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LD-PVB-3.31 : Épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage dans les produits biologiques vétérinaires

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1. Introduction

Afin d'empêcher l'introduction du virus de la pseudorage par les produits biologiques vétérinaires (PBV), le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) exige des fabricants qu'ils soumettent les vaccins à virus vivant destinés aux porcins à une épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage. Cela s'applique aussi aux autres produits, comme les vaccins bactériens vivants destinés aux porcins, si des quantités importantes de sérum de porcins sont utilisées dans leur fabrication.

1.1. Fondement juridique

2. Consignes

2.1 Exigences des épreuves

Les vaccins vivants destinés aux porcins qui sont produits soit avec du sérum de porcins non irradié ou des cellules primaires de porcins doivent être soumis par le fabricant à l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage. Cette épreuve peut être réalisée sur les matières premières brutes ou sur les séries finales, tel qu'expliqué ci-dessous. Avant que l'épreuve soit réalisée, le fabricant doit faire approuver par le CCPBV l'option 1 ou 2, ainsi que la méthode qu'il souhaite utiliser.

Option 1 - Analyse de matière première de porcins n'ayant pas subi de stérilisation :

Option 2 - Analyse de chaque série du produit fini :

2.2 Circonstances où l'épreuve n'est pas exigée

L'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage n'est pas exigée lorsque toutes les conditions décrites ci-après sont remplies et ont été consignées dans le protocole de production :

3. Lignes directrices connexes

4. Renseignements supplémentaires

Les personnes souhaitant avoir des précisions au sujet de la réglementation et des exigences applicables à l'analyse des PBV par l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage sont priées de s'adresser au CCPBV.

5. Modèle de note de service

Note de service

[Date]

À l'intention de : [Nom et adresse du fabricant]
De : [Nom et adresse de l'importateur]
Objet : Liste des séries de produits admissibles à l'importation en vertu du Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires de [Nom de l'importateur, nom du fabricant]


La présente confirme que j'ai pris connaissance des résultats de l'analyse de la (des) série(s) du produit nommé(s) ci-dessous et que j'ai vérifié qu'elle(s) satisfait (satisfont) aux exigences en matière d'analyse ainsi qu'aux conditions énoncées sur le présent Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires.

Un exemplaire de cette note de service doit être joint à l'envoi. Il doit être conservé dans les dossiers de [Nom de l'importateur]

[Signature, mandataire de l'importateur] [Date]
[Nom, mandataire de l'importateur]
[Titre]
[Nom de l'entreprise importatrice]

Date de modification :