Document de décision DD2019-125
Détermination de l'innocuité du canola (Brassica napus L.) évènement LBFLFK de BASF Canada Inc.

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 (Dir94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document parallèle BIO2017-03 – La biologie de Brassica napus L. (Colza/canola) et à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 du document RG-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage des aliments pour animaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et le Programme des alimenAts pour animaux (PAA) de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par BASF Canada inc. relativement au canola évènement LBFLFK, qui synthétise des acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne (AGPI n-3 LC) et présente une tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones.

L'ACIA a déterminé que le canola évènement LBFLFK ne présente aucun risque accru par rapport aux variétés de canola actuellement cultivées et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, sous réserve des conditions décrites à la Section 7 – Décision réglementaire.

En ce qui concerne l'autorisation d'utilisation comme aliment du bétail, l'ACIA a autorisé l'utilisation de l'huile de canola évènement LBFLFK comme source d'AGPI n-3 LC pour l'alimentation du poisson seulement. De plus, seul le tourteau de canola déshuilé (obtenu par pressage suivi d'une extraction par solvant) a été autorisé comme aliment du bétail. Les conditions de l'autorisation d'utilisation comme aliment du bétail sont décrites à la Section 7 – Décision réglementaire du présent document. Étant donné que l'huile de canola issue de cet évènement a été approuvée pour l'alimentation du poisson seulement, une nouvelle définition été ajoutée à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail pour l'huile de canola riche en acides gras polyinsaturés oméga‑3 à longue chaîne.

Compte tenu des évaluations de l'ACIA de l'impact potentiel sur l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail, la dissémination en milieu ouvert du canola évènement LBFLFK est autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité à compter du 9 décembre 2019. De même, l'utilisation comme aliment du bétail est autorisée, avec les restrictions d'utilisation particulières énoncées ci-dessus, par le Programme des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 9 décembre 2019.

Toutes les lignées dérivées du canola évènement LBFLFK peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

• qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
• que leurs utilisations prévues soient semblables et respectent les conditions de l'autorisation;
• qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents;
• que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

En ce qui concerne sa dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, un plan de gestion approprié de la tolérance à l'herbicide doit également être mis en œuvre. Avant que le canola évènement LBFLFK puisse être cultivé au Canada individuellement ou combiné à d'autres types de canola dans des produits superposés/pyramidés, BASF Canada Inc. doit remettre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA.

Le canola évènement LBFLFK est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de canola non modifié. Il doit en outre satisfaire aux exigences des autres instances gouvernementales et entre autres à celles énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des nouveaux aliments du bétail et l'évaluation environnementale des végétaux à caractères nouveaux sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

9 décembre 2019

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou le Programme des aliments du bétail en visitant la page Contactez-nous.

Sur cette page

1. 1. Brève description du végétal modifié
2. 2. Renseignements de base
3. 3. Description des caractères nouveaux
   1. 3.1 Méthode de mise au point
   2. 3.2 Synthèse des acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne
   3. 3.3 Tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones
   4. 3.4 Stabilité de l'intégration au génome de la plante
4. 4. Critères d'évaluation du risque environnemental
   1. 4.1 Possibilité que le canola évènement LBFLFK se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
   2. 4.2 Possibilité de flux génétique du canola évènement LBFLFK vers des végétaux sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe à être plus envahissante
   3. 4.3 Possibilité que le canola évènement LBFLFK devienne un végétal nuisible
   4. 4.4 Impact possible du canola évènement LBFLFK ou de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
   5. 4.5 Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la biodiversité
5. 5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
   1. 5.1 Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la nutrition du bétail
   2. 5.2 Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs ou des tiers à ces aliments
6. 6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
7. 7. Décision réglementaire

1. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Canola évènement LBFLFK (identificateur unique de l'OCDE : BPS-BFLFK-2)

Demandeur : BASF Canada Inc.

Espèce végétale : Canola (Brassica napus L.)

Caractères nouveaux : Synthèse d'acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne; tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones.

Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium

Utilisations proposées du végétal modifié : Le canola évènement LBFLFK est destiné à être cultivé aux États-Unis et à être transformé aux États-Unis ou au Canada. BASF a l'intention de mettre en œuvre un système de préservation de l'identité (PId) à chaque étape de la production et de la manutention. L'huile de canola évènement LBFLFK est destinée à être utilisée comme source d'acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne dans les aliments destinés aux humains et aux poissons. Seul le tourteau de canola déshuilé (obtenu par pressage suivi d'une extraction par solvant) est destiné à l'alimentation du bétail. À l'heure actuelle, aucune autorisation n'a été demandée ou accordée pour l'utilisation de graines entières et de fourrage provenant du canola évènement LBFLFK comme aliment du bétail.

2. Renseignements de base

BASF Canada Inc. a mis au point une nouvelle lignée de canola (canola évènement LBFLFK) qui produit des acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne, notamment l'acide eicosapentanoïque (AEP) et l'acide docosahexanoïque (ADH) à partir de l'acide oléique, et qui est tolérant aux herbicides de la famille des imidazolinones.

Le canola évènement LBFLFK a été mis au point par BASF Canada Inc. au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant. L'ADN inséré comprend treize cassettes d'expression génétique qui codent 10 désaturases et élongases d'acides gras (2 des 10 désaturases sont chacune codées par 2 cassettes d'expression), ainsi qu'une enzyme acétohydroxyacide-synthétase modifiée (AHAS).

Les 10 désaturases et élongases sont les suivantes :

• delta-12 désaturase de Phytophthora sojae (D12D(Ps))
• delta-6 désaturase d'Ostreococcus Tauri (D6D(Ot))
• delta-6 élongase de Thalassiosira pseudonana (D6E(Tp))
• delta-6 élongase de Physcomitrella patens (D6E(Pp))
• delta-5 désaturase de Thraustochytrium sp. (D5D(Tc))
• oméga-3 désaturase de Pythium irregulare (O3D(Pir))
• oméga-3 désaturase de Phytophthora infestans (O3D(Pi))
• delta-5 élongase de Ostreococcus Tauri (D5E(Ot))
• delta-4 désaturase de Thraustochytrium sp. (D4D(Tc))
• delta-4 désaturase de Pavlova Lutheri (D4D(Pl))

Le caractère de tolérance aux herbicides du canola évènement LBFLFK est conféré par l'introduction d'un gène ahas d'Arabidopsis thaliana. Le gène ahas(At) muté contient 2 substitutions d'un seul nucléotide et code la protéine AHAS(At) modifiée comportant 2 substitutions d'acides aminés : alanine par thréonine à la position 122, et sérine par asparagine à la position 653. Les 2 substitutions d'acides aminés empêchent la liaison des herbicides de la famille des imidazolinones à la protéine AHAS modifiée et confèrent donc une tolérance à ces herbicides.

BASF Canada Inc. a fourni des renseignements sur l'identité du canola évènement LBFLFK et une description détaillée des éléments génétiques introduits et des nouvelles protéines codées par ces éléments génétiques. BASF Canada Inc. a également fourni des renseignements sur la façon dont le canola évènement LBFLFK se compare aux autres canolas en ce qui a trait à ses caractéristiques agronomiques et à son risque environnemental, ainsi qu'à sa teneur en éléments nutritifs et à sa salubrité en tant qu'aliment du bétail.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux (VCN) décrits dans la Directive 94-08 (Dir94-08) Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'ÉRVPB a pris en considération :

• la possibilité que le canola évènement LBFLFK se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels;
• la possibilité de flux génétique du canola évènement LBFLFK vers des végétaux sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe ou à être plus envahissante;
• la possibilité que le canola évènement LBFLFK devienne un végétal nuisible;
• l'impact possible du canola évènement LBFLFK et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
• l'impact possible du canola évènement LBFLFK sur la biodiversité.

Le Programme des aliments pour animaux (PAA) de l'ACIA a également examiné ces données, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 du document RG-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage des aliments pour animaux.

Le PAA a pris en compte les effets intentionnels et non intentionnels du canola évènement LBFLFK, ainsi que les similarités et différences entre le canola évènement LBFLFK et la variété non modifiée, quant à l'innocuité et l'efficacité des ingrédients issus du canola évènement LBFLFK entrant dans l'alimentation du bétail dans le cadre de leur utilisation prévue. Le PAA a notamment pris en compte :

• l'impact possible du canola évènement LBFLFK sur la nutrition du bétail;
• l'impact possible du canola évènement LBFLFK sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs ou des tiers à ces aliments.

Le PAA a aussi vérifié que les aliments du bétail issus du canola évènement LBFLFK respectent les définitions et exigences à l'égard des aliments du bétail énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

3. Description des caractères nouveaux

3.1 Méthode de mise au point

Le canola évènement LBFLFK a été mis au point grâce à la transformation de segments d'hypocotyle du Brassica napus cv Kumily par Agrobacterium rhizogenes, à l'aide d'un vecteur plasmidique. Le vecteur comprenait une ADN-T contenant treize cassettes d'expression codant des désaturases et des élongases d'acides gras, afin d'introduire une nouvelle voie de synthèse d'AGPI n-3 LC dans la graine de canola. De plus, la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones a été conférée par une cassette d'expression codant une protéine acétohydroxyacide-synthétase (AHAS d'Arabidopsis thaliana) modifiée. Les explants transformés ont été sélectionnés en fonction de leur tolérance à l'imazéthapyr (un herbicide de la famille des imidazolinones) puis utilisés pour la régénération de plantes entières. Le canola évènement LBFLFK a été identifié comme un transformant réussi et a été retenu sur la base des résultats d'analyses moléculaires, de profils d'acides gras, d'évaluation de l'efficacité de la tolérance aux herbicides et des propriétés agronomiques de la plante.

3.2 Synthèse des acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne

Le canola évènement LBFLFK a été mis au point pour synthétiser des AGPI n-3 LC, notamment l'acide eicosapentanoïque (AEP) et l'acide docosahexanoïque (ADH). 10 protéines membranaires intégrales (7 désaturases et 3 élongases) ont été introduites dans le canola évènement LBFLFK. Le canola non modifié produit principalement des acides gras oléiques et linoléniques dans les graines grâce aux efforts combinés d'enzymes participant à la synthèse, à l'élongation et à la désaturation de novo des acides gras. L'expression des gènes de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC chez le canola évènement LBFLFK permet la production d'ADH et de son intermédiaire biosynthétique, l'AEP, à partir d'acides gras endogènes.

Les gènes utilisés pour la synthèse des AGPI n-3 LC chez le canola évènement LBFLFK ont été synthétisés chimiquement à partir des séquences identifiées et caractérisées chez les organismes sources. La séquence d'ADN de chaque gène a été modifiée pour optimiser le taux de traduction. La séquence des acides aminés de chaque nouvelle protéine est demeurée inchangée par rapport à celle de l'organisme source, à l'exception de la séquence de la delta-6 élongase, D6E(Tp), qui comporte une substitution proline par sérine à la position 196 (P196S). Cette substitution n'est pas dans les domaines conservés connus responsables de la fonctionnalité de la protéine D6E(Tp) et ne devrait donc pas modifier l'activité enzymatique de la protéine.

Deux inserts d'ADN-T sont présents dans le génome du canola évènement LBFLFK (voir section 3.4 : Stabilité de l'intégration au génome de la plante). Les séquences des inserts d'ADN-T contiennent 2 mutations d'un seul nucléotide comparativement aux séquences prévues, ce qui a donné 2 substitutions d'acides aminés. Dans une copie du gène codant la protéine D12D(Ps), un changement d'un seul nucléotide a mené à une substitution phénylalanine par leucine en position 83 (F83L). Dans une copie du gène codant la protéine D4D(Pl), un changement d'un seul nucléotide a mené à une substitution alanine par sérine à la position 102 (A102S). Ces changements d'acides aminés sont sans conséquence sur la fonction ou l'activité enzymatique.

L'expression des protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC chez le canola évènement LBFLFK est régie par des promoteurs spécifiques aux graines. Des échantillons de tissus de canola ont été prélevés chez des plantes provenant de 4 essais au champ situés aux États-Unis, pulvérisés ou non avec un herbicide contenant l'ingrédient actif imazamox. Ces traitements représentent les conditions de croissance susceptibles d'être observées dans la production. Les tissus analysés étaient les suivants : plantes entières aux stades de la rosette (BBCH 16-51) et de la floraison (BBCH 64-65); tissus foliaires, tissus racinaires, graines immatures (BBCH 75-79), graines matures (BBCH 99) et pollen (BBCH 61-63). Les teneurs en protéines D12D(Ps), D6E(Pp), D5D(Tc) et D5E(Ot) dans les échantillons de tissus ont été mesurées par épreuves ELISA, et les teneurs en protéines D6D(Ot), D6E(Tp), O3D(Pir), O3D(Pi), D4D(Pl), D4D(Tc) ont été mesurées au moyen de méthodes quantitatives d'immunobuvardage de type Western.

Huit des 10 protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC introduites ont été détectées dans des graines immatures ou matures de canola évènement LBFLFK. Dans tous les autres tissus analysés, le niveau d'expression de toutes les protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC introduites était en dessous de la limite de quantification (< LQ). 2 protéines, D6E(Pp) et O3D(Pi) n'ont pas pu être détectées dans des graines immatures ou matures.

L'expression moyenne des protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC, en microgrammes par gramme de poids sec (μg/g de poids sec) dans les graines matures et immatures de plantes non pulvérisées, était la suivante :

Les niveaux d'expression des protéines susmentionnées dans les tissus des plantes pulvérisées aux herbicides étaient semblables à ceux mesurés chez les plantes non pulvérisées.

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle des protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC introduites ont été évalués. Le poids de la preuve indique que ces protéines sont peu susceptibles d'être allergènes, d'après les renseignements suivants :

• Aucune allergénicité n'est généralement associée aux sources des gènes de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC introduits (Phytophthora sojae, Ostreococcus Tauri, Thalassiosira pseudonana, Physcomitrella patens, Thraustochytrium sp., Pythium irregulare, Phytophthora infestans et Pavlova Lutheri);
• les analyses bio-informatiques des séquences d'acides aminés des protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC introduites ont confirmé l'absence de similarités pertinentes avec les allergènes connus;
• contrairement à de nombreuses protéines allergènes, qui ont tendance à résister à la digestion, il a été démontré de manière expérimentale que 8 des 10 protéines de la voie de synthèse de l'AEP et de l'ADH introduites chez le canola évènement LBFLFK (D12D(Ps), D6D(Ot), D6E(Tp), D5D(Tc), O3D(Pir), D5E(Ot), D4D(Tc) et D4D(Pl)) ne sont pas thermostables et étaient rapidement dégradées par un liquide gastrique simulé;
• contrairement à de nombreux allergènes, il a été démontré de manière expérimentale que les 8 mêmes protéines ne sont pas glycosylées.

Ensemble, ces renseignements confirment qu'il est peu probable que ces 8 protéines soient allergènes. Les 2 autres protéines introduites, D6E(Pp) et O3D(Pi), n'ont pas pu être détectées avec des anticorps spécifiques. Par conséquent, l'exposition du bétail ou des organismes non ciblés à ces protéines serait très faible.

Il a également été conclu que les protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC introduites chez le canola évènement LBFLFK sont peu susceptibles d'être toxiques pour le bétail et les organismes non ciblés en raison des éléments suivants :

• elles ne possèdent aucun mode d'action pouvant indiquer qu'elles soient intrinsèquement toxiques pour le bétail ou les organismes non ciblés;
• les séquences d'acides aminés des protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC ne présentent aucune similarité pertinente avec toute toxine connue.

Pour une analyse plus détaillée du potentiel allergène et de la toxicité potentielle des protéines de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC introduites, voir la section 5.2 : Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs ou des tiers à ces aliments.

3.3 Tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones

La protéine AHAS est une enzyme présente chez les bactéries, certains autres microorganismes et chez les plantes. Cette enzyme catalyse la première étape de la biosynthèse des acides aminés à chaîne ramifiée valine, leucine et isoleucine. Les herbicides de la famille des imidazolinones bloquent la fonction normale de la protéine AHAS, ce qui entraîne une diminution de la synthèse des protéines qui s'avère létale.

Le canola évènement LBFLFK a été mis au point pour être tolérant aux herbicides de la famille des imidazolinones par l'entremise de l'introduction d'une protéine AHAS modifiée d'Arabidopsis thaliana. L'enzyme AHAS(At) modifiée contient 2 substitutions d'acides aminés, soit une substitution alanine par thréonine à la position 122 et une substitution sérine par asparagine à la position 653. Ces mutations rendent l'enzyme insensible aux herbicides de la famille des imidazolinones.

L'expression de la protéine AHAS(At) modifiée dans le canola évènement LBFLFK est régie par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de canola ont été prélevés chez des plantes provenant de 4 essais aux champs situés aux États-Unis, pulvérisées ou non avec un herbicide contenant l'ingrédient actif imazamox. L'expression moyenne de la protéine AHAS(At) modifiée, mesurée en microgrammes par gramme de poids frais (μg/g Pf) de plantes non pulvérisées et évaluée par une méthode quantitative d'immunobuvardage de type Western, variait de sous la limite de détection dans les graines matures à 30,63 μg/g Pf dans le pollen.

La toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine AHAS(At) pour le bétail et les organismes non ciblés ont également été évaluées. Le poids de la preuve indique que la protéine AHAS(At) modifiée est peu susceptible d'être allergène, d'après les renseignements suivants :

• la source du gène ahas, Arabidopsis thaliana, n'est généralement pas associée à l'allergénicité;
• la séquence d'acides aminés de la protéine AHAS modifiée ne comporte aucune similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus;
• contrairement à de nombreux allergènes, il a été démontré de manière expérimentale que la protéine AHAS(At) modifiée du canola évènement LBFLFK est rapidement dégradée dans un liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable;
• contrairement à de nombreux allergènes, il a été démontré de manière expérimentale que la protéine AHAS(At) n'est pas glycosylée.

Il a été conclu qu'il est improbable que la protéine AHAS(At) modifiée soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés pour les raisons suivantes :

• elle ne possède aucun mode d'action pouvant indiquer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés;
• sa séquence d'acides aminés ne présente aucune similarité pertinente avec toute toxine connue.

Pour une analyse plus détaillée de l'allergénicité et de la toxicité potentielles de la protéine AHAS (At), voir la section 5.2 : Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs ou des tiers à ces aliments.

3.4 Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire par séquençage Illumina, y compris les analyses des séquences de jonction et les distributions de lecture de séquençage, a permis d'identifier 2 sites d'intégration d'ADN-T contenant les 13 cassettes d'expression génique prévues : le premier dans le chromosome aléatoire Cnn et le second dans le chromosome C03 du génome du canola. Aucun autre élément tel que des fragments d'ADN intacts ou partiels de la cassette de gènes ou des séquences du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insert intact, n'a été détecté dans le canola évènement LBFLFK.

La stabilité des inserts dans le génome du canola évènement LBFLFK a été vérifiée par séquençage Illumina sur 3 générations. Le profil de transmission des 2 inserts d'ADN-T au cours de 3 générations de canola évènement LBFLFK avec ségrégation révèle que, comme prévu, les 2 inserts présentent une ségrégation conforme aux règles de la génétique mendélienne pour 2 loci génétiques non couplés.

4. Critères d'évaluation du risque environnemental

4.1 Possibilité que le canola évènement LBFLFK se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

Le canola (B. napus) possède certaines des caractéristiques communes aux mauvaises herbes et aux plantes envahissantes. C'est une annuelle qui peut persister dans des écosystèmes naturels sans intervention humaine. On a signalé que le B. napus pouvait devenir une mauvaise herbe en Amérique du Nord et dans d'autres parties du monde. Toutefois, le canola n'est pas devenu une mauvaise herbe abondante ou problématique au Canada, malgré le fait qu'il soit cultivé au Canada depuis de nombreuses années. Des repousses de B. napus peuvent apparaître dans un champ où le B. napus a été cultivé auparavant, mais elles sont habituellement éliminées par le travail du sol ou par l'application d'herbicides. Selon l'information fournie par BASF Canada Inc., le canola évènement LBFLFK n'est pas significativement différent des variétés de canola non modifié à cet égard.

L'ACIA a examiné les données présentées par BASF Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle vital du canola évènement LBFLFK. Le canola évènement LBFLFK a fait l'objet d'essais au champ à 6 endroits ensemencés à l'automne dans le sud des États-Unis en 2014 et en 2015, et à 8 endroits ensemencés au printemps dans le nord des États-Unis en 2015. Les sites d'essai dans le nord des États-Unis présentent des caractéristiques environnementales et agronomiques similaires aux zones de culture du canola au Manitoba, en Saskatchewan et en Alberta, et sont considéré comme représentatifs des principales régions productrices du canola au Canada.

Au cours des essais au champ, le canola évènement LBFLFK a été comparé à la variété de canola témoin non modifiée ayant des antécédents génétiques semblables. Des variétés de canola de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir une gamme de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de canola actuellement cultivées. Diverses caractéristiques agronomiques et phénotypiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle vital du canola. Les caractères évalués dans le cadre des essais menés dans le nord des États-Unis comprenaient la levée des semis au champ, le dénombrement de la population initiale, le dénombrement de la population finale, le nombre de gousses, la hauteur de la plante, la teneur en eau des graines, le poids de 1 000 graines et le rendement. Bien que des différences significatives aient été observées entre le canola évènement LBFLFK et la variété de canola témoin non modifiée pour certaines caractéristiques sur certains sites d'essai, aucune tendance cohérente n'a été observé dans les données prises sur l'ensemble des sites qui indiquerait que ces différences soient dues à la modification génétique. Les 6 sites d'essai du sud des États-Unis n'étaient pas représentatifs des principales régions de culture du Canada, mais les résultats obtenus à ces endroits concordaient avec ceux des endroits équivalents au Canada. L'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre le canola évènement LBFLFK et la variété de canola témoin non modifiée, et permet de conclure que ses caractéristiques phénotypiques et agronomiques sont équivalentes à celles des variétés de canola actuellement cultivées.

BASF Canada Inc. a évalué le taux de germination des graines de canola évènement LBFLFK selon un régime standard (25 °C pendant 8 heures à la lumière, 15 °C pendant 16 heures à la noirceur), un régime de température chaude (25 °C avec un cycle de 8 heures à la lumière et 16 heures à la noirceur) et un régime de température froide (10 °C à la noirceur pendant 10 jours puis 25 °C avec un cycle de 8 heures à la lumière et 16 heures à la noirceur pendant 3 jours). Les graines de canola évènement LBFLFK récoltées lors des 6 essais au champ dans le nord des États-Unis ont été comparées à la variété de canola témoin non modifiée et aux variétés de canola de référence récoltées lors des mêmes essais au champ. Les taux de germination des graines du canola évènement LBFLFK étaient statistiquement inférieurs à ceux des graines de la variété de canola témoin non modifiée, aux 3 régimes de température, mais se situaient dans la gamme de valeurs des variétés de canola de référence pour les régimes de température standard et de température chaude. Le taux de germination des graines de canola évènement LBFLFK était inférieur à la gamme de valeurs des variétés de canola de référence pour le régime de température froide. La tendance à la capacité de germination réduite des graines est probablement une conséquence du profil modifié des acides gras de la graine de canola évènement LBFLFK. Un essai de dormance secondaire a été réalisé pour confirmer que la germination réduite du canola évènement LBFLFK n'est pas associée à une augmentation de la dormance secondaire des graines. Les résultats ont montré que la dormance secondaire des graines n'était pas augmentée chez le canola évènement LBFLFK et que les taux de germination plus faibles observés pour le canola évènement LBFLFK étaient attribuables à la viabilité réduite des graines. Par conséquent, l'introduction de caractères nouveaux a eu tendance à réduire la viabilité des graines chez le canola évènement LBFLFK. Comme la réduction de la viabilité des graines ne confère pas un avantage compétitif à la plante, elle n'est pas associée à un risque accru que le canola évènement LBFLFK se comporte en mauvaise herbe.

La tolérance du canola évènement LBFLFK aux facteurs de stress abiotiques a été observée aux sites d'essais agronomiques. Les facteurs de stress abiotiques comprenaient les précipitations excessives, le vent, la sécheresse, la chaleur et le temps froid/humide. Les observations ont été recueillies à 4 stades de développement des plantes. Aucune différence n'a été observée entre le canola évènement LBFLFK et la variété de canola témoin non modifiée pour ce qui est de leur tolérance aux facteurs de stress abiotiques et ce, à tous les stades de développement.

La sensibilité du canola évènement LBFLFK à divers ravageurs et agents pathogènes du canola a été évaluée au champ à 3 endroits dans le nord des États-Unis (Idaho, Dakota du Sud et Minnesota) (voir la Section 4.3 : Possibilité que le canola évènement LBFLFK devienne un végétal nuisible). Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante aux ravageurs ou aux agents pathogènes n'a été observée chez le canola évènement LBFLFK par rapport à la variété de canola témoin non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au canola évènement LBFLFK, autre que celui associé à la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones, puisque les caractéristiques de reproduction du canola évènement LBFLFK, ses caractéristiques de croissance et sa tolérance aux facteurs de stress biotiques et abiotiques étaient semblables à celles de la variété de canola témoin non modifiée, et que la viabilité de ses graines avait tendance à être plus faible. La tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones confère un avantage compétitif uniquement lorsque ces herbicides sont utilisés, ce qui ne suffit pas en soi à faire d'une plante tolérante à ces herbicides une mauvaise herbe ou une plante envahissante des habitats naturels. Les repousses de canola évènement LBFLFK ne seront pas éliminées si des herbicides de la famille des imidazolinones sont utilisés comme seul outil de lutte contre les mauvaises herbes. Toutefois, les repousses de canola évènement LBFLFK dans les cultures subséquentes ou dans les terres en jachère peuvent être éliminées au moyen d'herbicides appartenant à d'autres groupes ou par des moyens mécaniques.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a donc conclu que le canola évènement LBFLFK ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ou devenir une plante envahissante au Canada que les variétés de canola actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. L'ACIA prend également en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides suite à la pression sélective exercée par une application continue d'un même herbicide dans les rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance à l'herbicide doit être mis en œuvre, comprenant des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes. Ce plan peut inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison de plusieurs herbicides à modes d'action différents ainsi que le recours à d'autres méthodes de lutte.

En ce qui concerne sa dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, la culture du canola évènement LBFLFK est assujettie aux exigences en matière de gestion de la tolérance aux herbicides. Selon BASF Canada Inc., le canola évènement LBFLFK n'est pas destiné à être cultivé au Canada. Par conséquent, aucun plan de gestion de la tolérance aux herbicides n'est requis pour ce produit en particulier pour l'instant. Toutefois, si le canola évènement LBFLFK venait à être cultivé au Canada, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides devrait être mis en œuvre afin de gérer les repousses de canola évènement LBFLFK et de retarder le développement de la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones dans les populations locales de mauvaises herbes des agroécosystèmes.

4.2 Possibilité de flux génétique du canola évènement LBFLFK vers des végétaux sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe ou à être plus envahissante

Des croisements interspécifiques et intergénériques réussis entre le B. napus et certaines espèces sexuellement compatibles ont été rapportés dans la littérature scientifique. Toutefois, plusieurs de ces croisements ont nécessité une intervention humaine considérable, et les taux d'hybridation naturelle entre le B. napus et les mauvaises herbes apparentées produisant une descendance fertile semblent être très faibles. Le Sinapis arvensis est considéré comme la pire des mauvaises herbes apparentées au B. napus dans l'Ouest canadien. Il est possible de produire des hybrides issus du croisement de ces 2 espèces en conditions naturelles, mais à une fréquence très faible. De plus, les rétrocroisements des hybrides avec le S. arvensis n'ont pas donné de descendance viable. Par conséquent, la possibilité d'introgression de caractères chez le S. arvensis à partir du B. napus semble être très faible. Les croisements avec d'autres espèces sauvages apparentées (par exemple, Raphanus raphanistrum et Erucastrum gallicum) n'ont produit aucune graine hybride viable. Le transfert stable de gènes à partir du B. napus est plus probable pour les espèces cultivées du genre Brassica, comme le B. juncea et le B. rapa (le document sur la biologie BIO2017-03 : La biologie de Brassica napus L. (colza/canola) renferme plus d'information à ce sujet).

Le profil d'acides gras modifié des graines de canola évènement LBFLFK n'a aucun lien avec la tendance à se comporter comme une mauvaise herbe. Les essais au champ ont confirmé que les caractéristiques de reproduction, les caractéristiques de croissance et la tolérance aux facteurs de stress abiotiques et biotiques du canola évènement LBFLFK sont comparables à celles de la variété de canola témoin non modifiée (voir la section 4.11 : Possibilité que le canola évènement LBFLFK se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels).

De même, si une hybridation interspécifique ou intergénérique avec le canola évènement LBFLFK venait à se produire, on prévoit qu'elle ne conférerait aucun avantage compétitif en ce qui concerne la tendance à se comporter comme une mauvaise herbe, autre que celui conféré par la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones. Le caractère de tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones ne conférerait aucun avantage compétitif à ces végétaux, à moins qu'ils ne soient exposés à des herbicides de la famille des imidazolinones. Une telle exposition ne pourrait survenir que dans des écosystèmes aménagés où des imidazolinones servent à lutter contre les mauvaises herbes. Comme pour les repousses de canola évènement LBFLFK résistantes aux herbicides de la famille des imidazolinones, ces individus tolérants aux herbicides, le cas échéant, pourraient être éliminés à l'aide de moyens mécaniques ou d'herbicides autres que les herbicides de la famille des imidazolinones. L'apparition éventuelle d'hybrides pourrait menacer l'usage des herbicides de la famille des imidazolinones comme agent de lutte contre ces espèces. Toutefois, cette situation peut être évitée en recourant à de bonnes pratiques de gestion des cultures.

En ce qui concerne sa dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, la culture du canola évènement LBFLFK est assujettie aux exigences de gestion de la tolérance aux herbicides. Selon BASF Canada Inc., le canola évènement LBFLFK n'est pas destiné à être cultivé au Canada. Par conséquent, aucun plan de gestion de la tolérance aux herbicides n'est requis pour ce produit en particulier pour l'instant. Toutefois, si le canola évènement LBFLFK venait à être cultivé au Canada, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides devrait être mis en œuvre afin de réduire au minimum le transfert du caractère de tolérance aux herbicides dans les populations de mauvaises herbes apparentées des agroécosystèmes.

Ces données ont conduit l'ACIA à conclure qu'un flux génétique du canola évènement LBFLFK vers des espèces apparentées au Canada est possible, mais ne risque pas de produire une descendance susceptible de se comporter davantage en mauvaise herbe ou de devenir plus envahissante.

4.3 Possibilité que le canola évènement LBFLFK devienne un végétal nuisible

Le canola n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada, et le caractère de tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones introduit chez le canola évènement LBFLFK n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c'est-à-dire, la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs). Cependant, en tenant compte des rôles connus des acides gras dans les interactions entre les végétaux et les agents pathogènes et entre les végétaux et les ravageurs, BASF Canada Inc. a présenté des études visant à examiner la réponse du canola évènement LBFLFK aux agents pathogènes et aux ravageurs des végétaux.

La sensibilité du canola évènement LBFLFK aux insectes ravageurs et aux agents pathogènes du canola a été évaluée au champ à 3 endroits dans le nord des États-Unis (Idaho, Dakota du Sud et Minnesota). Les insectes nuisibles observés étaient les suivants :

• altises
• méloés
• fausse-teigne des crucifères
• fausse-arpenteuse du chou
• tisseuse de la betterave
• punaises
• punaises du genre Lygus
• pucerons
• thrips
• perce-oreilles
• tipules
• sauterelles
• cicadelles

Les agents pathogènes observés comprenaient :

• alternariose
• jaunisse de l'aster
• tache bactérienne
• jambe noire
• tache cercosporéenne
• hernie
• mildiou
• fusariose
• pourriture phytophthoréenne
• oïdium
• pourriture des racines
• sclérotiniose

Les insectes ont été échantillonnés à 4 stades de développement des plantes à l'aide d'observations visuelles, de pièges collants et de pièges-fosses. Les pièges collants ciblent les arthropodes volants et les arthropodes vivant dans le feuillage, tandis que les pièges-fosses ciblent les arthropodes terrestres.

À l'exception des altises, les évaluations écologiques du canola évènement LBFLFK n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de la sensibilité aux agents pathogènes et aux insectes ravageurs comparativement à la variété de canola témoin non modifiée et aux variétés de canola de référence cultivées aux mêmes endroits. Quelle que soit la méthode d'échantillonnage, un plus grand nombre d'altises a été observés sur le canola évènement LBFLFK comparativement à la variété témoin non modifié aux 3 endroits. Dans certains cas, la différence était significative et les altises observées sur le canola évènement LBFLFK étaient plus nombreuses que celles observées sur les variétés de canola de référence. Cependant, des observations distinctes des dommages au champ effectuées dans 14 endroits aux États-Unis au printemps 2015 n'ont pas permis d'enregistrer un nombre plus élevé d'altises dans le canola évènement LBFLFK que dans la variété de canola témoin non modifiée. L'attrait potentiel accru noté du canola évènement LBFLFK pour les altises, le cas échéant, serait géré à l'aide des pratiques normalisées de lutte contre les altises actuellement utilisées pour le canola, qui n'ont pas été déployées pendant les essais au champ.

L'ACIA a donc conclu que le canola évènement LBFLFK ne présente pas de risque de sensibilité accrue aux phytoravageurs par rapport aux variétés de canola actuellement cultivées lorsque les pratiques normalisées de lutte antiparasitaire en agriculture commerciale sont mises en œuvre.

4.4 Impact possible du canola évènement LBFLFK et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

L'ACIA a évalué les effets potentiels des caractères nouveaux exprimés par le canola évènement LBFLFK (c'est-à-dire, profil modifié des acides gras et tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones) et des protéines qui lui confèrent ces caractères nouveaux sur les organismes en interaction avec le canola.

Le caractère de tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones introduit chez le canola évènement LBFLFK n'a aucun lien avec un impact potentiel sur les organismes non ciblés.

La caractérisation détaillée des nouvelles protéines introduites (D12D(Ps), D6D(Ot), D6E(Tp), D6E(Pp), D5D(Tc), O3D(Pir), O3D(Pi), D5E(Ot), D4D(Tc), D4D(Pl) et AHAS (At) modifiée) a mené à la conclusion qu'aucune de ces protéines ne présente le profil d'une toxine ni d'un allergène (voir Section 5.2 : Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs ou des tiers à ces aliments).

Les acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne, comme l'ADH et l'AEP, ont de nombreuses fonctions chez les organismes aquatiques et terrestres. La culture du canola évènement LBFLFK exposera certains organismes à des niveaux d'AGPI n-3 LC qu'ils ne rencontrent pas normalement. La principale voie d'exposition possible est la consommation de graines, car les nouveaux acides gras polyinsaturés à longue chaîne ne sont produits que dans les graines. L'exposition indirecte par la consommation de proies qui se sont nourries de graines de canola évènement LBFLFK s'est révélée négligeable. Hixson et al. (2016)^{Note de bas de page 1} ont étudié l'effet de l'ADH et de l'AEP dans l'alimentation d'un ravageur du canola, la piéride de la rave (Pieris rapae). Les auteurs ont conclu que la présence d'AEP et d'ADH dans le régime alimentaire des larves de P. rapae pouvait modifier la masse de l'adulte et la morphologie de ses ailes. Aucun effet n'a été observé sur les autres paramètres mesurés, y compris la phénologie du développement, le poids des larves ou des pupes, la consommation alimentaire et la mortalité des larves. Par conséquent, il est peu probable que les nouvelles protéines produites par le canola évènement LBFLFK aient un effet direct ou indirect sur les arthropodes au Canada, à l'exception de possibles effets limités sur les espèces nuisibles qui se nourrissent de graines de canola.

L'abondance des arthropodes utiles a été évaluée aux champs aux mêmes endroits aux États‑Unis et selon le même protocole que pour l'évaluation de l'abondance des ravageurs du canola (voir Section 4.3 : Possibilité que le canola évènement LBFLFK devienne un végétal nuisible). Les arthropodes utiles observés comprenaient des coccinelles, des abeilles, des guêpes parasites, des araignées, des chrysopes, des syrphes, des éphémères et des libellules. Ces observations montraient que l'abondance d'arthropodes utiles dans les parcelles de canola évènement LBFLFK était semblable à celle des parcelles de la variété de canola témoin non modifiée et des variétés de canola de référence cultivées aux mêmes endroits.

Collectivement, ces données indiquent que les interactions entre le canola évènement LBFLFK et les populations d'animaux et de microorganismes qui interagissent avec le canola seront semblables à celles observées pour les variétés de canola actuellement cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du canola évènement LBFLFK en milieu ouvert au Canada n'aura pas de répercussions différentes sur l'être humain ni sur les autres espèces non ciblées, par rapport aux variétés de canola actuellement cultivées.

4.5 Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la biodiversité

Le canola évènement LBFLFK ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production de canola au Canada. Il est improbable que le canola évènement LBFLFK, à cause des caractères nouveaux qu'il exprime, ait des effets négatifs sur les organismes non ciblés, se comporte en mauvaise herbe, envahisse les milieux naturels ou devienne une plante nuisible. En conditions naturelles au Canada, le canola (B. napus) peut polliniser le B. rapa et le B. juncea, et peut-être des espèces sauvages apparentées. Cependant, les conséquences du transfert des caractères nouveaux sont minimes. Le caractère de tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones ne confère aucun avantage sélectif en l'absence de ces herbicides, et les hybrides tolérants aux imidazolinones peuvent être éliminés par des herbicides ayant d'autres modes d'action, ou par des moyens mécaniques. Le transfert des protéines qui synthétisent les AGPI n-3 LC et de leurs produits correspondants ne devrait pas conférer un avantage sélectif ni modifier les interactions entre la descendance hybride et les organismes qui interagissent avec ces plantes.

Le canola évènement LBFLFK a une tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones. L'emploi de ces herbicides dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes présentes dans les agroécosystèmes. Cela peut donner lieu à la diminution de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut cependant noter que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les cultures n'est pas exclusif à l'utilisation des végétaux à caractères nouveaux et du canola évènement LBFLFK ou à la culture du canola. Selon BASF Canada Inc., le canola évènement LBFLFK n'est pas destiné à être cultivé au Canada. Il est donc improbable que, s'il venait à être cultivé au Canada, le canola évènement LBFLFK ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de canola actuellement utilisées.

L'ACIA en a conclu que les gènes introduits et les caractères nouveaux correspondants ne confèrent au canola évènement LBFLFK aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non souhaités sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA estime que l'impact possible du canola évènement LBFLFK sur la biodiversité n'est probablement pas différent de celui des variétés de canola déjà cultivées au Canada.

5. Critères d'évaluation à titre d'aliment du bétail

Le Programme des aliments pour animaux (PAA) a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du canola évènement LBFLFK. Elle a également pris en compte l'innocuité et l'efficacité des ingrédients issus du canola évènement LBFLFK entrant dans l'alimentation du bétail, quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux, ainsi qu'à celle des humains en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. Le PAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du canola évènement LBFLFK satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

5.1 Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la nutrition du bétail

5.1.1 Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

Des essais au champ répétés menés à l'hiver (2014-2015) et au printemps (2015) aux États-Unis ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle entre le canola évènement LBFLFK (pulvérisé ou non à l'herbicide imazamox ou imidazolinone) et la variété de canola témoin non modifiée (Kumily) ainsi que 6 variétés de canola de référence. Des échantillons de graines ont été recueillis à partir de chaque parcelle répétée aux fins d'analyse de la composition. Pour l'analyse du tourteau et de l'huile, des échantillons de graines ont été récoltés dans les parcelles répétées de canola évènement LBFLFK (pulvérisé avec l'herbicide Beyond®), de la variété de canola témoin non modifiée et de 3 variétés de canola de référence cultivées pendant la saison de culture 2016. Des échantillons de graines, de tourteaux et d'huile ont été analysés quant à la teneur en constituants principaux (protéines, matières grasses brutes, cendres et humidité), en fibres brutes (FB), en fibres au détergent acide (FDA) et en fibres au détergent neutre (FDN), en fibres alimentaires totales (FAT), en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en vitamines, en phytostérols, en glucosinolates et en facteurs antinutritionnels (acide phytique, tanins, sinapine, et acides coumarique et férulique) conformément aux lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE, 2011). Les données ont été évaluées au moyen d'une analyse statistique de variance, et une comparaison des moyennes a été effectuée à un seuil de confiance de 95 % (p< 0,05). Les différences significatives observées entre le canola évènement LBFLFK et la variété de canola témoin non modifiée ont été évaluées en tenant compte des gammes de valeurs établies pour les variétés de canola de référence incluses dans les essais. Les valeurs moyennes ont également été comparées à la gamme de valeurs générées par la base de données sur la composition des plantes cultivées de l'Agriculture and Food Systems Institute (AFSI) (anciennement l'ILSI), ainsi qu'aux données des publications scientifiques revues par un comité de lecture et aux documents de consensus de l'OCDE (2011) afin de fournir le contexte des analyses comparatives et d'évaluer la pertinence biologique générale des résultats.

5.1.1.1 Graines

Aucune différence significative n'a été observée entre le canola évènement LBFLFK et la variété de canola témoin non modifiée quant à la teneur en constituants principaux, en fibres et en acides aminés au cours de la saison 2014-2015. Des différences significatives ont été observées entre le canola évènement LBFLFK et sa variété de canola témoin non modifiée en ce qui concerne les FDA, les FB, les FDN, l'alanine, l'acide aspartique, la leucine, la méthionine, la tyrosine et la valine. Cependant, dans le cas de chaque endroit, la teneur moyenne de ces nutriments dans le canola évènement LBFLFK se situait dans les gammes de valeurs des variétés de canola de référence et dans la gamme de valeurs des publications scientifiques revues par un comité de lecture et de la base de données de l'AFSI sur la composition des plantes cultivées. Par conséquent, les différences observées n'ont pas été jugées pertinentes sur le plan biologique. Pour ce qui est des vitamines analysées au cours de la saison 2014-2015, la teneur en delta-tocophérol était significativement plus basse et la teneur en vitamine K₁ était significativement plus élevée chez le canola évènement LBFLFK (pulvérisé seulement) comparativement à la variété témoin non modifiée. Au printemps 2015, la teneur en vitamine K₁ était statistiquement plus élevée chez le canola évènement LBFLFK que chez la variété témoin non modifiée. Les teneurs en calcium et en magnésium étaient significativement plus faibles chez le canola évènement LBFLFK que chez la variété de canola témoin non modifiée, pour les 2 saisons, tandis que la teneur en phosphore était significativement plus élevée chez le canola évènement LBFLFK (non pulvérisé) que chez la variété de canola témoin non modifiée à la saison 2015. Toutes les valeurs moyennes se situaient dans la gamme naturelle de variation des variétés de canola de référence, des valeurs publiées dans la littérature et/ou de celles de la base de données de l'AFSI sur la composition des plantes cultivées. Par conséquent, les différences observées n'ont pas été jugées pertinentes sur le plan biologique.

Aucune différence significative n'a été relevée entre le canola évènement LBFLFK et la variété de canola témoin non modifiée quant aux teneurs en acide phytique et en acide férulique. Au cours des 2 saisons, la teneur en tanins était toujours en deçà des limites de quantification pour toutes les mesures. La teneur en sinapine était significativement plus faible chez le canola évènement LBFLFK que chez la variété de canola témoin non modifiée, pour les 2 saisons, tandis que la teneur en acide coumarique était significativement différente chez le canola évènement LBFLFK (non pulvérisé) comparativement à la variété témoin de canola en 2015. Toutes les valeurs moyennes se situaient dans la gamme des variétés de canola de référence et de celles de la base de données de l'AFSI sur la composition des plantes cultivées. La teneur en glucosinolates totaux était statistiquement beaucoup plus élevée chez le canola évènement LBFLFK (12,78 µmol/g poids sec) que chez la variété témoin non modifiée (11,62 µmol/g poids sec) au cours de la saison 2015, et une différence semblable a été observée entre le canola évènement LBFLFK (non pulvérisé) à la variété témoin non modifiée à l'hiver 2014-2015. Cependant, les valeurs moyennes pour le canola évènement LBFLFK se situaient dans la gamme de valeurs des variétés de canola de référence. De plus, les valeurs des glucosinolates totaux mesurées respectaient les normes de qualité (4 à 26,8 µmol/g poids sec) pour le canola (OCDE, 2011). Par conséquent, ces différences n'ont pas été jugées pertinentes sur le plan biologique en ce qui concerne la qualité du canola. Au cours de la saison 2014-2015, les teneurs en delta-5 avenastérol et en stigmastérol étaient significativement plus faibles et la teneur en delta-7 stigmasténol était significativement plus élevée chez le canola évènement LBFLFK que chez la variété de canola témoin non modifiée. En revanche, les teneurs en bêta-sitostérol et en campestérol étaient statistiquement beaucoup plus faibles dans le cas du canola évènement LBFLFK que dans celui du témoin au printemps 2015. Les teneurs en brassicastérol et en phytostérols totaux étaient statistiquement beaucoup plus faibles pour le canola évènement LBFLFK que pour la variété témoin non modifiée au cours des 2 saisons. Cependant, les moyennes se situaient dans la gamme de valeurs des variétés de canola de référence et/ou des valeurs publiées dans la littérature.

5.1.1.2 Tourteau déshuilé

Le tourteau déshuilé (obtenu par pressage suivi d'une extraction par solvant) du canola évènement LBFLFK ne présentait pas de différences significatives quant à sa composition en composantes principales (eau, matières grasses brutes, protéines, cendres et glucides) et en fibres (fibres brutes, fibres au détergent acide et fibres au détergent neutre) par rapport à la variété de canola témoin non modifiée. La teneur en matières grasses brutes était comparable entre les 2 fractions de tourteau déshuilé, avec une moyenne de 1,12 % pour le canola évènement LBFLFK par rapport à 0,94 % pour la variété témoin non modifiée. À l'exception de l'histidine et de la cystéine, aucune différence significative n'a été observée entre le tourteau du canola évènement LBFLFK et le tourteau du témoin non modifié, dans tous les sites d'essai. Les valeurs moyennes de l'histidine et de la cystine dans le canola évènement LBFLFK se situaient dans la gamme de valeurs rapportées par l'OCDE (2011). Aucune différence significative n'a été observée quant à la teneur en vitamines du tourteau provenant du canola évènement LBFLFK comparativement à celui dérivé de la variété témoin non modifiée. La teneur en calcium était significativement plus faible et celle du potassium était statistiquement plus élevée dans le tourteau déshuilé provenant du canola évènement LBFLFK comparativement à la variété témoin non modifiée, mais se situait dans la gamme de valeurs des variétés de canola de référence et/ou les gammes de valeurs mentionnées dans les publications. Les valeurs pour l'acide phytique et les tanins n'étaient pas significativement différentes entre les tourteaux du canola évènement LBFLFK et du témoin non modifié. Des différences significatives ont été observées pour la progoitrine, la 4-hydroxyglucobrassicine, la glucobrassicine, l'acide férulique, l'acide p-coumarique et la sinapine, les valeurs étant plus faibles pour le tourteau du canola évènement LBFLFK que pour celui du témoin non modifié. Cependant, les valeurs moyennes se situaient dans la gamme de valeurs des variétés de canola de référence ou de la base de données de l'AFSI sur la composition des plantes cultivées. Le canola évènement LBFLFK (17,0 μmol/g de glucosinolates totaux) et la variété témoin non modifiée (20,8 μmol/g de glucosinolates totaux) contenaient moins de 30 μmol/g de glucosinolates totaux, comme prévu dans la composition du tourteau de canola (OCDE, 2011) et dans le Règlement sur les aliments du bétail (annexe IV, partie 1).

5.1.1.3 Huile

Acides gras endogènes non affectés par un caractère nouveau

L'introduction du caractère AGPI n-3 LC et de la voie enzymatique connexe dans le canola évènement LBFLFK n'a pas eu d'incidence sur les autres acides gras déjà présents dans le canola. Aucune analyse statistique comparative n'a pu être effectuée pour les acides hexadécatrienoïque (C16:3, n-3), érucique (C22:1, n-9) et docosadienoïque (C22:2, n-6), dont la teneur était sous la limite de quantification pour tous les échantillons. Les teneurs d'acide érucique dans le canola évènement LBFLFK et la variété témoin non modifiée étaient inférieures à la norme maximale de 2 % précisé pour la définition de la qualité du canola dans la composante d'huile (OCDE, 2011, et le Règlement sur les aliments du bétail du Canada (annexe IV, partie 1)). Les profils d'acides gras du canola évènement LBFLFK (graine et huile) ont montré que les acides gras myristique (C14:0), palmitique (C16:0), cis-7-hexadécénoïque (C16:1, n-9) ; margarique (C17:0), magaroléique (C17:1), cis-vaccénique (C18:1, n-7) et eicosadiénoïque (C20:2, n-6) n'ont pas été touchés par le caractère AGPI n-3 LC, car soit il n'y avait pas de différences significatives entre les concentrations dans le canola évènement LBFLFK par rapport à la variété témoin non modifiée, soit elles se situaient dans la gamme de valeurs des variétés de canola de référence, de la base de données sur la composition des plantes cultivées de l'AFSI, des normes du Codex ou de la documentation publiée.

Acides gras endogènes affectés par un caractère nouveau

L'introduction du caractère AGPI n-3 LC et de la voie enzymatique connexe dans le canola évènement LBFLFK a entraîné la modification de certains acides gras déjà présents dans le canola. Des différences significatives entre le canola évènement LBFLFK et la variété témoin non modifiée ont été observées de façon constante pour les acides gras suivants : palmitoléique (C16:1, n-7), stéarique (C18:0), oléique (C18:1, n-9), linoléique (C18:2, n-6), cis,cis-6,9-octadécadiénoïque (C18:2, n-9), alpha-linolénique (C18 : 3, n-3), arachidique (C20:0) (graine), gondoïque (C20:1, n-9), 6,11-eicosadienoïque (C20:2, n-9), béhénique (C22:0), lignocérique (C24:0), nervonique (C24:1, n-9) et les acides gras trans totaux (graine). Les valeurs moyennes dans l'huile du canola évènement LBFLFK pour les acides gras C16:1, n-7, C18:0, C18:2, n-9 C18:3, n-3, C20:0, C20:1, n-9, C20:2, n-9; C22:0, C24:0, C24:1, n-9 se situaient soit dans la gamme de valeurs des variétés de canola de référence, soit en dehors de celle-ci. Celles qui se trouvaient en dehors de la gamme de valeurs des variétés de canola de référence étaient toutefois dans la gamme de valeurs de la base de données de l'AFSI sur la composition des plantes cultivées, des normes du Codex ou publiées dans la littérature scientifique et, par conséquent, les différences observées n'ont pas été jugées pertinentes sur le plan biologique.

Dans l'huile du canola évènement LBFLFK, la teneur en acide oléique, acide gras constituant le substrat de départ de la voie de synthèse des AGPI n-3 LC nouvellement introduite, a diminué considérablement par rapport à la variété de canola témoin non modifiée (29,5 % par rapport à 59 % du profil d'huile totale), alors qu'un une augmentation importante de la teneur en acide linoléique a été observé comparativement à la variété témoin non modifiée (30 % par rapport à 19,6 % du profil d'huile totale). Toutes les valeurs moyennes se situaient en dehors de la gamme de valeurs des variétés de canola de référence et de la gamme de valeurs des variations naturelles d'après les publications scientifiques revues par un comité de lecture, les normes du Codex et la base de données de l'AFSI sur la composition des plantes cultivées. Ces différences observées dans le canola évènement LBFLFK ont été jugées pertinentes sur le plan biologique et n'étaient donc pas équivalentes aux acides gras oléiques et linoléiques de l'huile de canola conventionnel. BASF Canada Inc. a expliqué que cette observation était à prévoir, étant donné que les acides oléiques et linoléiques sont les principaux précurseurs de la synthèse de l'AEP et de l'ADH et que, par conséquent, on s'attendait à ce que la conversion de l'acide oléique en acides gras à chaînes plus longues et plus insaturées ait une incidence sur les concentrations d'acides oléiques et linoléiques dans le canola évènement LBFLFK. Un autre effet secondaire a été observé sur la teneur en acide stéarique, qui était beaucoup plus élevée dans le canola évènement LBFLFK comparativement à la variété témoin non modifiée et se situait en dehors de la gamme de valeurs des variétés de canola de référence. De plus, la teneur relative plus élevée en acide linoléique du canola évènement LBFLFK était également attribuable à la nouvelle delta-12 désaturase provenant du Phytophthora sojae, qui produit cet acide gras à partir d'acide oléique.

Acides gras introduits par un caractère nouveau

L'introduction du caractère AGPI n-3 LC et de la voie enzymatique connexe dans le canola évènement LBFLFK a entraîné l'introduction de treize nouveaux acides gras qui ne sont pas présents dans l'huile de la variété de canola témoin non modifiée et des variétés de canola de référence. Ces treize AGPI-LC [gamma-linolénique (C18:3, n-6), stéaridonique (C18:4, n-3), eicosatriénoïque (C20:3, n-3), acide dihomo-gamma-linolénique (C20:3, n-6), mélique (C20:3, n-9), bishomostéaridonique (C20:4, n-3), arachidonique (C20 : 4, n-6), eicosapentaénoïque (C20:5, n-3 (EPA)), docosatétraénoïque (C22:4, n-3), adrénique (C22:4, n-6), clupanodonique (C22:5, n-3), osbond (C22:5, n-6) et docosahexaénoïque (C22:6, n-3 (DHA)] observés dans les graines et l'huile du canola évènement LBFLFK étaient toujours sous la limite de quantification dans la variété témoin non modifiée et les variétés de canola de référence; par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été calculée. La présence de ces acides gras uniquement dans le canola évènement LBFLFK a été attribuée à l'introduction du caractère AGPI n-3 LC. Les teneurs en AEP du canola évènement LBFLFK variaient de 5 % à 8 % pour l'hiver et de 5,5 % à 7 % pour le printemps, respectivement, tandis que les teneurs en huile non raffinée et en huile raffinée étaient de 5,4 % et de 4,1 % respectivement. Les teneurs en ADH de la graine du canola évènement LBFLFK variaient entre 0,6 % et 0,73 %, tandis qu'elles se situaient entre 0,4 % et 0,5 % dans l'huile non raffinée et l'huile raffinée. Au total, la teneur en AGPI n-3 LC a augmenté dans l'huile de canola évènement LBFLFK (10‑15 %) comparativement à la variété témoin non modifiée et aux variétés de canola de référence (2‑7 %). Une analyse comparative de la composition en acides gras de diverses huiles comestibles et d'aliments contenant des lipides a montré que les treize nouveaux acides gras introduits par le caractère AGPI n-3 LC dans l'huile de canola évènement LBFLFK sont déjà présents à des niveaux variables dans d'autres aliments et produits destinés à l'alimentation animale comme le poisson, les algues, la morue, les huiles de menhaden, le saumon, les œufs et les produits laitiers, qui ont un historique d'utilisation sécuritaire pour la consommation animale et humaine.

5.1.1.4 Étude sur l'apport alimentaire d'huile de canola évènement LBFLFK

Cargill, en partenariat avec BASF Canada Inc., a mené une étude sur le poisson au Chili afin de comparer l'efficacité nutritionnelle et l'innocuité de l'huile du canola évènement LBFLFK à celles de l'huile de poisson et de l'huile de canola conventionnel couramment utilisées en aquaculture. Trois régimes alimentaires ont été préparés avec de l'huile de poisson, de l'huile du canola LBFLFK et de l'huile de canola conventionnel. Le régime alimentaire contenait 16 % d'huile de canola évènement LBFLFK. La teneur en AEP et en ADH des 3 types d'aliments a été normalisée avec d'autres ingrédients. Les régimes ont été mis en granules et chaque régime a été donné à 100 saumons de l'Atlantique dans un réservoir de 350 L. Il y avait 4 groupes pour chaque type d'alimentation. Les aliments ont été fournis 4 fois par jour et les aliments non consommés ont été recueillis 2 fois par jour. Les poissons ont été pesés au début et à la fin de l'essai. La composition en acides gras et l'histologie du foie ont été examinées. À la fin de l'essai, les poissons entiers de chaque groupe de traitement ont été broyé et procédé à une extraction des lipides par solvant pour ensuite déterminer la composition en acides gras de l'huile extraite. Aucun effet statistiquement significatif n'a été observé chez les poissons des 3 groupes quant au poids final, à l'augmentation du poids, à la prise alimentaire, à la conversion alimentaire et au taux de survie. L'histologie du foie était semblable et normale pour les 3 traitements. La biodisponibilité de l'huile de canola évènement LBFLFK était semblable à celle de l'huile de poisson. Les poissons nourris avec de l'huile dérivée du canola évènement LBFLFK contenaient des concentrations d'AEP (3,37 g/100 g de gras) et d'ADH (7,53 g/100 g de gras) semblables à celles des poissons nourris avec un régime d'huile de poisson (2,48 g/100 g de gras et 7,54 g/100 g de gras). Comme prévu, les teneurs en AEP (1,62 g/100 g de matière grasse) et en ADH (5,98 g/100 g de matière grasse) des poissons nourris avec de l'huile de canola conventionnel étaient considérablement plus faibles.

5.1.2 Conclusions

D'après les données fournies par BASF Canada Inc., il a été conclu que la composition nutritionnelle du canola évènement LBFLFK est semblable à celle du canola conventionnel pour tous les nutriments, à l'exception de la modification des teneurs en acides oléique (C18:2, n-9) et linoléique (C18:2, n-6) et de la présence de treize nouveaux acides gras polyinsaturés. Le tourteau et l'huile issus du canola évènement LBFLFK possèdent des concentrations d'AGPI n-3 LC, y compris l'AEP (acide eicosapentanoïque, 20:5, n-3) et l'ADH (acide docosahexanoïque, 22:6, n-3), qui sont absents de l'huile dérivée du canola conventionnel. L'huile de canola évènement LBFLFK serait utilisée comme source d'AGPI n-3 LC dans les aliments pour humains et les aliments pour animaux d'aquaculture. À la suite du changement du profil des acides gras du canola évènement LBFLFK et de sa nouvelle utilisation en aquaculture, un nouvel ingrédient décrivant l'huile du canola évènement LBFLFK a été créé dans la partie 1, annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. En revanche, le tourteau déshuilé (obtenu par pressage suivi d'une extraction par solvant; 1 % d'huile) du canola évènement LBFLFK n'était pas différent sur le plan nutritionnel du tourteau de canola conventionnel et serait donc utilisé de la même façon que le tourteau de canola conventionnel dans les aliments du bétail. Par conséquent, aucune définition d'ingrédient n'a été créée pour le tourteau, mais la définition de tourteau de canola conventionnel dans la partie 1 de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail a été modifiée pour inclure le tourteau obtenu par pressage suivi d'une extraction par solvant du canola évènement LBFLFK.

5.2 Impact possible du canola évènement LBFLFK sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs ou des tiers à ces aliments

Le canola évènement LBFLFK synthétise des AGPI n-3 LC, y compris l'AEP et l'ADH, en raison de l'insertion de gènes codant pour des désaturases et des élongases d'acides gras, et il est tolérant aux herbicides de la famille des imidazolinones en raison de la production de la protéine acétohydroxyacide-synthétase (AHAS(At)) modifiée. Une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée pour évaluer le risque que présente la consommation des ingrédients d'aliments pour animaux provenant du canola évènement LBFLFK pour le bétail, la consommation d'aliments d'origine animale dérivés de ces animaux pour les humains, et l'exposition des travailleurs et tiers aux ingrédients des aliments pour animaux issus de cet évènement, en raison des changements importants suivants :

• protéine acétohydroxyacide-synthétase modifiée d'Arabidopsis thalianoa (AHAS(At))
• nouvelle protéine delta-12 désaturase de Phytophthora sojae (D12D(Ps))
• nouvelle protéine delta-6 désaturase d'Ostreococcus Tauri (D6D(Ot))
• nouvelle protéine delta-6 élongase de Thalassiosira pseudonana (D6E(Tp))
• nouvelle protéine delta-6 élongase de Physcomitrella patens (D6E(Pp))
• nouvelle protéine delta-5 désaturase de Thraustochytrium sp. (D5D(Tc))
• nouvelle protéine oméga-3 désaturase de Phytophthora irregulare (O3D(Pir))
• nouvelle protéine oméga-3 désaturase de Phytophthora infestans (O3D(Pi))
• nouvelle protéine delta-5 élongase d'Ostreococcus Tauri (D5E(Ot))
• nouvelle protéine delta-4 désaturase de Thraustochytrium sp. (D4D(Tc))
• nouvelle protéine delta-4 désaturase de Pavlova Lutheri (D4D(Pl))
• niveaux d'AEP/ADH dans les aliments d'origine animale

5.2.1 Acétohydroxyacide-synthétase (At) – AHAS(At)

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine AHAS(At) ont été évalués. Aucune production d'allergène n'a jamais été signalé chez Arabidopsis thaliana, source du gène ahas(At), et des données historiques montrent que l'utilisation de l'organisme hôte et l'exposition à la protéine AHAS(At) sont sans danger. Une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine AHAS(At) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine AHAS(At) produite par le canola évènement LBFLFK était dégradée dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine AHAS(At) soit allergène.

Pour ce qui est de la toxicité potentielle, la protéine AHAS(At) n'a pas de mode d'action qui laisse croire qu'elle est intrinsèquement toxique. Il existe pour le canola des antécédents d'utilisation sécuritaire des organismes donneurs et d'exposition sécuritaire à AHAS(At). Une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine AHAS(At) a confirmé l'absence de similarité pertinente avec toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine AHAS(At) devrait être extrêmement faible, car le canola évènement LBFLFK ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine AHAS(At) soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine AHAS(At) modifiée du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs et les tiers.

5.2.2 Delta-12 désaturase (Ps) – D12D(Ps)

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine D12D(Ps) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez le Phytophthora sojae, source du gène D12D(Ps), et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine D12D(Ps) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine D12D(Ps) produite par le canola évènement LBFLFK était rapidement dégradée dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D12D(Ps) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine D12D(Ps), cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique, et une évaluation bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine D12D(Ps) devrait être extrêmement faible, car le canola évènement LBFLFK ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du canola. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D12D(Ps) soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine D12D (Ps) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.3 Delta-6 désaturase (Ot) – D6D(Ot)

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine D6D(Ot) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez l'Ostreococcus tauri, source du gène D6D(Ot), et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine D6D(Ot) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine D6D(Ot) produite par le canola évènement LBFLFK était dégradée dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D6D(Ot) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine D6D(Ot), cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique, et une évaluation bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine D6D(Ot) devrait être extrêmement faible, car le canola évènement LBFLFK ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du canola. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D6D(Ot) soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine D6D (Ot) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.4 Delta-6 élongase (Tp) – D6E(Tp)

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine D6E(Tp) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez le Thalassiosira pseudonana, source du gène D6E(Tp), et des données historiques montrent que l'exposition à la delta-6 élongase (D6E) est sans danger. Une analyse bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine D6E(Tp) produite par le canola évènement LBFLFK était dégradée dans des liquides intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D6E(Tp) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine D6E(Tp), cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique, et une évaluation bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine D6E(Tp) devrait être faible, car elle est dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du canola. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D6E(Tp) modifiée soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine D6E(Tp) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.5 Delta-6 élongase (Pp) – D6E(Pp)

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine D6E(Pp) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez le Physcomitrella patens, source du gène D6E(Pp), et des données historiques montrent que l'exposition à la delta-6 élongase (D6E) est sans danger. Une analyse bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. L'exposition à la protéine D6E(Pp) devrait être négligeable, car cette protéine n'a pas pu être détectée dans les tissus du canola évènement LBFLFK au moyen d'un test ELISA avec une limite de détection de 2,78 ppm, et la protéine était potentiellement dégradée lors de la transformation des aliments du bétail et de leur digestion. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D6E(Pp) soit allergène.

Pour ce qui est de la toxicité potentielle, la protéine D6E(Pp) n'a pas de mode d'action qui laisse croire qu'elle est intrinsèquement toxique. Des données historiques montrent que l'utilisation des organismes donneurs et l'exposition à la delta-6 élongase (D6E) sont sans danger. Une analyse bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine D6E(Pp) a confirmé l'absence de similarité pertinente avec toute toxine connue. L'exposition à la protéine D6E(Pp) devrait être négligeable, car cette protéine n'a pas pu être détectée dans les tissus du canola évènement LBFLFK au moyen d'un test ELISA avec une limite de détection de 2,78 ppm, et la protéine était potentiellement dégradée lors de la transformation des aliments du bétail et de leur digestion. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D6E(Pp) soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine D6E(Pp) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.6 Delta-5 désaturase (Tc) – D5D(Tc) :

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine D5D(Tc) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez le Thraustochytrium sp., source du gène D5D(Tc), et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine D5D(Tc) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine D5D(Tc) produite par le canola évènement LBFLFK était dégradée dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D5D(Tc) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine D5D(Tc), cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique, et une évaluation bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine D5D(Tc) devrait être négligeable, car le canola évènement LBFLFK ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du canola. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D5D(Tc) modifiée soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine D5D(Tc) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.7 Oméga-3 désaturase (Pir) – O3D(Pir) :

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine O3D(Pir) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez le Pythium irregulare, source du gène O3D(Pir), et une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine O3D(Pir) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine O3D(Pir) produite par le canola évènement LBFLFK était dégradée dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine O3D(Pir) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine O3D(Pir), cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique, et une évaluation bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine O3D(Pir) devrait être négligeable, car elle est dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du canola. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine O3D(Pir) modifiée soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine O3D(Pir) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.8 Oméga-3 désaturase (Pi) – O3D(Pi)

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine O3D(Pi) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez le Phytophthora infestans, source du gène O3D(Pi), et des données historiques montrent que l'exposition à l'oméga-3 désaturase est sans danger. Une analyse bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine O3D(Pi) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. L'exposition à la protéine O3D(Pi) devrait être négligeable, car cette protéine n'a pas pu être détectée dans les tissus du canola évènement LBFLFK par immunobuvardage de type Western avec une limite de détection de 27,08 ppm, et la protéine était potentiellement dégradée lors de la transformation des aliments du bétail et de leur digestion. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine O3D(Pi) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle, la protéine O3D(Pi) n'a pas de mode d'action qui laisse croire qu'elle est intrinsèquement toxique. Des données historiques montrent que l'utilisation des organismes donneurs et l'exposition à l'oméga-3 désaturase (O3D) sont sans danger. Une analyse bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine O3D(Pi) a confirmé l'absence de similarité pertinente avec toute toxine connue. L'exposition à la protéine O3D(Pi) devrait être négligeable, car cette protéine n'a pas pu être détectée dans les tissus du canola évènement LBFLFK par immunobuvardage de type Western avec une limite de détection de 27,08 ppm, et la protéine était potentiellement dégradée lors de la transformation des aliments du bétail et de leur digestion. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine O3D(Pi) soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine O3D(Pi) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.9 Delta-5 élongase (Ot) – D5E(Ot) :

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéineD5E(Ot) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez l'Ostreococcus tauri, source du gène D5E(Ot), et une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine D5E(Ot) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine D5E(Ot) produite par le canola évènement LBFLFK était dégradée dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D5E(Ot) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine D5E(Ot), cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique, et une évaluation bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine D5E(Ot) devrait être extrêmement faible, car le canola évènement LBFLFK ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, qui est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du canola. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D5E(Ot) soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine D5E(Ot) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.10 Delta-4 désaturase (Tc) – D4D(Tc)

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine D4D(Tc) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais été signalé chez le Thraustochytrium sp., source du gène D4D(Tc), et une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine D4D(Tc) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine D4D(Tc) produite par le canola évènement LBFLFK était dégradée dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D4D(Tc) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine D4D(Tc), cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique, et une évaluation bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine D4D(Tc) devrait être extrêmement faible, car le canola évènement LBFLFK ne produit que de faibles quantités de cette protéine, qui est dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du canola. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D4D(Tc) soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine D4D (Tc) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.11 Delta-4 désaturase (Pl) – D4D(Pl)

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine D4D(Pl) ont été évalués. Aucune production d'allergènes n'a jamais signalé chez le Pavlova lutheri, source du gène D4D(Pl), et une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés de la protéine D4D(Pl) a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Il a été démontré expérimentalement que la protéine D4D(Pl) produite par le canola évènement LBFLFK était dégradée dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, contrairement à de nombreux allergènes. De plus, elle n'est pas thermostable et n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D4D(Pl) soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine D4D(Pl), cette protéine ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique, et une évaluation bio-informatique de ses séquences d'acides aminés a confirmé l'absence de similarité pertinente entre cette protéine et toute toxine connue. D'ailleurs, l'exposition à la protéine D4D(Pl) devrait être négligeable, car le canola évènement LBFLFK ne produit que de faibles quantités de cette protéine, qui est dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, cette protéine est instable dans les conditions de chauffage auxquelles il faut s'attendre pour le traitement de certains produits du canola. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine D4D(Pl) soit toxique.

Par conséquent, il est peu probable que la protéine D4D(Pl) du canola évènement LBFLFK pose un risque pour le bétail, les humains, les travailleurs et les tiers.

5.2.12 Niveaux d'AEP/ADH dans les aliments d'origine animale

L'innocuité des concentrations d'AEP/ADH présentes dans les aliments d'origine animale à la suite de l'utilisation d'huile de canola évènement LBFLFK dans les aliments pour poissons a également été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité à titre d'aliment du bétail.

Il a été déterminé que l'huile de canola évènement LBFLFK, lorsqu'elle est utilisée dans l'alimentation du poisson, ne présenterait pas de risque pour la sécurité humaine par le transfert possible de l'AEP/ADH dans les aliments d'origine animale, lorsqu'on compare l'exposition estimée à l'AEP/ADH provenant du saumon d'élevage et du saumon sauvage de l'Atlantique.

5.2.13 Conclusion

Il a été conclu, selon les données fournies par BASF Canada Inc., que les 7 désaturases, les 3 élongases et l'acétohydroxyacide-synthétase (AHAS(At)) modifiée produites par le canola évènement LBFLFK sont peu susceptibles de poser un risque pour le bétail, les humains et les travailleurs ou les tiers. Par conséquent, le tourteau déshuilé (obtenu par pressage suivi d'une extraction par solvant; 1 % d'huile) préparé à partir de graines du canola évènement LBFLFK est considéré comme équivalent quant à son innocuité au tourteau provenant de lignées de canola conventionnel actuellement disponibles sur le marché canadien. De plus, l'utilisation d'huile de canola évènement LBFLFK dans les aliments pour poissons ne présenterait pas de risque pour la santé humaine en raison du transfert possible de l'AEP/ADH dans les aliments d'origine animale.

L'innocuité et l'efficacité des concentrations d'AGPI n-3 LC atteintes dans les aliments d'origine animale comme le lait, les œufs et la viande par l'ajout d'huile de canola évènement LBFLFK à l'alimentation d'espèces d'animaux d'élevage autres que le poisson n'ont pas été évaluées pour le moment. Par conséquent, BASF Canada Inc. est tenue d'utiliser le système de préservation de l'identité (PId) pour s'assurer que l'huile dérivée des graines du canola évènement LBFLFK est utilisée dans les aliments pour poissons seulement et qu'elle n'est pas destinée à d'autres espèces d'animaux d'élevage.

De plus, le recyclage ou la réutilisation de l'huile dérivée du canola évènement LBFLFK destinée à la consommation humaine (par exemple, huile de canola contenant des oméga-3 usée issue d'utilisations humaines) n'est pas autorisé pour les espèces animales autres que le poisson.

De plus, aucune autorisation n'a été accordée pour l'utilisation de graines entières et de fourrage dérivés du canola évènement LBFLFK comme aliments du bétail pour l'instant, car aucune donnée n'a été fournie pour appuyer l'utilisation de ces ingrédients comme aliments pour le bétail. Par conséquent, les graines entières et certaines parties de la plante de canola oméga-3 (par exemple, fourrage) ne doivent pas être broutées par le bétail ou utilisées comme aliments du bétail.

6. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais BASF Canada Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail du canola évènement LBFLFK ou de toute lignée en dérivant, BASF Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du canola évènement LBFLFK sur l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du canola évènement LBFLFK dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail.

7. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination du canola évènement LBFLFK en milieu ouvert ne présente pas de risque environnemental accru par rapport aux variétés de canola actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, le Programme des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a autorisé l'utilisation de l'huile de canola évènement LBFLFK comme source d'acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne pour l'alimentation du poisson seulement. De plus, seul le tourteau de canola déshuilé (obtenu par pressage suivi d'une extraction par solvant) a été autorisé comme aliment du bétail.

La dissémination du canola évènement LBFLFK en milieu ouvert dans l'environnement est autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, et son utilisation comme aliment du bétail, par le Programme des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 9 décembre 2019. Toutes les lignées dérivées du canola évènement LBFLFK peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

• qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
• que leurs utilisations prévues soient semblables et respectent les conditions de l'autorisation;
• qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau;
• que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

En ce qui concerne sa dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, un plan de gestion approprié de la tolérance à l'herbicide doit également être mis en œuvre. Avant que le canola évènement LBFLFK puisse être cultivé au Canada individuellement ou combiné à d'autres types de canola dans des produits superposés/pyramidés, BASF Canada Inc. doit remettre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA.

En ce qui concerne l'autorisation relative aux aliments pour animaux, le canola évènement LBFLFK a été approuvé comme suit :

• En raison de la présence d'acides gras modifiés et introduits chez le canola évènement LBFLFK ainsi que de son utilisation qui diffère de celle de l'huile de canola conventionnelle (c'est-à-dire, source d'AGPI n-3 LC), une nouvelle définition d'ingrédient a été créée pour l'huile de canola riche en acides gras oméga-3 polyinsaturés à longue chaîne pour la catégorie 8, Partie I, annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. De plus, BASF Canada Inc. a fourni des renseignements dans la demande concernant l'utilisation de l'huile dérivée des graines de canola évènement LBFLFK comme source d'AGPI n-3 LC dans les aliments pour poissons. Compte tenu de cette information, la nouvelle définition d'ingrédient indique que cet ingrédient n'a été approuvé que pour les aliments pour poissons.
• L'information présentée au PAA indiquait que la graine entière du canola évènement LBFLFK sera pressée puis soumise à une extraction par solvant, ce qui donnera un tourteau contenant une petite fraction d'huile (environ 1 %). La définition du tourteau de canola au point 5.3.3 de la partie I de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail a été modifiée pour indiquer que le tourteau de canola peut être dérivé de graines de canola oméga-3 entières de l'espèce Brassica napus développée pour synthétiser des acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne (AGPI n-3 LC), y compris l'acide eicosapentanoïque (AEP) et l'acide docosahexanoïque (ADH). Le tourteau dérivé des graines du canola évènement LBFLFK peut être utilisé de la même façon que le tourteau de canola conventionnel dans les aliments du bétail.
• L'innocuité et l'efficacité des concentrations d'AGPI n-3 LC atteintes dans les aliments d'origine animale comme le lait, les œufs et la viande par l'ajout d'huile de canola riche en oméga-3 à longue chaîne ou de graines entières issus du canola évènement LBFLFK dans l'alimentation d'espèces d'animaux d'élevage autres que le poisson n'ont pas été évaluées pour le moment. À ce titre, BASF Canada Inc. est tenue de mettre en œuvre un système de préservation de l'identité pour s'assurer que l'huile dérivée des graines de canola oméga‑3 est utilisée dans les aliments pour poissons seulement et qu'elle n'est pas destinée à d'autres espèces d'animaux d'élevage.
• De plus, la réutilisation de l'huile dérivée du canola évènement LBFLFK destiné à la consommation humaine (par exemple, huile de canola contenant des oméga-3 usée issue d'utilisations humaines) n'est pas autorisée pour les espèces animales autres que le poisson.
• Aucune autorisation n'est accordée pour l'utilisation de graines entières et de fourrage provenant du canola évènement LBFLFK comme aliment du bétail pour le moment.

Le canola évènement LBFLFK est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de canola non modifié. Il doit en outre satisfaire aux exigences des autres instances gouvernementales et entre autres à celles énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les Décisions de Santé Canada concernant les aliments nouveaux, afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du canola évènement LBFLFK comme aliment de consommation humaine.