Manuel d'inspection des établissements laitiers – Chapitre 14 - Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques
1.14.02 Programme de traitement

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Le programme de traitement vise toutes les conditions nécessaires pour obtenir et maintenir la stérilité commerciale de l'équipement (conditionnement et emballage), des contenants et des produits.

1.14.02.01 Programme de traitement

Le programme de traitement est élaboré et documenté par une autorité compétente de procédé qui a les connaissances scientifiques et l'expérience nécessaires dans le domaine. La documentation requise pour valider le traitement comprend les bases scientifiques permettant de choisir certaines spécifications et exigences, des calculs dont sont tirées les valeurs numériques des spécifications, une étude de la réglementation et des directives applicables ainsi qu'un commentaire descriptif du le rôle et l'utilisation de l'équipement et des contrôles. Le programme de traitement doit tenir compte des écarts qui se produisent dans la production commerciale; il doit également indiquer les facteurs critiques susceptibles de nuire à la réalisation de la stérilité commerciale. Pour assurer la stérilité commerciale, Santé Canada exige que le traitement soit conçu de manière à obtenir une valeur minimale de Fo = 3,0. Une explication de la valeur Fo est donnée à l'annexe 19 - 14.

Si le procédé est conçu pour rencontrer les exigences du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la stérilité commerciale selon la section B.27.001 mais ne peut rencontrer une valeur Fo = 3,0, une demande d'évaluation doit être présenter à Santé Canada pour en évaluer l'acceptabilité.

Les procédures d'essai et les instructions d'exploitation doivent être incluses dans la documentation visant le traitement.

Au moment de la mise en service initiale de l'appareil de traitement ou après des modifications importantes au système ou au programme de traitement, il faut procéder à des essais d'incubation et à des analyses pour assurer la validité du traitement.

Il faut que l'autorité compétente évalue l'impact de tout changement apporté au système de conditionnement et d'emballage aseptiques de manière à assurer la salubrité du produit.

1.14.02.02 Instructions d'exploitation

Il faut remettre les instructions détaillées d'exploitation à l'opérateur pour assurer un fonctionnement de l'appareil conformément au programme de traitement. Ces instructions doivent comprendre les méthodes de surveillance des facteurs critiques au cours de la phase de pré-stérilisation au démarrage, ainsi qu'en cours de production, et donner des directives sur les mesures à prendre si les limites sont dépassées (procédures en cas de non-conformité au traitement).

Il se produit un écart lorsque le traitement est incomplet par rapport au programme ou que les facteurs critiques ne rencontrent pas les limites prescrites.

1.14.02.03 Respect des facteurs critiques

On entend par facteurs critiques les facteurs qui, dans le programme de traitement, sont stipulés comme étant nécessaires pour garantir la stérilité commerciale du produit. L'inspecteur doit examiner le programme de traitement pour voir quels facteurs critiques ont été établis. Si, lors de l'observation sur place, la valeur d'un de ces facteurs dépasse les limites établies par le programme de traitement, on considère qu'il y a une déviation aux procédures et le produit ne peut être considérer commercialement stérile. Le produit ayant dépassé les limites établies doit être mis sous rétention. Pour libérer le produit retenu un rapport d'enquête émis par l'autorité compétente devra démontrer scientifiquement que celui-ci est commercialement stérile. 

L'autorité compétente doit être en mesure de démontrer la stérilité commerciale du produit par des essais de stérilité documentés. L'autorité compétente ne peut autoriser la libération du produit impliqué sans qu'il y est une démonstration scientifique de la stérilité commerciale. Toutefois, l'absence de détérioration dans les échantillons analysés en incubation ne peut, en elle même, démontrer que le produit est commercialement stérile mais plutôt indique seulement l'absence d'autres problèmes (p. ex. Bas niveau de défaut de serti).

1.14.02.04 Registres des facteurs critiques

Tous les renseignements requis doivent être consignés dans les registres de traitement, qui doivent indiquer si le produit a été traité dans les limites acceptables pour ce qui est des facteurs critiques (le produit ne doit présenter aucun écart par rapport aux spécifications). La direction de l'établissement doit faire le suivi des écarts afin d'en déterminer la cause et d'adopter des mesures correctives. Elle doit s'assurer que les produits contaminés sont identifiés correctement et prendre les dispositions nécessaires pour empêcher leur vente ou leur distribution.

Les dossiers des écarts par rapport au programme de traitement doivent faire état de ce qui suit : la date et le moment de l'écart, la quantité de produit concernée, la mise en quarantaine du produit concerné et la mise en circulation du produit, l'enquête sur la cause de l'écart (défaillance de l'équipement, panne de courant, basse température à la sortie du tube de retenue, par exemple), mesures prises (déblocage des conduits, réparations, re-stérilisation du système, par exemple) et examen par le personnel compétent de l'entreprise.

Les graphes d'enregistrement font partie des registres des facteurs critiques. Les données doivent être inscrites à l'encre pour que les registres soient permanents. Grâce aux renseignements qu'il renferme, le registre de traitement est un outil dont les opérateurs disposent pour déceler les problèmes de salubrité, pour contrôler la qualité et pour prévenir les rappels de produit. Tous les registres de production doivent être examinés en temps voulu par un membre de la direction de l'établissement. Toute remarque de l'opérateur concernant des anomalies doit être évaluée par la direction qui pourra s'assurer ainsi qu'aucun paramètre critique n'a été violé (par exemple, qu'une anomalie n'était pas en fait un écart par rapport au traitement nécessitant une quarantaine).

  1. Tous les graphes d'enregistrement des systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques  doivent comprendre les données suivantes.  (Si les opérations s'étendent pour une période plus longue que 12 heures, une charte de 24 heures serait acceptable en autant qu'elle soit équivalente en précision et en clarté à celle de 12 heures) :
    1. Nom et l'adresse de l'établissement ou son numéro d'enregistrement
    2. Date, le poste de travail et le numéro de lot, le cas échéant
    3. Numéro d'identification de l'appareil enregistreur lorsque l'on en utilise plus d'un
    4. Quantité et le nom de chaque produit traité (peuvent être consignés dans le registre de production)
    5. Identification des cycles de stérilisation (indiquer s'il s'agit d'eau ou de produit)
    6. Identification du type de nettoyage en place (NEP), du système de nettoyage mini-wash (le cas échéant)
    7. Anomalies et les observations de l'opérateur
    8. Signature ou les initiales de l'opérateur
    9. Graphes ne doivent comporter aucun chevauchement des lignes tracées
  2. Pour l'enregistreur de seuil thermique de sécurité (ESTS) :
    1. Valeurs relevées sur le thermomètre indicateur pendant le traitement; ces valeurs ne doivent jamais être inférieures à celles relevées au thermomètre enregistreur
    2. Enregistrement de la période ou le dispositif de déviation de l'écoulement est en écoulement avant telle qu'elle est indiquée par la plume de fréquence
    3. Tracé du thermomètre enregistreur
    4. Tracé des points de consigne, s'il y en a plusieurs
    5. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus
  3. Dans le cas des systèmes équipés d'un système de minuterie asservi à un débitmètre :
    1. Temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS
    2. Enregistrement de la durée d'activation de l'alarme de débit, telle qu'elle est indiquée par la plume de fréquence
    3. Tracé du débit
    4. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus
  4. Dans le cas du régulateur-enregistreur de différentiel de pression :
    1. Temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS; l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de différentiel de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS
    2. Relevé de la pression du produit cru ou du fluide de transfert de chaleur
    3. Relevé de la pression du produit stérilisé
    4. Au lieu des éléments prévus en b) et c) ci-dessus, le relevé du différentiel de pression entre b) et c)
    5. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus
  5. Dans le cas de l'enregistreur de pression :
    1. Temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS; l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de l'enregistreur de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS
    2. Pression du tube de retenue, en fonctionnement
    3. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus
  6. Dans le cas du ou des réservoir(s) tampon aseptique :
    1. Registre de cycle de stérilisation du réservoir (temps et température); comme déterminé par l'autorité compétente dans le programme de traitement
    2. Registre de la pression utilisée dans le réservoir tampon aseptique durant les opérations comme déterminé par l'autorité compétente dans le programme de traitement
    3. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus; L'acquisition, l'enregistrement et le stockage électronique des données du cycle de stérilisation (temps et température) du réservoir tampon aseptique et de la pression durant l'emballage aseptique du produit, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces copies électronique soient disponible à l'établissement à la demande de l'autorité réglementaire et rencontrent les critères minimales requis dans le cas de l'ESTS
  7.  Dans le cas d'un système muni d'un régulateur enregistreur de température optionnel :
    1. Temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS
    2. Relevé du thermomètre enregistreur
    3. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-haut; noter tout particulièrement l'identification des cycles de stérilisation
  8. Dans le cadre du programme d'assurance qualité, tous les registres de traitement pertinents doivent être conservés. Ces registres aideront la direction de l'établissement et les organismes de réglementation à déterminer si les produits ont atteint la stérilité commerciale. La durée de conservation des registres est la suivante :
    1. Au moins trois ans ou la durée de conservation (si plus que 3 ans)
    2. Selon la durée déterminée par l'organisme de réglementation compétent
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