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Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.3
Lignes directrices pour l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires

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Table des matières

I. Introduction

Le présent document vise à donner aux fabricants et aux importateurs de produits biologiques vétérinaires des directives concernant les exigences canadiennes relatives à l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires fabriqués et/ou distribués au Canada. Une étiquette inclut toute légende ou marque, ou tout mot, qu'on appose sur l'emballage de tout produit biologique vétérinaire, qu'on lui incorpore ou qui accompagne celui-ci.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires, y compris les vaccins vétérinaires, le colostrum, les anticorps et les trousses de diagnostic, fabriqués et/ou utilisés au Canada. Le programme d'homologation fonctionne en vertu de la Loi sur la santé des animaux et le Règlement connexe, et il est administré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'ACIA.

II. Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI

130 Il est interdit de vendre un produit biologique vétérinaire ou un diluant à utiliser avec ce produit, qui n'ont pas été préparés, fabriqués, conservés, emballés, étiquetés ou mis à l'épreuve de la manière décrite dans les données générales du produit.

130.1 Tout produit biologique vétérinaire importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada est entreposé à une température variant de 2 °C à 7 °C, à moins d'indication contraire dans la description ou l'étiquette du produit.

132(1) Nul ne peut vendre, annoncer ou mettre en vente un produit biologique vétérinaire, à moins qu'il ne soit emballé et étiqueté conformément au présent règlement.

132(2) Les renseignements devant, selon l'article 134, figurer sur l'étiquette d'un produit biologique vétérinaire

  1. sont inscrits clairement et bien en vue; et
  2. sont facilement lisibles pour un acheteur dans les conditions habituelles d'achat et d'utilisation.

133 Tout produit biologique vétérinaire vendu, annoncé ou mis en vente au Canada doit porter une étiquette.134(1) Sous réserve du paragraphe (2), l'étiquette d'un produit biologique vétérinaire vendu, annoncé ou mis en vente au Canada indique :

  1. le nom attribué au produit,
  2. le nom du fabricant du produit ou, s'il y a plus d'un fabricant, le nom du premier ou le nom du dernier fabricant du produit,
  3. l'endroit où le fabricant mentionné à l'alinéa b) fabrique le produit,
  4. le numéro de lot ou de série ou tout autre moyen d'identification du produit,
  5. le même numéro de permis de l'établissement, au Canada ou à l'étranger, sur toutes les parties de l'étiquette, sauf que le ministre peut, par écrit, exempter de cette exigence les diluants fabriqués au Canada qui font partie des produits biologiques vétérinaires fabriqués ailleurs qu'au Canada,
  6. le mode d'emploi du produit ou l'indication que son mode d'emploi est contenu dans l'emballage,
  7. la date de péremption du produit,
  8. les composants du produit, y compris :
    1. les virus, bactéries, anatoxines et anticorps, et
    2. les antibiotiques ajoutés comme agents de conservation au cours du procédé de fabrication;
  9. la quantité nette du produit que contient le récipient, exprimée en unités métriques ou en doses,
  10. l'écart de température, exprimé en unités métriques, à observer pour conserver la puissance prévue du produit,
  11. dans le cas d'un produit biologique vétérinaire destiné aux animaux de boucherie, une mise en garde indiquant la période de retrait qui figure dans les données générales sur le produit considérées lors de la délivrance du permis d'importation ou du permis de fabrication,
  12. la mention « Pour usage vétérinaire seulement » ou « For veterinary use only » ou une autre mention en ce sens,
  13. tout renseignement nécessaire concernant les précautions à prendre pour que le produit soit manipulé et utilisé de manière sécuritaire.

134(2) Lorsque l'étiquette d'un produit biologique vétérinaire est trop petite pour porter tous les renseignements requis au paragraphe (1), les renseignements que le ministre peut autoriser peuvent figurer sur le mode d'emploi contenu à l'intérieur de l'emballage.

134(3) Sous réserve du paragraphe (4), les renseignements exigés par le paragraphe (1) ainsi que tout autre renseignement supplémentaire figurant sur l'étiquette sont dans les deux langues officielles et peuvent également figurer, en totalité ou en partie, dans toute autre langue.

134(4) Une personne peut vendre, annoncer ou mettre en vente au Canada un produit biologique vétérinaire qui n'est étiqueté que dans une des deux langues officielles si :

III. Exigences en matière d'étiquetage

III.A. Étiquettes de produits biologiques vétérinaires distribués au Canada

Une étiquette doit être conforme à toutes les exigences légales fédérales applicables en matière d'étiquetage stipulées dans le Règlement sur la santé des animaux, ainsi qu'à toute condition ou restriction mentionnée dans un permis de fabrication ou un permis d'importation, avant que son utilisation au Canada ne soit acceptée.

Les renseignements suivants doivent figurer sur chaque partie de l'étiquetage d'un produit, sauf indication contraire :

Des renseignements supplémentaires peuvent apparaître s'ils ne nuisent pas à la clarté et à la lisibilité de l'information requise.

III.A.1. Nom attribué

Il s'agit du nom véritable ou propre du ou des micro-organismes contenus dans le produit, et non d'un nom commercial ou d'une marque. Le nom attribué au produit doit être identique à celui figurant sur le permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires ou sur le permis d'importation de produits biologiques vétérinaires. Une déclaration, un dessin, un dispositif ou un nom commercial ne devrait pas éclipser le nom attribué, lequel devrait prédominer par son emplacement et par le style et la taille des caractères. Le nom attribué doit figurer sur chaque élément de l'étiquetage d'un produit.

Le CCPBV approuve le nom attribué de chaque produit homologué au Canada. Il faut veiller à l'uniformité de la terminologie choisie pour tous les produits lorsqu'il y a plusieurs termes appropriés. Il faut vérifier sur le site Web du CCPBV les termes utilisés pour les produits homologués semblables avant de proposer un nouveau nom.

III.A.2. Numéro d'identification de l'établissement ou du produit

Le numéro de permis d'établissement du fabricant, délivré par l'organisme de réglementation du pays où est situé le fabricant, doit figurer sur les étiquettes, sauf si ce pays ne délivre pas de numéros de permis d'établissement. Le numéro doit être le même sur toutes les étiquettes.

Il incombe à l'importateur du produit biologique vétérinaire de déterminer si le numéro de permis de l'établissement du fabricant peut figurer sur les étiquettes appliquées à l'extérieur du pays de fabrication.

Un code de produit, délivré par l'organisme de réglementation du pays où le produit est fabriqué, peut figurer sur les étiquettes. Cela n'est pas obligatoire dans le cas des étiquettes de produits distribués au Canada.

III.A.3. Mode d'emploi

Le mode d'emploi doit apparaître sur au moins une partie de l'étiquetage complet du produit pour assurer l'utilisation correcte du produit.

Le mode d'emploi de tous les produits biologiques vétérinaires, à l'exception des trousses de diagnostic, incluent ce qui suit :

Les renseignements pertinents d'une trousse de diagnostic incluent ce qui suit :

III.A.4. Date de péremption

Le format préféré pour la date de péremption est le suivant : « aaaa/mm/jj » (année/mois/jour).

Si la date de péremption n'indique que le mois et l'année, il est entendu qu'elle s'applique au dernier jour du mois indiqué. Le mois indiqué doit se situer à l'intérieur de la durée maximale du produit, laquelle est précisée dans le protocole de production (PP). Par exemple, si le test de puissance a commencé le 14 juin 2012 pour un produit ayant une durée maximale de 12 mois à partir du début du premier test de puissance, la date de péremption sera « 2013/05 ».

III.A.5. Allégations sur les étiquettes

Toutes les allégations inscrites sur les étiquettes d'un produit doivent être justifiées par des données approuvées par le CCPBV. Les recommandations pour l'utilisation d'un produit doivent être conformes aux recommandations prévues à la section VI. du PP, sauf approbation contraire du CCPBV.

Pour les étiquettes approuvées en vertu de l'approche de l'United States Department of Agriculture (USDA) d'allégations à niveau unique (« single tier »), dont les étiquettes renvoient les utilisateurs au site web de l'USDA afin d'obtenir les données concernant l'innocuité pour les animaux et l'efficacité, le CCPBV facilitera l'affichage sur le site web de l'USDA des sommaires de compilation de produit (« Product Compilation Summaries ») en français. Se référer à l'Avis du CCPBV 2017-04 : Soumission de sommaires de compilation de produit en français pour l'affichage sur le site Web de l'USDA pour de plus ample renseignements.

III.A.6. Logos et slogans

Le logo de l'entreprise et d'autres illustrations peuvent figurer sur l'étiquette, à condition d'être discrets et de ne pas éclipser les renseignements requis. Il ne doit ordinairement pas y avoir de slogan ou de titre d'appel sur l'étiquette du contenant ou du carton, sauf dans le cas d'un gros contenant ou carton sur lequel il y a suffisamment d'espace pour inclure cette information sans déplacer l'autre texte.

Le slogan et le titre d'appel de l'entreprise peuvent figurer sur la notice, à condition que les allégations du slogan ou du titre d'appel soient compatibles avec les données déposées auprès du CCPBV. Toutes les allégations sont sous réserve de l'approbation du CCPBV.

III.A.7. Exigences linguistiques

Les produits biologiques vétérinaires vendus, annoncés ou mis en vente au Canada doivent porter des étiquettes montrant toutes les informations en anglais et en français. Les renseignements figurant sur l'étiquette peuvent aussi apparaître, en tout ou en partie, dans d'autre langues.

Pour les produits dont l'étiquette sur le flacon est petite, où l'espace est limité, le CCPBV peut autoriser l'utilisation d'étiquettes en anglais seulement ou en français seulement, à condition que tous les renseignements figurant sur l'étiquette du flacon soient répétés en anglais et en français sur la notice d'accompagnement et/ou sur l'étiquette de carton. Le CCPBV peut également permettre l'utilisation d'une notice d'accompagnement bilingue en remplacement des étiquettes de composants entièrement bilingues, par exemple s'il est impossible d'exiger des étiquettes bilingues adaptées au Canada, comme dans le cas de produits à usage limité et de produits destinés à des espèces mineures, pour lesquels l'application de cette exigence aurait une incidence sur la disponibilité des produits.

Les produits biologiques vétérinaires importés à des fins de recherche ou pour répondre à une situation d'urgence sont exempts de l'exigence pour l'étiquetage bilingue, à condition que la personne responsable de l'usage restreint s'engage à veiller à ce que le produit soit entreposé, manipulé et administré de manière sécuritaire.

III.A.8. Agents de conservation

Il s'agit de toute substance ajoutée pour empêcher l'altération du produit final. Les agents de conservation qui pourront figurer dans le produit final, y compris ceux ajoutés à l'étape de la culture cellulaire, doivent figurer sur l'étiquetage. Pour les trousses de diagnostic, tous les agents de conservation ajoutés aux composants nécessaires pour effectuer le test doivent figurer sur l'étiquette.

III.A.9. Identification du fabricant

Le nom de l'entreprise responsable de la fabrication du produit doit être indiqué clairement sur les étiquettes. Quand plusieurs entreprises sont responsables du procédé, c'est l'entreprise responsable de la première ou de la dernière étape qui doit être mentionnée.

III.A.10. Boîtes d'expédition

L'approbation par le CCPBV des étiquettes apposées sur l'extérieur des boîtes d'expédition n'est pas obligatoire. Ces contenants doivent toutefois inclure les renseignements suivants :

III.A.11. Température d'entreposage

La température d'entreposage doit être présentée comme une plage acceptable (p arexemple, entre 2 et 8°C, moins de −60°C) au lieu d'une valeur de température précise. Conformément aux normes internationales, la plage de température pour les produits biologiques vétérinaires exigeant l'entreposage réfrigéré est en générale de 2°C à 8°C. Il n'est pas suffisant d'aviser les utilisateurs de conserver le produit à la température de pièce ; une plage de température numérique doit être fournie.

III.B. Étiquettes de produits biologiques vétérinaires fabriqués au Canada destinés à l'exportation seulement

Les étiquettes des produits destinés « à l'exportation seulement » (FEO) qui sont entreposées et appliquées dans une installation de fabrication réglementée par le CCPBV doivent être approuvées par le CCPBV avant leur utilisation, et doivent être approuvées à l'utilisation dans le pays important le produit. C'est au fabricant de décider si les étiquettes seront présentées premièrement au CCPBV ou à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit.

L'information devant figurer sur les étiquettes est déterminée par l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit. Il est de la responsabilité du fabricant d'assurer que l'information figurant sur les étiquettes soit fidèle à l'information présentée au CCPBV, et que les étiquettes et l'information d'appui soient acceptables à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit.

Des différences mineures entre l'information contenue dans les documents à l'appui et l'information figurant sur les étiquettes des produits « FEO » (par exemple, caractéristiques des animaux cibles, période de retrait, niveau d'efficacité attendu) pourraient être acceptables si celles-ci sont acceptables à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit. Dans des cas de différences importantes entre l'information contenue dans les documents à l'appui et l'information figurant sur les étiquettes, une confirmation écrite de l'acceptation de cette information par l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit pourrait être requise.

IV. Marche à suivre pour la présentation d'étiquettes

Il incombe à celui qui présente les étiquettes de les corriger avant de les présenter au CCPBV.

IV.A. Droits exigibles

Toutes les présentations d'étiquettes doivent être accompagnées d'un Formulaire CFIA/ACIA 5761 – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) – Présentation des étiquettes de produit, un Formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande de services et les droits exigibles correspondants.

Les droits exigibles pour l'examen d'une étiquette effectué dans le cadre de la présentation d'un nouveau produit sont inclus dans ceux relatifs à la présentation.

La dispense des droits exigibles ne vaut que dans le cas de l'approbation de corrections d'erreurs sur une étiquette constatées par le CCPBV. De nouveaux droits sont exigibles quand des modifications autres que les corrections demandées par le CCPBV sont apportées à l'étiquette.

Un seul droit est requis lorsque toutes les étiquettes modifiées de tous les produits touchés sont présentées ensemble et que la même modification (modification d'un numéro de téléphone sans frais, par exemple) est apportée sur toutes les étiquettes. Cependant, un Formulaire CFIA/ACIA 5761, ainsi qu'aucune autre modification n'a été apportée aux étiquettes, est requis pour chaque dossier de produit. Tout changement au contenu du texte sur les étiquettes, autre que le changement demandé, nécessite un examen complet des étiquettes, et des droits seront alors exigés pour l'examen des étiquettes de chaque produit.

IV.B. Exigences – Étiquettes définitives

IV.B.1. Exigences – Étiquettes définitives – Soumissions sur papier

IV.B.2. Exigences – Étiquettes définitives – Soumissions électroniques

IV.C. Étiquettes de diluants

Dans le cas d'un diluant distribué avec un vaccin, une étiquette à jour doit être présentée en même temps que l'étiquette du vaccin.

Quand un diluant en particulier est distribué avec plus d'un produit, les étiquettes du diluant peuvent être présentées sous forme d'un seul ensemble (pour les soumissions sur papier), avec un seul droit, pourvu que le Formulaire CFIA/ACIA 5761 d'accompagnement mentionne la totalité des vaccins avec lesquels le diluant est normalement distribué. Pour les soumissions sur papier, le nombre minimum d'exemplaires des étiquettes du diluant à présenter est X + 1, où X constitue le nombre des produits distribués avec le diluant par exemple. Si un diluant est distribué avec cinq produits, au moins six copies des étiquettes du diluant doivent être présentées). Pour les soumissions électroniques, soumettre seulement un fichier avec l'étiquette de diluant, ce qui identifie la totalité des vaccins avec lesquels le diluant est normalement distribué.

IV.D. Exigences – Textes provisoires

Le texte provisoire d'une étiquette peut être présenté au CCPBV pour examen avant la présentation de l'étiquette définitive. Le droit exigible pour l'examen de l'étiquette, qui doit accompagner le texte provisoire, couvre également l'examen des étiquettes définitives correspondantes.

Quand le texte provisoire d'une étiquette fait partie de la présentation d'un nouveau produit, il n'est pas nécessaire qu'un droit accompagne le texte, car celui-ci est déjà inclus dans les droits pour l'examen de la présentation du nouveau produit.

IV.E. Étiquettes sur les contenants de 50 ml ou moins

Comme l'espace sur l'étiquette d'un contenant de 50 ml ou moins est restreint, seuls les renseignements suivants sont requis :

Dans la mesure du possible, le texte « Pour usage vétérinaire seulement » ou tout autre inscription pouvant indiquer que le produit est destiné aux animaux devrait aussi apparaître.

Il est possible d'ajouter d'autres renseignements à l'étiquette d'un flacon, mais non aux détriment de la clarté et de la lisibilité. L'étiquette doit être facile à lire dans les conditions habituelles d'achat et d'utilisation.

Le mode d'emploi et les précautions doivent figurer sur un carton contenant plusieurs flacons ou sur des notices lorsque les flacons sont trop petits pour qu'il soit possible d'y inscrire de façon lisible tous les renseignements nécessaires.

Le nom commercial d'une trousse de diagnostic peut être utilisé sans le nom attribué complet sur une étiquette de flacon de réactif de très faible volume (10 ml ou moins).

IV.F. Ajout ou substitution au Canada d'une notice d'un produit biologique vétérinaire importé

Parfois, l'ajout ou le remplacement du dépliant distribué avec un produit biologique vétérinaire importé est nécessaire ou désiré (par exemple, des exigences relatives à l'information différentes du pays de fabrication, l'ajout d'un dépliant bilingue).

Le CCPBV peut approuver l'ajout ou la substitution d'une notice d'un produit importé au Canada par les importateurs canadiens désignés, à condition que ce qui suit soit avéré :

Une installation importateur dont la seule activité d'étiquetage est l'ajout ou le remplacement d'une notice d'accompagnement ne sera pas obligée d'être titulaire d'un permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires et du permis de fabrication correspondant de produits biologiques vétérinaires. Les activités plus complexes de renouvellement de l'étiquetage qui impliquent la manipulation des contenants du produit – par exemple, application d'étiquettes nouvelles à des flacons ou changement de cartons– resteront des activités qui nécessitent un permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires et un permis canadien correspondant de fabrication de produits biologiques vétérinaires.

V. Constatation d'erreurs sur les étiquettes par le CCPBV

V.A. Erreurs majeures

Les erreurs suivantes sont considérées comme majeures et entraîneront le rejet de l'étiquette présentée :

V.B. Erreurs mineures

Les erreurs suivantes sont considérées comme mineures et peuvent donner lieu à l'approbation provisoire des étiquettes jusqu'à ce qu'il soit possible de présenter des étiquettes pour utilisation intérimaire corrigées :

La durée de la période d'approbation sera déterminée par l'évaluateur du CCPBV.

La version définitive des étiquettes corrigées doit êtrDid ye présentée pour examen et approbation avant la fin de la période d'approbation provisoire des étiquettes ou la prochaine impression des étiquettes, le premier de ces événements prévalant.

Les droits acquittés pour la présentation des étiquettes initiales demeurent valides pour l'examen et l'approbation des étiquettes corrigées. Ils ne comprennent pas les modifications subséquentes apportées par le fabricant.

VI. Modification mineures

Les fabricants peuvent apporter des modifications mineures aux étiquettes et les effectuer sans l'approbation préalable du CCPBV, à condition que des exemplaires des étiquettes modifiées soient présentés au CCPBV pour approbation dans les 60 jours suivant la modification.

Les modifications d'étiquette suivantes sont considérées comme mineures :

Pour simplifier le processus d'examen et d'approbation, on encourage les fabricants à présenter les étiquettes modifiées pour tous leurs produits en même temps.

VII. Terminologie normalisée

VII.A. Énoncés recommandés

VII.B. Traductions recommandées d'allégations qui figurent sur les étiquettes de produits

Français

pour prévenir
pour contrôler
pour réduire
pour aider à /Comme aide à la / au

Anglais

for the prevention of
for the control of
for the reduction of
as an aid in the reduction of

VIII. Glossaire – Termes recommandés en anglais et en français

Anglais Français
Act Loi
adjuvant; oil-based adjuvant adjuvant; adjuvant huileux / à base d'huile
adjuvanted adjuvanté; adjuvé
administer administrer
adverse event / reaction évènement / réaction indésirable
advertisement publicité / annonce publicitaire
albumin (egg white) albumen (blanc d'œuf)
ampule / ampoule (liquid nitrogen) ampoule (azote liquide)

anaphylaxis

  • anaphylactic reaction
  • anaphylactic shock

anaphylaxie

  • réaction anaphylactique
  • choc anaphylactique

animals under X weeks of age

  • X-week / month-old animals

animaux âgés de moins de X semaines

  • animaux âgés de X semaines / mois
antibody anticorps
antibody test kit trousse de détection / dépistage d'anticorps
anticoagulated blood sang traité à l'anticoagulant / anticoagulé
antigen antigène
antigen test kit trousse de détection / dépistage d'antigènes / des antigènes
antitoxin antitoxine
assigned name nom attribué

autogenous

  • a. bacterin
  • a. vaccine

autogène

  • bactérine a.
  • vaccin a.
bacteria; bacterium bactéries; bactérie
bacterial bactérien
bacterin bactérine
biohazardous waste matières biologiques dangereuses
biotechnology biotechnologie
bluetongue fièvre catarrhale du mouton
breeder flock (poultry) troupeau reproducteur (volaille)
breeding accouplement, saillie
bring to room temperature amener à la température ambiante
brucellosis brucellose
buffer (diagnostic kit) tampon (trousse diagnostique)
Canadian Food Inspection Agency (CFIA) Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
Canadian Veterinary Biologics
Establishment License Number
(Can. Vet. Biol. Estab. Lic. No.)
Numéro de permis canadien
d'établissement de produits biologiques vétérinaires
(Perm. can. établ. prod. biol. vét. No / no)
cattle bovins
cautionary statement mise en garde
cell line lignée cellulaire
challenge provocation
chicken; chicks; pullets; laying hens poulet; poussins; poulettes; poules pondeuses
chimera chimère
coated microtiter plates microplaques sensibilisées
coccidia; coccidium coccidies; coccidie
competitive enzyme-linked immunosorbent assay (cELISA) épreuve immuno-enzymatique de compétition (cELISA)
components composants; composantes
confidence limit (CL) limite de confiance (LC)
contraindication contre-indication
cut-off (diagnostic kit) seuil de détection (trousse de diagnostic)
degree-days (fish) degrés-jours (poissons)
device (diagnostic kit) dispositif (trousse de diagnostic)
diagnostic kit trousse diagnostique / trousse de diagnostic
disclaimer déni de responsabilité
disease maladie
dispense (reagents) distribuer (réactifs)
disposal; to dispose / discard élimination; éliminer
Dispose according to local regulations. Éliminer conformément aux règlements locaux en vigueur.
dissolved dissous
Do not vaccinate pregnant cows or calves nursing from pregnant cows. Ne pas vacciner les vaches gestantes / gravides ou les veaux allaités par des vaches gestantes / gravides.
Do not vaccinate pregnant animals. Ne pas vacciner les femelles gestantes / gravides.
Do not vaccinate pregnant sows or piglets nursing from pregnant sows. Ne pas vacciner les truies gestantes / gravides ou les porcelets allaités par des truies gestantes / gravides.
Do not vaccinate within 21/40/60 days prior to / before slaughter. Ne pas vacciner dans les 21/40/60 jours précédant l'abattage.
dosage of oral administration (rate) dosage d'administration orale (taux)
dot; spot (diagnostic kit) pastille (trousse de diagnostic)
drinking water eau potable
droplet spray nuage de gouttelettes
egg antibody anticorps dans les œufs
egg inoculation machine vaccinateur d'œufs
egg powder poudre d'œufs
egg white (albumin) blanc d'œufs (albumen)
embryonated eggs œufs embryonnés
emulsion émulsion
enterotoxigenic entérotoxigène
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) épreuve immuno-enzymatique (ELISA)
excretion excrétion
expiry date; Exp.; EXP. date de péremption /Pér.; EXP.
fetal fœtal
fetus fœtus
field trial; field test essai sur le terrain
fingerling (fish) alevin (poisson)
flock troupeau
flock / herd of origin troupeau de provenance
food animal animal destiné à l'alimentation
food-producing animal animal producteur de denrées alimentaires
For emergency use. Pour usage en cas d'urgence.
For investigational use. Pour usage en recherche.
formalin-inactivated cultures cultures inactivées au formol
For use in animal only. Destiné aux animaux seulement.
For veterinary use only. Pour usage vétérinaire seulement.
fry (fish) alevin (poisson)
fungi; fungus champignons; champignon
gilt cochette
heifer génisse
herd troupeau
high incidence state état à forte incidence
hindquarter arrière-train
homogenizer homogénéisateur
hyperimmunized hyperimmunisé
In case of accidental human injection, seek immediate medical attention. En cas d'injection accidentelle chez l'humain, consulter immédiatement un médecin.
Incubate at room temperature Incuber à la température ambiante.
incubator étuve
injection site point / site d'injection
insert; leaflet notice; dépliant
inspector inspecteur
isolates isolats
keep / store out of direct sunlight entreposer / garder à l'abri de la lumière directe du soleil / protéger du soleil
killed virus virus tué
kit (diagnostic) trousse (de diagnostic)
label étiquette
laboratory test épreuve en laboratoire
leaflet; insert dépliant; notice
licence / license (U.S.) permis
licensed homologué
licensed establishment établissement agréé
licensing homologation
liquid nitrogen tank réservoir d'azote liquide
livestock animaux de ferme / bétail
local swelling enflure / inflammation localisée
lot lot
manufacture manufacture
manufactured for; manufactured by fabriqué pour; fabriqué par
manufacturer; man. fabricant; fabr.
master cell cellules de souche mère
master seed; master seed virus (MSV) souche mère; virus de la souche mère (VSM)
medicators distributeurs de médicaments
micro-organism micro-organisme
microtiter plates; microplates microplaques
midline (fish) ligne médiane / du centre (poissons)
minister ministre
mix well bien mélanger
modified live virus virus vivant atténué
mouth gueule (carnivore); bouche (herbivore)
multichannel pipet / pipette pipette à canaux multiples
nares; nostrils narines (chien, chat, oiseau); naseaux (grands animaux)
needle aiguille
Not for human consumption. Non destiné à l'alimentation humaine.
oocyst (coccidia) oocyste; ookyste (coccidies)
outline of production / production outline protocole de production / données générales sur le produit
package emballage
parr (fish) tacon (poisson)
patent pending brevet en instance
permit permis
Permit to import veterinary biologics Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires
Permit to release veterinary biologics Permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires
peroxidase peroxydase
phosphate buffer saline solution saline dans un tampon phosphate
pipet; pipette pipette
pipet / pipette tip embout de pipette
pouch; sachet pochette; sachet
poult (turkey) dindonneau (dindon)
precaution mise en garde
pregnancy gestation
pregnant animals (cows; sows; mares; bitches; queens) animaux (vaches; truies; juments; chiennes; chattes) gestantes / gravides
preservative agent de conservation, conservateur
product code code de produit
product licence permis de fabrication
production outline / outline of production données générales sur le produit / protocole de production
progeny descendance
quarantine quarantaine
rate (dosage of oral administration) taux (dosage d'administration orale)
ratio (interpretation of ELISA) ratio (interprétation de l'ELISA)
reagents réactifs
records; keep a record registre; Tenir un registre
registered enregistré
registration enregistrement
regulations règlement
rehydrate réhydrater
room temperature température ambiante
salmonids salmonidés
sample échantillon
screening test test de dépistage
serial série
serial number; ser. no.; ser.; SER. numéro de série; No de sér.; sér.; SER.
serial release mise en circulation d'une série
shake well bien agiter / secouer
smolts (fish) saumoneaux (poisson)
specific pathogen-free exempt d'organismes pathogènes spécifiques
spot; dot (diagnostic kit) pastille (trousse de diagnostic)
spray administration; sprayer administration par vaporisation / nébulisation; vaporisateur / nébuliseur
spray-dried whole egg powder poudre d'œuf entier séchée par pulvérisation
standard deviation écart type
store at room temperature entreposer à la température ambiante
store below conserver / entreposer en-dessous de
stored entreposé
strip (microplate) barrette (microplaque)
strip (electrophoresis) languette (électrophorèse)
subunit vaccine vaccin sous-unitaire
susceptible animals animaux susceptibles
suspected adverse event / reaction événement indésirable soupçonné / réaction indésirable soupçonnée
swab écouvillon
syringe seringue
test (laboratory); field test test, analyse (laboratoire); essai au champ / sur le terrain
titration titrage
toxigenic toxigène
toxoid anatoxine
trade name nom commercial
turkey; poults dinde; dindonneaux

US Veterinary Biologics Establishment License No.

US Veterinary License No.

US Vet. Biol. Est. Lic. No.

VLN

Permis d'établissement de produits biologiques vétérinaires des É.-U. No / no

Permis vétérinaire américain / des É.-U. No / no

Permis d'établ. de prod. bio. vét. des É.-U. No / no

VLN

using aseptic technique de façon aseptique

veterinarian

  • accredited v.
  • licensed v.

vétérinaire

  • v. accrédité(e)
  • v. licencié(e)
veterinary biologic produit biologique vétérinaire
Veterinary Biologics Product Licence Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires
veterinary inspector vétérinaire-inspecteur
Veterinary License (Vet. Lic.) Permis vétérinaire (Perm. vét.)
vial fiole / flacon
virus virus
well (microplate) puits; cupule (microplaque)
whole blood sang total / complet / entier
wing web (chicken) membrane alaire / voile de l'aile (poulet)
winter ulcers (fish) ulcères hivernaux (poisson)
withholding / withdrawal period période de retrait

Annexe – Sommaire des changements

Juillet 2021 – Les lignes directrices ont été mises à jour afin de refléter la modification du Règlement sur la santé des animaux exigeant l'étiquetage bilingue des produits biologiques vétérinaires (se référer à l'Avis 2018-04). L'option de faire des soumissions électroniques a aussi été ajoutée.

Section Changement
Table des matières Section III.A.3 Remplacement des « Renseignements pertinents » par le « Mode d'emploi »
Section III.A.10 Remplacement des « Contenants d'expédition » par les « Boîtes d'expédition » Retrait de la Section IV.G Section VIII.B Remplacement des « Erreurs de terminologie fréquemment observés » par les « Traductions recommandés pour les allégations »
II Ajout des paragraphes 131.1(1-3) du Règlement sur la santé des animaux
Retrait de la référence à la Loi sur les langues officielles
III.A. Remplacement de « …et municipaux… » par « …ou territoriaux… »
Remplacement de « Les renseignements suivants doivent figurer sur l'étiquette d'un produit » par « Les renseignements suivants doivent figurer sur chaque partie de l'étiquetage d'un produit, sauf indication contraire : »
Exemption au nom attribué pour les contenants de moins de 10 ml de trousses de diagnostic
Inversement de l'ordre du numéro de permis d'établissement avec le numéro de série, pour être cohérent avec le paragraphe 134.(1) du Règlement sur la santé des animaux
Inversement de l'ordre de la date de péremption avec le mode d'emploi, pour être cohérent avec le paragraphe 134.(1) du Règlement sur la santé des animaux
Retrait des exigences pour le traitement en cas de réaction allergique et l'élimination
Ajout de « Des renseignements supplémentaires peuvent apparaître s'ils ne nuisent pas à la clarté et à la lisibilité de l'information requise »
III.A.1 Remplacement de « …doit… » par « …devrait… » à deux endroits.
Retrait de « Les lettres du nom attribué ne doivent pas être plus petites que celles du nom commercial »
Retrait de « Le nom anglais attribué est déterminé par l'autorité réglementaire fédérale du pays où est fabriqué le produit »
Remplacement de « Le nom attribué doit figurer sur chaque partie de l'étiquette d'un produit » par « Le nom attribué doit figurer sur chaque élément de l'étiquetage d'un produit »
Le mot « français » a été enlevé du dernier paragraphe en deux places
III.A.3 Modification du titre « Mode d'emploi »
Ajout de « Le mode d'emploi doit apparaître sur au moins une partie de l'étiquetage complet du produit pour assurer l'utilisation correcte du produit. »
Retrait de la première liste de « Période de retrait, » « antidote » et « recommandations concernant l'élimination »
Retrait de la liste pour les trousses de diagnostic de « Résultats des tests d'efficacité (sensibilité et spécificité); » et « recommandations concernant l'élimination »
III.A.4 Le dernier paragraphe est devenu le premier
Retrait du paragraphe commençant par « La date de péremption doit être justifié… » Remplacement du deuxième paragraphe par « Si la date de péremption n'indique que le mois et l'année, il est entendu qu'elle s'applique au dernier jour du mois indiqué. Le mois indiqué doit se situer à l'intérieur de la durée maximale du produit, laquelle est précisée dans le protocole de production. Par exemple, si le test de puissance a commencé le 14 juin 2012 pour un produit ayant une durée maximale de 12 mois à partir du début du premier test de puissance, la date de péremption sera « 2013/05 ». »
III.A.7

Modification complète de la section Les renseignements figurant sur l'étiquette d'un produit vétérinaire biologique importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada doivent apparaître intégralement dans l'une ou l'autre des langues officielles, et, s'ils y figurent dans les deux, ils peuvent aussi apparaître, en tout ou en partie, dans une autre langue. En vertu de la responsabilité de l'ACIA d'assurer que l'information relative à la santé et à la sécurité soit disponible dans les deux langues officielles, le CCPBV recommande l'utilisation d'étiquettes bilingues pour tous les produits biologiques vétérinaires distribués au Canada.

Vu que « l'étiquetage » comprend chaque composant de marquage distribué avec le produit, un produit avec des contenants et des cartons unilingues anglais qui est distribué avec un dépliant bilingue, est considéré d'avoir des étiquettes bilingues.

En vertu du paragraphe 131.1(1) du Règlement sur la santé des animaux, des produits biologiques vétérinaires importés en situations d'urgence (c.-à-d. pour contrôler une éclosion lorsqu'aucun vaccin homologué efficace n'existe au Canada) seront exempt des exigences de la Section 134.(3) du Règlement sur la santé des animaux ».

III.A.8 Ajout de « …qui pourront figurer dans le produit final, y compris ceux… »
III.A.10 Modification du titre « Boîtes d'expédition » Remplacement de « nombre de contenants et leur volume » par le « nombre de contenants individuels et leur volume (par exemple, 10 bouteilles de 250 ml) »
III.B.

Remplacement de la section par « Les étiquettes des produits destinés « à l'exportation seulement » (FEO) qui sont entreposées et appliquées dans une installation de fabrication réglementée par le CCPBV doivent être approuvées par le CCPBV avant leur utilisation, et doivent être approuvées à l'utilisation au pays important le produit. C'est au fabricant de décider si les étiquettes seront présentées premièrement au CCPBV ou à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit.

L'information devant figurer sur les étiquettes est déterminée par l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit. Il est de la responsabilité du fabricant d'assurer que l'information figurant sur les étiquettes soit fidèle à l'information présentée au CCPBV, et que les étiquettes et l'information d'appui soient acceptables à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit.

Des différences mineures entre l'information contenue dans les documents à l'appui et l'information figurant sur les étiquettes des produits « FEO » (par exemple, caractéristiques des animaux cibles, période de retrait, niveau d'efficacité attendu) pourraient être acceptables si celles-ci sont acceptables à l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit. Dans des cas de différences importantes entre l'information contenue dans les documents à l'appui et l'information figurant sur les étiquettes, une confirmation écrite de l'acceptation de cette information par l'autorité réglementaire pertinente du pays important le produit pourrait être requise.

IV.A Ajout au quatrième paragraphe de « …le changement ainsi… »
IV.B Ajout de « (par exemple, Si un diluant est distribué avec cinq produits, au moins six copies des étiquettes du diluant doivent être présentées) »
IV.C Remplacement de « fioles » par « bouteilles » dans le numéro 4
Le numéro 10 est devenu le numéro 4a
Retrait de l'exigence sur la taille du papier
Clarification sur l'exigence de marge blanche
Remplacement de la marge requise pour le timbre d'approbation de « 5 cm sur un des côtés… » par « 5 cm sur le bas… »
IV.F Incorporation d'information de l'avis 2011-03. Aucun changement aux exigences ou aux procédures.
IV.G Retrait de la section
V.A Retrait de « Sont aussi visées les étiquettes en langue étrangère sur les produits destinés aux marchés internationaux »
Ajout aux points 2 et 4de « qui pourrait avoir un impact sur la santé ou la sécurité »
V.B Ajout au premier paragraphe de « …pour utilisation intérimaire… » Ajout au premier point de « …ou omissions… »
Retrait du deuxième point
Retrait « Des étiquettes corrigés doivent être présentées pour approbation définitive dans un délai maximal d'un an »
VI Retrait de la section
VII
devenu VI
Remplacement de « deux mois » par « 60 jours »
Déplacement du deuxième paragraphe à la fin de la section
VIII.A
devenu VII.A
Retrait du terme « immunisation »
VIII.C Retrait de la section
Traductions Cohérence entre les traductions françaises des numéros de permis du Canada et des États-Unis avec la terminologie acceptée
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