Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail

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Table des matières

2.1 Liste de contrôle – Aliments mélangés courants

Exigences courantes d'enregistrement

espace Présenter une demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir chapitre 1) :

  • lettre d'accompagnement
  • cinq copies de l'étiquette proposée
  • formulaire de demande
  • les frais de la demande
  • tout renseignement additionnel (si nécessaire)

Étiquette proposée

espace Nom de marque (facultatif)
espace Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
espace Forme particulière de l'aliment, si l'aliment contient une substance médicatrice et est sous une forme autre que celle de pâtée
espace Concentration de la substance médicatrice dans l'aliment et allégation prévue dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices - RNSM (le cas échéant)
espace Déclaration à l'égard du sélénium placée immédiatement au-dessus de la déclaration de l'analyse garantie (s'il y a lieu) : « Cet aliment contient espace mg/kg de sélénium ».
espace Analyse garantie : renseignements exigés pour le genre d'aliment visé, conformément au tableau 3
espace La liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés qui figurent dans la partie II, le cas échéant, ou l'énoncé suivant : « La liste des ingrédients de cet aliment peut être obtenue du fabricant ou du titulaire de l'enregistrement ».
espace Dans le cas d'une première demande, et pour tous les aliments du bétail importés, il faut joindre à celle-ci (sur une feuille distincte ou sur une étiquette) la liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés qui figurent dans la partie II.
espace Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
espace Mises en garde (dans le cas des aliments renfermant du sélénium ajouté) : Pour toutes les espèces - « Suivre soigneusement le mode d'emploi. ». Pour les ruminants uniquement - « Ne pas servir avec un autre aliment renfermant déjà du sélénium. »
espace Précautions et/ou mises en garde (selon le RNSM, s'il y a lieu)
espace Notes (si prévues dans le RNSM)
espace Déclaration relative à l'ESB, lorsque l'aliment renferme du « matériel interdit » : « Il est interdit d'en nourrir les bœufs, moutons, cerfs et aux autres ruminants et des amendes ou autres peines sont prévues à cet égard par la Loi sur la santé des animaux. »
espace Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
espace Quantité nette (unité métrique)
espace Numéro d'enregistrement (à ajouter)
espace Numéro de lot (si applicable)

Autre

espace Données à l'appui des garanties sur l'étiquette autres que celles du Tableau 4, de l'Annexe I.

Note : Toutes les allégations relatives aux aliments du bétail (y compris dans l'Internet et les publicités) doivent être appuyées par des preuves scientifiques. Veuillez consultez section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

2.2 Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés

Les types d'aliments mélangés pour lesquels on doit faire une demande d'enregistrement de produit spécialisé comprennent les produits suivants, sans toutefois s'y limiter :

Exigences administratives

1. Les exigences administratives générales par rapport aux demandes d'enregistrement telles qu'indiquées au Chapitre 1 s'appliquent aux produits spécialisés.

2. L'étiquette proposée doit faire état du rôle du produit et être conforme aux normes, et exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement. Elle doit comporter les garanties pour les éléments nutritifs ou les ingrédients actifs. Cinq exemplaires de l'étiquette proposée du produit ainsi qu'une copie de la formule de composition du produit (p. ex., en pourcentages) sont exigés pour l'enregistrement.

Description du produit et information pertinente

3. Il faut fournir la liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique, tel qu'apparaissant à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. On doit également inclure les numéros d'enregistrement de tous les ingrédients répertoriés dans la Partie II, des aliments du bétail mélangés et d'autres produits enregistrés.

Les aliments du bétail mélangés peuvent renfermer des ingrédients qui ne sont pas répertoriés à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le demandeur compte utiliser un ingrédient qui n'a pas encore été approuvé dans la formule de composition du produit en question, il doit présenter aussi une demande d'enregistrement pour que cet ingrédient soit approuvé dans la composition des aliments du bétail au Canada avant de présenter le dossier de demande pour le produit spécialisé dont il est question. Les renseignements concernant le processus de demande relative aux nouveaux ingrédients se trouvent dans la section 2.3, « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». Veuillez prendre note que la demande d'enregistrement pour le produit spécialisé ne sera approuvée que si tous les ingrédients de la formule de composition du produit sont approuvés et énumérés à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail (c.-à-d. la soumission sera mise en attente).

4. Il faut également préciser l'usage prévu de l'aliment (en vue de le classer dans une catégorie, p. ex. équilibre cationique et anionique des aliments, aromatisant, antioxydant, additif pour fourrages).

5. Il faut présenter les résultats d'études scientifiques pour étayer chacune des allégations nutritionnelles de chaque étiquette. Ces études doivent satisfaire aux critères suivants :

  • elles sont menées par des chercheurs compétents;
  • elles sont fondées sur les espèces cibles de bétail;
  • elles utilisent des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables;
  • elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c.-à-d. à l'aide d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante);
  • les données scientifiques sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées;
  • elles comprennent au moins un groupe de contrôle et un groupe expérimental;
  • elles montrent une différence significative (P<0,05) entre les groupes de contrôle et expérimentaux;
  • elles indiquent que le produit, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, donne lieu a une amélioration importante d'au moins un des aspects liés à la nutrition ou à la production animale visés par l'allégation nutritionnelle;
  • lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'étude doit évaluer le taux d'inclusion le plus faible;
  • elles sont menées dans des conditions (c.-à-d. climat, pratiques d'alimentation et de gestion) analogues à celles qu'on peut prévoir au Canada;
  • si les conclusions de ces études n'ont pas été publiées dans des revues approuvées par des pairs, le Programme des aliments du bétail exige d'avoir des exemplaires des données brutes et des analyses statistiques.

6. Il faut fournir les certificats d'analyse de trois lots de produits différents et récents et une méthode analytique s'y rattachant pour étayer les garanties qui apparaissent sur l'étiquette du produit.

7. S'il y a lieu, on doit fournir une description des méthodes de contrôle de la qualité pour maintenir l'uniformité du produit.

8. L'agent d'évaluation ou le Laboratoire des aliments du bétail peut demander des échantillons du produit (pour des produits comme les additifs pour fourrages, les produits microbiens viables à administration orale pour le bétail et les suppléments enzymatiques) en vue de vérifier les méthodes analytiques ou les garanties de l'étiquette.

9. S'il y a lieu, on doit fournir les renseignements sur la stabilité (c.-à-d. durée de conservation). Il sera nécessaire de présenter des certificats d'analyse étayant la durée de conservation garantie de l'étiquette du produit et sa stabilité (c.-à-d. à la date de fabrication et à la date d'expiration) au moins pour trois lots différents du produit. Pour le même lot de produits, il faut fournir les certificats d'analyse pour le niveau ou la concentration des ingrédients actifs à la date de fabrication et à la date d'expiration. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de la durée de conservation doivent témoigner des conditions d'entreposage recommandées telles que mentionnées sur l'étiquette du produit.

Renseignements sur l'innocuité

10. Ainsi qu'il est décrit dans les sections 2.3 et 2.4, les études scientifiques étayant l'innocuité du produit peuvent comprendre, entre autres, des analyses chimiques ou de résidus toxiques, des évaluations de la toxicité, des tests nutritionnels, des analyses de résidus dans les tissus. Les études scientifiques présentées pour étayer l'innocuité du produit doivent satisfaire aux critères suivants :

  • être menées par des chercheurs compétents;
  • utiliser des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables;
  • être conçues pour faciliter l'analyse statistique (c.-à-d. à l'aide d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante);
  • être analysées à l'aide des méthodes statistiques appropriées.

11. Il faut également fournir la description des méthodes convenables de détection de concentrations importantes de tout ingrédient, élément nutritif, composé, substance ou organisme incorporé intentionnellement dans l'aliment ou qui s'y trouve comme contaminant.

Exigences pour les modifications importantes concernant l'enregistrement des produits spécialisés

Les demandes de modification importante seront évaluées au cas par cas. On exige les données sur l'innocuité ou l'efficacité (qui satisfont aux critères mentionnés ci-dessus) dans les demandes de modification d'enregistrement pour les changements qui touchent les caractéristiques de produit suivantes, sans toutefois s'y limiter :

  • modifications des garanties de l'étiquette pour les éléments nutritifs ou les ingrédients actifs;
  • modifications de la formule de composition d'un produit qui augmentent l'efficacité ou la teneur en éléments nutritifs du produit (p. ex. ajout ou suppression d'une culture bactérienne, modifications des ingrédients qui sont la principale source d'éléments nutritifs ou ajout ou suppression d'un agglomérant de granulés);
  • modifications du procédé de fabrication qui peuvent modifier la nature du produit ou contribuer à introduire des éléments chimiques (comme contaminants ou additifs) ou modifications des matières de départ, des auxiliaires de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
  • modifications des allégations de l'étiquette ou ajout d'allégations;
  • ajout d'espèces de bétail sur l'étiquette du produit (c.-à-d. dans les cas où un produit est approuvé seulement pour certaines espèces);
  • modifications au mode d'emploi;
  • modifications à la durée de conservation du produit.

Veuillez consulter Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les modifications importantes concernant les produits enregistrés. Les droits à payer pour ces modifications sont les mêmes que pour une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de catégorie 2.

Les modifications de la formule de composition concernant des ingrédients non actifs ou qui ne constituent pas une source importante d'éléments nutritifs (p. ex. arômes, supports) seront évaluées au cas par cas, et peuvent ou non exiger la présentation des données sur l'innocuité ou l'efficacité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec le Programme des aliments du bétail en vue de connaître les renseignements et les documents qui seront exigés avec la demande proposée pour la modification de l'enregistrement.

Critères d'enregistrement pour les produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement sous étiquette privée a été mis en place afin de permettre aux compagnies de commercialiser un produit déjà enregistré par une autre compagnie sous leur propre nom commercial. On évalue ces demandes pour des aliments courants, pour lesquels aucune évaluation d'efficacité ou d'innocuité n'est nécessaire. Les demandes d'enregistrement d'une étiquette privée doivent inclure une demande dûment remplie et signée du formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009), les frais de demande pour un aliment mélangé courant, cinq exemplaires de l'étiquette proposée pour le produit (indiquant le nom et l'adresse du détenteur de l'étiquette privée), une lettre d'accompagnement et une lettre de la compagnie détentrice de l'enregistrement original, signée par une personne autorisée par cette compagnie, autorisant le demandeur à utiliser les renseignements du dossier de la compagnie pour enregistrer ses produits sous étiquette privée.

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formule de composition approuvée pour le produit original, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette originale (p. ex. liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde) doit l'être sur l'étiquette privée. Si la compagnie détentrice de l'étiquette privée fabrique également l'aliment, la formule de composition et les certificats d'analyse peuvent être demandés.

Les demandes de modification aux enregistrements d'étiquette privée seront évaluées au cas par cas selon les critères suivants :

  1. Modifications obligatoires

    Lorsque la modification de l'enregistrement est obligatoire (c.-à-d. les modifications introduites par la Division des aliments pour animaux), la Division informera tous les détenteurs d'un enregistrement pour le type de produit visé par la modification, y compris les détenteurs d'étiquettes privées. Les étiquettes originales et privées doivent être modifiées. Il n'y a pas de frais pour ces modifications.

    Dans les cas d'une demande d'étiquette privée pour un produit original dont le statut d'enregistrement ne satisfait pas aux nouvelles exigences obligatoires (en raison de préoccupations liées aux données sur l'innocuité ou l'efficacité), la demande d'étiquette privée sera refusée jusqu'à ce que le produit original satisfasse à toutes les exigences d'enregistrement. Le détenteur d'enregistrement original sera avisé de la situation.

    Les modifications obligatoires mineures requises par la Division seront apportées au produit de l'étiquette privée au moment même de l'enregistrement ou du renouvellement de l'enregistrement, même si l'étiquette du produit original n'est pas encore conforme à la nouvelle modification. Dans ce cas, on corrigera l'étiquette privée avant l'étiquette du produit original. Les modifications obligatoires mineures apportées à l'étiquette originale seront apportées au moment du renouvellement ou lorsqu'une demande de modification importante sera présentée à la Division des aliments pour animaux.

  2. Modifications volontaires

    Lorsqu'une modification est approuvée pour le détenteur de l'enregistrement original (p. ex. garantie révisée, ajout d'une allégation, modification de la formule de composition), celui-ci doit en aviser les détenteurs d'étiquette privée. Ces derniers ne sont pas tenus de modifier leur enregistrement en conséquence, pourvu que leurs étiquettes privées soient toujours conformes au Règlement sur les aliments du bétail. Toutefois, si les détenteurs d'étiquette privée choisissent d'indiquer les nouveaux renseignements, ils doivent présenter un dossier de demande de modification importante.

  3. Renouvellement de l'enregistrement

    Pour chaque demande de renouvellement, il faut présenter un exemplaire de la formule de composition du produit (notamment les numéros d'enregistrement pour les ingrédients répertoriés dans la Partie II, les arômes, les aliments du bétail mélangés enregistrés, etc.) et une lettre de la compagnie qui détient l'enregistrement du produit original, autorisant le détenteur de l'étiquette privée à continuer d'utiliser les renseignements du dossier de cette compagnie pour renouveler ce produit sous étiquette privée.

    À noter : si un produit original est assorti d'un enregistrement temporaire, on accordera également un enregistrement temporaire au produit sous étiquette privée. La date d'expiration sera la même pour les deux produits. Le statut d'enregistrement permanent sera accordé à un produit sous étiquette privée qui avait un statut temporaire seulement si on accorde un statut d'enregistrement permanent au produit original. Si la demande d'enregistrement permanent est présentée au moment du renouvellement, les frais d'enregistrement s'ajouteront aux frais de renouvellement. Si la demande est présentée avant la date d'expiration de l'enregistrement temporaire, les frais d'enregistrement sont les mêmes que ceux d'une nouvelle demande d'enregistrement.

2.3 Exigences pour l'évaluation des ingrédients

L'évaluation d'un ingrédient se fait (sans s'y restreindre) à partir des informations suivantes :

  • Si nécessaire, les conditions normales d'enregistrement notamment le pouvoir de signature, l'agent canadien, la demande d'enregistrement dûment remplie et les frais d'enregistrement.
  • Étiquetage

    Ébauche d'étiquette faisant état du rôle de l'ingrédient et se conformant aux normes et exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi et du Règlement sur les aliments du bétail.

  • Description de l'ingrédient

    Une description précise de l'ingrédient en vue de préparer une description exacte pour de l'annexe IV ou V (p. ex. 4.2.3 Son de maïs - enveloppe extérieure de grain de maïs, sans la partie amylacée du germe ou avec seulement une très faible quantité de cette dernière).

  • Les détails complets de la méthode de fabrication décrivant, si nécessaire, le matériel de départ, les traitements chimiques et/ou physiques et le produit fini (p. ex. 5.3.7. Fin gluten de maïs - résidu séché du maïs après l'extraction du gros de l'amidon et des germes et la séparation du son par les procédés de mouture humide servant à la préparation de l'amidon ou du sirop de maïs, ou par le traitement enzymatique de l'endosperme).
  • L'efficacité de l'ingrédient pour l'usage prévu (pour aider à la classification de l'ingrédient aux annexes IV et V).
  • Des données documentaires pertinentes provenant d'autres publications (p. ex. les listes de l'Association of American Feed Control Officials, de la National Feed Ingredients Association, du Red Book, du Code of Federal Regulations, du Conseil de l'Europe, etc.).
  • Résultats d'enquêtes scientifiques présentés pour étayer les allégations nutritionnelles de l'étiquette devant provenir de recherches : conduites par des chercheurs qualifiés; utilisant des méthodes appropriées; conçues pour faciliter l'analyse statistique; soumises aux analyses statistiques pertinentes; et réalisées dans des conditions semblables à celles qui peuvent exister au Canada.
  • Certificat d'analyse permettant d'étayer la garantie, de même que la description des méthodes d'analyse utilisées pour l'ingrédient ou pour un mélange le contenant (p. ex. garantie ou méthode nouvelle).
  • S'il y a lieu, une description des méthodes de contrôle de la qualité pour maintenir l'uniformité du produit.
  • Description des spécifications du produit, analyses chimiques, concentration en contaminants.
  • Échantillon (si nécessaire).
  • Renseignements sur l'innocuité (selon le cas)

    Les enquêtes scientifiques consistant entre autres, en des analyses chimiques ou de résidus toxiques, des évaluations de la toxicité, des tests nutritionnels, des analyses de résidus dans les tissus, etc., qui sont présentées pour étayer la demande doivent être: conduites par des chercheurs qualifiés; utilisant des méthodes appropriées; conçues pour faciliter l'analyse statistique; soumises aux analyses statistiques pertinentes; et réalisées dans des conditions semblables à celles qui peuvent exister au Canada.

  • Des renseignements sur la stabilité du produit, s'il y a lieu.
  • Description de méthodes appropriées de détection de concentrations importantes de tout ingrédient, composé, substance ou organisme incorporé intentionnellement ou qui s'y trouve comme contaminant.

2.4 Données générales nécessaire à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients

Pour faciliter l'évaluation de l'innocuité des ingrédients et de leur impact sur la santé, en vertu de la section 2.3, voici la liste des données qui seront nécessaires.

Ces exigences s'appliquent tout aliment simple qui n'a pas encore été accepté pour usage au Canada. Les fabricants et détenteurs d'homologation devraient être en mesure de fournir ces renseignements plus spécifiques pourraient être exigés.

Les ingrédients simples déjà approuvés pourraient aussi être sujet à une telle évaluation si un doute sur leur sécurité ou si un usage inapproprié est suspecté.

Ces renseignements sont exigés pour les substances actives, les métabolites importants et tout contaminant d'intérêt.

  1. Identification et usage du produit
    • Nom
    • Autres noms (p. ex., nom international, nom chimique, nom botanique, etc.)
    • Taux, rythme, intervalles de l'alimentation, et période de retraite suggérés
    • Identification des espèces visées
    • Quantité unitaire
    • Étiquette du produit et fiches signalétiques du produit ou des ingrédients
    • Description du procédé de fabrication
  2. Constituants chimiques et impuretés
    • Nom chimique et synonymes
    • Formule chimique (moléculaire st structurale)
    • Numéro du « Chemical Abstract Service » (CAS)
    • Concentration dans le produit fini (% du ppm)
    • Critères d'identification chimique et du pureté
    • Durée estimée de conservation
  3. Méthode(s) d'analyse, limite(s) de récuperation et de détection des analyses (voir section 6.2)
  4. Données physico-chimiques (s'il y a lieu)
    • Masse moléculaire
    • État Physique
    • Apparence (p. ex. granuleux, gélatineux)
    • Grosseur des particules
    • Couleur et odeur
    • Limite de détection olfactive
    • Densité/masse spécifique
    • Index de réfraction
    • Point de fusion
    • Point d'ébullition
    • Point d'éclair
    • Température d'allumage spontané
    • Pression de vapeur
    • Densité de vapeur
    • pH
    • Solubilité dans l'eau
    • Coefficient de partage octanol-eau
    • Solubilité dans d'autres solvants
    • Incompatibilité
    • Polymérisation
  5. Donnés toxicologiques pour le bétail
  6. Études du métabolisme et des résidus pour le bétail
    • Étude du métabolisme, y compris les méthodes analytiques avec limites de récupération et de détection
    • Études des résidus du composé mère et de ses métabolites possible, y compris les méthodes analytiques avec limites de récupération et de détection
    • Données sur l'excrétion
    • Limite maximale de résidu(s) ou tolérance suggérée
  7. Toxicité pour les mammifères

    Les données minimales requises pour les mammifères sont soulignées. Pour certains produits ou constituants, les données additionnelles pourraient être exigées.

    • Voies d'entrée
    • Taux et degré d'absorption
    • Données sur la distribution, le métabolisme et l'excrétion
    • Estimation de l'exposition
    • Toxicité aiguë : DL50, irritation cutanée/oculaire, sensibilisation de la peau, mutagénicité (avec et sans activation)
    • Toxicité à court terme (p. ex., étude de 28 jours)
    • Teratogénicité
    • Cancérogénicité
    • Effets sur le développement
    • Effets sur la reproduction
    • Études épidémiologiques
    • Interactions chimiques
  8. Devenir et effets dans l'environnement
    • Pression de vapeur et volatilisation
    • Hydrolyse
    • Photodégradation
    • Solubilité dans l'eau
    • Coefficient de partage octanol-eau
    • Adsorption-désorption
    • Lessivage
    • Biotransformation dans le sol (aérobique/anaérobique)
    • Biotransformation dans les systèmes aquatiques (aérobique/anaérobique)
    • Toxicologie de la faune
    • Toxicologie des organismes aquatiques
    • Toxicologie des organismes du sol

À noter : Si les évaluation révélaient la présence de résidus dans les tissus en quantité supérieure aux normes admises, la Direction des aliments de Santé Canada pourrait exiger des données plus élaborées avant l'approbation du produit.

2.5 Exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des produits : notes explicatives

Cette section explique les exigences relatives aux données pour l'évaluation de la sécurité des aliments du bétail. Elle doit être utilisée en conjonction avec la Section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients » et la Section 2.4 « Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients simples » du document des Directives réglementaires RG-1.

Nous avons tenté de rendre ce guide utile pour ceux qui souhaitent avoir une connaissance générale des données requises, et pour aider avec l'élaboration d'une présentation de données plus complètes. Nous citons les protocoles normalisés utilisés pour calculer chaque type de donnée et présentons dans la bibliographie une liste complète de ces protocoles et des autres sources consultées.

Les questions devraient être adressées à la :

Division des aliments pour animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, Promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
Télécopieur : 613-773-7565 ou 613-773-7566

1.0 Identification et utilisation du produit

Pour chaque ingrédient ou produit, veuillez identifier les renseignements suivants :

A) Nom et synonymes

Nom du produit tel qu'il apparaît sur son étiquette ou sur son connaissement. Autres noms ou acronymes communément utilisés, incluant les noms utilisés dans d'autres pays, la plupart des noms chimiques communs, l'identification d'espèces botaniques ou animales, etc.

B) Description de l'utilisation

Décrire l'utilisation prévue du produit dans les aliments du bétail. Les types de renseignements exigés comprennent les suivants :

  • une description détaillée de l'utilisation prévue du produit
  • le taux d'utilisation suggéré et maximal, le rythme et la fréquence d'alimentation, et les méthodes d'application
  • renseignements sur le mélange, si le produit est utilisé en conjonction avec d'autres produits
  • « délais d'attente » (c.-à-d., lorsque l'utilisation du produit doit être réduite ou interrompue)
  • renseignements relatifs à la distribution, à l'entreposage et à la manutention, y compris les mesures d'urgence recommandées
  • stratégies relatives à la réutilisation, à la revente ou à la mise au rebut du produit inutilisé.

C) Espèces auxquelles est destiné le produit

Nommer tous les types de bétail auxquels le produit est destiné.

D) Quantités

Identifier les quantités de produit qu'on prévoit vendre, transporter et entreposager (p. ex., fût métallique de 50 L ou sac de toile à revêtement intérieur de plastique de 20 kg).

E) Étiquette du produit

Fournir cinq copies de l'étiquette du produit ou du connaissement. On peut trouver les directives pour les exigences concernant l'étiquetage dans la Section 4.1 du document Directives réglementaires RG-1.

F) Fiche signalétique (FS) du produit et de ses ingrédients

Une fiche signalétique est un bulletin technique exhaustif contenant des renseignements détaillés sur une substance ou un produit. Il s'agit d'une source de renseignements fondamentale pour les évaluations préliminaires en matière de sécurité qui souligne les points susceptibles de nécessiter un examen plus approfondi. Le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) spécifie les critères applicables pour l'élaboration d'une FS. Veuillez consulter la Section 8.1 du document Directives réglementaires RG-1, « Responsabilités concernant l'étiquetage des aliments du bétail selon le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) ».

G) Description du procédé de fabrication

Veuillez fournir une description détaillée des procédés de production et de formulation, répertoriant toutes les matières premières, les durées et les températures du traitement, les traitements chimiques et physiques y compris les étapes de transformation additionnelles, et tout autre paramètre susceptible d'influencer les spécifications, la qualité ou la sécurité d'un produit.

Il est conseillé de joindre un ordinogramme à la description.

2.0 Constituants chimiques, incluant les contaminants et les impuretés

A) Nom et synonymes

Doivent figurer dans la liste les noms chimiques et synonymes de tous les ingrédients.

Ressources

B) Contaminants et impuretés

Des contaminants et impuretés inhérents au produit ou introduit durant la transformation doivent être identifiés et caractérisés.

C) Numéro du Chemical Abstracts Service Registry

Un numéro d'identification est attribué par le Chemical Abstracts Service (CAS) à chaque substance chimique connue afin de la différencier des autres. Ce numéro constitue une référence utile lorsque l'on recherche des informations techniques et doit être indiqué pour chaque ingrédient.

Ressources

D) Formule chimique (moléculaire et développée)

La formule moléculaire identifie les éléments fondamentaux (atomes) des molécules. La formule développée est un schéma des liaisons existant entre les atomes. La comparaison de ces formules avec celles de substances dont les propriétés sont connues est utile pour prévoir les dangers des composés qui n'ont pas fait l'objet d'essais. Lorsqu'il existe des mélanges isomériques, il faut inclure le ratio des isomères, car les différents isomères peuvent avoir des toxicités différentes. En ce qui concerne les polymères (longues chaînes de molécules), les formules développées doivent montrer les unités récurrentes, tout en montrant les liaisons intramoléculaires et les réticulations.

Ressources

E) Concentration des composants

La quantité de tous les ingrédients et contaminants et de toutes les impuretés doit être exprimée sous forme de pourcentage en poids du produit final, ou en parties par millions (ppm).

F) Critères d'identification et de pureté

La formulation exacte d'un produit donné peut varier d'un fabricant à l'autre. Il est nécessaire de disposer d'une description précise des ingrédients, incluant les propriétés physiques et chimiques et les contaminants ou impuretés, afin d'évaluer adéquatement la sécurité du produit. Les méthodes pour mesurer les ingrédients ou les contaminants dans le produit doivent être énoncées. Parmi les méthodes analytiques acceptables pour détecter les composants, mentionnons l'analyse immédiate, la résonance magnétique nucléaire, la spectrographie de masse et la chromatographie, etc.

Veuillez consulter la Section 6.2 du document des Directives réglementaire RG-1 pour les renseignements exigés concernant les méthodes analytiques appliqués par le requérant ou titulaire de l'homologation.

Ressources

G) Durée limite d'entreposage prévue

Il s'agit de la période pendant laquelle le produit peut être entreposé sans atteinte significative à sa constitution chimique et biologique. Ceci comprend les durées de vie de stockage sous des conditions idéales, une description des facteurs influant sur la durée limite d'entreposage, ce qui se passe lorsque le produit est soumis à la dégradation ou la transformation, comment savoir si la dégradation a eu lieu, les dangers associés au dépassement de la durée limite d'entreposage, et sur la base de quels essais le fabricant a estimé ces paramètres.

La durée limite d'entreposage peut être déterminée selon les normes de l'industrie, une évaluation de la qualité et une évaluation de la constitution.

Ressources

3.0 Méthode(s) d'analyse, récuperation et données relatives aux limites de détection des analyses

Des méthodes d'analyse acceptables sont exigées pour établir la pureté des ingrédients (y compris la présence des contaminants), et pour la capacité de détecter l'ingrédient dans les aliments du bétail au taux d'utilisation prévue. Ces méthodes doivent établir des données statistiquement pertinentes en ce qui concerne la récupération et les limites de détection et doivent permettre à des laboratoires tiers d'identifier et de quantifier les ingrédients actifs. Pour ce qui est des exigences particulières et méthodes analytiques, veuillez consulter la Section 6.2 du document des Directives réglementaires RG-1.

Autres Ressources

4.0 Données physico-chimiques

Les données physico-chimiques sont utilisées pour identifier les substances ou les produits, les différencier, ainsi que pour aider à prévoir ou à déterminer le comportement des substances dans le corps humain, dans des organismes visés et non-visés, et dans l'environnement. Veuillez noter les protocoles de référence associés à chaque type de donnée.

A) Masse moléculaire

Tout produit chimique possède une « masse moléculaire caractéristique ». Dans le cas des polymères (des chaînes de molécules longues et récurrents), on donne une valeur moyenne.

Ressources

Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

B) État physique

Indique si une substance ou un produit est solide, liquide ou gazeux à la température de la pièce.

C) Aspect

Décrit la forme physique du produit. Exemples : solide granulaire, liquide gélatineux, ou poudre fine.

D) Dimension des particules

Si la substance est solide veuillez décrire la dimension moyenne de ces particules. Veuillez fournir l'étendue des dimensions des particules et leur proportion de distribution. Cette propriété peut être un facteur significatif pour déterminer la distribution physique et l'absorption biologique d'une substance.

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Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques

ASTM International

E) Couleur et odeur

Inclure cette description pour chaque ingrédient ainsi que pour le produit formulé.

F) Limite de détection olfactive

Concentration minimale (p. ex., parties par million par volume dans l'air) à laquelle il est possible de reconnaître une substance à son odeur. Cette limite est importante pour déterminer si l'odeur d'une substance peut ou non servir d'avertissement valable de sa présence.

G) Masse volumique ou densité

La densité des solides est mesuré en masse par volume (c.-à-d. g/mL). Pour les liquides, la densité compare leur masse volumique à celle de l'eau, à laquelle on a attribué la valeur 1 (c.-à-d., une substance ayant une densité de 2,0 est deux fois plus dense que l'eau). La masse volumique n'a pas d'unités et est mesurée aux températures de
15,6 °C, 20 °C et 25 °C. Ces mesures sont utiles à de nombreux égards, en particuliers lorsqu'il faut prévoir le comportement d'une substance dans l'environnement, et la comptabilisation des concentrations d'emploi dans les aliments du bétail.

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H) Indice de réfraction

Lorsque la lumière passe d'un milieu à l'autre, la vitesse de la lumière change. Changer la vitesse de la lumière peut provoquer une « déviation » des rayons lumineux. L'indice de réfraction varie d'une substance à l'autre et est parfois utile pour identifier les substances par une technique simple et précise.

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I) Point de fusion

Il s'agit de la température (à une pression donnée, 101,325 kPa : 1 atm) à laquelle un solide devient un liquide. Dans les cas où la substance subit une réaction chimique (p. ex., dégradation, décomposition, réarrangement) autre que la fusion, la température à laquelle se produit la réaction doit alors être déclarée. Autrement, un point d'écoulement, un point de ramollissement, ou un point de sublimation peut être fourni lorsqu'approprié.

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J) Point d'ébullition

Il s'agit de la température (à une pression donnée, 101,325 kPa : 1 atm) à laquelle un liquide devient gazeux. Dans les cas où la substance subit une réaction chimique (p. ex. dégradation, décomposition, réarrangement) autre que l'ébullition, la température à laquelle la réaction se produit doit être déclarée.

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K) Point d'éclair

Le point d'éclair est la température minimale à laquelle un liquide peut s'enflammer au contact d'une flamme ou d'une étincelle en présence d'oxygène. Le point d'éclair a des conséquences évidentes pour la sécurité des travailleurs durant la manutention et l'entreposage.

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L) Point d'auto-inflammation

Le point d'auto-inflammation est la température minimale à laquelle un liquide inflammable s'enflamme spontanément en l'absence de source d'inflammation.

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M) Pression de vapeur

Il s'agit d'une mesure de la capacité d'un liquide de s'évaporer ou de libérer des vapeurs à une température donnée. D'ordinaire, elle s'exprime en millimètres de mercure (mm Hg); il s'agit en outre d'un indicateur essentiel du comportement d'un produit liquide, qui indique notamment si le produit aura tendance à se libérer dans l'atmosphère ou à rester dans le sol.

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N) Densité de vapeur

La densité de vapeur est le rapport entre la masse d'un gaz et celle de l'air sec (auquel on attribue la valeur 1). Par exemple, une substance ayant une densité de vapeur de 2,0 est deux fois plus dense que l'air. Les gaz moins denses ont tendance à s'élever et sont rapidement transportés dans l'environnement; les gaz plus lourds demeurent plus près du sol et se dissipent moins rapidement.

O) Constante de la loi d'Henry

Il s'agit d'une mesure de la solubilité d'un gaz dans les liquides. Ce paramètre indique la tendance d'une substance à se déplacer de l'eau vers l'air, ou vice-versa.

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P) Potentiel hydrogène (pH)

Cette propriété indique si une substance est acide, neutre ou basique et quantifie la force d'acidité ou d'alkalinité. Le pH d'une substance peut avoir un effet majeur sur ses interactions avec les organismes vivants, par exemple le degré auquel celle-ci est absorbée ou ingérée.

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Q) Solubilité

i) L'eau

La solubilité décrit la quantité d'une substance qui se dissoudra dans l'eau à une température donnée. Puisque beaucoup de substances chimiques se dissolvent dans l'eau à un degré significatif, il s'agit souvent de la voie par laquelle les substances chimiques sont absorbées par les organismes. Ce paramètre est également utilisé pour prévoir le devenir des substances dans l'environnement.

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ii) Autres solvants

La solubilité décrit la quantité d'une substance qui se dissoudra dans des solvants autres que l'eau. Cette mesure de la solubilité sert de guide dans le choix d'un solvant pour extraire une substance des matrices complexes (c.-à-d., un tissu ou un sol).

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R) Coefficient de partage octanol/eau

Ce paramètre mesure la tendance d'une substance à se séparer dans des solvants organiques ou dans l'eau. Il est utilisé pour prédire si une substance est susceptible de s'accumuler dans les tissus adipeux d'un organisme, ainsi que pour évaluer sa tendance à adhérer aux particules du sol.

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S) Constante de dissociation

La dissociation est un type particulier de décomposition chimique par lequel une molécule se décompose en particules chargées appelées ions. Les ions participent souvent eux-mêmes à d'autres réactions chimiques ultérieures et peuvent être absorbés ou distribués à un taux différent. Dans des conditions données, le taux de dissociation (la constante de dissociation, ou Kd) est constant.

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T) Incompatibilité

Certaines substances réagissent avec d'autres substances. Si le produit formulé, ou l'un ou l'autre de ses ingrédients, entre en contact avec d'autres substances, il convient de le préciser.

U) Polymérisation

Dans certaines conditions, certaines substances peuvent spontanément se polymériser (former de longues chaînes moléculaires). Bon nombre de ces réactions peuvent produire des quantités de chaleur dangereuses ou explosives. Toute substance de cette catégorie contenue dans le produit formulé doit être mentionnée, ainsi qu'une description des conditions dans lesquelles on sait qu'une polymérisation spontanée se produit.

5.0 Données toxicologiques chez les mammifères

Pour évaluer les effets néfastes possibles d'une substance chez les mammifères, il est nécessaire de disposer de données fournies par des essais en laboratoire. Les doses doivent être administrées aux animaux expérimentaux en utilisant la ou les mêmes voies devant être la ou les plus importantes voies d'exposition chez le bétail et possiblement chez les humains (p. ex., par voie orale ou cutanée, ou encore par inhalation). Veuillez noter que les voies d'exposition à une substance pour l'ensemble de la population humaine et celles pour les ouvriers dans un milieu de travail peuvent varier.

Les types de données sur la toxicité généralement considérés sont décrits ci-dessous.

A) Études toxicocinétiques (absorption, distribution, métabolisme et élimination)

Pour chaque voie susceptible d'être empruntée par une substance pour pénétrer dans l'organisme (par voie cutanée, orale, respiratoire, etc.), les essais d'absorption déterminent dans quelle mesure et à quelle vitesse elle peut être absorbée.

Les données relatives à la distribution, au métabolisme et à l'élimination décrivent le devenir d'une substance, une fois absorbée dans l'organisme. Les questions auxquelles ces renseignements peuvent répondre comprennent : Quel est le sort métabolique de la substance? S'accumule-t-elle? Est-elle décomposée ou transformée? Quels métabolites sont produits? Par quelle voie et à quelle vitesse les substances sont-elles éliminées? Ces renseignements fournissent une indication de la capacité d'un organisme de tolérer une exposition à court ou à long terme, et à une concentration élevée ou faible de produit. Il permet aussi de concevoir des essais de toxicité (p. ex., le choix des doses), et l'extrapolation des données des modèles animaux appliqués à l'exposition chez les humains.

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B) Études sur la toxicité aiguë

Les essais d'exposition aiguë examinent les effets d'une exposition unique à des concentrations élevées d'une substance. Dans ces essais, l'exposition dure en général 24 heures ou moins et ses effets sont surveillés d'au plus deux semaines. Il s'agit de la première étape dans l'établissement de la relation cruciale entre la dose et l'effet, pour classer les substances par ordre de toxicité aiguë relative, à des fins de classification, ainsi que pour les mises en garde sur l'étiquette. Les données sur la toxicité aiguë sont utilisées pour obtenir des informations préliminaires sur les effets toxiques particuliers des substances, ainsi que sur les modalités d'apparition de ces effets toxiques (mode d'action). Certains essais d'exposition aiguë spécialisés sont décrits ci-dessous.

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United States Code of Federal Regulations

i) Études sur la dose létale moyenne (aiguë)

Concentration d'une substance qui, lorsqu'elle est administrée une fois à un groupe d'animaux pendant une brève période, cause la mort de la moitié des animaux. Elle est exprimée sous forme de DL50 (dose létale, en mg/kg de poids corporel), ou de CL50 (concentration létale, en parties par million).

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ii) Études sur l'irritation cutanée ou oculaire

Détermine si une substance a le potentiel de causer une irritation ou la mort cellulaire (nécrose) au contact de la peau ou des yeux.

Des nouvelles méthodes doivent être évaluées par l'ACIA pour déterminer si elles fournissent suffisamment d'information. Nous vous conseillons donc de contacter la Division des aliments pour animaux concernant la validité des méthodes utilisées comme solutions possibles à l'expérimentation sur les animaux.

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United States Code of Federal Regulations

iii) Études sur la sensibilisation cutanée

Ceci consiste à évaluer le potentiel d'une substance de rendre « plus sensible » les organismes. Après une exposition initiale, les organismes peuvent devenir plus sensibles à cette substance et des réactions allergiques peuvent se manifester lors des expositions ultérieures.

Les tests épicutanés effectués correctement (que la réaction soit positive ou négative) peuvent être une solution possible acceptable à l'expérimentation sur les animaux. La concentration d'une substance pour les sujets exposés constituera un facteur critique quant à l'évaluation de l'acceptabilité des tests épicutanés. De plus, l'information pour l'évaluation de l'irritation cutanée ou oculaire peut être obtenue à partir des relations quantitatives structure-activité (QSAR), avec une justification scientifique suffisante fournie par le demandeur concernant le domaine de validitation et l'applicabilité du modèle.

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United States Code of Federal Regulations

C) Études sur la mutagénicité ou la génotoxicité

Des mutations de l'ADN peuvent mener à l'apparition d'un cancer ou d'une malformation causé par les gènes chez la progéniture. Des essais de dépistage sont utilisés pour déterminer le potentiel d'une substance d'engendrer des mutations génétiques. Au moins deux types d'essais sont effectués en général, l'un sur des cultures bactériennes et l'autre sur des cultures de cellules mammaliennes. Il est également nécessaire d'effectuer les essais avec et sans activation métabolique, c'est-à-dire de déterminer si les interactions avec les processus métaboliques dans l'organisme produirait une substance mutagène.

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Santé Canada

United States Code of Federal Regulations

D) Études sur la de toxicité à court terme

Les études de toxicité à court terme consistent en une exposition répétée à une substance durant une période plus longue (c.-à-d. 14 à 90 jours). Elles sont utiles pour détecter des effets nocifs pour la santé long terme, pour établir la dose sans effet observé, pour déterminer les effets cumulatifs possibles de l'exposition, de variation de l'espèce, ainsi que pour déterminer les conditions appropriées pour les essais chroniques, s'il y a lieu. On procède en général à une étude de 90 jours par voie orale, et les études par inhalation ou par voie cutanée sont parfois appropriées, selon l'exposition typique chez l'humain.

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E) Études sur la toxicité chronique

En divers cas, des études sur la toxicité chronique peuvent être nécessaires pour évaluer la sécurité d'une substance sur une période plus longue, comme la durée de vie de l'animal (p. ex., 120 jours jusqu'à 2 ans). Ces études sont utiles pour détecter les effets nocifs subtils, comme la carcinogenèse et les effets sur la reproduction. Quelques études sur la toxicité chronique sont décrites dans les sections suivantes.

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F) Études sur la tératogénicité et la toxicité développementale

Les études sur la tératogénicité examinent les effets nocifs induits durant le développement, de la conception jusqu'à la naissance.

Les essais sur la toxicité développementale examinent les effets nocifs durant la vie d'un organisme avant la conception, durant le développement prénatal ou jusqu'à la maturité sexuelle, découlant de l'exposition de l'un ou l'autre des parents à une substance.

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United States Code of Federal Regulations

G) Toxicité pour la reproduction

Ces études examinent les effets nocifs des substances sur l'appareil reproducteur mâle ou femelle ainsi que sur leur capacité de reproduction (de l'accouplement à la lactation). D'ordinaire, elles constituent des études portant sur plusieurs générations.

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United States Code of Federal Regulations

H) Neurotoxicité

Ces études examinent les effets nocifs des substances sur le système nerveux (le système nerveux central et le système nerveux périphérique).

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I) Cancérogénicité

Lorsque d'autres données ou des essais antérieurs l'indiquent, on examine la capacité d'une substance d'induire le cancer (tumeurs) chez les animaux. En général, les essais sont menés sur une longue période de la durée de vie de l'animal, et sont souvent combinés à des essais de toxicité chronique.

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United States Code of Federal Regulations

J) Études sur la œstrogénicité

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K) Études épidémiologiques

Dans ce type d'étude, on compile et on analyse les informations sur les humains qui ont été exposés à une substance, soit par leur travail, soit par accident.

6.0 Limite maximale de résidus (LMR) ou tolérance suggérée

Une limite maximale de résidus (LMR) régit la concentration d'une substance chimique susceptible de s'accumuler dans les tissus des plantes ou du bétail sans avoir d'effet nocif chez la plante ou l'animal en question, ou chez l'humain qui consomme leurs produits. Cette limite doit être fondée sur une évaluation des informations telles que données sur la toxicité chez les mammifères, estimations de l'apport alimentaire et données sur le métabolisme du bétail.

7.0 Données sur l'exposition humaine et estimation de l'exposition

Les informations qui suivent sont importantes pour évaluer le degré d'exposition des travailleurs et des utilisateurs à une substance donnée.

A) Principales voies d'exposition

L'exposition humaine à une substance dépend en partie de la voie empruntée par celle-ci pour pénétrer dans l'organisme (c.-à-d., par la voie respiratoire, de l'absorption cutanée, de l'ingestion orale, etc.) Selon les propriétés des ingrédients d'un produit, sa formulation et ses méthodes d'utilisation, veuillez décrire comment les utilisateurs pourraient être exposés.

B) Quantité de produit manipulé par les travailleurs et les consommateurs

Veuillez fournir la quantité totale de produit qui serait généralement utilisée par les travailleurs à la journée (p. ex., 50 litres/jour).

C) Fréquence et durée de l'exposition

Indiquez combien de temps et à quelle fréquence ce produit sera normalement utilisé. Dénotez la durée de l'exposition pour chaque période d'utilisation.

D) Concentration du produit lors de l'exposition

Indiquez la concentration du produit lorsqu'il est transporté, entreposé et utilisé. Veuillez décrire toutes les étapes intermédiaires de préparation, notamment le mélange et la dilution.

E) Études sur l'exposition

Inclure toutes les données sur l'exposition humaine, l'absorption dans l'organisme et les études médicales portant sur les travailleurs qui ont été exposés au produit pendant une longue période. Dans certains cas, les études sur l'exposition peuvent être utiles pour établir le degré d'absorption et la distribution de la substance dans les conditions prévues d'utilisation.

8.0 Études sur les résidus et le devenir métabolique chez le bétail

Les données sur la toxicité chez les mammifères obtenues par des essais sur la souris et le rat fournissent des indications limitées du risque d'une substance particulière pour le bétail. Les exigences suivantes en matière de données font intervenir des essais directs sur le bétail.

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A) Études toxicocinétiques dans les espèces du bétail

Ces essais décrivent exactement les étapes par lesquelles passe une substance, une fois ingérée par le bétail. Les objectifs consistent à établir la vitesse et le mode d'absorption dans la grande circulation, la distribution dans le corps, la vitesse de métabolisme, des voies métaboliques possibles et tous les métabolites. Les paramètres métaboliques à être évalués comprennent la vitesse et les voies d'élimination et la demi-vie biologique (t½). Doivent également être incluses les techniques d'analyse statistiquement significatives pour la récupération et les limites de détection dans tous les tissus examinés.

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B) Études sur les résidus de la substance mère et de ses métabolites

Les résidus présents dans les tissus du bétail ont le potentiel de pénétrer dans la chaîne alimentaire humaine. Par conséquent, il est important de déterminer dans quelle mesure une substance persiste chez les animaux exposés et dans quels tissus on la retrouve. Doivent également être incluses dans ces exigences en matière de données les techniques analytiques statistiquement significatives pour la récupération et les limites de détection dans les tissus animaux.

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9.0 Effets et devenir dans l'environnement

Les exigences suivantes en matière de données, combinées aux données physico-chimiques, forment la base permettant de prédire ou de déterminer quels milieux environnementaux seront exposés à une substance consécutivement à son rejet (ou au rejet de ses métabolites) et de quelle manière les organismes qu'il contient seront touchés.

A) Tension de vapeur et volatilisation

Il s'agit d'une mesure de la capacité d'un liquide de s'évaporer ou de libérer des vapeurs à une température donnée. D'ordinaire exprimée en millimètres de mercure (mmHg), il s'agit d'un indicateur essentiel du comportement d'un produit liquide, qui indique notamment si le produit aura tendance à se libérer dans l'atmosphère ou à rester dans le sol.

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United States Code of Federal Regulations

B) Hydrolyse

L'un des principaux mécanismes de dégradation des substances dans l'environnement est l'hydrolyse. La mesure dans laquelle cette réaction a lieu dans les conditions normales et les produits de ce type de réaction doivent être décrits.

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C) Photodégradation

Un autre mécanisme important par lequel les substances sont dégradées est leur interaction avec la lumière. On a recours à des essais pour déterminer le potentiel d'une telle dégradation, ainsi que les dérivés possibles formés après ce type de réaction.

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D) Adsorption-Désorption

La capacité d'une substance de s'adsorber ou de se « fixer à », puis de se désorber ou détacher d'autres particules ou molécules, a une influence sur sa vitesse de passage ou son temps de séjour dans un milieu environnemental donné. Le sol est un milieu d'adsorption important pour beaucoup de substances.

L'adsorption et la desorption sont souvent facilitées par le pH. Veuillez prendre en considération le pH du sol ou d'un autre milieu.

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United States Code of Federal Regulations

AOAC Methods of Analysis

E) Essais simples de biodégradabilité

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F) Biotransformation dans le sol

Certaines substances subissent des modifications sous l'effet de la transformation opérée par les micro-organismes (c.-à-d., les activités microbiennes). Ces essais déterminent le potentiel pour la biodégradation, la bioactivation ou la biotransformation de se manifester. Les données obtenues en conditions tant aérobies qu'anaérobies (en présence ou absence d'oxygène) sont utiles, car différents micro-organismes sont concernés dans les processus de biotransformation.

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AOAC Methods of Analysis

G) Biotransformation dans les systèmes aquatiques

Outre la biotransformation dans le sol, les substances peuvent être transformées par des microbes dans le milieu aquatique. Les données obtenues en conditions tant aérobies qu'anaérobies sont utiles, car différents micro-organismes sont concernés dans les processus de biotransformation.

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AOAC Methods of Analysis

H) Demande biochimique en oxygène

Quantité d'oxygène requise par les micro-organismes pour oxyder les composés organiques dans l'eau. Les résultats sont mesurés comme oxygène dissous (OD) en mg d'oxygène par litre (mg O2/L), ou mg d'oxygène par gramme (mg O2/g) de composé. La présence de contaminants organiques peut altérer la qualité de l'eau en réduisant les teneurs en oxygène, ce qui peut nuire aux organismes aquatiques.

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I) Toxicité pour les organismes aquatiques

Il est important d'établir quels sont les effets nocifs des substances sur les organismes aquatiques. Bien souvent, les mécanismes de ces effets sont propres aux environnements aquatiques et il est impossible de prédire la toxicité par des essais sur des mammifères en laboratoire. Par ailleurs, les répercussions dues à la perturbation des organismes du bas de la chaîne alimentaire peuvent être très inquiétantes pour l'ensemble de l'écosystème.

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United States Code of Federal Regulations

J) Toxicité pour les organismes du sol

Les effets nocifs des substances sur les organismes du sol sont importants car l'intégrité à long terme des sols agricoles peut être compromise par la perturbation des populations et communautés.

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Documents de l'ISO

K) Toxicité pour les oiseaux

Les effets nocifs des substances sur les oiseaux peuvent être importants. Les oiseaux peuvent être plus vulnérables aux quelques substances chimiques que les animaux de laboratoire, donc des essais spécifiques peuvent être nécessaires. Cette différence sur le plan de la tolérance s'explique en partie par des conditions de vie et des agressions environnementales différentes, ainsi que par des différences métaboliques et comportementales.

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L) Toxicité pour la faume

Ces essais de toxicité sont importants pour déterminer les effets nocifs qu'une substance chimique aura sur les animaux dans les conditions environnementales réelles. Dans le cas de la faune mammifère, les données sur le bétail peut être suffisantes.

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ASTM International

2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale

1.0 Introduction

1.1 Portée

Ces présentes lignes directrices (section 2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale) s'appliquent aux aliments nouveaux du bétail issus de végétaux, ou de leurs parties ou produits, qui n'ont pas d'antécédents d'utilisation au Canada comme aliments du bétail (c.-à-d. non mentionnés à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail) et/ou qui présentent un caractère nouveau qui fait qu'ils ne sont essentiellement équivalents à aucun produit déjà approuvé et offert sur le marché canadien.

La Division des aliments pour animaux de l'ACIA doit donner son autorisation avant la dissémination de tout aliment nouveau du bétail (c.-à-d. avant sa fabrication, sa mise en vente, son importation ou son utilisation).

Ces lignes directrices sont un guide pour la préparation d'une demande d'autorisation de la dissémination d'un aliment nouveau du bétail. Il englobe les critères qui seront pris en considération dans l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un aliment nouveau du bétail. La directive ne vise pas à définir explicitement toutes les données qui pourraient être exigées pour l'évaluation.

Pour plus de renseignements sur les aliments nouveaux du bétail, les démarches relatives aux demandes et les activités de la Division des aliments pour animaux, veuillez consulter le site Web.

Ces lignes directrices servent de guide pour la présentation d'une demande d'autorisation en vue de la dissémination d'un aliment nouveau du bétail, aux termes du Règlement sur les aliments du bétail. Il est à noter que les renseignements diffusés dans ces lignes directrices ne sont pas exhaustifs et seront mis à jour, s'il y a lieu, à la lumière des connaissances scientifiques les plus récentes. Pour obtenir de plus amples renseignements, on recommande fortement aux demandeurs de consulter la Division des aliments pour animaux de l'ACIA. Aux fins de l'interprétation et de l'application de la loi, les demandeurs sont invités à consulter les versions officielles des lois et des règlements pertinents.

1.2 Fondement juridique

La Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application régissent la fabrication, la vente et l'importation des aliments du bétail au Canada. Tous les aliments doivent être sans danger pour la santé animale, pour la santé humaine (consommation d'aliments renfermant des résidus (à cause du transfert possible de résidus dans l'alimentation humaine, c.-à-d. la viande, le lait et les œufs, et des humains qui travaillent dans cette industrie ou qui sont exposés aux produits de façons fortuite) et pour l'environnement. Ils doivent également se révéler efficaces pour l'utilisation que l'on prévoit en faire. Les ingrédients d'aliments du bétail approuvés sont énumérés et définis aux annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. Ces annexes contiennent également les garanties, les normes et les exigences relatives à l'étiquetage se rapportant à ces ingrédients. Les aliments du bétail importés et canadiens doivent satisfaire aux mêmes normes.

Voici le fondements juridique qu'utilise l'ACIA pour réglementer les aliments nouveaux du bétail :

Réglementation des aliments nouveaux du bétail :

Loi relative aux aliments du bétail, L.R. 1985, chapitre F-9
Règlement sur les aliments du bétail, 1983 F-9, DORS/83-593

Recouvrement des coûts :

Avis sur les prix de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, Partie I de la Gazette du Canada (05/13/2000)

1.3 Réglementation des aliments nouveaux du bétail

L'ACIA évalue et réglemente de la même manière tous les ingrédients des aliments du bétail, y compris les aliments nouveaux du bétail. Tout ingrédient nouveau (c.-à-d. non mentionné à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail) ou modifié de telle sorte qu'il diffère de beaucoup d'un ingrédient classique fait l'objet d'une évaluation et d'une autorisation préalable à la mise en marché. Le but de toutes les évaluations des aliments du bétail est le même : s'assurer avant la mise en marché d'un aliment du bétail que celui-ci sans danger (pour la santé animale, pour la santé humaine [consommation d'aliments renfermant des résidus et exposition professionnelle/fortuite] ainsi que pour l'environnement) et qu'il est efficace pour l'utilisation que l'on prévoit en faire. L'évaluation permet également de s'assurer que les aliments du bétail sont définis avec exactitude dans le Règlement sur les aliments du bétail et qu'ils sont étiquetés de façon appropriée pour indiquer leur innocuité et leur efficacité ainsi que pour assurer la protection des consommateurs.

On considère que les aliments nouveaux du bétail sont des aliments constitués d'un ou de plusieurs organismes, ou de leurs parties ou produits, et qui, selon le cas :

  1. ne sont pas approuvés en tant qu'aliments du bétail au Canada (c.-à-d. non mentionnés à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail);
  2. présentent un caractère nouveau.

Les annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail énumèrent tous les ingrédients dont on a approuvé l'utilisation pour la fabrication d'aliments du bétail au Canada. L'annexe IV décrit un éventail d'ingrédients tels que les foins et fourrages, les aliments énergétiques, les aliments protéiques, les produits vitaminés, les produits minéraux, les produits de fermentation et d'autres produits, tandis que l'annexe V se limite aux ingrédients aromatisants.

Par caractère nouveau, on entend une caractéristique transmissible d'un aliment qui n'est pas essentiellement équivalente sur le plan de son usage particulier et de son innocuité à une caractéristique d'un aliment du bétail similaire qui est mentionné à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Autrement dit, dans le cas des aliments nouveaux du bétail d'origine végétale, un caractère nouveau est une caractéristique transmissible qui est nouvelle dans l'espèce végétale ou un caractère endogène qui a été modifié de façon à être différent des paramètres classiques reconnus pour cette espèce végétale.

Il convient de noter que pour les aliments du bétail à caractères nouveaux, c'est la présence d'un caractère nouveau qui déclenche l'évaluation réglementaire en vertu du Règlement sur les aliments du bétail et non la méthode utilisée pour l'insertion du caractère; ainsi, c'est le végétal et non la méthode qui fait l'objet de l'examen réglementaire. Les aliments nouveaux du bétail peuvent être créés par sélection classique, mutagenèse, fusion cellulaire ou au moyen de techniques de l'ADN recombinant.

Soulignons également que ce qui déclenche l'évaluation réglementaire, c'est la nouveauté et non le risque. Les risques éventuels, tant sur le plan de l'innocuité que de l'efficacité, sont établis pendant l'évaluation du produit.

Les demandeurs qui veulent obtenir des conseils sur la façon de déterminer si leur produit est effectivement un aliment nouveau du bétail peuvent consulter l'annexe II des présentes lignes directrices ou communiquer directement avec les responsables de la Division des aliments pour animaux. Il est fortement recommandé à tout demandeur ayant des difficultés à déterminer la nouveauté de son produit de consulter la Division des aliments pour animaux.

1.4 Principes de l'évaluation

L'objectif des évaluations préalables à la mise en marché des aliments du bétail est de s'assurer que les ingrédients sont sans danger (pour la santé animale, pour la santé humaine [consommation d'aliments renfermant des résidus et exposition professionnelle/fortuite] ainsi que pour l'environnement) et qu'ils sont efficaces pour l'utilisation que l'on prévoit en faire. La Division des aliments pour animaux mène des évaluations d'aliments du bétail en se fondant sur plusieurs principes reconnus à l'échelle internationale.

  1. Évaluations menées sur une base individuelle

    Les aliments nouveaux peuvent varier grandement sur le plan de leurs caractéristiques individuelles. C'est pourquoi il serait peu pratique et coûteux pour les demandeurs d'avoir à appliquer, pour toutes les évaluations, un seul et unique ensemble d'exigences en matière de données pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de leurs produits. Comme les exigences en matière de données sont plutôt établies d'après les caractéristiques propres à chaque produit, le demandeur peut se concentrer uniquement sur l'atteinte d'exigences pertinentes à son produit.

  2. Familiarité

    Le degré de soutien scientifique requis dans un ensemble de données est fonction de la complexité du produit en question et du degré de familiarité associé au produit/caractère. Si la Division des aliments pour animaux est très familière avec les caractéristiques d'un produit et/ou d'un caractère donné en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, la quantité de données nécessaires pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du produit pourra être moins élevée ou être définie de manière plus concise.

  3. Approche comparative

    Les évaluations d'aliments nouveaux du bétail sont effectuées à l'aide d'une approche comparative. La comparaison d'un aliment nouveau du bétail avec des produits ayant des antécédents d'utilisation comme aliments du bétail fait ressortir les similitudes et les différences qui existent entre l'aliment nouveau du bétail et des aliments déjà présents sur le marché.

    Les comparaisons de données faites à l'intérieur de l'ensemble de données présenté doivent être effectuées à l'aide d'au moins un homologue approprié. Des homologues appropriés doivent avoir des antécédents d'utilisation au Canada comme aliments du bétail. Pour les aliments du bétail à caractères nouveaux, les demandeurs doivent typiquement effectuer des comparaisons à l'aide d'un homologue non modifié. Autrement dit, les demandeurs doivent utiliser pour leurs comparaisons des variétés souches classiques et/ou des ségrégants négatifs, lorsqu'il y a lieu dans le cas de végétaux obtenus à l'aide de techniques de l'ADN recombinant.

  4. Justification scientifique valable

    La présentation d'une justification scientifique valable (soutenue par des données appropriées ou des renvois à la littérature) peut annuler l'obligation d'effectuer certaines des études dont il est question dans ces présentes lignes directrices ou permettre un rapprochement avec d'autres études scientifiques valables.

  5. Poids de la preuve

    Le processus d'évaluation est fondé sur le poids de la preuve. Cela signifie que la somme des données fournies sert à déterminer si un aliment nouveau du bétail doit être autorisé ou ne doit pas l'être.

  6. Définition et étiquetage des aliments du bétail

    Une des étapes du processus d'approbation des aliments nouveaux du bétail est de s'assurer qu'ils sont définis avec exactitude dans le Règlement sur les aliments du bétail et qu'ils sont étiquetés de façon appropriée pour indiquer leur innocuité et leur efficacité et pour assurer la protection des consommateurs. Dans certains cas, un aliment nouveau du bétail peut correspondre à une définition déjà établie et dans d'autres cas, on doit modifier une définition déjà établie ou élaborer une nouvelle définition.

    Principes supplémentaires s'appliquant aux aliments du bétail à caractères nouveaux :

  7. Équivalence substantielle

    L'équivalence substantielle repose sur la comparaison des propriétés du végétal modifié dont est dérivé un aliment du bétail présentant un caractère nouveau à celles d'un homologue approprié. En tenant compte des effets intentionnels et non intentionnels, on identifie les similitudes et les différences qui existent entre le végétal modifié et son homologue. Les aspects du végétal modifié qui se révèlent équivalents à ceux de l'homologue sont acceptés, et l'évaluation de l'innocuité se concentre sur les différences. La notion d'équivalence substantielle est canalisée par des organismes internationaux tels que l'OCDE et pour l'FAO/l'OMS.

    Dans le cadre de l'évaluation d'un aliment du bétail, on compare ses données moléculaires, nutritionnelles et toxicologiques à celles d'un homologue approprié. L'identification et la détermination ultérieure des concentrations en principaux éléments nutritifs, en facteurs antinutritionnels, en toxines et en allergènes endogènes sont un aspect important de la détermination de l'équivalence substantielle. Les documents de consensus de l'OCDE relatifs à chaque culture végétale (anglais seulement) peuvent être des références utiles dans la détermination des principaux éléments à examiner.

  8. Effets non intentionnels

    Le processus d'évaluation tient compte de la probabilité que des effets non intentionnels puissent survenir dans le végétal modifié et que ces effets aient une incidence sur l'efficacité et/ou l'innocuité de l'aliment du bétail dérivé de ce végétal.

1.5 Détermination des exigences à remplir en matière de données

Les sections 2 à 8 des présentes lignes directrices décrivent les catégories d'exigences en matière de données à remplir par les demandeurs qui présentent une demande concernant un aliment nouveau du bétail. Les demandeurs doivent tenir compte de chaque section, mais la manière de remplir les exigences peut varier. Il leur faudra dans certains cas procéder à la collecte et à l'analyse de données brutes, mais il suffira parfois de présenter une justification scientifique valable soutenue par des publications scientifiques.

Les demandeurs devraient communiquer avec les responsables de la Division des aliments pour animaux dès les premières étapes de mise au point d'un aliment nouveau du bétail pour obtenir des éclaircissements sur les besoins en information particuliers à satisfaire pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit. Il convient de noter que d'autres exigences réglementaires s'appliquent lorsqu'un demandeur souhaite faire des allégations concernant un aliment du bétail une fois qu'il a été autorisé. On peut trouver les directives concernant les allégations relatives aux aliments du bétail au chapitre 2, section 2.2, des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

1.6 Qualité des données

Les données fournies à l'appui d'une demande doivent être d'un niveau acceptable pour publication dans une revue scientifique examinée par des pairs. Les études doivent être conçues et menées conformément aux concepts et principes scientifiques reconnus et, lorsque cela est pertinent, aux bonnes pratiques de laboratoire. Toutes les substances d'essais utilisées pour la production des données doivent être représentatives de la forme finale de l'aliment du bétail. Les témoins doivent également convenir à l'atteinte des objectifs de l'étude. Les études doivent être menées par du personnel de recherche qualifié qui utilise des méthodes validées. Il faut également fournir des descriptions complètes des méthodes utilisées pour produire les données présentées, y compris des procédures d'assurance de la qualité/contrôle de la qualité et de la sensibilité. Le cas échéant, les données doivent être analysées à l'aide de techniques d'analyse statistique appropriées. Les données primaires doivent être disponibles sur demande. Toutes les parties de la demande doivent être bien lisibles, et une attention particulière doit être accordée aux gels et aux transferts analytiques (p. ex. gels PAGE en présence de SDS, transferts Northern, transferts Southern et transferts Western). Les références scientifiques utilisées pour étayer l'ensemble de données doivent être fournies avec la demande.

Afin d'aider les demandeurs à préparer des données de qualité, l'ACIA a élaboré, en collaboration avec Santé Canada et l'Animal and Plant Health Inspection Services de l'USDA (United States Department of Agriculture), une liste de contrôle à l'intention des vérificateurs concernant les techniques analytiques utilisées.

1.7 Présentation de l'information

Les demandeurs doivent élaborer leur demande comme il le ferait pour préparer un document scientifique destiné à être publié. D'ordinaire, une demande comprendra les points suivants.

  • Introduction générale à la demande.
  • Pour chaque élément de données
    • Introduction
    • Description de la collecte des données (remarque : des données brutes sont d'ordinaire requises)
    • Résultats
    • Conclusions
  • Conclusion générale de la demande

Il convient de noter que, dans la conclusion, les demandeurs doivent indiquer clairement de quelle façon les résultats renvoient à l'innocuité et à l'efficacité du produit lorsque celui-ci est utilisé comme aliment du bétail.

1.8 Procédures pour présenter une demande

On incite fortement les demandeurs à présenter une demande d'autorisation pour la dissémination d'un aliment nouveau du bétail bien avant la date prévue pour sa mise en marché. Les demandeurs doivent suivre les procédures de dépôt d'une demande exposées au chapitre 1 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

Il est à noter que les présentes lignes directrices n'ont pas pour objet de définir explicitement toutes les données qui peuvent être requises dans le cadre de l'évaluation. La Division des aliments pour animaux pourrait, au besoin, demander que des renseignements supplémentaires lui soient fournis. Les demandeurs devraient communiquer avec les responsables de la Division des aliments pour animaux dès les premières étapes de mise au point d'un aliment nouveau du bétail pour obtenir des éclaircissements sur les renseignements particuliers dont la Division des aliments pour animaux a besoin pour effectuer une évaluation.

Les demandeurs doivent déposer une version papier de leur demande et sont incités à également déposer celle-ci sur support informatique (disque compact).

1.9 Harmonisation avec d'autres organismes de réglementation

Lorsqu'un aliment nouveau du bétail issu d'un végétal est raisonnablement susceptible d'être disséminé dans l'environnement canadien et/ou d'être utilisé dans l'alimentation humaine, le Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA et/ou la Section des aliments nouveaux de Santé Canada peuvent également exiger une demande pour l'autorisation de cet aliment en tant que végétal doté d'un caractère nouveau (VCN) et/ou qu'aliment nouveau destiné l'alimentation humaine. Il revient alors au demandeur, et non à la Division des aliments pour animaux, d'entrer en contact avec ces bureaux et de déterminer si une demande doit être déposée.

On conseille aux demandeurs souhaitant obtenir une autorisation de dissémination d'un aliment nouveau du bétail au Canada de demander simultanément l'autorisation de leur produit au Canada et aux États-Unis, si ce produit y est aussi réglementé. L'obtention de telles autorisations peut réduire au minimum les mouvements transfrontaliers de matériel non autorisé.

Lorsqu'un aliment nouveau du bétail est issu d'un végétal que l'on considère également comme un VCN et/ou un aliment nouveau qui pourrait être utilisé pour l'alimentation humaine, les autorisations pour son utilisation dans l'alimentation humaine, son utilisation dans l'alimentation animale et sa dissémination dans l'environnement seront accordées d'une manière harmonisée. On pourra ainsi limiter les possibilités que des produits non approuvés n'entrent dans l'environnement canadien ou dans les chaînes canadiennes de production d'aliments destinés à l'alimentation animale ou humaine. Les demandeurs ainsi que les importateurs doivent savoir que, le cas échéant, des approbations sont requises de la part des trois organismes de réglementation concernés avant la dissémination d'un produit dans l'environnement ou son utilisation dans l'alimentation humaine ou animale. Notez que l'harmonisation est seulement requise lorsque le produit déclenche plus d'un type d'évaluation. Autrement dit, une autorisation harmonisée n'est pas requise lorsqu'un aliment nouveau du bétail n'est pas un aliment nouveau pour la consommation humaine ou un VCN.

Lorsque des produits issus de végétaux sont conçus pour être utilisés soit pour l'alimentation humaine, soit pour l'alimentation animale, soit pour la moléculture végétale, les organismes de réglementation doivent quand même se consulter afin d'évaluer les risques associés à la dissémination du produit dans une chaîne de production d'aliments à laquelle il n'est pas destiné.

Soulignons qu'une fois les évaluations terminées, le demandeur est avisé par écrit par l'ACIA et Santé Canada (lettres distinctes) de leurs décisions respectives concernant la demande.

1.10 Renseignements confidentiels

Les renseignements fournis à l'ACIA par les demandeurs pour obtenir l'autorisation de la dissémination des aliments du bétail nouveaux peuvent être protégés conformément à l'article 20 de la Loi sur l'accès à l'information.

Toutes les demandes de tierces parties concernant des renseignements sont assujetties à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur la protection des renseignements personnels du gouvernement fédéral. Pour de plus amples renseignements, il suffit de consulter le service de l'Accès à l'information et protection des renseignements personnels (AIPRP) de l'ACIA, en composant le 613-773-2342.

2.0 Caractérisation de la source végétale

Les données doivent être présentées en quantités suffisantes pour que l'on puisse caractériser l'aliment nouveau du bétail ainsi que le végétal duquel cet aliment est issu, puis effectuer des comparaisons avec des homologues appropriés.

On peut répondre à la plupart des questions concernant la caractérisation du produit en utilisant les données obtenues pendant la phase de mise au point du produit.

2.1 Organismes sources, hôtes et donneurs

Pour les aliments du bétail dérivés d'une source végétale qui n'a pas d'antécédents d'utilisation pour l'alimentation du bétail, il est essentiel de procéder à la caractérisation de la source végétale si l'on veut évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliment nouveau du bétail.

Pour les aliments du bétail à caractères nouveaux, l'information concernant les organismes hôtes et donneurs utilisés dans la mise au point du végétal modifié peut nous aider à un peu mieux comprendre ce qu'il faut évaluer. Dans certains cas, la caractérisation de ces organismes est assez simple, notamment lorsqu'il s'agit d'espèces végétales classiques. Par contre, les organismes donneurs qui n'ont pas d'antécédents d'utilisation pour l'alimentation du bétail ou ceux qui contiennent des toxines, des substances allergènes ou des facteurs antinutritionnel doivent faire l'objet d'une caractérisation plus détaillée.

L'information à fournir pour les organismes sources, hôtes et donneurs comprend notamment, sans y être limitée, ce qui suit.

  1. Noms vernaculaires ou usuels; noms scientifiques et taxonomie.
  2. Évaluation critique de la capacité de l'organisme de produire/contenir des composés potentiellement toxiques (p. ex. métaux lourds, pesticides), des composés antinutritionnels et des substances allergènes endogènes.
  3. Données toxicologiques disponibles sur l'organisme.
  4. Renseignements sur les antécédents d'utilisation de l'organisme ou d'organismes apparentés pour l'alimentation du bétail.

2.2 Caractérisation du végétal

Les renseignements concernant les caractéristiques et l'utilisation d'un végétal pour l'alimentation du bétail sont des composants essentiels de la demande.

Fournir les renseignements suivants :

  1. Désignations du végétal utilisées dans la demande.
  2. Description de l'utilisation prévue du végétal pour l'alimentation du bétail.
  3. Liste des autres organismes gouvernementaux, au Canada et à l'étranger, qui ont été avertis de la mise au point de l'aliment nouveau du bétail; description de l'objet de l'avis; liste des pays dans lesquels l'aliment nouveau du bétail a obtenu une autorisation réglementaire.

    Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, fournir également les renseignements suivants :

  4. Description du caractère nouveau.
  5. Description de l'utilisation prévue du caractère nouveau.
  6. Description de l'évaluation de la part du demandeur pour déterminer s'il y a des effets secondaires prévus ou des effets non intentionnels sur la plante hôte.

    Cette évaluation tient compte de l'occurrence possible d'effets non intentionnels dans le végétal modifié, qu'ils découlent du processus de modification ou qu'ils surviennent en raison de la modification proprement dite. La caractérisation phénotypique globale du végétal modifié peut être utilisée comme preuve pour démontrer l'absence d'effets non intentionnels ou pour identifier de tels effets.

    Les deux méthodes suivantes sont souvent utilisées pour caractériser les végétaux :

    1. comparaison de profils compositionnels avec un homologue approprié, et
    2. comparaison de paramètres phénotypiques/agronomiques avec un homologue approprié.

    Il est à noter que les demandeurs ne sont pas tenus de fournir des données phénotypiques ou agronomiques à la Division des aliments pour animaux si ces renseignements ont déjà été fournis à l'ACIA dans le cadre de l'évaluation d'un VCN.

    Afin de respecter cette exigence, les demandeurs peuvent se référer aux données qu'ils ont fournies pour adresser la section 3 des présentes lignes directrices (données compositionnelles) et aux données qu'ils ont fournies dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité environnementale du végétal modifié.

  7. Caractérisation et évaluation des effets secondaires et des effets non intentionnels qui ont été observés dans le végétal hôte (relativement à l'innocuité et à l'efficacité de l'aliment du bétail qui en est dérivé).

2.3 Historique des modifications et du développement

Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, fournir l'information suivante :

  1. Description de la méthode de sélection/d'insertion du caractère.

    Les diverses méthodes d'insertion de caractères présentent des caractéristiques différentes pour ce qui est des effets intentionnels et non intentionnels. En connaissant la méthode utilisée pour insérer un caractère, on peut mieux comprendre ce qui doit faire l'objet d'une évaluation dans le végétal modifié.

  2. Description de la généalogie du végétal modifié. Indiquer quelles générations ont été utilisées pour produire les données fournies.
  3. Description des critères de sélection utilisés tant aux étapes initiales de mise au point que pendant le processus de croisement subséquent.
  4. Preuves à l'appui de la transmission héréditaire et de la stabilité de chaque modification génétique des végétaux.
    • Pour les végétaux qui possèdent une fertilité mâle, femelle ou les deux, fournir des données démontrant les formes et la stabilité de la transmission et de l'expression des caractères nouveaux. Si le nouveau caractère ne peut pas être directement mesuré par un essai, il est parfois nécessaire d'examiner a) la transmission de l'insert d'ADN et b) l'expression de l'ARN.
    • Pour les végétaux qui sont infertiles ou pour lesquels il est difficile de produire des semences (p. ex. les pommes de terre androstériles multipliées par voie végétative), fournir des données qui démontrent que le caractère transgénique se maintient de façon stable et s'exprime au cours de la multiplication végétative, et ce, sur un certain nombre de cycles appropriés pour la culture.
  5. Dans le cas d'un végétal allopolyploïde, désignation du génome parental dans lequel la modification génétique se manifeste.

2.4 Description du caractère nouveau

Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, il faut fournir les renseignements suivants en ce qui concerne le caractère nouveau et tout matériel nouvellement exprimé, qu'il s'agisse de matériel exogène ou de matériel indigène modifié :

  1. Description des antécédents d'utilisation du caractère nouveau.
  2. Caractérisation du fonctionnement du caractère nouveau.

    Les renseignements concernant le fonctionnement du caractère nouveau peuvent nous amener à un peu mieux comprendre ce qui doit faire l'objet d'une évaluation. Il faut définir le fondement génétique du caractère (p. ex. le gène inséré ou la mutation) et décrire les effets en aval de cette modification génétique qui entraîne l'apparition du caractère nouveau. Pour les produits issus de techniques de l'ADNr, tenir compte de tout le matériel génétique potentiellement transféré au génome du plan hôte et caractériser l'ADN à transférer (voir annexe I).

  3. Renseignements détaillés sur le ou les produits géniques, y compris leur activité, leurs produits de dégradation, leurs sous-produits et les voies métaboliques affectées (y compris les processus altérés d'accumulation et de stockage) découlant de l'insertion du caractère nouveau.
  4. Indication à savoir si l'expression génique est constitutive ou inductible et description des agents d'induction. Indiquer si le caractère s'exprime dans les tissus appropriés, d'une façon et à des niveaux qui correspondent aux séquences régulatrices commandant l'expression.
  5. Caractérisation de l'expression du produit génique dans toutes les parties végétales qui peuvent être consommées par le bétail. Il est parfois nécessaire de déterminer les niveaux des métabolites du produit génique.
    • Si la concentration protéique est inférieure à la limite de détection : fournir des données sur l'ARNm.
    • Pour les végétaux résistants aux virus, où les transgènes proviennent d'un génome viral : outre l'analyse des protéines transgéniques, indiquer les concentrations d'ARN transgéniques dans les tissus qui correspondent aux régions régulatrices commandant l'expression du transgène.
    • Pour les végétaux modifiés pour altérer spécifiquement l'accumulation d'une protéine ou d'un ARNm : fournir des données sur la concentration de la protéine cible uniquement. Si la concentration de cette dernière est inférieure à la limite de détection, indiquer les concentrations d'ARNm.
  6. Probabilité d'exposition de l'homme, du bétail et de l'environnement, y compris les concentrations estimées et la voie la plus probable d'exposition aux produits nouveaux, aux produits de leur dégradation et à leurs sous-produits.
  7. Potentiel d'effets négatifs pour l'homme et le bétail, y compris l'exposition aux toxines et aux facteurs antinutritionnels, ainsi que l'action irritante et le pouvoir allergène pour l'homme (par rapport à l'exposition fortuite/professionnelle).
  8. Risque de transfert de tout produit nouveau dans le fumier et les effets éventuels de ce transfert.

2.5 Gènes marqueurs

Il faut identifier et caractériser tous les marqueurs de transformation utilisés dans la mise au point du végétal relativement aux caractères nouveaux (section 2.4 des présentes lignes directrices). Les effets secondaires de ces marqueurs sur la biochimie, la physiologie et le métabolisme secondaire du végétal hôte doivent également être caractérisés; il faut aussi donner des renseignements sur les conséquences relatives à l'efficacité et à l'innocuité.

Comme on ajoute fréquemment des antibiotiques aux aliments du bétail, il faut déterminer la probabilité de leur inactivation pendant l'entreposage par suite de l'activité de tout gène marqueur de résistance à un antibiotique.

On doit éviter d'utiliser des gènes marqueurs conférant une résistance aux antibiotiques qui ont une importance clinique.

3.0 Données nutritionnelles

Les ingrédients des aliments nouveaux du bétail produits à partir du végétal doivent être décrits, y compris les données relatives à la transformation et les taux d'alimentation estimatifs pour l'ingrédient et ses sous-produits.

La composition en éléments nutritifs et en facteurs antinutritionnels des principaux éléments et sous-produits du végétal utilisé pour alimenter le bétail doit être prise en considération. Par exemple, outre la composition des grains, on devrait déterminer celle du plant entier de maïs ou de l'ensilage de maïs. On devrait aussi s'arrêter aux différents sous-produits dans lesquels sont concentrés les éléments nutritifs ou les facteurs antinutritionnels.

Il faut comparer la composition de l'ingrédient de l'aliment nouveau du bétail à celle du même ingrédient provenant d'un homologue approprié. Ces comparaisons doivent être fondées sur l'analyse d'échantillons représentatifs obtenus de parcelles appropriées au cours d'une ou de plusieurs saisons de croissance. Il est également acceptable de comparer la composition nutritionnelle publiée des équivalents génétiques ou des homologues les plus rapprochés. Les données doivent démontrer l'uniformité ou la variabilité de la composition du produit final et doivent comprendre l'analyse ou la caractérisation des produits géniques ou des métabolites qui ont été modifiés (p. ex. dans le cas des protéines, toute modification postérieure à la traduction est digne d'intérêt).

Les études scientifiques présentées à l'appui de l'évaluation nutritionnelle doivent être : conçues pour faciliter l'analyse statistique; analysées au moyen de méthodes statistiques convenables; dans le cas des aliments pouvant être cultivés au Canada, effectuées dans des conditions semblables à celles que l'on s'attend de trouver au Canada. Le plan expérimental doit comprendre au moins deux emplacements, deux groupes (le végétal doté d'un caractère nouveau et un témoin) et trois réplicats. Les échantillons représentatifs ne doivent pas être regroupés pour l'analyse. L'analyse des éléments nutritifs et des facteurs antinutritionnels doit être faite en double, conformément aux méthodes de l'AOAC International ou à d'autres méthodes reconnues.

Les données brutes et les imprimés d'analyse statistique doivent accompagner la demande. Il faut évaluer les différences statistiques de composition quant à leur signification biologique.

3.1 Composition nutritionnelle

Fournir au moins les renseignements suivants :

  1. Teneur en protéines brutes
  2. Teneur en matières grasses brutes et en cendre
  3. Teneur en fibres brutes ou en fibres au détergent acide (FDA) ou en fibres au détergent neutre (FDN).
  4. Présence naturelle ou fortuite de facteurs antinutritionnels dont on peut raisonnablement prévoir la présence (p. ex. phytates, inhibiteurs de trypsine, alcaloïdes et pigments, etc.)

    En fonction de l'évaluation précédente et de l'utilisation prévue de l'aliment du bétail, les données suivantes peuvent également être requises :

  5. Teneur en protéines vraies, composés azotés non protéiques et acides aminés
  6. Composition quantitative et qualitative en lipides totaux, c.-à-d. en composés saponifiables et non saponifiables, et teneur en acides gras
  7. Composition en glucides, p. ex. teneur en glucides, en tanins, en polysaccharides non glucidiques et en lignines.
  8. Teneur en vitamines
  9. Teneur en minéraux

Pour les aliments du bétail à caractère nouveaux, documents de consensus de l'OCDE sur les éléments nutritifs et les facteurs antinutritionnels clés que l'on doit analyser dans diverses espèces végétales devraient être consultés.

Les résultats inhabituels ou imprévus des analyses des éléments nutritifs ou des facteurs antinutritionnels doivent faire l'objet d'une analyse plus approfondie.

Dans le cas des aliments nouveaux du bétail dont la composition nutritionnelle (p. ex. les acides aminés ou les acides gras) ou la fonctionnalité (p. ex. la digestibilité et la biodisponibilité) a été intentionnellement modifiée, il faut effectuer des analyses et des comparaisons des éléments nutritifs et des facteurs antinutritionnels ainsi que des comparaisons avec des témoins appropriés de la façon décrite susmentionnée. Les données à l'appui des allégations liées à la modification doivent également être fournies. Il faut également traiter des conséquences potentielles sur l'innocuité et l'efficacité que peuvent avoir les modifications nutritionnelles intentionnelles.

4.0 Expositions alimentaires

Il faut fournir des détails complets sur la quantité prévue de l'aliment nouveau dans le régime complet du bétail. Les estimations de l'exposition alimentaire à l'aliment nouveau peuvent jouer un rôle capital dans la détermination des données nécessaires à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité. En outre, il peut être nécessaire d'ajouter des données sur les effets de l'âge des animaux et de l'espèce animale en ce qui concerne l'utilisation prévue de l'aliment nouveau. Les aliments présents en faibles concentrations dans un régime complet peuvent être moins préoccupants que ceux que l'on destine à être des composants importants du régime. Les demandeurs doivent également traiter des impacts que l'aliment nouveau du bétail peut avoir sur la formulation des rations.

Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, la quantité prévue de l'aliment dans le régime complet du bétail est d'ordinaire fondée sur l'utilisation habituelle d'un homologue non modifié. Les estimations de l'exposition alimentaire doivent être prudentes en ce sens qu'il faut tenir compte de situations où l'homologue non modifié est remplacé à 100 %.

Si un aliment du bétail doté d'un caractère nouveau est ou peut être utilisé d'une façon qui entraînera une exposition alimentaire différente de celle correspondant à l'homologue non modifié, cette possibilité doit être indiquée et il faut également traiter de l'importance du nouveau profil d'utilisation.

Si un aliment du bétail doté d'un caractère nouveau présente des changements intentionnels au niveau de sa composition, il faut indiquer de quelle façon ce changement affectera la santé et la production animales.

5.0 Données toxicologiques

La toxicité des organismes hôtes et donneurs et/ou du caractère nouveau introduit tant pour le bétail (par l'apport alimentaire) que pour les humains (à la suite de la consommation de produits alimentaires issus du bétail (c.-à-d., viande, lait et œufs) et d'une exposition professionnelle/fortuite) doit être prise en considération.

5.1 Toxines endogènes

  1. Dans le cas d'aliments nouveaux qui constituent de nouveaux ingrédients d'aliments du bétail, fournir les données sur les concentrations de toxines endogènes présentes dans le végétal à partir duquel l'aliment nouveau du bétail est fabriqué, puis comparer ces données aux concentrations présentes dans les ingrédients pour aliments du bétail approuvés.

    Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, comparer le végétal modifié et un homologue approprié en regard des concentrations de toxines endogènes présentes dans les organismes hôtes et donneurs.

5.2 Matériel nouvellement exprimé

Pour les aliments du bétail à caractère nouveaux, fournir les renseignements suivants sur le matériel nouvellement exprimé, qu'il s'agisse de matériel exogène introduit ou de matériel indigène modifié :

  1. Comparaison des séquences d'acides aminés de la protéine nouvellement exprimée aux séquences d'acides aminés de toxines connues afin de déterminer toute homologie éventuelle. Préciser la ou les bases de données utilisées pour effectuer la recherche.
  2. Description de toute similitude du matériel nouvellement exprimé découlant de la modification de produits de source traditionnelle.
  3. Stabilité digestive de la protéine nouvellement exprimée.
  4. Stabilité thermique de la protéine nouvellement exprimée.
  5. Si des préoccupations découlent de l'évaluation des données fournies, il peut être nécessaire d'effectuer autres études toxicologique.

Si des protéines d'origine bactérienne sont utilisées à la place de protéines produites par des végétaux dans les études de la toxicité potentielle de la protéine nouvelle, il faut alors démontrer l'équivalence biochimique, structurelle et fonctionnelle des deux protéines.

Se reporter au chapitre 2, sections 2.3 à 2.5, des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, pour de plus amples renseignements sur les exigences liées aux évaluations traditionnelles de la toxicité des aliments du bétail.

6.0 Données sur l'allergénicité

Il faut tenir compte de l'allergénicité potentielle des organismes hôtes et donneurs et/ou des caractères nouveaux pour l'humain, à la suite de la consommation de produits alimentaires issus du bétail (c.-à-d. viande, lait et œufs) ou d'une exposition professionnelle/fortuite.

6.1 Allergènes endogènes

  1. Dans le cas d'aliments nouveaux du bétail qui constituent de nouveaux ingrédients, fournir des données sur les concentrations en allergènes que l'on sait présentes dans le végétal à partir duquel l'aliment nouveau du bétail est fabriqué, puis comparer ces concentrations avec celles présentes dans des ingrédients d'aliments du bétail approuvés.

    Pour ce qui est des aliments du bétail à caractères nouveaux, comparer le végétal modifié et un homologue approprié en regard des concentrations en allergènes endogènes que l'on sait présentes dans les organismes hôtes, les organismes donneurs et les lignées parentales.

6.2 Protéines nouvellement exprimées

Actuellement, il n'existe pas d'essais auxquels on pourrait, sans crainte d'erreur, se fier pour prévoir la réaction allergique à une protéine nouvellement exprimée. C'est pourquoi il faut appliquer une approche au cas par cas et par étape (tel l'arbre de décision de 2000 ou de 2001 de la FAO/OMS dans l'évaluation de l'allergénicité possible de protéines nouvellement exprimées.

Fournir les renseignements suivants pour les aliments du bétail à caractères nouveaux en ce qui concerne les protéines nouvellement exprimées, qu'il s'agisse de matériel exogène introduit ou de matériel indigène modifié :

  1. Comparaison de la séquence des acides aminés de la protéine nouvellement exprimés à celle d'allergènes connus. La portée de la recherche des acides aminés contigus devrait reposer sur des motifs scientifiques pour réduire au minimum le risque de faux négatifs et de faux positifs. On devrait utiliser des méthodes éprouvées de recherche et d'évaluation. Préciser la ou les bases de données utilisées pour effectuer la recherche.
  2. Réactivité de la protéine nouvelle avec l'immunoglobine-E (IgE) du sérum sanguin d'individus allergiques si la protéine nouvelle est issue d'une source allergène connue ou si elle possède une homologie de séquences importante avec un allergène connu.
  3. Stabilité digestive de la protéine nouvellement exprimée.
  4. Stabilité thermique de la protéine nouvellement exprimée.

7.0 Essais alimentaires sur des animaux de ferme et/ou de laboratoire

Il est parfois nécessaire d'effectuer des essais alimentaires sur des animaux de ferme et/ou de laboratoire pour remplir les exigences de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments nouveaux du bétail issus de végétaux. Ces essais doivent être effectués en utilisant du matériel représentatif du matériel qui sera utilisé au Canada. Dans certains cas, dans le cadre d'une évaluation de l'innocuité, il est parfois peu pratique de réaliser des essais alimentaires avec des végétaux entiers en raison de variations dans la composition et de difficultés à administrer des quantités suffisantes de la substance en question à l'animal. Par contre, il faut consentir tous les efforts possibles pour caractériser l'ensemble du végétal, les parties du végétal ou les protéines produites in vitro par rapport à des homologues appropriés ou à des comparateurs équivalents.

Dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité d'un aliment nouveau du bétail issu d'un végétal, il est parfois nécessaire de réaliser des essais alimentaires sur des animaux de ferme et/ou de laboratoire pour répondre à des préoccupations toxicologiques découlant d'une évaluation de données présentées conformément aux exigences des sections 2.1 à 6.0 des présentes lignes directrices, y compris les données sur la toxicité aiguë.

Des essais alimentaires peuvent également être nécessaires pour résoudre des questions liées à l'efficacité de l'aliment nouveau du bétail dérivé de végétaux (p. ex. corroboration de son adéquation nutritionnelle et de la biodisponibilité de ses éléments nutritifs). La nécessité de tels essais peut être déterminée d'après l'évaluation des données présentées pour satisfaire aux exigences des sections 2.1 à 6.0 des présentes lignes directrices.

Dans le cas d'une modification de la composition nutritionnelle ou de la fonctionnalité de l'aliment du bétail, il faut effectuer des études in vitro et/ou in vivo de l'innocuité et de l'efficacité de l'aliment.

Il faut obtenir une autorisation de dissémination d'un aliment nouveau du bétail à des fins de recherche auprès de la Division des aliments pour animaux avant de mener des essais alimentaires en utilisant des aliments nouveaux du bétail au Canada. Pour obtenir les directives concernant les demandes d'autorisation de dissémination à des fins de recherche, consultez le chapitre 5 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

8.0 Évaluation de l'innocuité pour l'environnement

Une évaluation de l'impact potentiel de l'aliment nouveau du bétail sur l'environnement est requise si l'un des composants de cet aliment nouveau est disséminé, y compris les excréments du bétail qui consomme l'aliment.

Cette évaluation peut également porter sur les points suivants, s'ils n'ont pas été évalués par l'ACIA dans le cadre d'une revue pour un VCN :

  1. Possibilité que le végétal se comporte comme une mauvaise herbe agricole ou envahisse des habitats naturels.
  2. Flux génétique possible du végétal vers des espèces sauvages apparentées dont la descendance hybride pourrait avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe ou à être envahissante.
  3. Possibilité que le végétal devienne une mauvaise herbe.
  4. Incidence possible du végétal ou de ses produits géniques sur des espèces non ciblées, y compris les humains.
  5. Incidence possible du végétal sur la biodiversité.

9.0 Méthodes de détection et d'identification

Dans certaines situations où il est nécessaire de vérifier la conformité aux conditions d'autorisation, l'ACIA peut demander que les renseignements suivants soient présentés :

  • des méthodes appropriées de détection et d'identification de l'aliment du bétail nouveau d'origine végétale;
  • un consentement écrit visant à fournir à l'ACIA du matériel de référence pertinent appuyant ces méthodes.

Si l'ACIA détermine qu'une méthode de détection et d'identification est nécessaire dans le cadre de la soumission d'un aliment du bétail nouveau d'origine végétale, elle fournira une orientation sur les renseignements qui doivent être fournis.

Certains renseignements sur la détection et l'identification d'un aliment du bétail nouveau d'origine végétale peuvent être protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information. Toute demande d'accès à ces renseignements est assujettie non seulement à Loi sur l'accès à l'information, mais aussi à la Loi sur la protection des renseignements personnels.

10.0 Décision réglementaire

D'après l'information reçue et après évaluation des répercutions possibles de l'aliment nouveau sur bétail, les humains et l'environnement, la Division des aliments pour animaux procède de la manière suivante. Elle :

  1. autorise la mise en marché de l'aliment nouveau du bétail lorsque les risques sont minimes (il est à noter que des conditions peuvent s'appliquer aux autorisations relativement à la gestion du risque);
  2. refuse d'autoriser la dissémination de l'aliment nouveau du bétail lorsque son utilisation pose un risque inacceptable, y compris lorsque l'on ne dispose pas de suffisamment de données pour démontrer l'innocuité et/ou l'efficacité de celui-ci; ou
  3. s'adresse au demandeur pour obtenir l'information supplémentaire dont elle a besoin pour achever l'évaluation (« lettre de déficiences »), puis prend une des décisions susmentionnées. La Division des aliments pour animaux considère que le dossier est clos si la lettre d'observation reste sans réponse un an après la date de son envoi.

Lorsqu'un aliment nouveau du bétail, y compris un aliment doté d'un caractère nouveau, est autorisé (c.-à-d. qu'il est mentionné à l'annexe IV ou V ou que l'on a déterminé qu'il est essentiellement équivalent à un ingrédient déjà mentionné dans les annexes), il n'est plus considéré comme un aliment nouveau.

11.0 Publication de la décision

Lorsqu'une décision réglementaire a été prise afin d'autoriser un aliment nouveau du bétail qui constitue un nouvel ingrédient, on ajoute une définition de l'ingrédient à l'annexe IV ou V ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Lorsqu'une décision réglementaire a été prise concernant un aliment du bétail à caractère nouveau, qui ne constitue pas un nouvel ingrédient, la Division des aliments pour animaux affiche sur le site Web de l'ACIA un document de décision ou le dossier d'évaluation de l'aliment en question. Ce document explique la décision réglementaire prise par la Division des aliments pour animaux et par le Bureau de la biosécurité végétale (lorsque l'aliment nouveau du bétail issu d'un végétal est également un VCN). Santé Canada publie un document de décision distinct expliquant sa décision réglementaire concernant l'utilisation de l'aliment pour l'alimentation humaine.

12.0 Besoin de nouveaux renseignements

Si, à un moment quelconque, le demandeur apprend l'existence de nouveaux renseignements concernant le risque pour l'environnement, le bétail ou les humains qui pourrait découler de la dissémination de l'aliment nouveau du bétail, celui-ci doit fournir immédiatement cette information à l'ACIA.

D'après cette nouvelle information, peu importe la source, l'ACIA procédera à une réévaluation du risque pour l'environnement et des impacts possibles sur celui-ci - y compris le risque pour la santé humaine ou animale et les impacts possibles sur celle-ci - lié à l'utilisation de l'aliment du bétail. L'ACIA peut : imposer d'autres conditions relativement à la dissémination ou à l'utilisation de l'aliment du bétail; modifier les conditions se rapportant aux autorisations accordées ou les annuler; exiger du demandeur qu'il cesse toute dissémination ou utilisation de l'aliment du bétail et qu'il prenne les mesures nécessaires pour éliminer ou limiter le risque.

13.0 Définitions

ADN porteur :
l'ADN utilisé pour accélérer la préparation ou la transformation du matériel génétique dans une plante, mais qui ne fait pas partie de la construction.
Aliment du bétail :
Substances ou mélanges de substances renfermant notamment des acides aminés, des produits antioxydants, des glucides, des condiments, des enzymes, des lipides, des éléments minéraux, des produits azotés et non protéiques, des protéines, des vitamines, des liants pour agglomérés, des colorants, des agents moussants ou des aromatisants, lorsque cette substance ou ce mélange est fabriqué ou vendu pour servir, directement ou après adjonction à une autre de ces substances ou de ces mélanges, aux fins suivantes, ou est décrit comme devant servir :
  1. à la consommation par les animaux de ferme,
  2. à l'alimentation des animaux de ferme, ou
  3. à empêcher ou corriger des désordres nutritifs chez les animaux de ferme. (Loi relative aux aliments du bétail).
Aliment nouveau du bétail :
Aliment constitué d'un ou de plusieurs organismes, de leurs parties ou de leurs produits et qui, selon le cas :
  1. n'est pas mentionné aux annexes IV ou V, ou
  2. présente un caractère nouveau (Règlement sur les aliments du bétail).
Animaux de ferme :
Chevaux, bovins, ovins, caprins, porcins, renards, poissons, visons, lapins et volailles, ainsi que les autres animaux désignés animaux de ferme pour l'application de la Loi relative aux aliments du bétail.
Biotechnologie :
application des sciences et de l'ingénierie à l'utilisation directe ou indirecte d'organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée (Loi canadienne sur la protection de l'environnement).
Caractère :
caractéristique ou ensemble de caractéristiques phénotypiques conférées au végétal récepteur par des modifications génétiques précises.
Caractère nouveau :
caractère d'un aliment du bétail qui :
  1. d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière, et
  2. d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné aux annexes IV ou V (Règlement sur les aliments du bétail).
Citations de bases de données :
sources d'information publiquement accessible sur les séquences de nucléotides ou de protéines. Les cinq bases de données couramment utilisées et leur adresse de site Web sont présentées dans la section des références.
Construction :
Fragment d'ADN génétiquement manipulé (p. ex. plasmide) qui contient, sans y être limité, des séquences d'ADN à intégrer dans le génome de la plante cible.
Effets non intentionnels :
Outre les effets intentionnels causés par une insertion/mutation de séquences définies d'ADN, il peut y avoir des effets non intentionnels causés par l'acquisition de caractères supplémentaires ou la perte ou la modification de caractères existants. Les effets non intentionnels peuvent être bénéfiques, nuisibles ou neutres pour la santé du végétal et l'innocuité pour la santé humaine ou animale.
Environnement :
Ensemble des éléments naturels de la terre (y compris l'air, l'eau, le sol, toutes les couches de l'atmosphère, toutes les matières organiques et inorganiques ainsi que les êtres vivants) et les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments susmentionnés (Règlement sur les aliments du bétail). L'environnement comprend les écosystèmes naturels et aménagés, dont les écosystèmes agricoles.
Équivalence substantielle :
Équivalence d'un aliment du bétail dérivé d'un végétal, à l'intérieur d'une espèce végétale donnée, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, aux caractères de la même espèce qui, actuellement et de façon générale, sont considérés comme sans danger au Canada, d'après des bases scientifiques valables.
Évaluation de l'innocuité :
Comprend l'identification, l'estimation, l'évaluation et la gestion du risque.
Familiarité :
Connaissance des caractéristiques d'une espèce végétale donnée et expérience basée sur son utilisation au Canada.
Flux génétique :
Transfert de matériel génétique par croisement entre individus de deux populations de la même espèce (ou d'une espèce apparentée), qui modifie la composition du pool génétique de la population réceptrice.
Homologue :
Un ou des aliments du bétail sélectionnés par le demandeur et auxquels on comparera l'aliment nouveau. L'homologue choisi devrait, si c'est possible, être l'équivalent génétique le plus rapproché et peut être un aliment nouveau du bétail déjà évalué et autorisé. Comme, parmi les variétés d'une espèce, il existe une gamme de caractéristiques, la comparaison avec plusieurs homologues peut montrer que l'aliment nouveau possède des caractéristiques se situant à l'intérieur de la plage habituelle des variations présentées par l'espèce. Si l'équivalent génétique le plus rapproché n'est pas semblable à l'aliment nouveau (p. ex. végétal dont on a délibérément modifié la composition), on pourra aussi comparer cet aliment avec les produits qu'il est censé imiter.
Insert :
Partie d'une construction qui est intégrée au génome de la plante réceptrice.
Irritant :
Agent capable de provoquer un état anormal d'excitation ou de sensibilisation dans une partie du corps d'un humain ou d'un animal.
Modification génétique :
Toute intervention intentionnelle se traduisant par un changement des caractères héréditaires d'un organisme. Cela comprend, mais non exclusivement, l'amélioration génétique traditionnelle, les techniques de recombinaison des acides nucléiques, la variation somaclonale, l'électroporation, la mutagenèse et d'autres techniques similaires.
Région codante :
Séquence d'ADN qui peut être traduite pour produire une protéine.
Région non codante :
Séquences d'ADN situées à l'extérieur d'un cadre ouvert de lecture et non traduites pour faire partie d'une protéine. Les régions non codantes peuvent comprendre les régions d'ancrage dites « scaffold attachment regions » ou « SAR », des promoteurs, des séquences de tête, des activateurs, des introns, des terminateurs et toute autre séquence utilisée pour l'expression des gènes, soit dans le végétal, soit dans d'autres hôtes, comme les origines de réplication, les éléments de transposons, les bordures d'ADN transféré (ADN-T), les séquences lox, etc.
Stabilité :
Aptitude du caractère à s'exprimer dans la lignée végétale modifiée et les lignées qui en sont issues, de façon constante, fiable et prévisible.
Vecteur :
Molécule d'ADN à réplication autonome dans laquelle on insère de l'ADN étranger et que l'on propage ainsi dans une cellule hôte.
Végétal à caractères nouveaux (VCN) :
Végétaux possédant des caractéristiques qui ne sont pas présentes chez les végétaux de la même espèce dont il existe déjà en culture au Canada des populations stables ou qui présentent un caractère bien en dehors de la plage habituelle des caractéristiques similaires existantes chez cette espèce végétale dans les populations stables en culture au Canada.
Végétal transgénique :
Végétal chez lequel au moins un gène, une construction génétique ou un caractère a été introduit à l'aide de techniques de l'ADN recombinant, y compris l'insertion de matériel génétique provenant de la même espèce ou d'une espèce différente.

14.0 Références

GenBank (anglais seulement) : Collection annotée de toutes les séquences d'ADN publiquement accessibles, conservée par la National Institutes of Health (NIH).

Banque de données japonaises sur l'ADN (anglais seulement) : Banque d'ADN officiellement certifiée du Japon, qui recueille des séquences d'ADN des chercheurs.

Séquences de nucléotides du EMBL (anglais seulement) : Base de données sur des séquences d'ADN et d'ARN prélevées des publications scientifiques, des demandes de brevets et directement présentées par des chercheurs et des groupes de séquençage.

FAO : La FAO dirige des efforts internationaux pour vaincre la famine. La FAO sert de tribune neutre où les nations se rencontrent sur un même pied d'égalité pour négocier des accords et débattre de politiques. La FAO est également une source de connaissances et d'informations.

Banque de données sur les allergènes du FARRP (anglais seulement) : Banque de données contenant une liste d'allergènes uniques connus et présumés identifiés grâce à des recherches dans les banques de données sur les protéines qui sont publiquement accessibles.

OCDE : L'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) est une organisation internationale qui reconnaît les principes d'une démocratie représentative et d'une économie de libre marché. L'OCDE publie des rapports qui renferment de l'information technique utile à l'évaluation réglementaire des produits issus des biotechnologies. Ces documents sont reconnus par les pays membres de cette organisation.

Banque de données sur les séquences des protéines SWISS-PROT (anglais seulement) : Base de données sur des séquences de protéines produites en collaboration par Amos Bairoch (Université de Genève) et l'EBI.

Annexe I : Exigences relatives à la caractérisation moléculaire des aliments du bétail à caractères nouveaux dérivés de végétaux mis au point à l'aide de techniques de l'ADN recombinant :

Dans le cas de végétaux mis au point à l'aide de techniques de l'ADN recombinant, fournir l'information suivante.

  1. Pour chaque événement issu d'une méthode transgénique, il faut attribuer à chaque lignée un identificateur unique, conformément aux directives figurant dans le document de l'OCDE intitulé OECD Guidance for the Designation of a Unique Identifier for Transgenic Plants - PDF (40 ko) (anglais seulement) (ENV/JM/MONO(2002)7).
  2. Décrire l'élément génétique responsable du caractère nouveau.
  3. Préciser l'objectif de la modification, p. ex. tolérance à un herbicide nouveau, androstérilité/restauration.
  4. Décrire la méthode utilisée pour introduire le ou les caractères nouveaux et fournir les références pertinentes.
    1. Information sur la nature et la source de l'ADN utilisé pour modifier le végétal (p. ex. ADN porteur, vecteurs, plasmides auxiliaires).
    2. Dans le cas des transformations effectuées à l'aide d'Agrobacterium, désignation de la souche d'Agrobacterium utilisée pendant le processus de transformation et la méthode ayant servi à désarmer le vecteur plasmidique Ti; précision à savoir si Agrobacterium a été éliminé du tissu transformé.
    3. Dans le cas des systèmes de transformation autre que ceux ayant recours à Agrobacterium :
      • indication à savoir si le système utilise un organisme pathogène ou des séquences d'acide nucléique provenant d'un pathogène;
      • le cas échéant, manière dont les séquences associées à la pathogenèse ont été éliminées avant la transformation.
  5. Décrire le matériel génétique potentiellement dérivé du végétal hôte.
    1. Sommaire sur tous les éléments génétiques compris dans le vecteur, y compris les régions codantes et les séquences non codantes de fonction connue. Pour chaque élément génétique, reproduction de citations dans lesquelles ces séquences fonctionnelles ont été décrites, isolées et caractérisées (il est acceptable de fournir des citations provenant de bases de données publiquement accessibles), incluant l'information suivante :
      • taille et identité de l'élément génétique;
      • emplacement et orientation dans le vecteur;
      • fonction dans le végétal;
      • source (nom scientifique et usuel de l'organisme donneur);
      • indication à savoir si l'élément génétique cause des maladies ou des dommages aux végétaux ou à d'autres organismes ou si ses produits sont des intoxicants, des allergènes, des facteurs de pathogénicité ou des irritants connus.
    2. Identification de changements particuliers vis-à-vis des acides aminés s'il y a eu une modification importante qui affecte la séquence des acides aminés de la protéine qui doit être exprimée dans le végétal. Indiquer si ces changements sont connus ou si l'on s'attend à ce qu'ils affectent la modification post-traductionnelle ou des sites importants pour la structure ou la fonction du produit génique.
    3. Établissement d'une carte du vecteur avec l'emplacement des séquences décrites susmentionnées. Cette carte doit être suffisamment précise pour que l'on puisse l'utiliser dans l'analyse des données à l'appui de la caractérisation de l'ADN. Elle peut notamment indiquer l'emplacement des sites de restriction et des régions utilisées comme sondes et/ou comme amorces pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR).
  6. Caractériser l'ADN inséré dans le végétal, y compris ce qui suit :
    1. nombre de sites d'insertion;
    2. données qui démontrent si des copies complètes ou partielles ont été insérées dans le génome du végétal
    3. pour les régions non codantes associées à l'expression des régions codantes :
      • indication à savoir si oui ou non des promoteurs végétaux ont été insérés de façon intacte dans les régions codantes dont ils sont censés régir l'expression;
      • analyse de l'ADN est parfois nécessaire pour les introns, les séquences de tête, les terminateurs et les améliorateurs de cassettes exprimables par le végétal;
      • analyse de l'ADN est parfois nécessaire pour les promoteurs et les autres régions régulatrices associées aux cassettes exprimées par des bactéries.
    4. Dans le cas des régions non codantes pour lesquelles on ne connaît aucune fonction végétale et qui ne sont pas associées avec l'expression des régions codantes :
      • analyse de l'ADN est parfois nécessaire pour certaines séquences de fonctions connues (p. ex. ori V et ori-322, bordures de l'ADN-T d'Agrobacterium et éléments bactériens transposables);
      • analyse de l'ADN non requise pour toute séquence restante du squelette plasmidique lorsque le plasmide est bien caractérisé.
    5. Lorsque c'est pertinent, données sur la séquence du matériel inséré et sur les régions environnantes (l'information sur les séquençages peut être de nature informative dans certains cas et peut servir à caractériser entièrement un insert d'ADN partiel ou réarrangé).

      La caractérisation de la protéine ou de l'ARN peut ne pas être nécessaire pour les fragments de construction génétique non sensés être fonctionnels chez le végétal (p. ex. fragments de gènes marqueurs sélectionnables et commandés par des promoteurs bactériens).

    6. Tenir compte de la possibilité qu'une protéine de fusion puisse être produite si un fragment d'une région codante conçu pour s'exprimer dans le végétal est détecté et dans quels tissus il peut se situer.

Annexe II : Directive pour la détermination de la nouveauté

Il incombe au demandeur de déterminer s'il a mis au point un aliment nouveau du bétail ou non. Le demandeur qui souhaite déterminer si un aliment du bétail dérivé d'un végétal est nouveau ou non doit se poser certaines questions fondamentales. Les voici.

Q1. L'aliment du bétail dérivé d'un végétal est-il inscrit à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail?

Non, aliment nouveau du bétail.

Pour les aliments du bétail à caractères nouveaux :

Q2. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal présentant une ou plusieurs caractéristiques qui sont nouvelles ou hors de la plage habituelle de caractéristiques pour cette espèce végétale?

Oui, aliment nouveau du bétail

Les demandeurs doivent se servir de leur expertise et de la littérature scientifique pertinente pour déterminer la nature d'un caractère sélectionné d'après l'expérience acquise au Canada afin d'établir s'ils ont créé un aliment du bétail doté d'un caractère nouveau. Tout changement important dans les caractéristiques agronomiques, nutritionnelles ou compositionnelles d'un végétal qui est nouveau ou hors de la plage de caractéristiques reconnues pour une espèce donnée constitue un caractère nouveau, ce qui oblige le demandeur à présenter une demande d'autorisation de dissémination de l'aliment du bétail dérivé de ce végétal. Ainsi, des aliments dérivés d'une nouvelle lignée de blé dont l'augmentation de rendement est similaire aux augmentations de rendement observées dans les lignées de blé cultivées au Canada ne seraient pas considérés comme des aliments nouveaux du bétail. Des aliments nouveaux du bétail dérivés d'une nouvelle lignée de canola résistant aux insectes et affichant une résistance de beaucoup supérieure à celle que présentent les végétaux cultivés actuellement au Canada constitueraient des aliments du bétail à caractères nouveaux. Des aliments du bétail dérivés d'une nouvelle lignée de soja présentant une augmentation importante de la concentration en méthionine présenteraient un caractère nouveau.

Q3. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal qui est un descendant, obtenu par croisement intra-spécifique, d'un végétal déjà autorisé pour servir dans l'alimentation du bétail?

Oui, pas nouveau

Lorsqu'un végétal est autorisé comme aliment du bétail, tous les descendants de ce végétal modifié et ses lignées soeurs, lesquelles ont été dérivées du végétal modifié original, sont également autorisés comme aliments du bétail, à la condition que le demandeur prouve que :

  • les usages prévus sont similaires;
  • d'après la caractérisation, ces végétaux n'affichent aucun caractère nouveau supplémentaire et sont essentiellement équivalents, quant à leur usage particulier et à leur innocuité pour l'environnement ainsi que pour la santé humaine et animale, à des végétaux présentement utilisés comme aliments du bétail; et
  • le ou les caractères déjà évalués et autorisés s'expriment dans une mesure similaire à celle des individus de la lignée autorisée.

L'ACIA peut demander au demandeur de fournir des preuves à l'appui de ses conclusions.

Q4. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal qui est un descendant, obtenu par croisement inter-spécifique, d'un végétal déjà autorisé pour servir à alimenter le bétail?

Oui, vraisemblablement nouveau

Pour les aliments du bétail à caractères nouveaux, c'est la présence du caractère nouveau qui déclenche l'évaluation réglementaire en vertu du Règlement sur les aliments du bétail, et non la méthode utilisée pour insérer le caractère. Ainsi, le transfert d'un caractère qui a déjà été évalué et autorisé dans un végétal récepteur par croisement inter-spécifique peut se traduire par la création d'un aliment nouveau du bétail. Cela signifie que l'espèce réceptrice doit faire l'objet d'une évaluation et d'une autorisation avant que l'on puisse l'utiliser comme aliment du bétail.

Une fois que la Division des aliments pour animaux a donné son autorisation concernant l'utilisation de cet aliment pour le bétail, le demandeur peut être dispensé de l'obligation de présenter une demande auprès de la Division des aliments pour animaux pour obtenir une autorisation concernant des lignées supplémentaires dérivées à l'aide de moyens similaires (c.-à-d. croisement inter-spécifique), à la condition que le demandeur prouve ce qui suit :

  • les usages prévus sont similaires;
  • d'après la caractérisation, ces végétaux n'affichent aucun trait nouveau supplémentaire et sont essentiellement équivalents, quant à leur usage particulier et leur innocuité pour l'environnement et pour la santé humaine et animale, à des végétaux présentement utilisés comme aliments du bétail;
  • les caractères déjà évalués et ayant été autorisés s'expriment à un degré similaire à celui observé chez d'autres lignées autorisées.

L'ACIA peut demander au demandeur de fournir des preuves à l'appui de ses conclusions.

Q5. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal possédant des caractères déjà autorisés et qui ont été empilés intentionnellement?

Oui, notification de la Division des aliments pour animaux requise

La Division des aliments pour animaux doit être avisée au moins 60 jours avant l'utilisation prévue comme aliment du bétail des végétaux présentant des caractères empilés découlant de croisements intentionnels intra- ou inter-spécifiques entre des végétaux nouveaux déjà autorisés comme aliments du bétail. À la suite de la réception de l'avis du demandeur, la Division des aliments pour animaux enverra une lettre (dans les 60 jours suivant la réception de l'avis) informant le demandeur des préoccupations qu'elle peut avoir concernant l'utilisation de ce végétal avec caractère empilé pour l'alimentation du bétail. La Division des aliments pour animaux se réserve le droit de demander et de passer en revue des données à l'appui de l'utilisation sécuritaire du végétal modifié comme aliment du bétail. L'empilage de caractères ayant des exigences de gestion potentiellement incompatibles, la présence d'effets synergétiques négatifs possibles ou, encore, l'altération de l'utilisation du végétal comme aliment du bétail sont tous des facteurs qui peuvent rendre une évaluation nécessaire. Tant que toutes les préoccupations concernant l'alimentation du bétail ne sont pas résolues, le végétal modifié ne peut être utilisé en tant qu'aliment du bétail.

Q6. L'aliment du bétail est-il dérivé d'un végétal qui est une re-transformation ou une remutation d'un végétal déjà autorisé à être utilisé pour l'alimentation du bétail?

Oui, peut être nouveau

Par re-transformation, on entend la transformation d'un végétal possédant une construction génétique identique à celle d'un végétal déjà autorisé de la même espèce et qui confère le même caractère. La re-mutation est quant à elle considérée comme la mutation du même gène dans un végétal déjà autorisé de la même espèce et qui lui confère le même caractère. De tels végétaux peuvent ne pas exiger le dépôt d'une demande auprès de la Division des aliments pour animaux si :

  • la méthode est identique à celle déjà utilisée;
  • les utilisations prévues sont similaires;
  • selon la caractérisation, ces végétaux n'affichent aucun caractère nouveau supplémentaire et sont essentiellement équivalents - quant à leur utilisation spécifique et à leur innocuité pour l'environnement et pour la santé humaine et animale - à des végétaux présentement utilisés pour l'alimentation du bétail; et
  • les caractères déjà évalués et autorisés s'expriment dans une mesure similaire à celle observée dans la lignée autorisée.

Il est à noter que si un demandeur détermine qu'un aliment du bétail n'est pas nouveau, l'information à l'appui de son allégation doit être conservée et présentée sur demande à l'ACIA.

Il est fortement recommandé de consulter la Division des aliments pour animaux pour toute difficulté concernant la détermination de la nouveauté d'un produit.

2.7 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne

Le développement de cette section est présentement en cours et elle va être ajouter au document dès que la révision sera terminer. Pour plus de renseignements veuillez communiquer avec la Division des aliments pour animaux.

Renseignements connexes

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