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Ligne directrice produits biologiques vétérinaires 3.24F
Lignes directrices relatives à l'inspection des importateurs de produits biologiques vétérinaires

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Table des matières


I. VUE D'ENSEMBLE

A. Objectifs de l'inspection

Objectif Primaire

Les inspections d'établissements sont effectuées dans le but de vérifier que les importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires se conforment aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application pour ce qui a trait à l'importation des produits biologiques vétérinaires destinés à être utilisés au Canada ou réexportés.

Plus particulièrement, les inspections visent à établir si les importateurs se conforment aux exigences assorties à la délivrance des permis relatifs aux produits biologiques vétérinaires et s'ils respectent les conditions stipulées sur les permis délivrés sous le régime de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.

Objectifs Secondaires

  1. Se familiariser avec la structure de l'entreprise et son organisation, rencontrer son personnel-clé, et relever tous les changements qui se sont produits depuis la dernière inspection.
  2. To utilize the opportunity presented by a visit to the company to engage in a two-way dialogue to discuss any problems and provide the importers with information regarding Canadian regulatory requirements and other pertinent information.
  3. Profiter de l'occasion offerte par la visite à l'entreprise pour engager un dialogue sur les éventuels problèmes, renseigner l'importateur sur les exigences réglementaires au Canada et lui fournir toute autre information utile.

B. Modalités de l'inspection

Le temps consacré à une inspection peut varier d'une demi-journée à une journée entière selon la taille de l'entreprise. Les établissements des importateurs canadiens sont inspectés une fois tous les trois ou quatre ans. Les conclusions de l'inspection sont étayées par les organigrammes, les plans et les légendes décrivant les installations et le matériel, ainsi que par le curriculum vitae des employés occupant les postes clés.

L'inspection comprend normalement les activités suivantes:

  1. Présentation de l'inspecteur ou des inspecteurs.
  2. Brève rencontre avec le personnel de direction et le personnel-clé pour expliquer les objectifs de l'inspection.
  3. Examen des permis.
  4. Visite des lieux en compagnie de l'employé de l'entreprise chargé des questions réglementaires.
  5. Rencontre-bilan pour passer en revue les résultats et parler des éventuelles mesures à prendre.

Le rapport d'inspection doit être rédigé et déposé peu de temps après la fin de l'inspection. Une copie du rapport d'inspection doit être communiquée à l'importateur. Le rapport d'inspection doit comprendre un résumé des principaux changements intervenus depuis la dernière inspection, notamment les changements qui concernent la structure même de l'entreprise, ses propriétaires, son personnel, les installations, le matériel, les lignes de produits, ainsi qu'un résumé des principales constatations et des mesures correctives à prendre.

Le renouvellement des permis d'importation est subordonné à la conformité de l'établissement à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application et au respect des conditions stipulées sur les permis.

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) contrôle la conformité en effectuant périodiquement des inspections sur place. Les importateurs doivent effectuer périodiquement leurs propres inspections internes conformément à leur programme continu de gestion de la qualité totale.

II. LÉGISLATION ET LIGNES DIRECTRICES PERTINENTES

La Loi et le règlement sur la santé des animaux stipulent que le gouverneur en conseil peut émettre les règlements et les décrets qu'il juge nécessaires pour la réalisation des fins suivantes : réglementer (I) l'importation, la préparation, la fabrication, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, la mise à l'épreuve, le transport et la destruction des produits biologiques vétérinaires et (ii) la vente, la publicité dans le but de vendre et les conditions de vente des produits biologiques vétérinaires.

Les dispositions qui suivent sont tirées du Règlement sur la santé des animaux et ont trait aux produits biologiques vétérinaires. Elles sont fournies aux inspecteurs à titre de référence. Le texte intégral de Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application est disponible sur le Web du gouvernement du Canada.

Partie XI.121.(1) Nul ne peut importer un produit vétérinaire au Canada sans une licence délivrée par le ministre.

Partie XI.123. Nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter ou mettre à l'épreuve un produit vétérinaire sans un permis d'établissement délivré par le ministre.

Partie XI.124. Nul ne peut fabriquer un produit vétérinaire sans un permis de fabrication délivré par le ministre.

III. RÉDATCION DES NOTES et DES RAPPORTS D'INSPECTION

A. Lignes directrices relatives aux inspections et information générale

L'inspecteur se reporte aux lignes directrices, ainsi qu'à l'information générale (annexe A), pour préciser les objectifs de l'inspection et les exigences applicables à l'établissement lorsqu'il rédige les notes d'inspection et les rapports d'inspection.

Le RAPPORT D'INSPECTION et les NOTES D'INSPECTION doivent être remplis et signés par le ou les inspecteurs et transmis au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) dans les dix jours ouvrables suivant l'inspection. Le rapport d'inspection sera transmis à l'importateur avec une lettre explicative signée par le Gestionnaire national du CCPBV. Une copie du RAPPORT D'INSPECTION, DES NOTES D'INSPECTION et de la FICHE D'INSPECTION (le cas échéant) sera versée au dossier de l'importateur conservé au CCPBV.

B. Fiche d'inspection

Les inspecteurs peuvent se reporter à la FICHE D'INSPECTION pour organiser la conduite de l'inspection et cibler les zones clés à inspecter. S'ils utilisent cette fiche pour compléter des notes prises pendant l'inspection, ils devront traiter ce document comme contenant des renseignements commerciaux confidentiels et en interdire la communication en permanence à quiconque, à l'exception du personnel du CCPBV. La fiche d'inspection doit en temps normal être classée dans le dossier de l'importateur qui se trouve au CCPBV et doit servir à la rédaction des NOTES D'INSPECTION et des RAPPORTS D'INSPECTION.

C. Notes d'inspection (voir le modèle de notes d'inspection ci-joint)

Les notes d'inspection sont préparées à partir des données recueillies par le ou les inspecteurs durant leur visite d'inspection des installations de l'importateur. Comme elles pouvent contenir des renseignements commerciaux confidentiels, ces notes ne doivent jamais être communiquées à qui ce soit sauf au personnel du CCPBV.
Les inspecteurs doivent préparer leurs NOTES D'INSPECTION à l'aide du modèle.

D. Rapport d'inspection (voir le modèle de rapport d'inspection ci-joint)

Les commentaires et les renseignements détaillés recueillis dans les NOTES D'INSPECTION sont utilisés pour la rédaction d'un RAPPORT D'INSPECTION succinct qui résume les faits constatés et les évaluations des installations inspectées. Au cas où il consigne des renseignements plus détaillés dans les NOTES D'INSPECTION, l'inspecteur le mentionne dans le RAPPORT D'INSPECTION. Étant donné la probabilité que le rapport contienne des renseignements commerciaux confidentiels, la communication de celui-ci est formellement interdite, sauf au personnel du CCPBV.
Les inspecteurs doivent rédiger leur RAPPORT D'INSPECTION en suivant le modèle.

E. Démarches administratives concernant l'inspection d'un importateur

IV. REFERENCES

V. ANNEXE A - INFORMATION GÉNÉRALE POUR LA RÉDACTION DES NOTED ET DES RAPPORTS D'INSPECTION

A. DESCRIPTIF DE L'ENTREPRISE

  1. Raison social
    Inscrire au complet le nom de l'entreprise tel qu'il figure sur les permis.
  2. Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires
    Les importateurs canadiens qui importent des produits biologiques vétérinaires doivent détenir un permis d'importation. Ce document porte le nom de l'importateur et du fabricant et spécifie tous les produits homologués pour lequel il a été délivré. Les produits importés doivent être des produits homologués dont l'emploi est autorisé dans le pays d'origine. Examiner le permis et prendre en note le numéro, la date de délivrance et la date d'expiration. Le comparer avec la copie du permis fournie par le CCPBV.
  3. Adresse postale
    Prendre note de l'adresse postale où l'on peut communiquer avec l'employé de l'entreprise chargé des questions réglementaires. Cela peut être l'adresse du siège social ou celle des locaux d'entreposage.
  4. Adresse physique de l'installation
    Indiquer la rue, la ville et la province.
  5. Inspecteur(s)
    Indiquer le nom du ou des inspecteurs qui effectuent l'inspection et rédigent le rapport.
  6. Date de l'inspection
    Indiquer la ou les dates auxquelles l'inspection a été faite.
  7. Objet de l'inspection
  8. Inspection(s) antérieures
    Inscrire la date des inspections effectuées antérieurement par le CCPBV. Indiquer aussi les dates des inspections effectuées récemment par l'USDA-APHIS ou des auditeurs internes.
  9. Personnel contacté
    Indiquer les noms des employés clés qui ont été contactés pendant l'inspection. Le nom des autres personnes rencontrées dans le cadre de l'inspection peut être indiqué dans la section du rapport relative au personnel.
  10. Activités d'importation menées dans l'établissement inspecté
    Indiquer les activités exercées par l'établissement en cochant (/) la case en regard d'importateur (Imp). Fournir une information 'succincte' sur la taille de l'établissement et la gamme des activités.
Vaccins Classiques
Inactivés
Classiques
Vivants
ADN recombinant
Inactivés
ADN recombinant
Vivants
Bactéries ( ) ( ) ( ) ( )
Virus ( ) ( ) ( ) ( )
Champignons ( ) ( ) ( ) ( )
Mycoplasmes ( ) ( ) ( ) ( )
Protozoaires ( ) ( ) ( ) ( )
Trousse de diagnostic ( )   ( )  
Colostrum ( )      
Plasma, sérum ( )      

Fractions de vaccins sur les lieux : Autres produits et activités (aliments du bétail, médicaments, pesticides, vaccins autogènes, services de laboratoire diagnostiques, etc.):

B. PRINCIPAUX CHANGEMENTS INTERVENUS DEPUIS LA DERNIÈRE INSPECTION

11. Changements récemment intervenus dans l'entreprise
Indiquer les principaux changements:

11.1 Changements relatifs à l'entreprise
11.2 Changements relatifs au personnel
11.3 Changements relatifs aux installations
11.4 Changements relatifs au matériel et à l'équipement
11.5 Changements relatifs aux produits

C. CONSTATATIONS ET OBSERVATIONS SOMMAIRES

12. Résultats de l'inspection et évaluation
Noter les principaux faits observés et les remarques concernant chacune des composantes clés de l'établissement d'importation.
Passer en revue le personnel, les installations, le matériel, les dossiers et registres, et les opérations concernant chaque domaine clé visé aux rubriques 12.1 à 12.6 ci-dessous:

12.1 Permis
12.2 Installations
12.3 Matériel
12.4 Hygiène et entretien
12.5 Distribution et commercialisation
12.6 Service technique

12.1 Licences et permis

Objectif(s)

Confirmer l'exactitude des permis et vérifier que l'importateur exerce ses activités en conformité avec les dispositions de la Loi et du règlement sur la santé des animaux et en respectant les conditions stipulées sur les permis en vigueur.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 123 et 124.

Information générale et lignes directrices générales relatives à l'inspection

La CCPBV délivre les permis d'établissement, les permis de fabrication de produit et les permis d'importation dans le but de réglementer la fabrication, l'importation, la distribution et la vente des produits biologiques vétérinaires au Canada. Elle réglemente aussi l'importation d'agents infectieux, de sérum et de matériel d'origine animale ou microbienne destinés à être utilisés dans les laboratoires de recherches et de diagnostics. Les matériaux de recherche ne sont pas visés par les mêmes restrictions que les produits biologiques vétérinaires utilisés pour le traitement, le diagnostic ou la prévention des maladies infectieuses chez les animaux.

Les fabricants et les importateurs de produits biologiques vétérinaires se voient d'ordinaire délivrer l'un ou plusieurs des permis suivants:

Le Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires et le ou les Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada sont délivrés relativement à des produits homologués qui sont destinés à la distribution commerciale et à la vente au Canada.

Le renouvellement des permis d'importation est subordonné à la conformité à la Loi et au règlement sur la santé des animaux et aux conditions stipulées sur les permis. Le CCPBV contrôle la conformité en effectuant périodiquement des inspections sur place. Les importateurs doivent effectuer périodiquement leurs propres inspections conformément à leur programme continu de gestion de la qualité totale.

Il faut joindre aux notes d'inspection une copie des permis en vigueur et en vérifier l'exactitude en les comparant à la copie du permis en possession de l'importateur. Examiner tous les permis relatifs aux produits biologiques vétérinaires. Examiner aussi les autres permis et documents délivrés par des autorités fédérales, provinciales ou municipales. Évaluer la conformité aux conditions spécifiées sur les permis d'importation des produits ou organismes homologués à des fins de recherche et d'évaluation. Les matières importées en vertu d'un permis de recherche doivent être tenues à l'écart des locaux servant à entreposer des produits homologués.

12.1 (a) Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires (délivré aux fabricants

12.1 (b) Permis de fabrication de produit biologique vétérinaire

12.1 (c) Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada

12.2 Installations

Objectif(s)

Vérifier que les installations sont adaptées à l'usage auquel elles sont destinées et conformes à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 128 (1).

Inspection

Examiner les installations en se reportant aux documents qui les décrivent (plans de masse, plans de construction, légendes) pour vérifier qu'elles conviennent à l'entreposage de produits biologiques vétérinaires. Vérifier que les installations sont conformes au plan de masse, aux plans de construction, et aux légendes. Vérifier la circulation des produits et du personnel à l'intérieur des locaux; vérifier qu'il y a assez d'espace. Vérifier l'éclairage, le chauffage, le refroidissement, la ventilation, l'eau chaude et l'eau froide, le drainage.

Le plan de masse

Le plan de masse (ou « plan de terrain ») est la représentation graphique des lieux à l'échelle. Ce plan doit indiquer la raison sociale et l'adresse de l'entreprise, la date à laquelle il a été établi et le nom de l'architecte. Il doit montrer l'emplacement des divers bâtiments et dépendances, les limites du terrain et les propriétés contiguës. Chaque bâtiment représenté sur le plan de masse est désigné par un numéro renvoyant à un nom descriptif dans la liste située en marge du plan. L'échelle, les principales dimensions et l'orientation doivent être précisées sur le plan. Ce document peut être un exemplaire du plan à grande échelle établi par l'architecte ou un plan à échelle réduite tenant sur une feuille 8,5 x 11.

Raison sociale
Page 1
5 octobre 1997
Numéro du permis d'établissement
 
Remplace le plan du 2 mai 1996

Préparé par:

Approuvé par:

Plans des bâtiments

Les plans des bâtiments (les « bleus ») sont des dessins à l'échelle d'un bâtiment, montrant la distribution intérieure de chaque étage et l'emplacement du matériel important.

Les plans des bâtiments et le plan de masse doivent être accompagnés de légendes décrivant la construction et la vocation de chaque bâtiment. Chaque pièce d'un bâtiment porte sur le plan le numéro qui est placé au-dessus de son entrée. Chaque machine à poste fixe servant à l'entreposage des produits biologiques vétérinaires doit être identifiée par un numéro qui lui est propre et qui correspond à celui qu'il porte sur le plan. Pour chaque pièce, la légende accompagnant le plan doit décrire la construction physique et la vocation, la construction, la distribution intérieure, le nettoyage et la désinfection. Le plan de masse doit montrer l'emplacement des installations sur le terrain et l'emplacement de toutes les structures extérieures telles que les voies d'accès, les clôtures de délimitation, les annexes et dépendances, les aires de stationnement, les quais de chargement et les animaleries.

Légende du plan de masse

Adresse: numéro, rue, ville, province
Décrire sommairement les lieux (dimensions, clôture de délimitation, routes d'accès, aires de stationnement, nombre de bâtiments, revêtement de sol et propriétés contiguës).

Bâtiment 1
Description:
(Décrire brièvement chaque bâtiment en fournissant des renseignements sur le type et les dimensions du bâtiment, les matériaux de construction, l'alimentation en eau, le drainage, la ventilation, le chauffage, la réfrigération et l'éclairage.)

Utilisation:
(Décrire brièvement l'utilisation principale de chaque bâtiment, ainsi que les autres utilisations.)

Bâtiment 2
Description :
Utilisation :

Légendes des plans de bâtiment

La légende accompagnant le plan d'un bâtiment indique la fonction ou l'utilisation de chaque pièce du bâtiment. Elle décrit les composants des produits utilisés dans chaque pièce. Elle indique aussi les pièces d'équipement et les méthodes de nettoyage. La légende énumère les pièces et, pour chacune d'elle, les fonctions, les subdivisions, le matériel et les méthodes de nettoyage.

12.3 Matériel et équipement

Objectif(s)

Vérifier que toutes les pièces d'équipement sont en état de fonctionnement, qu'elles sont adaptées à l'emploi auxquelles elles sont destinées et qu'elles sont conformes aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 128 (1).

Inspection

Vérifier que le matériel installé est conforme aux plans et aux légendes. Examiner les dossiers portant sur l'entretien et la validation du matériel. Examiner les dossiers portant sur le matériel automatisé. Examiner les registres des opérations quotidiennes. Chaque pièce de matériel doit être désignée par un nom ou numéro qui lui est propre. Vérifier la biosécurité en laboratoire.

12.4 Hygiène et entretien

Objectif(s)

Vérifier la conformité à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application et vérifier que le personnel applique les mesures qui s'imposent en matière d'hygiène, de bioconfinement et d'entretien de manière à réduire au minimum le risque de contamination des produits, d'exposition accidentelle du personnel ou de contamination de l'environnement.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 128 (1). /p>

Inspection

Vérifier que des protocoles d'assainissement sont en place. Drainage extérieur, enlèvement des débris. Dératisation et désinsectisation. Méthodes convenables d'élimination des déchets biologiques. Évacuation des eaux usées.

12.5 Distribution et commercialisation

Objectif(s)

Vérifier que les méthodes utilisées par l'établissement pour l'entreposage et la distribution des produits sont conformes aux dispositions de la Loi et du règlement sur la santé des animaux.

Règlement pertinent
Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 129 (1 et 2).

Inspection
Pouvoir de signature, validation. Numéros de série, dates de péremption. Entreposage sécuritaire, registre des stocks. Espace de réfrigération. Transport jusqu'aux distributeurs/clients. Manipulation et élimination des produits renvoyés. Élimination des stocks périmés.

12.5 (a) Personnel
· Responsabilité, pouvoir de signature.
· Rapports hiérarchiques.

12.5 (b) Installations
· Aspect général des lieux
· Capacité de réfrigération suffisante

12.5 (c) Matériel

12.5 (d) Dossiers et registres
· Registres des stocks
· Registres divers (arrivages, envois, stocks, produits renvoyés, produits éliminés)

12.5 (e) Opérations

12.6 Service technique

Objectif(s)

Vérifier que les pratiques de l'établissement en matière de service technique sont conformes aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.

Règlement pertinent

Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 129 (1-2).

Inspection

Registres des plaintes concernant les produits. Rapports sur les réactions indésirables. Examiner les exigences du CCPBV au sujet de la déclaration des réactions indésirables (lignes directrices ci-jointes). Vérifier que le soutien technique nécessaire est fourni. Les réactions indésirables doivent faire l'objet d'une enquête et être déclarées au CCPBV dans les 15 jours.

12.6 (a) Personnel

12.6 (b) Installations

12.6 (c) Matériel

12.6 (d) Dossiers et registres

12.6 (e) Opérations

VI. ÉVALUATION

13. Évaluation globale

L'inspecteur doit faire une évaluation globale de la conformité de l'établissement aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application. Cocher (/) la case correspondant au résultat de l'évaluation globale (satisfaisant, insatisfaisant, autre) et la case correspondant au motif.

Signature de l'inspecteur:

Nom, organisme, date:

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