Modèle d'inspection intégré de l'Agence – Ébauche pour consultation (4 décembre 2013)
Annexe C : Étapes de base de l'inspection du plan de contrôle préventif du titulaire d'un permis

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Étapes clés d'une inspection du point de vue de l'inspecteur

Ci-après sont décrites les étapes clés qui pourront être suivies par les inspecteurs de l'ACIA. Il s'agit d'une approche d'inspection uniforme dans le cadre du modèle d'inspection intégré de l'Agence. Les résultats et les critères de rendement sur lesquels les inspecteurs doivent se baser pour vérifier la conformité peuvent être consultés à l'annexe B.

Étape 1 : Préparation à l'inspection

  1. Déterminer la portée préliminaire de l'inspection.
    • Une fois qu'une installation a été ciblée aux fins d'inspection, la portée de cette dernière peut être modifiée en fonction des facteurs suivants :
      1. changements du point de vue des activités (p. ex. l'entreprise s'est mise à l'exportation);
      2. éléments déclencheurs (p. ex. rappels, plaintes, signes cliniques);
      3. dossiers de l'entreprise, rapports d'inspection antérieurs et antécédents en matière de conformité (p. ex. cas de non-conformité récurrents);
      4. tous les éléments prioritaires du plan de contrôle préventif (p. ex. Élément 1 : Contrôle des procédés et des produits);
      5. autres éléments qui n'ont pas été touchés lors d'une inspection antérieure.

    Au fil du temps, le système complet de la partie réglementée devrait être inspecté afin que l'on vérifie la conformité avec toutes les exigences réglementaires.

  2. Déterminer si les inspections devront être prévues ou inopinées.

    Les inspections peuvent être prévues à l'horaire ou inopinées, à la discrétion de l'inspecteur. Les deux approches seront utilisées.

    • Les inspections prévues permettent à l'inspecteur de prendre les dispositions nécessaires avec l'exploitant et le personnel clé en vue des entretiens, et d'obtenir la confirmation que la documentation pertinente sera disponible.
    • Les inspections inopinées fournissent à l'inspecteur l'occasion d'observer les activités pendant qu'elles sont en cours, ce qui peut limiter la portée de l'inspection si certains employés ne sont pas sur place ou si des activités précises n'ont pas lieu.
  3. Examiner les lois, les règlements, les autres documents de référence et autres sources d'information applicables.
  4. Rassembler les documents (p. ex. règlements pertinents, guides de procédures) et les outils, l'équipement d'échantillonnage, les vêtements de protection, le matériel de sécurité et les fournitures nécessaires.

Étape 2 : Exécution de l'inspection

Lors de l'inspection, il faut consigner toutes les constatations, y compris les discussions. Des renseignements supplémentaires tels que les échantillons physiques, les photographies et les copies de documents peuvent également être recueillis.

  1. Réunion d'ouverture
    • Présenter tous les employés de l'ACIA présents et expliquer le rôle de chacun;
    • Définir la portée de l'inspection, le processus qui sera suivi, le temps estimé nécessaire ainsi que la date et l'heure de la réunion de clôture;
    • Identifier les employés ou les ressources nécessaires à la réalisation de l'inspection et confirmer la principale personne-ressource;
    • Communiquer à la partie réglementée toutes les modifications apportées au processus d'inspection ou aux règlements pertinents;
    • Vérifier s'il y a des modifications au profil d'entreprise;
    • Confirmer les modifications apportées au plan de contrôle préventif ou les écarts par rapport à celui-ci depuis la dernière inspection et, s'il y a lieu, modifier la portée de l'inspection en conséquence;
    • confirmer le statut de toute DMC non réglée;
    • Vérifier les exigences en matière de sûreté et de sécurité de l'entreprise (p. ex. les mesures d'hygiène, les restrictions en matière de circulation des employés, l'équipement de protection, etc.);
    • Indiquer si l'entreprise sera avisée des modifications apportées à la portée durant l'inspection;
    • En ce qui concerne les inspections qui durent plus d'une journée, annoncer la tenue possible d'une réunion de fin de journée afin d'aviser les personnes concernées des cas de non-conformité possiblement observés.
  2. Inspection visuelle sur place

    Cette partie de l'inspection sert à recenser les domaines qui devraient être ajoutés à la portée de l'inspection ou qui nécessitent une inspection plus rigoureuse. Elle peut également servir à confirmer l'exactitude des données inscrites au profil des lieux.

    • Observer les conditions générales des lieux (y compris les conditions à l'intérieur et à l'extérieur).
    • Concentrer les efforts sur le recensement de sources éventuelles de contamination, d'infestation ou d'infection qui pourraient faire l'objet d'une inspection plus rigoureuse.
    • Procéder à l'inspection visuelle de façon à ne pas provoquer de risques.

    Prendre note de la propreté générale de la zone environnante, ainsi que de toute autre condition qui pourrait contribuer à la contamination, à l'infestation ou à l'infection des produits.

    Tenir compte des éléments suivants :

    • les endroits pouvant servir d'abris pour les ravageurs;
    • les contaminants de l'environnement;
    • les points d'accès aux zones de préparation non contrôlés;
    • les signes de détérioration de la condition des installations (p. ex. les bâtiments et les structures extérieures, comme les clôtures) qui pourraient permettre l'introduction de ravageurs ou d'autres sources potentielles de contamination.

    À l'intérieur des lieux, prendre note de l'état de propreté générale et de toute autre condition qui pourrait contribuer à la contamination, à l'infestation ou à l'infection des produits.

    Tenir compte des éléments suivants :

    • état des planchers, des murs et des plafonds (p. ex. propre, en bon état);
    • les pratiques des employés en matière d'hygiène, de biosécurité et de confinement;
    • les signes confirmant la présence de ravageurs;
    • l'éclairage (p. ex. des écrans protecteurs sont installés dans les zones de transformation où des aliments destinés aux humains ou aux animaux sont manipulés et sont tous en bon état);
    • la ventilation (p. ex. des odeurs qui ne sont pas liées au procédé ou au produit, condensation visible);
    • la gestion des déchets (liquides et solides).

    Consigner toutes les observations. Prendre note de toutes les questions à poser au personnel lors de l'inspection sur place ou des registres qui devraient être examinés afin de confirmer les observations.

  3. Confirmation de la portée de l'inspection

    Selon les observations consignées lors de l'inspection visuelle sur place, évaluer si la portée de l'inspection doit être modifiée.

  4. Réalisation de l'inspection

    Examiner les dossiers

    Examiner le plan de contrôle préventif et les registres des éléments visés par la portée de l'inspection. Le nombre de registres sélectionnés reflétera le rendement à long terme. Concentrer les efforts sur les registres des produits qui seront préparés pendant l'inspection, afin que les actions des employés puissent être observées et que l'on puisse réaliser des entretiens sur place.

    Pour chacun des éléments examinés, il faut traiter des questions suivantes :

    • le(s) employé(s) responsable(s);
    • le résultat;
    • les mesures de contrôle;
    • les procédures de surveillance pour chacune des mesures de contrôle;
    • les mesures correctives et les écarts;
    • les activités de vérification;
    • les registres requis.

    Examiner les registres de surveillance afin de déterminer si :

    • les activités de contrôle sont réalisées telles qu'elles ont été prescrites (p. ex. l'étalonnage de l'équipement, les durées de transformation, les vérifications des températures et du nettoyage et de l'assainissement);
    • les mesures de contrôle sont respectées;
    • les écarts sont cernés et des mesures adéquates sont prises.

    Examiner les registres de vérification afin de déterminer si :

    • les activités de surveillance sont réalisées telles qu'elles ont été prescrites;
    • les mesures de contrôle de l'entreprise sont efficaces;
    • les écarts sont cernés et des mesures adéquates sont prises.

    Dans le cas de défaillances récurrentes, déterminer si la partie réglementée a mis en œuvre des mesures supplémentaires ou si elle a apporté des modifications au plan de contrôle préventif.

    Tout registre à l'appui du plan de contrôle préventif peut être consulté lors de l'inspection (p. ex. les registres de formation, les plaintes des consommateurs). Définir clairement les types de registres auxquels vous devrez avoir accès.

    Faire preuve de jugement en décidant s'il est nécessaire de recueillir des échantillons du produit alimentaire ou des écouvillons de l'équipement ou de l'environnement dans le but de valider les observations de l'inspection et de déterminer si la partie réglementée respecte les normes. Envoyer tous les échantillons recueillis au laboratoire approprié aux fins d'analyse.

    Observer les activités et réaliser les entretiens

    Faire preuve de jugement en décidant de ce qui doit être effectué en premier – observer les activités ou réaliser les entretiens. L'ordre selon lequel ces activités doivent avoir lieu n'est pas établi – l'objectif est de recueillir les données les plus précises possible.

    À l'étape des observations, confirmer que les employés suivent les procédures du plan de contrôle préventif. Interviewer les employés afin de recueillir suffisamment d'information pour appuyer les observations. Favoriser l'usage de questions ouvertes telles que les suivantes :

    • Que faites-vous? Que consignez-vous?
    • Quel est le but de ce que vous faites?
    • Comment cela contribue-t-il à la confirmation de l'efficacité des mesures de contrôle?
    • Que faites-vous en cas d'écart?

    Si les exigences réglementaires sont respectées, passez à la sous-section f (rapport d'inspection). En cas de non-conformité, il faut évaluer la gravité.

  5. Attribuer un degré de non-conformité

    Attribuer un degré de non-conformité à chacun des éléments, selon son effet possible.

    Il existe trois degrés de non-conformité :

    • critique : non-conformité grave et répétée ou non-conformité qui a une répercussion immédiate sur la santé des humains ou des animaux ou la protection des végétaux ou de l'environnement;
    • grave : non-conformité qui pourrait avoir une répercussion sur la santé des humains ou des animaux ou la protection des végétaux ou de l'environnement;
    • technique : non-conformité aux exigences réglementaires qui ne sont pas liées à la santé des humains ou des animaux ou à la protection des végétaux ou de l'environnement.

    Dans les cas de non-conformité graves ou critiques, il faut présenter une demande de mesures correctives indiquant les exigences réglementaires qui n'ont pas été respectées. Consigner tout cas de non-conformité technique. Même si ces derniers doivent être redressés, une demande de mesures correctives n'est pas nécessaire. Toute non-conformité, y compris de nature technique, doit être corrigée par la partie réglementée.

    En cas d'observation de situations critiques de non-conformité qui ont une incidence sur la santé des humains ou des animaux ou la protection des végétaux ou de l'environnement, suivre les étapes suivantes :

    • communiquer avec la personne-ressource principale de la partie réglementée et discuter avec elle si des mesures supplémentaires s'imposent;
    • si des mesures supplémentaires sont nécessaires, demander que ces mesures soient mises en œuvre immédiatement afin de contrôler le produit touché et de redresser la situation;
      • déterminer si tout le produit touché est sous contrôle;
      • prendre des mesures de conformité ou d'application de la loi (p. ex. saisir et retenir le produit, arrêter la production, lancer un rappel) si le produit n'est adéquatement contrôlé.
  6. Rapport d'inspection

    Le rapport d'inspection comprend les résultats de l'inspection, les demandes de mesures correctives présentées, les cas de non-conformité techniques observés et les mesures prises.

    La documentation relative aux registres examinés comprend :

    • les renseignements servant à identifier les registres précis examinés;
    • les dates inscrites aux registres.

    La documentation relative aux observations et aux entretiens comprend :

    • le nom, le titre et le domaine de responsabilité du personnel interviewé ou observé;
    • la zone de l'installation et les procédures observées;
    • une description de tout aspect non conforme remarqué.

    Il faut déclarer tous les incidents de non-conformité dans le rapport d'inspection final. La nature des cas de non-conformité doit être précisée de façon claire, objective et concise.

Étape 3 : Communication des résultats de l'inspection

Tenir une réunion de clôture avec la partie réglementée afin de discuter des résultats de l'inspection, des cas de non-conformité et des prochaines étapes. Il faudra lui remettre un exemplaire du rapport d'inspection lorsqu'il sera terminé.

Lors de la réunion de clôture :

  • discuter des résultats généraux de l'inspection et des tendances observées;
  • déclarer les cas de non-conformité et présenter les demandes de mesures correctives correspondantes;
  • fournir des précisions relativement aux questions ou aux inquiétudes exprimées;
  • obtenir l'engagement de la partie réglementée qu'elle donnera suite aux demandes de mesures correctives qui lui auront été présentées. Prendre note des mesures provisoires qu'elle propose, s'il y a lieu;
  • informer la partie réglementée que des échantillons ont été envoyés au laboratoire aux fins d'analyse et lui préciser la date à laquelle les résultats devraient être connus;
  • fournir un exemplaire du rapport d'inspection et des documents connexes s'ils sont achevés, ou préciser la date à laquelle ces documents seront disponibles;
  • discuter des prochaines étapes, y compris le calendrier de la mise en œuvre des mesures correctives exigées;
  • annoncer la tenue d'activités ou d'inspections de suivi.

Étape 4 : Réalisation d'une inspection de suivi

Il pourrait être nécessaire de réaliser une inspection de suivi afin de confirmer que les mesures correctives ont été mises en œuvre, qu'elles sont efficaces, et que les modifications apportées au plan de contrôle préventif sont bien documentées. On peut prolonger les délais de mise en œuvre des mesures correctives dans certains cas, notamment :

  • si une demande de prolongation de délai est présentée par écrit, expliquant les raisons du retard et proposant une nouvelle date prévue pour la mise en œuvre;
  • lorsque la santé des humains ou des animaux ou la protection des végétaux ou de l'environnement n'est pas compromise.

À l'étape de l'examen des mesures correctives, il faut :

  • confirmer quelles mesures ont été prises et pourquoi, et confirmer la pertinence de celles-ci (notamment l'élimination des produits touchés);
  • examiner les registres qui prouvent l'efficacité des mesures correctives;
  • prendre note des changements, s'il y a lieu;
  • examiner toutes les modifications apportées au plan de contrôle préventif.

Si les mesures correctives ont été mises en œuvre de façon efficace, fermer la demande de mesures correctives.

Si les mesures correctives n'ont pas été mises en œuvre de façon efficace et qu'une prolongation du délai n'est pas accordée, prendre les mesures de conformité et d'application de la loi qui s'imposent.

a. Cas de non-conformité récurrents ou persistants

Le tableau ci-après présente les lignes directrices concernant les mesures de conformité et d'application de la loi en cas de non-conformité récurrente ou persistante.
Cas de non-conformité récurrents ou persistants Mesures que doit prendre l'inspecteur Mesures que doit prendre la partie réglementée
Dans le cas d'une non-conformité critique Prendre une mesure d'application de la loi (p. ex. la suspension du permis, la saisie et la retenue du produit) Prendre des mesures immédiates pour contrôler le produit touché, s'il y a lieu, et régler le cas de non-conformité afin de prévenir toute récurrence
Dans le cas d'une non-conformité grave Faire passer à « critique » le niveau de gravité de la demande de mesures correctives Prendre des mesures immédiates pour contrôler le produit touché, s'il y a lieu, et régler le cas de non-conformité afin de prévenir toute récurrence
Dans le cas d'une non-conformité technique Prendre des mesures appropriées d'application de la loi (p. ex. SAP, saisie et retenue du produit) Corriger l'écart à la conformité
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