RG-1 Directives réglementaires :
Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail
2.4 Données générales nécessaire à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients
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Pour faciliter l'évaluation de l'innocuité des ingrédients et de leur impact sur la santé, en vertu de la section 2.3, voici la liste des données qui seront nécessaires.
Ces exigences s'appliquent tout aliment simple qui n'a pas encore été accepté pour usage au Canada. Les fabricants et détenteurs d'homologation devraient être en mesure de fournir ces renseignements plus spécifiques pourraient être exigés.
Les ingrédients simples déjà approuvés pourraient aussi être sujet à une telle évaluation si un doute sur leur sécurité ou si un usage inapproprié est suspecté.
Ces renseignements sont exigés pour les substances actives, les métabolites importants et tout contaminant d'intérêt.
- Identification et usage du produit
- Nom
- Autres noms (p. ex., nom international, nom chimique, nom botanique, etc.)
- Taux, rythme, intervalles de l'alimentation, et période de retraite suggérés
- Identification des espèces visées
- Quantité unitaire
- Étiquette du produit et fiches signalétiques du produit ou des ingrédients
- Description du procédé de fabrication
- Constituants chimiques et impuretés
- Nom chimique et synonymes
- Formule chimique (moléculaire st structurale)
- Numéro du « Chemical Abstract Service » (CAS)
- Concentration dans le produit fini (% du ppm)
- Critères d'identification chimique et du pureté
- Durée estimée de conservation
- Méthode(s) d'analyse, limite(s) de récupération et de détection des analyses (voir section 6.2)
- Données physico-chimiques (s'il y a lieu)
- Masse moléculaire
- État Physique
- Apparence (p. ex. granuleux, gélatineux)
- Grosseur des particules
- Couleur et odeur
- Limite de détection olfactive
- Densité/masse spécifique
- Index de réfraction
- Point de fusion
- Point d'ébullition
- Point d'éclair
- Température d'allumage spontané
- Pression de vapeur
- Densité de vapeur
- pH
- Solubilité dans l'eau
- Coefficient de partage octanol-eau
- Solubilité dans d'autres solvants
- Incompatibilité
- Polymérisation
- Donnés toxicologiques pour le bétail
- Études du métabolisme et des résidus pour le bétail
- Étude du métabolisme, y compris les méthodes analytiques avec limites de récupération et de détection
- Études des résidus du composé mère et de ses métabolites possible, y compris les méthodes analytiques avec limites de récupération et de détection
- Données sur l'excrétion
- Limite maximale de résidu(s) ou tolérance suggérée
- Toxicité pour les mammifères
Les données minimales requises pour les mammifères sont soulignées. Pour certains produits ou constituants, les données additionnelles pourraient être exigées.
- Voies d'entrée
- Taux et degré d'absorption
- Données sur la distribution, le métabolisme et l'excrétion
- Estimation de l'exposition
- Toxicité aiguë : DL50, irritation cutanée/oculaire, sensibilisation de la peau, mutagénicité (avec et sans activation)
- Toxicité à court terme (p. ex., étude de 28 jours)
- Teratogénicité
- Cancérogénicité
- Effets sur le développement
- Effets sur la reproduction
- Études épidémiologiques
- Interactions chimiques
- Devenir et effets dans l'environnement
- Pression de vapeur et volatilisation
- Hydrolyse
- Photodégradation
- Solubilité dans l'eau
- Coefficient de partage octanol-eau
- Adsorption-désorption
- Lessivage
- Biotransformation dans le sol (aérobique/anaérobique)
- Biotransformation dans les systèmes aquatiques (aérobique/anaérobique)
- Toxicologie de la faune
- Toxicologie des organismes aquatiques
- Toxicologie des organismes du sol
À noter : Si les évaluation révélaient la présence de résidus dans les tissus en quantité supérieure aux normes admises, la Direction des aliments de Santé Canada pourrait exiger des données plus élaborées avant l'approbation du produit.
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