Manuel d'inspection des établissements laitiers – Chapitre 17 - Traitement très haute température très courte durée (HHST) et produits laitiers à durée de conservation prolongée (ESL)
1.17.02 Programme de traitement

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Le programme de traitement vise toutes les conditions reliées à l'équipement de traitement et d'emballage, aux contenants et aux produits nécessaires pour obtenir et maintenir la durée de conservation prolongée requise des produits lorsque réfrigérés.

Pour assurer une pasteurisation adéquate des produits ESL traités dans un système HHST, le programme de traitement doit être conçu pour livrer une destruction thermique du microorganisme cible équivalente à celle obtenue par un procédé livrant une valeur létale F0 = 0.1.

(note : il est généralement accepté que F0 est associée aux produits commercialement stérile visant une réduction logarithmique de 12 log par rapport aux spores de Clostridium botulinum. Malgré cette association, cette méthode a été choisie pour cette application parce qu'elle est la plus utilisée et la plus reconnue par les autorités compétentes pour le calcul de la performance d'un procédé contrairement à l'utilisation de la valeur de pasteurisation (P) qui traite une variété de température de référence et de valeur z qui la rende plus complexe.

1.17.02.01 Programme de traitement

Le programme de traitement est élaboré et documenté par une autorité compétente de procédé qui a les connaissances scientifiques et l'expérience nécessaires dans le domaine. La documentation requise pour valider le traitement comprend les bases scientifiques permettant de choisir certaines spécifications et exigences, des calculs dont sont tirées les valeurs numériques des spécifications, une étude de la réglementation et des directives applicables, ainsi qu'un commentaire descriptif portant sur l'utilisation et les fonctions du matériel et des moyens de régulation. Le programme de traitement doit tenir compte des nombreux écarts qui se produisent dans la production commerciale. Il doit également englober les facteurs critiques susceptibles de nuire à la réalisation de la pasteurisation des produits ESL.

Les procédures d'essai et les instructions d'exploitation doivent être incluses dans la documentation visant le traitement.

Au moment de la mise en service initiale de l'appareil de traitement ou après des modifications importantes au système ou au programme de traitement, il faut procéder à des essais appropriés et à des études sur la durée de conservation (voir la tâche 1.10.07.03) pour assurer la validité du traitement.

Il faut que l'autorité compétente évalue l'impact de tout changement apporté au système HHST de manière à assurer la salubrité du produit.

1.17.02.02 Instructions d'exploitation

Il faut remettre les instructions détaillées d'exploitation à l'opérateur pour assurer la conduite de l'installation conformément au programme de traitement. Ces instructions doivent comprendre les méthodes de surveillance des facteurs critiques au cours de la phase de pasteurisation ou de stérilisation du système au démarrage, ainsi qu'en cours de production, et donner des directives sur les mesures à prendre si les limites sont dépassées (procédures en cas de non-conformité au traitement).

Il se produit un écart lorsque le traitement est incomplet par rapport au programme ou que les facteurs critiques tombent en dehors des limites prescrites.

1.17.02.03 Respect des facteurs critiques

On entend par facteurs critiques les facteurs qui, dans le programme de traitement, sont stipulés comme étant nécessaires pour garantir la pasteurisation des produits ESL. L'inspecteur doit examiner le programme de traitement pour voir quels facteurs critiques ont été établis. Si, lors de l'observation sur place, la valeur d'un de ces facteurs dépasse les limites établies par le programme de traitement, on considère qu'il y a une déviation aux procédures et le produit ne peut être considéré comme un produit ESL pasteurisé tant que les procédures en cas d'écart par rapport au programme de traitement n'ont pas été complétées.

1.17.02.04 Registres des facteurs critiques

Tous les renseignements requis doivent être consignés dans les registres de traitement, qui doivent indiquer si les produits ont été traités dans les limites acceptables pour ce qui est des facteurs critiques (les produits ne doivent présenter aucun écart par rapport aux spécifications). La direction de l'établissement doit conserver dans les dossiers de contrôle de procédé et(ou) dans un fichier distinct des documents détaillés pour effectuer un suivi des écarts afin d'en déterminer la cause et d'adopter des mesures correctives. Elle doit s'assurer que les produits contaminés sont identifiés correctement et prendre les dispositions nécessaires pour empêcher leur vente ou leur distribution.

Les dossiers des écarts par rapport au programme de traitement doivent faire état de ce qui suit : la date et le moment de l'écart, la quantité de produit concernée, la mise en quarantaine du produit concerné et sa remise en circulation, l'enquête sur la cause de l'écart (par exemple : défaillance de l'équipement, panne de courant, basse température à la sortie du tube de retenue), les mesures prises (par exemple : déblocage des canalisations, réparations, restérilisation/repasteurisation du système), et l'examen par le personnel compétent de l'entreprise.

Les dossiers de contrôle de procédé font partie des registres des facteurs critiques. Ces données doivent être inscrites à l'encre pour que les registres soient permanents. Grâce aux renseignements qu'il renferme, le registre de traitement est un outil dont les opérateurs disposent pour déceler les problèmes de salubrité, pour contrôler la qualité et pour prévenir les rappels de produit. Tous les registres de production doivent être examinés en temps voulu par un membre de la direction de l'établissement. Toute remarque de l'opérateur concernant des anomalies doit être évaluée par la direction qui pourra s'assurer ainsi qu'aucun paramètre critique n'a été violé (par exemple, qu'une anomalie n'était pas en fait un écart par rapport au traitement nécessitant une quarantaine).

1.Tous les graphes qui font partie des dossiers de contrôle de procédé des systèmes HHST doivent comprendre les données suivantes (seules les opérations de traitement nécessitent un graphe de 12 heures) :

  1. le nom et l'adresse de l'établissement ou son numéro d'enregistrement;
  2. la date, le poste de travail et le numéro de lot, le cas échéant;
  3. le numéro d'identification de l'appareil enregistreur lorsque l'on en utilise plus d'un;
  4. la quantité et le nom de chaque produit traité (peuvent être consignés dans le registre de production);
  5. l'identification des cycles de stérilisation/pasteurisation (indiquer s'il s'agit d'eau ou de produit);
  6. l'identification du type de nettoyage en place (NEP), du système de nettoyage « mini-lavage » (le cas échéant);
  7. les anomalies et les observations de l'opérateur;
  8. la signature ou les initiales de l'opérateur;
  9. les graphes ne doivent comporter aucun chevauchement des lignes tracées.

Pour l'enregistreur de seuil thermique de sécurité (ESTS) :

  1. les valeurs relevées sur le thermomètre indicateur officiel pendant le traitement; ces valeurs ne doivent jamais être inférieures à celles relevées sur le thermomètre enregistreur;
  2. l'enregistrement de la durée où le dispositif de déviation de l'écoulement est en position d'écoulement avant, comme l'indique la plume d'événement;
  3. le relevé du thermomètre enregistreur;
  4. le relevé des points de consigne, s'il y en a plusieurs;
  5. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus.

Dans le cas des systèmes équipés d'un système de minuterie asservi à un débitmètre :

  1. le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS
  2. l'enregistrement de la durée d'activation de l'alarme de débit, telle qu'elle est indiquée par la plume d'événement;
  3. le tracé du débit;
  4. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus.

Dans le cas du régulateur-enregistreur de différentiel de pression:

  1. le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de différentiel de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS
  2. le relevé de la pression du produit cru ou du fluide de transfert de chaleur;
  3. le relevé de la pression du produit stérilisé;
  4. au lieu des éléments prévus en b) et c) ci-dessus, le relevé du différentiel de pression entre b) et c);
  5. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus.

Dans le cas de l'enregistreur de pression:

  1. le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de l'enregistreur de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS 
  2. la pression du tube de retenue, en fonctionnement;
  3. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus.

Dans le cas d'un système muni d'un régulateur enregistreur de température :

  1. le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS
  2. le relevé du thermomètre enregistreur;
  3. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus; noter tout particulièrement l'identification des cycles de stérilisation/pasteurisation.

Dans le cadre du programme d'assurance qualité, tous les registres de traitement pertinents doivent être conservés. Ces registres aideront la direction de l'établissement et l'autorité responsable à déterminer si les produits ont été adéquatement pasteurisés pour répondre aux exigences relatives à la durée de conservation prolongée. La durée de conservation des registres est la suivante :

  1. au moins un an;
  2. selon la durée déterminée par l'autorité responsable; ou
  3. lorsque le produit fini a été consommé (si la durée est supérieure à un an).
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