Rapport de vérification définitif Vérification canadienne du programme mexicain de santé des mollusques bivalves – 2016
5. Conclusions

5.1 Fondement réglementaire

Le fondement réglementaire du PMSMB repose sur la loi générale sur la santé et la loi générale sur les pêches du Mexique. Le pouvoir de réglementation du Secretaría de Salud (secrétariat de la santé) de la COFEPRIS découle du règlement sur le contrôle sanitaire des produits et des services. Les détails concernant les exigences en matière de salubrité des aliments figurent dans les normes officielles du Mexique 128 (analyse des risques et maîtrise des points critiques – HACCP), 251 (conditions sanitaires) et 242 (salubrité des produits de la mer).

L'application des exigences du Mexique est décrite de façon plus approfondie dans le guide technique du PMSMB, les annexes techniques connexes et les documents sur la gestion des risques.

5.2 Surveillance du gouvernement

5.2.1 Structure organisationnelle

Le PMSMB est mis en œuvre par de multiples organismes fédéraux et d'État au Mexique. À l'échelle fédérale, le secrétariat de la santé (COFEPRIS), le Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (secrétariat de l'agriculture, de l'élevage, du développement rural, de la pêche et de l'alimentation – SAGARPA), le Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (secrétariat de l'environnement et des ressources naturelles) et le Secretaría de la Marina (secrétariat de la Marine) ont conclu une entente qui décrit les rôles et les responsabilités de chaque secrétariat. Les principales fonctions de chaque secrétariat sont les suivantes :

COFEPRIS

• Coordination générale du PMSMB à l'échelle des États, et à l'échelle nationale et internationale
• Application des exigences du PMSMB relatives à la récolte et à la transformation
• Certification des établissements de transformation et classification des zones de croissance
• Inspection permanente des établissements de transformation de mollusques certifiés
• Supervision de la surveillance des biotoxines marines et de la gestion des risques liés à Vp
• Formulation de recommandations pour la fermeture de secteurs coquilliers, au besoin
• Élaboration et tenue à jour du guide technique du PMSMB, des manuels opérationnels et d'autres documents d'orientation
• Coordination des procédures de soutien à l'analyse de laboratoire, y compris la formation

SAGARPA, par l'intermédiaire de la CONAPESCA

• Visites de surveillance des secteurs coquilliers
• Délivrance de permis d'aquaculture
• Délivrance de permis de récolte de mollusques
• Supervision des dessins de construction et de rénovation de sites aquacoles
• Préparation d'un document mensuel sur la planification opérationnelle des activités d'application de la loi, en collaboration avec le secrétariat de la Marine
• Présentation, chaque mois, à l'intention de la COFEPRIS, de données sommaires sur les visites de surveillance

Secrétariat de l'environnement et des ressources naturelles

• Prévention de la pollution
• Fourniture de conseils scientifiques à la COFEPRIS sur les questions liées à la qualité de l'eau, lorsque de tels conseils sont disponibles
• Fourniture de conseils sur les conséquences environnementales de la récolte et de l'élevage de mollusques

Secrétariat de la Marine

• Contribution à la surveillance des zones de croissance des mollusques, au besoin, à la demande du SAGARPA
• Coordination avec d'autres institutions dans le domaine de la recherche maritime

Outre les institutions fédérales qui participent au PMSMB au Mexique, chaque État est responsable de la mise en œuvre de certains aspects du programme. Cela peut comprendre le prélèvement d'échantillons d'eau ou de mollusques aux fins suivantes : la classification des zones de croissance, la surveillance des indicateurs bactériologiques ou des agents pathogènes (p. ex. E. coli, Vibrio et Salmonella) et la surveillance des concentrations de biotoxines marines et de phytoplancton. Les représentants des États peuvent également participer à l'inspection des établissements de transformation et à la classification des zones de croissance des mollusques.

Les inspecteurs des États participent activement aux fonctions du PMSMB en Basse-Californie. Ils effectuent tous les travaux d'échantillonnage officiels, ils participent à la classification des zones de croissance et ils participent aux activités d'inspection des établissements de transformation, la plupart du temps en collaboration avec les inspecteurs qualifiés de la COFEPRIS.

5.2.2 Ressources du PMSMB

La COFEPRIS est l'organisation au sein du secrétariat de la santé qui est l'unique responsable de la supervision et de la prestation du PMSMB dans le contexte des exportations à l'échelle internationale. L'effectif actuel consiste en dix employés opérationnels chargés des fonctions d'inspecteur spécialiste, de gestionnaire de projet ou d'agent de liaison. Ces employés rendent des comptes à la hiérarchie de gestion qui comprend un gestionnaire de programme, un directeur administratif et un commissionnaire.

Le soutien analytique pour le PMSMB est assuré par la CCAYAC et par les laboratoires d'État. La CCAYAC compte actuellement 18 techniciens, analystes, concepteurs de méthodes, superviseurs/gestionnaires et autres employés travaillant dans le laboratoire central de référence. Le personnel de laboratoire rend des comptes à la hiérarchie de gestion qui comprend un gestionnaire, deux directeurs administratifs et un commissionnaire.

Au laboratoire d'État de Mexicali, 13 techniciens, analystes, superviseurs et employés de soutien offrent un soutien analytique au PMSMB. Les activités de ce laboratoire sont supervisées par une équipe de gestion constituée de quatre membres.

Au niveau opérationnel dans l'État de la Basse-Californie, sept inspecteurs contribuent à la prestation du PMSMB. Ces inspecteurs réalisent diverses tâches comme le prélèvement d'échantillons dans les zones de croissance aux fins d'analyse microbiologique, d'analyse chimique ou d'analyse des biotoxines marines, la classification des zones de croissance et l'inspection des établissements de transformation. Il existe également 20 inspecteurs d'État qui contrôlent la récolte et qui sont responsables des inspections mensuelles des pêches, y compris celles visant les mollusques. Leurs tâches comprennent la vérification de la validité des permis d'aquaculture de chaque cueilleur, les espèces élevées et tout changement apporté à la classification des secteurs coquilliers.

Les États de la Basse-Californie, de la Basse-Californie du Sud et de Sonora sont les seuls qui comptent des zones de croissance des mollusques (0 au total) et des établissements de transformation (7 au total) certifiés et admissibles aux fins d'exportation vers les États-Unis. Étant donné la taille relative du programme d'exportation et le nombre d'employés affectés au programme, le PMSMB possède des ressources adéquates pour fournir les éléments nécessaires d'un programme de contrôle de la salubrité des mollusques.

5.2.3 Formation

Chaque employé de la COFEPRIS qui participe au PMSMB doit au moins posséder un diplôme universitaire dans un domaine scientifique pertinent. Des connaissances et une formation supplémentaires sur les bonnes pratiques de fabrication et les systèmes de salubrité des aliments HACCP sont nécessaires pour les inspecteurs spécialisés qui évaluent la conformité des établissements de transformation des mollusques aux exigences du PMSMB.

Le PMSMB participe également au programme de formation de normalisation des inspecteurs de la United States Food and Drug Administration (Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques des États-Unis – USFDA). À l'heure actuelle, la COFEPRIS compte trois inspecteurs certifiés par l'USFDA aux fins de réalisation d'inspections officielles des établissements de transformation. Trois autres inspecteurs suivent actuellement la formation de normalisation. Le Mexique tente actuellement d'obtenir la reconnaissance nécessaire pour que la COFEPRIS offre une formation de normalisation plutôt que de continuer à avoir recours aux services de l'USFDA.

La COFEPRIS a offert une formation initiale au personnel du SAGARPA en 2003. Depuis, le SAGARPA doit veiller à ce que les inspecteurs reçoivent une formation de base adéquate en application de la loi, en réglementation du contrôle de la salubrité des mollusques, ainsi qu'en création et tenue à jour d'un document sur la politique relative aux visites de surveillance.

Des représentants du SAGARPA ont fait la démonstration du module de formation en ligne de leur cours annuel sur l'inspection et la surveillance à l'intention des inspecteurs de contrôle de la récolte des États. Tous les nouveaux employés reçoivent une formation approfondie, y compris sur des sujets comme les lois et les règlements généraux sur les pêches et l'aquaculture, les normes de récolte de mollusques du Mexique, les procédures de manipulation et les pouvoirs juridiques des employés. L'ensemble du personnel doit suivre deux cours obligatoires chaque année, un sur les techniques d'inspection et de surveillance et un autre sur les aspects techniques des pêches.

Certains employés du laboratoire de la CCAYAC ont suivi la formation à l'intention des agents d'évaluation des laboratoires offerte par l'USFDA et utilisent les connaissances acquises pour réaliser des vérifications des laboratoires d'État. Les employés des laboratoires d'État suivent une formation interne adaptée aux tâches ainsi qu'une formation technique et une formation sur le programme offertes par le personnel de la CCAYAC. L'efficacité de cette formation a été démontrée par une supervision régulière et par l'examen annuel de la compétence de chaque analyste de laboratoire.

5.2.4 Évaluation et vérification du programme

L'USFDA vérifie régulièrement le PMSMB (2007-2008 et 2013), et l'Union européenne a également vérifié ce programme. La vérification de l'USFDA en 2013 a compris une évaluation des laboratoires qui réalisent les analyses utilisées pour appuyer le PMSMB. La COFEPRIS et l'USFDA ont signé un protocole d'entente concernant les mollusques. La dernière mise à jour de ce protocole d'entente remonte à 2012.

Le laboratoire de la CCAYAC vérifie la conformité des laboratoires d'État aux procédures du PMSMB. Le rendement technique des laboratoires d'État est également évalué au moyen d'examens réguliers de la compétence réalisés par la CCAYAC et à l'échelle internationale.

5.2.5 Relations avec l’industrie, les collectivités et des organismes internationaux

Le Mexique participe régulièrement à l'Interstate Shellfish Sanitation Conference (conférence interétats sur la salubrité des mollusques – ISSC). La principale fonction de l'ISSC consiste à favoriser et à promouvoir le contrôle de la salubrité des mollusques par la coopération des organismes de contrôle fédéraux et d'État, de l'industrie des mollusques et du milieu universitaire. La Nouvelle-Zélande, la Corée du Sud et le Canada participent également aux réunions biennales de l'ISSC.

Le Mexique envoie aussi des délégués à la Conférence internationale sur la salubrité des coquillages, qui a lieu aux deux ans. La Conférence internationale sur la salubrité des coquillages constitue la première tribune mondiale pour l'échange de renseignements sur les nouveaux problèmes de santé publique liés aux mollusques bivalves et les outils de gestion des risques.

Le Mexique est membre de la Commission du Codex Alimentarius de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (CODEX), et il participe au Comité du CODEX sur les poissons et les produits de la pêche. Ce comité est responsable de la tenue à jour de la Norme pour les mollusques bivalves vivants et crus (CODEX STAN 292-2008).

La COFEPRIS a commencé à organiser régulièrement une conférence sur le contrôle de la salubrité des mollusques à laquelle participent des représentants du gouvernement fédéral, des États, du milieu universitaire et de l'industrie au Mexique. Le principal objectif de cette conférence consiste à renforcer la sensibilisation aux enjeux liés au contrôle de la salubrité des mollusques et à travailler dans un environnement collaboratif afin d'améliorer le PMSMB. La deuxième conférence a eu lieu en mars 2016.

5.3 Programme d'inspection et de contrôle de la salubrité des mollusques

5.3.1 Évaluation et gestion des risques

La plus récente évaluation des risques liés à Vp (menée par la COFEPRIS) a été réalisée en juillet 2014. Cette évaluation a permis de conclure que même si des maladies sont raisonnablement peu susceptibles de survenir sur une base annuelle, un plan exhaustif de gestion de Vp a été élaboré et comprend des analyses régulières dans les secteurs coquilliers, des mesures de contrôle du temps et de la température rigoureuses pour les cueilleurs ainsi que des mesures de contrôle HACCP pour les établissements de transformation. Les plans HACCP englobent l'analyse des produits finaux aux fins de vérification du fonctionnement des mesures de contrôle. Les registres des mesures de contrôle du temps et de la température par les établissements de transformation ont permis de démontrer la conformité aux exigences du plan de gestion de Vp. Tous les résultats de la vérification des produits finaux étaient conformes à la norme mexicaine (10⁴ nombre le plus probable [NPP]/g).

5.3.2 Classification des zones de croissance

Conformément au guide technique du PMSMB, toutes les zones de croissance des mollusques doivent faire l'objet d'une enquête sanitaire aux fins de classement approprié par l'autorité d'État. La COFEPRIS évalue et approuve chaque classification des zones de croissances et examine périodiquement les conditions de salubrité dans ces zones.

Les composantes qui doivent être évaluées dans une zone de croissance ainsi que les normes de rendement qui doivent être respectées dans le cadre de l'enquête initiale, des enquêtes de réévaluation et des enquêtes annuelles subséquentes sont décrites au chapitre IV et à l'annexe 1 du guide technique du PMSMB

Pendant la présente vérification, des visites ont été effectuées dans deux secteurs coquilliers. Les rapports d'enquête sanitaire (réévaluations triennales et mises à jour annuelles) pour trois zones de croissance ont également été examinés. Les zones de croissance vérifiées dans le cadre de cette mission étaient les suivantes, toutes dans l'État de la Basse-Californie : Rincon de Ballenas, Bahia de San Quintin et San Felipe-Puertecitos.

Les rapports de réévaluation triennale et de mise à jour annuelle pour les trois zones de croissance ont été examinés. Les visites sur le terrain se sont limitées aux zones de croissance : Rincon de Ballenas et Bahia de San Quintin.

La composante de vérification sur le terrain a servi à vérifier la précision de l'évaluation des sources de pollution et le caractère adéquat du positionnement des sites de surveillance de la qualité de l'eau de mer afin d'évaluer les conséquences des sources de pollution réelles et possibles dans la zone classifiée approuvée.

Les visites sur le terrain ont également permis de constater qu'aucune zone n'a été classifiée comme étant interdite aux sites de rejet des usines de traitement des eaux usées, aux stations de pompage des égouts, dans les marinas ou à d'autres lieux de pollution jugés comme étant potentiellement importants pour la santé publique. Le PMSMB demande l'établissement de zones d'interdiction lorsqu'une enquête sanitaire établit que la zone de croissance est adjacente à l'émissaire d'évacuation d'une usine de traitement des eaux usées ou d'un autre lieu jugé comme étant potentiellement important pour la santé publique. Selon le guide technique du PMSMB, les marinas (y compris les quais et les structures pour l'amarrage des navires ainsi que les ports) situées dans une zone de croissance des mollusques ou à proximité d'une telle zone doivent être classifiées comme étant sous condition ou interdites. Le respect de cette exigence améliorera la conformité du PMSMB au PCCSM.

En général, tous les rapports (rapport triennal 2009-2011 et rapports annuels 2012 et 2014-2015 pour la zone Rincon de Ballenas; rapport triennal 2009-2011 et rapports annuels 2012 et 2014-2015 pour la zone Bahia de San Quintin; rapports annuels 2012 et 2014-2015 pour la zone San Felipe-Puertecitos) étaient bien rédigés et bien organisés. La plupart des exigences minimales en matière de production de rapports énoncées à l'annexe 1 du guide technique du PMSMB ont été prises en compte dans ces rapports. Plus particulièrement, les composantes suivantes énoncées à l'annexe 1 du guide technique du PMSMB étaient absentes ou nécessitent une attention particulière :

Section II. Description d'un secteur coquillier

• Tous les changements de classification apportés depuis le dernier rapport (aucune mention de la fermeture en 2013)
• Déclaration des phénomènes inhabituels comme les ouragans, les tempêtes tropicales ou les inondations, et description des mesures prises en réaction à ces phénomènes

Section III. Étude des sources de pollution

• Comprend une évaluation (p. ex. essais colorimétriques ou modélisation informatique) des rejets d'eaux usées dans les zones de croissance ou à proximité de celles-ci
• Information sur les conséquences des marinas ou des quais, y compris les fermetures
• Distance entre les sources de pollution et le plan d'eau ou le secteur coquillier
• Coordonnées géoréférencées des sources de pollution pertinentes
• Différenciation précise des sources de pollution ponctuelles et non ponctuelles
• Uniformité des listes des sources de pollution sur les cartes, dans les tableaux et dans le texte

Section IV. Caractéristiques hydrographiques et météorologiques

• Quantité et moment des précipitations (en particulier durant les périodes d'échantillonnage et tous les phénomènes importants)

Section V. Études de la qualité de l'eau

• Justification de l'emplacement établi des sites de surveillance
• Calendrier du plan d'échantillonnage
• Résultats relatifs aux paramètres bactériologiques, physiques et chimiques exigés – certains ne sont pas présentés et d'autres ne sont pas présentés de façon uniforme. Il faut préciser les mesures prises lorsque les limites établies sont dépassées.

Pendant la vérification, une divergence importante dans les données statistiques utilisées pour classifier les zones de croissance a été signalée à la COFEPRIS. On a constaté que l'estimation du 90^e centile constitue la statistique de référence pour classifier les zones de croissance faisant l'objet d'une surveillance en vertu de la stratégie d'échantillonnage de la pollution problématique. Le PCCSM et le NSSP exigent l'utilisation du pourcentage supérieur au NPP de 43 coliformes fécaux / ml (d'après la méthode des dilutions décimales avec cinq tubes par dilution) pour l'échantillonnage de la pollution problématique. L'estimation du 90^e centile n'est utilisée pour les zones de croissance que dans le contexte de la stratégie d'échantillonnage aléatoire systématique.

Les exemples suivants relatifs aux zones de croissance vérifiées illustrent les différents résultats de classification fondés sur l'estimation du 90^e centile (norme d'échantillonnage aléatoire systématique) et sur l'utilisation du pourcentage supérieur à 43 coliformes fécaux (norme relative aux conditions d'échantillonnage problématique).

La COFEPRIS a suggéré que la transposition des articles applicables du NSSP dans les sections E, F et G du chapitre IV du guide technique du PMSMB pourrait avoir suscité une certaine confusion.

La zone côtière du Mexique, y compris la Basse-Californie, est vulnérable aux tempêtes tropicales et aux ouragans, et la fréquence de ces phénomènes est à la hausse. Un certain nombre de ces phénomènes ont touché terre dans les zones de croissance des mollusques et à proximité de celles-ci en Basse-Californie et dans d'autres régions de la côte du Pacifique. Les rapports sur les zones de croissance examinés dans le cadre de la vérification ne précisent pas si les conditions sanitaires dans les zones de croissances ont été perturbées lors de tels phénomènes météorologiques et si des mesures de fermeture ont été prises au cours des périodes de 2009 à 2012 et 2014-2015. Il est largement reconnu que les tempêtes, en particulier les pluies intenses et les inondations, peuvent avoir des effets néfastes sur la qualité de l'eau de mer. De telles conditions représentent par conséquent un risque important pour les consommateurs de mollusques récoltés dans les eaux touchées.

Selon la section @.03 du chapitre IV du guide technique du PMSMB, une zone de croissance doit être fermée quand les conditions de pollution sont différentes de celles incluses dans la base de données utilisée pour classifier la zone. Cette section stipule également qu'en cas de condition ou situation d'urgence, la zone de croissance doit être fermée dans un délai de 24 heures.

La COFEPRIS a souligné que la plupart du temps, des activités d'échantillonnage sont menées dans les zones de croissance immédiatement après le passage de tempêtes tropicales ou d'ouragans, mais que de telles activités ne sont pas toujours possibles. De plus, bien que des fermetures d'urgence aient parfois été mises en oeuvre, rien n'indique que de telles mesures de précaution sont appliquées de manière uniforme dans toutes les zones de croissance.

5.3.3 Mesures de contrôle des secteurs coquilliers

Politique relative aux visites de surveillance

La CONAPESCA, l'organisme d'application de la loi au sein du SAGARPA, a fourni à l'équipe de vérification une copie du document sur la politique relative aux visites de surveillance de 2011. Les responsables ont reconnu que ce document n'a pas été mis à jour chaque année et que les dernières modifications apportées à certaines lois et à certains règlements ne sont pas prises en compte dans la dernière version. On a par ailleurs observé que la fréquence des visites de surveillance ne concorde pas avec les catégories de risques des zones de croissance. Toutes les zones de croissance ont été jugées à faible risque et elles nécessitent donc quatre visites de surveillance par tranche de 30 jours de croissance. Toutefois, la CONAPESCA n'effectue qu'une visite de surveillance officielle par mois dans chaque zone de surveillance. Lorsqu'une zone nécessite plus de visites (p. ex. en raison de fermetures d'urgence), les représentants de l'État ajustent leur calendrier en conséquence, mais il est possible qu'ils n'en tiennent pas compte dans les rapports officiels sur le PMSMB à l'intention de la COFEPRIS. On a souligné qu'un niveau supplémentaire de protection est accordé en raison de la nature des postes de contrôle militaires le long de la route côtière. Au début des rotations mensuelles des troupes, les inspecteurs de la CONAPESCA informent le personnel militaire au sujet des bonnes procédures de transport des mollusques. Pour chaque cas de transport de mollusques sans certificat de récolte délivré par la CONAPESCA, le personnel militaire doit communiquer avec la CONAPESCA aux fins de confirmation ou de suivi. Étant donné la couverture supplémentaire offerte par les postes de contrôle militaires, l'équipe de vérification est satisfaite de l'élément du programme relatif aux mesures de contrôle des secteurs coquilliers.

Conchyliculture

Le SAGARPA est l'autorité compétente responsable de la gestion des activités aquacoles. Par l'intermédiaire de la CONAPESCA, le SAGARPA doit tenir à jour des registres qui comprennent les dessins de construction, les plans opérationnels et tout permis, franchise ou licence pour l'ensemble des activités aquacoles. Pendant les entrevues avec les autorités d'État, l'équipe de vérification a examiné les registres au bureau de la CONAPESCA à Ensenada. L'équipe a confirmé la conservation des dessins de construction et de rénovation, des plans opérationnels, des permis d'aquaculture connexes ainsi que des certificats de récolte pour les aquaculteurs dans les eaux de la Basse-Californie. Les protocoles de conservation des registres sont conformes aux exigences du PMSMB.

Inspection

Le PMSMB demande que la CONAPESCA inspecte régulièrement les établissements aquacoles en milieu terrestre et en eaux libres. La Basse-Californie et la Basse-Californie du Sud comptent 20 et 25 inspecteurs respectivement. Ces inspecteurs effectuent les visites de surveillance mensuelles pour l'ensemble des pêches, y compris la conchyliculture. Une fois une visite de surveillance mensuelle terminée, les responsables présentent à la COFEPRIS à Mexico un rapport sommaire qui comprend une répartition par zone, par cueilleur, par espèce, par mois et par statut d'inspection. L'équipe de vérification a obtenu une copie électronique du rapport mensuel et une explication des améliorations apportées en 2013 afin de mieux représenter la situation globale d'une zone de croissance particulière. L'équipe de vérification a constaté un certain chevauchement dans la création de ces rapports sommaires puisque les inspecteurs doivent recopier de multiples descriptions de zones pour chaque cueilleur inspecté. Dans les discussions avec la COFEPRIS, le SAGARPA et la CONAPESCA à Ensenada, on a souligné qu'il serait possible de réduire le fardeau administratif pour les employés tout en continuant de fournir des données sommaires de qualité à la COFEPRIS.

Durant les entrevues avec les employés de la CONAPESCA, on a établi qu'aucun employé local n'examine les données d'occurrence pour les tendances générales. Les inspecteurs ont informé les vérificateurs que le groupe juridique de la CONAPESCA est responsable de cette fonction, soit mettre en évidence les tendances générales par espèce ainsi que suggérer des adaptations des stratégies d'application de la loi. L'équipe de vérification n'a pas été en mesure de vérifier l'efficacité de cette fonction. D'autres renseignements auraient été utiles pour valider cette affirmation. De plus, l'inclusion de cette fonction dans le document sur la politique relative aux visites de surveillance permettrait d'accroître la capacité du PMSMB à prévenir la récolte illégale de mollusques et à atténuer tout risque potentiel pour la santé humaine.

Confinement des eaux usées à bord

Le PMSMB stipule que les navires utilisés pour la récolte de mollusques et les navires qui achètent des mollusques ne doivent pas rejeter des eaux usées dans les zones de croissance. Toutefois, il n'existe actuellement aucune exigence législative ou réglementaire selon laquelle les navires doivent être dotés de dispositifs de confinement des eaux usées à bord. Les navires de grande taille sont habituellement dotés de tels dispositifs, mais dans la majorité des zones classifiées, l'établissement de transformation est situé à une courte distance des zones de croissance et les petits navires peuvent regagner la côte au besoin. L'équipe de vérification a été avisée du fait que l'organisme environnemental (SEMARAT) contrôle la méthode et les lieux de rejet des eaux usées, mais qu'il n'existe pas de politique particulière relative aux zones conchylicoles. La COFEPRIS ne possède aucun document promotionnel ciblant l'industrie et expliquant l'importance de la réduction de toute contamination par une source ponctuelle ou non afin de prévenir la contamination des zones classifiées. Toutefois, durant l'examen des documents et les entrevues avec les responsables du programme, on a déterminé qu'il n'existe pas d'organisme unique responsable de la supervision des exigences du PMSMB en matière de confinement des eaux usées à bord.

5.3.4 Mesures de contrôle des établissements de transformation (HACCP)

Le guide et les annexes techniques du PMSMB contiennent des politiques et des procédures à l'intention des établissements de transformation qui souhaitent être admissibles à l'exportation de mollusques du Mexique. Ces politiques et procédures incluent ce qui suit :

• la certification des établissements;
• la fréquence d'inspection minimale;
• les exigences techniques;
• le renouvellement de l'accréditation;
• les mesures d'application de la loi;
• les critères pour les programmes d'inspection axés sur le rendement.

Plus précisément, le chapitre X du PMSMB expose les exigences générales pour tous les établissements en ce qui concerne :

• le programme HACCP;
• l'assainissement;
• l'identification des mollusques;
• les documents d'expédition;
• la documentation sur les mesures correctives.

Le chapitre XII renferme d'autres exigences minimales particulières pour les établissements désignés comme expéditeurs de mollusques. À l'heure actuelle, tous les établissements du Mexique sont certifiés comme expéditeurs de mollusques.

La fréquence d'inspection minimale pour les établissements désignés comme expéditeurs de mollusques est deux fois par année. Les inspections doivent être menées par des agents qualifiés ayant suivant la formation de normalisation de la COFEPRIS, en utilisant le formulaire d'inspection des usines Standardized 30 du PMSMB. Les inspecteurs d'État participent également à la plupart de ces inspections officielles. Le PMSMB exige que la COFEPRIS maintienne des registres d'inspection pour chaque établissement dans un dossier central. La COFEPRIS classe les constatations des inspections comme critiques (C), clés (K) ou autres (O) selon la gravité et la conséquence. Des critères d'évaluation sont en place qui amène la COFEPRIS à prendre des mesures, dont la révision du calendrier de conformité en vigueur pour cet établissement, la suspension des activités ou d'autres mesures administratives, advenant le cas que des niveaux de conformité inacceptables soient observés. Le PMSMB exige que l'établissement fournisse des mesures correctives écrites pour corriger les lacunes décelées et inclut des mesures à prendre par la COFEPRIS advenant le cas que l'établissement ne respecte pas le délai négocié pour la prise de mesures correctives ou est en situation de non-conformité à répétition.

Lors de cette vérification, les dossiers centraux de 2014 et 2015 pour les quatre établissements visités ont été passés en revue. L'équipe de vérification a constaté que les dossiers contenaient une documentation abondante en appui des inspections. Un éventail des constatations faites durant les inspections et les délais négociés de prise de mesures correctives étaient documentés sur le formulaire d'inspection de 30 points. Les mesures correctives et la correspondance connexe ont aussi été passées en revue. Il a été déterminé par l'entremise d'entrevues avec le personnel de la COFEPRIS qu'un suivi de chaque plan de mesures correctives est effectué lors de l'inspection suivante ou plus tôt, si cela est jugé nécessaire. La COFEPRIS avait des registres d'inspection pour chaque établissement, qui confirmaient la fréquence minimale de visites requise de deux fois par année.

Des activités de transformation des mollusques ont été observées à un seul des quatre établissements visités. Aucune non-conformité critique au HACCP ou de l'établissement n'a été décelée pendant la vérification, et l'établissement était généralement en bon état structural et sanitaire. Le personnel de la COFEPRIS a démontré une bonne compréhension des exigences du PMSMB relatives aux courtiers durant les visites et l'examen des dossiers. Dans un établissement doté d'un système de traitement de l'eau de mer à recirculation, il a été noté que la COFEPRIS n'évaluait pas l'exigence relative à la turbidité établie dans le PMSMB ou que l'établissement ne contrôlait pas cette exigence. Sur demande, le personnel de la COFEPRIS a assigné le niveau de conformité approprié, tel que décrit dans le PMSMB, aux cas de non-conformité particuliers observés sur les lieux par l'équipe de vérification.

L'équipe de vérification a remarqué que, lors des inspections, le personnel de la COFEPRIS ne prélève pas d'échantillons du produit final aux fins d'analyse microbiologique et que le PMSMB n'exige pas que la COFEPRIS documente les évaluations de la mise en œuvre du plan de mesures correctives. Elle a observé qu'un des quatre établissements n'a pas effectué une analyse microbiologique du produit final et que deux des quatre établissements appliquaient à leurs résultats une norme relative à E. coli inexacte. Ces observations et différences par rapport au système canadien ne sont pas considérées comme importantes.

L'autorité compétente a un système détaillé d'inspection et de certification des établissements en place pour évaluer la conformité aux exigences du PMSMB et prendre des mesures d'application de la loi au besoin.

5.3.5 Programmes d’analyse microbiologique

Le PMSMB échantillonne régulièrement les mollusques récoltés dans les secteurs coquilliers d'exportation aux fins de dépistage de Salmonella, Vp et Vibrio cholera (Vc) et prélève des échantillons d'eau aux fins de classification des secteurs coquilliers. Des échantillons de mollusques ont aussi été analysés aux fins de dépistage d'E. coli, mais pas depuis 2013. Selon le chapitre IV du guide technique, la présence d'E. coli dans les mollusques doit être déterminée afin de faire respecter la classification. Dans la plupart des cas, les échantillons de mollusques sont analysés chaque mois aux fins de dépistage de Salmonella et de Vp et aux deux mois dans le cas de Vc. Tous les résultats sont inclus dans les rapports de classification de chaque secteur coquillier.

Dans le cadre de la présente vérification, nous avons examiné les données microbiologiques de 2014 et 2105 portant sur trois secteurs coquilliers de la Basse-Californie : San Felipe-Puertecitos, Rincon de Ballenas et Bahia San Quintin.

À San Felipe-Puertecitos, 100 échantillons de panopes ont été prélevés dans quatre zones du secteur coquillier. Aucun des échantillons ne contenait Salmonella ou Vc. La concentration la plus élevée de Vp décelée s'élevait à 3,6 NPP/g. De plus, 16 échantillons ont été analysés; ni Salmonella ni Vp n'a été décelé, et la concentration la plus élevée de Vp s'élevait à 14 NPP/g. À Rincon de Ballenas, 53 échantillons de moules ont été analysés, et ni Salmonella ou Vc n'a été décelé. La concentration la plus élevée de Vp observée s'élevait à 9,3 NPP/g. Dans le secteur coquillier de Bahia San Quintin, un total de 101 échantillons de diverses espèces d'huîtres et de palourdes ont été analysés. Aucune Salmonella n'y a été décelée, deux échantillons contenaient Vc et la concentration la plus élevée de Vp observée s'élevait à 23 NPP/g dans les palourdes japonaises. Un des échantillons dont le résultat était positif à la présence de Vc a été confirmé comme étant une souche non toxigène.

De 2011 à 2013, 205 échantillons provenant des secteurs coquilliers de San Felipe-Puertecitos, de Rincon de Ballenas et de Bahia San Quintin ont été analysés aux fins de détection d'E. coli. Seulement 2 % de ces échantillons contenaient une concentration d'E. coli supérieure à 230 NPP/100 g, la plus élevée se situant à 490 NPP/100 g.

Le PMSMB comprend un programme complet d'analyse des mollusques bivalves aux fins de détection de nombre des bactéries pathogènes associées à ceux-ci et aux principales bactéries indicatrices utilisées dans les programmes de contrôle de la salubrité des mollusques. D'après les données examinées, il semble que ces bactéries ne posent pas un risque important pour la santé dans le cas des mollusques récoltés dans les secteurs coquilliers d'exportation.

5.3.6 Biotoxines marines et programmes d’analyses chimiques

Biotoxines marines

Les politiques et les procédures du programme de surveillance des biotoxines marines du Mexique sont décrites dans les documents suivants :

• PMSMB Technical Guide – Chapter IV Section 04 – Marine Biotoxin Control;
• PMSMB Technical Annex 7 – Work instruction for the sanitary control of shellfish exposed to a harmful algae bloom;
• PMSMB Technical Annex 8 – Work instruction for the Sampling of Phytoplankton and Detection of Marine Biotoxins;
• Contingency Plan for the Control of Marine Biotoxins.

Le programme repose sur une combinaison de la surveillance du phytoplancton et de l'analyse des toxines dans les mollusques. L'échantillonnage du phytoplancton est effectué soit chaque semaine sur le plan qualitatif ou aux deux semaines sur le plan quantitatif, alors que les mollusques sont analysés chaque mois. L'échantillonnage et l'analyse sont accrus en réponse à un événement d'algues nuisibles, qui est défini comme soit un dépassement des limites du nombre de cellules de phytoplancton toxique pour diverses espèces ou des normes relatives aux toxines chez les mollusques. Le plan d'urgence prévoit l'augmentation de la fréquence d'échantillonnage du phytoplancton tous les trois jours et d'analyse des mollusques tous les quatre jours. Les normes du PMSMB relatives aux toxines chez les mollusques sont de 0,8 mg/kg pour la phycotoxine paralysante (PP), de 20 mg/kg pour la phycotoxine amnestique (PA) et de 0,16 mg/kg pour la phycotoxine diarrhéique (PD), alors que les limites maximales permises de phytoplancton toxique dans l'eau de mer sont les suivantes :

Les laboratoires d'État analysent les mollusques en utilisant des méthodes de dépistage. L'épreuve rapide Scotia pour la PP et la PA et l'épreuve Abraxis PP2A pour la PD sont les méthodes de dépistage actuellement en usage. Les résultats positifs aux épreuves entraînent une fermeture préventive et sont transmis au laboratoire de la CCAYAC à Mexico aux fins d'analyse de confirmation par un bio-essai sur souris ou des méthodes chimiques.

Le plan d'urgence indique également que toutes les espèces de mollusques doivent être analysées en utilisant la méthode de référence et qu'elles doivent se révéler libres de toxines ou en contenir une concentration inférieure aux limites réglementaires pour qu'un secteur soit rouvert. Les résultats de méthodes de dépistage ont toutefois été utilisés pour lever des fermetures préventives découlant de dénombrements de phytoplancton élevés. Le risque de résultats faussement négatifs doit être envisagé lorsque des épreuves de dépistage sont utilisées dans des situations présentant une probabilité ou un potentiel accru de concentrations élevées de toxines.

La fréquence d'échantillonnage en réponse à une prolifération d'algues nuisibles n'est pas la même dans la version anglaise de deux différents documents. Le tableau 2 du Contingency Plan for the Control of Marine Biotoxins indique que la surveillance quantitative du phytoplancton doit être effectuée tous les trois jours, alors que le tableau 1 du Work Instruction for Sanitary Control of Shellfish Exposed to Harmful Algal Bloom stipule que la surveillance quantitative du phytoplancton doit être effectuée tous les deux jours. Les deux documents indiquent que des échantillons de produits coquilliers doivent être prélevés au moins tous les quatre jours et analysés. Ces exigences d'échantillonnage devraient être précisées et corrigées dans tous les documents pertinents. Dans une communication écrite de suivi, les représentants du PMSMB ont expliqué que la même fréquence d'échantillonnage était prévue dans les documents espagnols officiels et que les versions anglaises avaient été corrigées.

Nous avons examiné les données sur le phytoplancton et les biotoxines marines pour 2014 et 2105 portant sur trois secteurs coquilliers de la Basse- Californie, soit San Felipe-Puertecitos, Rincon de Ballenas et Bahia San Quintin.

L'échantillonnage du phytoplancton n'a pas été effectué régulièrement dans le secteur coquillier de San-Felipe-Puertecitos. En 2014, aucun échantillonnage n'y a été effectué en mars et en décembre, et un échantillonnage a été effectué pendant seulement une semaine en mai et en juin. L'augmentation des dénombrements de phytoplancton dans le secteur en novembre 2015 n'a pas déclenché une intervention (fermeture préventive et échantillonnage accru). L'analyse des biotoxines marines a été en majeure partie effectuée chaque mois, bien que le dépistage de la PD n'ait commencé qu'en mai 2014. D'autres échantillons ont été prélevés lorsque des rapports de la présence d'oiseaux et de mammifères marins morts dans le secteur ont été reçus. Le secteur a été fermé du 13 janvier au 16 juillet 2015 en raison de concentrations élevées de PP.

Dans le secteur coquillier de Rincon de Ballenas, l'échantillonnage du phytoplancton n'a pas été effectué régulièrement. Aucun échantillonnage n'a été effectué en juin et juillet 2014 et d'août à décembre 2015. Il a été noté que les concentrations de phytoplancton dépassaient, à de multiples reprises, les limites établies dans le PMSMB et qu'aucune mesure d'intervention n'a été prise. Le dépistage de biotoxines marines a été effectué mensuellement, à l'exception des mois d'avril 2014 et de décembre 2015. L'échantillonnage aux fins de dépistage de la PD n'a commencé qu'en mai 2014.

Dans le secteur coquillier de Bahia San Quintin, l'échantillonnage du phytoplancton a été effectué régulièrement, à l'exception de décembre 2014. En 2015, l'échantillonnage a été effectué en majeure partie deux fois par semaine, même si les concentrations de phytoplancton sont demeurées faibles pendant toute l'année. Le dépistage de biotoxines marines a été effectué mensuellement, à l'exception de février et décembre 2015. L'échantillonnage aux fins de dépistage de la PD n'a commencé qu'en mai 2014.

L'accent mis par le PMSMB sur la gestion du risque posé par les biotoxines principalement par le biais de la surveillance du phytoplancton souligne l'importance de l'observance stricte de l'échantillonnage planifié et de la réaction à ces résultats en temps opportun. Il a été noté à plusieurs occasions que des échantillons n'ont pas été prélevés à une fréquence minimale régulière et qu'aucune mesure n'a été prise en réponse à des concentrations de phytoplancton supérieures aux limites établies. Ces lacunes accroissent considérablement les risques de rater un événement d'algues nuisibles ou de récolter des mollusques présentant des concentrations de toxines supérieures aux normes établies dans le PMSMB.

Analyse chimique

La dernière enquête aux fins de dépistage de métaux lourds, menée dans les secteurs coquilliers d'exportation dans le cadre du PMSMB, a été effectuée entre 2011 et 2013. Dans le cadre de cette enquête, 45 échantillons ont été analysés aux fins de détection du mercure, du cadmium et du plomb et un échantillon, de l'arsenic, dans neuf secteurs coquilliers. Les concentrations de mercure signalées allaient de < 0,016 à 0,30 mg/kg; de cadmium, de non détecté à 2,86 mg/kg, la plupart étant inférieures à 1 mg/kg; et de plomb, de non détecté à 0,66 mg/kg. Aucun arsenic n'a été détecté dans l'échantillon analysé.

Tous les résultats pour le mercure sont inférieurs à la norme canadienne de 0,5 mg/kg. Bien qu'une norme canadienne ou CODEX n'ait été fixée pour le cadmium et le plomb dans les mollusques bivalves, les valeurs signalées se situent dans les limites des valeurs habituellement détectées dans les mollusques bivalves au Canada.

5.4 Intoxications alimentaires et enquête sur les éclosions

Le chapitre II du PMSMB décrit les procédures à suivre par l'autorité compétente en cas d'éclosion d'une maladie liée à la consommation de mollusques bivalves. Elles comprennent une enquête aux niveaux de la récolte et de la transformation pour déterminer la source de la maladie et mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin de prévenir l'apparition d'autres cas. Un échantillonnage des produits de l'établissement ou du secteur coquillier peut être effectué en appui de ces activités. Le résultat de l'enquête détermine les mesures qui peuvent être prises à l'égard des produits encore sur le marché ou peut entraîner des mesures correctives au niveau du secteur coquillier. La présence continue d'un agent pathogène dans le secteur coquillier après une éclosion peut donner lieu à la tenue d'une inspection sanitaire par l'autorité compétente, au maintien de la fermeture du secteur coquillier ou à la reclassification du secteur coquillier.

Le personnel de la COFEPRIS a affirmé qu'il n'y a pas eu d'éclosion telle que définie dans le PMSMB liée à un produit exporté. Pendant les entrevues, les inspecteurs de la COFEPRIS ont démontré une bonne compréhension des procédures qu'ils devraient suivre pendant une éclosion. La COFEPRIS a reçu à l'occasion plusieurs rapports isolés de cas de maladie résultant de la consommation de mollusques bivalves provenant d'établissements mexicains agréés. L'examen de deux rapports de 2015 a permis d'établir que la COFEPRIS avait recueilli de l'information appropriée et adéquate auprès du plaignant et avait mené en temps opportun des enquêtes sur les mesures de contrôle de l'établissement associées aux lots potentiellement en cause. Dans les cas étudiés, il a été déterminé que l'enquête de la COFEPRIS a mené à la conclusion que l'établissement mettait en œuvre des mesures de contrôle des lots potentiellement en cause conformément aux exigences HACCP du PMSMB.

Il a été noté que les enquêtes de la COFEPRIS ne sont pas saisies dans une base de données centrale interrogeable mais sont plutôt maintenues en isolement dans l'ordinateur de l'enquêteur principal. Étant donné que les agents de la normalisation de la COFEPRIS participent aux enquêtes et travaillent tous dans le même bureau, il est apparu à l'équipe de vérification que les enquêtes sur la salubrité des aliments sont bien exécutées et coordonnées de façon appropriée par le personnel de la COFERIS.

5.5 Mesures de contrôle en laboratoire

Le volet laboratoire du PMSMB est décrit dans les documents suivants :

• PMSMB Technical Guide – chapitre III;
• Laboratory Guide for the Analysis of Seawater and Shellfish;
• manuels d'assurance de la qualité et procédures détaillées dans chaque laboratoire.

Les tâches en laboratoire menées en appui du PMSMB sont divisées entre les laboratoires d'État et un laboratoire fédéral sous la responsabilité de la CCAYAC. Les laboratoires d'État effectuent les tâches suivantes :

• l'analyse microbiologique d'échantillons de mollusques bivalves et d'eau de mer;
• la détection des toxines marines dans les mollusques bivalves au moyen de méthodes de dépistage.

Le laboratoire de la CCAYAC :

• offre formation et supervision aux laboratoires d'État;
• effectue les analyses de confirmation des résultats des tests visant les biotoxines marines;
• maintient le Laboratory Guide for the Analysis of Seawater and Shellfish;
• fournit la capacité d'intensification supplémentaire pour les analyses microbiologiques et le dépistage des toxines marines si les laboratoires d'État n'arrivent pas à traiter les volumes accrus d'échantillons au cours des proliférations d'algues nuisibles ou des enquêtes;
• effectue la vérification des laboratoires d'État.

L'épreuve de dépistage rapide Scotia est utilisée pour le dépistage de la PA. Cette trousse d'essai n'est pas reconnue par les organes internationaux ou soumise à des études de validation concertées entre laboratoires. Étant donné que cette méthode n'est pas une méthode officielle ou de référence, elle doit être validée pour utilisation dans chaque laboratoire. Les données fournies par le fabricant incluaient plusieurs exemples de résultats faussement négatifs. Des études visant à caractériser le risque de tels résultats n'ont pas été effectuées dans le cadre du PMSMB, et des données de validation n'ont pas été présentées pour l'utilisation de l'épreuve Scotia pour le dépistage rapide de la PA dans le laboratoire d'État de la Basse-Californie.

La méthode de dépistage de la PD n'aborde pas le risque associé à d'autres toxines lipophiles chez les mollusques bivalves qui ont été décelées au Mexique. Un récent article de Garcia-Mendoza et al^{Note de tableau 4} documente deux importantes classes de toxines lipophiles chez des mollusques bivalves au Mexique, notamment des azaspiracides et des pecténotoxines. Le laboratoire de la CCAYAC a récemment validé une méthode d'analyse par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CL-SM/SM), qui peut détecter les toxines lipophiles chez les mollusques bivalves (y compris les azaspiracides et les pecténotoxines); il prévoit faire l'analyse de tous les échantillons de mollusques bivalves à l'aide de cette nouvelle méthode après qu'ils aient été soumis au dépistage de la PD. Ce plan permettra de créer une base de données qui peut être utilisée pour déterminer le risque posé par les toxines lipophiles chez les mollusques bivalves partout au Mexique. Ces données devraient être soigneusement analysées pour déterminer les procédures appropriées de gestion du risque posé par la PD et d'autres toxines lipophiles chez les mollusques bivalves. Le laboratoire de la CCAYAC est également encouragé à continuer d'améliorer sa méthode CL-SM/SM afin qu'il puisse répondre aux critères de rendement établis dans la directive 292-2008 (révision de 2015) du CODEX. Cette directive prévoit une limite de quantification de 0,02 mg/kg pour l'acide okadaïque et l'azaspiracide-1 (AZA1); les données de validation recueillies dans le laboratoire de la CCAYAC démontrent seulement une limite de quantification de 0,05 mg/kg pour l'acide okadaïque et l'AZA1. Il a été observé par le biais de l'examen des données de validation que les directives du CODEX devraient être atteignables.

Le Laboratory Guide for the Analysis of Seawater and Shellfish renferme de nombreuses procédures à suivre par tous les laboratoires. Dans un certain nombre de cas, les pratiques observées ne reflétaient pas les procédures établies dans le guide.

Laboratoire de la CCAYAC :

• Une liste d'analystes qualifiés n'a pas été envoyée à la FDA, tel qu'il est requis à la section 2.2.1.

Laboratoire d'État de la Basse-Californie :

• La méthode de consignation des signatures sur les fiches d'information sur les échantillons ne démontre pas quelle analyse de toxine a été effectuée par quel analyste qualifié. La traçabilité est un concept crucial de la norme ISO 17025, sur lequel la section 1.3 requiert que les systèmes de gestion de la qualité des laboratoires reposent.
• La sensibilité de la balance utilisée pour les travaux portant sur les biotoxines s'élevait à seulement 0,1 g et non 0,01 g, tel qu'il est requis à la section 3.1.6.
• Des registres de vérification de la micropipette mécanique utilisée le 3 mars 2016 pour l'analyse de la PD n'avaient pas été tenus, tel qu'il est requis à la section 3.1.8.B.
• En mai et septembre 2016, aucune détermination du chlore n'a été effectuée, en violation de la section 3.4. Bien que des preuves des mesures correctives aient été présentées pour les deux constatations, il est conseillé d'analyser l'efficacité des mesures prises si la chose se produit à nouveau.

Le Baja California State Laboratory Quality Plan renferme des procédures particulières à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité pour les travaux liés au PMSMB. Dans un certain nombre de cas, les pratiques observées ne reflétaient pas les procédures établies dans le guide, notamment :

• La section 17.B exige que le rapport d'analyse inclue une indication du temps écoulé entre l'échantillonnage et l'analyse. Le temps inscrit pour deux échantillons différents (1602281055 et 1602081034) a été examiné pour vérifier que l'information exacte avait été bien consignée dans le rapport d'analyse. De petits écarts ont été observés entre le temps inscrit sur la fiche de travail et le rapport d'analyse pour les deux échantillons.
• L'heure de fin de l'incubation des échantillons d'eau de mer à 35 °C n'est pas consignée, tel qu'il est requis à la section 20.1.3.

Un certain nombre d'observations positives ont aussi été faites lors des deux visites de laboratoire, qui reflétaient l'excellence des pratiques et de la coopération. Le PMSMB mérite des éloges dans les secteurs suivants :

• La communication entre le laboratoire fédéral et les laboratoires d'État est efficace, dont l'utilisation non documentée de forums de discussion en ligne pour transmettre rapidement et efficacement des résultats importants sur les toxines.
• Le laboratoire de la CCAYAC a préparé un tableau conceptuel très clair et organisé (appelé arbre conceptuel) décrivant diverses exigences relatives au programme et à la documentation. Le tableau comprend des hyperliens vers toutes les exigences du PMSMB pertinentes.
• Le laboratoire de la CCAYAC a commencé à ajouter les traductions anglaises de documents clés en annexe à ceux-ci.
• Le laboratoire d'État de la Basse-Californie a manifesté un niveau extraordinaire de détail et d'attention accordé à tous les travaux techniques.
• Le laboratoire d'État de la Basse-Californie fait preuve d'une formation et d'un encadrement efficaces en temps réel du personnel technique par l'entremise d'un niveau élevé de supervision.
• Tous les employés des laboratoires étaient coopératifs, patients et disposés à participer à des discussions professionnelles pour clarifier et améliorer les processus.