Exigences relatives à l'enregistrement des agents de détoxification des mycotoxines (ADM)

Ce document est à l'état d'ébauche et fait partie de la consultation, Exigences relatives à l'enregistrement des agents de détoxification des mycotoxines (ADM), ouverte jusqu'au 10 mai 2019.

Contexte

Les agents de détoxification des mycotoxines (ADM) sont des substances ou des mélanges de substances intégrés dans une matrice d'aliments du bétail en vue d'atténuer la toxicité de mycotoxines connues, en réduisant l'exposition des animaux aux mycotoxines. Les effets de ces substances peuvent s'exercer en réduisant l'absorption gastro-intestinale, en réduisant la biodisponibilité, en favorisant l'excrétion ou en modifiant le mode d'action des mycotoxines.

On peut régulariser les ADM comme des médicaments ou des aliments du bétail selon un certain nombre de facteurs décrits dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Ce document fournit l'orientation et les critères qui aident à différencier sur le plan de la réglementation les termes « médicaments » et « aliments du bétail » et à déterminer le niveau de supervision réglementaire approprié pour un produit destiné à l'usage chez les espèces de bétail. L'annexe E-1 du document porte tout particulièrement sur la classification des ADM.

Citons parmi les ADM qui peuvent être classifiés à l'usage d'aliments du bétail les suivants :

  1. ceux qui s'agglomèrent directement à la mycotoxine soit avant l'ingestion ou à l'intérieur des voies intestinales
  2. ceux qui causent la dégradation de la mycotoxine (par exemple, des souches microbiennes)
  3. ceux qui rendent inactive la mycotoxine (par exemple, des enzymes)

Les ADM qui contribuent à réduire les effets négatifs ou toxiques des mycotoxines en provoquant des changements au niveau des fonctions physiologiques de l'animal peuvent être considérés comme des médicaments.

Statut réglementaire

Les ADM qui sont réglementés comme des aliments de bétail ne répondent pas aux conditions d'exemption à l'enregistrement, tel qu'il est décrit dans la Section 5(2) du Règlement sur les aliments du bétail. Ces produits sont considérés comme des produits spécialisés et doivent être approuvés et enregistrés par la Division des aliments pour animaux (DAA) avant d'être importés, fabriqués ou vendus au Canada.

Les ADM devraient être considérés comme des aides préventives dans les aliments du bétail qui sont conformes aux normes canadiennes pour les mycotoxines. (RG-8, Section 1 : Mycotoxines dans les aliments du bétail).

Conforme aux objectifs et à l'efficacité en tant que MDA :
Pour être classé en tant que MDA, l'ingrédient actif doit avoir démontré une adéquation aux effet, c'est-à-dire un mode d'action compatible avec un effet de MDA, lorsqu'il est utilisé ou administré selon les instructions. Les données justificatives peuvent être fournies par des recherches directes ou des études documentaires reflétant l'ingrédient nourri à des taux et à une durée d'alimentation similaire à ceux indiqués sur l'étiquette. De plus, le produit (mélangé ou un seul ingrédient) doit avoir une allégation qui est appuyée par des études.

Le présent document compte trois parties :

Partie 1 – Exigences en matière d'enregistrement de nouveaux ADM
Partie 2 – Modifications de l'enregistrement des ADM
Partie 3 – Renouvellement de l'enregistrement des ADM

On recommande d'examiner et de suivre attentivement les exigences en matière de données décrites ci-dessous avant de présenter une demande d'enregistrement d'aliments du bétail à la DAA.

Après avoir examiné tous les documents, s'il reste des questions sur les exigences, veuillez contacter l'AFD au : cfia.afd-daa.acia@canada.ca

Partie 1 : Exigences en matière d'enregistrement de nouveaux ADM

1.1 Exigences administratives

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande d'enregistrement d'un aliment du bétail dans le RG-1, Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information spécifique dans la liste de vérification ci-jointe.

1.2 Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les ADM doivent comprendre ce qui suit, outre les exigences d'étiquetage ordinaires décrites dans le RG-1, Chapitre 4.1 – Étiquetage et garanties :

  • nom du produit
  • liste complète des ingrédients
  • une garantie minimale pour chacun des ingrédients actifs se retrouvant dans le produit
  • chaque mycotoxine cible spécifique
  • espèces de bétail ciblés et type d'aliments du bétail
  • directives d'utilisation et taux d'utilisation applicables pour l'ADM
  • date de fabrication
  • durée de conservation (par exemple. 12 mois à partir de la date de fabrication si le produit est entreposé dans des conditions acceptables)
  • conditions d'entreposage recommandées afin de maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption
  • précautions ou énoncés à cet effet, le cas échéant
  • énoncé des interactions avec les médicaments vétérinaires, le cas échéant

1.3 Identification et description du produit

1.3.1 Information générale

  • lettre d'accompagnement dans laquelle on explique à quoi sert le produit à enregistrer
  • résumé de la documentation/information comprise dans la demande
  • informations de base sur les approbations dans d'autres juridictions
  • spécification pour les mycotoxine(s) cibles(s) et les espèces de bétail
  • directives d'utilisation
  • aliments du bétail ciblés
  • allégation(s) proposée(s) pour le produit
  • durée de conservation proposée
  • information détaillée sur le produit et liste complète d'ingrédients identifiés par nom générique, comme il est indiqué dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail et le numéro d'enregistrement des ingrédients énumérés dans l'annexe IV, partie II, ou les aliments du bétail mélangés.
  • si le produit représente un ingrédient non approuvé, l'information décrite dans la RG-1 chapitre 2 - 2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients :

1.3.2 Information d'analyse

  • certificats d'analyse de 3 lots différents et récents du produit
  • description de la méthode d'analyse utilisée pour appuyer la garantie ou les garanties apparaissant sur l'étiquette
  • il faudra peut-être un ou plusieurs échantillons de produits pour vérifier les méthodes d'analyse ou les garanties apparaissant sur l'étiquette. On demandera des échantillons au cas par cas

1.4 Exigences pour étayer les allégations liées au produit et autre information pertinente

Les critères pour les études scientifiques acceptables sont décrits dans le RG-1, chapitre 2.2 - Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés

1.4.1 Études pour appuyer les allégations

Bien que les études in vitro puissent aider à élaborer les modes d'action, il n'est possible de démontrer pleinement l'efficacité des ADM qu'au moyen d'études in vivo.

De plus, les critères particuliers suivants devraient aider à concevoir des études adaptées pour appuyer les allégations des produits ADM.

  • il faut spécifier les mycotoxines ciblées sur lesquelles l'additif doit agir et l'animal ciblé
  • la concentration de mycotoxines dans les aliments pour animaux utilisés dans les études complémentaires sur l'efficacité ne doit pas dépasser les concentrations maximales décrites dans le RG-8, Section 1 : Mycotoxins dans les aliments du bétail.
  • le mode d'action devrait aussi être indiqué et démontré à l'aide d'au moins une étude pour chaque mycotoxine cible. La démonstration peut se faire à l'aide d'une étude in vitro
  • il faut présenter au moins 3 études in vivo complètes par espèce de bétail cible pour appuyer l'efficacité du produit pour chacune des mycotoxines cibles.
    • si le produit doit se retrouver dans tous les aliments du bétail sauf les aliments pour poissons, il faut au moins 3 études pour chacune des trois espèces principales (volaille, porc et ruminant, soit du bétail, des moutons ou des chèvres)
    • si le produit est destiné aux aliments pour poissons, les 3 études devraient être faites en utilisant des salmonidés
  • si le produit est destiné à être utilisé à différents taux pour l'ajout aux aliments, il faut fournir les résultats d'études in vivo montrant des effets significatifs afin de démontrer l'efficacité au taux le plus faible possible
  • les études devraient porter sur les produits finaux devant faire l'objet de l'enregistrement
  • les études utilisées pour démontrer l'efficacité des ADM devraient mesurer les biomarqueurs pertinents comme résultats finaux, tels que les mycotoxines ou l'excrétion de métabolites de mycotoxines dans les selles ou l'urine ou la concentration dans la circulation périphérique (plasma, sang et sérum), les produits ou les tissus d'animaux
    • notez que les résultats finaux pour le rendement d'animaux ne sont pas considérés comme des indicateurs acceptables de l'efficacité des ADM
  • les études devraient démontrer une différence significative (P<0,05) au niveau des biomarqueurs des résultats finaux pertinents entre les groupes de contrôle et de traitement
  • lorsque les conclusions de ces études ne sont pas publiées dans une revue évaluée par des pairs, une copie des données brutes et de l'analyse statistique doivent être fournie à des fins d'examen
  • la méthode d'analyse pour les études ayant servi à appuyer les allégations proposées pour le produit
  • la méthode d'analyse ayant servi à déterminer la concentration de la mycotoxine cible dans les aliments du bétail cibles (par exemple, prémélanges, aliments complets ou ingrédients)

1.4.2 Stabilité et durée de conservation du produit

Pour appuyer la stabilité et la durée de conservation d'un produit, telle qu'elle est alléguée sur l'étiquette du produit, il faut :

  • démontrer que les effets de détoxification des mycotoxines se maintiennent pendant toute la durée de conservation indiquée
  • présenter des certificats d'analyse (CA) pour les ingrédients actifs ou les substances actives pour appuyer la durée de conservation garantie (c'est-à-dire à la date de fabrication et à la date de péremption)
    • un minimum de 3 lots du produit différents
    • les CA pour le niveau/la concentration des ingrédients actifs ou des substances actives à la date de fabrication et à la date de péremption doivent être pour le même lot du produit
    • les CA pour le niveau/la concentration des ingrédients actifs ou des substances actives à la date de fabrication et à la date de péremption doivent être pour le même lot du produit

1.4.3 Stabilité du produit dans les aliments du bétail granulés

Démontrer que l'activité des ADM n'est aucunement touchée de façon négative au cours de la transformation des aliments du bétail, p. ex. stable à la chaleur après la granulation. Si le produit doit être appliqué avant la granulation des aliments du bétail, il faut fournir les certificats d'analyse d'origine signés pour les ingrédients actifs pour trois échantillons prélevés avant et après la granulation pour appuyer la stabilité du produit. Les données doivent démontrer que la granulation n'a pas un effet négatif sur la capacité détoxifiante de l'ADM. Les conditions de granulation utilisées dans l'étude doivent refléter les conditions recommandées sur l'étiquette.

À défaut de CA, au moins un des énoncés suivants doit figurer sur l'étiquette :

« Ne pas granuler. » ou
« Appliquer après la granulation. » ou
« La granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit. »

1.5 Exigences pour appuyer l'innocuité du produit

Lorsque des ingrédients approuvés (comme il est indiqué dans l'annexe IV et V) ont été utilisés comme ADM, il est possible qu'on ait déjà étayé l'innocuité de l'ingrédient en soi pendant le processus d'approbation; il est possible qu'on n'ait pas à présenter de nouvelles études d'innocuité. Si le produit ADM est un nouvel ingrédient, il faudra pour l'évaluation de l'innocuité présenter les données décrites dans le RG-1, Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail

L'information particulière suivante doit être fournie pour l'ensemble des produits ADM.

1.5.1 Production de nouveaux métabolites et produits de dégradation

Si le mode d'action de l'ADM implique la modification de la mycotoxine par sa dégradation ou le métabolisme, la production de nouveaux métabolites ou de produits de dégradation peut donner naissance à des produits chimiques qui sont plus toxiques que le composé d'origine.

  • tout métabolite et produit de dégradation doit être démontré, et il faut réaliser pour chacun une évaluation de sa toxicité inhérente pour les animaux, les personnes et l'environnement
  • il faut discuter du transfert aux aliments d'origine animale qui s'ensuit, et on pourrait devoir réaliser des études pour déterminer le taux métabolique et les résidus
  • si la toxicité du nouveau métabolite ou du produit de dégradation est inconnue, il faudra peut-être réaliser des tests de toxicité pour évaluer l'innocuité

1.5.2 Potentiel d'interactions

Puisque le mode d'action d'un grand nombre d'ADM implique une agglomération directe de la mycotoxine, il est possible que le produit agisse sur d'autres composants des aliments du bétail, tels que les éléments nutritifs et les médicaments vétérinaires. L'évaluation peut avoir eu lieu partiellement au cours de l'approbation initiale de l'ingrédient, mais si l'ADM est un produit mélangé, l'effet peut être différent.

  • il faut donc inclure dans la trousse de présentation une détermination de la capacité de l'ADM de réduire la disponibilité des principaux éléments nutritifs et des médicaments

Partie 2 : Modifications de l'enregistrement des ADM

Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier la formule ou l'étiquette d'un produit enregistré, il doit présenter une demande de modification d'enregistrement (changement important/renouvellement d'enregistrement) à la DAA (présentation de catégorie 2). On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de modification des enregistrements des aliments du bétail dans le RG-1 - Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

Les changements importants proposés peuvent inclure, entre autres, les changements à ce qui suit :

  • les garanties inscrites sur l'étiquette
  • la formulation du produit
  • le processus de fabrication
  • de nouvelles allégations inscrites sur une étiquette
  • des directives d'utilisation ou des taux d'application
  • la durée de conservation du produit
  • la stabilité de l'ingrédient (stabilité à la chaleur ou pendant la granulation)

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative sur les procédures de demande de modification des enregistrements des aliments du bétail dans le RG-1, Chapitre 1 « Exigences administratives pour l'enregistrement et l'approbation des aliments du bétail ».

Partie 3 : Renouvellement de l'enregistrement des ADM

On peut obtenir de l'information générale de nature administrative au sujet des procédures de demande de renouvellement de l'enregistrement pour les aliments du bétail dans le RG-1, chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail.

On retrouve de l'information particulière dans la liste de vérification ci-jointe.

Veuillez noter que des informations supplémentaires peuvent être demandées au moment du renouvellement si des questions d'innocuité et / ou d'efficacité se posent après la date d'enregistrement initiale.

Les changements apportés à la formulation ou à l'étiquette d'un produit (par exemple. les allégations, la raison d'être, les directives d'utilisation, les aliments du bétail cibles, etc.) sont considérés comme des changements importants à un enregistrement. Ces changements ne peuvent être présentés aux fins d'examen et d'approbation au moment de renouveler l'enregistrement à moins d'avoir aussi présenté avec la demande de renouvellement d'enregistrement l'information justificative et des données scientifiques (le cas échéant). Une telle demande ne serait plus considérée comme un renouvellement, mais bien comme une modification et serait assujettie aux frais habituels, selon la partie 2 ci-dessus.

Changement de la surveillance réglementaire au moment du renouvellement : Si de nouveaux facteurs relatifs à la classification médicament ou aliment deviennent apparents après l'enregistrement du produit, la demande de renouvellement peut être retournée et renvoyée à Santé Canada pour qu'elle soit considérée comme un médicament.

Liste de contrôle imprimable - PDF (204 ko)

Liste de contrôle pour demande d'enregistrement sur les agents de détoxification des mycotoxines (ADM)

La liste de contrôle relative aux agents de détoxification des mycotoxines (ADM) doit être inclue avec chaque demande d'enregistrement d'aliment du bétail.

Veuillez indiquer le numéro de la page dans la soumission correspondant à chaque élément de la liste de contrôle. Si l'élément ne s'applique pas, une justification écrite doit être fournie.

Les demandes reçues sans les listes de contrôle complétées seront retournées.

Avec votre dossier à l'appui de la demande d'enregistrement, vous devez inclure l'information suivante (obligatoire)

1.1 Exigences administratives pour chaque produit
Information à fournir Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O)
RG-1 Chapitre 1 : Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail

Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail

Formulaire disponible : 1.3.1 Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009)

Frais total de/des demande(s) (chèque, mandat, Visa, MasterCard, ou American Express payable en fonds canadiens)

RG-1 Chapitre 1 : Annexe A pour frais relatifs aux demandes

Pour une nouvelle compagnie ou une compagnie existante nécessitant des changements à apporter à la liste des signataires, inclure les documents à l'appui pour Créer un dossier d'entreprise et établir un pouvoir de signature
Pour un nouveau demandeur demeurant à l'extérieur du Canada ou une compagnie existante nécessitant des changements à l'agent résident au Canada, inclure les documents à l'appui et une Déclaration agent résidant au Canada, Formule II (ACIA/CFIA 1194) – PDF (101 ko)
Lettre d'accompagnement et un sommaire de la documentation inclus avec la demande, et l'adresse courriel de la personne contact clairement identifiée
1.2 Étiquetage
Information à fournir Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O)
Étiquette proposée incluant l'information requise selon la section 1.2
1.3 Identification et description du produit
Information à fournir Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O)
Pour les produits présentant des déficiences précédemment identifiées par la DAA, veuillez joindre le numéro de référence de la lettre de retour ou de la lettre de rejet de la demande et expliquer comment vous avez adressé les points de rejet dans votre nouvelle demande
Description et identification complète du produit selon les détails à la section 1.3.1
Spécifier les mycotoxines visées et les espèces de bétail destinées
For an unapproved ingredient, information as per RG-1, Chapter 2.3

Formulation complète détaillée
(soit en poids ou en pourcentage de composition)

  • indiquer la quantité de chaque ingrédient par nom générique, conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail,
  • Indiquez les numéros d'enregistrement des ingrédients de la partie II ou des aliments mélangés.

Remarque : La source de tous les ingrédients énumérés à la partie II de l'annexe IV doit être approuvée et enregistrée par la DAA avant toute utilisation dans l'aliment mélangé.

Pour les nouveaux ingrédients, fournir une description détaillée du processus de fabrication
Des certificats d'analyse pour 3 lots de production récents et différents du produit pour appuyer les garanties pour chaque ingrédient actif proposé sur l'étiquette
Méthode analytique utilisée à l'appui des garanties proposées sur l'étiquette pour chaque ingrédient actif, tel que ci-dessus.

Échantillon(s) du produit, si nécessaire. L'échantillon sera utilisé pour valider la méthode d'analyse par le laboratoire de l'ACIA.

Garder en inventaire un échantillon de 500 g du produit final. Lorsque votre demande sera acceptée, nous vous contacterons pour envoyer l'échantillon directement au laboratoire de l'ACIA.

1.4 Exigences à l'appui des allégations du produit et autre information
Information à fournir Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O)
Études acceptables à l'appui des allégations. Veuillez considérer tous les critères énumérés à la section 1.4.1.
Certificats d'analyse et méthode analytique des études utilisées pour appuyer l'allégation proposée sur l'étiquette
Démontrer la stabilité du produit et la période de conservation pour appuyer les effets maintenus de détoxification des mycotoxines selon la section 1.4.2
Certificats d'analyse (originaux signés) de 3 lots différents de produit final sont requis pour appuyer la stabilité et la période de conservation ci-dessus. Veuillez fournir trois (3) certificats d'analyse au début de la durée de conservation et trois (3) certificats d'analyse des trois mêmes lots du produit à la fin de la période de conservation souhaitée. Les échantillons des 3 lots doivent être conservés dans des conditions d'entreposage similaires jusqu'à la période de conservation la fin de proposée.
Méthode analytique/instrumentation utilisée pour les analyses ci-dessus doivent être incluses sur les certificats.
Données à l'appui pour démontrer que l'activité des ADM ne sont pas affectées lors du traitement des aliments du bétail tel que défini à la section 1.4.3. Ce qui devrait inclure des certificats d'analyse pour au moins trois (3) lots différents de produits.
Si des certificats d'analyse ne sont pas fournis, ajouter les énoncés requis à l'étiquette selon la section 1.4.3
1.5 Exigences des données pour appuyer l'innocuité
Information à fournir Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O)
Données détaillées pour appuyer l'innocuité du produit selon la section 1.5. Cette information est requise pour les nouveaux ingrédients ou pour un nouvel usage d'un ingrédient existant.
Si le mode d'action résulte en la production de nouveaux métabolites ou produits de dégradations, l'innocuité de ceux-ci doit être démontrée. Fournir des données selon la section 1.5.1
Données scientifiques démontrant que l'ADM ne réduit pas la disponibilité des nutriments clés et des médicaments dans l'aliment du bétail. Voir section 1.5.2
Partie 3 : Renouvellement d'un enregistrement
Information à fournir Numéro de page de la demande ou sans objet (S/O)

S'il y a un changement à votre produit au renouvellement, utiliser cette liste de contrôle pour décrire les changements applicables.

Si aucun changement n'est apporté à votre produit, utiliser la liste de vérifications des renouvellements disponible dans le RG1 - Chapitre 1 à : Annexe B : Liste de vérification pour les renouvellements

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