Validation des procédures d'assainissement de l'équipement pour les médicaments ou les résidus d'ingrédients non approuvés

Résumé de la politique

Afin de prévenir la contamination croisée des aliments du bétail, pouvant avoir des répercussions négatives sur la santé humaine ou animale, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) exige des procédures d'assainissement aux fabricants de ces aliments qui utilisent de l'équipement à usage mixte pour la manipulation des médicaments ou des ingrédients non approuvés dans les aliments pour bétail. En effet, ces derniers doivent mettre en place des procédures d'assainissement de l'équipement lorsque le séquençage de production n'est pas une pratique possible.

Le but des procédures d'assainissement de l'équipement (par exemple, le curage ou le nettoyage manuel) est d'éliminer le transfert de résidus indésirables pendant la fabrication d'aliments du bétail. La politique ci-dessous fournit des orientations aux fabricants de ces aliments vis-à-vis les procédures d'assainissement de leur équipement et ce, pour la prévention des contaminations croisées par les résidus suivants :

• médicaments avec période de retrait ou considérés comme non approuvés pour une espèce
• ingrédients non approuvés dans les aliments du bétail

Les établissements considérés à faible risque pour les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) sont requis de valider leurs procédures d'assainissement de l'équipement à la sortie de chaque circuit de transformation seulement. Cette validation est d'abord effectuée une première fois, puis répétée chaque fois qu'un changement est apporté  à l'équipement, aux procédures de fabrication ou aux procédures d'assainissement de l'équipement. Pour ce faire, il faut vérifier que la quantité de résidus détectée n'excède pas les exigences réglementaires dans la part/«  »^{Footnote 1} qui suit immédiatement celle pour laquelle la validation de l'assainissement est effectuée.

Les échantillons recueillis pour valider les procédures d'assainissement de l'équipement doivent être représentatifs de l'ensemble de la part/«batch» du lot de l'aliment (c'est-à-dire qu'il doit s'agir d'un échantillon composite constitué de sous-échantillons prélevés à intervalles réguliers sur l'ensemble de la part/«batch»). 

Une description détaillée des procédures d'assainissement suivie pour chaque circuit de transformation et les données prouvant son efficacité doivent être disponibles à l'établissement pour évaluation par les inspecteurs des aliments du bétail de l'ACIA.

Introduction

Afin de prévenir la contamination croisée par des résidus indésirables lors de la fabrication d'aliments du bétail, les établissements peuvent utiliser des procédures d'assainissement de l'équipement comme mesures de contrôle. La validation est le processus consistant à démontrer que les étapes de transformation des aliments, lorsqu'elles sont exécutées correctement, peuvent contrôler adéquatement certains dangers particuliers afin de produire des aliments sains pour le bétail. La validation fournit une preuve scientifique ou technique documentée démontrant que la transformation en usine donne lieu à un produit satisfaisant aux normes de l'entreprise et à la réglementation applicable.

La validation peut être fondée sur les documents suivants :

• la littérature scientifique et technique existante
• des études de validation réalisées par le passé
• des données historiques sur le rendement des mesures de contrôle
• des essais expérimentaux  valides démontrant l'efficacité des mesures de contrôle
• des données recueillies lors de conditions d'opérations normales dans l'établissement
• des enquêtes statistiques
• des modèles mathématiques

Un établissement peut utiliser des données internes pour prouver que ses procédures d'assainissement de l'équipement donnent le rendement attendu. Cependant, le processus doit être répété (revalidé) si des changements sont apportés à l'équipement utilisé, aux procédés de fabrication ou aux procédures d'assainissement de l'équipement.

Des activités de contrôle et de vérification sont utilisées afin de vérifier si les mesures de contrôle sont suivies et si elles sont efficaces (pour chaque circuit de transformation). La validation comprend la mesure du rendement par rapport à une cible ou à un résultat visé en matière de salubrité des aliments pour bétail. 

En ce qui concerne les résidus de médicaments et/ou d'ingrédients non approuvés dans les aliments du bétail, le résultat visé en matière de salubrité des aliments est indiqué clairement à l'article 14 du Règlement sur les aliments du bétail.

L'article 14 du Règlement sur les aliments du bétail stipule :
Un aliment mélangé ne doit pas contenir :

• des ingrédients autres que ceux énumérés aux annexes IV ou V
• des substances médicatrices dont la marque ou la concentration ou dont les fins ou les espèces auxquelles elles sont destinées diffèrent de celles indiquées dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices, à moins que l'aliment ne soit un aliment prescrit par ordonnance

Méthodologie de validation acceptable

Les procédures d'essai pour la validation de l'assainissement de l'équipement doivent indiquer la stratégie de gestion de la contamination croisée (autre que le séquençage de production) utilisée pour chaque circuit de transformation.

Les éléments suivants doivent être pris en compte par tous les établissements identifiés comme étant à faible risque pour les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) (c'est-à-dire qui ne produisent pas des aliments destinés aux ruminants et des aliments du bétail contenant des substances interdites avec le même équipement) :

• Les procédures spécifient que l'efficacité des procédures de rinçage ou de nettoyage manuel, utilisées pour prévenir la contamination croisée, doit être validée.
• Les procédures de validation doivent respecter les normes suivantes :
  • La validation des procédures d'assainissement de l'équipement à la sortie de chacun des circuits de transformation est nécessaire, par exemple :
    • Circuit de transformation 1 = mélangeur > cubeuses > ensacheuse
    • Circuit de transformation 2 = mélangeur > ensacheuse
    • Circuit de transformation 3 = mélangeur > déchargement
    • Circuit de transformation 4 = mélangeur > cubeuse > déchargement
  • Les échantillons recueillis doivent être représentatifs de l'ensemble de la part/«batch» du lot de l'aliment (c'est-à-dire qu'il doit s'agir d'un échantillon composite constitué de sous-échantillons prélevés à intervalles réguliers sur l'ensemble de la part/«batch»)
  • Cette validation est d'abord effectuée une première fois, puis répétée chaque fois qu'un changement est apporté à l'équipement, aux procédures de fabrication ou aux procédures d'assainissement de l'équipement. Pour ce faire, il faut vérifier que la quantité de résidus détectée n'excède pas les exigences réglementaires dans  la part/«batch» qui suit immédiatement celle pour laquelle la validation de l'assainissement est effectuée

De plus, l'équipement utilisé pour la réception d'ingrédients doit être validé le plus près possible du point de déchargement lorsque des aliments du bétail médicamentés, des substances médicatrices et/ou des ingrédients d'aliments du bétail non approuvés (y compris des aliments retournés) sont reçus en vrac par l'établissement.

La validation de la procédure d'assainissement de l'équipement n'est pas requise pour tous les médicaments et/ou ingrédients d'aliments du bétail non approuvés utilisés dans l'établissement. Par exemple, un établissement qui utilise le même équipement pour fabriquer des aliments du bétail contenant trois substances médicatrices différentes et des aliments pour animaux de compagnie  composés d'ingrédients non approuvés, n'aurait uniquement à valider les procédures d'assainissement de l'équipement pour l'un de ces scénarios. Lorsque possible, un scénario à risque accru propre à l'établissement doit être évalué afin de s'assurer du contrôle adéquat de transferts involontaires de résidus indésirables.

Les scénarios à risque accru inclus :

• les médicaments avec période de retrait
• les médicaments connus pour leurs problématiques liées à la transformation (caractéristiques de manipulation du médicament) ou pour leurs risques de toxicité
• les contextes dans lesquels une gamme de médicaments de diverses concentrations est produite (p. ex. fabrication d'un aliment complet après la fabrication d'un aliment médicamenté nécessitant un mélange additionnel, tel qu'un prémélange médicamenteux renfermant de 20 à 40 fois la dose de médicaments prescrite pour un aliment complet), ou 
• des ingrédients non approuvés

Il faut également tenir compte des niveaux de détection des médicaments utilisés dans l'établissement ainsi que de l'utilisation de traceurs.

Les établissements considérés à faible risque pour les EST peuvent choisir d'utiliser les mêmes procédures de validation que celles requises pour les établissements à risque élevé pour les EST (c'est-à-dire, les établissements qui fabriquent des aliments destinés aux ruminants et des aliments du bétail contenant des substances interdites avec le même équipement) plutôt que d'utiliser la procédure de validation décrite ci-dessus.

Veuillez consulter l'annexe I pour obtenir plus de renseignements sur les interférences entre substances médicatrices. Ce phénomène doit être pris en considération lorsqu'une substance médicatrice est choisie comme substance d'essai pour valider les procédures d'assainissement de l'équipement.

La détermination du degré de contamination croisée par des médicaments doit se faire selon une méthodologie analytique appropriée. Les échantillons doivent être envoyés à un laboratoire accrédité, le cas échéant, et être analysés selon les méthodes d'analyses approuvées.

Puisque la procédure d'assainissement de l'équipement vise à éliminer la contamination croisée dans les situations à risque élevé, le résultat visé est de ne détecter aucun résidu. Veuillez consulter l'annexe II pour obtenir plus de renseignements sur l'utilisation de substances médicatrices comme substances d'essai lors de la validation des procédures d'assainissement de l'équipement. 

Annexe I - Substances causant des interférences lors du dépistage de résidus de médicaments

Les interactions entre différentes substances médicatrices affectent souvent la capacité du laboratoire à effectuer une analyse adéquate de l'aliment du bétail. La liste suivante (tableau 1) a été  préparée afin d'aider à déterminer clairement quels tests ne peuvent être effectués en raison des interférences.

Annexe II : Niveaux cibles pour la validation de l'assainissement

Si une substance médicatrice est utilisée pour valider les procédures d'assainissement de l'équipement, il est important de vérifier si le laboratoire effectuant les analyses utilise la méthodologie et les limites de détection appropriées. Le tableau 2 (ci-dessous) présente les substances médicatrices et leurs niveaux cibles de validation pour les analyses de dépistage de résidus disponibles à l'ACIA.