Document de décision DD2011-85 Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769 de Monsanto Canada Inc.

le 13 octobre 2011

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire qui a été conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux », au cahier parallèle BIO1996-10, La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja), et au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biodiversité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par la société Monsanto Canada Inc. relativement au profil amélioré d'acides gras contenus dans l'huile de soja MON 87769. L'ACIA a établi que ces végétaux à caractères nouveaux (VCN) ne présentaient aucun risque pour l'environnement modifié ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ces VCN, par rapport aux variétés de soja déjà commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du soja MON 87769, y compris son utilisation comme aliment du bétail, est par conséquent autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à partir du 13 octobre 2011. Toutes les lignées dérivées du soja MON 87769 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliment du bétail pourvu :

1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentaient aucun autre caractère nouveau et que les lignées qui en résultent sont essentiellement équivalentes aux variétés de soja déjà cultivées, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail; et
4. que les gènes nouveaux soient exprimés au même niveau que la lignée pour laquelle l'autorisation a été obtenue.

Le soja MON 87769 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Il est à noter que les évaluations de l'innocuité pour l'alimentation du bétail et l'environnement des VCN et des nouveaux aliments du bétail représentent une étape importante de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. L'évaluation des VCN quant à leur innocuité pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Ce bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la Biosécurité végétale ou avec la Division des aliments pour animaux :

Table des matières

1. Brève identification du végétal modifié
2. Renseignements de base
3. Description du caractère nouveau
   1. Profil d'acides gras modifié
   2. Méthode de mise au point
   3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
4. Critères d'analyse de l'environnement
   1. Possibilité que le soja 87769 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
   2. Possibilité de flux génique du soja MON 87769 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
   3. Possibilité que le soja MON 87769 devienne nuisible
   4. Impact possible du soja MON 87769 sur les organismes non visés
   5. L'impact possible du soja MON 87769 sur la biodiversité
5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
   1. Impact possible du soja MON 87769 sur la nutrition du bétail
   2. Effets possibles du soja MON 87769 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers
6. Exigences en matière de nouvelle information
7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

II. Renseignements de base

Le soja mis au point par Monsanto Canada Inc., au moyen des techniques de l'ADN recombinant, présente un profil d'acide gras modifié. Ce soja, appelé MON 87769, a été conçu pour fournir une source alternative d'acide gras oméga-3 afin de contribuer à répondre au besoin d'enrichir l'apport alimentaire en acides gras oméga-3 à longue chaîne. On s'attend à ce que l'huile produite à partir du soja MON 87769 présente une stabilité à l'oxydation supérieure à celle d'autres huiles, comme les huiles de poisson.

Le soja MON 87769 est produit par la transformation de soja par Agrobacterium et le transfert de du vecteur plasmidique PV-GMPQ1972 contenant deux ADN-T (ADN-T I et ADN-T II). La région de l'ADN I comprend deux cassettes d'expression : la cassette d'expression Pj.D6D qui code le Primula juliae Δ6 desaturase (PjΔ6D) et la cassette d'expression du gène Nc.Fad3 qui code le Neurospora crassa Δ15 desaturase (NcΔ15D). L'introduction de ces deux gènes permet à cette variété de graine en particulier de produire les protéines désaturases PjΔ6D et NcΔ15D. Ces protéines suppriment la saturation de certains acides gras endogènes entraînant ainsi la production d'acide stéaridonique à des teneurs s'élevant de 20 à 30 % des acides gras totaux et de l'acide gamma linolénique (AGL) à un taux d'environ 7 %. La région de l'ADN-T II contient la cassette d'expression du gène cp4 epsps, qui code la protéine 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase (EPSPS) provenant de la souche CP4 d'Agrobacterium sp., connue sous le nom de CP4 EPSPS, qui confère une tolérance au glyphosate. La cassette d'expression du gène cp4 epsps a été utilisée dans le cadre de la sélection d'autres variétés et a été séparée de l'ADN T I au moyen de la sélection de type classique.

Monsanto Canada Inc. a fourni une multitude de recherches visant à déterminer l'innocuité du soja MON 87769, dont une description détaillée de la méthode de transformation et du rôle des gènes insérés, des segments génétiques et des séquences régulatrices, de même que des données et des renseignements sur le site d'insertion des gènes et le nombre de copies de ces gènes. Monsanto Canada a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité et l'allergénicité potentielles des nouvelles protéines pour les humains et pour le bétail.

Le soja MON 87769 a été soumis à des essais au champ aux États-Unis (É.-U.) dans un total de 21 sites au cours de 2007 et de 2008. Certains de ces sites (Illinois, Iowa, Michigan et Ohio) où ont été menés les essais partagent des conditions ambiantes et agronomiques semblables à celles observées dans les zones de production de soja du sud de l'Ontario, et les régions des États-Unis étaient considérées comme représentatives des principales régions de production de soja du Canada.

Certaines propriétés agronomiques du soja MON 87769 comme la pousse et la dormance des graines, le dénombrement de la population initiale, la vigueur des plantules, le délai de floraison à 50 %, la hauteur de la plante, la résistance à la verse, le dénombrement de la population finale, la susceptibilié à divers parasites et pathogènes du soja et le rendement ont été comparés à celles du soja témoin non modifié.

Les composants nutritionnels du soja MON 87769, comme les protéines, le gras, les hydrates de carbone, les fibres, les cendres, l'humidité, les acides aminés, les acides gras, les vitamines et les antinutriants, ont été comparés à ceux du soja témoin non modifié.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), intitulée « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ». L'Unité ERVPB a pris en considération :

• la possibilité que le soja MON 87769 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels;
• la possibilité de flux génétique du soja MON 87769 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
• la possibilité que le soja MON 87769 devienne nuisible;
• l'impact possible du soja MON 87769 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains; et
• l'impact possible du soja MON 87769 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné l'information susmentionnée, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ». La Division des aliments pour animaux a pris en considération :

• les effets possibles du soja MON 87769 sur la nutrition du bétail; et
• les effets possibles du soja MON 87769 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers.

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et de désignation du soja MON 87769.

III. Description du caractère nouveau

1. Profil d'acides gras modifié

L'acide stéaridonique constitue le précurseur métabolique des acides gras oméga-3 à chaîne longue, à savoir l'acide eicosapentanoïque (EPA) et l'acide docosahexanoïque (DHA) de l'acide alpha-linolénique, un élément alimentaire commun. On retrouve l'acide stéaridonique dans des produits tels que le poisson et les huiles de poisson ou d'algues. Une autre approche possible pour accroître la consommation d'acides gras oméga-3 consiste à fournir une plus vaste gamme d'aliments enrichis en acides gras oméga-3 de manière à ce que les personnes puissent choisir leurs aliments en fonction de leurs habitudes alimentaires habituelles. Le soja MON 87769 contient environ 20 à 30 % d'acide stéaridonique. L'huile de soja devrait être stable à l'oxydation. Ainsi, le soja augmente les choix potentiels de composition d'aliments pour les entreprises alimentaires et pour les consommateurs, en plus de constituer une solution de rechange pour les huiles de poisson que l'on utilise actuellement dans la production d'aliments.

On a créé le soja MON 87769 en introduisant un gène Δ6 désaturase provenant de primula juliae et un gène Δ15 désaturase provenant de neurospora crassa dans une variété de soja traditionnel, A3525. L'introduction de ces deux gènes donne lieu à la production de protéines PjΔ6D et NcΔ15D spécifiques à la graine. La production d'acide stéaridonique à environ 20 à 30 % des acides gras totaux résulte du fait que ces protéines suppriment l'élément saturé de certains acides gras endogènes. Étant donné que le soja ne possède pas de Δ6 désaturase, l'introduction du gène qui code le Δ6 désaturase constitue l'exigence minimale pour que le soja produise de l'acide stéaridonique. Cependant, le Δ6 désaturase peut aussi convertir l'AL en AL. L'ajout d'un Δ15 qui possède une expression temporelle semblable à celle du Δ6 augmente la concentration d'LA, ce qui permet un flux accru pour l'accumulation d'acide stéaridonique dans le soja MON 87769. Le Δ15 désaturase diminue également les niveaux d'LA et réduit ainsi le bassin de substrat nécessaire à la production de l'AGL

La caractérisation des protéines contenues dans le soja MON 87769 confirme l'innocuité des protéines PjΔ6D et NcΔ15D pour la consommation humaine et animale. Les protéines partagent une séquence semblable à celle des protéines omniprésentes dans le régime alimentaire des humains et sont consommées directement dans bon nombre d'aliments communs. Les protéines sont exprimées à des concentrations négligeables dans la graine. La séquence des acides aminés des deux protéines n'a présenté aucune similarité biologiquement pertinente semblable à celles d'allergènes, de toxines et de protéines antinutrionnelles connues pour avoir des effets nuisibles sur les mammifères. En outre, ces deux protéines ont rapidement été digérés dans les liquides gastrique et intestinal simulés et ne montrent aucun signe de toxicité lorsqu'administré à des souris par gavage oral.

Le système des deux ADN-T a été utilisé dans la mise au point du soja MON 87769 afin de générer une plante de soja sans marqueur. Le système des deux ADN-T permet l'intégration de l'ADN-T I (qui code les protéines désaturases) et de l'ADN-T II (qui code le marqueur de sélection CP4 EPSPS) dans deux loci indépendants à l'intérieur du génome de la plante de soja. Après la sélection des transformants qui contiennent les deux ADN-T, l'ADN-T II a été séparé en descendance au moyen d'une autofécondation subséquente des plantes et de la sélection génétique, alors que les descendances avec l'ADN-T I ont été maintenues.

2. Méthode de mise au point

Le soja MON 87769 a été élaboré par la transformation du vecteur des deux ADN-T et les techniques de sélection. Les vecteurs et les méthodes ont été sélectionnés en vue de la transformation pour atteindre une forte probabilité d'obtenir la caractéristique voulue et l'intégration de l'ADN introduit dans un seul locus dans le génome de la plante. Cette méthode a contribué à s'assurer que seul l'ADN requis, qui code les caractéristiques voulues, soit intégré dans le génome de la plante et facilite la caractérisation moléculaire du produit. Le soja MON 87769 a été élaboré en transformant le soja par Agrobacterium avec le méristème du soya et en utilisant le vecteur plasmide PV-GMPQ1972. Le vecteur contient deux ADN-T distincts. Le premier ADN T (ADN-T I) contient deux cassettes d'expression : la cassette d'expression du gène Pj.D6D et la cassette d'expression du gène Nc.Fad3. Le deuxième ADN-T (ADN-T II) contient la cassette d'expression du gène cp4 epsps, qui code la protéine CP4 EPSPS (protéine 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase (EPSPS) provenant de la souche CP4 d'Agrobacterium sp.) qui confère une tolérance à l'activité du glyphosate, un ingrédient actif contenu dans l'herbicide agricole Roundup®. L'utilisation du système des deux ADN-T constituait la base d'une approche efficace pour mettre au point des plantes de soja sans marqueur.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire du soja MON 87769 a permis de confirmé la présence d'un seul site d'insertion pour chacun des éléments génétiques contenus dans l'ADN-T I, l'absence d'élément squelettique fonctionnel de plasmide et l'absence d'ADN-T II, et la stabilité de l'insert d'une génération à l'autre. En outre, les analyses de la séquence d'ADN a permis de confirmer la séquence nucléotidique et l'organisation attendues de l'insert dans le soja MON 87769. L'analyse de la séparation de l'insert a montré que l'insert a été séparé conformément aux lois de la génétique de Mendel. Ces résultats ont montré une seule insertion d'ADN-T I sur un chromosome contenu dans le soja MON 87769.

Une analyse de la stabilité intergénérationnelle a permis de démontrer que le transfert prévu d'empreintes génétiques Southern du soja MON 87769 a été maintenu après quatre générations de sélection, corroborant ainsi la stabilité de l'insert d'ADN sur de multiples générations. On a également constaté que ces générations ne contiennent aucun ADN-T II détectable ou séquence du squelette plasmidique PV-GMPQ1972. Ces résultats ont également permis de confirmer l'organisation des éléments génétiques à l'intérieur des cassettes d'expression Pj.D6D et Nc.Fad3 du soja MON 87769 qui étaient identiques aux cassettes que l'on retrouvait dans le plasmide PV-GMPQ1972. Finalement, l'héritabilité, la stabilité et l'expression des protéines du phénotype de production d'acide stéaridonique étaient comme prévues sur de nombreuses générations, ce qui corrobore l'analyse de la stabilité moléculaire des éléments insérés et démontre le comportement génétique de l'ADN inséré en un seul locus chromosomique.

IV. Critères d'analyse de l'environnement

1. Possibilité que le soja 87769 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

La biologie du soja qui est décrite dans le document de biologie de l'ACIA BIO1996-10, intitulé « La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja) », est telle que les plants non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le soja ne possède pas le potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada en raison de caractères comme l'absence de dormance des grains et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon l'information fournie par Monsanto Canada Inc., on a déterminé que le soja 87769 n'est pas significativement différent de son homologue traditionnel à cet égard.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et de survie du soja MON 87769. Cette lignée a été mise à l'essai à 17 emplacements aux États-Unis lors de la période de croissance de 2006 et à quatre emplacements lors de la période de croissance de 2007. Les conditions ambiantes et agronomiques des emplacements situés aux États-Unis étaient semblables à celles prévalant dans le sud-ouest de l'Ontario. Ces emplacements peuvent donc être considérés comme représentatifs des principales régions du Canada. Pendant les essais aux champs, on a évalué plusieurs caractéristiques phénotypiques : le dénombrement de la population initiale, la vigueur des plantules, les étapes de croissance du plant, le délai de floraison à 50 %, la hauteur du plant, la résistance à la verse, la résistance à l'égrenage, le dénombrement de la population finale, l'humidité de la graine, le poids de 100 graines, le poids spécifique et le rendement. Pour la plupart des caractères phénotypiques observés, on n'a pas décelé de différence statistiquement significative entre le soja MON 87769 et la lignée parentale témoin non modifiée. Les peu nombreuses différences statistiquement représentatives qu'on a décelées entre le soja MON 87769 et la lignée parentale témoin non modifiée ne démontrent aucune tendance constante dans les données des différents emplacements et des différentes années. De plus, lors de l'analyse de tous les emplacements, on n'a constaté aucune différence entre le soja MON 87769 et la lignée parentale témoin non modifiée concernant les caractères phénotypiques évalués. L'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre le soja MON 87769 et la lignée parentale témoin non modifiée. Ces éléments soutiennent la conclusion selon laquelle, du point de vue des caractéristiques phénotypiques, le soja MON 87769 est équivalent aux autres variétés de soja actuellement commercialisées.

On a comparé la dormance et la germination de la graine du soja MON 87769 à la lignée parentale témoin non modifiée. On n'a observé aucune différence biologique représentative en ce qui concerne le pourcentage de graines germées, de graines mortes et de graines renflées fermes viables et de graines dures viables.

La sensibilité du soja MON 87769 à divers organismes nuisibles, aux agents pathogènes et aux facteurs de stress abiotique a fait l'objet d'une évaluation dans le champ, aux mêmes emplacements que ceux où on a mené les études sur les caractéristiques phénotypiques. Les facteurs de stress observés comprennent : l'agression par le froid, la compaction du sol, la sécheresse, la gelée, la grêle, la chaleur, la toxicité des sels minéraux, la carence nutritive, le vent, l'alternariose, l'anthracnose, la rouille asiatique, la brûlure bactérienne, la pustule bactérienne, les taches brunes, la brunissure de la tige, la brûlure cercosporéenne, la pourriture noire, le mildiou, le fusarium, le phytophthora, l'oïdium de la vigne, le pythium, sclérotinia, le rhizoctonia, le septoria, le nématode à kyste du soja, le virus de la mosaïque du soja, la rouille du soja, le chancre de la tige, le syndrome de la mort subite, la moisissure blanche, les pucerons, les chrysomèles du haricot, les cantharides, les chrysomèles des racines du maïs, les puces terrestres, les sauterelles, les noctuelles des légumineuses, les scarabées japonais, les cicadelles, les enrouleuses, les coccinelles mexicaines des haricots, les foreurs des tiges de soja, les tétranyques, les pentatomes, les chenilles Belles-Dames, les thrips, les chenilles du pois mascate, les mouches blanches, les taupins et les chenilles laineuses. On n'a décelé aucune différence qualitative pour 701 des 703 observations. Pour deux observations où l'on a remarqué des différences qualitatives, en ce qui concerne le stress hydrique excessif et l'œil de la grenouille, on n'a observé aucune tendance entre les sites et ces deux observations se situaient à l'intérieur des gammes de cultivars de référence et ne sont pas biologiquement représentatives.

Le soja MON 87769 n'est pas devenu de la mauvaise herbe ni plus envahissant pour les habitats naturels à la suite de l'intégration de cassettes de gènes Pj.D6D et Nc.Fad3 étant donné qu'aucune caractéristique de reproduction ou de croissance n'a été modifiée et que la résistance du soja MON 87769 aux facteurs de stress biotique et abiotique est également demeurée inchangée.

Après examen de l'information fournie et puisque les nouvelles caractéristiques n'ont pas d'effet délibéré sur la tendance du soja à devenir une mauvaise herbe ou à être envahissant, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a conclu que le soja MON 87769 ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant en comparaison des variétés de soja traditionnel.

2. Possibilité de flux génique du soja MON 87769 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

L'hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage, à savoir Glycine soja, est documentée. Cependant, G. soja n'est pas une plante indigène de l'Amérique du Nord et, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des habitats non aménagés ni qu'elle soit devenue nuisible pour les agroécosystèmes canadiens. La biologie du soja, telle qu'elle est décrite dans le document de biologie de l'ACIA (BIO1996-10), démontre que le soja présente un haut niveau d'autofécondation. La pollinisation croisée compte en général pour moins d'un pour cent, ce qui suggère que l'échange de pollen entre les plants de soja cultivés et les variétés concernées est minime.

Monsanto Canada Inc. a fourni de l'information sur le développement de la fleur chez le soja MON 87769, notamment sur les jours nécessaires à la précocité de la floraison à 50 % et sur les caractéristiques du pollen. On n'a constaté aucune différence significative entre la précocité de la floraison à 50 %, la viabilité du pollen ou le diamètre du pollen du soja MON 87769 et de la variété témoin non modifiée. On n'a observé aucune différence quant à la morphologie du pollen non plus. Ceci indique que les caractéristiques reproductives du soja MON 87769 demeurent inchangées lorsqu'on les compare au soja non modifié.

À la lumière de ces renseignements et du fait que les nouvelles caractéristiques n'ont pas d'effet visé sur la biologie reproductive du soja, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a conclu que le potentiel d'un flux génétique entre le soja MON 87769 et d'autres variétés au Canada était minime.

3. Possibilité que le soja MON 87769 devienne nuisible

Le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Les nouveaux caractères n'ont aucun rapport avec le potentiel phytoparasitaire de cette plante. Les évaluations écologiques du soja MON 87769 n'ont montré aucune augmentation ou diminution de la susceptibilité à un insecte ou à un agent de stress pathogène comparativement à une lignée qui partage une origine génétique identique ou aux variétés commerciales de soja cultivées aux mêmes emplacements. Parmi ces agents de stress, se trouvent notamment 22 maladies et 17 espèces d'insectes nuisibles.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a déterminé, par conséquent, que le soja MON 87769 ne serait pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de soja traditionnel.

4. Impact possible du soja MON 87769 sur les organismes non visés

On a conclu, à l'aide de la caractérisation détaillée des nouvelles protéines PjΔ6D et NcΔ15D (comme on l'a résumée dans la Partie III. Description du caractère nouveau), que ces protéines ne constituaient pas des allergènes ou toxines potentiels.

Des analyses de la composition ont démontré qu'en raison de l'expression des protéines PjΔ6D et NcΔ15D désaturases, les graines de soja MON 87769 contenaient quatre acides gras, absents du grain de soja traditionnel, à savoir l'acide stéaridonique, l'AG. et deux autres acides gras moins présents, l'acide trans-stéaridonique (trans-SDA) et l'acide trans alpha-linolénique (ALA trans). Les graines de soja MON 87769 contiennent une plus petite concentration d'AL que les graines de soja traditionnel. Cette diminution était prévisible, car l'AL constitue un précurseur de l'acide stéaridonique de même que de l'AGL. Les taux d'acides palmitique, stéarique, oléique, linolénique, arachidique et béhénique dans le soja MON 87769 se situaient dans les moyennes des concentrations retrouvées dans les graines de soja traditionnel.

On retrouve déjà l'acide stéaridonique et l'AGL, tous deux des acides gras, dans l'environnement. Ces acides sont produits par de nombreuses espèces de plantes à des concentrations plus élevées que 1 % de leur composition totale en acides gras. L'acide stéaridonique et l'AG. constituent des intermédiaires dans le métabolisme des acides gras des mammifères. De nombreuses espèces de poissons marins contiennent de l'acide stéaridonique. Les résultats d'une étude de 28 jours par gavage et d'une étude de 90 jours de la toxicité sur le plan de la reproduction sur une génération de rats soutiennent l'innocuité de l'huile de soja contenant de l'acide stéaridonique. L'AG. est présent dans les viandes, les poissons et le lait humain. L'acide trans-stéaridonique et l'acide trans alpha linolénique représentent respectivement seulement 0,18 % et 0,44 % des acides gras totaux présents dans les graines de soja MON 87769. Il est improbable que ces deux acides gras retrouvés dans le soja MON 87769 présentent un risque pour la faune ou pour les tiers.

En tant qu'éléments naturels du règne végétal et animal, l'AGL, l'acide stéaridonique et d'autres acides gras polyinsaturés ne devraient pas être nuisibles pour l'environnement. Le profil modifié d'acides gras des graines de soja MON 87769 ne devrait donc pas avoir d'effet négatif sur les organismes interagissant avec le soja.

On n'a pas observé de différence biologiquement significative de concentrations de macronutriments (les gras, les glucides, les protéines, la teneur en eau et les cendres), les fibres, les acides aminés, la vitamine E, les isoflavones, et les facteurs antinutrionnels présents dans les graines lorsqu'on a comparé le soja MON 87769 à des variétés de soja traditionnel, ce qui confirme que le changement de la composition du soja MON 87769 se limite à certains acides gras. Des analyses de la composition ont démontré que les concentrations de macronutriments et de fibres présentes dans le fourrage du soja MON 87769 sont similaires à celles que l'on retrouve dans les variétés de soja traditionnel, ce qui confirme que la composition générale de la matière verte demeure inchangée.

Mis ensemble, ces renseignements indiquent qu'il est improbable que l'exposition au soja MON 87769 produise des effets négatifs sur les organismes interagissant avec le soja.

Les évaluations écologiques ont confirmé que la quantité d'arthropodes bénéfiques présents dans les parcelles de soja MON 87769 est équivalente à celle que l'on retrouve dans les variétés de soja traditionnel cultivées aux mêmes emplacements. Les organismes bénéfiques évalués comprenaient le géocorinae, les coccinelles, les microhyménoptères parasites, les nabis sp., les orius sp. et les araignées. En outre, les évaluations écologiques du soja MON 87769 n'ont démontré aucune résistance accrue aux insectes nuisibles ou aux agents pathogènes lorsqu'on l'a comparé aux variétés commerciales de soja.

Le soja interagit avec une bactérie fixatrice d'azote (Bradyrhizobium japonicum), ce qui permet la fixation de l'azote atmosphérique dans une forme disponible pour la plante à l'intérieur de nodules sur les racines. On a comparé le soja MON 87769 à une lignée parentale témoin non modifiée et à un isogramme négatif portant sur la fixation de l'azote et la nodulation. De plus, on a établi des valeurs de référence pour six variétés commerciales de soja disponibles. Dans le cadre d'une étude en serre, on a observé le nombre de nodules et leur poids sec, le poids sec de la pousse, le poids sec de la racine, l'azote total dans la pousse en pourcentage et en grammes. On n'a constaté aucune différence biologiquement significative entre le soja MON 87769 et les témoins en ce qui concerne ces caractéristiques, ce qui indique que l'interaction avec B. japonicum et la fixation de l'azote ne sont pas touchées par le nouveau caractère.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a donc déterminé que la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement du soja MON 87769 n'aurait pas plus d'effets indésirables sur les organismes non visés, y compris les humains, que les variétés de soja traditionnel.

5. L'impact possible du soja MON 87769 sur la biodiversité

Le soja MON 87769 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre sa portée au-delà des zones du Canada actuellement consacrées à la production de soja. La seule espèce sauvage compatible sexuellement avec le soja au Canada (G. soja) ne pousse pas dans les habitats sauvages et la possibilité que le soja s'hybride avec le G. soja est très basse. Il est peu probable que les nouveaux caractères augmentent le potentiel phytoparasitaire du soja ou cause des effets nocifs sur les organismes non visés. Il est donc peu probable que le soja MON 87769 cause des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cadre de la culture des variétés de soja classique.

Par conséquent, l'ACIA a déterminé que l'impact potentiel du soja MON 87769 sur la biodiversité n'est probablement pas différent des variétés de soja classique.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Impact possible du soja MON 87769 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle du soja MON 87769

On a déterminé l'équivalence de la composition du soja MON 87769 à partir données provenant de 5 champs répartis à la grandeur des É.-U. au cours de la période de croissance de 2006. Dans chacun des champs, on a planté du soja MON 87769 (test), du soja A3525 (témoin) et 3 variétés de soja commercial. On a prélevé et analysé des échantillons de fourrage pour en déterminer la teneur en macronutriments et en fibres. On a analysé les échantillons de graines récoltées pour déterminer leur teneur en macronutriments, en fibres, en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine) et en antinutriments (lectine, acide phytique, raffinose, stachyose et inhibiteur de la trypsine). Dans le cadre d'un autre essai effectué à l'aide de soja MON 87769, de soja témoin (A3525) et de 8 variétés de soja classiques dans deux sites situés aux É.-U., les échantillons de graines ont été transformés (tourteau de soja déshuilé, huile de soja raffinée, isolat de protéines et lécithine brute) et analysés pour déterminer leur teneur en acides aminés, en acides gras et en phosphatides. On n'a observé aucune différence significative sur le plan statistique entre le soja MON 87769 et le fourrage de soja A3525 pour déterminer leur teneur en humidité, en cendre, en lipides totaux, en protéine, en fibres au détergent acide (FDA) et en fibres au détergent neutre (FDN). La graine de soja 87769 présentait une beaucoup plus forte teneur en protéines que celle du soja témoin, toutefois, toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés commerciales et les valeurs publiées.

Le soja MON 87769 est une variété conçue afin de produire l'acide stéaridonique et dans une moindre mesure de l'AGL. La teneur en acide stéaridonique contenu dans le soja MON 87769 s'élève de 16,8 % à 33,9 % (moyenne de 26,1 %), alors que la teneur en AG. s'échelonne de 6,07 % à 8,03 % (moyenne de 7,1 %) des acides gras totaux. On a également observé de faibles teneurs en acide stéaridonique trans (0,2 %) et en acide alpha linolénique trans (acide linolénique trans; 0,4 %) dans la graine de soja MON 87769. On a détecté aucun acide gras, acide stéaridonique, AGL, acide linolénique trans et acide stéaridonique trans dans la graine de soja témoin traditionnelle. On a détecté de l'acide linolénique trans dans l'huile raffinée, blanchie et désodorisée (RBD) à des niveaux se chiffrant de 0,1 à 0,16 en pourcentage pondéral du total d'aides gras. La formation d'acide linolénique trans et d'acide stéaridonique est causée par la trans-isomérisation spontanée et connue des acides gras insaturés à des taux qui augmentent le degré d'insaturation. Puisque l'acide stéaridonique et l'acide linolénique représente une composante importante (de 35 à 40 %) des acides gras totaux contenus dans le soja MON 87769, on s'attend à retrouver de l'acide linolénique trans et de l'acide stéaridonique trans. Aucune trace d'acides gras, d'acide stéaridonique, d'AG. et d'acide stéaridonique trans n'ont été détectées dans les variétés de soja témoin ou commercial. Il a été démontré que la présence et les teneurs en acide stéaridonique et en AGL, qui sont des intermédiaires in vivo d'oméga-3 à longue chaîne et de 6 acides gras que l'on retrouve dans le métabolisme des mammifères, présentent un risque nuisible pour les humains et le bétail qui consomment le soja MON 87769. Étant donné le changement prévu afin que le métabolisme des acides gras produise de l'acide stéaridonique, on s'attend à ce que le profile d'acide gras du soja MON 87769 diffère ce celui du soja classique. Les acides oléique, linolénique, arachidique, palmitique et béhénique étaient largement différents sur le plan statistique dans le soja MON 87769 comparativement au soja témoin, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés commerciales et les valeurs publiées. La teneur en acide linolénique, l'acide gras à partir duquel l'acide stéaridonique et l'AG. sont produits, contenu dans le soja MON 87769 était beaucoup plus faible statistiquement que celle que l'on retrouvait dans la graine de soja témoin. Les valeurs moyennes des teneurs en acide linolénique contenues dans le soja modifié passaient outre l'intervalle de tolérance calculé et les valeurs publiées. On a cependant démontré que cette différence observée dans les teneurs en acide linolénique entre le soja mis à l'étude et le soja témoin ne présentait aucun effet nutritionnel négatif sur les exigences en matière d'alimentation des humains et du bétail concernant l'acide linolénique ou son usage dans la formulation des rations.

On a observé des différences statistiquement importantes entre le soja MON 87769 et la graine de soja A3525 en ce qui concerne les acides aminés analysés, mais les moyennes et la gamme de valeurs des cultures mises à l'étude se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour le soja commercial et les valeurs publiées. On n'a observé aucune différence significative sur le plan statistique entre la graine de soja mise à l'étude et la graine témoin en ce qui concerne la vitamine E. Les teneurs en glycitéine, en diadzéine et en génistéine étaient beaucoup plus faibles dans le soja MON 87769 que dans le soja A3525, toutefois, toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour le soja commercial et les valeurs publiées. On n'a observé aucune différence significative dans les teneurs en lectine, en acide phytique, en raffinose, en stachyose et en inhibiteur de la trypsine entre le soja MON 87769 et le soja témoin.

En ce qui a trait aux coproduits, on a observé des différences statistiquement significatives entre les tourteaux composés du soja mis à l'étude et ceux du soja témoin en ce qui concerne la FDA, l'acide aspartique, l'acide glutamique, l'histidine et le tryptophane, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés de soja commercial et des valeurs publiées. Dans l'huile produite à partir de soja MON 87769, les teneurs en acides stéaridonique, en AGL, en acide stéaridonique trans et en acide linolénique trans étaient comparables aux teneurs que l'on retrouvait dans la graine. On retrouvait de l'acide linolénique trans, un acide gras, dans l'huile de soja commercial (de 0,1 à 0,16 % des acides gras totaux) en raison du processus de raffinement de l'huile. Les acides palmitiques, stéaridonique et linolénique trans présentaient des teneurs plus forte dans le soja MON 87769 que dans le soja témoin, alors que l'acide lignocérique présentait une teneur plus faible dans le soja mis à l'étude que dans l'huile de soja témoin. Toutes les moyennes, hormis pour l'acide linolénique trans, se situaient à l'extérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour le soja commercial, comme on l'a constaté lors de l'analyse de la graine de soja. La vitamine E présentait des taux statistiquement plus élevés dans l'huile de soja MON 87769 que dans celle du soja témion, mais la teneur se situait à l'intérieur de l'intervalle commercial calculé et des valeurs publiées. À l'exception de la leucine, tous les acides aminés contenus dans l'isolat de protéines ne différaient pas de façon significative entre les variétés de soja mis à l'étude et de soja témoin. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme de valeurs du soja commercial. Tous les phosphatides contenus dans la lécithine brute étaient semblables pour le soja MON 87769 et le soja témoin A3525.

Performance des poulets à griller

Les oiseaux 800 Ross ont été répartis de façon aléatoire dans 80 cages afin d'examiner les effets du tourteau de soja MON 87769, d'un régime composé de soja témoin A3525 et de six variétés de soja commercial sur leur santé et leur performance, et ce, pendant 42 jours. Du 7^e au 42^e jour, le taux de mortalité des oiseaux de tous les groupes se chiffrait entre 2 et 8 %, et le taux de mortalité des oiseaux ayant consommé du soja MON 87769 était de 2 %. La performance des oiseaux ayant consommé du soja MON 87769 n'était pas statistiquement différente de ceux ayant consommé des variétés de soja témoin et traditionnel au cours de la période d'analyse en entier. On n'a observé aucune différence significative sur le plan statistique entre les régimes composés de soja MON 87769, de soja témoin et de soja commercial en ce qui concerne la prise alimentaire, le gain de poids quotidien et le rapport prise alimentaire:gain de poids quotidien. Les mesures de la production des carcasses a permis de démontrer qu'il n'y a aucune différence entre les poulets à griller nourris de soja MON 87769 comparativement à ceux nourris de tourteau de soja témoin et traditionnel. On n'a observé aucun effet inopiné sur la performance des poulets à griller lorsque ceux-ci étaient nourris de tourteau de soja MON 87769, de soja témoin et de variétés de soja traditionnel.

Conclusion

Les données présentées par Monsanto confirment que la composition nutritionnelle du soja MON 87769 cadre avec celle des variétés de soja classiques, à l'exception des teneurs plus élevées en acide stéaridonique et en AG. et de la teneur plus faible en acide linolénique contenu dans le soja MON 87769. Aucun effet nocif n'a été démontré sur la performance et la santé des poulets à griller nourris de tourteau de soja MON 87769.

2. Effets possibles du soja MON 87769 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

Le soja MON 87769 est composé de deux nouvelles protéines et dispose d'un nouveau profil nutritionnel. Les protéines PjΔ6D et NcΔ15D produisent un changement du profil nutritionnel en acides gras, entraînant la production d'acide stéaridonique et d'AGL, deux protéines que l'on ne retrouve habituellement pas dans le soja. Puisque l'acide linolénique est la composante initiale à partir de laquelle l'acide stéaridonique et l'AG. sont produits, les teneurs en acide linolénique ont été réduites dans le soja MON 87769 comparativement au soja traditionnel. En raison de la trans-isomérisation spontanée des acides gras insaturés, on retrouve de faibles teneurs en acide stéaridonique trans dans le soja et l'huile de soja MON 87769 comparativement au soja et à l'huile de soja témoin.

Les protéines exprimées PjΔ6D et NcΔ15D ne sont pas connues pour être des toxines ni des allergènes et n'ont montré aucune ressemblance avec aucun allergène ou toxine. Les protéines sont également thermostables et se dégradent rapidement dans des conditions semblables à celles que l'on retrouve dans le tube digestif. Ces données suggèrent qu'il est peu probable que les protéines PjΔ6D et NcΔ15D constituent une nouvelle toxine ou un nouvel allergène et que les enzymes désaturases intactes ne soient pas absorbées par le bétail.

Aucun effet nuisible causé par les protéines PjΔ6D et NcΔ15D n'a été observé dans le cadre des études de toxicité orale aiguë menée sur des souris mâles et femelles à des niveaux que l'on escomptaient être de plus grande magnitude que le niveau le plus élevé de la dose prévue pour le bétail par poids en kilogramme. On n'a observé aucun effet nuisible sur la nutrition ou la santé lors d'un essai effectué avec la nourriture des poulets à griller visant à comparer des régimes alimentaires contenant des graines de soja MON 87769 à des régimes contenant plusieurs variétés de graines de soja classique.

On retrouve maintenant dans l'alimentation des humains et du bétail des acides gras présents dans le profil nutritionnel modifié, qui présente d'ailleurs un historique d'utilisation sécuritaire. On a déterminé que leur utilisation dans l'élevage du bétail était sécuritaire au même titre que d'autres sources d'acides gras que l'on retrouve soit dans la nourriture pour animaux ou dans le tissu animal utilisé dans l'alimentation humaine.

Jusqu'à maintenant, nous avons observé qu'il n'est pas permis d'intégrer le soja MON 87769 afin de compléter le régime du bétail avec l'SDA, ou d'augmenter les concentrations d'SDA, d'AGL, d'DHA ou d'EPA dans les aliments dérivés d'animaux, que ce soit par l'ajout d'huile seulement ou par un mélange d'huile et de tourteau dans le régime du bétail. Cette utilisation devra faire l'objet d'une approbation additionnelle par l'ACIA.

Les données présentées par Monsanto Inc. indiquent que le soja MON 87769 ne présente aucun effet possible sur le bétail et les travailleurs ou des tiers lorsqu'on le compare aux lignées de soja commercial.

VI. Exigences en matière de nouvelle information

Si jamais Monsanto Canada prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soja MON 87769 au Canada ou à l'étranger, Monsanto Canada devrait immédiatement communiquer ces renseignements à l'ACIA. L'ACIA réévaluerait alors l'impact potentiel de l'utilisation proposée du soja MON 87769 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et elle réviserait sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail de même que sa dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada et après comparaison du soja MON 87769 avec ses contreparties non modifiées, l'l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA a conclu que la caractéristique ne confère au soja MON 87769 aucune caractéristique qui pourrait provoquer des effets environnementaux non souhaités en cas de dissémination en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada, et après comparaison du soja MON 87769 avec ses contreparties non modifiées, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que cette caractéristique ne conférera au soja MON 87769 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes concernant son innocuité ou sa composition nutritionnelle. Les graines de soja, leurs sous-produits ainsi que l'huile de soja figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le soja MON 87769 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soja classiques, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja MON 87769 et ses produits sont donc considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du soja MON 87769 et son utilisation comme aliment du bétail sont donc autorisés par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à partir du 13 octobre 2011. Toutes les lignées descendantes dérivées du soja MON 87769 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables, qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents au soja actuellement commercialisé au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le soja MON 87769 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du soya MON 87769 pour l'alimentation humaine.