Politique de conformité intérimaire pour les aliments pour animaux contenant du chlorhydrate de chlortétracycline fabriqués et étiquetés conformément au Recueil des notices sur les substances médicatrices

Depuis l'introduction du plan d'action de Santé Canada sur l'utilisation responsable des antimicrobiens importants sur le plan médical chez les animaux, toutes les allégations relatives à la stimulation de la croissance et tous les modes d'emploi connexes pour les médicaments considérés comme des antimicrobiens d'importance médicale, notamment le Chlorhydrate de chlortétracycline (CTC), sont interdites. Par conséquent, les fabricants de médicaments ont été contraints de modifier les étiquettes de ces antimicrobiens d'importance médicale, afin de supprimer toute référence à un objectif de stimulation de la croissance.

La notice sur les substances médicatrices (NSM) du CTC a toujours compris, jusqu'à présent, une allégation distincte sur la posologie approuvée de 220 mg/kg pour les aliments de pré-début et de début destinés aux porcs. Lors de la dernière approbation de l'étiquette du CTC, le fabricant du médicament a été contraint de supprimer l'allégation distincte mentionnée plus haut, aux fins de conformité aux nouvelles exigences en matière d'antimicrobiens d'importance médicale de Santé Canada. Même si la posologie de 220 mg/kg pour les aliments de pré-début et de début destinés aux porcs continue d'être approuvée, la seule référence à cette posologie dans la plus récente version du RNSM est intégrée aux allégations existantes sur les posologies approuvées de 55 mg/kg et de 110 mg/kg sous la rubrique : « Informations additionnelles qui doivent être ajoutées aux étiquettes pour les aliments du bétail sous forme de notes. »

L'absence d'une allégation distincte et séparée dans la NSM du CTC concernant la posologie approuvée de 220 mg/kg fait douter que cette posologie continue d'être prise en compte à un niveau tel qu'il est établi dans le RNSM et, par conséquent, qu'elle demeure conforme aux exigences conformément à la article 14(b) du Règlement sur les aliments du bétail.

Par conséquent, la politique de conformité provisoire suivante est en vigueur jusqu'à ce que l'étiquette approuvée du médicament puisse être officiellement modifiée et que le RNSM soit mis à jour pour refléter les modifications.

L'ACIA demeure responsable de veiller à ce que les aliments médicamentés pour animaux respectent les normes de fabrication et d'étiquetage qui sont énoncées dans le RNSM. En ce qui concerne les aliments de pré-début et de début destinés aux porcs qui sont médicamentés avec du CTC, la posologie de 220 mg/kg demeure un niveau approuvé et ainsi, l'étiquette de l'aliment devrait continuer de comprendre les renseignements qui figurent dans la NSM de cette substance médicatrice, en plus des modifications provisoires qui suivent.

1. L'étiquette doit indiquer soit l'énoncé approuvé de l'allégation n^o 1 (pour aider à prévenir l'entérite bactérienne (diarrhée, diarrhée bactérienne)), soit l'énoncé approuvé de l'allégation n^o 2 (pour aider au traitement de l'entérite bactérienne (diarrhée, diarrhée bactérienne)). Il n'est pas permis de combiner les deux allégations.
2. La concentration exacte de la substance médicatrice (220 mg/kg) dans l'aliment pour animaux doit figurer sur l'étiquette de l'aliment lorsque cela est exigé dans le RNSM, cest-à-dire, lors de la déclaration de la concentration de la substance médicatrice dans l'aliment complet ou dans le libellé de la mise en garde n^o 1.
3. Le mode d'emploi qui figure sur l'étiquette de l'aliment doit indiquer que l'aliment doit être donné en tant que ration unique aux porcs jusqu'à l'âge de 6 semaines inclusivement. Par exemple : « Distribuer cet aliment médicamenté à l'exclusion de tout autre aliment au début de la croissance jusqu'à l'âge de 6 semaines ».
4. La période de retrait demeure à sept jours, tel qu'il est indiqué dans les allégations n^o 1 et 2 de la NSM du CTC.

Pour toute question, veuillez communiquer avec le bureau de l'ACIA de votre région.