du pollen de maïs et la dégradation probable de la protéine dans l'eau laissent croire que la quantité de protéines eCry3.1Ab provenant du pollen du maïs de la lignée 5307 sera minimale. Le transfert de parties du maïs qui se répandent dans les plans d'eau à proximité des champs peut se produire, mais il est peu probable que des concentrations importantes de la protéine eCry3.1Ab sur le plan écologique s'accumulent dans les plans d'eau. La concentration moyenne de la protéine eCry3.1Ab dans les tissus du maïs de la lignée 5307 est faible à la sénescence, alors qu'il ne reste plus que les débris de la plante après la récolte. La dégradation de la protéine eCry3.1Ab se produit généralement entre la période de la récolte et le transfert de la matière végétale dans les plans d'eau. Par ailleurs, la persistance de la protéine active eCry3.1Ab dans le sol après la culture du maïs de la lignée 5307 sera sans doute brève, ce qui donne à croire qu'une quantité minimale sera transférée dans les plans d'eau. Ces éléments d'information regroupés indiquent qu'une exposition importante des organismes aquatiques à la protéine eCry3.1Ab est peu probable. Un essai biologique a néanmoins été effectué à partir de crevettes (Gammarus fasciatus) qui ont servi de représentantes des crustacés d'eau douce. Les crevettes ont été alimentées pendant cinq jours de disques des feuilles de verticilles du maïs de la lignée 5307, soit les pires conditions d'exposition pour des invertébrés d'eau douce. Aucune diminution du taux de survie n'a été observée chez les crevettes alimentées de disques de feuilles du maïs de la lignée 5307 par rapport aux crevettes du groupe témoin qui ont été alimentées de disques de feuilles non transgéniques. Les deux groupes ont consommé une quantité de feuillage similaire. Par conséquent, l'exposition des organismes d'eau douce à la protéine eCry3.1Ab qui devrait être de courte durée, parallèlement à l'absence de toxicité de la protéine eCry1.3Ab sur les poissons et les crustacés indique que la culture du maïs de la lignée 5307 ne devrait pas avoir d'effets nuisibles sur les organismes d'eau douce.

L'innocuité de la protéine pmi sur les organismes non ciblés a déjà été établie (voir DD2007-68, DD2008-70 et DD2010-79)

Une analyse sur la composition a démontré que la teneur en nutriments et antinutriments du grain et du fourrage du maïs de la lignée 5307 est similaire à celle des variétés conventionnelles de maïs, ce qui donne à croire que la modification génétique n'a pas causé de changement inattendu dans la composition du maïs de la lignée 5307.

Les évaluations au champ du maïs de la lignée 5307 ont montré que cette lignée n'affichait aucun signe de résistance accrue aux pathogènes, par rapport au groupe témoin non modifié (voir le point 3 : Possibilité que le maïs de la lignée 5307 devienne nuisible).

Ces éléments d'information regroupés indiquent qu'aucun effet négatif ne devrait se produire sur les organismes non ciblés exposés au maïs de la lignée 5307.

L'ACIA a donc déterminé que la dissémination en milieu ouvert du maïs de la lignée 5307 ne modifiera pas plus les organismes non ciblés, y compris les humains, que les variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

5. Impact possible du maïs de la lignée 5307 sur la biodiversité

Le maïs de la lignée 5307 ne devrait pas avoir d'effets négatifs sur les organismes non ciblés et il n'est pas susceptible de devenir une mauvaise herbe ou de devenir une plante nuisible et envahissante. Comme le maïs n'a pas de plantes sauvages apparentées avec lesquelles il peut se croiser au Canada, il n'y aura pas de transfert de caractéristiques nouvelles vers d'autres espèces dans les environnements non gérés. Les caractères nouveaux ne devraient pas permettre la culture de maïs en dehors des zones actuelles de production au Canada.

Actuellement, le recours à la rotation des cultures, à des variétés résistantes et à des insecticides chimiques pour lutter contre la chrysomèle des racines du maïs est monnaie courante au Canada. Le maïs de la lignée 5307 est une solution de rechange aux méthodes existantes de lutte contre la chrysomèle des racines du maïs. Par conséquent, la réduction des populations locales de chrysomèle des racines du maïs rendue possible par sa dissémination en milieu ouvert ne représente pas un changement significatif par rapport aux pratiques agricoles actuelles.

L'ACIA conclut que les nouveaux gènes et les traits qui leur correspondent ne confèrent au maïs de la lignée 5307 aucun trait susceptible d'entraîner des conséquences environnementales imprévues après dissémination en milieu ouvert. L'ACIA conclut donc que les conséquences possibles sur la biodiversité du maïs de la lignée 5307 ne devraient pas être différentes de celles des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

6. Possibilité que les insectes acquièrent de la résistance au maïs de la lignée 5307

De plus, la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement de la lignée de maïs 5307 est assujettie à des exigences de gestion de la résistance des insectes. D'après Syngenta Canada Inc., le maïs de la lignée 5307 n'est pas destiné à être cultivé en tant que lignée unique au Canada. Si ce maïs est cultivé en tant que lignée unique, un plan de gestion de la résistance aux insectes doit être mis en œuvre afin de retarder le développement de la résistance des populations de chrysomèle à la protéine eCry3.1Ab.

V. Critère d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment de bétail

La Division des aliments pour animaux (DAA) a examiné le profil nutritionnel et antinutritionnel; l'innocuité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés du canola MON 88302, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites ayant trait à la santé animale et à la sécurité des êtres humains relatives à un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition professionnelle ou de tiers à la nourriture pour le bétail; si les aliments pour animaux dérivés du canola MON 88302 respectaient les définitions et les critères prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du maïs de la lignée 5307 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

On a déterminé l'équivalence nutritionnelle entre le maïs de la lignée 5307 et une variété témoin non modifiée à partir d'essais répétés à six endroits différents aux États-Unis pendant la saison de croissance de 2008. Le maïs de la lignée 5307 et la variété témoin non modifiée ont été semés à chacun des endroits en blocs complets randomisés comprenant chacun trois parcelles pour chaque type de maïs. Des échantillons de graines et de fourrage ont été récoltés dans chacune des parcelles aux six endroits. Les échantillons ont été regroupés afin de constituer pour chaque parcelle un ensemble de données à partir duquel des sous-ensembles ont été obtenus et expédiés à Syngenta Crop Protection Inc. (Greensboro, Caroline du Nord). Des sous-échantillons ont été broyés et stockés à -20 °C, puis des analyses de composition ont été effectuées. Les échantillons de grains et de fourrage ont été analysés pour déterminer la teneur en macronutriments (protéine, gras brut, cendres et humidité), en fibres au détergent acide (FDA), en fibres au détergent neutre (FDN), en calcium et en phosphore. Des analyses plus en profondeur ont en outre été effectuées sur les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux, les métabolites secondaires (acide férulique, acide p couramique, inositol, furfural et raffinose) et les antinutriments (acide phytique et inhibiteur de la trypsine), ainsi que le recommande le document de consensus de l'OCDE pour les nouvelles variétés de maïs (OCDE, 2002).Note de bas de page 1. Les données relatives à la composition ont été soumises à une analyse statistique des écarts par modèle mixte, et des différences statistiques entre les types de maïs ont été relevées (P< 0,05). Ces données ont également été évaluées dans le contexte de la variabilité naturelle de la composition des variétés de maïs selon les données publiées dans la base de données sur la composition des cultures de l'Institut international des sciences de la vie (IISV) de 2008Note de bas de page 2.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs de la lignée 5307 et les variétés témoins en ce qui concerne les macronutriments, les hydrates de carbone, les fibres au détergent acide (FDA) et les fibres au détergent neutre (FDN). Les moyennes se situaient toutes dans l'éventail des valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de maïs conventionnel.Note de bas de page 2. Pour les échantillons de graines, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs de la lignée 5307 et la variété témoin non modifiée des macronutriments, des hydrates de carbone, les FDA et les FDN à tous les endroits. Toutes les moyennes se situaient dans l'éventail des valeurs établies pour les variétés de maïs conventionnelNote de bas de page 2.

Des différences statistiquement significatives ont été observées entre le maïs de la lignée 5307 et les variétés témoins non modifiées pour les vitamines A, B6 et B9, mais les différences moyennes étaient faibles et les valeurs moyennes du maïs de la lignée 5307 se situaient dans l'éventail des valeurs établies pour les variétés de maïs conventionnel.Note de bas de page 2. Les acides aminés analysés du maïs de la lignée 5307 et les variétés témoins n'étaient pas significativement différentes. Les taux d'acides palmitique, stéarique, linolénique et éicosanoïque contenus dans le maïs de la lignée 5307 présentaient une différence statistiquement significative par rapport aux taux présents dans le maïs conventionnel, mais les moyennes se situaient toutes dans l'éventail des valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de maïs conventionnelNote de bas de page 2 et, par conséquent, les différences n'ont pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. Les niveaux de furfural étaient inférieurs au niveau de quantification du maïs de la lignée 5307 et de la variété témoin non modifiée. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs de la lignée 5307 et la variété témoin non modifiée pour l'acide férulique, l'acide p coumarique, l'inositol, l'acide phytique, l'inhibiteur de trypsine et la raffinose. Les moyennes étaient toutes dans la fourchette des variations naturelles des valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de maïs conventionnelNote de bas de page 2.

Performance des poulets à griller

Neuf cents volailles au total ont été réparties de façon aléatoire dans 60 cages (15 volailles par cage) afin d'évaluer leur performance lorsque soumises à un régime composé de maïs de la lignée 5307, par rapport au rendement obtenu de la volaille nourrie à partir d'une variété conventionnelle et d'une variété témoin non modifiée (NCSU 2007). Le régime alimentaire de la volaille a été formulé d'après une analyse du rendement individuel selon le type de grain consommé, afin de mieux répondre aux exigences nutritionnelles des poulets. Des grains de maïs de chaque variété ont été intégrés dans une proportion de 52 % à 64 % dans les rations de démarrage, de croissance et de finition pendant une période d'essai de 49 jours. De l'eau et des aliments ont été fournis aux volailles en permanence. Différents paramètres ont été évalués au cours de l'étude, notamment sur le taux de mortalité de la volaille, le poids, la ration alimentaire, l'indice de conversion des aliments et le rendement de la carcasse. Une différence statistiquement significative a été observée entre les différents régimes à base de maïs (P<0,05).

Le taux de survie des poulets a été de 98 % pour les mâles comme pour les femelles à la fin de la période d'étude et aucun effet de la variété de maïs sur le taux de survie n'a été observé au cours de cette période. Aucune différence statistique significative entre les poulets ayant reçu des rations de maïs de la lignée 5307 et ceux qui ont été alimentés avec une variété témoin non modifiée n'a été constatée pour ce qui est du poids corporel, de la prise de poids et de la consommation de nourriture au cours des 49 jours. Les poulets alimentés de maïs de la lignée 5307 ont amélioré le taux de conversion des aliments au cours de la période de croissance (jours 16-35 et 0-35) par rapport aux poulets alimentés aux variétés témoins non modifiées, mais aucune différence statistiquement significative n'a été observée au cours de cette période de 49 jours. Aucune différence statistique significative entre les poulets alimentés de maïs de la lignée 5307 et les poulets alimentés de variétés témoins non modifiées n'a été observée pour ce qui est des caractères mesurés de la carcasse. Aucun effet indésirable sur la santé ou la croissance n'a été relevé chez les poulets alimentés de maïs de la lignée 5307 par rapport aux poulets nourris d'une variété de grains non modifiés ou de maïs conventionnel.

Conclusion

En conclusion, d'après les données fournies par Syngenta Canada Inc., la composition nutritionnelle du maïs de la lignée 5307 est semblable aux variétés de maïs conventionnel. Aucune différence biologique significative n'a été observée sur le rendement et la santé des poulets dont le régime contenait du maïs de la lignée 5307.

2. Impact possible du maïs de la lignée 5307 sur la santé des animaux et l'innocuité pour les êtres humains en ce qui concerne le transfert possible des résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs ou des tiers à ces aliments.

Le maïs de la lignée 5307 est résistant à certains coléoptères nuisibles après insertion de gènes codants la protéine chimère eCry3.1Ab. La lignée contient également un gène codant pour la protéine marqueur PMI. L'évaluation du maïs de la lignée 5307 a permis d'évaluer le danger potentiel suivant associé à la sécurité des aliments pour le bétail dérivés de cette lignée :

Les nouvelles protéines PMI et eCry3.1Ab

L'innocuité de la PMI, qui est incluse seulement à titre de marqueur sélectionnable, a déjà été caractérisée pour trois lignées antérieures : le maïs MIR162 (DD2010-79), le maïs 3272 (DD2008-70) et le maïs MIR604 (DD2007-68). Syngenta Canada Inc. a fourni des données afin de vérifier l'innocuité de la protéine PMI du maïs de la lignée 5307. La protéine PMI n'a pas d'homologie séquentielle significative sur le plan biologique avec les toxines et les allergènes connus et n'a pas de mode d'action indiquant qu'elle pourrait présenter une toxicité intrinsèque. De plus, cette protéine est thermolabile et se dégrade rapidement lorsqu'on la place dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. On n'a pas relevé d'effet nocif dans le cadre d'une étude sur la toxicité d'une dose unique par voie orale chez des souris, effectuée à l'aide de protéines PMI purifiées à partir d'E. coli, à 2000 mg/kg de poids corporel. Ces facteurs appuient l'absence de toxicité intrinsèque ou d'allergénicité de la protéine PMI. Par ailleurs, la protéine PMI a été évaluée et approuvée au préalable pour des lignées antérieures au Canada.

La protéine eCry3.1Ab a une activité insecticide et elle ne présente pas d'antécédent d'utilisation sûre dans les aliments pour le bétail, même si la protéine mCry3A et la protéine Cry1Ab tronquée à partir de laquelle la protéine chimère eCry3.1Ab est issue sont présentes dans les cultures approuvées par l'ACIA. La protéine eCry3.1Ab n'a pas d'homologie séquentielle significative sur le plan biologique avec les toxines et les allergènes connus. Cette protéine est également thermolabile et se dégrade rapidement lorsqu'on la place dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Aucun effet nocif n'a été mis en évidence par des études menées sur la toxicité d'une dose unique administrée oralement à la souris en utilisant la protéine eCry3.1Ab purifiée à partir d'E.coli à des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg de poids corporel. Ces facteurs appuient l'absence de toxicité intrinsèque ou d'allergénicité chez la protéine eCry3.1Ab pour la santé animale et la sécurité humaine.

Par ailleurs, le peu d'effet sur le rendement ou la rareté des observations significatives sur la santé relevés dans l'étude sur les poulets à griller réalisée à l'aide des grains dérivés du maïs de la lignée 5307 confirme l'innocuité des protéines PMI et eCry3.1Ab.

Conclusions

Les ingrédients provenant du maïs de la lignée 5307 sont réputés respecter l'actuelle définition des ingrédients pour le maïs et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si, à un moment donné, Syngenta Seeds Canada Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du maïs de la lignée 5307 ou des lignées dérivées de ce maïs, Syngenta Canada Inc. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluerait alors les effets possibles de l'utilisation proposée du maïs de la lignée 5307 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait modifier sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

En se fondant sur l'analyse des données et de l'information présentées par Syngenta Seeds Canada Inc. et d'autres données pertinentes, l'ACIA conclut que le maïs de la lignée 5307 ne présente pas de risque environnemental, si on la compare aux variétés de maïs actuellement vendues sur le marché au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Seeds Canada Inc., y compris les comparaisons du maïs de la lignée 5307 avec la variété témoin non modifiée, la Section des aliments du bétail de la Division de la santé des animaux de l'ACIA conclut que le gène nouveau et le caractère correspondant ne confèrent pas au maïs de la lignée 5307 des propriétés susceptibles de soulever des préoccupations quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Le maïs-grain, ses sous-produits et l'huile de maïs figurent à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et leur utilisation dans les aliments du bétail est donc approuvée au Canada. Le maïs de la lignée 5307 a été analysé et s'est révélé aussi sûr et nutritif que les variétés de maïs traditionnelles. Cette lignée et ses dérivés sont considérés comme étant conformes aux définitions actuelles d'ingrédients et leur emploi dans les aliments pour bétail est approuvé au Canada.

La dissémination de la lignée 5307 dans l'environnement ainsi que son utilisation comme aliment pour le bétail sont donc autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Section des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux en date du 21 février 2013. Toutes les lignées dérivées du maïs 5307 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables, qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et équivalent substantiellement aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables que la lignée autorisée.

De plus, eu égard à sa dissémination dans l'environnement, la culture de la lignée 5307 doit répondre aux exigences relativement à la gestion de la résistance des insectes.

Le maïs de la lignée 5307 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que le maïs semblable non modifié. Il doit satisfaire aux exigences des autres provinces et territoires, y compris sans y être limité à la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du maïs de la lignée 5307.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :