Entente de reconnaissance des systèmes de sécurité sanitaire des aliments

La United States Food and Drug Administration (FDA), l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et le ministère de la Santé du Canada (Santé Canada), (ci-après collectivement appelés « les participants ») :

  • Prenant acte des ententes existant entre la FDA et l'ACIA ainsi qu'entre la FDA et Santé Canada;
  • Souhaitant protéger la santé publique notamment en ce qui a trait à la sécurité sanitaire et à l'intégrité des aliments faisant l'objet d'échanges commerciaux entre les États-Unis et le Canada (ci-après appelés les « deux pays »);
  • Constatant que des évaluations réciproques de reconnaissance des systèmes de sécurité sanitaire des aliments ont été effectuées relativement au fonctionnement et à la surveillance du système de sécurité sanitaire alimentaire des États-Unis, tel que mis en œuvre par la FDA, et du système de sécurité sanitaire des aliments du Canada, tel que mis en œuvre par l'ACIA et Santé Canada (les « participants canadiens »), sur la base de l'application des normes suivantes, telles qu'énoncées dans les outils respectifs des participants d'évaluation de la comparabilité internationale, à savoir : le fondement réglementaire; les programmes de formation; les programmes d'inspection; le cadre d'évaluation des programmes et de vérification des programmes d'inspection; les maladies et les éclosions d'origine alimentaire; les programmes de conformité et d'application de la loi; les relations avec les intervenants du secteur et des collectivités; les ressources affectées au programme; les communications et l'harmonisation au niveau international; et le soutien des laboratoires;
  • Souhaitant renforcer la coopération, la collaboration, la concertation et le partage d'information en matière réglementaire entre la FDA, d'une part, et les participants canadiens, d'autre part, en ce qui concerne les normes précitées;
  • Ayant établi, au vu des résultats favorables de l'évaluation de reconnaissance des systèmes de sécurité sanitaire des aliments et des connaissances, de la confiance et de l'expérience acquises, que les États-Unis et le Canada ont des mesures de contrôle et des systèmes comparables en ce qui a trait à la sécurité sanitaire des aliments; et
  • Soulignant que la présente entente de reconnaissance des systèmes de sécurité sanitaire des aliments (l'« Entente ») offre des avantages sur le plan de la santé publique, de la protection des consommateurs et des échanges commerciaux, notamment grâce au recours à la reconnaissance des systèmes en tant que mécanisme important visant à renforcer la sécurité sanitaire des aliments importés;

Conviennent des modalités et dispositions suivantes, à savoir :

Paragraphe I

Objet et portée

1.1 La présente Entente énonce les principes et les domaines de collaboration entre la FDA et les participants canadiens en matière de santé publique et de protection des consommateurs en ce qui a trait aux aliments faisant l'objet d'échanges commerciaux entre les deux pays, ainsi que dans tout autre domaine d'intérêt mutuel ayant trait à la sécurité sanitaire des aliments.

1.2 La présente Entente vise les articles réglementés à titre d'aliments par la FDA et l'un ou l'autre des participants canadiens ou les deux, le cas échéant, mais ne comprend pas les articles énumérés à l'annexe.

Paragraphe II

Définitions

2.1 Aux fins de la présente Entente :

  • « Aliment » comprend (1) tout article destiné à la consommation humaine à titre de nourriture ou de boisson, (2) la gomme à mâcher, et (3) tout article utilisé à titre d'ingrédient de tels articles;
  • « Situation préoccupante de sécurité sanitaire alimentaire » s'entend d'une situation où il existe une probabilité raisonnable que la consommation d'un aliment ou l'exposition à un tel aliment, selon le cas, puisse entraîner des conséquences néfastes aiguës ou chroniques sur la santé d'un individu, ou occasionner son décès;
  • « Reconnaissance des systèmes » signifie que, à la suite des résultats favorables d'une évaluation de reconnaissance des systèmes, il est décidé (1) que le système de sécurité sanitaire des aliments d'un pays comporte un système de protection de la sécurité sanitaire des aliments similaire, sans être identique, à celui de l'autre pays, et que (2) les participants exercent des activités similaires de surveillance et de suivi des aliments assujettis à leur réglementation; et
  • « Évaluation de reconnaissance des systèmes » désigne une évaluation de l'ensemble du système de sécurité sanitaire des aliments visant à établir si les systèmes procurent un degré comparable de contrôle de la salubrité des aliments.

Paragraphe III

Principes généraux

3.1 La reconnaissance des systèmes peut favoriser : une utilisation plus efficiente et efficace des ressources; la collaboration dans la prise de décisions éclairées fondées sur le risque au sujet d'activités pouvant être exercées dans chacun des deux pays; et le renforcement de la coopération en matière réglementaire, une meilleure coordination et un recours accru aux participants de l'autre pays, selon le cas, en matière de suivi et de coordination des activités lorsqu'une situation préoccupante de sécurité sanitaire alimentaire se produit. Celle-ci peut également aboutir à une réduction du type et de la fréquence des activités de vérification.

3.2 Il est prévu que l'échange de renseignements, qui ne sont pas du domaine public en vertu de la présente Entente, soit effectué de manière à se conformer aux engagements respectifs en matière de respect de la confidentialité de tels renseignements, y compris :

  • La déclaration d'engagement de confidentialité visant le pouvoir juridique et l'engagement de l'Agence canadienne d'inspection des aliments de ne pas divulguer publiquement les renseignements non publics partagés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des É.-U.), département de la Santé et des Services sociaux des É.-U., de 2003;
  • La déclaration d'engagement de confidentialité visant le pouvoir juridique et l'engagement de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des É.-U.), département de la Santé et des Services sociaux des É.-U., de ne pas divulguer publiquement les renseignements non publics partagés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments, de 2003;
  • La déclaration d'engagement de confidentialité visant le pouvoir juridique et l'engagement de Santé Canada de ne pas divulguer publiquement les renseignements non publics partagés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des É.-U.), département de la Santé et des Services sociaux des É.-U., de 2003; et
  • La déclaration d'engagement de confidentialité visant le pouvoir juridique et l'engagement de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des É.-U.), département de la Santé et des Services sociaux des É.-U., de ne pas divulguer publiquement les renseignements non publics partagés par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, de 2003.

3.3 Dans l'éventualité où il survenait des modifications substantielles au degré de contrôle de la sécurité sanitaire des aliments requis en vertu des lois nationales administrées et appliquées par la FDA ou les participants canadiens, ou au degré de contrôle de la sécurité sanitaire des aliments atteint par la FDA ou les participants canadiens, selon le cas, les participants peuvent réaliser une évaluation de reconnaissance des systèmes subséquente portant sur les normes des systèmes de sécurité sanitaire des aliments en cause. La reconnaissance des systèmes continue pendant la réalisation d'une telle évaluation.

3.4 La présente Entente ne crée aucune obligation juridique contraignante en vertu du droit national ou international. Les participants prévoient de veiller à ce que les activités effectuées dans le cadre de la présente Entente le soient conformément aux lois, à la réglementation et aux politiques nationales pertinentes, et sous réserve de la disponibilité des effectifs et des ressources.

3.5 Les participants peuvent mutuellement décider d'inviter d'autres organismes du gouvernement national ou de gouvernements infra-nationaux des États-Unis ou du Canada, selon le cas (notamment l'Agence de la santé publique du Canada) à participer à des activités visées par la présente Entente, s'il y a lieu.

Paragraphe IV

Intentions des participants

4.1 Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, la FDA et les participants canadiens ont l'intention de :

a) poursuivre la collaboration entreprise en matière de sécurité sanitaire des aliments et de faciliter des communications régulières au sujet des systèmes de sécurité sanitaire des aliments de leur pays respectif;

b) promouvoir la gestion des risques liés à la sécurité sanitaire des aliments avant leur exportation;

c) consulter et de collaborer, sous réserve des lois et de la réglementation nationales pertinentes, au sujet des modifications envisagées à leurs politiques ou approches réglementaires en matière de sécurité sanitaire des aliments dans la mesure où ces modifications ont une incidence sur les normes ayant fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de la présente Entente, afin d'optimiser les perspectives permettant d'assurer la comparabilité constante du degré de contrôle de la sécurité sanitaire des aliments;

d) favoriser l'examen préliminaire des approches stratégiques respectives des participants lorsqu'ils sont confrontés à des problèmes et des défis similaires en matière de sécurité sanitaire des aliments, favorisant du coup le partage des meilleures approches et pratiques à cet égard et la probabilité d'envisager, s'il y a lieu, des approches similaires ou complémentaires;

e) travailler en concertation afin d'assurer la notification diligente d'une situation préoccupante de sécurité sanitaire alimentaire concernant des aliments faisant l'objet d'échanges commerciaux entre les deux pays et, s'il en est mutuellement convenu, des aliments en provenance d'un autre pays qui auraient été expédiés à l'un ou l'autre des deux pays;

f) travailler en concertation lors de toute enquête sur une situation préoccupante de sécurité sanitaire alimentaire en rapport avec des aliments faisant l'objet d'échanges commerciaux entre les deux pays de manière à faciliter les interventions qui s'imposent en matière de gestion de risque; et

g) collaborer, le cas échéant, à la réalisation d'inspections ou de vérifications à l'étranger et, s'il en est mutuellement convenu, en partager les résultats en vue de favoriser une utilisation efficace des ressources des participants.

4.2 Les participants pourraient envisager d'élargir la portée de la présente Entente compte tenu des résultats d'évaluations supplémentaires menées ultérieurement.

Paragraphe V

Réévaluation, examen et vérification

5.1 La FDA et les participants canadiens peuvent périodiquement réévaluer, examiner ou effectuer une vérification, selon le cas, du fonctionnement des systèmes réglementaires de l'autre pays en matière de sécurité sanitaire des aliments en vue de maintenir le niveau de connaissance et de confiance à l'égard des systèmes de l'autre pays. Il est prévu que la teneur et la portée d'une réévaluation, d'un examen ou d'une vérification, selon le cas, soient établies dans le cadre de discussions à ce sujet et décidées et coordonnées mutuellement par l'entremise des points de contact.

5.2 Il est entendu que toute réévaluation, tout examen ou toute vérification, selon le cas, portera sur des modifications importantes apportées aux systèmes de sécurité sanitaire des aliments. Il est entendu que chaque participant prendra en charge ses propres dépenses liées à une telle réévaluation, un tel examen ou une telle vérification, selon le cas.

5.3 Afin de favoriser une confiance continue dans les systèmes de sécurité sanitaire des aliments respectifs des deux pays, les participants ont l'intention de discuter des réévaluations, examens ou vérifications, selon le cas, de la reconnaissance des systèmes au moins tous les cinq ans.

5.4 Il est entendu que les décisions prises relativement au type et à la fréquence des réévaluations, examens ou vérifications, selon le cas, traduisent le haut degré de connaissance, d'expérience et de confiance de chacun des participants envers le système de sécurité sanitaire des aliments de l'autre pays.

5.5 Les participants ont l'intention de collaborer ensemble de manière à s'assurer que les interventions faisant suite à tout problème relevé dans le cadre d'une réévaluation, d'un examen ou d'une vérification, selon le cas, sont fondées sur le risque et l'atteinte de résultats, et traduisent le haut degré de connaissance, d'expérience et de confiance de chacun des participants envers le système de sécurité sanitaire des aliments de l'autre pays.

Paragraphe VI

Coopération et échange d'information de nature technique

6.1 La FDA et les participants canadiens ont l'intention de coopérer ensemble et d'échanger de l'information au moins une fois par année sur les enjeux de nature réglementaire ou scientifique en matière de sécurité sanitaire des aliments. Cette coopération peut notamment s'étendre aux aspects suivants, sans toutefois s'y restreindre :

a) l'établissement du calendrier des réunions, y compris les assemblées annuelles et les réunions urgentes, le cas échéant, afin de résoudre, de manière mutuellement acceptable, des problèmes revêtant une grande importance pour les participants;

b) des échanges scientifiques et la collaboration sur les dangers à la sécurité sanitaire des aliments, notamment des dangers émergents, par exemple dans le cadre d'études scientifiques, de l'élaboration de mécanismes de sondage ou de surveillance et de méthodes d'échantillonnage et d'analyse;

c) la collaboration et l'échange au sujet des évaluations réglementaires, des lois, règlements, politiques et directives pertinentes, s'il y a lieu; et

d) la coopération dans d'autres domaines d'intérêt en lien avec la sécurité sanitaire des aliments, s'il en est mutuellement convenu.

Paragraphe VII

Points de contact et avis

7.1 Les participants ont l'intention de désigner leurs points de contact respectifs relativement aux activités envisagées dans le cadre de la présente Entente.

7.2 Chaque participant entend fournir un préavis écrit aux autres participants d'au moins trente (30) jours avant l'entrée en vigueur de toute modification apportée au nom de leur organisme respectif, de la structure organisationnelle de leur organisme, ainsi que du nom de ses points de contact. La mise à jour de ces renseignements de nature administrative ne constitue pas une modification aux dispositions de la présente Entente.

Paragraphe VIII

Application

8.1 Les activités envisagées en vertu de la présente Entente peuvent être exercées à l'aide de mécanismes de collaboration existants ou de nouveaux mécanismes, selon ce que les participants estiment opportun.

8.2 Les participants conviennent que les activités envisagées en vertu de la présente Entente pourraient n'être exercées que par un participant canadien dont la participation à l'activité est appropriée compte tenu de la portée de l'activité visée.

8.3 Il est prévu que la présente Entente entre en vigueur à la date à laquelle la dernière signature des participants y sera apposée.

8.4 Les participants peuvent modifier la présente Entente, y compris l'annexe, moyennant leur consentement respectif et par écrit.

8.5 Un participant peut résilier la présente Entente ou mettre fin à une activité réalisée dans le cadre de l'Entente moyennant un préavis écrit d'au moins soixante (60) jours aux autres participants.

8.6 Les participants conviennent que la résiliation de la présente Entente ou la cessation de participation à une activité réalisée dans le cadre de l'Entente n'est pas censée avoir une incidence sur la poursuite d'activités de coopération en cours.

Annexe

Articles exclus de la portée de la présente Entente

  • Viande
  • Volaille
  • Produits d'œufs transformés
  • Poisson-chat d'élevage et produits de poisson-chat d'élevage
  • Lait de catégorie « A » et produits du lait de catégorie « A »
  • Mollusques bivalves crus; et
  • Suppléments nutritifs et produits de santé naturels.
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