Manuel d'inspection des établissements laitiers – Chapitre 17 - Traitement très haute température très courte durée (HHST) et produits laitiers à durée de conservation prolongée (ESL)

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Le traitement très haute température très courte durée (HHST) du lait de consommation et des produits laitiers consiste à appliquer à un produit qui s'écoule de façon continue une température élevée, généralement supérieure à 100 °C, pendant le temps nécessaire afin d'allonger la durée de conservation du produit lorsque réfrigéré. Ce type de traitement thermique peut être utilisé pour obtenir des produits laitiers à durée de conservation prolongée (ESL).

On entend par ESL la possibilité de prolonger la durée de conservation d'un produit au-delà de sa période de conservation traditionnelle en réduisant les sources importantes de réinfection et en maintenant la qualité du produit jusqu'à sa distribution au consommateur (Dairy Processing Handbook, 2003).

Les produits ESL ne sont pas considérés comme des produits commercialement stériles et, par conséquent, ils doivent être refroidis immédiatement après leur pasteurisation à une température de 4 °C ou moins et continuellement conservés réfrigérés à une température de 4 °C ou moins.

1.17.01 Circuit d'acheminement du système HHST

Bien qu'il soit similaire à un système de pasteurisation HTST, le système HHST fonctionne à des pressions et à des températures plus élevées (supérieures à 100 °C). Il comprend également un cycle de pasteurisation ou de stérilisation pour pasteuriser ou stériliser le système avant le début de la production.

En raison du nombre de facteurs en cause, toute modification au système de traitement doit être effectuée avec la participation entière des autorités compétentes de procédé qui ont conçu le programme de traitement. Même de légères modifications au système HHST peuvent avoir des répercussions sur son fonctionnement et sa salubrité.

Cet élément évaluera le circuit d'acheminement du système de traitement HHST, c'est-à-dire du réservoir à niveau constant au réservoir de stockage du produit fini.

1.17.01.01 Circuit d'acheminement [Schéma de procédé et d'instrumentation (P&ID)]

La direction de l'établissement doit s'assurer que le circuit d'acheminement du système HHST et de ses composants connexes est conservé dans ses dossiers. Elle doit s'assurer également que le circuit d'acheminement est mis à jour lors de l'installation ou de changements d'équipements ou de canalisations. Tous les composants du système HHST doivent être indiqués sur le circuit d'acheminement (P&ID).

1.17.01.02 Aucun interraccordement

On entend par interraccordement un raccordement direct permettant à un produit d'être en contact avec un autre et de le contaminer. Les produits incompatibles doivent être séparés complètement, notamment les produits crus et les produits alimentaires pasteurisés, les produits de nettoyage et les produits alimentaires (y compris l'eau potable), et les produits de rebut et les produits alimentaires, comme on le précise à la tâche 1.10.01.02. Il faut également veiller à empêcher la contamination croisée avec des produits alimentaires indépendants (p. ex., boissons au soja et lait) qui peuvent poser des problèmes d'allergie.

Pour d'autres applications (les circuits de canalisations d'alimentation et de canalisations de retour utilisés pour le nettoyage en place [NEP] et les « mini-lavages » des réservoirs, des canalisations, des pasteurisateurs ou d'autres équipements qui peuvent être lavés pendant qu'ils sont raccordés aux canalisations de produit contenant des produits laitiers ou de l'eau potable et aux canalisations pour le rinçage final), cette séparation doit être effectuée par l'utilisation de canalisations et de cuves séparées pour les produits incompatibles et par l'établissement de bris physiques efficaces aux points de raccordement au moyen d'au moins une des dispositions suivantes : le désaccouplement physique des canalisations, des dispositifs double coupure et purge, des vannes à double siège (vannes anti-mélange), des barrières aseptiques ou d'autres systèmes aussi efficaces. Consulter l'annexe 19-10 pour l'évaluation de ces applications.

Il faut également porter attention à la conception du réservoir à niveau constant et aux conduites, ainsi qu'au dispositif de déviation du produit car il s'agit de zones où il pourrait y avoir des interraccordements si la conception ou l'installation a été mal faite. Les sections qui suivent, notamment les sections 1.17.03.03 et 1.17.09.01 à 1.17.09.05 donnent plus de détails à ce sujet.

L'inspecteur doit procéder à une évaluation physique pour vérifier l'exactitude du circuit d'acheminement/P&ID et veiller à ce qu'il n'existe pas de raccordements croisés. Même si l'établissement ne possède pas de circuit d'acheminement dans ses dossiers, l'inspecteur doit tout de même procéder à une évaluation du système HHST pour déterminer si de tels raccordements existent.

1.17.02 Programme de traitement

Le programme de traitement vise toutes les conditions reliées à l'équipement de traitement et d'emballage, aux contenants et aux produits nécessaires pour obtenir et maintenir la durée de conservation prolongée requise des produits lorsque réfrigérés.

Pour assurer une pasteurisation adéquate des produits ESL traités dans un système HHST, le programme de traitement doit être conçu pour livrer une destruction thermique du microorganisme cible équivalente à celle obtenue par un procédé livrant une valeur létale F0 = 0.1.

(note : il est généralement accepté que F0 est associée aux produits commercialement stérile visant une réduction logarithmique de 12 log par rapport aux spores de Clostridium botulinum. Malgré cette association, cette méthode a été choisie pour cette application parce qu'elle est la plus utilisée et la plus reconnue par les autorités compétentes pour le calcul de la performance d'un procédé contrairement à l'utilisation de la valeur de pasteurisation (P) qui traite une variété de température de référence et de valeur z qui la rende plus complexe.

1.17.02.01 Programme de traitement

Le programme de traitement est élaboré et documenté par une autorité compétente de procédé qui a les connaissances scientifiques et l'expérience nécessaires dans le domaine. La documentation requise pour valider le traitement comprend les bases scientifiques permettant de choisir certaines spécifications et exigences, des calculs dont sont tirées les valeurs numériques des spécifications, une étude de la réglementation et des directives applicables, ainsi qu'un commentaire descriptif portant sur l'utilisation et les fonctions du matériel et des moyens de régulation. Le programme de traitement doit tenir compte des nombreux écarts qui se produisent dans la production commerciale. Il doit également englober les facteurs critiques susceptibles de nuire à la réalisation de la pasteurisation des produits ESL.

Les procédures d'essai et les instructions d'exploitation doivent être incluses dans la documentation visant le traitement.

Au moment de la mise en service initiale de l'appareil de traitement ou après des modifications importantes au système ou au programme de traitement, il faut procéder à des essais appropriés et à des études sur la durée de conservation (voir la tâche 1.10.07.03) pour assurer la validité du traitement.

Il faut que l'autorité compétente évalue l'impact de tout changement apporté au système HHST de manière à assurer la salubrité du produit.

1.17.02.02 Instructions d'exploitation

Il faut remettre les instructions détaillées d'exploitation à l'opérateur pour assurer la conduite de l'installation conformément au programme de traitement. Ces instructions doivent comprendre les méthodes de surveillance des facteurs critiques au cours de la phase de pasteurisation ou de stérilisation du système au démarrage, ainsi qu'en cours de production, et donner des directives sur les mesures à prendre si les limites sont dépassées (procédures en cas de non-conformité au traitement).

Il se produit un écart lorsque le traitement est incomplet par rapport au programme ou que les facteurs critiques tombent en dehors des limites prescrites.

1.17.02.03 Respect des facteurs critiques

On entend par facteurs critiques les facteurs qui, dans le programme de traitement, sont stipulés comme étant nécessaires pour garantir la pasteurisation des produits ESL. L'inspecteur doit examiner le programme de traitement pour voir quels facteurs critiques ont été établis. Si, lors de l'observation sur place, la valeur d'un de ces facteurs dépasse les limites établies par le programme de traitement, on considère qu'il y a une déviation aux procédures et le produit ne peut être considéré comme un produit ESL pasteurisé tant que les procédures en cas d'écart par rapport au programme de traitement n'ont pas été complétées.

1.17.02.04 Registres des facteurs critiques

Tous les renseignements requis doivent être consignés dans les registres de traitement, qui doivent indiquer si les produits ont été traités dans les limites acceptables pour ce qui est des facteurs critiques (les produits ne doivent présenter aucun écart par rapport aux spécifications). La direction de l'établissement doit conserver dans les dossiers de contrôle de procédé et(ou) dans un fichier distinct des documents détaillés pour effectuer un suivi des écarts afin d'en déterminer la cause et d'adopter des mesures correctives. Elle doit s'assurer que les produits contaminés sont identifiés correctement et prendre les dispositions nécessaires pour empêcher leur vente ou leur distribution.

Les dossiers des écarts par rapport au programme de traitement doivent faire état de ce qui suit : la date et le moment de l'écart, la quantité de produit concernée, la mise en quarantaine du produit concerné et sa remise en circulation, l'enquête sur la cause de l'écart (par exemple : défaillance de l'équipement, panne de courant, basse température à la sortie du tube de retenue), les mesures prises (par exemple : déblocage des canalisations, réparations, restérilisation/repasteurisation du système), et l'examen par le personnel compétent de l'entreprise.

Les dossiers de contrôle de procédé font partie des registres des facteurs critiques. Ces données doivent être inscrites à l'encre pour que les registres soient permanents. Grâce aux renseignements qu'il renferme, le registre de traitement est un outil dont les opérateurs disposent pour déceler les problèmes de salubrité, pour contrôler la qualité et pour prévenir les rappels de produit. Tous les registres de production doivent être examinés en temps voulu par un membre de la direction de l'établissement. Toute remarque de l'opérateur concernant des anomalies doit être évaluée par la direction qui pourra s'assurer ainsi qu'aucun paramètre critique n'a été violé (par exemple, qu'une anomalie n'était pas en fait un écart par rapport au traitement nécessitant une quarantaine).

1.Tous les graphes qui font partie des dossiers de contrôle de procédé des systèmes HHST doivent comprendre les données suivantes (seules les opérations de traitement nécessitent un graphe de 12 heures) :

  1. le nom et l'adresse de l'établissement ou son numéro d'enregistrement;
  2. la date, le poste de travail et le numéro de lot, le cas échéant;
  3. le numéro d'identification de l'appareil enregistreur lorsque l'on en utilise plus d'un;
  4. la quantité et le nom de chaque produit traité (peuvent être consignés dans le registre de production);
  5. l'identification des cycles de stérilisation/pasteurisation (indiquer s'il s'agit d'eau ou de produit);
  6. l'identification du type de nettoyage en place (NEP), du système de nettoyage « mini-lavage » (le cas échéant);
  7. les anomalies et les observations de l'opérateur;
  8. la signature ou les initiales de l'opérateur;
  9. les graphes ne doivent comporter aucun chevauchement des lignes tracées.

Pour l'enregistreur de seuil thermique de sécurité (ESTS) :

  1. les valeurs relevées sur le thermomètre indicateur officiel pendant le traitement; ces valeurs ne doivent jamais être inférieures à celles relevées sur le thermomètre enregistreur;
  2. l'enregistrement de la durée où le dispositif de déviation de l'écoulement est en position d'écoulement avant, comme l'indique la plume d'événement;
  3. le relevé du thermomètre enregistreur;
  4. le relevé des points de consigne, s'il y en a plusieurs;
  5. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus.

Dans le cas des systèmes équipés d'un système de minuterie asservi à un débitmètre :

  1. le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS
  2. l'enregistrement de la durée d'activation de l'alarme de débit, telle qu'elle est indiquée par la plume d'événement;
  3. le tracé du débit;
  4. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus.

Dans le cas du régulateur-enregistreur de différentiel de pression:

  1. le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de différentiel de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS
  2. le relevé de la pression du produit cru ou du fluide de transfert de chaleur;
  3. le relevé de la pression du produit stérilisé;
  4. au lieu des éléments prévus en b) et c) ci-dessus, le relevé du différentiel de pression entre b) et c);
  5. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus.

Dans le cas de l'enregistreur de pression:

  1. le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de l'enregistreur de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS 
  2. la pression du tube de retenue, en fonctionnement;
  3. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus.

Dans le cas d'un système muni d'un régulateur enregistreur de température :

  1. le temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS
  2. le relevé du thermomètre enregistreur;
  3. tous les renseignements mentionnés au point 1) ci-dessus; noter tout particulièrement l'identification des cycles de stérilisation/pasteurisation.

Dans le cadre du programme d'assurance qualité, tous les registres de traitement pertinents doivent être conservés. Ces registres aideront la direction de l'établissement et l'autorité responsable à déterminer si les produits ont été adéquatement pasteurisés pour répondre aux exigences relatives à la durée de conservation prolongée. La durée de conservation des registres est la suivante :

  1. au moins un an;
  2. selon la durée déterminée par l'autorité responsable; ou
  3. lorsque le produit fini a été consommé (si la durée est supérieure à un an).

1.17.03 Réservoir à niveau Constant (RNC)

Le réservoir à niveau constant (RNC) est une cuve qui alimente le pasteurisateur en produit cru, à la pression atmosphérique, assurant ainsi le fonctionnement continu du système HHST. Le réservoir à niveau constant est situé au début du système HHST. Il contrôle le niveau du lait et assure une pression uniforme du produit à la sortie.

1.17.03.01 Conditions générales

Le réservoir doit être fabriqué en acier inoxydable et être en bon état mécanique et sanitaire. Les caractéristiques de conception du réservoir sont traitées aux paragraphes suivants.

1.17.03.02 Conception

Le réservoir à niveau constant doit être de construction et de capacité telles que l'air ne sera pas aspiré dans le pasteurisateur avec le produit lorsque le dispositif régulateur de débit fonctionne à capacité maximale scellée. Le réservoir à niveau constant devra donc être construit de manière telle que le produit cru sera évacué par la sortie avant que celle-ci soit à découvert. Il existe une façon de satisfaire à cette exigence : le fond du réservoir doit être incliné vers la sortie selon une pente descendante minimale d'au moins 2 % (0,2 cm par 10 cm), et la partie supérieure de la canalisation de sortie doit être plus basse que le point le plus bas du réservoir (voir l'annexe 19-3).

1.17.03.03 Couvercle

Le réservoir doit être pourvu d'un couvercle amovible ou d'un hublot d'inspection muni d'un couvercle amovible, conçus pour maintenir la pression atmosphérique et pour réduire les risques de contamination. Le couvercle doit être incliné sur un côté pour assurer l'égouttement. Toutes les ouvertures dans le couvercle doivent faire saillie vers le haut et être recouvertes. Les canalisations qui passent à travers le couvercle (sauf celles raccordées directement) doivent être munies d'un déflecteur conique couvrant les bords de l'ouverture et monté le plus près possible du couvercle. Le couvercle doit être en place durant le traitement.

1.17.03.04 Espace d'air et trop-plein

Les canalisations de déviation, de recyclage et d'eau pénétrant dans le réservoir à niveau constant (RNC) doivent être conçues de manière à empêcher l'aspiration du lait cru ou des produits chimiques dans les canalisations d'eau ou de produit fini (interraccordement). Pour y parvenir, il faut installer une sortie de trop-plein de diamètre égale à au moins deux fois celui de la plus grosse canalisation d'entrée dans le réservoir, et faire en sorte que les canalisations de déviation, de recyclage et d'eau aboutissent à l'air libre à une distance égale à au moins deux fois le diamètre de la plus grosse canalisation d'entrée au-dessus du point maximal de trop-plein du RNC.

1.17.03.05 Régulateur de niveau

Ce dispositif sert à régler le débit du lait vers le RNC, assurant ainsi une pression uniforme du produit à la sortie du réservoir.

Le réservoir à niveau constant doit être équipé d'un régulateur automatique de conception et de construction sanitaires afin de contrôler le niveau de produit cru.

1.17.04 Pompe d'alimentation

La pompe d'alimentation sert à accroître le débit du circuit lait cru de la section récupération, et à alimenter le régulateur de débit en lait provenant du réservoir à niveau constant pour éviter que le débit soit insuffisant, spécialement si le régulateur de débit est un homogénéisateur. Elle contribue également à éliminer la pression négative et à prévenir les réactions subites ou la vaporisation subséquente dans la section récupération. Dans le cas des systèmes HHST, la pompe d'alimentation fonctionne dans les sens d'écoulement normal et dévié, tant que le régulateur de débit fonctionne.

1.17.04.01 Conditions générales

La pompe d'alimentation doit être de conception sanitaire, en bon état mécanique et propre.

Lors de la mise en service, le circuit produit cru de la section récupération peut être contourné. Il est possible de ne pas piéger de produit dans les canalisations de contournement lorsque la pompe fonctionne en utilisant :

  1. des raccords de contournement montés près l'un de l'autre (c'est-à-dire aussi près que possible, préférablement à une distance d'environ 2,5 fois le diamètre de la canalisation);
  2. une vanne manuelle ou automatique n'admettant qu'un faible débit de produit dans la canalisation de contournement;
  3. d'autres systèmes d'efficacité égale.

1.17.04.02 Emplacement

La pompe d'alimentation doit être située entre le réservoir à niveau constant et l'entrée du circuit produit cru de la section récupération.

1.17.04.03 Interconnexions

La pompe d'alimentation doit être utilisée conjointement avec un régulateur enregistreur de différentiel de pression. Elle doit être asservie de telle façon qu'elle peut fonctionner seulement lorsque le régulateur de débit fonctionne, c'est-à-dire lorsque ce dernier a été mis en marche par l'opérateur ou par le système d'exploitation, et que le système de verrouillage qui peut être installé sur le système HHST n'empêche pas le régulateur de débit de fonctionner.

1.17.05 Récupération

Dans le cas des systèmes HHST, la section récupération peut être de type lait-lait ou de type lait-fluide d'échange thermique-lait. Le produit cru froid est réchauffé par un produit chaud et pasteurisé qui circule à contre courant, de l'autre côté de plaques ou de tubes de faible épaisseur en acier inoxydable. Le produit pasteurisé sera, en retour, partiellement refroidi.

Les exigences de base à respecter dans le cas de la section récupération sont les suivantes :

  1. installation et mode de fonctionnement permettant de maintenir les rapports de pression appropriés entre le produit cru et le fluide d'échange thermique et le produit pasteurisé, et ce dans tous les modes de fonctionnement (écoulement normal, écoulement dévié);
  2. conception et construction sanitaires;
  3. propreté et bon état (aucune fissure, perforation ou fuite).

1.17.05.01 Conditions générales

Puisque la distance réelle entre les divers liquides se trouvant dans les tubes ou les plaques de pasteurisation/stérilisation est extrêmement faible, les liquides risquent de traverser les plaques ou les cuves et de contaminer le produit s'il y a des perforations, des fissures ou des fuites.

Les plaques ou les tubes doivent être de conception sanitaire, en acier inoxydable ou en tout autre matériau résistant à la corrosion, et ne doivent comporter aucune perforation, fissure ou fuite. Les plaques ou les tubes doivent être propres et exempts de tous résidus de lait, de pierre de lait, de tartre ou de matières étrangères. Si des plaques sont utilisées, les joints d'étanchéité doivent être munies de rainures destinées à capter les fuites; elles ne doivent pas être comprimées ni montrer des signes d'usure.

L'établissement doit mettre sur pied un programme courant de surveillance de l'état des plaques ou des tubes (trous d'épingles, joints d'étanchéité, fissures, etc.) qui tient compte des spécifications de conception, des conditions d'utilisation et des heures d'utilisation, de l'usure et de l'historique des plaques et des joints d'étanchéité. L'intégrité de toutes les surfaces d'échange thermique en contact avec des produits alimentaires doit être vérifiée tous les ans au moyen d'une méthode acceptable (p. ex. pénétration de colorant, contrôle à la teinture, aptitude à maintenir une pression, essai à l'hélium, etc.). Si toutefois, l'établissement a connu des problèmes d'intégrité de l'échangeur de chaleur (problèmes de plaques et de joints d'étanchéité), il doit procéder à des inspections plus fréquentes pour s'assurer que les problèmes ont été réglés. Des registres attestant que les essais nécessaires ont été réalisés doivent être tenus. Ces registres doivent indiquer la cause de toute défectuosité (p. ex. l'âge, la compression, la fatigue du métal, etc.). Si des trous d'épingles ont été constatés dans les plaques de n'importe quelle section, toutes les plaques de la même section doivent être vérifiées.

1.17.05.02 Différentiel de pression

Seul le différentiel de pression sera évalué ici. Le matériel servant à surveiller la pression (régulateur de différentiel de pression et manomètres) sera traité à l'article portant sur les Régulateurs-enregistreurs de différentiel de pression.

Comme souligné préalablement, le lait cru ou le fluide d'échange thermique et le lait pasteurisé sont séparés dans la section récupération seulement par des plaques ou des tubes métalliques de faible épaisseur et un ensemble de joints d'étanchéité. Dans le cas d'un échangeur-récupérateur de type lait-lait, la pression dans le circuit produit cru doit toujours être inférieure d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) à celle du circuit lait pasteurisé.

Dans les échangeurs-récupérateurs lait-fluide d'échange thermique-lait, la pression dans la section lait pasteurisé doit toujours être supérieure d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) à celle du fluide d'échange. La protection est assurée du côté lait pasteurisé et est conçue de manière à permettre au produit pasteurisé de s'écouler du côté fluide d'échange en cas de défaillance d'une plaque ou d'un tube dans la section récupération. Dans ce type de système, le fluide d'échange (p. ex. eau chaude) doit provenir d'une source salubre. Les capteurs de pression des régulateurs sont placés a) à l'entrée du fluide d'échange thermique du côté pasteurisé de l'échangeur-récupérateur, et b) à la sortie du produit pasteurisé de l'échangeur-récupérateur. Le dispositif de déviation de l'écoulement doit passer en position d'écoulement dévié dès que les rapports de différentiel de pression sont déséquilibrés, dans la partie lait pasteurisé de l'échangeur-récupérateur.

1.17.06 Régulateur de débit

Le régulateur de débit permet d'obtenir un débit constant dans le tube de retenue pour assurer la retenue de chaque particule de produit pendant la période nécessaire, comme l'exige le programme de traitement. Ce dispositif est une pompe volumétrique ou un homogénéisateur. D'autres dispositifs tout aussi efficaces peuvent être utilisés comme régulateurs de débit, notamment un système de minuterie asservi à un débitmètre muni des composants appropriés (pompe centrifuge, vanne de régulation du débit ou moteur à vitesse variable, dispositif de mesure, relais, alarmes et régulateur-enregistreur de débit, etc.). Pour plus de précisions sur ce système, voir l'annexe 19-4.

1.17.06.01 Conditions générales

Le régulateur de débit doit être fabriqué en acier inoxydable; il doit être sanitaire et en bon état. Le mécanisme d'entraînement doit être conçu de manière à empêcher l'augmentation de la capacité d'écoulement en cas d'usure, d'élongation des courroies, etc. Le régulateur de débit ne peut pas être isolé du système pendant le fonctionnement du système de traitement HHST. Il doit être situé en amont du tube de retenue et il se trouve habituellement entre la sortie de la section de récupération du lait cru et l'entrée de la section de chauffage du système de traitement HHST.

1.17.06.02 Réglage et scellage

La capacité de fonctionnement maximale du régulateur de débit doit être réglée de manière à assurer le débit et le temps de retenue appropriés, en conformité avec les calculs effectués dans le programme de traitement, et selon l'évaluation faite conformément à la tâche  1.17.08.03 Vérification du temps de retenue et registres.

Lorsque l'homogénéisateur fait partie du système HHST, les évaluations de débit doivent être effectuées alors que ses appareils fonctionnent (aucune pression de vanne sur l'homogénéisateur) et sont contournées afin de déterminer le débit maximal (temps de retenue minimal). Lorsque les dispositifs facilitateurs d'écoulement sont situés en aval du régulateur de débit, le débit doit être mesuré pendant que le régulateur de débit fonctionne à sa capacité maximale et que les facilitateurs d'écoulement sont en marche.

Un dispositif de scellage n'est pas nécessaire si la vitesse d'écoulement maximale assure le temps de retenue exigé. S'il s'agit d'un régulateur à vitesse variable, ou à vitesse unique pouvant être modifiée par l'emploi de diverses combinaisons de courroies et de poulies, il doit être scellé afin d'empêcher le fonctionnement à un débit supérieur à celui correspondant à un temps de retenue adéquat. Dans le cas des débitmètres électromagnétiques, les réglages d'alarme des points de consigne de déviation doivent également être scellés.

Tout changement de résistance à l'écoulement du système, une fois que la vitesse maximale de la pompe est réglée, modifie le débit ainsi que le temps de retenue correspondant. L'augmentation de la résistance à l'écoulement, par l'ajout de plaques ou de canalisations, diminue le débit et augmente le temps de retenue. En fait, l'augmentation de la résistance à l'écoulement réduit l'efficacité du pasteurisateur. La diminution de la résistance à l'écoulement par l'enlèvement de plaques, de canalisations ou d'appareils auxiliaires provoque une augmentation du débit et une diminution du temps de retenue. L'usure des courroies d'entraînement et des turbines de la pompe, attribuable au fonctionnement normal, diminue de façon graduelle le débit du système et, par conséquent, augmente le temps de retenue.

Le régulateur de débit doit être évalué et scellé (le cas échéant) au moment de l'installation et ensuite une fois par an, de même qu'en cas de bris du sceau du réglage de la vitesse ou de tout autre changement influant sur le temps de retenue, la vitesse d'écoulement (notamment l'ajout ou le retrait de plaques, de canalisations ou d'appareils auxiliaires) ou la capacité du tube de retenue, ou encore lorsqu'une vérification du débit indique une augmentation de vitesse. Les registres des modifications et de la réévaluation du système doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement.

1.17.06.03 Sécurité intégrée

Aucune canalisation de contournement (canalisation de recirculation) ne doit se trouver près du régulateur de débit pendant le traitement. Une canalisation de contournement peut servir au nettoyage en place, mais elle doit être débranchée et retirée durant le traitement. Pour s'assurer de l'absence de contournement en cours de traitement, il faudrait recourir à un détecteur de proximité qui empêchera le dispositif de déviation de l'écoulement de fonctionner en position d'écoulement normal. Le système de minuterie asservi à un débitmètre doit être muni des instruments et dispositifs de commande appropriés, comme indiqué à l'annexe 19-4. Lorsqu'un tel système remplace le régulateur de débit volumétrique, il doit être évalué à l'installation, et au moins une fois tous les six mois par après, de même que chaque fois que le sceau de l'alarme de débit est brisé ou en cas de tout autre changement influant sur le temps de retenue, la vitesse d'écoulement ou la capacité du tube de retenue, ou encore lorsqu'une vérification du débit indique une augmentation de vitesse. Des registres témoignant que les essais nécessaires ont été réalisés doivent être tenus.

1.17.07 Section de chauffage

La section de chauffage du système HHST assure un chauffage rapide, uniforme et contrôlé du produit pour le porter à la température de stérilisation. L'écoulement forcé du produit cru dans cette section est habituellement commandé par le régulateur de débit. Le chauffage peut être effectué directement par injection ou infusion de vapeur, ou indirectement par chauffage du produit à l'aide de tubes, de plaques, d'échangeurs thermiques à surface raclée ou autres systèmes reconnus.

1.17.07.01 Conditions générales

Dans une installation à chauffage indirect, l'équipement de chauffage doit être propre et en bon état. Celui-ci doit être de conception sanitaire et fabriqué en acier inoxydable ou en un autre matériau résistant à la corrosion. Durant le fonctionnement, la section de chauffage ne doit présenter aucune fuite aux joints d'étanchéités ou aux joints raccordements.

Dans le cas d'une installation à chauffage direct, il faut souligner que le procédé d'injection de vapeur est essentiellement instable. Lorsque la vapeur est injectée dans un fluide, il se peut qu'elle ne se condense pas complètement à l'intérieur de l'injecteur si certains critères de conception n'ont pas été respectés. Une condensation incomplète provoquera des variations de température dans le tube de retenue et certaines particules de lait pourraient ne pas atteindre la température de traitement requise. L'annexe 19-15 présente des injecteurs dont le fonctionnement s'est révélé satisfaisant dans les systèmes à injection de vapeur.

1.17.07.02 Fluide caloporteur

La vapeur utilisée comme fluide caloporteur doit être exempte de substances nocives ou étrangères. Pour les fins de l'injection directe de vapeur ou de l'infusion, seule de la vapeur alimentaire doit être utilisée (voir l'annexe 19-1).

La vapeur doit être le plus possible exempte de gaz non condensables. La présence de vapeur dans le tube de retenue aura pour conséquence de déplacer le produit, ce qui se traduira par un temps de retenue plus court. L'installation d'un dégazeur sur la chaudière contribuera à garder le tube de retenue exempt de gaz non condensables.

Les produits chimiques et les autres additifs utilisés pour le conditionnement de la chaudière et le traitement de l'eau ne doivent présenter aucun danger pour les produits laitiers et doivent être approuvés pour utilisation dans un établissement laitier.

1.17.07.03 Enregistreurs-régulateurs de pression

Que ce soit dans les systèmes à chauffage direct ou à chauffage indirect, la pression du produit dans le tube de retenue doit être surveillée et contrôlée pour que celui-ci reste en phase liquide et pour s'assurer que la chambre d'injection est suffisamment isolée.

A) Un enregistreur-régulateur de pression doit être utilisé dans les systèmes HHST qui sont en mesure de fonctionner lorsque la pression dans le tube de retenue est inférieure à 518 kPa (75 lb/po2) afin de surveiller la pression du produit dans le tube de retenue. Cet instrument est muni d'un pressostat qui provoque le passage du dispositif de déviation à la position d'écoulement dévié lorsque la pression du produit descend au-dessous d'une valeur spécifique. Les réglages du pressostat sont déterminés au cours des procédures de montage et d'essai (voir l'essai 30 dans le manuel portant sur les modalités d'essai de l'équipement de procédés critiques et des dispositifs de régulation publié par l'ACIA). On trouvera à l'annexe 19-16 les réglages des pressostats selon la température de fonctionnement.

B) Dans le cas des systèmes à chauffage direct par injection de vapeur uniquement, un indicateur limiteur de différentiel de pression doit être installé pour s'assurer que la chambre d'injection est bien isolée (orifices supplémentaires) et que le produit est chauffé de manière uniforme dans la chambre. Cet instrument doit être muni d'un pressostat réglé de manière que le dispositif de déviation de l'écoulement passe en position d'écoulement dévié si la chute de pression aux injecteurs est inférieure à 69 kPa (10 lb/po2).

Les registres doivent indiquer les pressions de fonctionnement dans le tube de retenue, les réglages du pressostat et les résultats des essais requis; ils doivent également indiquer si on a effectué un suivi satisfaisant dans le cas d'écarts par rapport aux spécifications.

1.17.07.04 Scellage des contrôleurs et des réglages

Une fois les essais requis achevés, les contrôleurs et leurs points d'ajustement doivent être scellés et protégés contre les manipulations intempestives.

1.17.07.05 Contrôleur de ratio (systèmes à chauffage direct)

Un contrôleur de ratio doit être installé sur les systèmes à chauffage direct afin d'empêcher que le produit traité soit falsifié par l'eau. Le contrôleur de ratio est asservi à la pompe à vide ou au régulateur de vapeur et il surveille automatiquement le volume de vide appliqué ou la quantité de vapeur injectée, en contrôlant constamment la température du produit à l'entrée et à la sortie de la chambre sous vide.

Un premier capteur est installé immédiatement avant le point d'injection de vapeur (produit d'arrivée), et l'autre est placé immédiatement après la chambre sous vide, à la sortie du produit (produit de sortie). La différence optimale de température entre le produit d'arrivée et le produit de sortie doit être déterminée par l'analyse des matières solides totales, et elle doit être réglée sur le contrôleur de ratio. Le contrôleur de ratio agit automatiquement sur l'alimentation en vapeur de pré-chauffage ou le vide dans la chambre de vaporisation afin d'empêcher la falsification du produit par l'eau.

Lorsqu'une canalisation d'alimentation en eau est raccordée à un condenseur sous vide et que la chambre sous vide n'est pas séparée physiquement du condenseur sous vide, des méthodes satisfaisantes doivent être adoptées pour empêcher que le produit soit falsifié par l'eau dans le condenseur.

1.17.08 Retenue

Il s'agit de la partie du système de traitement HHST dans laquelle le produit chauffé est maintenu pendant la durée spécifiée dans le programme de traitement. Cette section est en aval de la section de chauffage final du système de traitement HHST et elle peut comprendre la chambre de détection de température, en fin de circuit. La chambre de détection est la partie qui renferme le thermomètre indicateur et les capteurs de température du lait chaud de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité (ESTS).

1.17.08.01 Conditions générales

Le tube de retenue ainsi que tous ses raccordements doivent être de conception et de construction sanitaires; ils doivent être propres et en bon état mécanique.

Le tube de retenue doit être placé en aval du régulateur de débit et il ne doit comporter aucun facilitateur d'écoulement. Il doit être également placé en aval de la section de chauffage, mais en amont du dispositif de déviation de l'écoulement ou d'une section de refroidissement.

Il est interdit d'utiliser un dispositif permettant de court-circuiter une partie du tube de retenue; il est également interdit d'enlever une partie du tronçon et de réduire ainsi le temps de retenue au-dessous de la durée prévue dans le programme de traitement. Aucune partie du tube de retenue comprise entre l'entrée et la chambre de détection ne doit être chauffée.

1.17.08.02 Pente et supports

La section de retenue doit présenter une pente ascendante continue (y compris aux changements de direction) d'au moins 2 % (2 cm par 100 cm). Cette disposition vise à empêcher que de l'air soit emprisonné dans le tube, ce qui aurait pour conséquence de déplacer le produit et de réduire le temps de retenue. Le tube de retenue doit être fixé en permanence par des moyens mécaniques afin d'éviter toute variation de la pente.

1.17.08.03 Vérification du temps de retenue et registres

Le temps de retenue est déterminé par des calculs et il est spécifié dans le programme de traitement. Si l'installation utilise un chauffage direct à la vapeur, les calculs doivent tenir compte du volume supplémentaire de condensats causé par l'ajout de vapeur. C'est le temps de retenue calculé qui déterminera la longueur requise de tube pour assurer un temps de retenue approprié, en fonction du débit utilisé.

On pourra comparer la longueur effective du tube de retenue installé avec les valeurs de mesure déterminées au moyen de calculs et indiquées dans le programme de traitement. Les registres doivent indiquer le débit mesuré du système, dans les conditions mentionnées en 1.17.06.02 – Réglage et scellage. Ce débit doit être égal ou inférieur à la valeur utilisée pour les calculs indiqués dans le programme de traitement.

Il peut être nécessaire de calculer de nouveau la longueur du tube de retenue si des changements susceptibles de modifier le débit lui sont apportés, ou si le traitement même est modifié de quelque manière que ce soit.

La longueur et le débit du tube de retenue doivent être vérifiés une fois par année ou chaque fois que le sceau du régulateur de débit est brisé, et après chaque changement au système susceptible de modifier le temps de retenue. Les registres appropriés, comprenant tous les calculs justificatifs, doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement.

La pression du produit dans le tube de retenue doit être surveillée conformément aux indications données en 1.17.07.03 - Enregistreurs-régulateurs de pression.

1.17.09 Dispositif de déviation de l'écoulement

Le dispositif de déviation de l'écoulement est conçu pour contrôler le sens d'écoulement du produit de manière à assurer des conditions sécuritaires à l'intérieur du système de traitement. Il est situé en aval de la section de récupération et est conçu pour empêcher automatiquement le produit de s'écouler vers la remplisseuse ou le réservoir tampon.

1.17.09.01 Conditions générales

Le dispositif de déviation de l'écoulement doit être conçu de manière à empêcher, de manière pratique et efficace, qu'un produit potentiellement non pasteurisé contamine les remplisseuses et le(s) réservoir(s) tampon(s).

Tous les dispositifs de déviation de l'écoulement utilisés dans des systèmes de traitement HHST en continu servant à pasteuriser des produits ESL conservés réfrigérés doivent faire appel à l'une des configurations acceptables qui suivent :

  1. dispositif de déviation de l'écoulement à deux tiges comprenant deux vannes à trois voies en série. Ces dispositifs de déviation à deux tiges doivent être munis d'une canalisation de détection des fuites indépendante de la canalisation de déviation et assurant un écoulement libre depuis l'orifice inférieur de déviation de la vanne de détection des fuites jusqu'au réservoir à niveau constant ou autre réservoir acceptable;
    ou
  2. dispositif de déviation de l'écoulement à barrière de vapeur. Ce système comprend une vanne de déviation et une ou plusieurs vannes à barrière de vapeur.
    1. La vanne de déviation doit être à sécurité intégrée, à position détectable et pourvue d'un moyen produisant une alarme et assurant une protection, au besoin.
    2. La barrière de vapeur doit fournir une alimentation continue en vapeur et un écoulement visible continu de vapeur ou de condensats vers le renvoi.
    3. La barrière de vapeur doit être dotée d'une résistance thermique asservie située au point le plus bas de la barrière pour pouvoir détecter toute fuite de fluide dans la barrière. Toute fuite détectée par le capteur de température doit déclencher une alarme ou autre système approprié qui avertira l'opérateur de la situation. Il faut alors suivre les mesures appropriées indiquées dans la procédure en cas d'écart par rapport au programme de traitement.

Le recours à une barrière de vapeur n'est pas obligatoire; cependant, lorsqu'un établissement ne possède pas un dispositif de déviation de l'écoulement à deux tiges comprenant deux vannes à trois voies, il doit alors utiliser une barrière de vapeur.

Ces dispositifs à deux tiges doivent être commandés à partir d'un panneau adéquat réunissant les fonctions de commande et les relais nécessaires. Ce panneau de contrôle peut faire partie d'un panneau général; il ne doit comporter aucun dispositif ou interrupteur susceptible de prendre la relève d'une fonction de commande et de compromettre ainsi la salubrité du produit pasteurisé. Dans le cas des dispositifs équipés de solénoïdes extérieurs, les canalisations d'air ne doivent pas être munies de raccords rapides.

Les dispositifs de déviation des systèmes de traitement HHST fonctionnent souvent selon des paramètres complexes de gestion que seul un micro-processeur ou un contrôleur programmable peut piloter. Si ce contrôleur ou ce micro-processeur est utilisé uniquement pour le contrôle des fonctions d'un dispositif de déviation, il n'a pas à être conforme aux normes ou aux critères énoncés en 1.17.11.07 – Contrôleurs programmables et ordinateurs; cependant, toutes les fonctions des vannes doivent subir avec succès les essais requis.

Les dispositifs de déviation de l'écoulement ainsi que les canalisations de retour doivent être fabriqués en acier inoxydable; ces éléments doivent être propres et en bon état mécanique. Les vannes, les joints des pistons ainsi que les joints toriques doivent également être propres et en bon état. Les vannes doivent être équipées de tiges de longueur non réglable afin d'éviter de compromettre l'étanchéité de la fermeture des obturateurs sur les sièges. Dans le cas d'une tige filetée, une goupille de blocage ou un autre mécanisme de blocage équivalent doivent être insérés dans cette dernière afin d'empêcher tout défaut d'alignement. Le dispositif de déviation de l'écoulement doit être alimenté en air propre, par des canalisations ne comportant aucune restriction.

1.17.09.02 Canalisation de retour

Le dispositif de déviation de l'écoulement doit être raccordé à une canalisation qui éloigne des remplisseuses et(ou) des réservoirs tampons le produit potentiellement non pasteurisé. Toute autre vanne sur la canalisation de retour, en aval du dispositif de déviation, doit être installée de manière à permettre l'écoulement libre du produit, depuis le dispositif de déviation, sans nuire à cet écoulement et sans créer de contre-pression excessive au dispositif de déviation. Un refroidisseur instantané peut être installé sur la canalisation de retour afin d'empêcher que des blessures soient causées à des personnes se tenant à côté, lors d'une déviation, durant la pasteurisation/stérilisation du système.

1.17.09.03 Emplacement

Le dispositif de déviation de l'écoulement doit être en aval de la section de récupération mais avant les remplisseuses ou les réservoirs tampons.

1.17.09.04 Capacité de déviation avec sécurité intégrée

Dans le cas des systèmes à chauffage indirect, le dispositif de déviation de l'écoulement doit automatiquement passer en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les réservoirs tampons ou les remplisseuses) lorsque l'une des conditions suivantes survient :

  1. la température dans la chambre de détection descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le programme de traitement
  2. l'écart entre la pression du produit pasteurisé et la pression du produit non pasteurisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po2) dans l'échangeur-récupérateur;
  3. une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa (10 lb/po2) au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
  4. les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
  5. le débit, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique, est trop élevé.

Dans le cas des systèmes à chauffage direct, le dispositif de déviation de l'écoulement doit automatiquement passer en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les réservoirs tampons ou les remplisseuses) lorsque l'une des conditions suivantes survient  :

  1. la température dans la chambre de détection descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le programme de traitement;
  2. l'écart entre la pression du produit pasteurisé et la pression du produit non pasteurisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po2) dans l'échangeur-récupérateur;
  3. une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa (10 lb/po2) au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
  4. les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
  5. dans le cas des systèmes à infusion de vapeur, il y a perte de paramètres prédéterminés (température, pression, etc. établis par l'autorité compétente) aux sorties de la chambre d'infusion;
  6. dans le cas des systèmes à injection de vapeur, le différentiel de pression dans les injecteurs de vapeur est inadéquat au tube de retenue (une chute de 69 kPa (10 lb/po2) dans l'injecteur est requise);
  7. on détecte un débit trop élevé, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique.

Le dispositif de déviation de l'écoulement doit être muni de capteurs de position permettant de fournir un signal électrique à l'ESTS ou au panneau de contrôle.

À la suite d'une déviation de l'écoulement, toutes les surfaces de contact avec le produit entre le tube de retenue et le dispositif de déviation de l'écoulement doivent être continuellement et simultanément maintenues à une température égale ou supérieure à la température de pasteurisation ou de stérilisation requise pendant au moins la période de pasteurisation ou de stérilisation requise, comme indiqué dans le programme de traitement (voir aussi 1.17.11.04 – Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique). Pendant les cycles de NEP et de pasteurisation du système de traitement HHST, il faut utiliser un système de vannes adéquatement conçu, en conformité avec l'annexe 19-10, pour empêcher les produits chimiques utilisés pour le nettoyage de contaminer le produit fini pasteurisé dans les réservoirs tampons.

Les registres de l'usine doivent indiquer les résultats des essais de fonctionnement des vannes aux intervalles requis et montrer qu'un suivi approprié a été effectué en cas d'écart par rapport aux spécifications.

1.17.09.05 Détection des fuites

Dans le cas des systèmes HHST avec maintien du fonctionnement de la remplisseuse à partir d'un réservoir tampon lorsque le dispositif de déviation est en position d'écoulement dévié et que ce dernier est une vanne à barrière de vapeur, il faut prévoir une barrière aseptique appropriée pour isoler le produit pasteurisé du produit qui peut être insuffisamment traité. Ce système de vannes de séparation doit être installé entre le dispositif de déviation de l'écoulement et le réservoir tampon. Il n'est pas obligatoire d'utiliser un système de barrière aseptique dans le cas de systèmes dotés d'un dispositif de déviation de l'écoulement à deux tiges.  

La ou les barrières peuvent comprendre une ou plusieurs vannes à barrière de vapeur, mais doivent nécessairement comporter une résistance thermique ou un autre capteur de température acceptable en leur point le plus bas pour détecter une défaillance attribuable à une perte de vapeur ou à une fuite de liquide dans la barrière. Toute défaillance détectée par le capteur de température doit déclencher une alarme qui avertira l'opérateur de la situation et amorcera immédiatement une séquence d'arrêt du système de traitement conformément au programme de traitement.

Après une défaillance, il faut complètement vider les remplisseuses, les réservoirs tampons et le système HHST et stériliser ou pasteuriser de nouveau tout le matériel avant de pouvoir procéder au remplissage et reprendre le traitement. Les produits concernés doivent être « retenus » jusqu'à ce que leur pasteurisation soit évaluée. La défaillance doit être consignée dans le registre de l'opérateur. Il faut également établir un constat d'écart par rapport aux spécifications qui précisera la date et le moment de l'écart, les recherches faites pour en trouver la cause de même que les mesures correctives qui ont été prises, tant celles qui concernent les produits que les autres.

1.17.09.06 Scellage du dispositif

Le panneau de contrôle du dispositif de déviation de l'écoulement ainsi que les couvercles des détecteurs de positionnement des vannes doivent être protégés contre les manipulations ou les réglages inopportuns. Les détecteurs de positionnement des vannes, les solénoïdes d'actionnement des vannes ainsi que les relais doivent être scellés. Si un contrôleur programmable ou un micro-processeur est utilisé pour contrôler les fonctions des vannes, l'accès aux fonctions de programmation doit être scellé.

1.17.10 Thermomètre indicateur

Ce thermomètre indique la température officielle de traitement du produit, facteur critique du programme de traitement. Cette précaution vise à empêcher que le système de traitement HHST soit exploité avec un thermomètre endommagé ou défectueux en attendant un thermomètre de remplacement.

1.17.10.01 Conditions générales

Il faut un thermomètre indicateur pour tous les systèmes de traitement HHST. Ce thermomètre doit être propre et en bon état de fonctionnement. On peut utiliser un thermomètre indicateur à mercure ou à résistances thermométriques approuvé.

Le thermomètre à mercure ou le thermomètre équivalent accepté doit être à lecture directe et être placé dans un boîtier résistant à la corrosion, conçu de manière à permettre l'observation facile de la colonne de mercure et de l'échelle graduée. L'espace au-dessus de la colonne de mercure doit être rempli d'azote ou d'un autre gaz acceptable. Le réservoir du thermomètre doit être en verre Corning normal ou l'équivalent.

Le thermomètre à résistances doit être du type à sécurité intégrée et muni de deux résistances thermométriques distinctes. Ce thermomètre doit être conforme aux spécifications concernant l'échelle de mesure et la réponse thermométrique. Les critères de l'annexe 19-13 portant sur les exigences conceptuelles des thermomètres numériques doivent servir à évaluer les résistances thermométriques utilisées comme solutions de rechange aux thermomètres à mercure à lecture directe.

1.17.10.02 Emplacement/Accessibilité

Le thermomètre indicateur officiel doit être dans la chambre de détection, avec la sonde de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité (ESTS). La sonde du thermomètre indicateur doit se trouver après la sonde de l'ESTS. La distance entre les deux sondes ne doit pas être supérieure à 30 cm (12 po). L'opérateur doit pouvoir accéder facilement et sans danger au thermomètre indicateur pour y faire une lecture précise de la température de traitement.

1.17.10.03 Spécifications

L'échelle du thermomètre doit être graduée en incréments de 0,5 °C (1 °F). Un intervalle de 25 mm (1 po) sur l'échelle graduée ne doit pas correspondre à plus de 9,4 °C (17 °F).

Le raccord de tige doit être inséré de manière à obtenir un ajustement étanche contre la paroi interne du logement; aucun filet ne doit être en contact avec le produit.

1.17.10.04 Étalonnage et registres

Les registres des essais d'étalonnage du thermomètre doivent être conservés dans les dossiers de l'usine. Les essais doivent porter entre autres sur la précision de la température indiquée et la réponse thermométrique; ils doivent être réalisés au moment de l'installation et ensuite, à intervalles d'au moins six mois. S'il y a des déréglages réguliers, il faut augmenter la fréquence des essais. Il faut aussi déterminer immédiatement les problèmes d'étalonnage et y remédier.

Les méthodes d'essai doivent être conformes aux normes pertinentes. Les registres doivent indiquer qu'un suivi approprié a été effectué en cas d'écart par rapport aux spécifications. La direction de l'établissement doit vérifier la salubrité du produit qui a été obtenu avec de l'équipement hors étalonnage (si le thermomètre indicateur à la sortie du tube de retenue affiche une valeur plus élevée que la norme d'étalonnage, le produit risque d'avoir subi un traitement incomplet).

1.17.10.05 Scellage

Une fois le thermomètre étalonné, les réglages doivent être scellés. Le couvercle en acrylique ou la plaque d'échelle des thermomètres à mercure en verre doivent être munis d'un sceau témoin d'effraction. Dans le cas des thermomètres à résistances, le panneau du thermomètre et le logement du capteur à résistances thermométriques doivent être scellés.

1.17.11 Enregistreur du seuil thermique de sécurité (ESTS)

Ce dispositif assure les fonctions suivantes :

  1. enregistrer automatiquement la température du produit dans la chambre de détection, sur un graphe qui indique également l'heure de la journée, et fournir un registre du procédé;
  2. indiquer et enregistrer la position du dispositif de déviation de l'écoulement (c.-à-d. écoulement normal ou dévié);
  3. transmettre au contrôleur limiteur thermique un signal de température pour commander l'écoulement dévié.

L'évaluation de cette tâche pourrait comprendre l'examen de documents tels que :

  1. dossiers de l'établissement,
  2. documents d'essai et d'étalonnage,
  3. programme de traitement,
  4. échelle de programmation.

1.17.11.01 Conditions générales

L'ESTS doit répondre aux critères établis par le fabricant des systèmes HHST (à fournir par l'entreprise). Les ESTS doivent être fabriqués en vue d'une utilisation spécifique comme enregistreur du seuil thermique de sécurité. Toute modification d'un ESTS doit être effectuée ou autorisée par le fabricant.

L'ESTS doit être placé dans un boîtier étanche à l'humidité en conditions normales de fonctionnement. L'ESTS doit être maintenu en bon état et utilisé conformément aux instructions du fabricant. Tous les couvercles empêchant d'accéder aux réglages pouvant avoir des conséquences sur la santé publique, par exemple le point de consigne de la déviation, doivent être maintenus en place.

L'installation de la sonde unique qui détecte la température de la plume doit être réalisée de manière à obtenir un ajustement étanche contre la paroi intérieure du tuyau; aucun filet ne doit être exposé au lait ou à des produits du lait.

L'ESTS doit faire l'objet d'un entretien au moins une fois par année et d'une maintenance continue afin de s'assurer qu'il fonctionne selon les spécifications. Les registres d'entretien courant et de la maintenance doivent être accessibles dans les dossiers de l'établissement.

Tous les contacts de l'ESTS et toutes les commandes reliées à l'exploitation du système HHST doivent être clairement identifiés. Il ne doit y avoir aucun contact ni aucun dispositif permettant de contourner, de court-circuiter ou de dépasser un contrôle pouvant avoir des incidences sur la santé publique.

1.17.11.02 Emplacement

La sonde unique qui sert à capter la température et qui est reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement normal/dévié doit être installée à l'extrémité du tube de retenue dans la chambre de détection, avant la sonde du thermomètre indicateur. La distance entre les deux sondes ne doit pas être supérieure à 30 cm (12 po).

1.17.11.03 Spécifications

Les graphes circulaires doivent accomplir une révolution en au plus 12 heures; ils doivent être gradués pour un enregistrement couvrant une période maximale de 12 heures. Deux graphes doivent être utilisés si le cycle de traitement dépasse 12 heures.

Le mécanisme d'entraînement direct du graphe doit être équipé d'un système conçu pour empêcher le glissement ou la rotation par des moyens manuels (p. ex. à l'aide d'une aiguille passant à travers le papier). Le graphe utilisé doit correspondre au numéro de graphe indiqué sur la plaque signalétique de l'ESTS.

Les graphes doivent être gradués en incréments d'au plus 1 °C (2 °F), couvrant une plage de 5,5 °C (10 °F) en plus et en moins de la température de traitement. Pour la plage de température de 11 °C (20 °F) au-dessous et au-dessous de la température de traitement, l'échelle de température sur le graphe ne doit pas couvrir plus de 30 °C (55 °F) par 25 mm (1 po).

L'ESTS doit être équipé d'une plume enregistreuse de température fonctionnelle.

Tous les appareils doivent également être équipés d'une plume enregistrant la fréquence des déviations. Cette plume, également appelée plume d'enregistrement d'événement, enregistre la position du dispositif de déviation d'écoulement au moyen d'un trait sur le bord extérieur du graphe. Lorsque le dispositif de déviation passe en position d'écoulement normal, un détecteur de position installé dans le dispositif active la plume enregistreuse de fréquence. Cette dernière est désactivée lorsque le dispositif passe en position d'écoulement dévié et elle se déplace vers le bas pour indiquer une telle situation. Certains systèmes peuvent être conçus de manière que la plume d'enregistrement d'événement indique les facteurs critiques requis pour permettre l'écoulement normal ou dévié. Dans de tels cas, cette plume sera désactivée lorsqu'au moins l'un des facteurs critiques prédéterminés n'est pas respecté.

Les deux plumes doivent tracer ensemble ou elles doivent être sur le même axe de temps. Sur certains modèles, un arc de référence sert à aligner les deux plumes.

Si l'ESTS doit être équipé d'une troisième plume, par exemple dans le cas d'un dispositif de déviation commandé suivant plusieurs températures de consigne, cette troisième plume ne peut pas tracer avec les deux autres. Elle doit être réglée en avance ou en retard sur les deux autres, d'une valeur temporelle spécifiée. Cette valeur doit être indiquée sur l'ESTS. Cette plume enregistreuse de point de consigne doit être différenciée des deux autres.

1.17.11.04 Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique

Comme le dispositif de déviation de l'écoulement est en aval des sections de récupération et de refroidissement des systèmes HHST, l'écoulementNote de bas de page 1 normal ne peut être réalisé avant que toutes les surfaces de contact du produit entre le tube de retenue et le dispositif de déviation de l'écoulement soient maintenues à une température égale ou supérieure à la température requise de pasteurisation du système pendant la durée spécifiée dans le programme de traitement.

Le contrôleur limiteur de température utilise une séquence de signaux électriques et de temporisations pour s'assurer que le système de traitement HHST est pasteurisé ou stérilisé avant que le dispositif de déviation de l'écoulement passe en position d'écoulement normal.

Dans le cas des systèmes à chauffage indirect, l'écoulement normal commence seulement après que toutes les conditions indiquées dans le programme de traitement ont été remplies, notamment que les capteurs du dispositif de déviation de l'écoulement et du tube de retenue aient atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la pasteurisation/stérilisation du système conformément au programme de traitement.

Dans le cas des systèmes à chauffage direct, l'écoulement normal commence seulement après que les capteurs du tube de retenue, la partie la plus froide de la chambre sous vide ou autres points les plus froids définis par les autorités compétentes de procédé, et du dispositif de déviation de l'écoulement ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la pasteurisation ou la stérilisation du système conformément au programme de traitement.

Cette disposition garantit que tous les composants du système ont été correctement pasteurisés ou stérilisés avant de permettre au dispositif de déviation de l'écoulement de passer en position d'écoulement normal. Une fois qu'ont été respectées les durées et les températures minimales de stérilisation ou de pasteurisation du système, les deux contrôleurs auxiliaires (voir 1.17.13.01) (au dispositif de déviation de l'écoulement, et à la chambre sous vide dans le cas des systèmes à chauffage direct) « sortent » de la boucle de commande et le régulateur de pression primaire (ESTS) à la sortie du tube de retenue (chambre de détection) reprend ses fonctions normales de contrôle de la température de traitement du produit.

En cas de non-respect de toute condition d'écoulement normal, par exemple si la température est inférieure à la température de déviation, si le différentiel de pression à l'échangeur-récupérateur est incorrect, si la pression du tube de retenue est incorrecte, s'il y a baisse d'un niveau prédéterminé de liquide à la chambre d'infusion du produit dans la vapeur ou chute de différentiel de pression à l'injecteur, le dispositif de déviation de l'écoulement doit passer immédiatement en position d'écoulement dévié, sans entrave par le contrôleur limiteur thermique.

À la suite d'une déviation, le dispositif de déviation de l'écoulement ne doit pas revenir en position d'écoulement normal avant que le système soit stérilisé ou pasteurisé de nouveau et que la fonction logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique soit de nouveau réalisée, conformément au programme de traitement.

Les réglages et les ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique doivent être isolés et scellés afin d'empêcher toute manipulation intempestive.

1.17.11.05 Étalonnage et registres

La performance de l'ESTS et du contrôleur limiteur thermique doit être vérifié au moment de l'installation, et ensuite tous les six mois ou dès qu'un sceau a été brisé. Les registres des essais de performance doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement. Les essais à effectuer comprennent notamment les suivants :

  1. Précision de la température de l'enregistreur
  2. Précision du temps d'enregistrement
  3. Température d'écoulement normal/dévié
  4. Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique
  5. Comparison de la température du thermomètre enregistreur et de la température du thermomètre indicateur : (une fois par jour) la température indiquée au thermomètre enregistreur ne doit pas être supérieure à celle du thermomètre indicateur correspondant. Si la température du thermomètre enregistreur est différente de celle du thermomètre indicateur, il faut prendre les mesures nécessaires pour corriger la situation.

1.17.11.06 Scellage

Les réglages de température d'écoulement normal/dévié de l'ESTS doivent être scellés. Le dispositif de scellage doit être muni d'un sceau témoin d'effraction ou de manipulation intempestive.

Le logement des réglages et des ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique doit être scellé afin d'empêcher toute manipulation intempestive.

1.17.11.07 Contrôleurs programmables et ordinateurs

Les contrôleurs programmables ou les ordinateurs installés sur un système de traitement HHST à des fins opérationnelles et non à des fins de salubrité publique doivent respecter certaines mesures de protection et être soumis à des essais. L'ordinateur ne peut contrôler aucune fonction de salubrité publique lorsque le système est en mode de traitement. En mode NEP, lorsque ce mode a d'abord été sélectionné, l'ordinateur peut contrôler n'importe quelle fonction. Les contrôles sans incidence sur la salubrité publique, par exemple les contrôles des pompes ou des vannes de produit, peuvent être pilotés en tout temps par l'ordinateur. Le fournisseur doit produire un protocole d'essai afin de s'assurer que les moyens de protection de la santé publique ne sont pas pilotés par l'ordinateur durant le cycle de production.

Les ordinateurs qui gèrent les fonctions de salubrité publique des appareils de traitement HHST doivent satisfaire à d'autres conditions. En comparaison des contrôles câblés, les ordinateurs sont différents sous trois points de vue importants. Pour assurer une protection adéquate de la santé publique, les contrôles informatisés doivent tenir compte de ces trois différences majeures.

D'abord, contrairement aux systèmes câblés classiques, qui assurent une surveillance permanente des contrôles de salubrité publique, l'ordinateur exécute ces tâches en séquence, et il peut être en liaison avec la vanne de déviation du produit, en temps réel, pendant une milliseconde seulement. Durant les 100 millisecondes suivantes (ou pendant le temps nécessaire pour que l'ordinateur boucle un cycle comprenant toutes ses tâches), le dispositif de déviation du produit reste en position d'écoulement normal sans égard à la température régnant dans le tube de retenue. Ce genre de situation ne pose normalement pas de problèmes étant donné que la plupart des ordinateurs peuvent en une seconde parcourir plusieurs fois une centaine d'étapes prévues par le logiciel. Le problème se pose lorsque l'ordinateur de contrôle des paramètres de salubrité publique est détourné de ses tâches par un autre ordinateur, lorsque le programme ou le logiciel est changé, ou lorsqu'une instruction ou une commande peu utilisée comme « jump » « branch » ou « go to » détourne l'ordinateur de ses fonctions de salubrité.

Ensuite, dans un système informatisé, la logique de commande peut être facilement changée puisque le programme peut être lui aussi changé facilement. Il suffit d'appuyer sur quelques touches du clavier pour modifier complètement la logique de contrôle du programme informatique. Inversement, avec les systèmes câblés, il faut l'intervention d'un technicien équipé d'outils pour faire les changements requis au câblage. Une fois correctement installé et opérationnel, le système câblé ne change pas. Ce problème peut être réglé en interdisant l'accès aux fonctions entrée/sortie de l'ordinateur, mais il faut s'assurer que l'ordinateur est muni du programme approprié avant de le mettre en service.

Enfin, certains experts en informatique ont affirmé qu'il est impossible d'écrire un programme d'ordinateur sans erreur. Ils faisaient allusion principalement aux très gros programmes, comportant beaucoup de sauts et de branchements conditionnels et des milliers de lignes de codes de programme. Les programmes des grands systèmes s'améliorent effectivement avec le temps (les erreurs sont décelées puis corrigées en cours d'utilisation). Les programmes informatiques qui pilotent les fonctions de salubrité publique ne doivent comporter aucune erreur, ce qui constitue un objectif réalisable étant donné que ces programmes sont relativement courts.

Si la conception des contrôles informatisés de salubrité tient compte des différences mentionnées ci-dessus, ces contrôles peuvent être effectivement mis en interface avec l'instrumentation et les contrôles d'exploitation classiques câblés. Lorsque les systèmes de pasteurisation ou de stérilisation sont gérés par des ordinateurs ou par des contrôleurs programmables, ces derniers doivent être installés de manière qu'aucune fonction de salubrité n'est contournée par l'ordinateur ou le contrôleur programmable durant les opérations de production, sauf comme le prévoit l'annexe 19-5, Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité.

Le fournisseur doit s'assurer que son système d'ordinateurs et de contrôleurs programmables est conforme aux exigences de l'annexe 19-5; cette conformité doit être appuyée par des documents et des résultats d'essais.

L'organisme de réglementation compétent doit évaluer la documentation complète portant sur le câblage d'interconnexion, les commandes pneumatiques, la logique de programmation et l'échelle de programmation pertinentes, ainsi que sur les résultats des essais, afin de vérifier la conformité aux critères énoncés à l'annexe 19-5.

1.17.12 Régulateurs enregistruers de différentiel de pression

Il doit y avoir une différence de pression appropriée entre tous les fluides afin d'éviter la contamination du produit pasteurisé par le produit cru et les fluides d'échange thermique (chauffage et refroidissement). Il faut tenir compte des différentiels de pression dans les conditions suivantes :

  1. écoulement direct;
  2. écoulement dévié;
  3. arrêt du cycle de traitement.

Dans les systèmes de traitement HHST, si on n'a pas un différentiel de pression de 14 kPa (2 lb/po2) entre le côté cru de l'échangeur-récupérateur et le côté pasteurisé, le dispositif de déviation de l'écoulement passera en position d'écoulement dévié. Cela s'explique du fait que le côté pasteurisé de l'échangeur-récupérateur et celui de la section de refroidissement sont toujours pleins étant donné que le dispositif de déviation de l'écoulement est installé en aval de la section de refroidissement. Les systèmes HHST doivent être équipés d'un enregistreur de différentiel de pression afin de vérifier que le différentiel de pression approprié a été maintenu dans l'échangeur-récupérateur.

Cette tâche permet d'évaluer les dispositifs de pression utilisés. La différence de pression appropriée est évaluée sous les rubriques Récupération (1.17.05.02) et Section de refroidissement (1.17.14.02).

On doit effectuer des essais au moment de l'installation et au moins une fois tous les six mois par la suite. Des registres attestant que les essais appropriés ont été réalisés doivent être tenus.

1.17.12.01 Conditions générales

Les capteurs des régulateurs de différentiel de pression doivent être propres et en bon état mécanique. Ils doivent être faciles à démonter aux fins de l'inspection. L'appareil indicateur/enregistreur doit être logé dans un boîtier approprié, à l'épreuve de l'humidité.

Le dispositif de déviation de l'écoulement doit être asservi au régulateur de différentiel de pression, de sorte qu'il passe en position d'écoulement dévié lorsque la pression du produit pasteurisé dans l'échangeur-récupérateur ne dépasse pas de 14 kPa (2 lb/po2) ou plus la pression régnant dans le côté cru de l'échangeur-récupérateur. Il est acceptable d'utiliser l'automate légal pour contrôler le différentiel de pression au lieu d'un régulateur de différentiel de pression en autant que les mêmes conditions de contrôle soient respectées tel que l'interconnexion avec le dispositif de déviation de l'écoulement, capacité d'enregistrement et d'indication de la pression et indication du point de consigne.

Dans les échangeurs-récupérateurs lait-fluide de transfert thermique-lait, dans la section du lait pasteurisé, la pression du fluide de transfert thermique doit être en tout temps inférieure d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) à celle du côté du produit pasteurisé.

Des manomètres peuvent être utilisés pour contrôler la pression au régulateur de différentiel de pression. Ils doivent être propres et en bon état.

1.17.12.02 Emplacement

Deux types d'échange-récupération sont mis en œuvre dans les systèmes HHST, au moyen d'échangeurs-récupérateurs produit-produit et d'échangeurs-récupérateurs produit-fluide de transfert thermique-produit. Le deuxième système est plus souvent utilisé pour certains produits parce qu'il permet un transfert thermique plus uniforme et empêche la surchauffe du produit.

Le capteur de produit cru des échangeurs-récupérateurs produit-produit doit être placé entre la pompe d'alimentation et l'entrée du produit cru vers l'échangeur-récupérateur. Le capteur de produit pasteurisé doit être installé à la sortie du produit pasteurisé de l'échangeur-récupérateur ou en aval.

Le capteur de pression côté cru des échangeurs-récupérateurs produit-fluide de transfert thermique-produit doit être installé dans le circuit d'eau en boucle en aval de la pompe à eau (endroit de la boucle correspondant à la pression maximale du fluide de chauffage). Le capteur de pression du côté pasteurisé doit être installé dans la canalisation du produit, à la sortie produit pasteurisé de l'échangeur-récupérateur (cet endroit correspond à la pression minimale du produit pasteurisé).

1.17.12.03 Spécifications

Les graphes circulaires doivent accomplir une révolution en au plus 12 heures; ils doivent être gradués pour un enregistrement couvrant une période maximale de 12 heures. Deux graphes doivent être utilisés si le cycle de traitement dépasse 12 heures.

Le mécanisme d'entraînement direct du graphe doit être équipé d'un système conçu pour empêcher le glissement ou la rotation par des moyens manuels (p. ex. à l'aide d'une aiguille passant à travers le papier). Le graphe utilisé doit correspondre au numéro de graphe indiqué sur la plaque signalétique du régulateur de différentiel de pression.

L'échelle de mesure sur les graphes de l'enregistreur de pression doit avoir des incréments correspondant au plus à 14 kPa (2 lb/po2); ces incréments ne doivent pas représenter plus de 140 kPa (20 lb/po2) par 25 mm (1 po). Des plumes peuvent servir à enregistrer la pression côté cru et la pression côté pasteurisé ou le différentiel de pression.

l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de différentiel de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS.

1.17.12.04 Étalonnage et registres

La précision de l'affichage de pression et de l'enregistreur de même que la précision de la valeur de différentiel de pression à laquelle le régulateur commande la fonction déviation doivent être validées au moins tous les six mois et chaque fois que le régulateur est réglé ou réparé. La précision des manomètres, le cas échéant, doit être vérifiée au moins une fois par année.

Les registres doivent être facilement accessibles; on doit pouvoir y trouver les résultats des essais et une indication que des mesures correctives satisfaisantes ont été prises, le cas échant. Les essais doivent être effectués selon les méthodes approuvées.

1.17.12.05 Scellage

Les réglages du régulateur de différentiel de pression/automate légal doivent être scellés.

1.17.13 Régulateurs/enregistreurs de température auxiliaires

Ces instruments peuvent être utilisés à plusieurs endroits dans le système de traitement HHST pour obtenir un registre de la température de pasteurisation/stérilisation au démarrage et de la température de traitement du produit. Ce sont eux qui transmettent les signaux de température au contrôleur limiteur thermique ou aux autres contrôles de traitement.

1.17.13.01 Conditions générales

Le régulateur/enregistreur de température doit être propre et en bon état mécanique. En conditions normales d'exploitation, il doit être étanche à l'humidité. Le mécanisme d'entraînement direct du graphe doit être équipé d'un système empêchant le glissement et la rotation par des moyens manuels du graphe (c.-à-d. à l'aide d'une aiguille passant à travers le papier). Il doit également fournir un registre permanent, continu, de toutes les informations pertinentes (p. ex. heure du jour et température). Il incombe à l'opérateur d'indiquer sur l'enregistreur le numéro de charte à utiliser. Les plumes doivent être opérationnelles et faciles à étalonner. L'appareil doit être soumis à un entretien courant au moins une fois par année; les registres d'entretien doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement.

1.17.14 Section de refroidissement

Dans cette section du pasteurisateur, on utilise de l'eau refroidie et(ou) du glycol pour abaisser la température du produit chaud à une température convenant au conditionnement et au remplissage. Comme le dispositif de déviation de l'écoulement est situé en aval de cette section, la section de refroidissement peut être contaminée par le produit potentiellement non pasteurisé durant l'opération de déviation; après une déviation, la section de refroidissement doit faire l'objet d'une nouvelle stérilisation/pasteurisation commandée par la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique.

Des refroidisseurs instantanés sont parfois installés sur la canalisation de déviation afin d'empêcher que des personnes à proximité soient blessées en cas de déviation durant la pasteurisation du tube de retenue et de la section de refroidissement, lorsqu'aucun refroidissement n'a lieu.

1.17.14.01 Conditions générales

Les sections de refroidissement doivent être propres et en bon état. Elles doivent être fabriquées en acier inoxydable ou en un autre matériau résistant à la corrosion et facile à nettoyer. L'installation proprement dite doit être conçue de manière à faciliter les travaux de nettoyage; le produit ne doit pas pouvoir être piégé dans des fissures, des joints ou toute autre ouverture. En cours d'exploitation, il ne doit y avoir aucune fuite aux joints d'étanchéité et aux joints de  raccordements.

L'établissement doit mettre sur pied un programme courant de surveillance de l'état des plaques ou des tubes (trous d'épingles, joints d'étanchéité, fissures, etc.) qui tient compte des spécifications de conception, des conditions d'utilisation et des heures d'utilisation, de l'usure et de l'historique des plaques et des joints d'étanchéité. L'intégrité de toutes les surfaces d'échange thermique en contact avec des produits alimentaires doit être vérifiée tous les ans au moyen d'une méthode acceptable (p. ex. pénétration de colorant, contrôle à la teinture, aptitude à maintenir une pression, essai à l'hélium, etc.). Si toutefois, l'établissement a connu des problèmes d'intégrité de l'échangeur de chaleur (problèmes de plaques et de joints d'étanchéité), il doit procéder à des inspections plus fréquentes pour s'assurer que les problèmes ont été réglés. Des registres attestant que les essais nécessaires ont été réalisés doivent être tenus. Ces registres doivent indiquer la cause de toute défectuosité (p. ex. l'âge, la compression, la fatigue du métal, etc.). Si des trous d'épingles ont été constatés dans les plaques de n'importe quelle section, toutes les plaques de la même section doivent être vérifiées.

1.17.14.02 Différentiel de pression

Le présent élément évalue seulement le différentiel de pression. Le matériel de mesure (manomètres) fera l'objet d'une évaluation à la rubrique Régulateurs de différentiel de pression et manomètres.

Dans la section de refroidissement, le système doit être conçu de manière à maintenir une pression du côté du produit pasteurisé des plaques supérieure d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) à celle du côté liquide de refroidissement durant l'écoulement direct. Dans les conditions de dérivation, il faut maintenir une pression plus élevée du côté pasteurisé que du côté du liquide de refroidissement. Cela réduit les risques de contamination advenant que des trous d'épingles se forment dans les plaques. Lorsqu'un établissement ne possède pas un mécanisme de régulation automatique, les pressions doivent être surveillées et consignées deux fois par jour.

Un mécanisme automatisé est la meilleure façon de maintenir le rapport de pression approprié dans la section de refroidissement pendant les conditions d'écoulement direct, d'écoulement dévié et d'arrêt afin que la pression du liquide de refroidissement ne dépasse jamais celle du produit pasteurisé. Dans les systèmes qui ne comportent pas de mécanisme automatisé, l'établissement doit avoir un programme écrit qui indique la personne responsable, ce qui doit être fait et comment, et à quels intervalles il doit être fait (fréquence). Il doit tenir des dossiers et consigner les résultats de la surveillance, les procédures de vérification (à la fois sur place et les comptes rendus d'examen), et prendre les mesures nécessaires dans des situations problématiques. Le programme doit préciser les paramètres d'acceptabilité/non-acceptabilité et établir les mesures préventives prises pour empêcher que ces problèmes se reproduisent. Le programme doit comprendre au minimum :

  1. des dossiers des pressions enregistrées au moins deux fois par jour pendant la production, au début et à la fin de chaque production;
  2. des vérifications microbiologiques du liquide de refroidissement (p. ex. coliformes, psychotrophes) à une fréquence d'au moins une fois par semaine;
  3. des analyses du pH du liquide de refroidissement à une fréquence d'au moins une fois par semaine;
  4. une vérification visuelle du liquide de refroidissement à une fréquence d'au moins une fois par semaine;
  5. des vérifications de trous d'épingles et des démontages des plaques au moins une fois tous les six mois; et
  6. un programme de remplacement de plaques.

Dans le cas où le programme écrit ne couvre pas adéquatement les risques ou à défaut de mettre en œuvre ou de suivre le programme, l'usine sera dans l'obligation d'installer un mécanisme automatisé.

Si des manomètres sont utilisés, leur précision doit être vérifiée au moment de leur installation et au moins une fois par année; ces manomètres doivent être propres et en bon état. Selon le cas, les capteurs des régulateurs de différentiel de pression ou les manomètres doivent être installés à l'entrée du liquide de refroidissement et à la sortie du produit pasteurisé.

1.17.14.03 Fluide caloporteur-refroidissement

Le fluide de chauffage et de préchauffage de même que l'eau réfrigérée peuvent constituer une source potentielle de contamination du produit pasteurisé. Il faut vérifier au moins une fois par mois si l'eau réfrigérée contient des micro-organismes (p. ex. psychotrophes, coliformes).

Les registres doivent documenter la sécurité et la salubrité des additifs et autres produits additionnés à l'eau ou à tout autre liquide de refroidissement, de même que les résultats des essais microbiens.

1.17.15 Homogénéisateur

Un homogénéisateur est une pompe à haute pression servant à réduire la taille des globules gras en forçant leur passage à travers un orifice de très petit diamètre. Comme la pompe de l'homogénéisateur est de type volumétrique, elle peut être utilisée pour assurer la régulation du débit. Dans les cas spécifiques où l'homogénéisateur est utilisé comme régulateur de débit, sa conformité doit être évaluée en fonction des exigences énoncées pour le régulateur de débit (1.17.06.01 à 1.17.06.03).

1.17.15.01 Conditions générales

Les filtres, les soupapes d'homogénéisation, les pistons, les vannes à siège, les manomètres et les culs-de-sac doivent être propres et en bon état mécanique. Toutes les surfaces de contact avec le produit doivent être en acier inoxydable ou en un autre matériau non corrosif, de qualité alimentaire. Tous les homogénéisateurs doivent être équipés de manomètres appropriés.

1.17.15.02 Homogénéisateur de capacité supérieure à celle du régulateur de débit

Un homogénéisateur de ce type doit être conçu et installé de manière que le débit ne soit pas perturbé. Le fabricant doit pouvoir démontrer que tout homogénéisateur installé en aval n'a aucune incidence sur le débit (bris mécanique, capteurs de pression dans le tube de retenue, régulateur de débit faisant office de système de minuterie asservi à un débitmètre, etc.). Si un homogénéisateur situé en aval du régulateur de débit a une capacité supérieure à celle de ce dernier, l'homogénéisateur en question ne doit pas être un dispositif facilitant l'écoulement.

À cette fin, on peut installer une canalisation de recirculation entre l'entrée (canalisation d'aspiration) et la sortie (canalisation de refoulement sous pression) afin d'empêcher une alimentation insuffisante de l'homogénéisateur. Cette canalisation ne doit comporter aucune restriction ni aucune vanne d'arrêt, mais elle peut comporter un clapet de non-retour assurant l'écoulement de la sortie vers l'entrée seulement. Le diamètre de la canalisation de recirculation et celui du clapet de non-retour doivent être égaux ou supérieurs à celui de la canalisation d'alimentation vers l'homogénéisateur.

D'autres systèmes permettent également de respecter cette exigence.

L'homogénéisateur ne doit pas contribuer à réduire le temps de retenue ni à diminuer la pression requise dans le tube de retenue pour que le produit soit conservé en phase liquide.

1.17.16 Réservoir Tampon

Le réservoir tampon agit comme bassin d'équilibre du produit pasteurisé destiné aux remplisseuses. Ainsi, les remplisseuses et le système de traitement HHST fonctionnent de manière indépendante.

Le réservoir tampon est installé en aval du dispositif de déviation de l'écoulement. Si le réservoir tampon est protégé par au moins une barrière de vapeur (ou autres systèmes acceptables) au dispositif de déviation de l'écoulement, les opérations de remplissage à partir du réservoir peuvent se poursuivre pendant que le système de traitement HHST est en déviation. Sinon, après une déviation, il faut également vidanger les remplisseuses et le réservoir tampon, puis les restériliser (voir l'annexe 19-10).

1.17.16.01 Conditions générales

Le réservoir tampon et l'équipement connexe, par exemple les vannes ou les thermomètres, doivent être propres et en bon état.

1.17.17 Pompe de remplissage

Des pompes de remplissage peuvent être utilisées pour améliorer l'efficacité des autres appareils, par exemple les homogénéisateurs.

1.17.17.01 Conditions générales

Les pompes de remplissage doivent être fabriquées en acier inoxydable ou en un autre matériau approprié résistant à la corrosion. Elles doivent être propres et en bon état. Les surfaces extérieures peintes doivent également être propres, en bon état, et elles ne doivent présenter aucune trace d'écaillage ou de rouille.

Toutes les pompes qui ne sont pas spécifiquement conçues pour le NEP doivent être démontées pour le nettoyage. Cette opération suppose également l'enlèvement des rotors et des plaques arrière pour le nettoyage.

1.17.17.02 Installation et fonctionnement

Les pompes de remplissage doivent être asservies aux commandes du régulateur de débit. Lorsque le fonctionnement du régulateur de débit est interrompu, que ce soit par l'opérateur, par le système d'exploitation ou par les interverrouillages installés sur le système, la pompe ainsi que les autres dispositifs facilitateurs d'écoulement doivent s'arrêter. Les pompes de remplissage doivent être configurées pour démarrer avant que l'homogénéisateur se mette en marche, mais le régulateur de débit doit être en attente, prêt à intervenir.

La pompe de remplissage d'un système de traitement HHST doit être installée et exploitée de manière que le rapport entre les différentes pressions dans la section échange-récupération ne soit pas modifié; le temps de retenue ne doit pas non plus descendre au-dessous du seuil minimum requis.

Si l'homogénéisateur est utilisé comme régulateur de débit, une pompe de remplissage, de type centrifuge, peut être installée entre la sortie du produit cru de l'échangeur-récupérateur et le collecteur d'entrée de l'homogénéisateur pour fournir à ce dernier la pression requise.

Des essais doivent être réalisés au moment de l'installation, au moins tous les six mois par la suite et lorsque le microcontact fait l'objet d'un nouveau réglage ou est remplacé. Les registres attestant que les essais requis ont été effectués doivent être tenus.

1.17.18 Emballage

1.17.18.01 Conditions d'emballage

Le fabricant dispose d'un programme pour s'assurer que les matériaux d'emballage sont reçus et entreposés d'une manière acceptable (voir 1.10.02.01 – Programme de transport et d'entreposage). Tous les matériaux d'emballage doivent être reçus et entreposés dans des conditions de propreté et d'hygiène afin de réduire au minimum les risques de contamination et de dommages physiques. La manutention et le chargement des matériaux d'emballage entre leur réception dans l'aire d'entreposage et le moment de leur utilisation ne doivent pas présenter un risque de contamination (voir 1.10.04.04 – Manutention des matériaux).

Tous les produits pasteurisés ESL doivent être conservés continuellement au réfrigérateur, à une température de 4 °C ou moins.

1.17.19 Tenue des registres

Il est important que le programme de traitement soit bien établi, appliqué correctement et suffisamment surveillé et documenté pour donner l'assurance que les exigences ont été respectées. Les registres de production doivent comprendre le registre de production (emballage et remplissage) de l'opérateur ainsi que le registre en ligne visant les essais des paramètres critiques, tenus par l'opérateur. Ces registres doivent être conservés dans les dossiers pendant au moins un an ou pendant la durée de conservation du produit.

1.17.19.01 Registres d'emballage

Un opérateur qualifié est chargé de vérifier que tous les contrôles critiques sont consignés et que les résultats sont conformes aux spécifications. La personne responsable doit examiner les registres avant la mise en circulation du produit.

Le registre de production (emballage et remplissage) de l'opérateur devrait contenir les renseignements suivants :

  1. la date;
  2. le lot;
  3. le numéro de la machine d'emballage;
  4. le produit faisant l'objet du remplissage et de l'emballage;
  5. la source du produit (p. ex. réservoir tampon ou stérilisateur);
  6. les préparatifs nécessaires à la mise en route de l'équipement d'emballage, p. ex. inspection/réparation/remplacement de vannes, de joints, de manomètres, de témoins lumineux, etc.; étapes de nettoyage, préchauffage et stérilisation; vérification de la température et de la pression.

Pour assurer la salubrité du produit et avoir un registre historique sur le procédé, les renseignements suivants devraient être consignés :

  1. la date;
  2. le code de remplissage horaire;
  3. le numéro de machine;
  4. l'heure de démarrage de l'emballage;
  5. l'heure d'arrêt de l'emballage;
  6. le temps d'arrêt de la machine et la cause de l'arrêt, les mesures correctives prises en vue d'une remise en route;
  7. les intervalles entre démontages;
  8. les types de démontages (vérification de la qualité du joint longitudinal, du joint transversal, etc.), la classification des défauts constatés et les mesures correctives prises;
  9. la concentration de peroxyde d'hydrogène, le cas échéant;
  10. le volume de production;
  11. les anomalies;
  12. la signature de l'opérateur;
  13. la signature de la personne responsable de l'examen.
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