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Exigences relatives à la délivrance des permis liés aux produits biologiques vétérinaires - aperçu

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Introduction

Les produits biologiques vétérinaires (PBV) sont des produits de santé pour les animaux comme les vaccins, les produits d'anticorps pour l'administration aux animaux et les trousses de diagnostic, utilisés pour la prévention, le traitement ou le diagnostic de maladies infectieuses chez les animaux, y compris le bétail domestique, la volaille, les animaux de compagnie, les animaux sauvages et les poissons. Au Canada, les PBV sont réglementés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Les pouvoirs pour la réglementation des PBV au Canada sont prévus par la Loi sur la santé des animaux et son Règlement. Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) s'est vu déléguer la responsabilité de réglementer la fabrication, la mise à l'épreuve, la délivrance des permis, l'étiquetage, l'importation, l'exportation, la distribution et la vente de produits biologiques vétérinaires.

Les activités du programme des PBV comprennent l'homologation des PBV s'appuyant sur des données  de fabrication et de mise à l'épreuve satisfaisantes, l'autorisation d'utilisation restreinte et conditionnelle de vaccins autogènes et de PBV non homologués au Canada, l'inspection et l'approbation des fabricants et des installations d'importation de PBV, ainsi que la mise en circulation de séries de produits déjà homologués. Les exigences du programme des PBV sont décrites dans la règlementation et dans les Avis et Lignes directrices techniques et interprétatives, qui sont disponibles auprès du CCPBV.

Les produits biologiques vétérinaires sont évalués en fonction du respect de quatre critères : la pureté, la puissance, l'innocuité et l'efficacité. Le fabricant est responsable de fournir des données pour démontrer que chaque produit rencontre ces critères d'homologation.

Une approche fondée sur les risques est utilisée pour évaluer l'innocuité du produit chez les espèces ciblées et non ciblées, les humains et l'environnementNote de référence 1. D'autres ministères fédéraux, tels que Santé Canada ou Pêches et Océans Canada, peuvent être consultés au cours du processus d'évaluation, si des problèmes de santé chez les humains ou des préoccupations sur la santé des poissons au niveau national peuvent être soulevés.

Les fabricants et les chercheurs qui ont l'intention d'élaborer et de développer des vaccins expérimentaux aux fins d'homologation sont encouragés à consulter le CCPBV dès le début du processus d'élaboration du produit afin que les données de recherche et les documents d'assurance de la qualité soient cohérents et respectent les exigences réglementaires canadiennes.En plus de se conformer à la Loi sur la santé des animaux et à son Règlement, tous les projets d'élaboration de PBV doivent rencontrer les normes et les exigences de biosécurité et de soins des animaux décrites dans le Guide canadien sur la biosécuritéNote de référence 2 et les lignes directrices du Conseil canadien de protection des animauxNote de référence 3.

Définitions relatives aux produits biologiques vétérinaires

Produit biologique vétérinaire : Helminthe, protozoaire ou micro-organisme, substance ou mélange de substances tirées de ceux-ci, d'animaux ou de plantes ou substance d'origine synthétique fabriqués, vendus ou proposés pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal des animaux, ou de leurs symptômes.

Les PBV comprennent, notamment, les vaccins, les bactérines, les bactérines-anatoxines, les vaccins protéiques sous-unitaires, les vaccins à l'ADN plasmidique, les réplicons, les produits d'anticorps pour administration aux animaux, les immunomodulateurs, les extraits d'allergènes et les trousses de diagnostic.

Protocole de production sur le produit (protocole de production, PP) désigne une description détaillée

Innocuité signifie l'absence de propriétés provoquant des réactions locales ou générales indues lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations.

Pureté signifie la qualité d'un produit biologique préparé dans sa forme finale et relativement exempt de microorganismes étrangers et de matériaux étrangers, tel que déterminé par les méthodes d'analyse établies et tel qu'approuvé dans le protocole de production du produit.

Puissance signifie la mesure de la puissance relative d'un produit biologique déterminée au moyen des méthodes de dosage établies indiquées dans le protocole de production du produit. Ce paramètre devrait correspondre à l'immunogénicité / efficacité du produit biologique.

Efficacité signifie la mesure de la capacité protectrice spécifique du produit biologique lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.

Étapes du développement, des épreuves en milieu réel et de l'homologation des produits biologiques vétérinaires

Le développement des produits biologiques vétérinaires, depuis le stade de la recherche en laboratoire confiné jusqu'à l'homologation du produit prêt à être distribué et vendu, se fait en quatre étapes :

Étape 1. Recherche préliminaire en laboratoire, effectuée dans des conditions de confinement, pour appuyer la validation de principe du PBV. La recherche doit se faire conformément au Guide canadien sur la biosécuritéNote de référence 2 et aux lignes directrices du Conseil canadien de protection des animaux Note de référence 3.

Étape 2. Expériences contrôlées, effectuées dans des conditions de confinement, en utilisant un prototype de PBV sur des espèces cibles et non cibles. Les protocoles sont préapprouvés par le CCPBV. La recherche doit se faire conformément au Guide canadien sur la biosécuritéNote de référence 2 et aux lignes directrices du Conseil canadien de protection des animauxNote de référence 3. Les études sont effectuées pour valider la dose du PBV, les allégations, l'innocuité, l'efficacité, les indications, la voie d'administration et les précautions nécessaires.

Étape 3. Essai limité en milieu réel sur l'espèce cible, dans des conditions de confinement. La demande d'approbation pour effectuer une étude d'innocuité sur le terrain sur l'espèce cible en conditions de milieu réel doit se faire dans le cadre d'une demande d'homologation du PBV, et comprendre des données d'innocuité et d'efficacité satisfaisantes obtenues aux deux étapes précédentes. Aux fins de la réglementation, le confinement est défini comme la restriction des déplacements des animaux d'expérimentation à l'intérieur d'une zone de contrôle désignée, située à l'extérieur, et délimitée par des bornes ou des limites désignées. Le CCPBV doit préapprouver le protocole d'épreuve en milieu réel indiquant les sites d'épreuve. Le CCPBV peut également inspecter les sites servant aux épreuves en milieu réel pour vérifier leur conformité.

Avant d'autoriser l'utilisation en milieu réel de certains nouveaux produits, tels que les produits biologiques vétérinaires vivants modifiés ou dérivés de la biotechnologie, une évaluation environnementale détaillée sera exigée afin de rencontrer les prescriptions sur l'évaluation de l'innocuité des produits biologiques vétérinaires pour l'environnement, comprises dans le Règlement sur la santé des animaux. L'évaluation se fera au cas par cas.

Étape 4. Homologation. La dernière étape consiste à présenter et à approuver le rapport d'épreuve en milieu réel, les étiquettes et le protocole de production, ainsi qu'à la résolution de tout problème en suspens concernant la pureté, l'innocuité, la puissance et l'efficacité du PBV, afin de rencontrer toutes les exigences d'homologation.

Les exigences et le processus d'homologation

Permis d'établissement de produits biologiques vétérinaires

Les produits biologiques vétérinaires dont la vente, l'utilisation ou la distribution sont autorisées au Canada doivent être fabriqués dans une installation inspectée et approuvée par le CCPBV. L'installation approuvée reçoit un Permis d'Établissement de produits biologiques vétérinaires. Cette installation, son programme et ses contrôles de gestion de la qualité, ses dossiers de production et autres documents connexes font l'objet d'inspections périodiques visant à vérifier leur conformité au règlement.

Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires

La fabrication de produits biologiques vétérinaires est autorisée en vertu d'un Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires (pour les produits fabriqués au Canada) ou d'un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires (pour les produits fabriqués à l'étranger). Pour débuter le processus de délivrance d'un permis pour un vaccin prototype ayant une validation de principe démontrée, l'agent de liaison réglementaire du fabricant présente un dossier pour l'homologation d'un nouveau PBV contenant les éléments décrits ci-dessous.

Protocole de production du produit

Aussi appelé protocole de production (PP), ce document détaillé décrit les méthodes de fabrication et les méthodes d'épreuve. Il s'agit en somme d'un contrat dans lequel le fabricant précise comment le produit sera fabriqué et mis à l'épreuve de façon régulière. Le protocole de production du produit, divisé en six parties, comprend les informations suivantes :

  1. microorganisme(s), source, antécédents d'isolement et de repiquage, souches présentes et proportion de chaque souche présente
  2. conditions de culture, composition des milieux et conditions d'entreposage
  3. méthode de récolte du ou des microorganismes
  4. description de l'assemblage de la série
  5. épreuves du produit fini et critères d'analyse de la pureté, de la puissance, de l'innocuité et de l'efficacité ainsi que d'autres épreuves de contrôle de la qualité
  6. recommandations de l'étiquette (utilisation, voie d'administration et posologie) et mises en garde. Un énoncé de confidentialité pour protéger l'information commerciale est également fourni.

Étiquetage

L'étiquette doit comprendre les renseignements suivants :

Documentation et données justificatives

Des données doivent être fournies pour démontrer l'innocuité, la pureté, la puissance et l'efficacité du produit. Les études à l'appui de l'efficacité et de l'innocuité doivent utiliser des séries équivalentes au produit final décrit dans le PP. Les recommandations concernant l'utilisation et l'indication du PBV doivent se fonder sur des données statistiquement valides fournies par le fabricant. La date de péremption doit être étayée par des études de stabilité pour le produit conservé à la température recommandée, et la puissance évaluée à la date de péremption.

Résumé des résultats de la mise à l'épreuve et du contrôle de la qualité des stocks de semences, des stocks de cellules et des séries de PBV

Le fabricant doit présenter des rapports de contrôle de la qualité sur l'identité, la pureté, la stabilité génétique et phénotypique des stocks de la souche mère et de la souche mère de cellules utilisés dans la production du PBV. Les fabricants détenant ou demandant un Permis d'établissement de produits biologiques vétérinaires doivent obtenir la permission du CCPBV avant d'introduire toute nouvelle souche mère ou culture de cellule primaire dans la zone de production. Le CCPBV peut demander que les échantillons des stocks de la souche mère et de la souche mère de cellules soient envoyés à un laboratoire acceptable pour le CCPBV aux fins d'analyses de confirmation.

Pour respecter les exigences d'homologation, les fabricants doivent fournir le résumé des résultats des épreuves provenant de trois séries consécutives antérieures à l'homologation, mises à l'épreuve selon le la partie V du protocole de production. Sous réserve de la conformité à l'ensemble des exigences d'homologation, le fabricant se voit alors délivrer un Permis canadien de fabrication de produits biologiques vétérinaires pour le produit en question. Les séries antérieures à l'homologation peuvent alors être mises en circulation par le CCPBV et vendues par le fabricant, si elles sont dans les limites de la date de péremption.

Lorsqu'un PBV est homologué, les fabricants doivent présenter le résumé des résultats de mise à l'épreuve pour démontrer l'uniformité, série par série, des séries produites conformément aux spécifications du PP. Toutes les séries doivent être mises en circulation par le CCPBV avant la distribution et la vente au Canada.

Contrôle de la conformité post-homologation

Le contrôle de la conformité post-homologation se fait au moyen de la déclaration des réactions indésirables soupçonnées et des autres plaintes émanant des consommateurs. Le Règlement sur la santé des animaux exige des fabricants qu'ils avisent le CCPBV des cas où l'on a signalé ou prouvé l'existence d'une anomalie importante concernant l'innocuité, la puissance ou l'efficacité d'un produit biologique vétérinaire dans les 15 jours suivant la date de la divulgation de l'information.

Importation de produits biologiques vétérinaires

Les produits biologiques vétérinaires peuvent être importés au Canada, mais seulement avec un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires valide. Pour les produits homologués, ces permis sont délivrés par le CCPBV à l'importateur ou aux importateurs canadiens désignés par le fabricant du produit.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.

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