DD2010-81 : Détermination de l'innocuité du soja Glycine max (L.) Merr.) MON 87701 de Monsanto Canada Inc.

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), intitulée « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux », au document de biologie correspondant BIO1996-10, intitulé « La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja) » et au chapitre 2.6 des Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. à l'égard du soja MON 87701 résistant aux insectes.

Ce végétal à caractères nouveaux (VCN) a été évalué par l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de l'ACIA quant à ses risques pour l'environnement, y compris pour la santé humaine. L'ERVPB a évalué la possibilité que le soja MON 87701 se comporte comme une mauvaise herbe, devienne uan végétal nuisible, cause un flux génétique, ou ait des effets indésirables sur les organismes non visés et sur la biodiversité. Compte tenu des utilisations prévues du soja MON 87701, lesquelles excluent la culture au Canada, le risque de dissémination accidentelle du soja MON 87701 dans l'environnement est considéré comme minime.

La Division des aliments du bétail de l'ACIA a établi que le soja MON 87701 résistant aux insectes ne présente aucun risque accru pour le bétail, comparativement aux variétés de soja commercialisées au Canada.

Compte tenu des conclusions de l'évaluation des risques et en reconnaissant que ce VCN pourrait être disséminé accidentellement dans l'environnement lorsqu'il est utilisé comme prévu, la dissémination en milieu ouvert^{Note de bas de page1} dans l'environnement^{Note de bas de page2} du soja MON 87701 et de toutes ses lignées dérivées est autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie à compter du 15 octobre 2010, pourvu que les semences ne soit pas vendues au Canada. Cette condition vise à assurer que le VCN est utilisé comme prévu.

Compte tenu de l'évaluation du soja MON 87701 quant à son innocuité pour l'alimentation du bétail, l'utilisation du soja MON 87701 et de toutes ses lignées dérivées comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux.

Les autorisations des lignées dérivées du soja MON 87701 sont accordées, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont essentiellement équivalents au soja MON 87701 quant à leur utilisation spécifique et à leur innocuité pour l'environnement, incluant la santé humaine, et l'alimentation du bétail et (iv) que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

Le soja MON 87701 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. L'évaluation des VCN quant à leur innocuité pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table des matières

1. Brève identification du végétal modifié
2. Renseignements de base
3. Description des caractères nouveaux
   1. Méthode de mise au point
   2. Résistance aux lépidoptères nuisibles du soja
   3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
4. Critères d'évaluation du risque environnemental
   1. Possibilité que le soja MON 87701 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels
   2. Possibilité de flux génétique du soja MON 87701 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
   3. Possibilité que le soja MON 87701 devienne nuisible
   4. Impact possible du soja MON 87701 sur les organismes non visés
   5. Impact possible du soja MON 87701 sur la biodiversité
5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
   1. Impact possible du soja MON 87701 sur la nutrition du bétail
   2. Impact possible du soja MON 87701 sur le bétail, les travailleurs et les tiers
6. Nouveaux renseignements requis
7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

II. Renseignements de base

Monsanto Canada Inc. a élaboré, au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, un soja qui résiste à certains lépidoptères nuisibles du soja, y compris la chenille du pois mascate (Anticarsia gemmatalis) et l'arpenteuse du soja (Pseudoplusia includens). Ce soja, appelé MON 87701, a été élaboré pour contrôler les pertes de rendement dues aux dommages causés par ces insectes et d'autres lépidoptères nuisibles. MON 87701 a été élaboré pour être cultivé principalement en Amérique du Sud, où l'on contrôle les lépidoptères nuisibles du soja en appliquant des insecticides.

Une seule espèce de lépidoptère nuisible touche le soja au Canada (noctuelle des légumineuses, Hypena scabra, aussi appelée Plathypena scabra). Cet insecte est présent dans la plupart des champs de soja au Canada, mais rarement à des densités causant des dommages économiques. Comme les lépidoptères nuisibles ne causent pas de dommages importants au Canada, Monsanto ne compte pas commercialiser les semences de MON 87701 au Canada pour le moment. Monsanto n'introduit pas ce caractère dans le germoplasme adapté aux conditions canadiennes.

Le soja MON 87701 a été élaboré au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, ce qui a permis l'introduction du gène cry1Ac de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki. Le gène cry1Ac code une protéine insecticide qui confère une résistance à certains lépidoptères nuisibles. En même temps que la cassette du gène cry1Ac, un second ADN-T comprenant le gène cp4 epsps de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. a été introduit de façon indépendante. Ce gène code la protéine CP4 EPSPS qui confère la tolérance au glyphosate. Ce second ADN-T a servi de marqueur de sélection et suite à la transformation, il a été éliminé par ségrégation et par sélection; il n'est donc pas présent dans le soja MON 87701.

Monsanto Canada a fourni des données sur l'identité du soja MON 87701, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion du gène, le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante ainsi que le rôle du gène inséré et de ses séquences de régulation. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. Monsanto Canada a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité et l'allergénicité potentielles de la nouvelle protéine pour les humains et pour le bétail.

Le soja MON 87701 a été mis à l'essai au champ dans 16 localités des États-Unis durant la saison de croissance 2007. Ce germoplasme, mis au point pour être cultivé principalement en Amérique du Sud, n'est pas adapté aux conditions environnementales prévalant au Canada. Il ne parviendrait pas à maturité s'il était cultivé dans les régions canadiennes de production de soja. Par conséquent, aucun essai n'a été réalisé au Canada ou dans un environnement similaire. Une évaluation des risques a été effectuée en tenant compte du fait que la vente des semences de soja MON 87701 ne sera pas autorisée au Canada.

Les caractéristiques agronomiques du soja MON 87701 comme la germination et la dormance des graines, la vigueur des plantules, la précocité de floraison à 50 %, la susceptibilité à divers parasites et pathogènes du soja ainsi que le rendement grainier ont été comparées à celles de variétés de soja non modifiées.

La composition nutritionnelle du soja MON 87701 (par exemple, protéines, lipides, glucides, fibres, cendres, teneur en eau, acides aminés, acides gras, vitamines et facteurs antinutritionnels) a été comparée à la composition de variétés de soja non modifiées.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), intitulée « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ». L'Unité ERVPB a pris en considération :

• la possibilité que le soja MON 87701 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels;
• la possibilité de flux génétique du soja MON 87701 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
• la possibilité que le soja MON 87701 devienne nuisible;
• l'impact possible du soja MON 87701 ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris les humains;
• possible du soja MON 87701 sur la biodiversité; et
• la possibilité de développement d'une résistance des insectes au soja MON 87701.

La Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au chapitre 2.6 des Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail ». La Division des aliments du bétail a pris en considération :

• l'impact possible du soja MON 87701 sur la nutrition du bétail;
• l'impact possible du soja MON 87701 sur le bétail, les travailleurs ou les tiers.

Monsanto Canada a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le soja MON 87701.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le soja MON 87701 a été élaboré en transformant par Agrobacterium des méristèmes de la variété de soja A5547. Un plasmide contenant deux ADN-T distincts a été employé. Le premier ADN-T, appelé ADN-T I, contient le gène cry1Ac et ses éléments régulateurs. Le secondADN-T, appelé ADN-T II, contient le marqueur de sélection cp4 epsps, qui confère la tolérance au glyphosate, et ses éléments régulateurs. Suite à la culture avec Agrobacterium, les méristèmes ont été transférés dans un milieu de sélection contenant de la spectinomycine et du chloramphénicol pour inhiber la croissance d'Agrobacterium, ainsi que du glyphosate pour inhiber la croissance des cellules non transformées. Au cours des étapes de sélection suivantes, les ADN-T I et II ont été séparés. Les plantes contenant seulement le gène cry1Ac ont été sélectionnées au moyen d'une analyse moléculaire, alors que celles contenant le gène cp4 epsps ont été éliminées. Le soja MON 87701 a été identifié comme étant un évènement de transformation prometteur et a été choisi pour être développé.

2. Résistance aux lépidoptères nuisibles du soja

Bacillus thuringiensis est une bactérie à Gram positif courante dans le sol. Au stade de la sporulation, elle produit plusieurs cristaux protéiques insecticides, dont la protéine δ endotoxine Cry1Ac, qui est active contre certains lépidoptères comme la chenille du pois mascate et l'arpenteuse du soja. La protéine présente des propriétés insecticides chez certains lépidoptères lorsqu'elle est clivée par des protéases qui se trouvent dans l'intestin de l'insecte, formant un fragment actif résistant aux protéases (la toxine), qui est la forme bioactive de la protéine. L'activité insecticide dépendrait de la liaison du fragment actif à des récepteurs spécifiques présents sur les cellules épithéliales de l'intestin moyen des insectes sensibles, ce qui provoquerait la formation de pores qui perturbent l'équilibre osmotique, entraînant finalement la lyse des cellules et la mort de l'insecte.

La protéine Cry1Ac du soja MON 87701 a été modifiée en ajoutant à son extrémité N-terminale une séquence codant un peptide de transport chloroplastique. Suite à la translocation dans les chloroplastes, le peptide de transport chloroplastique est clivé. Le séquençage N-terminal de la protéine Cry1Ac du soja MON 87701 a révélé que quatre acides aminés du peptide de transport chloroplastique qui ne sont pas clivés suite à la translocation dans le chloroplaste. La présence de ces quatre acides aminés supplémentaires ne devrait pas avoir d'impact sur l'activité de la protéine ou sa toxicité pour les insectes, étant donné que la partie N-terminale de la protéine est clivée dans l'intestin de l'insecte. À part ces quatre acides aminés supplémentaires situés à l'extrémité N-terminale de Cry1Ac, la protéine est 100 % identique à la protéine Cry1Ac du coton Bollgard^® qui a été autorisé par l'ACIA comme aliment du bétail, et plus de 99 % identique à la protéine Cry1Ac de B. thuringiensis subsp. kurstaki.

L'expression de la protéine Cry1Ac dans le soja MON 87701 est activée par un promoteur qui confère l'expression dans les parties aériennes de la plante. Des échantillons de tissus ont été prélevés à divers stades de croissance dans cinq champs d'essai situés aux États-Unis. Les concentrations de protéine Cry1Ac ont été mesurées par dosage immunoenzymatique. Lorsque tous les stades de croissance et tous les sites d'essais sont pris en compte, les niveaux moyens de Cry1Ac, exprimés en microgrammes de protéines Cry1Ac par gramme de poids sec de tissu (µg/g), étaient de 220-340 µg/g dans les feuilles. Les concentrations moyennes de Cry1Ac étaient de 34 µg/g dans le fourrage et de 4,7 µg/g dans les graines. La protéine Cry1Ac n'a pas été détectée dans les racines du soja MON 87701. En raison des quantités limitées de pollen et d'anthères, on a seulement pu mesurer les niveaux de Cry1Ac par gramme de poids frais. La concentration moyenne de Cry1Ac était de 2,3 µg/g dans le pollen et les anthères.

La protéine Cry1Ac a été extraite des graines du soja MON 87701 et caractérisée. L'identité de la protéine purifiée a été confirmée par immunotransfert de type Western, analyse d'empreinte de masse peptidique, caractérisation de la séquence N-terminale et mesure de l'activité insecticide.

Les concentrations de la protéine Cry1Ac dans les tissus du soja MON 87701 étaient trop basses pour permettre l'extraction de quantités suffisantes permettant d'évaluer son innocuité pour l'environnement et pour l'alimentation du bétail. Pour obtenir des quantités suffisantes aux fins de l'évaluation de l'innocuité, il a fallu exprimer le gène cry1Ac au moyen d'un système de production dans la bactérie E. coli. L'équivalence des protéines produites par la plante et par E. coli a été déterminée par comparaison de leur poids moléculaire, leur réactivité immunologique, leur séquence N-terminale, leur activité insecticide et leur degré de glycosylation. Les résultats ont démontré que la protéine Cry1Ac produite par le soja MON 87701 est équivalente à celle produite par E. coli.

La toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine Cry1Ac pour les mammifères ont été évaluées. La protéine Cry1Ac est utilisée dans les pesticides microbiens depuis plus de 45 ans et une protéine très similaire est exprimée dans le coton commercial Bollgard; par conséquent, la protéine Cry1Ac a déjà été utilisée sans danger. Elle ne possède pas de séquences similaires à celles de protéines toxiques ou d'allergènes connus pour les mammifères. Des études de toxicité orale aigüe n'ont mis en évidence aucun effet indésirable lorsque la protéine Cry1Ac a été ingérée par des souris à des doses d'environ 1 460 mg/kg de poids corporel chez les mâles et 1 290 mg/kg de poids corporel chez les femelles. Les études portant sur la digestion effectuées in vitro ont démontré que Cry1Ac était rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé, contrairement aux protéines allergènes qui sont normalement résistantes à la digestion. On a observé un petit fragment protéinique Cry1Ac transitoirement stable, mais celui-ci a été rapidement dégradé après une brève exposition au liquide intestinal simulé. La protéine Cry1Ac exprimée dans le soja MON 87701 n'est pas glycosylée comme le sont de nombreux allergènes connus, ce qui constitue une preuve supplémentaire qu'elle ne présente pas les propriétés des allergènes connus. Ces résultats pris dans leur ensemble indiquent que la protéine Cry1Ac exprimée dans le soja MON 87701 n'est probablement pas toxique ni allergène pour les mammifères.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a démontré que le soja MON 87701 contient une copie intacte de la cassette du gène cry1Ac, insérée à un site unique dans le génome du soja. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou tronqués de la cassette du gène cry1Ac, des séquences d'ADN-T II ou des séquences du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté chez le soja MON 87701. Le séquençage de l'ADN introduit et l'ADN génomique flanquant l'ADN introduit a confirmé l'organisation des éléments génétiques. Le séquençage a également révélé que les bordures gauche et droite du fragment inséré ont été tronquées et qu'il y a eu une délétion de 32 pb et une insertion de 14 pb dans l'ADN génomique flanquant l'extrémité 5' du fragment inséré. Les troncations, la délétion et l'insertion n'ont eu aucun effet sur la fonctionnalité de l'ADN inséré ou de la plante et ce phénomène a été observé auparavant chez des plantes transformées par Agrobacterium.

La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée par transfert de Southern sur cinq générations du soja MON 87701. Le profil de transmission du gène cry1Ac sur trois générations du soja MON 87701 affichant une ségrégation des caractères a révélé la stabilité de l'ADN inséré. Les résultats de l'analyse confirment la présence d'un seul site d'insertion qui se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja MON 87701 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

La biologie du soja telle que décrite dans le document BIO1996-10, intitulé La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja), révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le soja ne possède pas le potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères comme l'absence de dormance des grains et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon l'information fournie par Monsanto Canada Inc., le soja MON 87701 est similaire au soja non modifié à cet égard.

Les études ont montré que l'expression de la protéine Cry1Ac ne fait pas du soja MON 87701 une mauvaise herbe ni une plante envahissant les milieux naturels, étant donné qu'aucune caractéristique de reproduction ou de croissance n'a été modifiée. Le soja MON 87701 a été mis à l'essai dans 16 localités des États-Unis durant la saison de croissance 2007. Les caractéristiques agronomiques suivantes ont été évaluées : germination des graines, dormance, effectif de la population de départ, effectif de la population finale, vigueur des plantules, hauteur de la plante, résistance à la verse, résistance à l'égrenage des gousses, précocité de floraison à 50 %, grosseur des graines (poids de 100 graines), poids spécifique des graines, les stades de croissance, couleur des fleurs, pubescence de la plante et rendement grainier. Les données sur les caractéristiques agronomiques n'ont pas montré de différences biologiques significatives entre le soja MON 87701 et ses contreparties de soja non modifiées. Des graines dures viables, définies comme des graines qui n'ont pas absorbé d'eau, ont été détectées dans le soja MON 87701 ainsi que dans le soja non modifié, et représentaient moins de 1 % de toutes les graines (les graines dures viables sont associées à la dormance des graines).

La susceptibilité du soja MON 87701 à divers parasites et pathogènes du soja a été évaluée. L'expression de la protéine Cry1Ac n'a conféré aucun avantage compétitif au soja MON 87701, autre que celui conféré par la résistance à certains lépidoptères nuisibles du soja. Les dommages causés par les lépidoptères nuisibles ne sont pas considérés comme un facteur important limitant l'établissement ou l'aire de répartition du soja au Canada.

Le soja MON 87701 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja MON 87701.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que le soja MON 87701 ne serait pas susceptible de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les milieux naturels suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

2. Possibilité de flux génétique du soja MON 87701 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le soja présente un degré élevé d'autofertilisation. La pollinisation croisée est habituellement inférieure à un pour cent, surtout si les plantes sont à plus d'un mètre les unes des autres. Le flux pollinique depuis le soja cultivé vers d'autres sojas ou les espèces apparentées est donc minime.

L'hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage, à savoir Glycine soja, est documentée. Cependant, G. soja n'est pas une plante indigène de l'Amérique du Nord et, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des milieux non aménagés. Le caractère nouveau de MON 87701 ne conférerait pas un avantage sélectif en l'absence des lépidoptères nuisibles si une hybridation naturelle survenait entre le soja MON 87701 et G. soja. Aucune autre espèce sexuellement compatible n'existe en Amérique du Nord.

Monsanto Canada Inc. a fourni des renseignements sur le développement floral du soja MON 87701, y compris la précocité de floraison à 50 % et les caractéristiques du pollen. Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne la précocité de floraison à 50 %, la viabilité du pollen, le diamètre ou la morphologie du pollen entre le soja MON 87701 et la variété témoin non modifiée. Cela indique que les caractéristiques de reproduction du soja MON 87701 restent inchangées par rapport à celles du soja non modifié.

Le soja MON 87701 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja MON 87701.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que la possibilité de flux génétique du soja MON 87701 vers des espèces apparentées dans des écosystèmes aménagés serait négligeable et qu'il n'y aurait pas de possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

3. Possibilité que le soja MON 87701 devienne nuisible

Le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. L'expression de la protéine Cry1Ac par le soja MON 87701 ne devrait pas avoir d'effets sur sa susceptibilité aux agents pathogènes ou ravageurs du soja, à l'exception de la résistance prévue à certains lépidoptères nuisibles. Les évaluations écologiques du soja MON 87701 n'ont montré aucune augmentation ou diminution significative de la susceptibilité aux insectes ou aux agents pathogènes, à l'exception de la résistance prévue à certains lépidoptères nuisibles (noctuelle des légumineuses, arpenteuse du soja, chenille du pois mascate), comparativement aux variétés de soja non modifiées cultivées dans les mêmes localités. Vingt insectes ravageurs et dix-neuf maladies ont été évalués.

La culture du soja MON 87701 nécessiterait l'implantation d'un plan de gestion visant à retarder le développement d'une résistance à la protéine insecticide chez les insectes cibles. Comme le soja MON 87701 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, un tel plan de gestion n'est pas requis.

Le soja MON 87701 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja MON 87701.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que le soja MON 87701 ne serait pas susceptible de devenir une plante nuisible suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

4. Impact possible du soja MON 87701 sur les organismes non visés

À l'exception des quatre acides aminés supplémentaires du peptide de transport chloroplastique, la protéine Cry1Ac exprimée dans le soja MON 87701 partage est identique à plus de 99 % à la protéine Cry1Ac de B. thuringiensis subsp. kurstaki et est identique à 100 % à la protéine Cry1Ac présente dans le coton Bollgard. L'innocuité de cette dernière pour les organismes non visés, incluant les humains, est déjà établie (voir DD96-14).

Monsanto Canada Inc. a soumis une évaluation de la toxicité potentielle de la protéine Cry1Ac pour certains organismes non visés. Les essais visant à évaluer la toxicité de la protéine ont été réalisés sur un mammifère (la souris), une espèce aviaire (le colin de Virginie), deux espèces de collemboles qui sont des décomposeurs de sol (Folsomia candida et Xenylla grisea), un verre de terre (Eisenia fetida), ainsi que quatre espèces d'insectes bénéfiques, incluant les adultes et les larves de l'abeille domestique (Apis mellifera), une guêpe parasite (Pediobius foveolatus), une coccinelle (Coleomegilla maculata) et une punaise anthocoride (Orius albidipennis). Les concentrations maximales prévues de la protéine Cry1Ac dans le soja MON 87701 ont été déterminées. On a calculé les marges d'exposition des organismes non visés en divisant les concentrations auxquelles aucun effet toxique n'a été observé par les concentrations maximales prévues dans le soja MON 87701. Pour tous les organismes non visés énumérés ci-dessus, les marges d'exposition calculées étaient au moins ≥15 fois supérieures aux niveaux d'exposition maximaux potentiels. Par conséquent, à l'instar des autres protéines Cry, la protéine Cry1Ac présente dans MON 87701 ne devrait pas avoir d'effets nocifs pour les organismes non visés aux niveaux auxquels ceux-ci seraient exposés au champ. Cette conclusion est en accord avec la documentation déjà publiée où l'on ne rapporte aucun effet nocif des cultures produisant des protéines Cry1 sur les organismes non visés.

Le soja interagit avec une bactérie fixatrice d'azote (Bradyrhizobium japonicum), ce qui permet la fixation de l'azote atmosphérique dans une forme disponible pour la plante à l'intérieur de nodules sur les racines. On a comparé le soja MON 87701 à une variété témoin non modifiée concernant la fixation de l'azote et la nodulation. De plus, on a établi pour fin de référence des plages de valeurs à partir de six variétés de soja disponibles sur le marché. Le nombre et le poids sec des nodules, le poids sec de la pousse, le poids sec de la racine, l'azote total dans la pousse en pourcentage et en grammes ont été déterminés lors d'une étude en serre. Ou n'a constaté pour toutes ces caractéristiques aucune différence biologique importante entre le soja MON 87701 et la variété témoin non modifiée, ce qui indique que B. japonicum et la fixation de l'azote sont pas affectés par le caractère de résistance aux lépidoptères.

Le soja MON 87701 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja MON 87701.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que le soja MON 87701 n'aurait pas d'effets indésirables sur les organismes non visés, y compris les humains, suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

5. Impact possible du soja MON 87701 sur la biodiversité

Le soja MON 87701 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre son aire de répartition au-delà des zones actuellement consacrées à la production de soja au Canada. Il n'y aurait pas de transfert du caractère de résistance aux insectes dans les habitats sauvages, car la seule espèce sauvage compatible sexuellement avec le soja au Canada (G. soja) ne pousse pas dans les habitats sauvages et la possibilité que le soja s'hybride avec le G. soja est très faible.

Le soja MON 87701 ne pose pas de risques pour les organismes non visés qui interagissent avec le soja. En outre, Monsanto Canada Inc. a fourni des données montrant que l'introduction du caractère de résistance aux lépidoptères nuisibles n'altère pas la relation symbiotique entre la bactérie Bradyrhyzobium japonicum et le soja MON 87701 comparativement au soja classique.

Le soja MON 87701 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja MON 87701.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que l'impact potentiel du soja MON 87701 sur la biodiversité serait minime suite à sa dissémination accidentelle dans l'environnement.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Impact possible du soja MON 87701 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle

La composition nutritionnelle du soja MON 87701 a été comparée à son isolignée témoin A5547, dans le cadre de plusieurs essais répétés dans cinq localités des É.-U. durant la saison de croissance 2007. Des échantillons de fourrage et de graines ont été prélevés dans chacune de ces localités et analysés pour déterminer leur teneur en macronutriments, en fibre au détergent acide (FDA), en fibre au détergent neutre (FDN), en acides aminés, en acides gras, en vitamine E et en isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine). On n'a relevé aucune différence statistiquement significative entre le soja MON 87701 et le témoin A5547 en ce qui concerne la teneur en cendre, lipides totaux, protéines, FDA et FDN dans les échantillons de fourrage. On a constaté des différences statistiquement significatives entre les teneurs en protéines des graines du soja MON 87701 et des graines témoins; cependant, les deux moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs pour le soja conventionnel et des valeurs publiées. On a relevé des différences statistiquement significatives entre les teneurs en alanine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, serine, thréonine et valine des graines du soja MON 87701 et du soja A5547. Toutefois, les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour le soja conventionnel et de valeurs publiées. Sauf pour l'acide béhénique, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les teneurs en acides gras du soja MON 87701 et du soja A5547. Les teneurs en vitamine E et en diadzéine étaient statistiquement beaucoup plus élevées dans le soja MON 87701 que dans le soja témoin, mais les valeurs moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour le soja conventionnel et/ou des valeurs publiées. Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les teneurs en isoflavones (génistéine et glycitéine) du soja MON 87701 et du soja témoin. On a relevé des différences statistiquement significatives entre les teneurs en cendres, FDA, arginine, histidine, phénylalanine et tryptophane du tourteau de soja MON 87701 et de soja témoin; cependant, toutes les valeurs moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour le soja conventionnel. On a observé des différences statistiquement significatives entre les teneurs en acide éïcosanoïque, acide béhénique et vitamine E de l'huile du soja MON 87701 et du soja témoin. Aucune différence n'a été observée entre les isolats de protéines et les teneurs en lécithine du soja MON 87701 et du soja témoin. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour le soja conventionnel.

Facteurs antinutritionnels

On a analysé les teneurs en acide phytique, inhibiteur de la trypsine, lectines, raffinose et stachyose des graines du soja MON 87701 et on a comparé ces valeurs à celles mesurées dans les graines de l'isolignée témoin A5547. À l'exception de l'inhibiteur de la trypsine, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja MON 87701 et le soja témoin en ce qui concerne les lectines, l'acide phytique, la raffinose et la stachyose. L'inhibiteur de la trypsine était présent en quantité moindre, de manière significative, dans le soja MON 87701, cependant toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour les variétés commerciales de soja.

Performance des poulets à griller

On a réparti au hasard 900 poulets à griller dans 90 cages pour examiner la performance des oiseaux nourris de tourteau de soja MON 87701 durant 42 jours, comparativement aux oiseaux nourris de tourteau de soja témoin A5547 et d'autres variétés classiques. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les oiseaux nourris de tourteau MON 87701 et ceux nourris d'autres tourteaux en ce qui concerne le gain de poids quotidien, la prise alimentaire, le ratio prise alimentaire:gain de poids, à l'exception du ratio prise alimentaire:gain de poids ajusté, qui était considérablement inférieur chez les oiseaux nourris du tourteau de soja MON 87701 comparativement à ceux nourris du tourteau de soja témoin. Toutefois, on n'a pas vu de différence statistiquement significative lorsque le soja MON 87701 était comparé à l'ensemble des variétés témoin et conventionnelles pour ce paramètre. On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre les caractéristiques des carcasses des oiseaux nourris de tourteau MON 87701 et ceux nourris de tourteau témoin A5547. Les teneurs en gras, en eau et en protéines des échantillons de poitrine et de cuisse sans peau n'ont révélé aucune différence significative entre les traitements alimentaires. Dans l'ensemble, il n'y avait pas différences majeures entre la performance et la santé des oiseaux nourris de tourteau de soja MON 87701 comparativement aux oiseaux nourris de tourteaux issus de la variété témoin ou de variétés classiques de soja.

Conclusion

Les données fournies par Monsanto confirment la conclusion que la composition nutritionnelle du soja MON 87701 est substantiellement équivalente à celle des variétés classiques de soja.

2. Impact possible du soja MON 87701 sur le bétail, les travailleurs et les tiers

La protéine Cry1Ac n'est pas une toxine ou un allergène connu. La protéine Cry1Ac de MON 87701 n'a aucune homologie avec des toxines ou avec des allergènes connus. Elle est également thermolabile et elle a été dégradée rapidement lorsqu'on l'a placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Ces renseignements suggèrent que la protéine Cry1Ac ne constitue probablement pas une nouvelle toxine ou un nouvel allergène.

On n'a pas relevé d'effets nocifs causés par la protéine Cry1Ac dans le cadre d'études de toxicité orale aigüe menées auprès de souris mâles et femelles, en employant environ 162 fois la dose la plus élevée prévue pour le bétail, par kg de poids corporel. On n'a pas constaté d'effets nocifs sur la nutrition ou sur la santé des poulets à griller lors d'un essai visant à comparer des régimes alimentaires contenant des graines de soja MON 87701 ou des graines de variétés classiques de soja.

Les données fournies par Monsanto montrent que l'impact potentiel du soja MON 87701 sur le bétail, les travailleurs ou les tiers est équivalent à celui des lignées de soja commercialisées.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais Monsanto Canada prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soja MON 87701 au Canada ou à l'étranger, Monsanto Canada devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du soja MON 87701 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja MON 87701 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada et après comparaison du soja MON 87701 avec ses contreparties non modifiées, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA a conclu que le nouveau gène cry1Ac et le caractère nouveau ne confèrent au soja MON 87701 aucune caractéristique qui pourrait provoquer des effets environnementaux non souhaités en cas de dissémination en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements présentés Monsanto Canada et après comparaison du soja MON 87701 avec ses contreparties non modifiées, la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que le nouveau gène cry1Ac et le caractère nouveau ne conféreront au soja MON 87701 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes concernant son innocuité ou sa composition nutritionnelle. Les graines de soja, leurs sous-produits ainsi que l'huile de soja figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le soja MON 87701 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soja classiques, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja MON 87701 et ses produits sont donc considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

Compte tenu des conclusions de l'évaluation des risques et en reconnaissant que ce VCN pourrait être disséminé accidentellement dans l'environnement lorsqu'il est utilisé comme prévu, la dissémination en milieu ouvert^{Note de bas de page1} dans l'environnement^{Note de bas de page2} du soja MON 87701 et de toutes ses lignées dérivées est autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie à compter du 15 octobre 2010, pourvu que les semences ne soit pas vendues au Canada. Cette condition vise à assurer que le VCN est utilisé comme prévu.

Compte tenu de l'évaluation du soja MON 87701 quant à son innocuité pour l'alimentation du bétail, l'utilisation du soja MON 87701 et de toutes ses lignées dérivées comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux.

Les autorisations des lignées dérivées du soja MON 87701 sont accordées, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont essentiellement équivalents au soja MON 87701 quant à leur utilisation spécifique et à leur innocuité pour l'environnement, incluant la santé humaine, et l'alimentation du bétail et (iv) que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

Le soja MON 87701 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.