Politique sur le recours aux services d’analyse de laboratoires externes pour la certification des exportations

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

1. Portée

La présente politique s'applique à tous les laboratoires externes (ne relevant pas de l'ACIA) qui fournissent des résultats d'analyse utilisés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour la certification d'animaux destinés à l'exportation (autres que les chiens et chats de compagnie).

2. Objectif

Cette politique décrit les normes qu'un laboratoire externe doit respecter afin d'être autorisé par l'ACIA à analyser des échantillons pour la certification d'animaux destinés à l'exportation. L'ACIA peut autoriser des laboratoires externes à offrir ce service en vertu de l'article 29 de la Loi sur la santé des animaux :

29. Le ministre peut fournir, exploiter ou approuver les services ou installations de diagnostic, de recherche, de laboratoire ou autres qui sont nécessaires pour l'application de la présente loi ou des règlements.

3. Définitions

Accréditation - Procédure par laquelle une autorité reconnaît officiellement qu'un organisme ou une personne possède les compétences nécessaires pour exécuter certaines tâches (ISO/CEI Guide 58).

Analyse des intrants agricoles, des aliments, de la santé des animaux et de la protection des végétaux (AAAV) - Domaine de spécialité de programme pour les laboratoires souhaitant être reconnus par l'ACIA. Les exigences particulières de l'ACIA figurent dans le document CAN-P-1587, Exigences relatives à l'accréditation des laboratoires d'analyse des intrants agricoles, des aliments, de la santé des animaux et de la protection des végétaux (avril 2008).

Centre d'expertise (CE) - Groupe de soutien scientifique fondé sur les laboratoires de l'ACIA qui exécute des tâches définies conformément aux normes de la Direction générale des sciences (DGS). Le centre d'expertise est l'autorité de référence nationale de l'ACIA pour ce qui est des maladies faisant partie de son mandat.

Conseil canadien des normes (CCN) - Société d'État fédéral dont le mandat est d'encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada. Le CCN offre des programmes permettant l'accréditation de laboratoires répondant aux normes internationales.

Direction générale des sciences (DGS) - Direction générale des sciences de l'ACIA. La DGS établit les critères d'acceptabilité des résultats de laboratoires externes utilisés dans le cadre des programmes de l'ACIA.

Domaine de spécialité de programme (DSP) - Domaine dans le cadre du Programme d'accréditation des laboratoires du CCN qui comprend les exigences auxquelles doivent satisfaire les laboratoires souhaitant obtenir une accréditation dans un domaine d'analyse spécialisé.

Essais d'aptitude (EA) - Évaluation de la performance des participants par rapport aux critères établis au préalable au moyen de comparaisons entre les laboratoires (ISO/CEI 17043:2010). On utilise les résultats pour autoriser les analystes à effectuer des analyses particulières et pour surveiller la performance continue des laboratoires et des analystes à cet égard.

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) - Organisme de coopération officielle qui établit un réseau d'accords de reconnaissance mutuelle entre des organismes d'accréditation en vue de promouvoir l'acceptation des résultats accrédités d'analyse et d'étalonnage. Il existe un réseau mondial en plein essor de laboratoires accrédités d'analyse et d'étalonnage qui sont évalués et jugés compétents selon les signataires de l'accord de l'ILAC. Ces derniers ont été évalués par leurs pairs et ont montré qu'ils répondaient aux critères de compétence de l'ILAC, notamment en ce qui concerne la conformité à la norme ISO/CEI 17011.

Laboratoires approuvés par l'ACIA - Laboratoires externes qui répondent aux critères établis dans cette politique.

Maladie à déclaration obligatoire - Maladie désignée comme une maladie à déclaration obligatoire au sens de l'article 2 de la Loi sur la santé des animaux et énoncée dans le Règlement sur les maladies déclarables. Ces maladies revêtent habituellement une grande importance pour la santé des humains ou des animaux ou pour l'économie canadienne. L'ACIA doit être immédiatement avisée si l'on soupçonne un animal d'être touché par une maladie à déclaration obligatoire.

Normes de performance - Paramètres définis par un centre d'expertise concernant l'acceptation des résultats découlant d'une analyse effectuée conformément à une procédure opérationnelle normalisée (PON) définie.

Organisme d'accréditation (OA) - Autorité qui exerce des fonctions d'accréditation (ISO/CEI 17011:2004).

4. Principes directeurs

Seuls les laboratoires de l'ACIA et les laboratoires approuvés par la DGS de l'ACIA pour réaliser des analyses en laboratoire pour la détection de certaines maladies peuvent effectuer des analyses sur des animaux à des fins de certification à l'exportation.

Tout laboratoire approuvé par l'ACIA doit avoir été attesté conforme à la norme ISO/CEI 17025 par un organisme d'accréditation reconnu sur la scène internationale, assurant ainsi que tous les laboratoires respectent la même norme de qualité. Le recours à un organisme d'accréditation reconnu sur la scène internationale assure l'acceptation des résultats de laboratoires à l'échelle internationale.

L'accréditation obligatoire des laboratoires externes selon la norme ISO/CEI 17025 pour les épreuves liées à la santé des animaux est conforme à l'approche qu'utilisent les secteurs d'activité de la protection des végétaux et de la salubrité des aliments de l'ACIA, qui est énoncée dans le Cadre de surveillance de la gestion de la qualité dans les laboratoires menant des analyses dans des domaines relevant du mandat de l'ACIA.

Conformément aux principes de l'ILAC, l'OA doit être canadien, à moins que des raisons valables justifient l'accréditation par un OA d'un autre pays. L'ACIA travaillera en étroite collaboration avec des organismes d'accréditation canadiens pour veiller à ce que les exigences de l'ACIA fassent partie du processus d'évaluation.

L'approbation d'un laboratoire se fait par type d'analyse. Les laboratoires peuvent demander une approbation pour plusieurs types d'analyse au même moment.

L'approbation d'un laboratoire n'est pas définitive; l'autorisation est revue de façon périodique.

Uniformité - Dans la mesure du possible, tous les laboratoires doivent respecter la même norme de qualité. Tout écart sera étudié par la DGS, qui l'approuvera et le consignera si elle juge la situation acceptable.

Transparence - Les critères d'acceptabilité des résultats de laboratoires externes tels qu'ils sont décrits dans cette politique seront communiqués à tous les laboratoires et utilisateurs de ces résultats afin qu'ils sachent comment l'acceptabilité est déterminée.

5. Politique

5.1 Accréditation attestant la conformité à la norme ISO 17025 par le CCN

Les laboratoires souhaitant obtenir l'autorisation d'effectuer au nom de l'ACIA des analyses préalables à l'exportation devront obtenir une accréditation du CCN pour le DSP AAAV selon la méthode spécifique utilisée pour la portée d'accréditation. Le DSP AAAV est géré par le CCN en partenariat avec l'ACIA. Toute exigence propre à l'ACIA est publiée dans le document CAN-P-1587, Exigences relatives à l'accréditation des laboratoires d'analyse des intrants agricoles, des aliments, de la santé des animaux et de la protection des végétaux, qui se trouve sur le site Web du CNN.

Les laboratoires qui effectuent des épreuves de détection d'une maladie à déclaration obligatoire à l'échelle fédérale doivent aussi respecter les normes de performance précises établies par le centre d'expertise approprié de l'ACIA, notamment en participant aux programmes d'EA.

Les demandes de création de nouveaux programmes d'approbation de laboratoires pour la détection de maladies à déclaration obligatoire peuvent être envoyées à la DGS aux fins d'examen. La DGS évaluera d'abord ces demandes pour déterminer si le test de diagnostic pourrait être effectué par un laboratoire externe.

5.2 Accréditation par l'entremise d'un programme directement administré par l'ACIA

La conformité à la norme ISO/CEI 17025 n'est pas exigée en ce moment pour les laboratoires qui ont déjà été approuvés par l'entremise d'un programme d'accréditation directement administré par l'ACIA (p. ex. tests de diagnostic pour l'anémie infectieuse des équidés, ou AIE; le virus de la leucose bovine, ou VLB; et l'épreuve à l'antigène tamponné, ou ÉAT).

Ces programmes d'accréditation directement administrés seront progressivement remplacés par une accréditation octroyée par un OA reconnu par la DGS au cours des prochaines années, après quoi les programmes d'accréditation actuels directement administrés n'existeront plus.

5.3 Approbation au cas par cas par la Direction générale des sciences

Dans certaines circonstances exceptionnelles, la DGS peut envisager d'autoriser un laboratoire qui ne répond pas aux exigences de la section 5.1 à effectuer une analyse particulière préalable à l'exportation si :

  1. l'analyse ne concerne pas une maladie à déclaration obligatoire; et
  2. il n'existe au Canada aucun laboratoire accrédité conforme à la norme ISO 17025 qui pourrait effectuer l'analyse.

La procédure d'approbation au cas par cas est la suivante :

  • La demande officielle d'approbation du laboratoire externe est envoyée au directeur, Services de laboratoires en santé animale, DGS.
  • Le directeur, Services de laboratoires en santé animale, communique avec le laboratoire externe et demande de l'information sur l'analyse (protocole d'analyse, données de validation et de performance, procédures d'assurance de la qualité, formation des analystes, programme d'essais d'aptitude, etc.).
  • Le directeur, Services de laboratoires en santé animale, transmet l'information au centre d'expertise concerné et au gestionnaire national, Assurance et reconnaissance de la qualité en laboratoire.
  • Le centre d'expertise examine l'information sur le protocole d'analyse et les données de validation et de performance pour déterminer si l'analyse précise effectuée par le laboratoire externe respecte les normes de performances établies par la DGS de l'ACIA.
  • Le gestionnaire national, Assurance et reconnaissance de la qualité en laboratoire, examine l'information sur les procédures d'assurance de la qualité en place, la formation des analystes, etc., pour déterminer si le laboratoire externe respecte les normes d'assurance de la qualité établies par la DGS de l'ACIA.
  • L'approbation est accordée par le directeur exécutif de la Direction des sciences de la santé des animaux si les normes de performance des analyses et d'assurance de la qualité sont respectées.
  • L'approbation est revue de façon périodique par la DGS de l'ACIA.

6. Rôles et responsabilités

6.1 Organisme d'accréditation

  • L'organisme d'accréditation accrédite des laboratoires conformément aux critères publiés et à toute entente avec l'ACIA.
  • Il tient à jour une base de données publique interrogeable des laboratoires accrédités.

6.2 Direction générale des sciences - Administration centrale

  • L'administration centrale élabore des critères d'acceptation concernant les résultats d'analyse de laboratoires externes.
  • Elle gère et coordonne des programmes d'approbation officiels (pour assurer l'uniformité des critères utilisés, des demandes, s'il y a lieu, des ressources et des exigences en matière de tenue de dossiers et de documents).
  • Elle met en œuvre des procédures de surveillance des laboratoires approuvés (de concert avec le centre d'expertise approprié).
  • Elle tient à jour un inventaire des laboratoires approuvés et des listes de publication pour des groupes clients et d'autres parties intéressées pour ce qui est des programmes d'accréditation directement administrés par l'ACIA.
  • Elle élabore et gère toute entente avec des organismes d'accréditation tels que le CCN.

6.3 Direction générale des sciences - Laboratoires et centres d'expertise

  • Les laboratoires et les centres d'expertise élaborent des exigences techniques et des normes de performance pour les analyses faisant partie de leur mandat.
  • Ils offrent les services d'experts et d'évaluateurs techniques.
  • Ils examinent et approuvent les méthodes et les procédures de laboratoire.
  • Ils fournissent des protocoles, des procédures et des méthodes normalisés, s'il y a lieu.
  • Ils offrent de la formation, au besoin.
  • Ils offrent les services de groupes d'experts en EA pour la certification d'analystes, au besoin.
  • Ils donnent de la rétroaction sur les critères utilisés pour l'évaluation des laboratoires externes.
  • Ils gèrent et coordonnent les programmes d'accréditation directement administrés par l'ACIA pour les analyses faisant partie de leur mandat.

6.4 Autres directions générales de l'ACIA

  • Les autres directions générales veillent à ce que les laboratoires externes auxquels l'ACIA a recours pour qu'ils effectuent des analyses préalables à l'exportation soient approuvés par la DGS de l'ACIA et se conforment aux critères établis dans cette politique.
  • Elles vérifient le statut d'approbation d'un laboratoire externe avant de soumettre des échantillons aux fins d'analyse dans le cadre du programme de certification des exportations de l'ACIA.

7. Personnes-ressources

Dre Maria A. Perrone
Directrice, Services de laboratoires en santé animale
Tél. : 613-773-5302 / Téléc. : 613-773-5387
maria.perrone@inspection.gc.ca

Shelagh McDonagh
Gestionnaire nationale, Assurance de la qualité et accréditation des laboratoires
Tél. : 613-773-5314 / Téléc. : 613-773-5589
shelagh.mcdonagh@inspection.gc.ca

8. Bibliographie

Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Cadre de surveillance de la gestion de la qualité dans les laboratoires menant des analyses dans des domaines relevant du mandat de l'ACIA.

Conseil canadien des normes (CCN). Exigences relatives à l'accréditation des laboratoires d'analyse des intrants agricoles, des aliments, de la santé des animaux et de la protection des végétaux, CAN-P-1587, avril 2008.

Organisation internationale de normalisation (ISO). Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, ISO/CEI 17025:2005, (document adopté intégralement par le Conseil canadien des normes et publié sous la désignation CAN-P-4E).

Organisation internationale de normalisation (ISO). Évaluation de la conformité - Exigences générales pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité, ISO/CEI 17011:2004.

Organisation internationale de normalisation (ISO). Évaluation de la conformité - Exigences générales concernant les essais d'aptitude, ISO/CEI 17043:2010.

Date de modification :