Document de décision DD2014-107 : Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) évènement MON 87751 de Monsanto Canada Inc.

Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la Directive 94-08 (Dir94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux au document de biologie BIO1996-10 – La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) qui l'acompagne, et la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 du document Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les renseignements soumis par Monsanto Canada Inc. concernent le soja évènement MON 87751 résistant aux insectes. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne présente pas de risque accru pour l'environnement et ne suscite pas, à titre de nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité ou par rapport à la nutrition, comparativement aux variétés de soja actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada.

Le soja évènement MON 87751 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de soja non modifiées. Le soja évènement MON 87751 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des nouveaux aliments du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes essentielles de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

Le présent bulletin a été créé par l'Agence d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux :

1-800-442-2342
59 Camelot Drive, Ottawa
Ontario K1A 0Y9

Table des matières

1. Brève identification du végétal modifié
2. Renseignements de base
3. Description des caractères nouveaux
   1. Méthode de mise au point
   2. Résistance aux lépidoptères nuisibles du soja
   3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
4. Critères d'évaluation du risque environnemental
   1. Possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
   2. Possibilité de flux génique depuis le soja évènement MON 87751 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants
   3. Possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne une plante nuisible
   4. Impact possible du soja évènement MON 87751 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
   5. Impact possible du soja évènement MON 87751 sur la biodiversité
5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
   1. Impact potentiel du soja évènement MON 87751 sur la nutrition du bétail
   2. Impact potentiel du soja évènement MON 87751 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Soja évènement MON 87751, identificateur unique de l'OCDE : MON-87751-7

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Soja (Glycine max (L.) Merr.)

Caractère nouveau : Résistance aux lépidoptères nuisibles du soja

Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium

Utilisations proposées du végétal modifié : Consommation humaine et alimentation animale. Le soja évènement MON 87751 n'est pas destiné à la culture au Canada.

II. Renseignements de base

Monsanto Canada Inc. a élaboré, au moyen de techniques d'ADN recombinant, un soja qui résiste aux lépidoptères nuisibles du soja. Ce soja, appelé évènement MON 87751, a été conçu pour contrôler les pertes de rendement découlant de dommages alimentaires causés par les principaux lépidoptères nuisibles, y compris le ver de l'épi du maïs (Helicoverpa zea) et la chenille des pois mascates (Anticarsia gemmatalis) ainsi que des ravageurs secondaires du genre Spodoptera (p. ex., légionnaire d'automne, S. frugiperda).

Le soja évènement MON 87701 a été élaboré au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, ce qui a permis d'introduire le gène artificiel cry1A.I05 et cry2Ab2, semblable au maïs évènement MON 89034 antérieurement autorisé. Comme cela est décrit dans le document de décision DD2008-74 : Détermination de l'innocuité du maïs MON 89034 (Zea mays L.) résistant à des insectes de Monsanto Canada Inc., le gène cry1A.105 est dérivé des gènes cry1Ab, cry1Ac et cry1F du Bacillus thuringiensis et encode la protéine synthétique δ endotoxine Cry1A.105. Le gène cry2Ab2 est également dérivé de B. thuringiensis et encode une variante de la protéine δ endotoxine Cry2Ab2 native. La combinaison des protéines à action insecticide Cry1A.105 et Cry2Ab2 dans une seule plante fournit un contrôle contre toute une gamme de lépidoptères nuisibles. De plus, les marqueurs de sélection aadA et splA ont été utilisés dans la transformation initiale et dans le processus de sélection des événements précoces. Le gène aadA code l'enzyme modificateur de l'aminoglucoside et accorde une résistance aux antibiotiques spectinomycine et streptomycine. Le gène splA code la protéine phosphylase du sucrose et, lorsqu'elle est exprimée durant le développement d'embryons, elle touche le métabolisme du sucrose, ce qui entraîne une apparence rétrécie. Ces traits n'ont aucune importance agronomique, mais ont été utilisés pour choisir des végétaux transformés durant le développement du soja évènement MON 87751. Une méthode de sélection classique a été utilisé pour isoler les végétaux qui contenaient les gènes cry1A.105 et cry2Ab2, mais qui ne contiennent pas les gènes aadA et splA, ce qui produit le soja évènement MON 87751 sans marqueur.

Monsanto Canada Inc. a fourni des renseignements sur l'identité du soja évènement MON 87751, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion des gènes, sur le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante, ainsi que sur le rôle des gènes insérés et de leurs séquences de régulation. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Les données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non ciblés, et leur potentiel allergène pour les humains et le bétail.

En 2012, le soja évènement MON 87751 a été mis à l'essai sur le terrain dans 17 sites aux États Unis (É.-U.). Les caractéristiques agronomiques du soja évènement MON 87751, telles que la densité de population initiale, la vigueur des plantules, le nombre de jours précédant la floraison chez 50 % des plantes, la couleur de la fleur, la résistance à la verse, l'égrenage, la hauteur de la plante, la densité de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids de 100 graines, le rendement, l'étape de croissance et la sensibilité à divers stresseurs biotiques et abiotiques du soja, ont été comparées à ceux d'une variété de soja témoin non modifiée, issue du même fond génétique que le soja évènement MON 87751, mais qui n'a pas été modifié. Plusieurs variétés de soja de référence ont également été utilisées dans le cadre de ces essais, ce qui a permis d'établir une gamme de valeurs représentative du soja.

Les composantes nutritionnelles du grain du fourrage du soja évènement MON 87751, tels que les protéines, les lipides, l'humidité, les cendres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments antinutritionnels ont été comparés à ceux de la variété de soja témoin non modifiée et aux gammes des valeurs établies pour les variétés de soja de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB), de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation utilisés pour déterminer l'innocuité environnementale des VCN décrits dans la Directive 94 08 (Dir94 08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'ÉRVPB a pris en considération :

• la possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels;
• la possibilité de flux génique depuis le soja évènement MON 87751 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissant;
• la possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne une plante nuisible;
• l'impact possible du soja évènement MON 87751 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
• l'impact possible du soja évènements MON 87751 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'ils sont énoncés à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 de la Directive réglementaire RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets intentionnels et non-intentionnels du soja évènement MON 87751 ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés de soja non modifiées, quant à l'innocuité et la valeur nutritive des ingrédients d'aliment du bétail issus du soja évènement MON 87751 dans le cadre des utilisations proposées. La DAA a notamment pris en compte les effets suivants :

• l'impact possible du soja évènement MON 87751 sur la nutrition du bétail;
• l'impact possible du soja évènement MON 87751 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail issus du soja évènement MON 87751 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détecter et d'identification du soja évènement MON 87751.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le soja évènement MON 87751 a été mis au point par la transformation au moyen d'Agrobacterium des tissus de méristèmes excisés à partir d'embryons de graines conventionnelles germées à l'aide d'un vecteur plasmidique qui comprend deux ADN-T distincts. Le premier ADN-T, appelé ADN-T I, contient les cassettes d'expression cry1A.105 et cry2Ab2. Le deuxième ADN-T, appelé ADN-T II, contient les cassettes d'expression aadA et splA. À la suite de la culture à l'aide d'Agrobacterium, les embryons ont été transférés à un milieu de sélection contenant de la spectinomycine pour éliminer les cellules qui n'ont pas été transformées et par conséquent, des cellules particulières qui contiennent l'ADN-T II ou l'ADN-T I et l'ADN-T II. L'Agrobacterium a été retiré en plaçant le tissu sur un milieu de sélection qui contenait du sel de carbénicilline disodique, du sel de sodium de céfotaxime et un mélange de ticarcilline disodique/clavulanate de potassium. Au cours des étapes de sélection suivantes, les ADN-T I et ADN-T II ont été séparés. Les végétaux qui contenaient seulement les cassettes d'expression cry1A.105 et cry2Ab2 ont été sélectionnés, tandis que les végétaux qui contenaient les cassettes d'expression aadA et splA ont été éliminés de la sélection subséquente. Le soja évènement MON 87751 a été identifié comme transformant efficace et a été choisi pour une élaboration plus poussée.

2. Résistance aux lépidoptères nuisibles du soja

Le B. thuringiensis est une bactérie à Gram positif courante dans le sol. Au stade de la sporulation, elle produit plusieurs cristaux protéiques insecticides, dont les protéines δ endotoxines Cry1Ab, Cry1Ac, Cry2Ab et Cry1F qui sont actives contre certains lépidoptères. Ces protéines présentent des propriétés insecticides contre certains lépidoptères lorsqu'elles sont clivées par les protéases qui se trouvent dans l'intestin de l'insecte, formant un fragment actif résistant aux protéases (la toxine), qui est la forme bioactive de la protéine. On croit que l'activité insecticide dépend de la liaison du fragment actif à des récepteurs particuliers présents sur les cellules épithéliales de l'intestin moyen des insectes sensibles, ce qui provoque la formation de pores qui perturbent l'équilibre osmotique, entraînant finalement la lyse des cellules et la mort de l'insecte. Le soja évènement MON 87751 produit deux protéines Bt, notamment Cry1A.105 et Cry2Ab2.

La protéine Cry1A.105 est une protéine chimérique qui consiste en différents domaines de Cry1Ab, de Cry1Ac et de Cry1F. Elle a été conçue par Monsanto Canada Inc. à l'aide d'une stratégie d'échange de domaines pour atteindre un niveau élevé d'activité contre des lépidoptères nuisibles ciblés. À l'exception de quatre acides aminés supplémentaires à son terminus N d'un peptide de transport chloroplastique, la protéine Cry1A.105 exprimée dans le soja évènement MON 87751 partage 100 % de l'identité d'acides aminés avec la protéine Cry1A.105 présente dans le maïs évènement MON 89034. Aucun effet sur la fonctionnalité ou l'innocuité de la protéine Cry1A.105 n'a été observé en raison de cet ajout.

La protéine Cry2Ab2 dans le soja évènement MON 87751, à l'exception de 18 acides aminés de moins qu'a son terminus N, partage 100 % de l'identité d'acides aminés avec la protéine Cry2Ab2 présente dans le maïs évènement MON 89034 et le coton Bollgard II™. Aucun effet sur la fonctionnalité ou l'innocuité des protéines Cry2Ab2 n'a été observé en raison de cette suppression.

Monsanto Canada Inc. a présenté des renseignements pour démontrer que les principaux domaines résistants à la protéinase des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 exprimés dans le soja évènement MON 87751, qui est responsable de l'activité et de la spécificité insecticide, partagent 100 % de l'identité des acides aminés aux protéines exprimées dans le maïs évènement MON 89034 (pour Cry1A.105 et Cry2Ab2) et le coton évènement Bollgard II™ (pour Cry2Ab2 seulement). Le maïs évènement MON 89034 a déjà été approuvé pour dissémination en milieu ouvert et utilisation comme aliments du bétail au Canada (DD2008 74 : Détermination de l'innocuité du maïs MON 89034 (Zea mays L.) résistant à des insectes de Monsanto Canada Inc.). Le coton évènement Bollgard II™ a déjà été approuvé comme aliment du bétail au Canada (DD2003-45 : Détermination de l'innocuité du cotonnier Bollgard II™ (Gossypium hirsutum L.) résistant aux insectes de Monsanto)).

Les gènes cry1A.105 et cry2Ab2 sont exprimés dans le soja évènement MON 87751 à l'aide de promoteurs qui confèrent l'expression constitutive des protéines. Des échantillons de tissu ont été recueillis à diverses étapes de croissance d'un soja évènement MON 87751 hybride élevé dans cinq sites d'essai sur le terrain représentatifs aux É.-U. Les niveaux des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 ont été mesurés par dosage immunoenzymatique (ELISA).

Les niveaux moyens d'expression de la protéine Cry1A.105 en microgrammes de protéine par gramme de poids de tissu sec (μg/g pts) des végétaux, tels qu'ils ont été mesurés par dosage immunoenzymatique (ELISA), étaient les suivants : 580 μg/g pts dans les feuilles aux stades V3 V4, 590 μg/g pts dans les feuilles aux stades V5 7, 400 μg/g pts dans les feuilles aux stades R2 R3, 790 μg/g pts dans les feuilles au stade R6, en dessous de la limite de détection à la racine au stade R6, 230 μg/g pts dans le fourrage au stade R6 et 2,4 μg/g pts dans les semences au stade R8. Pour le pollen et les anthères, les niveaux d'expression de la protéine Cry1A.105 ont été signalés en microgrammes de protéine par gramme de poids de tissu frais (μg/g ptf) à 11 μg/g ptf.

Les niveaux moyens d'expression de la protéine Cry2Ab2, tels qu'ils ont été mesurés par dosage immunoenzymatique (ELISA), étaient les suivants : 24 μg/g pts dans les feuilles aux stades V3 V4, 26 μg/g pts dans les feuilles aux stades V5 7, 32 μg/g pts dans les feuilles aux stades R2 R3, 24 dans les feuilles aux stades R2 –R3, 24 μg/g pts dans les feuilles au stade R6, 15 μg/g pts dans les racines au stade R6, 14 μg/g pts dans le fourrage au stade R6 et 4 μg/g pts dans les semences au stade R8. Pour le pollen et les anthères, les niveaux d'expression de la protéine Cry2Ab2 ont été signalés en microgrammes de protéine par gramme de poids de tissu frais à 7,7 μg/g ptf.

Les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 ont été purifiées des graines de soja évènement MON 87751 et caractérisées. L'identité des protéines purifiées a été confirmée par immunotransfert de type Western, par analyse d'empreinte de masse peptidique, par caractérisation de la séquence N terminale et par mesure de l'activité insecticide.

Les niveaux des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 dans les tissus du soja évènement MON 87751 étaient trop faibles pour extraire des quantités suffisantes aux fins d'évaluation de l'innocuité dans l'environnement et dans les aliments du bétail. Pour obtenir des quantités suffisantes pour l'évaluation de l'innocuité, il a fallu exprimer les gènes cry1A.105 et cry2Ab2 dans un système de production E. coli. L'équivalence des protéines produites par la plante et par E. coli a été déterminée par comparaison de leur poids moléculaire, leur réactivité immunologique, leur empreinte de masse peptidique, leur séquence N terminale, leur activité insecticide et leur degré de glycosylation. Selon les résultats, les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 produites dans le soja évènement MON 87751 étaient équivalentes à leurs homologues respectifs produits par E. coli.

Le potentiel allergène des protéines Cry1A.105 et de Cry2Ab2 et leur toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évaluées. Les deux protéines ne possèdent pas de séquences similaires à celles de protéines toxiques ou d'allergènes connus pour avoir des effets indésirables pour le bétail et les organismes non ciblés. Aucun effet indésirable n'a été observé lorsque la protéine Cry1A.105 a été ingérée par des souris à une dose de 2 072 mg/kg poids corporel ni avec la protéine Cry2Ab2 à une dose de 2 198 mg/kg poids corporel. Les études portant sur la digestion effectuées in vitro ont démontré que les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 étaient rapidement dégradées dans le liquide gastrique simulé, contrairement aux protéines allergènes qui sont normalement résistantes à la digestion. Les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 exprimées dans le soja évènement MON 87751 ne sont pas glycosylées, contrairement à un grand nombre d'allergènes connus, fournissant des renseignements supplémentaires pour appuyer la théorie que les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 ne possèdent pas les propriétés des allergènes connus.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire par l'analyse de séquence d'ADN et le transfert de type Southern ont démontré que le soja évènement MON 87751 contient une copie intacte des cassettes du gène cry1A.105 et du gène cry2Ab2, insérées à un site unique dans le génome du soja. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou tronqués de la cassette du gène cry1A.105 ou cry2Ab2, des séquences d'ADN-T II ou des séquences principales provenant du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté chez le soja évènement MON 87751. Le séquençage de l'ADN introduit et l'ADN génomique flanquant l'ADN a confirmé l'organisation des éléments génétiques et a révélé qu'il y avait une insertion d'une paire de base (1pb) et une suppression de 7 pb au site d'insertion et qu'une suppression de 16 pb dans l'ADN génomique flanquant 5' au site d'insertion. On observe habituellement de tels phénomènes avec la transformation Agrobacterium. Les suppressions et l'insertion n'ont eu aucun effet observables sur la fonctionnalité de l'ADN inséré ou de la plante, comme en témoigne l'équivalence des caractéristiques phénotypiques et agronomiques du soja évènement MON 87751 à des variétés de soja actuellement cultivées (on trouvera des précisions à cet égard à la section IV, partie 1 : Possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels).

La stabilité de l'ADN insérée a été démontrée à l'aide de l'analyse de séquence d'ADN et de l'immunotransfert de type Western à l'échelle de cinq générations dans l'historique de culture du soja évènement MON 87751. Une analyse du schéma d'hérédité des gènes cry1A.105 et cry2Ab2 et des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 à l'échelle de cinq générations du soja évènement MON 87751 a permis de confirmer la stabilité de l'ADN insérée et la stabilité de l'expression des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2. Les résultats de l'analyse correspondent au résultat d'un seul site d'insertion qui se sépare selon la loi de Mendel de la génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. La possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

La biologie du soja, décrite dans le document BIO1996-10 - La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) de l'ACIA, est telle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le soja ne présente aucune capacité intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, car il possède des caractères tels qu'une absence de dormance des semences et une capacité de compétition médiocre des plantules. Selon l'information fournie par Monsanto Canada Inc., le soja évènement MON 87751 n'est pas significativement différents des variétés de soja non modifiées à cet égard.

L'ACIA a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et les traits du cycle de vie du soja évènement MON 87751. Comme cela a été mentionné précédemment, ce soja a fait l'objet d'essais au champ dans 17 sites aux États-Unis pendant la saison de croissance de 2012, parmi lesquels 10 pouvaient donc être considérés comme représentatifs des principales régions productrices de soja du Canada. Dans le cadre des essais au champ, le soja évènement MON 87751 a été comparé à la variété de soja témoin non modifiée. Les variétés de soja de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de soja actuellement cultivées. Diverses caractéristiques agronomiques et phénotypiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle de vie du soja. Dans les traits, on retrouve la densité de la population initiale, la vigueur des plantules, les nombres de jours précédant la floraison chez 50 % des plantes, la couleur de la fleur, la résistance à la verse, l'égrenage, la hauteur de la plante, la densité de la population finale, le taux d'humidité des graines, le poids de 100 graines, le rendement et l'étape de croissance. Bien qu'on ait observé des cas avec des différences statistiquement significatives entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée pour quelques traits dans les analyses des sites individuels, il n'y avait aucune tendance cohérente dans les données à l'ensemble des endroits qui indiqueraient que les différences étaient attribuables à la modification génétique et les valeurs pour le soja évènement MON 87751 étaient dans la gamme de référence établie pour les variétés de soja de référence incluses dans les mêmes essais sur le terrain. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre le soja évènement MON 87751 et la variété témoin non modifiée du soja et soutient une conclusion selon laquelle les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du soja évènement MON 87751 sont équivalentes à celles des variétés de soja actuellement cultivées.

Monsanto Canada Inc. a évalué le taux de germination des graines du soja évènement MON 87751 sous six différents régimes de température. Les caractéristiques de la germination des graines ont été évaluées : le pourcentage de graines germées (normal ou anormale), le pourcentage de graines dures (viables et non viables), le pourcentage de graines mortes et le pourcentage de graines renflées (viables et non viables). Le soja évènement MON 87751 a été comparé à la variété de soja témoin non modifiée. Douze variétés de soja de référence ont également été incluses pour fournir une gamme de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Des lots de graines ont été produits à trois endroits aux É.-U. Bien qu'on ait observé des cas avec des différences statistiquement significatives entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée pour certaines caractéristiques dans les sites analysés individuellement pour le pourcentage de graines fermes et viables, de graines mortes et de graines renflées fermes viables pour trois régimes de température, ces différences n'ont pas été détectées de manière cohérente à l'ensemble des endroits et les valeurs étaient dans la gamme de la référence établie pour les variétés conventionnelles de soja. Des différences statistiquement significatives ont été constatées entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée pour un régime de température pour le pourcentage de graines germées normales et de graines germées anormales dans les analyses de sites individuels et de sites combinés. Cependant, les valeurs étaient dans la gamme établie pour les variétés de soja de référence et, par conséquent, ne pouvaient être considérées comme significatives sur le plan biologique.

Le soja évènement MON 87751 a été exposé à la sécheresse, au givre, à des dommages causés par la grêle, à la chaleur, à la toxicité des sels minéraux, aux carènes nutritives, au compactage du sol, au grillage, au sol mouillé et au vent. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante à ces facteurs abiotiques de stress n'a été observée chez le soja évènement MON 87751 par rapport à la variété témoin non modifiée.

La sensibilité du soja MON 87751 à des ravageurs et pathogènes du soja a été évaluée au champ dans les mêmes sites que pour les essais visant les propriétés agronomiques (on trouvera des précisions à cet égard à la section IV, partie 3 : Possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne une plante nuisible). Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité aux ravageurs ou aux pathogènes n'a été observée pour le soja évènement MON 87751 par rapport à la variété témoin non modifiée.

Le soja évènement MON 87751 n'est pas destiné à être cultivé au Canada et, afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Par conséquent, l'exposition environnementale des plantes au soja évènement MON 87751 sera réduite au minimum.

Selon les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que le soja évènement MON 87751 risque peu de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les habitats naturels en raison de dissémination accidentelle dans l'environnement.

2. La possibilité de flux génique de soja évènement MON 87751 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Une hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage Glycine soja est possible. Cependant, le G. soja n'est pas naturalisé en Amérique du Nord. De plus, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des habitats naturels ni qu'elle soit devenue une mauvaise herbe dans les agroécosystèmes canadiens. Selon le document de biologie BIO1996-10 – La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) de l'ACIA, le taux d'autofécondation est élevé chez le soja. Le taux de pollinisation croisée est généralement inférieur à 1 %, ce qui laisse suggère que le flux de pollen entre le soja cultivé et des espèces apparentées est minime.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur la viabilité, le diamètre et la morphologie du pollen du soja évènement MON 87751. Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée concernant le pourcentage de pollen viable ou le diamètre du pollen. De plus, aucune différence visuelle n'a été constatée dans la morphologie générale du soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée. On peut donc dire que l'introduction de caractères nouveaux n'a pas altéré la viabilité et la morphologie du pollen de soja.

Le soja évènement MON 87751 n'est pas destiné à être cultivé au Canada et, afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Par conséquent, l'exposition environnementale des plantes au soja évènement MON 87751 sera réduite au minimum.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que la possibilité de flux génique du soja évènement MON 87751 vers des espèces apparentées dans des écosystèmes aménagés est négligeable et qu'il n'y a pas de possibilité de flux géniques vers des espèces sexuellement compatibles au Canada à la suite de sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

3. La possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne un plante nuisible

Le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada et les caractères de résistance aux lépidoptères introduits dans le soja évènement MON 87751 ne sont pas liés à la possibilité que le soja devienne nuisible (c.-à-d., la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).

La sensibilité du soja évènement MON 87751 à différents arthropodes et agents pathogènes du soja a fait l'objet d'une évaluation au champ dans les mêmes sites qui ont été utilisés pour les essais visant les propriétés agronomiques. Les stresseurs observés comprenaient les pucerons (Aphididae), les chrysomèles du haricot (Cerotoma trifurcate), les cantharides (Meloidae), les chrysomèles des racines du maïs (Diabrotica sp.), le colaspis du raisin (Colaspis brunnea), les sauterelles (Acrididae), les scarabées japonais (Popillia japonica), les insectes du kudzu (Megacopta cribraria), les coccinelles mexicaines des haricots (Epilachna varivestis), les foreurs des tiges de soja (Dectes texanus), les tétranyques (Tetranychus sp.), les pentatomes (Pentatomidae), les altise des navets (Phyllotreta sp.), ceresa festina (Spissistilus festinus), les thrips (Thysanoptera), les mouches blanches (Aleyrodidae), la tacheture foliaire Alternaria, la rouille asiatique, la brûlure bactérienne, la bactériose foliaire, la marbrure des gousses du haricot, la tache brune du soja, la pourriture brune des tiges, la maladie foliaire Cercospora, la pourriture charbonneuse, la fonte de semis, le mildiou, la tache ocellée, la pustule bactérienne des feuilles, la Phytophthora, la pourriture de racine, le mildiou du pied, le blanc de la vigne, la Pythium sp., la Rhizoctonia sp., le nématode à galles des racines, la rouille du soja, la Septoria sp., le virus de la mosaïque du soja, la pourriture brune de la tige, le syndrome de mort subite et la moisissure blanche. Aucune différence qualitative n'a été observée entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée pour aucune des 154 observations pour les dommages aux végétaux causés par les arthropodes et pour aucune des 191 observations pour les dommages végétaux causés par des maladies.

Monsanto Canada Inc. a effectué une évaluation quantitative des dommages causés par la chrysomèle du haricot (C. trifurcate) et du pentatome (Pentatimidae) au champ aux mêmes endroits que les études des caractéristiques agronomiques. Il n'y avait aucune différence statistique significative détectée entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée pour les dommages végétaux causés par la chrysomèle du haricot ou le pentatome.

Monsanto Canada Inc. a effectué une évaluation quantitative de l'abondance des arthropodes aux cours des essais au champ, aux mêmes endroits que les études des caractéristiques agronomiques à cinq reprises de prélèvement. Les arthropodes nuisibles et bénéfiques observés comprenaient les pucerons (Aphididae), les chrysomèles du haricot, les chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica sp.), les scarabées japonais (P. japonica), les insectes du kudzu (M. cribraria), les insectes ravageurs secondaires (Latridiidae), les chrysomèles (Chrysomelidae), les cicadelles (Cicadellidae), les punaises grises (Lygus spp.), les capsides (Miridae), les araignées rouges (Tetranychus sp.), les pentatomes, les thrips (Thysanoptera), les membrax (Membracidae), les mouches blanches (Aleyrodidae), les scarabées de fleurs semblables à des fourmis (Anthicidae), les araignées (Araneae), les réduvidés (Reduviidae), les géocorinae (Geocoridae), les chrysopes brunes (Hemerobiidae), les chrysopes vertes (Chrysopidae), les nabidées (Nabis spp.), les coccinelles (Coccinellidae), les hyménoptères micro parasitiques, les punaises antocorides (Orius sp.) et les acariens prédateurs (Phytoseiidae). Même si des cas de différences statistiques significatives ont été détectés entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée pour quelques uns des arthropodes nuisibles et bénéfiques dans les sites analysés individuellement, il n'y avait aucune tendance observée à l'ensemble des prélèvements ou des sites. Par conséquent, les différences ne sont pas considérées comme étant importantes sur le plan biologique pour ce qui est de la possibilité que le soja devienne nuisible.

Puisque le soja évènement MON 87751 n'est pas destiné être cultivé au Canada, un plan de gestion de la résistance aux insectes propre à ce produit n'est pas requis.

Le soja évènement MON 87751 n'est pas destiné à être cultivé au Canada et, afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Par conséquent, l'exposition environnementale des plantes au soja évènement MON 87751 sera réduite au minimum.

Selon les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu qu'on n'anticiperait pas que le soja évènement MON 87751 ait une possibilité de devenir un une plante nuisible suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

4. Impact possible du soja évènement MON 87751 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 ont été introduites dans le soja évènement MON 87751 comme protection contre la consommation par les lépidoptères ravageurs du soja. L'historique de l'utilisation de la documentation disponible indique que les protéines insecticides Cry provenant de B. thuringiensis ne sont actives que contre des groupes particuliers d'insectes et ne sont pas toxiques pour d'autres organismes, y compris les humains. De plus, les insecticides foliaires à base de protéines Cry sont homologués depuis plus de 30 ans au Canada et ont un long historique d'utilisation sans danger.

Il a été démontré que les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 produites dans le soja évènement MON 87751 sont actives seulement contre certains insectes lépidoptères. À l'exception de quatre acides aminés supplémentaires à son terminus N d'un peptide de transport chloroplastique, la protéine Cry1A.105 exprimée dans le soja évènement MON 87751 partage 100 % de l'identité d'acides aminés avec la protéine Cry1A.105 présente dans le maïs évènement MON 89034. Pareillement, la protéine Cry2Ab2 dans le soja évènement MON 87751, à l'exception de 18 acides aminés de moins qu'a son terminus N, partage 100 % de l'identité d'acides aminés avec la protéine Cry2Ab2 présente dans le maïs évènement MON 89034 et le coton évènement Bollgard II™. Aucun effet sur la fonctionnalité ou l'innocuité des protéines n'a été observé en raison de ces changements. L'innocuité alimentaire des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 sur les organismes non ciblés, y compris les êtres humains, a été antérieurement établie (DD2008-74 : Détermination de l'innocuité du maïs MON 89034 (Zea mays L.) résistant à des insectes de Monsanto Canada Inc., DD2003-45 : Détermination de l'innocuité du cotonnier Bollgard II™ (Gossypium hirsutum L.) résistant aux insectes de Monsanto). De plus, Monsanto Canada Inc. a soumis des renseignements pour démontrer que les principaux domaines résistants à la protéinase des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 exprimés dans le soja évènement MON 87751, qui est responsable de l'activité et de la spécificité insecticide, partagent 100 % de l'identité des acides aminés aux protéines exprimées dans le maïs évènement MON 89034 (pour Cry1A.105 et Cry2Ab2) et le coton évènement Bollgard II™ (pour Cry2Ab2 seulement).

Monsanto Canada Inc. a antérieurement soumis une évaluation de la toxicité potentielle des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 aux invertébrés sélectionnés non ciblés à l'appui de l'innocuité alimentaire du maïs évènement MON 89034. L'évaluation détaillée du danger a compris des études de la toxicité alimentaire au moyen des abeilles domestiques sous forme de larves et d'adultes (Apis mellifera), des punaises antocorides (Orius insidiosus), des coccinelles (Coleomegilla maculata), des guêpes parasites (Ichneumon promissorius), des vers de terre (Eisenia foetida) et des collembola (Folsomia candida). Dans tous les cas, les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 ont démontré une innocuité à des doses égales ou supérieures à 14 fois la concentration environnementale estimée des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 dans le régime alimentaire d'invertébrés non ciblés qui consomment des tissus végétaux ou qui sont exposés par l'intermédiaire de leurs proies. De plus, aucun effet nuisible n'a été observé lorsque l'invertébré aquatique Daphnia magna a été exposé au pollen à une concentration de 100 mg/L, ce qui indique qu'on ne prévoit aucun danger aux invertébrés aquatiques par l'exposition au pollen.

Des données ont aussi été soumises précédemment sur les vertébrés non ciblés, y compris des souris, des colins de Virginie et des poulets à griller à l'appui du maïs évènement MON 89034. Aucun effet indésirable significatif n'a été détecté lorsque les souris ont été exposées à la protéine Cry1A.105 ou à la protéine Cry2Ab2 à une dose orale unique approximative de 2 000 mg/kg de poids corporel, ce qui représente plusieurs milliers de fois la dose quotidienne maximale des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 administrée aux humains ou au bétail. Aucun effet néfaste significatif n'a été détecté lorsque les colins de Virginie ou les poulets à griller ont été nourris à l'aide d'un régime alimentaire qui contenait 50 % de grains du maïs évènement MON 89034 pendant huit jours et 42 jours, respectivement.

De plus, une étude sur l'alimentation de 42 jours avec des poulets à griller comparant la valeur nutritionnelle des régimes qui contiennent le tourteau de soja à partir du soja évènement MON 87751 et de la variété de soja témoin non modifiée, a démontré qu'il n'y avait aucune différence biologiquement significative (voir section V, partie 1, Impact potentiel du soja évènement MON 87751 sur la nutrition du bétail).

Par ailleurs, les essais au champ n'ont révélé aucune résistance accrue du soja évènement MON 87751 à des insectes ravageurs non ciblés ou à des pathogènes par rapport à la variété de soja témoin non modifiée (voir section IV, partie 3 : Possibilité que le soja évènement MON 87751 devienne une plante nuisible).

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations d'importantes substances nutritionnelles et antinutritionnelles présentes dans les graines et le fourrage du soja évènement MON 87751 sont comparables aux teneurs mesurées chez les variétés de soja commerciales (voir section V, partie 1, Impact possible du soja évènement MON 87751 sur la nutrition du bétail). Par conséquent, il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non intentionnels dans la composition des tissus du soja évènement MON 87751 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le soja évènement MON 87751.

Une caractérisation détaillée des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 produites par le soja évènement MON 87751 a permis de conclure qu'aucune de ces protéines ne présente le profil d'une toxine ou d'un allergène (voir la section V, partie 2 : Impact possible du soja évènement MON 87751 sur la santé des animaux ainsi que sur celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail) pour les espèces non lépidoptères. Par conséquent, on ne s'attend à aucun impact négatif de l'exposition des organismes aux protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 exprimées dans le soja évènement MON 87751.

Le soja interagit de manière symbiotique avec une bactérie fixatrice d'azote (Bradyrhizobium japonicum), ce qui permet la fixation de l'azote atmosphérique dans une forme disponible pour la plante à l'intérieur de nodules sur les racines. On a comparé le soja évènement MON 87751 à une variété de soja témoin non modifiée concernant la fixation de l'azote et la nodulation. De plus, on a établi, aux fins de référence, des gammes de valeurs à partir de six variétés de soja de référence. Le nombre et le poids sec des nodules, le poids sec de la pousse, le poids sec de la racine, l'azote total dans la pousse en pourcentage et en grammes ont été déterminés au cours d'une étude en serre. On n'a constaté pour toutes ces caractéristiques aucune différence biologique importante entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée, ce qui indique que la nodulation et la fixation de l'azote par B. japonicum ne sont pas touchées par le caractère de résistance aux lépidoptères.

Le soja évènement MON 87751 n'est pas destiné à être cultivé au Canada et, afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Par conséquent, l'exposition environnementale au soja évènement MON 87751 sera réduite au minimum.

Selon les renseignements ci-dessus, l'ACIA a conclu que le soja évènement MON 87751 n'aurait pas d'effets indésirables sur les organismes non ciblés, y compris les humains, à la suite de sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

5. Impact possible du soja évènement MON 87751 sur la biodiversité

Le soja évènement MON 87751 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production du soja au Canada. G. soja, la seule espèce sauvage sexuellement compatible avec le soja cultivé, ne pousse pas dans les milieux non-aménagés et le risque d'hybridation entre cette espèce et le soja cultivé est très faible. Le soja évènement MON 87751 risque peu d'avoir des effets nuisibles sur les organismes non ciblés et il ne présente aucun risque accru de se comporter en mauvaise herbe, d'envahir les milieux naturels ou de devenir une plante nuisible. Il est donc improbable que le soja évènement MON 87751 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de soja déjà cultivées au Canada.

Comme cela est résumé ci dessus, le soja évènement MON 87751 ne pose pas de risques pour les organismes non ciblés. En outre, Monsanto Canada Inc. a fourni des données montrant que l'introduction du caractère de résistance aux lépidoptères nuisibles ne modifie pas la relation symbiotique entre la bactérie B. japonicum et le soja évènement MON 87751, comparativement à la variété de soja témoin non modifiée.

Le soja évènement MON 87751 n'est pas destiné à être cultivé au Canada et, afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Par conséquent, l'exposition environnementale des plantes au soja évènement MON 87751 sera réduite au minimum.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que les impacts possibles du soja évènement MON 87751 sur la biodiversité seraient minimes à la suite de sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du soja évènement MON 87751. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail tirés du soja évènement MON 87751 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du soja évènement MON 87751 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

Des essais au champ avec répétition menés durant la saison de croissance en 2012 à huit endroits aux É.-U. ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle entre le soja évènement MON 87751, sa variété de soja témoin non modifiée et 19 variétés de soja de référence. Des échantillons de fourrage et de graines de soja du soja évènement MON 87751, la variété de soja témoin non modifiée et les variétés de soja de référence de chaque parcelle, ont été analysés pour en déterminer le taux d'humidité et la teneur en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en glucides (calculés), en fibres au détergent acide (FDA), en fibres au détergent neutre (FDN). Les échantillons de graines de soja ont été aussi analysés afin d'en déterminé la teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux, en isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine) et en antinutriments (lectine, inhibiteurs de la trypsine, acide phytique, raffinose et stachyose), tel que le recommande le document de consensus de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les nouvelles variétés de soja (en anglais seulement) (OCDE, 2012). Les données sur la composition ont fait l'objet d'une analyse statistique de variance utilisant un modèle mixte, et les différences statistiques entre les types de soja ont été identifiées et évaluées (P<0,05). Les données sur la composition des variétés de soja de référence ont été combinées à l'ensemble de tous les sites d'essai au champ pour calculer un intervalle de tolérance de 99 % pour chaque composant afin d'estimer la variabilité naturelle de chaque composant du soja. La pertinence biologique de toute différence importante entre les variétés de soja a été évaluée en comparant les valeurs observées à la gamme de valeurs observées dans les variétés de soja témoins non modifiées et de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (Institut de l'agriculture et des systèmes alimentaires (AFSI), 2011 – (en anglais seulement)).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les échantillons de fourrage et de graines de la variété de soja témoin non modifiée et le soja évènement MON 87751 quant aux protéines, aux cendres, aux glucides et aux FDA. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les échantillons de fourrage du soja évènement MON 87751 et de la variété de soja témoin non modifiée pour les matières grasses et les FDN. Cependant, les moyens étaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées au cours des essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2011). Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre la variété de soja témoin non modifiée et le soja évènement MON 87751 pour les matières grasses, les cendres, les glucides, les FDN et les FDA. On a trouvé une différence statistiquement importante entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée au niveau des protéines. Cependant, tous les moyens étaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées au cours des essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2011). Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre la variété de soja témoin non modifiée et le soja évènement MON 87751 au niveau du calcium. On a trouvé une différence statistiquement importante entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée pour le phosphore. Cependant, cette différence n'était pas significative sur le plan de la composition d'un point de vue de l'innocuité des aliments. Sauf pour la glycine et la proline, aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée pour les acides aminés. Cela signifie que les niveaux de glycine et de proline étaient dans la portée des valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI,  2011). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans les acides gras entre la variété de soja témoin non modifiée et le soja évènement MON 87751. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans la variété de soja témoin non modifiée et le soja évènement MON 87751 au niveau de la vitamine K. Une différence statistiquement significative a été retrouvée entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée au niveau de la vitamine E. Cependant, les différences moyennes étaient négligeables et elles n'étaient pas biologiquement significatives, car les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2011). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée au niveau des isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine). Il y avait une différence statistiquement significative entre le soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée au niveau de la raffinose. Cependant, toutes les moyennes se trouvaient dans la gamme des valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (AFSI, 2011). Par conséquent, la différence n'était pas considérée comme significative sur le plan biologique.

Performance des poulets à griller

Huit cents poulets à griller mâles et femelles ont été utilisés dans un essai pour évaluer les effets des régimes qui contiennent le tourteau de soja du soja évènement MON 87751 et la variété de soja témoin non modifiée et des variétés de soja de référence dans un essai de 42 jours. Les traitements consistaient en tourteau de soja du soja évènement MON 87751, du tourteau de soja de la variété de soja témoin non modifiée et du tourteau de soja des variétés de soja de référence. Il n'y avait aucune différence significative dans la mortalité ou la performance de la croissance entre les oiseaux nourris de tourteau de soja du soja évènement MON 87751 et du tourteau de soja témoin non modifié et les variétés de soja de référence. Les mesures du rendement de carcasse n'étaient pas différentes pour les régimes des poulets à griller qui contenaient le tourteau de soja produit du soja évènement MON 87751 comparativement à ceux nourris de tourteau de soja produit de la variété de soja témoin non modifiée, avec l'exception du poids de la viande de poitrine, exprimé en pourcentage (%) du poids de carcasse refroidie et le poids de la cuisse, exprimé en pourcentage (%) du poids de carcasse refroidie. Cependant, les différences moyennes étaient négligeables et n'étaient pas biologiquement significatives. Aucun effet imprévu sur la performance des poulets à griller et sur la santé n'a été recensé lorsque les poulets à griller suivaient des régimes contenant du tourteau de soja du soja évènement MON 87751.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Monsanto Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle du soja évènement MON 87751 est semblable à celles des variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et à celles décrites dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de soja. Les ingrédients d'aliments dérivés du soja évènement MON 87551 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients pour le soja à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

2. Impact potentiel du soja évènement MON 87751 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le soja évènement MON 87751 est résistant aux lépidoptères en raison de la production des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2. Le soja évènement MON 87751 a été évalué quant aux impacts possibles du danger possible suivant pour l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en serait issu :

• La présence des nouvelles protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2

La nouvelle protéine Cry1A.105

Pour obtenir une quantité suffisante de la protéine Cry1A.105 aux fins d'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène cry1A.105 dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre la protéine Cry1A.105 produite par le soja évènement MON 87751 et la protéine Cry1A.105 produite par la bactérie E. coli en comparant leurs poids moléculaires, leur immunoréactivité, leur glycosylation et leur activité fonctionnelle. Selon les résultats, la protéine s'est avérée équivalente.

La démonstration de l'équivalence entre la protéine Cry1A.105 produite dans la bactérie E. coli et la protéine Cry1A.105 produite dans le soja évènement MON 87751 permet à la protéine Cry1A.105 produite dans la bactérie E. coli d'être utilisée dans des études pour confirmer l'innocuité alimentaire de la protéine Cry1A.105 produite dans le soja évènement MON 87751.

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine Cry1A.105 pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Par conséquent, une démarche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée, qui tient compte des résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. La source des gènes de cry1A.105, B. thuringiensis, n'est pas connue pour produire des allergènes et une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés de Cry1A.105 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine Cry1A.105 et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine Cry1A.105 produite par la bactérie E. coli indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé, n'est pas stable dans la chaleur et n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine Cry1A.105 soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine Cry1A.105 ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine Cry1A.105 et toute toxine connue. De plus, aucun effet indésirable n'a été observé lorsque la protéine Cry1A.105 produite par E. coli a été ingérée par des souris à une dose unique d'environ 2 000 mg/kg de poids corporel. Dans une étude sur alimentation de 42 jours avec les poulets à griller a permis de démontrer qu'il n'y avait aucune différence biologiquement significative dans la performance du poulet à griller, le rendement en carcasse et la mortalité entre les poulets à griller nourris du soja évènement MON 87751 et ceux nourris de variétés de soja témoin non modifiées. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine Cry1A.105 soit toxique pour le bétail.

D'ailleurs, l'exposition du bétail à la protéine Cry1A.105 devrait être négligeable, car le soja évènement MON 87751 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chaleur auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du soja.

La nouvelle protéine Cry2Ab2

Pour obtenir une quantité suffisante de la protéine Cry2Ab2 aux fins d'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène cry2Ab2 dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre la protéine Cry2Ab2 produite par le soja évènement MON 87751 et la protéine Cry2Ab2 produite par la bactérie E. coli en comparant leurs poids moléculaires, leur immunoréactivité, leur glycosylation et leur activité fonctionnelle. Selon les résultats, la protéine s'est avérée équivalente.

La démonstration de l'équivalence entre la protéine Cry2Ab2 produite dans la bactérie E. coli et la protéine Cry2Ab2 produite dans le soja évènement MON 87751 permet à la protéine Cry2Ab2 produite dans la bactérie E. coli d'être utilisée dans des études pour confirmer l'innocuité alimentaire de la protéine Cry2Ab2 produite dans le soja évènement MON 87751.

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine Cry2Ab2 pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Par conséquent, une démarche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée, qui tient compte des résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. La source des gènes de cry2Ab2, B.  thuringiensis, n'est pas connue pour produire des allergènes et une évaluation bio informatique des séquences d'acides aminés Cry2Ab2 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine Cry2Ab2 et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine Cry2Ab2 produite par la bactérie E. coli indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé, n'est pas stable avec la chaleur et n'est pas glycosylée. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine Cry2Ab2 soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine Cry2Ab2 ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine Cry2Ab2 et toute toxine connue. De plus, aucun effet indésirable n'a été observé lorsque la protéine Cry2Ab2 produite par E. coli a été ingérée par des souris à une dose totale d'environ 2 000 mg/kg de poids corporel. Dans une étude sur l'alimentation de 42 jours chez les poulets à griller a permis de démontrer qu'il n'y avait aucune différence biologiquement significative dans la performance du poulet à griller, le rendement de la carcasse et la mortalité entre les poulets à griller nourris du soja évènement MON 87751 et ceux nourris de variétés de soja témoin non modifié. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine Cry2Ab2 soit toxique pour le bétail.

D'ailleurs, l'exposition du bétail à la protéine Cry2Ab2 devrait être négligeable, car le soja évènement MON 87751 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chaleur auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du soja.

Conclusion

Il a donc été conclu, sur la base des données fournies par Monsanto Canada Inc., que les caractères de résistance aux insectes découlant des nouvelles protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 ne conféreront au soja évènement MON 87751 aucune caractéristique qui soulèverait des préoccupations concernant l'innocuité du soja évènement MON 87751. Les ingrédients d'aliment du bétail dérivés du soja évènement MON 87751 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le soja.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Monsanto Canada Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail du soja évènement MON 87751 ou de toute lignée en dérivant, elle devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera les l'impact possible du soja évènement MON 87751 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja évènement MON 87751 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert du soja évènement MON 87751 ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de soja déjà cultivées au Canada.

Après l'examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que les nouveaux gènes et leurs traits correspondants ne conféreront au soja évènement MON 87751 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Les aliments du bétail dérivés du soja figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Le soja évènement MON 87751 s'est révélé équivalent aux variétés de soja actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja évènement MON 87751 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation à ce titre dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

Le soja évènement MON 87751 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de soja non modifiées. Le soja évènement MON 87751 doit respecter les exigences d'autres lois canadiennes, qui comprennent, sans toutefois s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du soja évènement MON 87751 comme aliment de consommation humaine.