Avis 2017-02 : Résultats des analyses de mise en circulation des séries de produits biologiques vétérinaires importés des États-Unis

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Date : Le 30 novembre 2017

Destinataires : Importateurs de produits biologiques vétérinaires fabriqués aux États-Unis et homologués au Canada

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments autorise habituellement chaque série d'un produit homologué destiné à la vente au Canada, après avoir examiné les résultats des analyses menées par le fabricant sur cette série.

Le CCPBV reconnaît les analyses sur les produits biologiques vétérinaires effectuées par l'United States Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics (USDA-CVB) ainsi que le processus de mise en circulation des séries adopté par ce dernier. Par conséquent, ces opérations ne sont pas répétées lors de l'importation de produits vétérinaires biologiques en provenance des États-Unis. Les permis canadiens délivrés annuellement pour l'importation de ces produits comprennent une condition qui prévoit que seules les séries mises en circulation par l'USDA-CVB peuvent être importées au Canada.

Afin de veiller au respect de cette condition, les importateurs canadiens désignés de produits biologiques vétérinaires homologués doivent obtenir et conserver dans leurs dossiers une photocopie du formulaire APHIS 2008 signé indiquant la décision de l'USDA-CVB pour chaque série importée au Canada. En cas des séries qui ne sont plus libérées par l'USDA-CVB en format papier, les importateurs doivent conserver une copie papier de la notification électronique émise par l'USDA-CVB et du formulaire APHIS 2008, préparé par le fabricant et soumis au USDA-CVB. On vérifiera la conformité à cette exigence en comparant les documents des séries importées aux formulaires APHIS 2008 correspondants. Cela peut être fait lors des inspections de routine, menées auprès des importateurs, ou en demandant que les documents soient soumis pendant la période intermédiaire.

À moins que le CCPBV ait accordé une dérogation, on rappelle aux importateurs de vaccins vivants destinés aux ruminants qu'ils doivent également conserver dans leurs dossiers, les résultats de l'épreuve d'exclusion du virus de la fièvre catarrhale du mouton pour chaque série importée, comme le prévoit les lignes directrices des PBV 3.6 : Lignes directrices pour l'épreuve d'exclusion du virus de la fièvre catarrhale du mouton dans les produits biologiques vétérinaires. De même, à moins que le CCPBV ait accordé une dérogation, les importateurs de vaccins vivants destinés aux porcs doivent conserver dans leurs dossiers, les résultats de l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage pour chaque série importée, comme le prévoit les lignes directrices des PBV 3.31 : Lignes directrices pour l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage dans les produits biologiques vétérinaires.

Surinder Saini, DMV, MVSc, PhD
Gestionnaire national, Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Division de l'importation et de l'exportation des animaux
Direction santé des animaux