Notices sur les substances médicatrices

Dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices, (RNSM), on trouve la liste des substances médicatrices dont l'addition aux aliments du bétail est autorisée par la réglementation canadienne. Elles comprennent les substances médicatrices qui ne peuvent être utilisées que sur l'ordonnance d'un vétérinaire ainsi que les substances qui peuvent être utilisées dans la fabrication d'aliments du bétail sans l'autorisation d'un vétérinaire (substances en vente libre). Ce document précis l'espèce animal, la posologie, le mode d'emploi et l'usage légal de chaque substance médicatrice, de même que les marques de chaque substance médicatrice dont l'utilisation est approuvée au Canada. De plus, il décrit les exigences en matière d'étiquetage afin d'assurer la conformité avec les normes d'étiquetage prescrites (p. ex., la concentration de médicaments, la déclaration approuvée, les directives d'utilisation, les avertissements et les précautions). Tous les aliments du bétail médicamentés fabriqués ou vendus au Canada doivent être préparés de manière à respecter les spécifications émises dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices afin d'être conformes à l'article 14 du Règlement sur les aliments du bétail.

Aide-mémoire

L'utilisation des aliments du bétail comme moyen d'administrer les médicaments s'est avéré une méthode économique pour la prévention et le traitement de certaines maladies animales de même que pour l'amélioration de la productivité du bétail ou de la qualité des produits animaux.

Les principes qui s'appliquent à d'autres formes de traitements s'appliquent également à cette méthode d'administrer les médicaments et comprennent les points suivants :

  1. un diagnostic précis est essentiel pour que le médicament soit efficace au maximum
  2. la posologie recommandée doit être suivie à la lettre afin d'obtenir une efficacité maximale sans mettre les animaux en danger ou risquer la santé humaine
  3. de bonnes pratiques de gestion, y compris l'assainissement, doivent faire partie du traitement
  4. seule les drogues que l'on sait être compatibles doivent être utilisées en combinaison pour un traitement par m'importe quelle méthode d'administration
  5. des antimicrobiens importants sur le plan médical doivent être administrés sous la supervision d'un vétérinaire

Le RNSM est conçu comme guide réglementaire pour la formulation et l'étiquetage des aliments médicamentés pour qu'ils soient efficaces et sûrs lorsqu'ils sont utilisés aux fins pour lesquelles ils sont conçus et dans des conditions pratiques. Les quatre indexes ont étés inclus pour localiser facilement les substances médicatrices. Le premier index est organisé selon les substances médicatrice nom, le deuxième est selon le nom de marque, le troisième index selon le(s) espèce(s) de bétail pour lequel le produit est approuvé et le dernier selon le nom du promoteur/fabriquant. La première page de chaque substance médicatrice présente un tableau qui indique les usages et les allégations approuvés, selon chaque espèce.

Les renseignements de chaque NSM sont divisés en trois sections : un profil d'introduction de la substance médicatrice ; les prescriptions à suivre pour chacune des allégations qui ont été approuvées pour la substance médicatrice ; et la liste des autres médicaments compatibles avec la substance médicatrice.

Le profil de la substance médicatrice comprend le composant actif du médicament suivi par l'espèce de bétail auquel la NSM renvoie et le tableau des allégations approuvées et des marques de prémélanges contenant la substance médicatrice. Veuillez remarquer qu'il s'agit des seules marques dont l'utilisation est approuvée aux fins d'utilisation au Canada et que l'utilisation d'autres sources non approuvées du médicament dans les aliments du bétail constitue une infraction à la Loi et au Règlement sur les aliments du bétail, ainsi qu'à la Loi et au Règlement sur les Aliments et Drogues.

Le type ou la forme de l'aliment du bétail (p. ex. forme de farine, d'agglomérés, etc.) pour lequel l'addition du médicament est approuvée figure également dans l'introduction de la NSM. La section suivante de la NSM est une liste des prescriptions à suivre pour chacune des allégations qui ont été approuvées pour la substance médicatrice pour cette espèce de bétail en particulier. L'énoncé de l'allégation y est souligné. Directement sous l'allégation figure la quantité de médicaments à ajouter à l'aliment fini. Cette posologie est exprimée en pourcentage ou en unités « mg/kg ».

La posologie du médicament peut être précisée dans certains cas en termes de kg/tête/jour et, quelquefois, en termes de la teneur en matière sèche de l'aliment du bétail.

Sous la posologie figure le mode d'emploi de l'aliment médicamenté. On y indique la durée d'utilisation de l'aliment médicamenté. Pour chaque allégation approuvée, les Avertissements et les précautions à respecter sont énumérés dans la NSM. Dans la plupart des cas, ces mentions doivent être énoncées sur l'étiquette de l'aliment fini ; les exceptions figurent dans chaque NSM. Il faut se rappeler que tous les avertissements (p. ex. délais d'attente) doivent être respectés strictement afin de s'assurer de protéger la santé du consommateur, tandis que les Précautions précisées doivent être suivies afin de mieux protéger la santé du bétail.

La dernière partie d'une NSM est celle de la « compatibilité acceptée ». On y énumère les médicaments, le cas échéant, qui peuvent être utilisés individuellement en combinaison avec la substance médicatrice à laquelle on a fait référence dans la NSM consultée pour cette espèce en particulier.

Les recommandations énumérées pour ce médicament doivent être suivies en plus de celles données pour le médicament original auquel on fait référence. Dans le cas où il y a des différences entre les périodes de retrait pour les substances médicatrices compatibles, la période de retrait qui est la plus longue est celle qui doit être respectée, et est la seule période de retrait qui doit être indiquée sur l'étiquette de l'aliment fini.

Baladodiffusion – Discussion sur les récents changements apportés au notices sur les substances médicatrices – Transcription audio

Animateur : Bonjour et bienvenue à cette baladodiffusion de l'Agence canadienne d'inspection des aliments au sujet du Recueil des notices sur les substances médicatrices, aussi connu comme le RNSM. Récemment, l'ACIA a apporté des changements au RNSM afin de fournir de l'orientation aux utilisateurs d'aliments du bétail quant à l'utilisation des aliments médicamentés. Je reçois aujourd'hui Michelle Borysenko, Spécialiste des politiques et des programmes, Section de la formation et du soutien à l'inspection des aliments du bétail de l'ACIA pour discuter du RNSM et de détails importants qui concernent les médicaments et les aliments du bétail. Merci de vous joindre à moi aujourd'hui, Michelle.

Michelle : Merci, je suis ravi d'être ici pour parler de cet enjeu important.

Animateur : Nombre de nos auditeurs connaissent probablement le RNSM. Toutefois, il y a peut-être des gens qui nous écoutent pour qui le travail avec les aliments du bétail est tout nouveau. Donc, si vous le voulez bien, pouvez-vous nous décrire brièvement ce qu'est le RNSM et son objectif en ce qui a trait aux aliments du bétail?

Michelle : Le Recueil des notices sur les substances médicatrices, que l'on appelle souvent le RNSM au sein de l'industrie de l'alimentation animale, consiste en une série de listes de toutes les substances médicatrices dont l'addition aux aliments du bétail est autorisée par la réglementation canadienne. Le RNSM est utilisé par toutes les personnes qui font partie de ce que nous appelons le continuum des aliments du bétail qui englobe les vétérinaires, les fabricants et les producteurs d'aliments pour animaux.

Le RNSM comprend les substances médicatrices qui ne peuvent être utilisées que sur ordonnance d'un vétérinaire ainsi que les substances qui peuvent être utilisées dans la fabrication d'aliments du bétail sans l'autorisation d'un vétérinaire. Le Recueil fournit des renseignements essentiels liés à la fabrication et à l'étiquetage des aliments médicamentés. Ces renseignements permettront de garantir l'innocuité et l'efficacité des aliments pour les fins prévues. Le RNSM précise l'espèce animale, la posologie, le mode d'emploi et l'usage légal de chaque substance médicatrice, de même que les marques de chaque substance médicatrice dont l'utilisation est approuvée au Canada. De plus, il décrit les exigences en matière d'étiquetage, par exemple la concentration de médicaments, l'allégation approuvée, les directives d'utilisation, les avertissements et les précautions.

Animateur : Il s'agit manifestement d'un document important qui aide à préserver la santé du bétail canadien. En quoi le RNSM aide-t-il les producteurs en ce qui a trait aux aliments du bétail?

Michelle : Le RNSM remplit plusieurs fonctions importantes qui aident chacun des producteurs.

Le RNSM fournit des directives claires aux fabricants commerciaux d'aliments pour animaux quant à la façon de fabriquer les aliments médicamentés et aux renseignements essentiels qui doivent figurer sur l'étiquette. Les renseignements inscrits sur l'étiquette aident l'utilisateur, ou le producteur, à comprendre comment utiliser l'aliment de manière appropriée. Le RNSM précise également quelles substances médicatrices exigent l'ordonnance d'un vétérinaire avant la vente.

Pour ce qui est des aliments fabriqués dans une exploitation agricole, le RNSM fournit des directives aux producteurs d'aliments sur la façon d'utiliser les substances médicatrices ainsi que d'autres renseignements essentiels et utiles en matière de sécurité, notamment les délais d'attente qu'il est nécessaire de respecter avant que l'animal soit utilisé à des fins alimentaires (viande, produits laitiers, œufs).

Si une substance est utilisée à des fins non indiquées sur l'étiquette, pour un usage médical autre que celui désigné dans le RNSM, elle ne peut être utilisée que sur l'ordonnance d'un vétérinaire avant que l'aliment ne soit fabriqué.

Animateur : En quoi consiste exactement le rôle de l'ACIA au chapitre du RNSM?

Michelle : L'ACIA est autorisée, en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, à s'assurer que tous les aliments, qu'ils soient importés, fabriqués ou vendus, satisfont aux exigences du gouvernement fédéral en matière de sécurité, d'efficacité et d'étiquetage.

Selon l'article 14 du Règlement sur les aliments du bétail, un aliment ne doit pas contenir de substances médicatrices dont la marque, la concentration ou dont les fins ou les espèces auxquelles elles sont destinées diffèrent de celles indiquées dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices.

L'ACIA évalue les aliments médicamentés en fonction des renseignements qui figurent dans le RNSM pour s'assurer que toutes les exigences sont respectées. Si ce n'est pas le cas, l'aliment est considéré comme étant non conforme sauf s'il a été fabriqué conformément à une ordonnance délivrée par un vétérinaire.

L'ACIA travaille également en étroite collaboration avec la Direction des médicaments vétérinaires à Santé Canada afin de tenir à jour le RNSM et de le rendre facilement accessible sur notre site Web.

Animateur : J'aimerais profiter de l'occasion pour remercier tous ceux qui écoutent la baladodiffusion de l'ACIA sur le Recueil des notices sur les substances médicatrices, que l'on appelle aussi le RNSM. Je le répète, nous nous entretenons avec Michelle Borysenko, Spécialiste des politiques et des programmes, Section de la formation et du soutien à l'inspection des aliments du bétail de l'ACIA. Encore une fois, merci, Michelle, de vous joindre à nous aujourd'hui. En 2018, des changements ont été apportés au RNSM. Quels sont-ils et que signifient-ils pour les producteurs?

Michelle : Le RNSM est la principale source de renseignements des fabricants d'aliments pour ce qui est de la préparation des aliments médicamentés et des étiquettes. Seuls les médicaments et les combinaisons de médicaments pour les espèces, les allégations et les quantités dont il est question dans le RNSM peuvent être utilisés dans les aliments, à moins qu'une ordonnance ne soit fournie par un vétérinaire pour justifier l'utilisation de médicaments en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE), qu'on appelle aussi utilisation hors étiquette.

En 2018, on a apporté plusieurs changements au RNSM. Avant le 1er avril 2018, toutes les substances médicatrices incluses dans le RNSM étaient considérées comme des substances en vente libre. Cela signifie que l'ordonnance d'un vétérinaire n'était pas requise dans la mesure où les exigences du RNSM étaient respectées.

Afin de réduire au minimum la résistance aux antimicrobiens des animaux et des humains et d'accroître la surveillance de l'utilisation des antimicrobiens importants sur le plan médical, les AIM, Santé Canada a imposé une exigence selon laquelle tous les AIM destinés à un usage vétérinaire nécessitent une ordonnance vétérinaire. Depuis 2004, de nouveaux AIM approuvés par Santé Canada ont été inclus à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) et peuvent uniquement être vendus sur ordonnance.

La Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada a travaillé avec des partenaires provinciaux et territoriaux à la mise à jour des normes pour les produits contenant des AIM approuvés avant 2004. Depuis les mises à jour apportées par Santé Canada, les aliments contenant des AIM qui ne nécessitaient aucune ordonnance et qui étaient en vente libre en requièrent maintenant une. Deux principaux changements ont été apportés au RNSM :

  1. Le RNSM dresse maintenant la liste de tous les médicaments dont l'utilisation est approuvée dans les aliments du bétail. Tout médicament exigeant une ordonnance vétérinaire avant la vente est clairement indiqué.
  2. Les étiquettes de médicaments vétérinaires ne comprendront plus d'allégations de stimulation de la croissance à l'égard des AIM. C'est parce que l'utilisation des AIM pour accroître la production des animaux destinés à l'alimentation ne constitue pas une utilisation responsable. Les antimicrobiens servent non pas à stimuler la croissance, mais bien à traiter ou à prévenir les maladies.

Ces changements ont des répercussions sur les vétérinaires. Un producteur a besoin de l'approbation d'un vétérinaire pour avoir accès à des aliments qui contiennent des AIM, que ce soit pour une utilisation en dérogation des directives de l'étiquette ou non. En outre, aucun médicament contenant des AIM ne peut être utilisé pour stimuler la croissance. Il est important de noter que, même si le recours à des antimicrobiens importants sur le plan médical pour stimuler la croissance n'est plus autorisé, ces médicaments importants peuvent tout de même être utilisés dans les aliments du bétail sous la surveillance d'un vétérinaire. Ces produits sont tout de même disponibles pour traiter ou prévenir les maladies du bétail.

Animateur : Depuis plusieurs années, on parle beaucoup du problème de la résistance aux antimicrobiens, particulièrement en ce qui concerne les médicaments que l'on administre aux animaux par la nourriture. Quel rôle joue le RNSM en ce qui a trait à la résistance aux antimicrobiens?

Michelle : La résistance aux antimicrobiens est un problème de santé publique complexe qui évolue et qui nécessite l'intervention de nombreux intervenants du Canada et de la scène internationale. Il est essentiel d'utiliser les antimicrobiens de manière responsable afin de protéger la santé et la sécurité des gens, des aliments, des animaux et des plantes, ici au Canada et partout dans le monde.

Selon l'Agence de la santé publique du Canada, c'est dans le domaine de l'agriculture que l'on consomme environ 82 % des antimicrobiens, principalement pour stimuler la croissance ou prévenir les maladies et les infections.

On estime également que jusqu'à 70 % des antimicrobiens sont administrés par la nourriture.

Le RNSM est la principale source de renseignements pour la préparation des aliments médicamentés et des étiquettes. Seuls les médicaments et les combinaisons de médicaments pour les espèces, les allégations et les taux d'utilisation énumérés dans le RNSM peuvent être utilisés dans les aliments à moins qu'une ordonnance vétérinaire ne soit fournie pour justifier une utilisation de médicaments en dérogation aux directives de l'étiquette (UMDDE). Le nouveau RNSM fournit d'importants renseignements aux fabricants d'aliments. Il soutient l'utilisation prudente des médicaments en énonçant l'objectif précis d'un médicament et les directives à suivre pour l'utiliser de manière sécuritaire, notamment les délais d'attente et les restrictions. En outre, dans le but de soutenir la politique en matière de résistance aux antimicrobiens, on a retiré toutes les allégations de stimulation de la croissance du RNSM.

Le RNSM fournit également des renseignements sur des médicaments qui ne sont pas des AIM et qui peuvent être utilisés dans les aliments du bétail comme solution de rechange aux AIM. Ces médicaments en vente libre constituent des options pour les producteurs de bétail.

Animateur : Il se peut que certaines personnes connaissent peu l'industrie de l'alimentation animale, que ce soit des producteurs ou des fabricants, et qu'ils ne connaissent pas bien le RNSM. Quelle est sa structure? Comment ces personnes pourraient-elles s'en servir?

Michelle : Le RNSM comprend cinq volets. Le premier volet est l'aide-mémoire qui présente le RNSM aux producteurs. L'aide-mémoire explique brièvement les aspects des aliments médicamentés, notamment la raison pour laquelle les aliments du bétail sont utilisés comme moyen d'administrer les médicaments et le rôle que jouent les médicaments dans la production du bétail. L'aide-mémoire explique également la structure du RNSM ainsi que l'organisation de l'information dans chacune des notices sur les substances médicatrices (NSM).

Outre l'aide-mémoire, il y a quatre index qui permettent à l'utilisateur de trouver la substance médicatrice la plus appropriée à utiliser dans l'alimentation pour régler des problèmes de santé précis. Les variables renvoient à l'organisation de l'information et sont classifiées selon le nom de la substance médicatrice, la marque commerciale de chaque produit qui contient la substance médicatrice, l'espèce de bétail pour laquelle chacune des substances médicatrices est approuvée et enfin, le fabricant de la marque qui contient le médicament.

Animateur : La baladodiffusion tire à sa fin, et j'aimerais savoir s'il y a quoi que ce soit que vous aimeriez dire à nos auditeurs.

Michelle : J'aimerais simplement rappeler aux producteurs et aux fabricants d'aliments qu'il est important d'en savoir le plus possible au sujet de leurs aliments. Il est important que vous connaissiez l'origine de vos aliments afin de protéger les troupeaux contre les maladies animales, comme la peste porcine africaine. Il est également capital que vous sachiez quels médicaments contiennent les aliments. Cela permettra de préserver l'accès de vos produits sur le marché et aidera à préserver la santé des animaux d'élevage du Canada.

Animateur : Michelle, merci infiniment de vous être joint à nous aujourd'hui pour aborder cet enjeu très important. Si vous voulez en savoir plus au sujet du Règlement sur les aliments du bétail du Canada ou si vous voulez plus d'information au sujet des aliments, rendez-vous sur le site Web de l'ACIA à inspection.gc.ca. Merci d'avoir été à l'écoute et passez une bonne journée.

[Fin de l'enregistrement]

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