Norme de service pour l'inspection/ vérification des établissements

  1. Fabricants canadiens
  2. Importateurs canadiens
  3. Fabricants étatsuniens de vaccins autogènes ou de produits réglementés sous l'égide de l'Export Reform and Enhancement Act de la Food and Drug Administration des États-Unis
  4. Fabricants étasuniens d'autres produits biologiques vétérinairesNote de bas de page 1
  5. Fabricants ailleurs qu'au Canada ou aux États-Unis

Cible de rendement

Les délais pour satisfaire aux normes suivantes sont les suivants :

  1. Fabricants canadiens – Annuellement
  2. Importateurs canadiens – Aux trois ans
  3. Fabricants étatsuniens de vaccins autogènes ou de produits réglementés sous l'égide de l'Export Reform and Enhancement Act de la Food and Drug Administration des États-Unis – Annuellement
  4. Fabricants étasuniens d'autres produits biologiques vétérinaires – Se reporter à la note de bas de pageNote de bas de page 1
  5. Fabricants ailleurs qu'au Canada ou aux États-Unis – Aux quatre ans

Information sur le rendement

En 2016-2017, l'Agence :

  1. A réalisé 100 % des 7 audits/inspections requis de fabricants canadiens dans le respect des normes de service.
  2. A réalisé 70 % des 27 audits/inspections d'importateurs canadiens dans le respect des normes de service.
  3. A réalisé 100 % d'un audit/inspection d'un fabricant américain de vaccins autogènes ou de produits réglementés sous l'égide de l'Export Reform and Enhancement Act de la Food and Drug Administration des États-Unis dans le respect des normes de service.
  4. A réalisé (100 %) d'un audit/inspection Note de bas de page 1 de fabricant américain d'autres produits biologiques vétérinaires considérés à risque
  5. A réalisé 100 % d'un audit/inspection de fabricant non canadien et non américain de produits considérés à risque dans le respect des normes de service

En 2015-2016, l'Agence :

  1. A réalisé 100 % des six audits/inspections requis de fabricants canadiens dans le respect des normes de service.
  2. A réalisé 100 % des 16 audits/inspections d'importateurs canadiens dans le respect des normes de service.
  3. A réalisé 100 % d'un audit/inspection d'un fabricant américain de vaccins autogènes ou de produits réglementés sous l'égide de l'Export Reform and Enhancement Act de la Food and Drug Administration des États-Unis dans le respect des normes de service.
  4. N'a pas réalisé Note de bas de page 2 d'audit/inspection de fabricant américain d'autres produits biologiquesNote de bas de page 1 vétérinaires considérés à risque
  5. A réalisé 100 % d'un audit/inspection d'un fabricant non canadien et non américain de produits considérés à risque dans le respect des normes de service

En 2014-2015, l'Agence :

  1. A réalisé 56 % des neuf audits/inspections requis de fabricants canadiens dans le respect des normes de service.
  2. A réalisé 37 % des 30 audits/inspections d'importateurs canadiens dans le respect des normes de service.
  3. N'a réalisé aucunNote de bas de page 2 audit/inspection des fabricants américains de produits ou de vaccins autogènes réglementés par la Food and Drug Administration sous le Export Reform and Enhancement Act.
  4. N'a réalisé aucunNote de bas de page 2 audit/inspection des fabricants américains d'autres produits biologiquesNote de bas de page 1 vétérinaires considérés à risque selon la norme de service.
  5. N'a réalisé aucunNote de bas de page 2 audit/inspection des fabricants autres que canadiens ou américains considérés à risque selon la norme de service.

En 2013-2014, l'Agence :

  1. A effectué l'intégralité (100 %) des 14 vérifications/inspections requises des fabricants canadiens dans le cadre de la norme de service.
  2. A vérifié/inspecté l'intégralité (100 %) des 15 importateurs canadiens dans le cadre de la norme de service.
  3. N'a pas eu besoinNote de bas de page 3 d'effectuer des vérifications/inspections des fabricants étatsuniens de vaccins autogènes ou de produits réglementés sous l'égide de l'Export Reform and Enhancement Act de la Food and Drug Administration des États-Unis.
  4. A effectué l'intégralité (100 %) des deux vérifications/inspections des fabricants étatsuniens d'autres produits biologiques vétérinairesNote de bas de page 1 jugés à risque dans le cadre de la norme de service.
  5. A effectué l'intégralité (100 %) des six vérifications/inspections des fabricants ailleurs qu'au Canada ou aux États-Unis jugés à risque dans le cadre de la norme de service.

Demande de l'inspection/ vérification des établissementsNote de bas de page 3

Veuillez consulter les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.11 – Lignes directrices sur l'inspection des fabricants et des importateurs de produits biologiques vétérinaires.

Mécanisme de rétroaction

Si vous souhaitez formuler une plainte relative au service, veuillez remplir une Feuille de réponse ou communiquez avec un de nos Personnes-ressources.

Pour de plus amples renseignements :

Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada ou le site Web Consultations auprès des Canadiens.

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