Avis de demande d'approbation de Monsanto Canada Inc. d'un aliment nouveau pour animaux et humains et d'approbation de sûreté environnementale pour l'importation d'un végétal, qui a été modifié génétiquement pour le rendre résistant aux insectes

Période de commentaires fermée : le 28 janvier 2014

Contexte :

L'ACIA et Santé Canada ont reçu de la compagnie Monsanto Canada Inc. une demande d'approbation concernant la sûreté environnementale de variétés de soya portant la désignation MON 87751, qui sont destinées seulement pour l'importation, qui serviraient à l'alimentation animale et humaine, et qui ont été génétiquement modifiées pour les rendre résistantes aux certains insectes. La demande reçue conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné et pour l'alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un végétal à caractères nouveaux ou d'un aliment nouveau destiné à la consommation animale, prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation d'un aliment nouveau destiné à l'alimentation humaine, prière de consulter le site web de Santé Canada.

Sommaire de l'information fournie dans la demande

Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte

Se reporter à la directive de réglementation, à : Document de biologie BIO1996-10 : La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja).

Description de la modification

Le VCN a été mis au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :

• Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
• Description de la méthode de transformation;
• Nature et source de l'ADN porteur;
• Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
• Composants du vecteur;
• Sommaire de tous les composants génétiques;
• Description des gènes cry conférant la résistance aux insectes .
• Description du promoteur et des codons de terminaison;
• Portion et taille de la séquence insérée;
• Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
• Fonction du gènes cry dans le végétal
• Source du gènes cry (organisme donneur – bactérie)
• Niveau d'expression des protéines Cry dans le grain et le fourrage
• Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d'autres végétaux et organismes;
• Étude de la toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
• Aperçu de l'utilisation antérieure du vecteur;
• Carte détaillée du vecteur.

Hérédité et stabilité du caractère introduit

Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :

• Analyse durant plusieurs générations du végétal

Description des caractères nouveaux

Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :

• Pour toutes les régions codantes, des données sur les copies complètes ou partielles;
• De l'information sur les promoteurs : analyse par transfert de e-Southern des régions codantes des gènes cry, ainsi que de leur promoteur;
• Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
• Une analyse des autres promoteurs et des régions associés aux cassettes d'expression chez les bactéries;
• De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction connue;
• Une caractérisation des protéines Cry exprimées dans les tissus de soja.

Toxicité des produits géniques nouveaux

En matière de toxicité des produits exprimés par les gènes cry  et pour les espèces non visées (humaines ou animales), les documents suivants ont déjà été présentés, examinés et publiés :

• Document de décision DD2003-43 : Détermination de l'innocuité de la lignée MON 863 de maïs (Zea mays L.) résistant à un insecte de Monsanto Canada Inc.
• Document de décision DD2003-45 : Détermination de l'innocuité du cotonnier Bollgardmd II (Gossypium hirsutum L.) résistant aux insectes de Monsanto
• Document de décision DD2006-57 : Détermination de l'innocuité du maïs MON 88017 (Zea mays) résistant à la chrysomèle des racines du maïs et tolérant le glyphosate de Monsanto Canada Inc. 
• Document de décision DD2008-74 : Détermination de l'innocuité du maïs MON 89034 (Zea mays L.) résistant à des insectes de Monsanto Canada Inc.
• Document de décision DD2010-81 : Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87701 de Monsanto Canada Inc.

Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux

Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :

• La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du soja non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
  • la composition approximative (protéines, gras, cendres, glucides);
  • composition en acides aminés et minéraux; 
  • fibres au détergent acide et fibres de détergent neutre
  • les éléments micro-nutritifs. (vitamines, etc.)

Allergénicité

Pour l'évaluation de l'allergénicité des protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés des protéines Cry exprimées dans MON 87751 et celle de protéines allergéniques ou toxiques connus par analyse bio-informatique.

Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux

Pour l'évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Étude sur le terrain du soja sauvage;
• Étude des caractéristiques reproductives du VCN;
• Étude des caractéristiques phénotypiques du VCN;
• Étude de la dormance et de la germination des semences du VCN;
• Étude de la réaction du VCN aux agresseurs biotiques et abiotiques;
• Étude de la morphologie et de la viabilité du pollen du VCN;
• Étude du comportement potentiel du VCN comme phytoparasite;
• Étude du flux génique du VCN vers des espèces sauvages apparentées;

Des études non visées ont été conduits sur les espèces suivantes pour chaque protéine :

• 1 espèce mammifère
• 2 espèces aviennes
• 1 espèces aquatiques
• 2 espèces des décomposeurs de sol
• 4 espèces terrestres des insectes utiles

Des études sur les insectes incluent larves et adultes

Pour plus précisions sur le régime de réglementation, veuillez communiquer avec :

Monsanto Canada Inc.
180, rue Kent, bureau 810
Ottawa (Ontario)
613-234-5121

L'ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d'un avis de demande d'approbation et son affichage subséquent sur le site web de l'ACIA ne signifient nullement que l'ACIA ou Santé Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les avis de demande d'approbation.

Le concepteur n'est pas tenu de fournir un avis de demande d'approbation. L'ACIA et Santé Canada recueillent l'information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA  PPU 125. L'information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.