RG-1 Directives réglementaires :
Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail
2.2 Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés

Pour plus d'informations sur l'enregistrement de certains produits d'aliments pour animaux spécialisés, reportez-vous au chapitre 3.

Exigences administratives

1. Les exigences administratives générales par rapport aux demandes d'enregistrement telles qu'indiquées au Chapitre 1 s'appliquent aux produits spécialisés.

2. L'étiquette proposée doit faire état du rôle du produit et être conforme aux normes, et exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement. Elle doit comporter les garanties pour les éléments nutritifs ou les ingrédients actifs. Cinq exemplaires de l'étiquette proposée du produit ainsi qu'une copie de la formule de composition du produit (p. ex., en pourcentages) sont exigés pour l'enregistrement.

Description du produit et information pertinente

3. Il faut fournir la liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique, tel qu'apparaissant à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. On doit également inclure les numéros d'enregistrement de tous les ingrédients répertoriés dans la Partie II, des aliments pour animaux de ferme mélangés et d'autres produits enregistrés.

Les aliments pour animaux de ferme mélangés peuvent renfermer des ingrédients qui ne sont pas répertoriés à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le demandeur compte utiliser un ingrédient qui n'a pas encore été approuvé dans la formule de composition du produit en question, il doit présenter aussi une demande d'enregistrement pour que cet ingrédient soit approuvé dans la composition des aliments pour animaux de ferme au Canada avant de présenter le dossier de demande pour le produit spécialisé dont il est question. Les renseignements concernant le processus de demande relative aux nouveaux ingrédients se trouvent dans la section 2.3, « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». Veuillez prendre note que la demande d'enregistrement pour le produit spécialisé ne sera approuvée que si tous les ingrédients de la formule de composition du produit sont approuvés et énumérés à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail (c'est-à-dire, la soumission sera mise en attente).

4. Il faut également préciser l'usage prévu de l'aliment (en vue de le classer dans une catégorie, par exemple, équilibre cationique et anionique des aliments, aromatisant, antioxydant, additif pour fourrages).

5. Il faut présenter les résultats d'études scientifiques pour étayer chacune des allégations nutritionnelles de chaque étiquette. Ces études doivent satisfaire aux critères suivants :

• elles sont menées par des chercheurs compétents
• elles sont fondées sur les espèces cibles d'animaux de ferme
• elles utilisent des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables
• elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c'est-à-dire, à l'aide d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante)
• les données scientifiques sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées
• elles comprennent au moins un groupe de contrôle et un groupe expérimental
• elles montrent une différence significative (P<0,05) entre les groupes de contrôle et expérimentaux
• elles indiquent que le produit, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, donne lieu a une amélioration importante d'au moins un des aspects liés à la nutrition ou à la production animale visés par l'allégation nutritionnelle
• lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'étude doit évaluer le taux d'inclusion le plus faible
• elles sont menées dans des conditions (c'est-à-dire, climat, pratiques d'alimentation et de gestion) analogues à celles qu'on peut prévoir au Canada
• si les conclusions de ces études n'ont pas été publiées dans des revues approuvées par des pairs, le Programme des aliments pour animaux exige d'avoir des exemplaires des données brutes et des analyses statistiques.

6. Il faut fournir les certificats d'analyse de trois lots de produits différents et récents et une méthode analytique s'y rattachant pour étayer les garanties qui apparaissent sur l'étiquette du produit.

7. S'il y a lieu, on doit fournir une description des méthodes de contrôle de la qualité pour maintenir l'uniformité du produit.

8. L'agent d'évaluation ou le Laboratoire des aliments pour animaux de ferme peut demander des échantillons du produit (pour des produits comme les additifs pour fourrages, les produits microbiens viables à administration orale pour les animaux de ferme et les suppléments enzymatiques) en vue de vérifier les méthodes analytiques ou les garanties de l'étiquette.

9. S'il y a lieu, on doit fournir les renseignements sur la stabilité (c'est-à-dire, durée de conservation). Il sera nécessaire de présenter des certificats d'analyse étayant la durée de conservation garantie de l'étiquette du produit et sa stabilité (c'est-à-dire, à la date de fabrication et à la date d'expiration) au moins pour trois lots différents du produit. Pour le même lot de produits, il faut fournir les certificats d'analyse pour le niveau ou la concentration des ingrédients actifs à la date de fabrication et à la date d'expiration. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de la durée de conservation doivent témoigner des conditions d'entreposage recommandées telles que mentionnées sur l'étiquette du produit.

Renseignements sur l'innocuité

10. Ainsi qu'il est décrit dans les sections 2.3 et 2.4, les études scientifiques étayant l'innocuité du produit peuvent comprendre, entre autres, des analyses chimiques ou de résidus toxiques, des évaluations de la toxicité, des tests nutritionnels, des analyses de résidus dans les tissus. Les études scientifiques présentées pour étayer l'innocuité du produit doivent satisfaire aux critères suivants :

• être menées par des chercheurs compétents
• utiliser des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables
• être conçues pour faciliter l'analyse statistique (c'est-à-dire, à l'aide d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante)
• être analysées à l'aide des méthodes statistiques appropriées.

11. Il faut également fournir la description des méthodes convenables de détection de concentrations importantes de tout ingrédient, élément nutritif, composé, substance ou organisme incorporé intentionnellement dans l'aliment ou qui s'y trouve comme contaminant.

Exigences pour les modifications importantes concernant l'enregistrement des produits spécialisés

Les demandes de modification importante seront évaluées au cas par cas. On exige les données sur l'innocuité ou l'efficacité (qui satisfont aux critères mentionnés ci-dessus) dans les demandes de modification d'enregistrement pour les changements qui touchent les caractéristiques de produit suivantes, sans toutefois s'y limiter :

• modifications des garanties de l'étiquette pour les éléments nutritifs ou les ingrédients actifs;
• modifications de la formule de composition d'un produit qui augmentent l'efficacité ou la teneur en éléments nutritifs du produit (par exemple, ajout ou suppression d'une culture bactérienne, modifications des ingrédients qui sont la principale source d'éléments nutritifs ou ajout ou suppression d'un agglomérant de granulés);
• modifications du procédé de fabrication qui peuvent modifier la nature du produit ou contribuer à introduire des éléments chimiques (comme contaminants ou additifs) ou modifications des matières de départ, des auxiliaires de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
• modifications des allégations de l'étiquette ou ajout d'allégations;
• ajout d'espèces d'animaux de ferme sur l'étiquette du produit (c'est-à-dire, dans les cas où un produit est approuvé seulement pour certaines espèces);
• modifications au mode d'emploi;
• modifications à la durée de conservation du produit.

Veuillez consulter Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les modifications importantes concernant les produits enregistrés. Les droits à payer pour ces modifications sont les mêmes que pour une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de catégorie 2.

Les modifications de la formule de composition concernant des ingrédients non actifs ou qui ne constituent pas une source importante d'éléments nutritifs (par exemple, arômes, supports) seront évaluées au cas par cas, et peuvent ou non exiger la présentation des données sur l'innocuité ou l'efficacité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec le Programme des aliments pour animaux en vue de connaître les renseignements et les documents qui seront exigés avec la demande proposée pour la modification de l'enregistrement.

Critères d'enregistrement pour les produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement sous étiquette privée a été mis en place afin de permettre aux compagnies de commercialiser un produit déjà enregistré par une autre compagnie sous leur propre nom commercial. On évalue ces demandes pour des aliments courants, pour lesquels aucune évaluation d'efficacité ou d'innocuité n'est nécessaire. Les demandes d'enregistrement d'une étiquette privée doivent aussi inclure une lettre de la compagnie détentrice de l'enregistrement original, signée par une personne autorisée par cette compagnie, autorisant le demandeur à utiliser les renseignements du dossier de la compagnie pour enregistrer ses produits sous étiquette privée.

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formule de composition approuvée pour le produit original, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette originale (p. ex. liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde) doit l'être sur l'étiquette privée. Si la compagnie détentrice de l'étiquette privée fabrique également l'aliment, la formule de composition et les certificats d'analyse peuvent être demandés.

Les demandes de modification aux enregistrements d'étiquette privée seront évaluées au cas par cas selon les critères suivants :

1. Modifications obligatoires

   Lorsque la modification de l'enregistrement est obligatoire (c'est-à-dire, les modifications introduites par la Division des aliments pour animaux), la Division informera tous les détenteurs d'un enregistrement pour le type de produit visé par la modification, y compris les détenteurs d'étiquettes privées. Les étiquettes originales et privées doivent être modifiées. Il n'y a pas de frais pour ces modifications.

   Dans les cas d'une demande d'étiquette privée pour un produit original dont le statut d'enregistrement ne satisfait pas aux nouvelles exigences obligatoires (en raison de préoccupations liées aux données sur l'innocuité ou l'efficacité), la demande d'étiquette privée sera refusée jusqu'à ce que le produit original satisfasse à toutes les exigences d'enregistrement. Le détenteur d'enregistrement original sera avisé de la situation.

   Les modifications obligatoires mineures requises par la Division seront apportées au produit de l'étiquette privée au moment même de l'enregistrement ou du renouvellement de l'enregistrement, même si l'étiquette du produit original n'est pas encore conforme à la nouvelle modification. Dans ce cas, on corrigera l'étiquette privée avant l'étiquette du produit original. Les modifications obligatoires mineures apportées à l'étiquette originale seront apportées au moment du renouvellement ou lorsqu'une demande de modification importante sera présentée à la Division des aliments pour animaux.

2. Modifications volontaires

   Lorsqu'une modification est approuvée pour le détenteur de l'enregistrement original (par exemple, garantie révisée, ajout d'une allégation, modification de la formule de composition), celui-ci doit en aviser les détenteurs d'étiquette privée. Ces derniers ne sont pas tenus de modifier leur enregistrement en conséquence, pourvu que leurs étiquettes privées soient toujours conformes au Règlement sur les aliments du bétail. Toutefois, si les détenteurs d'étiquette privée choisissent d'indiquer les nouveaux renseignements, ils doivent présenter un dossier de demande de modification importante.

3. Renouvellement de l'enregistrement

   Pour chaque demande de renouvellement, il faut présenter un exemplaire de la formule de composition du produit (notamment les numéros d'enregistrement pour les ingrédients répertoriés dans la Partie II, les arômes, les aliments pour animaux de ferme mélangés enregistrés, etc.) et une lettre de la compagnie qui détient l'enregistrement du produit original, autorisant le détenteur de l'étiquette privée à continuer d'utiliser les renseignements du dossier de cette compagnie pour renouveler ce produit sous étiquette privée.

   À noter : si un produit original est assorti d'un enregistrement temporaire, on accordera également un enregistrement temporaire au produit sous étiquette privée. La date d'expiration sera la même pour les deux produits. Le statut d'enregistrement permanent sera accordé à un produit sous étiquette privée qui avait un statut temporaire seulement si on accorde un statut d'enregistrement permanent au produit original. Si la demande d'enregistrement permanent est présentée au moment du renouvellement, les frais d'enregistrement s'ajouteront aux frais de renouvellement. Si la demande est présentée avant la date d'expiration de l'enregistrement temporaire, les frais d'enregistrement sont les mêmes que ceux d'une nouvelle demande d'enregistrement.

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