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Archivée - Évaluation et autorisation des ingrédients des aliments du bétail - Proposition de cadre de réglementation

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La consultation est terminée 2013-12-20

Table des matières

1 Objet

Le présent document décrit les principes, les objectifs et l'orientation proposés d'un cadre de réglementation modernisé afin d'évaluer et d'autoriser les ingrédients des aliments du bétail au Canada et a pour objectif de recueillir un large éventail de commentaires et d'avis de la part des intervenants au sujet de la proposition de réglementation. C'est l'une des quatre propositions élaborées par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) au sujet de la modernisation du cadre réglementaire canadien pour l'alimentation du bétail.

2 Contexte

2.1 La gestion du changement à l'ACIA

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a entrepris un important programme de changement en vue de renforcer sa fondation en matière de législation, de programmes de réglementation et de tenue d'inspections. Ces orientations établissent le contexte du renouvellement du Règlement sur les aliments du bétail (Règlement).

En décembre 2011, l'ACIA a entrepris un examen pluriannuel systématique de ses cadres de réglementation en matière d'innocuité des aliments, de protection des végétaux et de santé des animaux. Dans le cadre de cet examen structuré et exhaustif, l'Agence a l'intention de mettre à jour ses cadres de réglementation afin d'accomplir ce qui suit :

La modernisation du Règlement a été déterminée comme une priorité à court terme dans les trois premières années de l'initiative de modernisation.

L'Agence saisira l'occasion de moderniser sa base législative pendant la modernisation de la réglementation. Dans le cas des aliments du bétail, cela pourrait comprendre la possibilité de mettre à jour la Loi relative aux aliments du bétail (Loi) afin d'y ajouter des pouvoirs modernes tels que l'incorporation par renvoi (l'inclusion de documents externes dans le Règlement) et de nouvelles approches relatives à la réglementation des aliments du bétail, comme la délivrance de permis aux installations.

L'Agence est déterminée à élaborer un nouveau modèle d'inspection fondé sur des activités d'inspection communes et des processus normalisés pour l'ensemble de ses programmes d'inspection et davantage axé sur les risques en vue d'établir les priorités en ce qui concerne les activités d'inspection. Ce nouveau modèle, appuyé d'un régime de formation renouvelé, est le premier dans le secteur de l'inspection des aliments et sera adapté à des fins de rationalisation et en vue de réaliser des économies pour les autres activités d'inspection, y compris les aliments du bétail.

2.2 Modernisation de la réglementation des aliments du bétail

La modernisation du Règlement permettra de réduire le fardeau lié à la conformité et de soutenir l'innovation, tout en assurant la santé publique et animale, ainsi que la durabilité environnementale et économique.

Le cadre de réglementation des aliments du bétail actuel est axé sur les produits, y compris l'évaluation avant la mise sur le marché et l'approbation ou l'enregistrement des aliments à ingrédient unique et de tous les aliments mélangés du bétail (qui comprend un ingrédient et plus) qui ne respectent pas les critères d'exemption d'enregistrement. De plus, le Règlement exige que l'étiquetage des aliments du bétail fournisse des renseignements exacts sur les points suivants :

L'Agence maintient la surveillance après la mise sur le marché des ingrédients et des aliments du bétail afin de veiller à ce qu'ils soient conformes aux normes relatives à la composition, à l'étiquetage et à l'enregistrement contenues dans ce Règlement.

Modernisation du Règlement profite à l'industrie collective des aliments du bétail au Canada qui comprend les fabricants d'aliments du bétail, les détaillants, les importateurs, les exportateurs, les fabricants d'ingrédients et les agriculteurs. En plus de s'harmoniser à d'autres régimes de réglementation des aliments du bétail à l'échelle internationale, la modernisation permet également de maintenir l'objectif d'améliorer la santé des animaux et l'innocuité des aliments pour la population canadienne.

2.3 Principes de la modernisation de la réglementation de l'ACIA

Les principes suivants orientent le processus global de modernisation de la réglementation de l'ACIA :

Le principal objectif de l'examen du Règlement est d'élaborer un cadre de réglementation modernisé axé sur les risques et les résultats pour les aliments du bétail qui soutient le commerce juste et concurrentiel sur le marché, réduit au minimum le fardeau réglementaire et protège la santé animale, l'environnement et la chaîne de production alimentaire.

2.4 Le processus de consultation et le rôle de la présente proposition

La consultation des intervenants est un élément important de la modernisation de la réglementation. L'ACIA a mené plusieurs activités préalables à la consultation avec les intervenants en 2012 en vue de stimuler l'intérêt relatif à un cadre de réglementation des aliments du bétail renouvelé, ainsi que de déterminer les tendances, les possibilités et les difficultés actuelles et à venir dont les intervenants devront tenir compte, puisqu'elles pourraient concerner la production et l'utilisation des aliments du bétail.

L'Agence a adopté une démarche en trois étapes pour cette consultation au préalable. Premièrement, des réunions bilatérales non officielles ont eu lieu avec les groupes d'intervenants. Par la suite, un document de travail et un sondage ont été affichés en ligne afin de permettre à tous les intervenants de formuler une rétroaction. En dernier lieu, un atelier multilatéral de deux jours a eu lieu (septembre 2012).

Après l'atelier de septembre 2012, il a été constaté qu'une consultation plus approfondie avec les intervenants était nécessaire. Un « Groupe directeur sur la réglementation des aliments du bétail (GDRAB) » composé de membres représentant les fabricants d'aliments du bétail commerciaux, d'importantes associations nationales de producteurs, de l'ACIA et de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada. Dès le début, le GDRAB a déterminé que la modernisation de la réglementation des aliments du bétail était suffisamment complexe pour être divisée selon les composantes (« modules ») suivantes pour la tenue de discussions plus approfondies :

  1. l'évaluation et l'autorisation des ingrédients des aliments du bétail;
  2. l'identification des dangers des aliments du bétail et les mesures préventives (peut-être aussi la délivrance de permis aux installations);
  3. l'étiquetage des aliments du bétail; et
  4. la conformité et l'application de la loi.

Un atelier a eu lieu en janvier 2013 afin de discuter de la réglementation des ingrédients des aliments du bétail avec les intervenants intéressés. L'ACIA a élaboré et distribué un document de travail général aux participants de l'atelier sur l'approche actuelle à la réglementation des ingrédients des aliments destiné au bétail au Canada. L'Association de nutrition animale du Canada (ANAC), la principale association commerciale nationale qui représente l'industrie canadienne des aliments destinés au bétail, a également élaboré et distribué une proposition relative à un cadre axé sur les risques pour l'approbation des ingrédients des aliments du bétail. En mars 2013, l'ANAC a présenté un document supplémentaire en vue de préciser les éléments de sa proposition.

Les renseignements fournis et recueillis dans le cadre de toutes ces activités ont permis d'établir la base de cette proposition relative au premier module (évaluation et autorisation des ingrédients des aliments du bétail) qui présente les grandes lignes des changements que l'Agence propose pour l'évaluation et l'approbation (enregistrement) avant la mise sur le marché d'aliments à ingrédient unique, de ce qui peut demeurer inchangé, ainsi que des avantages et des incidences pour l'industrie des aliments destinés au bétail.

3 Cadre actuel – Évaluation et autorisation des ingrédients des aliments du bétail

Le rôle actuel de l'Agence par rapport à la réglementation des ingrédients des aliments du bétail est conforme à la Loi relative aux aliments du bétail (Loi) et au Règlement sur les aliments du bétail (Règlement) qui précisent les exigences relatives à la composition, à l'étiquetage, à l'enregistrement et aux normes pour les ingrédients qui sont fabriqués, vendus et importés au Canada. Des aliments salubres et efficaces favorisent la production et la santé du cheptel et la salubrité des aliments d'origine animale.

Avec la portée actuelle du cadre d'autorisation, tous les ingrédients doivent être évalués avant la mise sur le marché et autorisés en fonction de leur innocuité et de leur efficacité.

Les ingrédients sont évalués sur le plan de sécurité afin de veiller à ce qu'il n'y ait aucune conséquence négative sur la santé publique (innocuité des aliments et santé au travail), la santé animale et l'environnement.

L'efficacité se traduit par la capacité de produire un résultat désiré ou prévu. Il est actuellement exigé que les ingrédients soient soutenus d'une preuve scientifique relativement à ce qui suit :

Les données sur l'efficacité soutiennent la classification d'un produit en tant qu'aliments du bétail (pas un médicament, produit biologique vétérinaire, etc.) et appuient l'évaluation de l'innocuité de l'ingrédient. Des aliments salubres et efficaces favorisent la production et la santé du cheptel et la salubrité des aliments d'origine animale.

Tous les ingrédients des aliments du bétail approuvés à l'heure actuelle sont énumérés à l'annexe IV ou l'annexe V du Règlement.

L'annexe IV comprend huit classes :

L'annexe V comprend une liste des extraits, des huiles et des produits chimiques qui sont approuvés aux fins d'utilisation en tant qu'ingrédients aromatisants dans les aliments du bétail.

De plus, les ingrédients énumérés aux annexes IV et V sont délimités en tant qu'ingrédients de la partie I ou de la partie II, selon s'ils constituent une préoccupation en matière de sécurité ou d'efficacité et si ces préoccupations peuvent être atténuées par l'imposition de restrictions dans la définition (p. ex. restrictions d'utilisation, énoncés d'avertissement ou de mise en garde, niveaux maximums de contaminants). La partie I des annexes IV et V énumère les ingrédients pour lesquels toute nouvelle source de l'ingrédient ne nécessite aucune évaluation supplémentaire, à condition qu'il respecte la définition. La partie II des annexes IV et V énumère les ingrédients pour lesquels la source comporte des préoccupations en matière de sécurité et d'efficacité. Chaque nouvelle source d'un ingrédient énuméré à la partie II des annexes IV ou V nécessite la présentation de renseignements à l'appui de son approbation.

Tout ingrédient qui, actuellement, ne fait pas partie de la liste ou ne respecte pas la définition présentée à l'annexe IV ou à l'annexe V doit être approuvé par l'ACIA avant d'être utilisé pour l'alimentation du bétail. Les ingrédients qui sont prouvés insalubres ou inadéquats, ou pour lesquels les renseignements fournis ne suffisent pas à confirmer la sécurité et les fins prévues, ne sont pas approuvés. Les ingrédients dont la sécurité et l'efficacité ont été prouvées sont approuvés et incorporés à l'annexe IV ou V en tant que nouveaux ingrédients ou par la modification de la définition actuelle d'un ingrédient.

4 Classification des ingrédients des aliments du bétail

Pour qu'un ingrédient soit évalué et autorisé comme ingrédient d'aliments du bétail par l'ACIA, il doit d'abord être classifié en tant qu'aliment. Il existe d'autres substances pouvant être ingérées par le bétail qui ne sont pas des aliments destinés au bétail et qui sont réglementées de façon différente. Les produits thérapeutiques (médicaments) (réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues), les produits antiparasitaires (Loi sur les produits antiparasitaires) et les produits biologiques vétérinaires (Loi sur la santé des animaux) en sont des exemples. Cela peut entraîner de la confusion, particulièrement pour les entreprises étrangères, puisque les produits peuvent être réglementés de façon différente dans des juridictions étrangères.

Les produits tels que les anticoccidiens et les histomonostatiques sont réglementés comme des médicaments vétérinaires au Canada, mais dans l'Union européenne (UE), ils sont considérés comme des additifs alimentaires pour le bétail. D'autres types de produits tels que des produits microbiens peuvent être classifiés autrement en fonction des fins ou du mode d'action connexe. De plus, le niveau auquel un produit est utilisé, la méthode d'administration et les types d'allégations qui y sont liés sont tous des éléments qui peuvent avoir des incidences sur la façon dont le produit est classifié au Canada. Par le passé, les difficultés liées à l'interprétation des définitions de médicament et d'aliment ont créé une grande confusion au sein de l'industrie, laquelle a mené à des inefficacités à l'égard de l'évaluation et à l'approbation des produits, ainsi qu'aux activités de conformité et d'application de la loi. Par conséquent, il est nécessaire d'établir un processus de classification clair et transparent pour certains produits destinés aux espèces d'élevage.

L'ACIA reconnaît l'importance de la question et travaille en collaboration avec Santé Canada en vue de clarifier la politique sur la façon de classifier les aliments du bétail et les médicaments vétérinaires au Canada.

En février 2013, aux fins de consultation, Santé Canada a affiché l'ébauche d'un document d'orientation élaboré en collaboration avec l'ACIA dans le but de clarifier une partie du chevauchement entre les définitions législatives d'aliment et de médicament. Consulter le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Le document présente les grandes lignes de l'approche actuelle de classification des médicaments du bétail et des médicaments vétérinaires et offre des interprétations et des définitions. Ce document d'orientation a pour but d'aider les promoteurs qui cherchent à faire évaluer et autoriser de nouveaux produits pour la mise sur le marché au Canada, en déterminant ce qui constitue un aliment, par rapport à un médicament vétérinaire, et en précisant l'endroit où ils peuvent envoyer leur demande. La période de consultation sur l'ébauche du document d'orientation a pris fin au début de juin 2013; l'ACIA et Santé Canada reconnaissent l'importance de cette orientation et travaillent ensemble pour examiner la rétroaction reçue à la suite de la consultation et mettre au point l'orientation au cours de l'année.

De plus, Santé Canada travaille sur la modernisation du système de réglementation du Canada pour les médicaments vétérinaires. Les principales caractéristiques du cadre de réglementation proposé comprennent l'établissement d'une surveillance proportionnelle sur les médicaments vétérinaires en fonction des avantages, des dangers et des incertitudes.

Étant donné que l'orientation mise au point formera la base de la politique en ce qui concerne la façon dont les aliments du bétail et les médicaments vétérinaires sont définis et classifiés au Canada, elle n'est pas comprise dans la portée de la présente proposition et ne fait pas l'objet d'une discussion plus approfondie. Toutefois, l'orientation sera abordée dans le cadre de consultations avec l'industrie dans le contexte d'une approche modernisée pour la gestion des demandes d'évaluation et d'autorisation d'ingrédients d'aliments du bétail nouveaux ou modifiés.

5 Cadre proposé pour l'évaluation et l'autorisation des ingrédients des aliments du bétail

5.1 Portée

Ce cadre d'autorisation modernisé proposé décrit la façon dont les ingrédients destinés aux aliments du bétail et à l'alimentation seront réglementés et s'appliqueront à ce qui suit :

Une fois qu'un produit a été classifié comme aliment, conformément au cadre de réglementation des aliments du bétail actuel, tout ingrédient d'aliment nouveau (c.-à-d. qui ne figure pas sur une liste positive telle que celles qui sont énumérées aux annexes IV et V), ayant été modifié de sorte qu'il diffère de beaucoup d'un ingrédient classique ou qui est représenté à d'autres fins que celle ou celles pour lesquelles il a déjà été autorisé, doit faire l'objet d'une évaluation avant la mise sur le marché pour qu'il soit possible de le vendre, de le fabriquer ou de l'importer au Canada en tant qu'aliment du bétail.

La figure 1 illustre en détail le déroulement des opérations prévues pour le cadre modernisé d'évaluation et d'autorisation d'un ingrédient ci-dessous.

Figure 1 - Schéma du processus - évaluation d'un ingrédient. La description suit.

Description de l'image - Proposition de cadre de réglementation

La figure 1 montre la voie d'un nouvel ingrédient alimentaire prend de marché au Canada.

Il y a deux voies possibles d'une demande peut prendre. La première voie est lorsque la demande porte sur un ingrédient alimentaire nouveau pour le commerce mondial. Le principe est soumis à l'ACIA et doit subir une évaluation de but et de sécurité. Un ensemble complet de données doit être soumise à cette demande. Une fois l'ensemble des données a été examiné, l'ingrédient passe à l'étape de l'autorisation.

Parallèlement au-dessous de ce chemin est une autre voie pour un ingrédient alimentaire qui est nouvelle pour le commerce au Canada, mais a été approuvé pour une utilisation ailleurs. Après la soumission de ce type d'application, une évaluation de la comparabilité sera effectuée. Cette évaluation porte sur les méthodes utilisées par les autorités étrangères afin d'évaluer le nouvel ingrédient. Il y a trois résultats possibles de l'évaluation de la comparabilité :

  • Si la méthodologie étrangère n'est pas comparable aux normes utilisées par l'ACIA, l'application devra passer par le processus d'évaluation complet.
  • Si la méthodologie étrangère est partiellement comparable, le demandeur devra fournir des données supplémentaires au besoin.
  • Si la méthodologie étrangère est réputée comparable aux normes utilisées par l'ACIA, aucune donnée supplémentaire ne sera nécessaire. Le principe serait alors passé à l'étape de l'autorisation.

Au stade de l'autorisation, l'ingrédient peut recevoir l’approbation. Si l'approbation n'est pas reçue, la demande est retournée au demandeur. Si elle est approuvée, l'ingrédient est autorisé.

Une fois autorisé, un ingrédient serait ajouté à la Partie I de l'annexe IV ou V ou la partie II de l'annexe IV ou V.

Si l'ingrédient est ajouté à la partie I de chaque annexe IV ou V, il n'a pas besoin d'être enregistré. Toutefois, si l'ingrédient est ajouté à la partie II de l'annexe IV ou V, l'ingrédient doit être enregistrée et revue périodiquement.

Organisation de la présente proposition

La présente proposition est organisée en fonction des éléments suivants :

  • la demande d'autorisation d'un ingrédient
  • l'avis de demande
  • les évaluations
    • le but
    • la sécurité
    • les allégations
  • les résultats de l'évaluation
  • la consultation sur les résultats proposés
  • les listes positives des ingrédients autorisés
  • les conditions après l'autorisation

Pour chaque élément, la proposition présente un aperçu de ce qui suit :

  • la situation actuelle;
  • les secteurs de changements proposés;
  • une justification pour la proposition de l'ACIA; et
  • les avantages prévus.

De plus, d'autres secteurs pouvant faire l'objet d'un changement sur le plan de la réglementation que l'ACIA examine dans le cadre de l'autorisation des ingrédients des aliments du bétail, sont précisés et font l'objet d'une discussion à la fin de la proposition. Ces secteurs comprennent les suivants :

Il est prévu que la modernisation du cadre de l'autorisation des ingrédients des aliments du bétail aura des incidences positives sur d'autres aspects du cadre de réglementation. La section 6.5 de la présente proposition (Avantages supplémentaires prévus du cadre de l'autorisation des ingrédients proposé) fait état de la nature de certains des avantages prévus.

5.2 Demandes d'autorisation d'un ingrédient (non modifié)

Comme dans le cadre actuel, il est proposé qu'avant qu'un ingrédient d'aliment soit importé, fabriqué ou vendu au Canada, les promoteurs continuent de demander une autorisation pour tout ingrédient d'aliment qui :

5.2.1 Format de la demande

Les promoteurs devront fournir tous les renseignements requis sur la trousse de demande. Toutefois, par souci de souplesse, cette trousse de demande n'exigera pas un format et une présentation stricts. Cela aidera à alléger le fardeau réglementaire du demandeur en lui permettant d'utiliser ou de reformater une trousse de données existante (comme celle présentée dans un autre pays) ou de présenter une trousse élaborée spécialement pour le Canada. Dans l'un ou l'autre des cas, la demande doit tenir compte des exigences de présentation au Canada. La qualité des renseignements fournis dans une trousse de données doit être comparable à celle de renseignements que l'on pourrait publier dans une revue scientifique consultée par des pairs. L'ACIA continuera d'offrir une orientation stratégique sur la trousse de demande pour faciliter la présentation des demandes.

5.3 Avis de demande (nouveau)

À l'heure actuelle, l'ACIA ne divulgue pas si des demandes d'ingrédient nouveau ou modifié sont reçues ou l'état de la demande en attente d'une évaluation. Il est proposé que l'ACIA adopte un mécanisme d'« avis de demande » (AD) pour toutes les demandes d'ingrédient d'aliments du bétail. Actuellement, l'AD est appliqué de façon volontaire pour les nouveaux aliments destinés à la consommation animale de source végétale. Voir : Contexte.

Le mécanisme d'AD prendrait la forme d'un avis officiel transmis par l'ACIA (p. ex. affiché sur le site Web de l'ACIA) qui indiquerait la réception d'une demande d'autorisation d'un ingrédient par l'ACIA et comprendrait des renseignements tels que les suivants :

Le promoteur serait tenu de fournir les renseignements pour l'avis dans la trousse de demande et la confidentialité des renseignements serait toujours respectée.

Dans des circonstances où un ingrédient serait déterminé inacceptable pour l'approbation à la suite de l'évaluation ou s'il advenait que le promoteur retire sa demande, cette information serait affichée sur la page d'avis, mais aucun autre renseignement ne serait publié. Le promoteur serait avisé avant l'affichage si son ingrédient n'était pas approuvé.

Au cours de l'atelier sur la classification et l'autorisation d'ingrédients des aliments du bétail de l'ACIA qui a eu lieu en janvier 2013, certains commentaires de l'industrie des aliments du bétail faisaient allusion au fait qu'un tel mécanisme serait avantageux, puisqu'il est utile de connaître les produits qui sont, ou qui étaient, en attente d'une évaluation et d'éviter le chevauchement des efforts pour la présentation d'un même ingrédient aux fins d'autorisation dans de multiples demandes. Ce mécanisme appuie l'initiative pour un gouvernement ouvert du Gouvernement du Canada et favorisera la transparence du processus d'autorisation des ingrédients de l'ACIA en fournissant aux contribuables des renseignements sur les ingrédients pour lequel le processus d'évaluation a été entrepris. De plus, ce concept correspond aux pratiques nationales et internationales telles que les suivantes :

À vous la parole

L'ACIA souhaite obtenir des commentaires sur la proposition pour mettre en œuvre un mécanisme d'avis de demande.

5.4 Évaluations

L'évaluation avant la mise sur le marché des ingrédients continuera de comprendre la sécurité pour les animaux, les personnes et l'environnement, ainsi que les fins et toute allégation qu'un promoteur souhaite utiliser relativement à la commercialisation et à l'utilisation de l'ingrédient. Toutefois, certaines mesures visant à fournir une certaine souplesse sont également proposées.

Définitions

Fin – Chaque ingrédient présenté pour une évaluation doit avoir une fin. La fin est l'objectif, la cible ou l'utilisation finale d'un ingrédient. Les ingrédients doivent avoir une fin qui :

  • respecte la portée de la définition d'« aliments du bétail » établie dans la Loi relative aux aliments du bétail; et
  • peut être intégrée à la liste dans au moins une des catégories d'ingrédients qui figurent à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail (par exemple, un aliment énergétique, un aliment protéique, une vitamine, un minéral, etc.); ou
  • est comme un ingrédient aromatisant à l'annexe V.

Par exemple : L'oxyde de zinc a pour but de fournir du zinc dans la portion d'aliment et figure comme élément (6.85) dans la catégorie 6, Produits minéraux, dans la partie I de l'annexe IV du Règlement actuel; la fin de Bleu brillant FCF Lake est de colorer les aliments (élément 8.8, catégorie 8, Produits divers, dans la partie I de l'annexe IV).

Allégations – « Toute représentation qui affirme, suggère ou sous-entend qu'un ingrédient d'aliment du bétail comporte des caractéristiques particulières relatives à son origine, ses propriétés nutritives, sa nature, ses fins, sa transformation ou sa composition ou toute caractéristique relative à la productivité de l'animal, à la santé de l'animale, à la salubrité des aliments ou caractéristique alimentaire (par exemple, l'ajout d'un pigment dans les aliments pour colorer les jaunes d'œufs) ou à l'environnement ».

5.4.1 Données internationales (modernisé)

Le cadre nécessitera toujours qu'un promoteur fournisse une preuve scientifique satisfaisante pour l'évaluation des ingrédients. Plutôt que d'avoir une seule voie d'autorisation comme c'est le cas dans le cadre actuel, il est proposé que le type et la quantité de renseignements nécessaires à l'appui de l'évaluation d'un ingrédient seront assujettis à l'un des trois processus suivants :

  1. Pour un nouvel ingrédient sur le marché mondial – Si le Canada est le premier pays dans lequel l'approbation est demandée sera commercialisé (c.-à-d. qu'il n'a pas été approuvé comme aliment du bétail ailleurs dans le monde), un processus complet d'évaluation et une trousse de données seront requis à l'appui de la demande pour l'autorisation de l'ingrédient.
  2. Pour un nouvel ingrédient sur le marché canadien – Si un ingrédient est déjà autorisé ailleurs dans le monde et les critères suivants sont respectés, une trousse de demande modifiée serait acceptable dans les cas suivants :
    1. D'un pays étranger – si l'ingrédient a déjà été autorisé dans un autre pays qui, selon l'ACIA, a un processus d'autorisation qui s'apparente à celui utilisé au Canada, une trousse de demande modifiée serait acceptable. Un demandeur aurait à fournir la preuve d'autorisation étrangère, ainsi qu'un résumé qui caractérise l'ingrédient et qui indique qu'il s'agit du même ingrédient, de même que ses fins prévues et son mode d'emploi dans le cadre du processus de demande.
    2. Si l'ingrédient a déjà été autorisé dans un pays qui, selon l'ACIA, n'a pas de processus équivalent à celui du Canada, la trousse de données complète sera exigée.
  3. Présentation volontaire de données – Les promoteurs dont les ingrédients permettent la présentation d'une trousse de demande modifiée pourraient choisir de présenter volontairement la trousse complète.

Les commentaires reçus des intervenants ont suggéré que l'ACIA examine la possibilité d'ajouter des ingrédients approuvés par d'autres compétences (par exemple, les É-U ou l'UE) directement sur ses listes positives. Bien qu'il ne soit pas possible d'ajouter un ingrédient approuvé à l'étranger sans la tenue d'une évaluation, la démarche présentée ci-dessus offre la possibilité d'ajouter des ingrédients autorisés par des compétences étrangères à la liste des ingrédients d'aliments pour le bétail approuvés en fonction d'exigences moins strictes en matière de données. Il faudrait que l'acceptation des procédures d'évaluation à l'étranger soit fondée sur un processus d'évaluation équivalent à celui que le Canada utilise.

Il est considéré comme adéquat de maintenir le cadre actuel selon lequel tous les ingrédients sont évalués par rapport à leurs fins et à leur innocuité avant l'autorisation avec les systèmes utilisés par les principaux partenaires commerciaux comme les É-U et l'UE. Le cadre proposé n'empêcherait pas l'ACIA de prendre part aux efforts internationaux de convergence et pourrait favoriser de telles initiatives en permettant une souplesse accrue quant à la quantité de renseignements acceptables à l'appui de l'évaluation d'un ingrédient. D'autres détails sur les trois aspects de l'évaluation (innocuité, fins et allégations) figurent ci-dessous.

À vous la parole

L'ACIA souhaite obtenir des commentaires sur la proposition pour accepter l'autorisation étrangère fondée sur la reconnaissance de l'ACIA que le pays étranger ayant un processus d'autorisation qui est équivalent à celui utilisé par le Canada.

5.4.2 Évaluation des fins prévues (modernisé)

À l'heure actuelle, l'Agence évalue les fins prévues et la performance de l'ingrédient en exigeant que les résultats d'« enquêtes scientifiques concernant les conditions dans lesquelles l'aliment serait efficace selon les fins prévues » soient inclus dans la demande d'autorisation. En principe, l'Agence exige que les promoteurs corroborent les fins prévues et la performance d'un ingrédient. Une fois autorisé, les ingrédients peuvent être utilisés dans les aliments mélangés en conformité avec leurs fins prévues ainsi qu'avec toutes les autres normes d'enregistrement, de composition et d'étiquetage qui s'appliquent aux aliments mélangés.

En plus de l'évaluation avant la mise sur le marché et, dans certains cas, de l'enregistrement des ingrédients des aliments du bétail par rapport aux fins prévues, l'évaluation de l'« efficacité nutritionnelle » dans les aliments mélangés est aussi une approche que l'ACIA utilise actuellement. Il s'agit d'exiger une évaluation et l'enregistrement des aliments mélangés dont les teneurs garanties en éléments nutritifs dépassent les limites énoncées pour différentes espèces et catégories de bétail dans le tableau 4 de l'annexe I.

Les consultations qui ont eu lieu jusqu'à maintenant avec les intervenants ont confirmé de nouveaux que les ingrédients doivent avoir une fin. Cependant, les intervenants ont remis en question la nécessité d'évaluer l'« efficacité nutritionnelle » des aliments mélangés et de l'enregistrement obligatoire de certains produits.

En ce qui concerne la portée d'un cadre de réglementation modernisé, l'ACIA propose de continuer à exiger que les ingrédients des aliments du bétail aient une fin ou des fins prévues identifiées qui correspondent à la définition d'« aliment » précisée ci-dessus, ce qui permet également la catégorisation adéquate du produit (aliment protéique, aliment énergétique, vitamine, etc.) Pour les produits dont les fins ne correspondraient pas à celles précisées ci-dessus, par exemple, des produits qui fourniraient un élément nutritif dont le bétail n'a pas besoin, une preuve qui appuie les fins de l'aliment serait exigée. Cette approche est conforme à d'autres organismes internationaux de réglementation des aliments du bétail qui classifient et réglementent les ingrédients en fonction de leurs fins et qui exigent une preuve scientifique à l'appui des fins prévues.

Les fins appropriées des ingrédients d'aliments comprendraient ce qui suit :

Si les fins d'un aliment ne sont pas démontrées, il serait préférable de classifier le produit dans une catégorie autre que celle des aliments, comme un médicament ou un pesticide. Conformément à la section 4 ci-dessus, l'ACIA travaille avec Santé Canada afin de fournir une orientation claire sur cette question.

Cependant, l'ACIA propose de redéfinir son rôle concernant l'évaluation de la performance de l'ingrédient en limitant la présentation et l'évaluation avant la mise sur le marché de la preuve scientifique à l'appui de la performance de l'ingrédient aux produits dont l'échec d'atteindre une fin identifiée aurait des répercussions considérables sur la santé ou la sécurité des animaux ou des humains. L'étendue de cette approche comprendrait la présentation d'une preuve qui démontre le caractère essentiel sur le plan nutritionnel. D'autres exemples de produits pour lesquels une preuve de performance serait exigée aux fins d'évaluation comprennent les renseignements sur la biodisponibilité d'un élément nutritif ou sur la capacité d'un ingrédient d'accomplir un effet désiré (p. ex. éviter l'oxydation de l'aliment, adapter le pH de l'aliment). Les catégories d'ingrédients ou les critères pour lesquels la preuve des fins ne serait pas exigée seraient établies par la politique. La nature de la preuve, le cas échéant, à l'appui de l'évaluation des ingrédients serait fondée sur les trois aspects suivants : le type, les fins et la sécurité. Cette approche modernisée permettrait à l'Agence d'accomplir ce qui suit :

Dans le cas où des répercussions déterminées associées à l'échec des fins de l'ingrédient n'auraient pas trait à la santé et à la sécurité (par exemple, un antimottant), le fabricant ou un autre promoteur de l'ingrédient serait tout de même obligé d'avoir déterminé la capacité d'un produit d'atteindre ses fins prévues et d'avoir des preuves à l'appui. Il ne serait pas exigé que cette preuve soit présentée dans le cadre du processus d'autorisation de l'ingrédient. Cependant, ce rôle redéfini dans l'approche du Canada en matière d'évaluation de la performance des ingrédients ne correspondrait plus à la façon de faire des autres organismes de réglementation (par exemple, les É-U et l'UE), puisque ces compétences exigent que la performance de l'ingrédient soit prouvée dans tous les cas.

En adoptant cette approche, l'ACIA réduirait le fardeau de l'évaluation avant la mise sur le marché lié à l'autorisation de certains ingrédients et d'un grand nombre d'aliments mélangés. Une industrie réglementée n'aurait plus à enregistrer de multiples produits afin de soutenir des questions ou des allégations et réaliserait d'importantes économies sur le plan de l'accès au marché et des frais d'enregistrement. D'un côté, le maintien de l'évaluation avant la mise sur le marché des ingrédients d'aliments permet de s'assurer que la diminution de la surveillance des aliments mélangés est compensée ou annulée par une surveillance robuste des ingrédients.

Des détails supplémentaires sur les exigences précises aux fins d'évaluation figureront dans la politique sous la forme de documentations d'orientation qui visent à favoriser la clarté pour les promoteurs. Il n'est pas nécessaire que les renseignements requis soient des données produites par l'entreprise; des sources de données accessibles à la population peuvent être utilisées à l'appui de la convenance, ainsi que des renseignements provenant de compétences étrangères. L'ACIA continuera d'offrir son soutien et des conseils aux intervenants grâce à ces documents d'orientation et dans le cadre de consultations préalables à la présentation et d'ateliers de formation.

À vous la parole

L'ACIA souhaite obtenir des commentaires sur la proposition pour :

  • maintenir un rôle dans l'évaluation des fins des ingrédients d'aliments;
  • moderniser l'approche adoptée pour évaluer et autoriser des ingrédients d'aliments nouveaux ou modifiés sur le plan de leurs fins en limitant l'exigence de présenter la preuve qui justifie la performance d'un ingrédient uniquement aux ingrédients qui peuvent avoir des conséquences sur la santé et la sécurité publiques ou animales; et
  • réduire la portée de l'évaluation avant la mise sur le marché et de l'enregistrement des aliments mélangés sur le plan de l'efficacité nutritionnelle.

5.4.3 Évaluation de l'innocuité (non modifié)

Les ingrédients d'aliments doivent être sécuritaires. Les consultations menées jusqu'à maintenant avec les intervenants ont confirmé que le gouvernement doit assumer un rôle central dans le cadre de l'évaluation et de l'autorisation des ingrédients sur le plan de l'innocuité en ce qui concerne la santé animale et la santé publique (par le contact avec des résidus alimentaires ou l'exposition des travailleurs et l'exposition fortuite) et l'environnement.

La façon dont sera élaboré le Règlement permettra de continuer à fournir des critères objectifs et généraux que les promoteurs devront prendre en considération lorsqu'ils abordent l'aspect lié à l'innocuité d'une demande d'évaluation d'un ingrédient, tout en assurant une certaine souplesse pour que les demandes soient adaptées en fonction de l'historique d'utilisation et de la complexité du produit. Les critères généraux comprendraient des aspects relatifs à l'identité et à la caractérisation d'un ingrédient (p. ex., ce dont il s'agit, les fins auxquelles il sera utilisé, la façon dont il a été mis au point, etc.), les fins prévues de l'ingrédient, les exigences en matière d'information à appliquer quant aux risques identifiés, ainsi que le procédé de fabrication.

L'ACIA offre une orientation aux intervenants sur la façon de répondre aux exigences en matière de données pour le processus d'évaluation, et continuerait de le faire de la façon suivante :

Les exigences en matière de renseignements dont il est question dans ces documents permettront d'aborder les données au moyen de données empiriques ou d'une justification scientifique valide. Il pourrait également être  permis d'utiliser, le cas échéant, la littérature scientifique consultée par les pairs ou des données provenant de pays étrangers. L'évaluation de ces nouveaux ingrédients respectera les normes et l'orientation établies à l'échelle internationale, comme celles qui sont élaborées par le Codex et par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

5.4.4 Évaluation des allégations (modernisé)

À l'instar de l'évaluation avant la mise sur le marché des fins prévues d'un ingrédient, le rôle qu'assume actuellement l'ACIA dans le cadre de l'évaluation avant la mise sur le marché et de l'autorisation des allégations liées aux ingrédients des aliments du bétail fait partie des sujets les plus abordés au cours des consultations avec les intervenants.

Les recommandations relatives aux allégations ont été mises en évidence dans la proposition de l'ANAC présentée en janvier 2013 et ont fait l'objet d'une discussion approfondie au cours de l'atelier des intervenants de l'ACIA sur les ingrédients en janvier 2013. D'autres recommandations ont été formulées à l'intention de l'ACIA dans le document supplémentaire de l'ANAC en mars 2013 et ont fait l'objet d'une discussion bilatérale avec les fonctionnaires de l'ACIA en avril 2013.

Dans ses recommandations de janvier 2013, l'ANAC a proposé une définition du terme « allégation » (voir la recommandation 5 à l'annexe I).

Aux fins de la présente proposition et de discussion, l'ACIA a mis au point la définition qui se lit comme suit :

« Tout représentant qui affirme, suggère ou sous-entend qu'un ingrédient d'aliments du bétail possède des qualités particulières associées à son origine, sa valeur nutritionnelle, sa nature, ses fins, sa production, son traitement, sa composition ou toute autre caractéristique relative à la productivité animale, à la santé animale, aux caractéristiques des aliments, à la qualité des aliments ou à l'environnement ».

Dans sa proposition de janvier 2013, l'ANAC a recommandé l'approche suivante pour la surveillance des allégations.

« Recommandation 8 : Il est recommandé qu'une liste positive des allégations permises soit élaborée et approuvée au préalable aux fins d'utilisation avec les ingrédients d'aliments. Si un ingrédient est accompagné d'une allégation approuvée, cette allégation peut également être utilisée dans les mélanges (d'aliments) qui contiennent cet ingrédient sans la tenue d'une autre évaluation de l'efficacité. Des exemples de ce genre d'allégations sont présentés à la figure 3 : Allégations permises. »

Du point de vue de l'ANAC, cette approche serait appliquée dans le cas d'ingrédients qui ont déjà été autorisés et d'allégations liées à la production du bétail, aux besoins nutritionnels et aux troubles nutritionnels. Les exemples d'allégations possibles de production permises présentés par l'ANAC comprenaient le « gain moyen quotidien » et la « capacité de transformation des aliments ». Les exemples d'allégations de trouble nutritionnel présentés par l'ANAC comprenaient l'« atténuation de l'acidose subclinique (ruminants) » et l'« atténuation de l'acétonémie subclinique (ruminants) ». Quant aux nouvelles allégations dans le cas de demandes pour un nouvel ingrédient, l'ACIA est d'accord avec l'ANAC qui proposait en janvier de poursuivre l'évaluation et l'autorisation avant la mise sur le marché.

Dans son document supplémentaire présenté en mars 2013, l'ANAC fournissait les précisions suivantes relativement à la surveillance des allégations.

« L'ANAC propose que la formulation de la réglementation corresponde aux paramètres généraux pour les allégations, mais qu'il ne soit pas nécessaire que le Règlement soit prescriptif dans la définition de son format. Par exemple, les documents d'orientation pourraient fournir les renseignements nécessaires en vue de permettre aux promoteurs de présenter des allégations appropriées.

Étant donné les dispositions et les protections décrites ci-dessus, l'ACIA ne devrait mener aucune évaluation avant la mise sur le marché des allégations. Il s'agirait plutôt de procéder à une surveillance après la mise sur le marché et d'utiliser un processus axé sur les plaintes pour aborder les allégations non corroborées et inadéquates. Cette approche devrait comprendre des mesures visant à imposer des sanctions appropriées à la suite des plaintes retenues, tout en assurant une protection contre les plaintes frivoles. »

En fonction de ces recommandations, l'ACIA :

Les allégations qui comportent des conséquences sur la santé et la sécurité seraient celles qui, si la performance de l'ingrédient d'aliment ne respecte pas les allégations faites, l'échec peut entraîner des effets néfastes sur la santé animale ou un risque lié à la salubrité des aliments, ou les deux. Un ingrédient pour lequel il est allégué qu'il lie une mycotoxine en est un exemple.

L'ACIA continuerait d'exiger l'évaluation et l'autorisation avant la mise sur le marché des allégations liées à la santé et la sécurité en ce qui concerne les nouveaux ingrédients pour tous les marchés (y compris celui du Canada, même s'il est autorisé ailleurs) ou les ingrédients autorisés pour lesquels une nouvelle fin prévue et une ou plusieurs nouvelles allégations peuvent avoir des conséquences sur la santé et la sécurité. Une fois autorisées, des allégations liées à la santé et la sécurité pour des ingrédients précis pourraient être ajoutées sur la liste positive des allégations permises. En ce qui concerne les allégations générales liées à la production, à la nutrition, aux troubles de nutrition et toute autre allégation n'ayant pas trait à la santé et à la sécurité des aliments du bétail, la liste serait élaborée et mise à jour en collaboration par l'ACIA, Santé Canada et l'industrie réglementée.

Concernant les allégations qui ne figurent pas sur la liste, elles nécessiteraient un examen par l'ACIA et Santé Canada afin de déterminer si elles ont des conséquences sur la santé et la sécurité et s'il s'agit d'allégations conformes aux fins d'un aliment. Lorsqu'il a été déterminé qu'il s'agit d'une allégation relative aux aliments du bétail qui ne comporte aucune conséquence sur la santé et la sécurité, elle serait ajoutée à la liste des allégations permises sans qu'une autre évaluation soit nécessaire. Il faudrait que les allégations soient véridiques et il serait exigé que le promoteur ait en main la preuve de la capacité d'un produit de performer selon les allégations.

Pour tenir compte de la notion d'une liste positive des allégations permises que l'on pourrait gérer avec souplesse et en temps opportun, le Règlement serait conçu pour établir des critères de base pour les allégations permises afin qu'une liste soit incorporée dans l'orientation et administrée par :

Une liste positive des ingrédients d'aliments autorisés pourrait permettre d'inclure des catégories pour les allégations de performance permises et les allégations de trouble nutritionnel permises. Une liste approuvée au préalable des allégations serait établie en collaboration avec Santé Canada. Un promoteur fournirait les données à l'appui en vue d'établir l'utilité de l'ingrédient pour l'allégation précise. Une fois l'ingrédient ajouté à la liste, il ne serait pas nécessaire d'obtenir une autorisation supplémentaire avant la mise sur le marché pour l'allégation et il pourrait être possible de permettre que l'allégation soit liée à un produit d'aliments mélangés sans le déclenchement d'une évaluation et d'une autorisation avant la mise sur le marché supplémentaires.

Comme l'ont suggéré les intervenants de l'industrie des aliments commerciaux, l'ACIA travaillerait en collaboration avec Santé Canada et les intervenants afin de déterminer et d'évaluer les options réglementaires et non réglementaires relatives à l'établissement d'une liste d'allégations permises et procéderait en conformité avec le résultat de l'évaluation de façon à respecter les deux organismes de réglementation. L'évaluation et l'enregistrement avant la mise sur le marché des allégations ne concernant pas la santé ni la sécurité seront tout de même pris en considération par l'ACIA si un demandeur le souhaite en vue d'obtenir des avantages en matière de commercialisation ou un accès au marché.

Au lieu d'une autorisation avant la mise sur le marché des allégations par l'ACIA, les fabricants ou les distributeurs de l'ingrédient pourraient choisir d'utiliser les allégations permises liées à leurs produits qui figurent sur la liste approuvée au préalable. Cependant, ils auraient à fournir les renseignements sur demande aux consommateurs et à l'ACIA en vue de prouver que leurs allégations sont véritables dans le contexte d'une surveillance après la mise sur le marché.

Il est prévu que l'adoption d'une approche libéralisée visant à permettre l'utilisation des allégations ne concernant pas la santé ni la sécurité sur les étiquettes d'ingrédient ferait en sorte que les allégations permises permettraient aux fabricants et aux distributeurs d'ingrédients de commercialiser les produits plus facilement et plus rapidement.

À vous la parole

L'ACIA souhaite obtenir des commentaires sur la proposition pour :

  • concevoir le Règlement en vue d'établir des critères généraux pour les allégations relatives aux ingrédients;
  • réduire la portée des exigences en matière d'évaluation avant la mise sur le marché pour les allégations afin de les appliquer uniquement aux ingrédients n'opérant pas comme prévu et qui, par conséquent, pourraient entraîner des effets néfastes sur la santé et la sécurité;
  • collaborer avec les intervenants en vue d'élaborer une liste d'allégations permises pour les ingrédients des aliments du bétail;
  • obliger les fabricants ou les distributeurs d'ingrédients à fournir les renseignements aux consommateurs ou à l'ACIA sur demande afin de corroborer les allégations de leur produit dans le contexte d'une évaluation après la mise sur le marché.

5.5 Résultats de l'évaluation

Dans le cadre actuel, une fois que le processus d'évaluation est entrepris pour un ingrédient, il y a trois résultats possibles relatifs à l'autorisation.

  1. Non autorisé – Si le demandeur n'a pas été en mesure de satisfaire aux exigences de l'évaluation ou si l'évaluation a permis de déterminer que l'ingrédient ne peut être utilisé de façon sécuritaire aux fins prévues, ou si la preuve n'appuie pas la fin prévue, la demande est renvoyée et l'ingrédient n'est pas autorisé.
  2. Autorisé – aucune exigence d'enregistrement. Si la sécurité et le but de l'ingrédient sont démontrés et aucune restriction après l'autorisation n'est nécessaire en raison de la source et de la particularité de l'ingrédient, il peut être autorisé comme nouvel ingrédient sans l'imposition d'autres exigences d'enregistrement. La définition de l'ingrédient peut comprendre des restrictions, comme la fréquence d'utilisation maximum, les garanties requises, des énoncés d'avertissement ou de mise en garde ou les niveaux maximums de contaminants.
  3. Autorisé – enregistrement exigé. Si la sécurité et la fin prévue d'un ingrédient sont démontrées, mais il est déterminé qu'il pourrait y avoir d'importants écarts entre les sources qui ont des incidences directes sur la sécurité ou la performance de l'ingrédient, l'ingrédient est autorisé et accessible aux fins d'utilisation, mais chaque nouvelle source nécessite une évaluation et un enregistrement avant la mise sur le marché. De plus, la définition de l'ingrédient peut comprendre des restrictions telles que restrictions relatives aux espèces, la fréquence d'utilisation maximum, les garanties requises, des énoncés d'avertissement ou de mise en garde ou les niveaux maximums de contaminants.

Comme une approche modernisée, il est proposé que l'ACIA maintienne les trois résultats d'évaluation dont il est question ci-dessus pour l'autorisation et l'enregistrement avant la mise sur le marché, mais une certaine souplesse sera accordée dans le cadre pour les situations suivantes.

Conformément à la section 3 ci-dessus, les ingrédients d'aliments autorisés peuvent être ajoutés sur la liste de l'annexe IV (ingrédients généraux) ou de l'annexe V (ingrédients aromatisants) du Règlement après leur autorisation. Les deux annexes sont divisées en deux parties qui permettent de différencier le degré de surveillance après l'autorisation appliquée par l'ACIA pour les ingrédients énumérés dans chaque partie.

Dans la mesure du possible et lorsqu'il est raisonnable de le faire, en ce qui concerne le but et la sécurité d'un produit, l'objectif de cette approche modernisé serait d'autoriser et d'énumérer les ingrédients comme non exclusifs afin d'accélérer leur accès sur le marché canadien et de réduire au minimum le fardeau lié à l'enregistrement et au renouvellement d'un enregistrement avec le temps. Les autorisations d'exclusivité ne seraient requises que dans des situations où la sécurité ou d'autres considérations nécessiteraient la surveillance de chaque source.

À vous la parole

L'ACIA souhaite obtenir des commentaires sur la proposition pour :

  • maintenir trois résultats de l'évaluation d'autorisation préalable à la commercialisation et à l'enregistrement des ingrédients; et
  • ajouter de la flexibilité aux résultats pour des situations spécifiques.

5.6 Consultation sur les résultats proposés (nouveau)

En vue d'accroître la transparence du processus d'autorisation des ingrédients et de satisfaire aux exigences de l'ACIA en matière de consultation, il est proposé que l'ACIA consulte les intervenants relativement aux résultats de ses évaluations d'ingrédients et à un résultat recommandé avant l'autorisation finale. L'ACIA propose qu'une approche comportant un avis après la mise sur le marché et une consultation soit adoptée avant l'autorisation finale des ingrédients qui ont été évalués et jugés acceptables pour être ajoutés sur la liste des ingrédients autorisés par l'ACIA. Le demandeur serait avisé et on lui demanderait de fournir une description du produit et les renseignements pertinents qui ont été présentés à l'ACIA aux fins d'évaluation. Ces renseignements seraient ensuite affichés sur le site Web de l'ACIA et un avis électronique serait publié pendant une courte période (de deux à quatre semaines) afin de permettre à quiconque de les examiner et de formuler des commentaires. L'ACIA acceptera les commentaires des citoyens sur la décision proposée et tiendra compte de la justification scientifique ou économique présentée en faveur ou contre la décision. L'ACIA publierait un avis électronique lors de l'affichage d'un avis d'évaluation après la mise sur le marché.

Cette approche est proposée en vue d'accroître la transparence de la prise de décisions et de fournir aux parties visées par la réglementation, à la population et aux partenaires commerciaux la possibilité de formuler des commentaires sur les ingrédients qui sont autorisés pour les aliments du bétail pour les animaux destinés à l'alimentation. Ce genre d'approche peut fournir des renseignements préliminaires sur les questions de l'accès potentiel pour les consommateurs ou le marché intérieur ou international qui ont trait au caractère acceptable des aliments du bétail ou des produits alimentaires pour des raisons qui ne concernent ni la sécurité ni la qualité. Par exemple, à un certain moment, le fumier de volaille était un ingrédient autorisé pour les aliments du bétail destinés aux bovins à viande au Canada. Avant la suppression de l'autorisation en 2000 en raison des risques liés à la transmission de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) aux bovins, l'autorisation a attiré une certaine attention et des oppositions du public, à la fin des années 1990.

À la suite de la consultation publique, l'ACIA tiendra compte des commentaires reçus et mettra au point l'autorisation de l'ingrédient ou s'adressera de nouveau au demandeur pour obtenir des renseignements supplémentaires afin d'aborder toute question soulevée pendant la période de consultation. Tout commentaire reçu devrait être validé pour être pris en considération. Une fois l'autorisation finale accordée, l'ACIA entreprendrait le processus d'ajout de l'ingrédient sur la liste appropriée d'ingrédients autorisés.

Dans le cadre actuel d'autorisation des ingrédients, aucune consultation n'a lieu sur les résultats des évaluations de l'Agence. L'ACIA autorise l'ingrédient d'aliment et en informe le demandeur. L'ACIA entreprend ensuite le processus d'ajout de l'ingrédient à l'annexe appropriée des ingrédients autorisés.

Cette proposition appuie l'initiative pour un gouvernement ouvert du gouvernement du Canada et accroîtra la transparence du processus d'autorisation des ingrédients de l'ACIA. La mobilisation, la communication et des mises à jour opportunes des listes des ingrédients autorisés sont des étapes importantes pour assurer la transparence des décisions prises. Jusqu'à peésent, dans le cadre du processus de consultation, les intervenants ont déterminé une lacune sur le plan de l'accès opportun aux renseignements. Pour accroître la transparence du processus d'autorisation des ingrédients et satisfaire aux exigences de l'ACIA en matière de consultation, il est proposé que l'ACIA consulte les intervenants sur les résultats de ses évaluations d'ingrédients et sur le résultat recommandé avant de procéder à l'autorisation finale.

Pour les ingrédients qui ne sont pas jugés acceptables ou dont la demande a été retirée par le demandeur, si un système d'« avis de demande » est utilisé (conformément à la proposition ci-dessus), ces renseignements seront affichés sur cette page d'avis, mais aucun autre renseignement ne sera publié. Si aucun système d'avis de demande n'est utilisé, seul le promoteur sera informé si son ingrédient n'est pas approuvé.

La consultation après la mise sur le marché comporterait des avantages tels que l'amélioration de la transparence de la prise de décisions relative à l'évaluation et à l'autorisation des ingrédients des aliments du bétail, le respect des exigences de l'ACIA en matière de consultation, une rigueur accrue dans les systèmes axés sur les sciences et l'occasion pour les intervenants de formuler des commentaires sur la décision à prendre.

À vous la parole

L'ACIA souhaite obtenir des commentaires sur la proposition pour accroître la transparence de la prise de décisions sur le processus d'autorisation des ingrédients.

5.7 Liste positive des ingrédients d'aliments du bétail autorisés (modernisé)

Le Canada a bénéficié de l'utilisation d'une liste positive des ingrédients des aliments du bétail autorisés aux annexes IV et V et les intervenants continuent d'appuyer cette approche dans le cadre des consultations qui ont eu lieu jusqu'à présent. La liste actuelle contient déjà plus de 1 200 ingrédients qui sont catégorisés en fonction de leur fin prévue, qui sont décrits et qui comportent le cas échéant, les garanties appropriées. Seuls les ingrédients énumérés dans ces annexes peuvent être utilisés pour la fabrication et la vente d'aliments du bétail au Canada ou dans les aliments importés au Canada.

La proposition suivante concerne la modernisation de l'approche relative à la liste positive pour les ingrédients des aliments autorisés.

  1. Utiliser la version actuelle des annexes IV et V regroupées comme point de départ dans une approche progressive pour l'élaboration d'une poste positive mise à jour. Les discussions avec les représentants de l'ANAC qui ont eu lieu en avril 2013 ont confirmé l'intérêt de l'industrie des aliments du bétail de collaborer avec l'ACIA en vue d'examiner et de mettre à jour la liste, de préférence avant l'entrée en vigueur du cadre de réglementation modernisé. Il peut s'agir d'un projet à plus long terme qui permettra :
    • d'examiner les ingrédients actuels aux fins d'harmonisation avec leurs descriptions, leurs critères de composition, la science actuelle, la fin prévue et la sécurité pour les animaux, les humains et l'environnement;
    • d'établir la pertinence agronomique continue et la demande du marché comme les définissent les pratiques relatives aux aliments du bétail, les pratiques de fabrication, ainsi que les incidences relatives à la mise sur le marché et au commerce modernes.
  2. Établir de nouvelles catégories ou des ensembles de catégories pour les types d'ingrédients en fonction de la fin prévue, particulièrement pour les produits de la catégorie 8, Produits divers, énumérés à l'annexe IV. La liste actuelle comporte certaines catégories d'ingrédients généraux comme des aliments protéiques, des aliments énergétiques, des vitamines et des minéraux, ainsi qu'une catégorie Produits divers. Les catégories actuelles ne correspondent plus aux types d'ingrédients d'aliments du bétail qui sont utilisés et la création de nouvelles catégories favorisera une meilleure classification en fonction des fins prévues. Procéder en même temps à la fusion de l'annexe V (ingrédients aromatisants) et de l'annexe IV pour l'élaboration d'une liste positive d'ingrédients unique et exhaustive.
  3. Examiner la possibilité de fusionner les parties I et II des annexes en une seule liste. L'ACIA examinerait les ingrédients qui font partie de la liste actuelle de la partie II et évaluerait de nouveau les risques liés à leur inclusion dans la partie II. Certaines catégories d'ingrédients, par exemple les vitamines liposolubles, pourraient être déplacées dans la partie I, mais ce serait peut-être préférable de conserver la partie II pour tenir compte des ingrédients dont chaque source est variable et peut avoir des incidences sur l'innocuité du produit (par exemple, des cultures bactériennes, un procédé de fabrication, etc.) L'ajout de restrictions d'utilisation et d'autres restrictions dans les descriptions d'ingrédients peut atténuer le risque et permettre une inclusion accrue dans la partie I à partir de la liste actuelle de la partie II.
  4. Le processus de réglementation permettra d'apporter des modifications aux fins des ingrédients qui figurent actuellement sur la liste positive. De telles modifications nécessiteraient la présentation à l'ACIA des données à l'appui des modifications proposées. Les renseignements requis seraient les mêmes que ceux qui sont exigés pour une demande relative à un nouvel ingrédient.

Une liste bien définie des ingrédients autorisés, en plus de permettre une énumération positive des ingrédients, constitue un outil de gestion des risques utile qui comprend la mise en catégorie des ingrédients, ce qui peut fournir une précision claire des ingrédients qui nécessitent des contrôles plus rigoureux. D'autres importants partenaires commerciaux utilisent les listes positives d'ingrédients (p. ex. les É-U et l'UE) et, par conséquent, le maintien de cette approche est conforme aux pratiques internationales.

À vous la parole

L'ACIA souhaite obtenir des commentaires sur la proposition pour :

  • augmenter le nombre de catégories d'ingrédients que contiennent les listes positives afin de préciser clairement leur fin prévue;
  • fusionner les listes positives d'ingrédients autorisés actuelles en une seule liste exhaustive.

5.8 Conditions après l'autorisation (nouveau)

En vertu de l'article 4.4 du Règlement actuel, des conditions après l'autorisation sont exigées lorsqu'il s'agit de nouveaux aliments seulement. Jusqu'à un certain point, prendre des mesures à l'heure actuelle pour l'enregistrement de certains ingrédients autorisés offre un certain contrôle après l'autorisation, mais il n'existe actuellement aucun autre règlement explicite pouvant être appliqué relativement à cette question pour les ingrédients.

Il est proposé d'élargir la portée des conditions après l'autorisation afin de l'appliquer aux ingrédients en ce qui concerne ce qui suit.

L'élargissement de la portée des conditions après l'autorisation en vue d'autoriser les ingrédients permettrait à l'Agence de réévaluer les ingrédients dont la sécurité est remise en question à la suite de leur autorisation et de prendre des mesures connexes, particulièrement dans le cas d'une réduction du nombre d'ingrédients qui doivent être enregistrés à l'avenir.

6 Autres secteurs pouvant faire l'objet d'un changement réglementaire

6.1 Additifs de transformation

Les additifs de transformation sont définis comme les additifs utilisés en petites quantités pour améliorer le procédé de fabrication d'un ingrédient ou son processus de production. Ces additifs doivent être pris en considération dans le cadre de la description du procédé de fabrication de l'ingrédient d'aliment et sont évalués au cours de l'évaluation de sécurité du nouvel ingrédient. Ces additifs en tant que tels ne sont pas considérés comme des « ingrédients d'aliments » et, par conséquent, ils ne figureront pas en tant qu'ingrédient individuel dans la liste approuvée d'ingrédients des aliments du bétail. Cependant, leur sécurité doit être démontrée en tenant compte des contraintes de la présentation du nouvel ingrédient d'aliment aux fins d'approbation.

Une description de l'additif de transformation utilisé, sa fréquence d'utilisation dans le cadre du procédé de fabrication et un renvoi à une approbation actuelle pour l'utilisation dans l'alimentation du bétail ou les aliments, soit au pays ou à l'échelle internationale, pourrait constituer une partie de la considération.

En ce qui concerne les additifs de transformation qui n'ont jamais été autorisés dans ce contexte et qui ne figurent sur aucune liste acceptable, des données scientifiques devront être présentées (p. ex. par le fournisseur de l'additif) pour la tenue d'une évaluation de sécurité. Si l'additif fournit une concentration importante dans l'ingrédient définitif, il pourrait être nécessaire de mener une évaluation de sécurité plus approfondie.

Les listes de renvoi acceptables devraient comprendre ce qui suit :

6.2 Définitions

Des termes bien définis sont importants pour une compréhension claire des règlements et des politiques. La Loi et le Règlement comportent certaines définitions, tout comme la politique. La consultation avec les intervenants a confirmé la nécessité de clarifier certains des termes qui sont couramment utilisés.

Dans ses présentations, l'ANAC a formulé plusieurs recommandations relatives à l'interprétation et à la modification des définitions actuelles, ainsi qu'à l'adoption de nouvelles définitions. Les recommandations liées aux définitions ont fait l'objet d'une discussion dans le cadre d'une séance plénière avec les groupes d'intervenants qui ont pris part à l'atelier de classification et d'autorisation des ingrédients des aliments du bétail de l'ACIA qui s'est tenu en janvier 2013. En mars 2013, à la suite de l'atelier, l'ANAC a présenté un document supplémentaire qui comportait aussi des recommandations liées aux définitions. L'ensemble des recommandations de l'ANAC relatives aux définitions figure à l'annexe I.

Il existe particulièrement un chevauchement entre les définitions législatives de « aliment du bétail » et de « médicament », ce qui pose un problème, puisque des produits peuvent être classifiés comme aliment du bétail et comme médicament, ou les deux à la fois. La définition de « aliment du bétail » figure dans la Loi relative aux aliments du bétail et la définition de « médicament » figure dans la Loi sur les aliments et drogues. Il n'est pas facile d'apporter des changements à ces définitions et aucune possibilité de modification de ces lois dans un futur proche n'est prévue. Pour aborder cette question, les intervenants ont proposé avec l'accord de l'ACIA, qu'une interprétation plus claire relative aux aliments du bétail soit élaborée. Cela comprend la définition des termes suivants :

Dans le cadre de sa propre analyse menée jusqu'à présent, l'ACIA a également déterminé que d'autres définitions actuelles relatives aux ingrédients des aliments du bétail nécessitent un examen et que des modifications et des termes supplémentaires pourraient être justifiés afin de tenir compte de la modification apportée au cadre en tant que tel et d'autres besoins précis. L'ACIA évaluera le meilleur outil – politique ou règlement – en vue d'aborder ce besoin.

6.3 Mécanisme pour les approbations exclusives : selon les recommandations de l'ANAC

En vertu du système actuel, il n'existe aucun mécanisme particulier qui fournit l'exclusivité des données utilisées pendant le processus d'approbation. Plus particulièrement pour les ingrédients qui sont autorisés et énumérés dans les annexes, lorsque l'évaluation initiale et l'approbation sont achevées, n'importe qui peut commercialiser l'ingrédient à partir de sa propre source. Dans le cadre des consultations, les intervenants ont proposé qu'un mécanisme d'exclusivité des données soit pris en considération. Ce mécanisme d'exclusivité des données permettrait d'accomplir ce qui suit :

En vertu du mécanisme proposé, les promoteurs de nouveaux ingrédients qui entreprennent les activités de développement requises seraient admissibles à une exclusivité des données pendant une période de cinq ans à partir de la date d'approbation de l'ingrédient aux fins d'utilisation au Canada. Pour être admissibles, les promoteurs d'ingrédients présenteraient d'avance une demande officielle d'exclusivité à l'ACIA. Si une autre entreprise souhaite commercialiser le même ingrédient (a priori sans protection par brevet), elle pourrait le faire en produisant son propre ensemble de données. À la fin de la période d'exclusivité des données de cinq ans, l'ingrédient serait ajouté à la liste positive et, par conséquent, serait mis à la disponibilité de tous. Cela fonctionnerait en parallèle avec la proposition ci-dessus pour les résultats en trois étapes des évaluations, mais causerait un écart de cinq ans entre le moment de l'approbation de l'ingrédient et le moment de son ajout sur une liste aux fins d'utilisation générale. Pendant cette période, une liste de ces approbations exclusives pourrait être publiée pour des raisons administratives, mais toute personne souhaitant commercialiser une nouvelle source serait tenue de présenter une demande accompagnée d'une trousse de données complète pour que son produit soit approuvé.

À vous la parole

L'ACIA sollicite des commentaires sur l'inclusion d'un mécanisme pour fournir l'exclusivité des données.

6.4 Incorporation par renvoi

Les modifications opportunes aux annexes qui font partie du Règlement peuvent être problématiques. En fonction de l'expérience de l'ACIA et de la rétroaction reçue des intervenants, il est important de maintenir une liste positive des ingrédients d'aliments autorisés, mais la liste doit offrir une certaine souplesse afin qu'il soit possible de la tenir à jour en temps opportun. Les retards liés à la mise à jour de cette liste sont fréquemment mentionnés comme un problème pour les intervenants.

L'un des outils de réglementation que l'ACIA peut utiliser en ce qui concerne la souplesse accrue et la mise à jour en temps opportun est la capacité d'incorporer les documents de renvoi dans la réglementation en vertu d'une loi produite à l'externe ou à l'interne et qui peut changer avec le temps.

L'incorporation par renvoi est un terme utilisé pour décrire un moyen de permettre qu'un document ne faisant pas partie du corps de la réglementation y soit ajouté pour en faire partie. Il peut s'agir de normes, de méthodes et de lignes directrices techniques ou non techniques.

L'effet juridique de l'incorporation par renvoi est de rédiger la formulation du document incorporé dans la réglementation comme si elle avait été reproduite mot à mot. Les documents incorporés par renvoi ont force de loi.

L'incorporation par renvoi aide à réduire les retards liés aux modifications apportées à la réglementation. Sur le plan des responsabilités de l'ACIA, l'utilisation appropriée des documents incorporés par renvoi pourrait faire en sorte que le règlement sur la salubrité alimentaire soit plus réactif. Par exemple, au lieu d'avoir à modifier la réglementation pour réviser une liste établie dans celle-ci, une liste élaborée par l'ACIA pouvant être incorporée par renvoi de façon ambulatoire, pourrait être révisée par l'ACIA, habituellement à la suite de consultations avec les intervenants et la population, sans modifier le Règlement en tant que tel. De plus, l'ACIA serait en mesure d'incorporer des normes internationales ou de tiers dans la réglementation, le cas échéant, au lieu de reproduire la norme dans le Règlement en tant que tel.

6.5 Avantages supplémentaires prévus du cadre d'autorisation des ingrédients proposé

Le cadre proposé pour l'évaluation et l'autorisation d'ingrédients des aliments du bétail nouveaux ou modifiés offrira des avantages supplémentaires, y compris pour certains aliments mélangés. Il est proposé que certains aliments du bétail qui, à l'heure actuelle, nécessitent un enregistrement avant la mise sur le marché, n'auront plus besoin d'être enregistrés. Voici des exemples qui sont directement liés à ce cadre d'évaluation et d'autorisation des ingrédients des aliments du bétail :

6.5.1 Définitions élargies

Il est possible de permettre que les ingrédients qui font partie de la liste des ingrédients approuvés comportent des agents fluidifiants, des agents d'agglomération, des agents de conservation et des antioxydants, entre autres, à condition qu'il n'y ait aucune restriction de l'ingrédient qui empêche l'inclusion de ces composantes, et que les composantes ajoutées figurent aussi sur la liste des ingrédients approuvés. Des combinaisons précises de ces ingrédients peuvent être restreintes pour des raisons de santé et de sécurité, le cas échéant.

6.5.2 Ingrédients dilués

Les ingrédients qui figurent sur la liste des ingrédients approuvés peuvent être dilués afin de créer un ingrédient moins puissant, sans réévaluation ou enregistrement, à condition que la composante utilisée comme diluant soit également un ingrédient approuvé et que l'ingrédient initial ne comporte aucune restriction relative au mélange ou à la dilution. Il serait exigé que toute garantie requise tienne compte du produit dilué et que le mode d'emploi reflète la concentration la plus faible de l'ingrédient.

6.5.3 Additifs alimentaires spéciaux

Il existe un grand nombre de produits qui, en vertu du système actuel, sont considérés comme des aliments mélangés qui nécessitent un enregistrement, bien qu'ils soient davantage utilisés comme des ingrédients. Il s'agit, entre autres, d'agents d'agglomération, d'antihumidifiants, de suppléments d'enzymes et de suppléments de produits de fermentation. Ces types d'aliments devront être examinés afin d'évaluer s'il convient mieux de les considérer comme des ingrédients ou s'ils peuvent être soustraits aux exigences d'enregistrement.

6.5.4 Aliments mélangés (de manière plus générale)

L'incidence la plus forte se fera sentir « en aval » par les fabricants d'aliments commerciaux, grâce à l'élimination de nombreuses exigences d'enregistrement d'aliments mélangés, alors que des ingrédients autorisés sont utilisés pour les prémélanges, les suppléments, les aliments mélangés complets et d'autres types d'aliments mélangés. Puisque les ingrédients autorisés sont sécuritaires et correspondent aux fins prévues, il se peut que dans de nombreux cas, la nécessité d'une évaluation et d'un enregistrement avant la mise sur le marché des aliments mélangés qui contiennent des ingrédients autorisés ne soit plus pertinente. Par exemple, le tableau 4 de l'annexe I du Règlement actuel (échelles des éléments nutritifs visées par le Règlement pour les espèces d'élevage comme base pour exempter les aliments mélangés de l'enregistrement obligatoire) sera vraisemblablement éliminé du cadre de réglementation modernisé.

D'autres incidences positives sur le système d'enregistrement pour les aliments mélangés feront l'objet d'un examen dans le cadre d'une proposition à venir.

7 Résumé

7.1 Synopsis de proposition

Les modifications proposées au cadre de réglementation des ingrédients des aliments du bétail représentent une partie de l'approche globale pour la modernisation du Règlement sur les aliments du bétail du Canada. Les commentaires et la rétroaction sur la proposition formulés par les intervenants et les autres parties intéressées favoriseront l'élaboration d'une réglementation souple, efficace et en phase avec les technologies ainsi qu'avec les systèmes et les marchés de production d'aliments et d'animaux actuels. On encourage les intervenants à présenter une rétroaction écrite sur les éléments qu'ils soutiennent et sur ceux avec lesquels ils ne sont pas d'accord.

7.2 Prochaines étapes

La rétroaction obtenue dans le cadre de cette consultation sera combinée à la rétroaction des trois autres modules. Un document de synthèse qui comprendra les renseignements découlant des quatre modules sera publié après les consultations individuelles. Ce document de synthèse présentera les grandes lignes du cadre global proposé pour les aliments du bétail et offrira une possibilité supplémentaire aux intervenants de formuler des commentaires. À la suite de l'élaboration et de la publication du cadre global proposé, l'ACIA examinera les coûts de la prestation de services et les frais dans son Programme des aliments du bétail dans le cadre d'une initiative de modernisation des frais d'utilisation dans l'ensemble de l'Agence.

Les objectifs de l'initiative des frais d'utilisation comprennent la promotion d'une prestation de services efficaces et adaptés, l'établissement d'une approche cohérente et solide pour le développement des frais d'utilisation, ainsi que la promotion d'une compréhension selon laquelle des frais d'utilisation peuvent être facturés pour les services, les produits, les droits et les privilèges fournis par l'Agence. Pour de plus amples détails, consulter la politique et le cadre de recouvrement des coûts.

L'Agence tiendra des consultations publiques sur les frais d'utilisation liés aux services fournis par le Programme des aliments du bétail. Les bénéficiaires de services auront l'occasion de formuler des commentaires sur la proposition détaillée des frais d'utilisation une fois qu'elle sera rendue publique.

7.3 Coordonnées

Votre participation et vos commentaires sont d'une importance capitale pour le succès de l'initiative de modernisation de la réglementation et nous vous recommandons vivement de fournir vos suggestions. Les observations écrites peuvent être envoyées à :

Sergio Tolusso
Agence canadienne d'inspection des aliments
Division des aliments pour animaux
59, promenade Camelot
Ottawa, ON, K1A 0Y9

Courriel : Sergio Tolusso
Télécopieur : 613-773-7565

Annexe

Sommaire des recommandations présentées par l'Association de nutrition animale du Canada relatives aux définitions

Modernisation du Règlement sur les aliments du bétail – Une proposition de l'Association de nutrition animale du Canada pour un cadre fondé sur le risque pour les ingrédients destinés aux aliments du bétail (janvier 2013)

Recommandation 1 : Maintenir la définition de « aliments du bétail » telle qu'elle figure dans la Loi relative aux aliments du bétail.

Recommandation 2 : En utilisant la définition actuelle d'aliments du bétail, conformément à la recommandation 1, il est recommandé de mettre un accent plus marqué et d'appliquer une interprétation révisée sur ce qui suit :
1- Pour la partie « b » de la définition d'aliments du bétail, qui indique « à l'alimentation des animaux de ferme », il est recommandé que cette définition permette l'utilisation d'ingrédients d'aliments pour favoriser au maximum la croissance et l'efficacité de production des animaux.
2- Dans le cas de la partie « c » qui indique « à empêcher ou corriger des désordres nutritifs chez les animaux de ferme », dans cette définition, le rôle des aliments pour corriger ou atténuer divers troubles nutritionnels métaboliques et sous-cliniques, p. ex. l'acidose ruminale subaiguë, l'acétonémie et l'entérite nécrotique subclinique, devrait être permis, étant donné les étiologies nutritionnelles de ces syndromes.

Recommandation 3 : En ce qui concerne la réglementation modernisée et la définition canadienne de « élément nutritif », il est recommandé que la définition du USDA (Animal diets and Feed Management, Nutrient Management Technical Note No. 8, January 2012) pour « élément nutritif » soit adoptée et mise au point afin d'indiquer ce qui suit :
Un élément nutritif est « tout ingrédient ou composé du régime qui favorise la reproduction, la croissance, la lactation ou l'entretien des processus vitaux ».

Recommandation 4 : En ce qui concerne une définition pour « maladie d'origine nutritionnelle », il est proposé que la définition suivante soit adoptée :
Un trouble nutritionnel est « tout désordre des animaux directement ou indirectement causé par un manque d'éléments nutritifs essentiels ou d'un élément conditionnellement essentiel (ceux qui doivent être donnés dans des conditions particulières uniquement, telles que le stress ou une maladie, entre autres) dans le régime ou un déséquilibre nutritionnel ».

Recommandation 5 : Adopter une définition déterminante d'« allégation pour les aliments du bétail ». La définition suivante qui découle de la combinaison et de la modification de certaines définitions dans le Codex est recommandée :
Allégation : « Toute représentation qui affirme, suggère ou sous-entend qu'un aliment du bétail comporte des caractéristiques particulières relatives à son origine, ses propriétés nutritives, sa nature, sa production, sa transformation ou sa composition ou toute caractéristique ayant des incidences sur la productivité et la santé de l'animal ».

Ajout au document de janvier 2013 sur la modernisation de la réglementation des ingrédients des aliments du bétail (mars 2013)

Définition de « ingrédient des aliments du bétail »
Des définitions claires seront nécessaires dans la réglementation modernisée. En vue de compléter les définitions proposées dans notre rapport de janvier 2013 (recommandations 3, 4 et 5), l'ANAC propose la définition suivante pour ingrédient des aliments du bétail :

« Toute substance ou mélange de substances incorporé dans l'eau ou les aliments autres que des médicaments, des microprémélanges, des macroprémélanges, des aliments minéraux, des suppléments et des aliments complets ».

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