Produits biologiques vétérinaires - Questions et réponses

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Général

Q1. Qu'est-ce qu'un produit biologique vétérinaire?

Les produits biologiques vétérinaires sont des produits de santé pour animaux tels que des vaccins, des produits d'anticorps, des trousses de diagnostic in vitro utilisés pour la prévention, le traitement ou le diagnostic de maladies infectieuses chez les animaux, y compris les animaux d'élevage, la volaille, les animaux de compagnie, les animaux sauvages et les poissons.

La Loi sur la santé des animaux définit un produit biologique vétérinaire comme suit :

produit biologique vétérinaire Helminthe, protozoaire ou micro-organisme, substance ou mélange de substances tirées de ceux-ci, d'animaux ou de plantes ou substance d'origine synthétique fabriqués, vendus ou proposés pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal des animaux, ou de leurs symptômes.

Q2. Quel est l'organisme gouvernemental qui réglemente les produits biologiques vétérinaires au Canada?

Au Canada, les produits biologiques vétérinaires sont réglementés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), aux termes de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux. Le programme de réglementation des produits biologiques vétérinaires est géré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV), en collaboration avec les personnes-ressources en produits biologiques vétérinaires des Opérations de l'ACIA.

Q3. Quels sont les documents et données nécessaires pour homologuer un produit biologique vétérinaire au Canada?

Avant d'homologuer un produit biologique vétérinaire, il faut avoir démontré que le produit est pur, puissant, sûr et efficace lorsque utilisé chez l'espèce visée, conformément aux recommandations inscrites sur l'étiquette du fabricant. De plus, la demande d'homologation doit également contenir des données démontrant que le produit peut être fabriqué et utilisé sans causer d'effets néfastes sur la santé humaine, la santé animale, la salubrité des aliments ou l'environnement. On utilise une approche axée sur les risques afin d'évaluer l'efficacité et la sûreté d'un produit chez l'espèce visée, de même que les effets indésirables possibles chez les autres espèces, chez les humains et pour l'environnement.

Pureté d'un produit biologique final signifie la qualité ou la condition d'un produit biologique exempt de microorganismes étrangers et de substances étrangères, tel que déterminé par les méthodes d'analyse établies.

Puissance signifie la mesure de la puissance relative d'un produit biologique déterminée au moyen des méthodes établies indiquées dans le protocole de production du produit. Ce paramètre devrait être en corrélation avec l'immunogénicité /l'efficacité du produit biologique.

Innocuité signifie l'absence de propriétés provoquant des réactions locales ou générales indues lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations.

Efficacité signifie la mesure de la capacité protectrice spécifique du produit biologique lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.1 : Lignes directrices pour la présentation des demandes d'homologation (d'engeristrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires.

Q4. Quelles sont les exigences relatives à l'approbation réglementaire des trousses de diagnostic in vitro au Canada?

Les trousses de diagnostic représentées comme pouvant servir à établir le diagnostic de maladies infectieuses chez les animaux sont réglementées en tant que produits biologiques vétérinaires. Avant d'être homologuées comme des produits biologiques vétérinaires, les trousses de diagnostic in vitro sont évaluées en fonction de leur spécificité, de leur sensibilité, de leur répétabilité et de leur reproductibilité. Puisque les trousses de diagnostic in vitro ne sont pas des produits administrés aux animaux, elles ne sont pas assujetties aux exigences de tests sur les produits biologiques vétérinaires en matière d'innocuité chez les animaux. Il se peut toutefois que certaines trousses doivent être utilisées dans des établissements de bioconfinement spéciaux et/ou doivent être décontaminées dans de tels établissements avant d'être jetées, au cas où les réactifs pour les tests ou les échantillons ayant servi à l'établissement du diagnostic contiennent des agents infectieux ou des produits chimiques dangereux. Les trousses de diagnostic destinées aux tests réglementaires, telles que les trousses de diagnostic de la rage, de l'encéphalopathie spongiforme bovine ou de maladies animales exotiques, seront assujetties à des exigences et à des restrictions supplémentaires relatives à leur homologation et à leur utilisation.

Les réactifs de laboratoire et les tests en laboratoire non homologués qui sont utilisés dans le cadre de recherches et pour le contrôle de qualité interne dans les laboratoires peuvent être exemptés des exigences relatives à l'homologation (délivrance de permis) des produits biologiques vétérinaires, à condition que les tests et les réactifs de diagnostic soient uniquement pour utilisation dans le laboratoire et ne soient pas représentés en tant que produits biologiques vétérinaires permettant d'établir le diagnostic de maladies infectieuses chez les animaux.

Les tests in vitro non homologués utilisés pour établir des diagnostics internes sont considérés comme des produits biologiques vétérinaires et doivent respecter les principes énoncés dans la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application et les normes techniques précisées dans les documents d'orientation du CCPBV. Le CCPBV ne procèdera toutefois pas à l'examen des tests de diagnostics in vitro internes et des réactifs ni à leur approbation, à condition qu'ils ne soient pas représentés comme des produits biologiques vétérinaires homologués.

Spécificité d'une trousse de diagnostic in vitro signifie sa capacité de détecter des animaux qui n'ont pas été exposés à l'agent infectieux (animaux considérés comme étant « sains »).

Sensibilité d'une trousse de diagnostic in vitro signifie sa capacité de détecter des animaux qui ont été exposés à l'agent infectieux (animaux considérés comme étant « malades »). Les résultats d'analyse doivent être interprétés en fonction des antécédents cliniques de chaque animal.

Répétabilité d'une trousse de diagnostic in vitro signifie sa capacité de produire les mêmes résultats d'analyse pour des échantillons particuliers, peu importe le nombre de fois que le test est mené.

Reproductibilité d'une trousse de diagnostic in vitro signifie sa capacité de produire les mêmes résultats d'analyse lorsque des échantillons particuliers sont analysés dans des laboratoires indépendants conformément aux directives du fabricant.

Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, consultez les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.19 : Lignes directrices pour l'obtention de permis concernant les trousses de diagnostic vétérinaire au Canada.

Q5. Combien de temps faut-il pour homologuer un produit biologique vétérinaire au Canada?

Le CCPBV de l'ACIA a établi des normes de service qui présentent des délais de réponse cibles pour l'évaluation des demandes. Le temps requis pour l'homologation complète d'un produit biologique vétérinaire au Canada peut varier, puisque l'évaluation est fondée sur plusieurs facteurs, notamment la rapidité avec laquelle le fabricant répond aux questions du CCPBV de l'ACIA. Après avoir reçu une demande pour homologation, le CCPBV de l'ACIA effectue généralement la première évaluation du dossier dans les 120 jours suivants. Toutes les données supplémentaires sont habituellement évaluées dans un délai de six semaines après réception de la demande. En général, il faut allouer plus de temps pour l'évaluation et l'homologation des produits biologiques vétérinaires qui doivent subir des analyses de laboratoire pour confirmation, comparativement aux produits dont l'évaluation ne consiste qu'à l'examen des documents et des données.

Afin d'accélérer le processus d'évaluation et d'approbation des demandes, on demande aux requérants de suivre les lignes directrices du CCPBV de l'ACIA en ce qui concerne les demandes d'homologation, notamment de s'assurer que tous les documents pertinents sont fournis et présentés de façon organisée et que les échantillons requis sont soumis dans des délais raisonnables lorsque le CCPBV de l'ACIA en fait la demande.

Normes de service pour le Programme relatif aux produits biologiques vétérinaires (délais de réponse)

Q6. Quels sont les permis requis pour pouvoir fabriquer des produits biologiques vétérinaires au Canada?

Les fabricants canadiens de produits biologiques vétérinaires doivent être titulaires d'un Permis d'établissement pour les produits biologiques vétérinaires canadien valide ainsi que d'un Permis de fabrication pour les produits biologiques vétérinaires canadien correspondant, dans lequel sont énumérés tous les produits pouvant être fabriqués à des fins de vente ou de distribution.

Q7. Quels sont les permis requis pour autoriser la distribution au Canada de produits biologiques vétérinaires fabriqués à l'étranger?

Pour qu'une demande d'homologation en vue de l'obtention d'un permis canadien soit considérée, tous les produits importés doivent être fabriqués et mis à l'épreuve dans un établissement de fabrication de produits biologiques vétérinaires réglementé conformément aux exigences du pays étranger en matière de délivrance de permis aux établissements de fabrication de produits biologiques vétérinaires et en matière d'homologation de ces produits. L'approbation réglementaire du pays étranger pourrait avoir trait à la vente libre de ces produits dans le pays étranger ou autoriser la fabrication de ces produits uniquement à des fins d'exportation pour être vendus à des importateurs dans d'autre pays.

Les fabricants étrangers qui souhaitent vendre/distribuer des produits biologiques vétérinaires au Canada doivent désigner un importateur canadien qui sera leur représentant canadien légalement responsable.

L'importateur canadien désigné doit posséder des installations dont l'aire d'entreposage et de distribution, le personnel et les systèmes de contrôle des documents sont adéquats, tel qu'énoncé dans les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.24 : Lignes directrices relatives à l'inspection des importateurs de produits biologiques vétérinaires.

Si l'établissement de fabrication de produits biologiques vétérinaires du pays étranger satisfait à toutes les exigences canadiennes d'homologation, on délivrera alors un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada à l'importateur canadien désigné. Ce dernier sera ainsi autorisé à importer au Canada le produit fabriqué dans cet établissement étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les documents et les données requises pour l'homologation de produits biologiques vétérinaires au Canada, consultez les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.1 : Lignes directrices pour la présentation des demandes d'homologation (d'engeristrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires.

Q8. Y a-t-il un endroit où je peux vérifier si un produit biologique vétérinaire est offert au Canada?

Le CCPBV de l'ACIA maintient à jour une liste des produits biologiques vétérinaires homologués (approuvés) sur son site Web. Pour en savoir davantage sur la disponibilité actuelle d'un produit biologique vétérinaire homologué particulier, veuillez communiquer avec le fabricant ou l'importateur canadien.

Q9. Puis-je acheter des vaccins contre la rage et les administrer à mes animaux?

Non. L'article 134.2 du Règlement sur la santé des animaux énonce qu'il est interdit de vendre des vaccins contre la rage aux personnes non autorisées à pratiquer la médecine vétérinaire au Canada. Le Règlement prévoit certaines exceptions dans des régions éloignées où les services vétérinaires ne sont pas facilement accessibles ou dans des cliniques vétérinaires d'urgence établies à titre temporaire. Vous pouvez communiquer avec le CCPBV de l'ACIA si vous croyez que votre situation correspond à l'une de ces exceptions; nous discuterons alors de votre demande avec l'autorité responsable des permis d'exercice des vétérinaires. Habituellement, la permission d'acheter et administrer de tels vaccins n'est accordée qu'aux autorités en matière de santé publique dans les collectivités éloignées ou dans le cadre des programmes de capture-vaccination-remise en liberté qui sont gérés des agents provinciaux de la faune. Puisqu'il est important de vacciner les animaux de compagnie contre la rage afin de les protéger et de nous protéger également contre cette maladie, de nombreuses provinces appliquent des règlements exigeant que les vétérinaires certifient les animaux de compagnie qui ont été vaccinés contre la rage.

Produits biologiques vétérinaires et médicaments vétérinaires

Q1. Quelle est la différence entre les produits biologiques vétérinaires et les médicaments vétérinaires?

Les produits biologiques vétérinaires comprennent les vaccins vétérinaires et les produits d'anticorps utilisés pour traiter ou prévenir les maladies infectieuses chez les animaux, ainsi que les trousses de diagnostic pour diagnostiquer les maladies infectieuses chez les animaux. Les produits biologiques vétérinaires sont réglementés par le CCPBV de l'ACIA, en vertu de la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application.

Le mode d'action d'un produit biologique vétérinaire comporte une réaction immunitaire à l'agent d'une maladie infectieuse particulière. Si le produit biologique vétérinaire est fabriqué au Canada, le numéro de permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires doit figurer sur son étiquette. Également, si le produit est fabriqué aux États-Unis, le numéro de permis états-unien d'établissement de produits biologiques vétérinaires doit apparaître sur son étiquette.

Les médicaments vétérinaires comprennent toute substance ou mélange de substances fabriqué, vendu ou représenté comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez les animaux. Les médicaments vétérinaires peuvent également servir à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez les animaux. Il peut s'agir d'antibiotiques, d'antiparasitaires, de sédatifs et d'anesthésiques, d'antipyrétiques, etc. Les médicaments vétérinaires sont régis par la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d'application. Si le médicament vétérinaire a été homologué au Canada, le numéro d'identification du médicament (DIN) figurera sur son étiquette.

Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada

Q2. La Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada a déjà autorisé mon entreprise à fabriquer des médicaments vétérinaires. Pourquoi dois-je également obtenir le Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires délivré par l'ACIA pour la fabrication de produits biologiques vétérinaires?

Les établissements qui fabriquent des produits biologiques vétérinaires sont régis par la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, alors que les établissements qui fabriquent des médicaments vétérinaires sont régis par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d'application. Pour être conformes à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application, les produits biologiques vétérinaires doivent être fabriqués dans un établissement possédant un Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires. La fabrication de produits biologiques vétérinaires entraîne habituellement la manipulation d'organismes vivants, dont bon nombre d'entre eux provoquent des maladies chez les animaux et certains provoquent également des maladies chez les humains. Par conséquent, les exigences de fabrication et de bioconfinement qui s'appliquent aux établissements fabriquant des produits biologiques vétérinaires peuvent différer de celles qui s'appliquent aux établissements fabriquant des médicaments vétérinaires.

Importation

Q1. Puis-je importer des produits biologiques vétérinaires au Canada?

On peut importer des produits biologiques vétérinaires au Canada uniquement si l'on est titulaire d'un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires. Pour ce qui est des produits homologués, c'est le CCPBV de l'ACIA qui émet un permis aux importateurs canadiens qui sont désignés par le fabricant du produit. Des permis d'importation peuvent également être émis à des vétérinaires autorisés à exercer au Canada lors de situations d'urgence ou à des fins de recherche si un produit pertinent n'a pas déjà été homologué et distribué au Canada.

Les envois de petites quantités de produits biologiques vétérinaires à des « fins personnelles » ne sont pas exemptés de l'exigence de posséder un permis d'importation.

Règlement sur la santé des animaux :

« 121.(1) Il est interdit d'importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre ».

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'importation des produits biologiques vétérinaires au Canada, consultez les Importation de produits biologiques vétérinaires - Aperçu.

Q2. Puis-je obtenir un permis d'importation pour un produit biologique vétérinaire fabriqué à l'extérieur du Canada et homologué au Canada?

Lorsqu'un produit biologique vétérinaire est homologué au Canada mais est produit par un fabricant étranger, il incombe au fabricant étranger de déterminer les importateurs canadiens potentiels. Les importateurs adéquats qui auront été désignés se verront émettre un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires par le CCPBV de l'ACIA. Si vous souhaitez être un importateur désigné, veuillez communiquer avec le fabricant des produits qui vous intéressent. Les importateurs de produits biologiques vétérinaires au Canada doivent respecter une procédure particulière et peuvent être soumis à des inspections par des inspecteurs des Opérations de l'ACIA (produits biologiques vétérinaires).

Vous trouverez de plus amples renseignements sur les normes que doivent respecter les importateurs et les distributeurs de produits biologiques vétérinaires dans les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.33 : Lignes directrices à l'intention des importateurs commerciaux de produits biologiques vétérinaires au Canada.

Q3. Comment puis-je obtenir un permis d'importation pour un produit biologique vétérinaire qui n'a pas été homologué?

Dans certaines circonstances, les vétérinaires autorisés à exercer au Canada peuvent demander l'autorisation d'importer des produits biologiques vétérinaires non homologués au Canada, qui seront utilisés sous leur surveillance dans des projets de recherche ou en cas de situations urgentes. L'importation et l'utilisation de produits biologiques vétérinaires non homologués doivent être justifiées par le vétérinaire qui désire en faire l'importation. Les demandes d'importation de produits non homologués sont traitées au cas par cas. Les produits non homologués importés doivent être expédiés directement des installations du fabricant.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'importation au Canada de produits biologiques vétérinaires non homologués, consultez les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.21 : Lignes directrices sur l'importation de produits biologiques vétérinaires pour la recherche ou les besoins urgents.

Q4. Puis-je commander des produits biologiques vétérinaires à partir du site Internet d'une entreprise aux États-Unis et cette dernière atteste qu'elle peut expédier la marchandise au Canada? Est-ce permis?

Non. Les produits biologiques vétérinaires importés peuvent seulement être expédiés directement du fabricant à (aux) l'importateur(s) canadien(s) désigné(s) ou à d'autres destinations particulières, tel qu'il est précisé dans le Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires. Le Règlement sur la santé des animaux interdit l'importation de produits biologiques vétérinaires de distributeurs non réglementés.

« 121.(1) Il est interdit d'importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre.

(1.1) Si le permis visé au paragraphe (1) est délivré, le produit vétérinaire biologique doit être expédié directement au Canada des locaux du fabricant ou de ceux désignés dans la demande de permis dans lesquels des produits vétérinaires biologiques peuvent être fabriqués selon les lois du pays d'origine. »

Si vous souhaitez acheter un produit particulier, communiquez avec le fabricant pour qu'il vous aide à trouver l'importateur/le distributeur canadien ou obtenez conseil auprès de votre vétérinaire.

Q5. Je suis un éleveur sélectionneur. Puis-je acheter un produit biologique vétérinaire d'un vétérinaire autorisé à pratiquer aux États-Unis, conserver ce produit au froid et l'apporter au Canada?

Non. Il faut un permis d'importation pour franchir la frontière canadienne en possession de produits biologiques vétérinaires. En raison des répercussions possibles sur la santé des animaux et des humains, sur la salubrité des aliments et sur l'environnement, certains produits biologiques vétérinaires ne sont pas permis au Canada. Le contrôle de la vente des produits biologiques vétérinaires facilite la déclaration des effets indésirables ainsi que l'interruption des ventes, le retraçage et/ou le rappel d'un produit biologique vétérinaire importé, en cas de problème. Même si le produit biologique vétérinaire est homologué au Canada, la série ou le lot particulier que vous voulez acheter n'a peut-être pas été autorisé pour la vente, la distribution ou l'importation au Canada.

Q6. J'ai fait des démarches pour importer un produit biologique vétérinaire sans posséder de permis d'importation et le produit est retenu à la frontière. Puis-je faire une demande de permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada?

Non. Il faut avoir obtenu le Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires avant d'importer un produit biologique vétérinaire au Canada.

L'original du permis d'importation signé ou une photocopie de ce document et tout autre document d'exportation devant accompagner l'envoi de produits biologiques vétérinaires doivent être présentés pour examen au premier port d'entrée ou à un centre de services à l'importation de l'ACIA.

Q7. Quelles sont les pénalités prévues pour la fabrication ou l'importation illégale de produits biologiques vétérinaires?

Fabriquer ou importer illégalement des produits biologiques vétérinaires pourrait entraîner une sanction pécuniaire substantielle en vertu de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire ou donner lieu à des poursuites en vertu de la Loi sur la santé des animaux ou du Règlement sur la santé des animaux. Si l'auteur présumé de l'infraction est déclaré coupable, une sanction pécuniaire et/ou une peine d'emprisonnement pourraient être imposées (jusqu'à 50 000 $ d'amende et six mois de peine d'emprisonnement pour certaines infractions au Règlement sur la santé des animaux et jusqu'à 250 000 $ d'amende et deux ans de peine d'emprisonnement pour avoir contrevenu à la Loi sur la santé des animaux). Il est pratique courante de rejeter ou de confisquer les produits importés illégalement. Les enquêtes sur la fabrication ou l'importation illégale de produits biologiques vétérinaires et l'imposition des peines sont coordonnées par le CCPBV, les Opérations (produits biologiques vétérinaires) et les Services d'enquête et d'application de la loi de l'ACIA.

Q8. Pourquoi certaines séries (ou lots) de produits biologiques vétérinaires sont vendus sur le marché aux États-Unis et non sur le marché canadien?

Au Canada, certains produits biologiques vétérinaires doivent satisfaire à d'autres exigences en matière de tests, et les séries qui n'ont pas été assujetties à ces tests supplémentaires ne peuvent être importées au Canada. En outre, certains produits biologiques vétérinaires portent des étiquettes qui sont spécifiques à leur utilisation au Canada. Un fabricant peut décider de ne soumettre que certaines séries de produits biologiques vétérinaires aux tests supplémentaires et/ou les étiqueter avec les étiquettes canadiennes applicables. Une entreprise peut également décider de vendre une série particulière dans une seule région ou dans un seul pays dans le but de faciliter tous les rappels nécessaires.

Inspection et audit sur place

Q1. Les fabricants et les importateurs sont-ils informés à l'avance des inspections prévues?

L'ACIA peut, de manière imprévue, mener des inspections dans des installations réglementées; toutefois, dans la plupart des cas d'inspections de routine, les fabricants et les importateurs sont avisés par écrit de la date de la venue de l'inspecteur et des frais de service exigibles pour l'inspection des installations réglementées réservées aux produits biologiques vétérinaires. Cet avis préalable permet de veiller à ce que les gestionnaires et les employés techniques appropriés soient disponibles au moment de l'inspection. Il se peut que l'on demande aux fabricants et aux importateurs de payer les frais de service exigibles avant la tenue de l'inspection.

Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, consultez les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.11 : Lignes directrices sur l'inspection des fabricants et des importateurs de produits biologiques vétérinaires.

Q2. Quel est l'objectif des inspections et quelle est leur fréquence?

Les fabricants et les importateurs de produits biologiques vétérinaires font l'objet d'inspections périodiques pour s'assurer qu'ils respectent le Règlement sur la santé des animaux et les normes techniques établies.

Les fabricants canadiens font habituellement l'objet d'une inspection chaque année, alors que les importateurs canadiens font l'objet d'une inspection tous les trois (3) ans, ou plus fréquemment s'il est jugé nécessaire de le faire. Tout dépendant des mesures cernées lors de l'inspection, il se peut que l'on doive mener une ou deux inspections de suivi, s'il y a lieu.

Le CCPBV inspecte les fabricants étrangers environ tous les quatre (4) ans. Il peut être nécessaire de mener des inspections plus fréquemment si des changements importants sont apportés aux installations ou aux produits.

Les fabricants aux États-Unis qui se voient remettre un permis et qui sont inspectés annuellement par le United States Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service, Center for Veterinary Biologics (USDA-APHIS-CVB) ne sont pas régulièrement soumis à des inspections minutieuses et complètes par le CCPBV de l'ACIA. Cependant, les établissements qui fabriquent des produits biologiques vétérinaires pour des maladies inscrites au programme ou qui fabriquent des vaccins autogènes ou des produits uniquement destinés à l'exportation sous une surveillance réglementaire minimale du USDA-CVB peuvent être assujettis à des inspections périodiques ou à des audits sur place. Ces inspections ou vérifications permettent de s'assurer que ces fabricants respectent la réglementation canadienne à l'égard des produits biologiques vétérinaires et les conditions stipulées sur le permis. Elles permettent également de s'assurer que les fabricants réglementés connaissent les exigences réglementaires du Canada et les respectent, tel que démontré dans les données relatives à l'homologation des produits et dans les rapports soumis au CCPBV.

Q3. Lors de l'inspection des établissements de fabrication et d'importation, quels sont les employés, les documents, les installations, le matériel et les procédures visées par l'inspection?

En vertu de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux, un vétérinaire-inspecteur est autorisé à inspecter les documents et les registres pertinents de l'entreprise réglementée pour s'assurer que celle-ci respecte la réglementation. Durant l'inspection, l'examen des documents et des registres fait ensuite place à l'inspection des lieux physiques, du personnel, du matériel et des procédures de fabrication et d'essai qui sont mises en oeuvre dans les établissements de fabrication ou d'importation réglementés.

Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, consultez les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.11 : Lignes directrices sur l'inspection des fabricants et des importateurs de produits biologiques vétérinaires.

Q4. De quelle façon communique-t-on aux fabricants et aux importateurs les résultats de l'évaluation et les constatations dégagées par un inspecteur?

À la fin d'une inspection, on tient une séance de clôture au cours de laquelle l'inspecteur présente à l'oral les résultats de l'inspection. En outre, à la suite de l'inspection, on consigne par écrit les résultats de l'inspection, les mesures à prendre et les recommandations dans un rapport d'inspection confidentiel que l'on remet à l'entreprise visée.

Effets indésirables soupçonnés

Q1. À qui dois-je signaler l'inefficacité d'une trousse de diagnostic ou les effets indésirables soupçonnés (réactions aux vaccins) qui apparaissent après l'utilisation d'un produit biologique vétérinaire?

Ce sont généralement les vétérinaires qui signalent les effets indésirables soupçonnés d'un produit au fabricant de ce produit. Le fabricant visé doit alors faire enquête sur la situation et communiquer ses constatations au CCPBV de l'ACIA. Les utilisateurs de produits biologiques vétérinaires ou les propriétaires d'animaux peuvent également signaler les effets indésirables d'un produit au fabricant du produit ou encore au CCPBV de l'ACIA. Les propriétaires d'animaux qui signalent des effets indésirables au CCPBV de l'ACIA, par le biais du formulaire, devraient également informer leur vétérinaire de la situation.

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