T-4-113 (Suppl.1) - Donnés exigées pour l'évaluation de l'innocuité des produits : notes explicatives

Septembre 1997

La présente ligne directrice explique les exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des engrais et des suppléments. Ces lignes directrices doivent être utilisées en conjonction avec la Circulaire à la profession T-4-113 - Directives sur l'évaluation de l'innocuité des engrais et des suppléments, et sur les renseignements à fournir à l'appui de leur innocuité.

Table des matières

1. Identification et utilisation des produits

  1. Nom et synonymes
  2. Modes d'utilisation
  3. Espèces auxquelles est destiné le produit
  4. Contenant
  5. Étiquette du produit
  6. Fiche signalétique (FS) du produit et de ses ingrédients
  7. Procédé général de fabrication

2. Constituants chimiques, incluant les impuretés

  1. Nom et synonymes
  2. Numéro du Chemical Abstracts Service (No CAS)
  3. Formule chimique (moléculaire et développée)
  4. Concentrations dans le produit fini
  5. Critères de pureté et d'identification chimiques
  6. Durée limite d'entreposage estimée

3. Méthode(s) d'analyse, récupération et limites de détection des analyses

4. Données physico-chimiques

  1. Masse moléculaire
  2. État physique
  3. Aspect
  4. Dimension des particules
  5. Couleur et odeur
  6. Limite de détection olfactive
  7. Masse volumique/densité
  8. Indice de réfraction
  9. Point de fusion
  10. Point d'ébullition
  11. Point d'éclair
  12. Point d'auto-inflammation
  13. Tension de vapeur
  14. Densité de vapeur
  15. Constante de la loi d'Henry
  16. pH
  17. Solubilité
  18. Cœfficient de partage octanol/eau
  19. Constante de dissociation
  20. Incompatibilité
  21. Polymérisation

5. Données toxicologiques chez les mammifères

  1. Taux et degré d'absorption
  2. Données relatives à la distribution, au métabolisme et à l'élimination
  3. Toxicité aiguë
    1. Létalité aigu médianne
    2. Irritation de la peau et yeux
    3. Sensibilité de la peau
  4. Mutagénicité
  5. Toxicité à court terme
  6. Tératogénicité
  7. Toxicité pour le développement
  8. Toxicité pour la reproduction
  9. Cancérogénicité
  10. Études épidémiologiques
  11. Interaction chimique

6. Limite maximale de résidus (lmr) ou tolérance suggérées

7. Données sur l'exposition humaine et estimation de l'exposition

  1. Principales voies d'exposition
  2. Quantité de produit manipulé par les travailleurs et les consommateurs
  3. Fréquence et durée de l'exposition
  4. Concentration du produit lors de l'exposition
  5. Études sur l'exposition

8. Données spécifiques à l'utilisation des plantes alimentaires

  1. Identification de la culture
  2. Doses, calendrier et délai d'attente avant récolte
  3. Données sur le métabolisme végétal
  4. Étude sur les résidus de produit, de métabolites et de contaminants
  5. Phytotoxicité
  6. Méthodes analytiques pour les études du métabolisme et des résidus

9. Études sur les résidus et le devenir métabolique chez le bétail

  1. Études du devenir métabolique
  2. Études sur les résidus de la substance mère et de ses métabolites possibles
  3. Données sur l'élimination

10. Effets et devenir dans l'environnement

  1. Tension de vapeur et volatilisation
  2. Constante de dissociation
  3. Hydrolyse
  4. Photodégradation
  5. Solubilité dans l'eau
  6. Constante de la Loi d'Henry
  7. Cœfficient de partage octanol/eau
  8. Absorption-désorption
  9. Lessivage
  10. Biotransformation dans le sol
  11. Biotransformation dans les systèmes aquatiques
  12. Demande biochimique en oxygène
  13. Toxicité pour les organismes aquatiques
  14. Toxicité pour les organismes du sol
  15. Toxicité pour les oiseaux
  16. Toxicité pour la faune

11. Bibliographie des protocoles, lignes directrices pour les essais, matériels de référence et services

1. Identification et utilisation des produits

a. Nom et synonymes

Nom du produit tel qu'il apparaît sur son étiquette ou sur son bordereau d'expédition.

Autres noms ou acronymes communément utilisés, incluant les noms utilisés dans d'autres pays, la plupart des noms chimiques communs, l'identification d'espèces botaniques ou identification d'espèce, etc.

b. Modes d'utilisation

Les modes d'utilisation décrivent l'utilisation prévue du produit et incluent les types de renseignements suivants :

  • renseignements sur le mélange, si le produit est utilisé en conjonction avec d'autres produits;
  • doses suggérées;
  • moments, fréquence et méthodes d'application;
  • mesures de sécurité recommandées;
  • renseignements relatifs à la distribution, à l'entreposage et à la manutention;
  • mesures d'urgence recommandées;
  • stratégies relatives à la réutilisation, à la revente ou à la mise au rebut du produit inutilisé.

Le mode d'utilisation doit clairement spécifier si le produit doit être utilisé dans la production d'aliments pour l'humain ou l'animal et s'il doit être utilisé à l'intérieur ou à l'extérieur, si des mesures de confinement s'imposent ou non, etc.

c. Espèces auxquelles est destiné le produit

Nommer toutes les espèces végétales, ainsi que les types de sols, auxquels le produit est destiné (si cela n'a pas été fait à la rubrique Modes d'utilisation).

d. Contenant

La qualité et le type de contenant dans lequel on prévoit vendre, transporter et entreposager le produit (par exemple, fût métallique de 50 L ou sac de toile à revêtement intérieur de plastique de 20 kg).

e. Étiquette du produit

Fournir une copie de l'étiquette du produit (le cas échéant) ou du connaissement conforme au règlement approprié.

f. Fiche signalétique (FS) du produit et de ses ingrédients

Une fiche signalétique est un bulletin technique exhaustif contenant des renseignements détaillés sur une substance ou un produit. Il s'agit d'une source de renseignements fondamentale pour les évaluations préliminaires en matière de sécurité qui souligne les points (par exemple la présence possible de contaminants) susceptibles de nécessiter un examen plus approfondi. La FS doit également fournir une explication détaillée des mesure de précaution. Le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) spécifie les critères applicables pour l'élaboration d'une FS.

g. Procédé général de fabrication

Description générale des procédés de production et de formulation, répertoriant les matières premières, les réactions chimiques, les techniques et tout autre paramètre susceptible d'influencer les spécifications et, partant, la qualité ou la sécurité d'un produit. Ces renseignements serviront d'informations de base en ce qui concerne la pureté du produit et de tout matériau recyclé (par exemple, sous-produits et déchets) utilisé dans la fabrication ou la formulation du produit final.

Il est préférable d'accompagner la description d'un organigramme.

2. Constituants chimiques, incluant les impuretés

a. Nom et synonymes

Doivent figurer dans la liste les noms chimiques exacts et synonymes de tous les ingrédients, incluant les contaminants ou les impuretés significatifs. Pour les substances qui doivent être décrites par la réaction qui les produit - Unknown or Variable Composition, Complex Reaction Products, and Biological Materials (UVCB's), se reporter à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, Lignes directrices, article 4 et annexe III.

b. Numéro du Chemical Abstracts Service (No CAS)

Un numéro d'identification est attribué par le Chemical Abstracts Service (CAS) à chaque substance chimique connue afin de la différencier des autres. Ce numéro constitue une référence utile lorsque l'on recherche des informations techniques et doit être indiqué pour chaque ingrédient.

c. Formule chimique (moléculaire et développée)

La formule moléculaire identifie les éléments fondamentaux (atomes) des molécules. La formule développée est un schéma des liaisons existant entre les atomes. La comparaison de ces formules avec celles de substances dont les propriétés sont connues est utile pour prévoir les dangers des composés qui n'ont pas eux-mêmes fait l'objet d'essais. Lorsqu'il existe des mélanges isomériques (variantes chimiques étroitement apparentées), il faut inclure le ratio des isomères, car ce paramètre peut modifier la toxicité. En ce qui concerne les polymères (longues chaînes de molécules), les formules développées doivent montrer l'unité de récurrence, tout en montrant les liaisons intramoléculaires et les réticulations.

d. Concentrations dans le produit fini

La quantité de tous les ingrédients dans le produit commercial doit être exprimée sous forme de pourcentage en poids, ou en parties par millions (ppm).

e. Critères de pureté et d'identification chimiques

La formulation exacte d'un produit donné peut varier d'un fabricant à l'autre. Il est nécessaire de disposer d'une description précise des ingrédients, incluant les contaminants, afin d'évaluer adéquatement la sécurité du produit (par exemple, un spectre de résonance magnétique nucléaire ou un profil de chromatographie en phase gazeuse.

f. Durée limite d'entreposage estimé

Il s'agit de la période pendant laquelle le produit peut être entreposé sans atteinte à son intégrité chimique et biologique. Outre ce qui se passe dans les conditions idéales, il convient également de décrire les facteurs influant sur la durée limite d'entreposage, ce qui se passe lorsque le produit se dégrade ou se décompose, comment ce phénomène s'observe-t-il, s'il crée un danger particulier et sur la base de quels essais le fabricant a estimé ces paramètres.

3. Méthode(s) d'analyse, récupération et limites de détection des analyses

Il convient de fournir une méthode d'essai acceptable pour l'analyse du produit proposé. Cette méthode doit établir des données statistiquement pertinentes en ce qui concerne la récupération et les limites de détection et doit permettre à des techniciens de l'extérieur d'identifier et de quantifier les ingrédients actifs. Pour ce qui est des exigences particulières et méthodes analytiques, se reporter au Protocole de bonnes pratiques de laboratoire pour l'enregistrement des engrais et des additifs.

4. Données physico-chimiques

Les données physico-chimiques sont utilisées pour identifier les substances ou les produits, les différencier, ainsi que pour aider à prévoir ou à déterminer le comportement des substances dans le corps humain, dans d'autres organismes ou dans l'environnement. Veuillez noter les protocoles de référence associés à chaque type de donnée. Sauf indication contraire, ces données s'appliquent à la formulation de qualité technique de la substance, et non pas à un échantillon purifié de qualité analytique.

a. Masse moléculaire

Tout produit chimique possède une « masse moléculaire caractéristique », déterminé par les éléments ou atomes qui le constituent. Dans le cas des polymères (molécules composées de « chaînes » atomiques de diverses longueurs), on donne une valeur moyenne pour décrire la masse moléculaire et on procède à des essais sur la composition de la valeur moyenne la plus faible.

b. État physique

Indique si une substance ou un produit est solide, liquide ou gazeux à la température de la pièce.

c. Aspect

Décrit la forme du produit, par exemple solide granulaire, liquide gélatineux ou poudre fine.

d. Dimension des particules

Si la substance est solide, quelle est la dimension moyenne de ces particules? Quelle est la forchette des dimensions des particules et leur proportion de distribution? Cette propriété peut être un facteur significatif pour déterminer la distribution et l'absorption d'une substance (par exemple, pour déterminer si elle est absorbée par les organismes ou inhalée dans les poumons humains).

e. Couleur et odeur

Inclure cette description pour les ingrédients du produit chimique, ainsi que pour le produit formulé, incluant toute variation notée.

f. Limite de détection olfactive

Concentration minimale (par exemple, parties par million par volume dans l'air) à laquelle il est possible de reconnaître une substance à son odeur. Cette limite est importante pour déterminer si l'odeur d'une substance peut ou non servir d'avertissement valable de sa présence.

g. Masse volumique/densité

Pour les solides, ce paramètre est mesuré en masse par volume (c'est à dire, g/mL). Pour les liquides, la densité compare leur masse volumique à celle de l'eau, à laquelle on a attribué la valeur 1 (c'est à dire, 2,0 est deux fois plus dense que l'eau, 0,5 est deux fois moins dense). Ces mesures sont utiles à de nombreux égards, en particuliers lorsqu'il faut prévoir le comportement d'une substance dans l'environnement.

h. Indice de réfraction

La vitesse de la lumière change lorsque la lumière passe d'un milieu à l'autre, ce qui provoque une « déviation » des rayons lumineux (par exemple, un objet partiellement trempé dans l'eau donne l'illusion d'être incliné). L'indice de réfraction varie d'une substance à l'autre et est parfois utile pour identifier les substances par une technique simple et précise.

i. Point de fusion

Température, à une pression spécifiée, à laquelle un solide devient liquide. Certaines substances chimiques se décomposent ou subissent une réaction chimique avant d'atteindre leur point de fusion; les détails relatifs à ce procédé doivent être mentionnés.

j. Point d'ébullition

Température, à une pression spécifiée, à laquelle un liquide devient gazeux. Certaines substances chimiques se décomposent ou subissent une réaction chimique avant d'atteindre leur point d'ébullition; les détails relatifs à ce processus doivent être mentionnés.

k. Point d'éclair

Température minimale à laquelle un liquide libère une quantité suffisante de vapeurs inflammables pour s'enflammer au contact d'une flamme ou d'une étincelle. Le point d'éclair a des conséquences évidentes pour la sécurité des travailleurs durant la manutention et l'entreposage.

l. Point d'auto-inflammation

Température minimale à laquelle un liquide inflammable s'enflamme spontanément en l'absence de source d'inflammation. Il s'agit également d'un paramètre important pour la sécurité.

m. Tension de vapeur

Il s'agit d'une mesure de la capacité d'un liquide de s'évaporer ou de libérer des vapeurs à une température donnée. D'ordinaire exprimée en millimètres de mercure (mmHg), il s'agit d'un indicateur essentiel du comportement d'un produit liquide, qui indique notamment si le produit aura tendance à se libérer dans l'atmosphère ou à rester dans le sol.

n. Densité de vapeur

Rapport entre la masse d'un gaz et celle de l'air sec (auquel on attribue la valeur 1). Par exemple, un gaz ayant une densité de vapeur de 2,0 est deux fois plus dense que l'air, un gaz ayant une densité de vapeur de 0,50 est deux fois moins dense. Il s'agit d'un autre indicateur important du comportement d'une substance. Les gaz moins denses ont tendance à s'élever et sont rapidement transportés dans l'environnement; les gaz plus lourds demeurent plus près du sol et se dissipent moins rapidement.

o. Constante de la loi d'Henry

Il s'agit d'une mesure de la solubilité d'un gaz dans les liquides. Ce paramètre indique la tendance d'une substance à se déplacer de l'eau vers l'air, ou vice-versa.

p. pH

Indique si une substance est acide, alcaline ou neutre, ainsi que son degré d'acidité ou de basicité. Outre la mesure de la corrosivité potentielle, le pH peut avoir un effet majeur sur les interactions d'une substance avec les organismes vivants, par exemple le degré auquel celle-ci est absorbée ou ingérée.

q. Solubilité

  1. dans l'eau : Mesure la quantité d'une substance qui se dissoudra dans l'eau à une température donnée. L'eau étant un milieu essentiel pour la vie, et bon nombre de substances chimiques se dissolvant dans l'eau à un degré significatif, il s'agit souvent de la voie par laquelle les substances chimiques sont absorbées par les organismes. Ce paramètre est également utilisé pour prévoir le devenir des substances dans l'environnement.
  2. dans d'autres solvants : Mesure la quantité d'une substance qui se dissoudra dans des solvants autres que l'eau. Par exemple, cette mesure de la solubilité sert de guide dans le choix d'un solvant pour extraire une substance chimique d'un tissu organique ou d'un sol pour une analyse plus approfondie.

r. Cœfficient de partage octanol/eau

Mesure la tendance d'une substance à se séparer dans des solvants organiques ou dans l'eau. Il s'agit d'un type de donnée toxicologique fondamental, qui est utilisé pour prédire si une substance est susceptible de s'accumuler dans les tissus adipeux d'un organisme, ainsi que pour évaluer sa tendance à adhérer aux particules du sol.

s. Constante de dissociation

La dissociation est un type particulier de décomposition chimique par lequel une molécule se décompose en particules chargées appelées ions. Les ions participent souvent eux-mêmes à d'autres réactions chimiques ultérieures et peuvent être absorbés ou distribués à un taux différent. Dans des conditions données, le taux de dissociation exprimé sous forme d'une valeur (la constante de dissociation) est constant.

t. Incompatibilité

Certaines substances réagissent violemment ou explosivement avec d'autres substances. Si le produit formulé, ou l'un ou l'autre de ses ingrédients, ne doit pas entrer en contact avec d'autres substances, il convient de le préciser.

u. Polymérisation

Dans certaines conditions, certaines substances peuvent spontanément se polymériser (former de longues chaînes moléculaires). Bon nombre de ces réactions libèrent des quantités de chaleur dangereuses ou explosives. Toute substance de cette catégorie contenue dans le produit formulé doit être mentionnée, ainsi qu'une description des conditions dans lesquelles on sait qu'une polymérisation spontanée se produit.

5. Données toxicologiques chez les mammifères

Pour évaluer les effets néfastes possibles des substances sur les mammifères, il est nécessaire de disposer d'informations fournies par des essais en laboratoire. Les types de données sur la toxicité généralement considérés sont décrits ci-dessous.

a. Taux et degré d'absorption

Pour chaque voie susceptible d'être empruntée par une substance pour pénétrer dans l'organisme (cutanée, orale, respiratoire, etc., les essais d'absorption déterminent dans quelle mesure et à quelle vitesse elle peut être absorbée.

b. Données relatives à la distribution, au métabolisme et à l'élimination

Ces essais décrivent le devenir d'une substance chimique, une fois absorbée dans l'organisme. Où va-t-elle? S'accumule-t-elle? Est-elle décomposée ou transformée? Par quelle voie et à quelle vitesse est-elle éliminée? Ces renseignements fournissent une indication de la capacité d'un organisme de tolérer une exposition à court ou à long terme, et à une concentration élevée ou faible de produit. Il s'agit de données utiles pour concevoir des essais de toxicité, par exemple pour le choix des doses. Ces informations aident également à extrapoler les données animales aux conditions humaines.

c. Toxicité aiguë

Les essais d'exposition aiguë examinent les effets d'une exposition unique, à court terme, à des concentrations élevées d'une substance. Dans ces essais, l'exposition dure en général 24 heures ou moins et ses effets sont surveillés pendant deux semaines. Il s'agit de la première étape dans l'établissement du potentiel de toxicité d'une substance. Cette information est particulièrement utile pour établir la relation cruciale entre la dose et l'effet, pour classer les substances par ordre de toxicité aiguë relative, à des fins de classification, ainsi que pour les mises en garde sur l'étiquette. Les données sur la toxicité aiguë sont utilisées pour obtenir des informations préliminaires sur les effets toxiques particuliers des substances, ainsi que sur les modalités d'apparition de ces effets toxiques (mode d'action). Certains essais d'exposition aiguë spécialisés sont décrits ci-dessous.

  1. Dose léthal moyenne (aiguë) :

    Concentration d'une substance qui, lorsqu'elle est administrée une fois à un groupe d'animaux pendant une brève période, cause la mort de la moitié des animaux. Elle est exprimée sous forme de DL50 (dose létale, en mg/kg de poids corporel), ou de CL50 (concentration létale, en parties par million).

  2. Irritation cutanée/oculaire :

    Détermine si une substance a le potentiel de causer une irritation ou la mort cellulaire (nécrose) au contact de la peau ou des yeux.

  3. Sensibilisation cutanée :

    Propriété de rendre « plus sensible » les organismes : Après une exposition initiale, les organismes peuvent devenir plus sensibles à cette substance et des réactions allergiques peuvent se manifester lors des expositions ultérieures.

d. Mutagénicité

Essai de dépistage permettant de déterminer le potentiel d'une substance d'engendrer des mutations génétiques pouvant conduire à l'apparition d'un cancer ou d'une malformation chez la progéniture. Au moins deux types d'essais sont effectués en général, l'un sur des cultures bactériennes et l'autre sur des cultures de cellules mammaliennes. Il est également nécessaire d'effectuer les essais avec et sans « activation », c'est-à-dire de déterminer si les interactions avec les processus métaboliques dans l'organisme rendent une substance « mutagène ».

e. Toxicité à court terme

Les études de toxicité à court terme consistent en une exposition répétée à une substance durant une période plus longue (plus caractéristique). Elles sont utiles pour détecter la majorité des effets nocifs pour la santé à plus long terme, pour établir la dose sans effet observé (DSEO), pour déterminer les effets cumulatifs possibles de l'exposition, de l'espèce et d'autres types de variations, ainsi que pour déterminer les conditions appropriées pour les essais chroniques, s'il y a lieu. On procède en général à une étude de 90 jours par voie orale, mais les études par inhalation ou par voie cutanée sont parfois plus appropriées, selon les conditions d'exposition chez l'humain.

f. Tératogénicité

Ces types d'essais explorent la possibilité de malformations congénitales résultant de l'exposition parentale ou placentaire à des substances chimiques.

g. Toxicité pour le développement

Ces essais examinent les effets nocifs durant la vie d'un organisme avant la conception, durant le développement prénatal ou jusqu'à la puberté, découlant de l'exposition de l'un ou l'autre des parents à une substance.

h. Toxicité pour la reproduction

Effets nocifs des substances sur l'appareil reproducteur mâle ou femelle ainsi que sur leur capacité de reproduction (de l'accouplement à la lactation).

i. Cancérogénicité

Lorsque d'autres données ou des essais antérieurs l'indiquent, on examine la capacité d'une substance d'induire le cancer (tumeurs) chez les animaux. En général, les essais sont menés sur une longue période de la durée de vie de l'animal, et sont souvent combinés à des essais de toxicité chronique.

j. Études épidémiologiques

Dans ce type d'étude, on compile et on analyse les informations sur les humains qui ont été exposés à une substance, soit par leur travail, soit par accident.

k. Interaction chimique

L'effet toxique d'une substance peut parfois être altéré (accru, diminué ou totalement changé) par son interaction avec d'autres substances. Une toxine peut être inactivée par une autre, ou voir son effet amplifié plusieurs fois. Les données visant à identifier et à mesurer l'importance de telles interactions facilitent l'évaluation du danger de la substance en question.

6. Llimite maximale de résidus (lmr) ou tolérance suggérées

Une LMR doit être proposée, sur la base d'une évaluation des informations telles que données sur la toxicité chez les mammifères, estimations de l'apport alimentaire et données sur le métabolisme du bétail.

Ce critère régit la concentration d'une substance chimique susceptible de s'accumuler dans les tissus des plantes ou du bétail sans avoir d'effet nocif chez la plante ou l'animal en question, ou chez l'humain qui consomme leurs produits.

7. Données sur l'exposition humaine et estimation de l'exposition

Les informations qui suivent sont importantes pour évaluer le degré d'exposition des travailleurs et des utilisateurs à une substance donnée.

a. Principales voies d'exposition

L'exposition humaine à une substance dépend en partie de la voie empruntée par celle-ci pour pénétrer dans l'organisme, qu'il s'agisse de la voie respiratoire, de l'absorption cutanée, de l'ingestion orale, etc. Selon les propriétés des ingrédients d'un produit, sa formulation et ses méthodes d'utilisation, quel est le potentiel d'exposition des utilisateurs?

b. Quantité de produit manipulé par les travailleurs et les consommateurs

Quelle est la quantité totale de produit qui serait utilisée en moyenne dans un cycle d'application donné (par exemple, 50 L/jour)?

c. Fréquence et durée de l'exposition

À quelle fréquence ce produit sera-t-il normalement utilisé? Quelle est chaque fois la durée de l'utilisation du produit?

d. Concentration du produit lors de l'exposition

Quelle est la concentration du produit lorsqu'il est transporté, entreposé et utilisé? Est-il dilué avant usage? Inclure les références aux étapes intermédiaires de préparation, notamment le mélange.

e. Études sur l'exposition

Inclure toutes les données sur l'exposition humaine, l'absorption dans l'organisme et les études médicales portant sur les travailleurs qui ont été exposés au produit pendant une longue période. Dans certains cas, les études sur l'exposition peuvent être utiles pour établir le degré d'absorption dans l'organisme et la distribution de la substance dans les conditions prévues d'utilisation.

8. Données spécifiques à l'utilisation des plantes alimentaires

Les informations qui suivent sont nécessaires pour évaluer la sécurité des substances devant être utilisées en conjonction avec les cultures destinées à l'alimentation de l'humain ou des animaux.

a. Identification de la culture

Indique la culture agricole sur laquelle le produit est destiné à être utilisé.

b. Doses, calendrier et délai d'attente avant récolte

Dans cette section, on précise avec exactitude les modalités d'utilisation et d'application d'un produit, incluant les doses, les moments auxquels le produit doit être employé et les intervalles entre l'application et la récolte (délai d'attente). Il s'agit de facteurs importants pour déterminer si le produit ou ses sous-produits persistera dans une culture au moment de la récolte ou de sa consommation par l'animal ou l'humain. Ces renseignements sont nécessaires pour chaque culture.

c. Données sur le métabolisme végétal

Ces données décrivent le devenir d'une substance dans la plante, c'est-à-dire les mécanismes, les produits, le degré et la vitesse de la dégradation. Cette étude doit inclure les teneurs et l'identité des produits de dégradation en résultant.

d. Étude sur les résidus de produit, de métabolites et de contaminants

Ces essais déterminent les quantités de substance mère, de contaminants ou de leurs produits de dégradation qui persistent sous forme de résidus dans une culture donnée au moment de la récolte ou de la consommation. Il s'agit d'une étape cruciale pour établir le risque d'exposition du bétail ou de l'humain par la chaîne alimentaire. Les études sur les résidus sont effectuées sur les cultures, les doses, le calendrier d'application et le délai d'attente recommandés.

e. Phytotoxicité

Les données produites doivent être accompagnées d'une description des méthodes analytiques grâce auxquelles elles ont été obtenues. On peut ainsi évaluer l'exactitude et l'utilité des données. La récupération et les limites de détection doivent également être incluses.

f. Méthodes analytiques pour les études du métabolisme et des résidus

Les données produites doivent être accompagnées d'une description des méthodes analytiques grâce auxquelles elles ont été obtenues. On peut ainsi évaluer l'exactitude et l'utilité des données. La récupération et les limites de détection doivent également être incluses.

9. Études sur les résidus et le devenir métabolique chez le bétail

Les données sur la toxicité chez les mammifères obtenues par des essais sur la souris et le rat fournissent des indications limitées du risque d'une substance particulière pour le bétail. Les exigences suivantes en matière de données font intervenir des essais directs sur le bétail et s'appliquent aux produits auxquels il est susceptible d'être exposé par son alimentation.

a. Études du devenir métabolique

Ces essais décrivent exactement les étapes par lesquelles passe une substance, une fois ingérée par le bétail. Comment est-elle absorbée et à quelle vitesse? Comment est-elle distribuée à travers l'organisme et à quelle vitesse? Comment est-elle dégradée et quels sont les métabolites ainsi produits (sous-produits)? Par quelle voie la substance et ses métabolites sont-ils éliminés de l'organisme et à quelle vitesse? Quelle est leur « demi-vie »? Doivent également être incluses les méthodes appropriées pour la récupération et l'analyse de la substance et de ses métabolites dans les tissus animaux. On doit également indiquer les limites de détection de ces méthodes.

b. Études sur les résidus de la substance mère et de ses métabolites possibles

Les résidus présents dans les tissus du bétail ont le potentiel de pénétrer dans la chaîne alimentaire humaine. Par conséquent, il est important de déterminer dans quelle mesure une substance persiste chez les animaux exposés et dans quels tissus on la retrouve. Doivent également être incluses dans ces exigences en matière de données les techniques analytiques statistiquement significatives pour la récupération et les limites de détection dans les tissus animaux.

c. Données sur l'élimination

La capacité d'un organisme de dégrader et d'éliminer les substances est une considération cruciale pour l'évaluation des dangers qu'elle présente. Les données relatives à l'élimination fournissent une évaluation quantitative de cette capacité et indiquent avec quelle efficacité une substance chimique peut être éliminée de l'organisme chez le bétail.

10. Effets et devenir dans l'environnement

Les exigences suivantes en matière de données, combinées aux données physico-chimiques, forment la base permettant de prédire ou de déterminer quelles parties de l'environnement seront « exposées » à une substance consécutivement à son rejet (ou au rejet de ses produits de dégradation) et de quelle manière les organismes qu'il contient seront touchés.

a. Tension de vapeur et volatilisation

Il s'agit d'une mesure de la capacité d'un liquide de s'évaporer ou de libérer des vapeurs à une température donnée. D'ordinaire exprimée en millimètres de mercure (mmHg), il s'agit d'un indicateur essentiel du comportement d'un produit liquide, qui indique notamment si le produit aura tendance à se libérer dans l'atmosphère ou à rester dans le sol.

b. Constante de dissociation

La dissociation est un type particulier de décomposition chimique par lequel une molécule se décompose en particules chargées appelées ions. Les ions participent à leur tour souvent à d'autres réactions chimiques ultérieures et peuvent être absorbés ou distribués à un taux différent. Dans des conditions données, le taux de dissociation exprimé sous forme d'une valeur (la constante de dissociation) est constant.

c. Hydrolyse

L'un des principaux mécanismes de dégradation des substances dans l'environnement est leur rupture par combinaison avec des molécules d'eau. La mesure dans laquelle cette réaction a lieu dans les conditions normales et les sous-produits de ce type de réaction doivent être décrits.

d. Photodégradation

Un autre mécanisme important par lequel les substances sont dégradées est leur interaction avec la lumière. On a recours à des essais pour déterminer le potentiel d'une telle dégradation, ainsi que les produits de dégradation de la substance après ce type de réaction.

e. Solubilité dans l'eau

Mesure la quantité d'une substance qui se dissoudra dans l'eau à une température donnée. L'eau étant un milieu essentiel pour la vie, et bon nombre de substances chimiques se dissolvant dans l'eau à un degré significatif, il s'agit souvent de la voie par laquelle les substances chimiques sont absorbées par les organismes. Ce paramètre est également utilisé pour prévoir le devenir des substances dans l'environnement.

f. Constante de la Loi d'Henry

Il s'agit d'une mesure de la solubilité d'un gaz dans les liquides. Ce paramètre indique la tendance d'une substance à se déplacer de l'eau vers l'air, ou vice-versa.

g. Cœfficient de partage octanol'eau

Mesure la tendance d'une substance à se séparer dans des solvants organiques ou dans l'eau. Il s'agit d'un type de donnée toxicologique fondamental, qui est utilisé pour prédire si une substance est susceptible de s'accumuler dans les tissus adipeux d'un organisme, ainsi que pour évaluer sa tendance à adhérer aux particules du sol.

h. Absorption-désorption

La capacité d'une substance de s'adsorber ou de se « fixer à », puis de se désorber ou détacher d'autres particules ou molécules, par exemple du sol, a une influence sur sa vitesse de passage ou son temps de séjour dans un environnement donné.

i. Lessivage

Ce type d'étude établit la capacité d'une substance de traverser différents types de sols, d'ordinaire sous l'influence de l'écoulement de l'eau. On peut ainsi plus facilement prédire si des substances appliquées sur le sol atteindront les eaux souterraines.

j. Biotransformation dans le sol

Certaines substances subissent des modifications sous l'effet de la transformation opérée par les micro-organismes par « biodégradation ». Ces essais déterminent le potentiel de biodégradation d'une substance et les produits de dégradation qui en résultent. Les données obtenues en conditions tant aérobies qu'anaérobies (en présence ou absence d'oxygène) sont utiles, car différents micro-organismes sont concernés dans chaque cas et les deux types de conditions se retrouvent dans l'environnement.

k. Biotransformation dans les systèmes aquatiques

Comme pour la biotransformation dans le sol, les substances peuvent être transformées par des réactions microbiennes se produisant en milieu aquatique. Ici encore doivent être fournies les données s'appliquant aux conditions tant aérobies qu'anaérobies.

l. Demande biochimique en oxygène

Quantité d'oxygène requise par les micro-organismes pour oxyder les composés organiques dans un échantillon d'eau. Les résultats sont mesurés en mg d'oxygène par litre, ou par gramme de composé. La présence de contaminants organiques peut altérer la qualité de l'eau en réduisant les teneurs en oxygène, ce qui nuit aux organismes aquatiques.

m. Toxicité pour les organismes aquatiques

Il est important d'établir quels sont les effets nocifs des substances sur les organismes aquatiques. Bien souvent, les mécanismes de ces effets sont propres aux environnements aquatiques et il est impossible de prédire la toxicité par des essais sur des mammifères en laboratoire. Par ailleurs, les répercussions dues à la pertubation des organismes du bas de la chaîne alimentaire peuvent être très graves pour l'ensemble de l'écosystème.

n. Toxicité pour les organismes du sol

Les effets nocifs des substances sur les organismes du sol sont importants car l'intégrité à long terme des sols agricoles peut être compromise par la perturbation de ces populations.

o. Toxicité pour les oiseaux

Les effets nocifs des substances sur les oiseaux peuvent être importants.

Les oiseaux peuvent être plus vulnérables aux effets nocifs des substances chimiques pour les animaux de laboratoire. Cette différence sur le plan de la tolérance s'explique en partie par des conditions de vie et des agressions environnementales différentes, ainsi que par des différences métaboliques et comportementales entre les organismes.

p. Toxicité pour la faune

Ces essais de toxicité sont importants pour déterminer les effets nocifs qu'une substance chimique aura sur les animaux dans les conditions environnementales réelles.

11. Bibliographie des protocoles, lignes directrices pour les essais, matériels de référence et services

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