Manuel d'inspection des établissements laitiers – Chapitre 14 - Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques
1.14.11 Enregistreur du seuil thermique de sécurité

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

L'enregistreur du seuil thermique de sécurité assure les fonctions suivantes :

  1. enregistrer automatiquement la température du produit dans la chambre de détection, sur un graphe qui indique également l'heure de la journée, et fournir un registre du procédé
  2. indiquer et enregistrer la position du dispositif de déviation de l'écoulement  (c.-à-d. écoulement normal ou dévié)
  3. transmettre au contrôleur limiteur thermique un signal de température pour commander l'écoulement dévié

L'évaluation de cette tâche pourrait comprendre l'examen de documents tels que :

  1. dossiers de l'établissement
  2. documents d'essai et d'étalonnage
  3. programme de traitement
  4. échelle de programmation

1.14.11.01 Conditions générales

L'ESTS doit répondre aux critères établis par le manufacturier du SCEA (à fournir par l'entreprise). Les ESTS doivent être fabriqués en vue d'une utilisation spécifique comme enregistreur du seuil thermique de sécurité. Toute modification d'un ESTS doit être effectuée ou autorisée par le manufacturier.

L'ESTS doit être placé dans un boîtier étanche à l'humidité en condition normale de fonctionnement. L'ESTS doit être maintenu en bon état et utilisé conformément aux instructions du manufacturier. Tous les couvercles empêchant d'accéder aux réglages pouvant avoir des conséquences sur la santé publique, par exemple le point de consigne de la déviation, doivent être maintenus en place.

L'installation de la sonde unique de température reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement normal/dévié doit être réalisée de manière à obtenir un ajustement étanche contre la paroi intérieure du tuyau; aucun filet ne doit être exposé au lait ou à des produits du lait.

L'ESTS doit faire l'objet d'un entretien au moins une fois par année et d'une maintenance continue afin de s'assurer qu'il fonctionne selon les spécifications. Les registres d'entretien courant et de la maintenance doivent être accessibles dans les dossiers de l'établissement.

Tous les contacts de l'ESTS et toutes les commandes reliés à l'exploitation de l'unité aseptique doivent être clairement identifiés. Il ne doit y avoir aucun contact ni aucun dispositif permettant de contourner, de court-circuiter ou de modifier un contrôle pouvant avoir des incidences sur la santé publique.

1.14.11.02 Emplacement

La sonde unique qui sert à capter la température et reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement normal/dévié doit être installée à l'extrémité du tube de retenue dans la chambre de détection, avant la sonde du thermomètre indicateur. La distance entre les deux sondes ne doit pas excéder 30 cm (12 po).

1.14.11.03 Spécifications

Les graphes circulaires doivent accomplir une révolution en au plus 12 heures; ils doivent être gradués pour un enregistrement couvrant une période de 12 heures au plus. Si le cycle de traitement dépasse 12 heures, une charte de 24 heures serait acceptable en autant qu'elle soit équivalente en précision et clarté à celle de 12 heures. 

Le mécanisme d'entraînement direct du graphe doit être équipé d'un système conçu pour empêcher le glissement ou la rotation par des moyens manuels (p. ex., à l'aide d'une aiguille passant à travers le papier). Le graphe utilisé doit correspondre au numéro de graphe indiqué sur la plaque signalétique de l'ESTS.

Les graphes doivent être gradués en incréments d'au plus 1 °C (2 °F), couvrant une plage de 5,5 °C (10 °F) en plus et en moins de la température de traitement. Pour la plage de température de 11 °C (20 °F) au-dessus et au-dessous de la température de traitement, l'échelle de température sur le graphe ne doit pas couvrir plus de 30 °C (55 °F) par 25 mm (1 pouce).

L'ESTS doit être équipé d'une plume fonctionnelle d'enregistrement de température.

Tous les appareils doivent également être équipés d'une plume enregistrant la fréquence des déviations. Cette plume, également appelée plume d'enregistrement d'événement, enregistre la position du dispositif de déviation de l'écoulement  au moyen d'un trait sur le bord extérieur du graphe. Lorsque le dispositif de déviation passe en position d'écoulement normal, un détecteur de position installé dans le dispositif active la plume enregistreuse de fréquence. Cette dernière est désactivée lorsque le dispositif passe en position d'écoulement dévié et elle se déplace vers le bas pour indiquer une telle situation. Certains systèmes peuvent être conçus de façon à ce que la plume d'événement indique les facteurs critiques qui permettent au système de passer en mode normal ou dévié. Dans ce cas, la plume d'événement serait désactivée lorsque au moins un de ces facteurs critiques n'est pas rencontré.

Les deux plumes doivent tracer ensemble ou elles doivent être sur le même axe de temps. Sur certains modèles, un arc de référence sert à aligner les deux plumes.

Si l'ESTS doit être équipé d'une troisième plume, par exemple, dans le cas d'un dispositif de déviation commandé suivant plusieurs températures de consigne, cette troisième plume ne peut pas tracer avec les deux autres. Elle doit être réglée en avance ou en retard sur les deux autres, d'une valeur temporelle spécifiée. Cette valeur doit être indiquée sur l'ESTS. Cette plume enregistreuse de point de consigne doit être différenciée des deux autres.

1.14.11.04 Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique

Comme le dispositif de déviation de l'écoulement  est en aval de la section de refroidissement des systèmes aseptiques, l'écoulement normal ne peut être réalisé avant que toutes les surfaces de contact du produit entre le tube de retenue et le dispositif de déviation de l'écoulement  soient maintenues à une température égale ou supérieure à la température requise de stérilisation du système pendant la durée spécifiée dans le programme de traitement.

Le contrôleur limiteur de température utilise une séquence de signaux électriques et de temporisations pour s'assurer que le système de conditionnement et d'emballage aseptiques soit stérilisé avant que le dispositif de déviation de l'écoulement  passe en position d'écoulement normal.

Dans le cas des systèmes à chauffage indirect, l'écoulement normal commence seulement après que les capteurs du dispositif de déviation de l'écoulement et du tube de retenue ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la stérilisation du système conformément au programme de traitement.

Dans le cas des systèmes à chauffage direct, l'écoulement normal commence seulement après que les capteurs du tube de retenue, de la partie la plus froide de la chambre sous vide et du dispositif de déviation de l'écoulement  ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la stérilisation du système conformément au programme de traitement.

Cette disposition garantit que tous les composants du système ont été correctement stérilisés avant de permettre au dipositif de déviation de l'écoulement  de passer en position d'écoulement normal. Une fois qu'ont été respectées les durées et les températures minimales de stérilisation du système, les deux contrôleurs auxiliaires (voir élément 1.14.13.01) (au dipositif de déviation de l'écoulement, et à la chambre sous vide dans le cas des systèmes à chauffage direct) sortent de la boucle de commande et l'enregistreur du seuil thermique de sécurité primaire (ESTS) à la sortie du tube de retenue (chambre de détection) reprend ses fonctions normales de contrôle de la température de traitement du produit.

En cas de non-respect de toute condition d'écoulement normal, par exemple, si la température est inférieure à la température de déviation, si le différentiel de pression à l'échangeur-récupérateur est incorrect, si la pression du tube de retenue est incorrecte, s'il y a baisse d'un niveau prédéterminé de liquide à la chambre d'infusion du produit dans la vapeur ou chute de différentiel de pression à l'injecteur, le dispositif de déviation de l'écoulement  doit passer immédiatement en position d'écoulement dévié, sans entrave provenant du le contrôleur limiteur thermique.

À la suite d'une déviation, le dispositif de déviation de l'écoulement  ne doit pas revenir en position d'écoulement normal avant que le système ne soit re-stérilisé et que la fonction logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique ne soit de nouveau réalisée.

Les réglages et les ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique doivent être isolés et scellés, afin d'empêcher toute manipulation intempestive.

1.14.11.05 Étalonnage et registres

La performance de l'ESTS et du contrôleur limiteur thermique doit être vérifiée au moins tous les six mois. Les registres des essais de performance doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement. Les essais à effectuer comprennent entre autres ce qui suit :

  1. Précision de la température de l'enregistreur
  2. Précision du temps d'enregistrement
  3. Température d'écoulement normal/dévié
  4. Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique
  5. Comparaison de la température du thermomètre enregistreur et de la température du thermomètre indicateur : (une fois par jour) La température indiquée au thermomètre enregistreur ne doit pas être supérieure à celle du thermomètre indicateur Donc, correspondant. Si la température du thermomètre enregistreur est plus élevée que celle du thermomètre indicateur, des mesures appropriées et documentées doivent être prises pour corriger la situation.

1.14.11.06 Scellage

Les réglages de température d'écoulement normal/dévié de l'ESTS doivent être scellés. Le dispositif de scellage doit être muni d'un sceau témoin d'effraction ou de manipulation intempestive.

L'enceinte des réglages et des ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique doit être scellés afin d'empêcher toute manipulation intempestive.

1.14.11.07 Contrôleurs programmables et ordinateurs

Les contrôleurs programmables ou les ordinateurs installés sur les systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques (SCEA) à des fins opérationnelles et non à des fins de salubrité publique doivent respecter certaines mesures de protection et être soumis à des essais. L'ordinateur ne peut contrôler aucune fonction de salubrité publique lorsque le système est en mode de traitement. En mode NEP, lorsque le mode NEP a d'abord été sélectionné, l'ordinateur peut contrôler n'importe quelle fonction. Les contrôles sans incidence sur la salubrité publique, par exemple, les contrôles des pompes ou des vannes de produit, peuvent être gérés en tout temps par l'ordinateur. Le fournisseur doit produire un protocole d'essai afin de s'assurer que les moyens de protection de la santé publique ne sont pas gérés par l'ordinateur durant le cycle de production.

Les ordinateurs qui gèrent les fonctions de salubrité publique des appareils de traitement aseptique doivent satisfaire à d'autres conditions. En comparaison des contrôles câblés, les ordinateurs sont différents sous trois points de vue importants. Pour assurer une protection adéquate de la santé publique, les contrôles informatisés doivent tenir compte de ces trois différences majeures.

D'abord, contrairement aux systèmes câblés classiques, qui assurent une surveillance permanente des contrôles de salubrité publique, l'ordinateur exécute ses tâches en séquence, et il peut être en liaison avec la vanne de déviation du produit, en temps réel, pendant une milliseconde seulement. Durant les 100 millisecondes suivantes (ou pendant le temps nécessaire pour que l'ordinateur boucle un cycle comprenant toutes ses tâches), le dispositif de déviation du produit reste en position d'écoulement normal sans égard à la température régnant dans le tube de retenue. Ce genre de situation ne pose normalement pas de difficulté étant donné que la plupart des ordinateurs peuvent en une seconde parcourir plusieurs fois une centaine d'étapes prévues par le logiciel. Le problème se pose lorsque l'ordinateur de contrôle des paramètres de salubrité publique est détourné de ses tâches par un autre ordinateur, lorsque le programme ou le logiciel est changé, ou lorsqu'une instruction ou une commande rarement utilisée comme jump, branch, ou go to détourne l'ordinateur de ses fonctions de salubrité.

Ensuite, dans un système informatisé, la logique de commande peut être facilement changée puisque le programme peut être lui aussi changé facilement. Il suffit d'appuyer sur quelques touches du clavier pour modifier complètement la logique de contrôle du programme informatique. Inversement, avec les systèmes câblés il faut l'intervention d'un technicien équipé d'outils pour faire les changements requis au câblage. Une fois correctement installé et opérationnel, le système câblé ne change pas. Ce problème peut être réglé en interdisant l'accès aux fonctions entrées/sorties de l'ordinateur, mais il faut s'assurer que l'ordinateur est muni du programme approprié avant de le mettre en service.

Enfin, certains experts en informatique ont affirmé qu'il est impossible d'écrire un programme d'ordinateur sans erreur. Ils faisaient allusion principalement aux très gros programmes, comportant beaucoup de sauts et de branchements conditionnels et des milliers de lignes de codes de programme. Les programmes des grands systèmes s'améliorent effectivement avec le temps (les erreurs sont décelées puis corrigées en cours d'utilisation). Les programmes informatiques qui gèrent les fonctions de salubrité publique ne doivent comporter aucune erreur, ce qui constitue un objectif réalisable étant donné que ces programmes sont relativement courts.

Si la conception des contrôles informatisés de salubrité tient compte des différences ci-haut mentionnées, ces contrôles peuvent être effectivement mis en interface avec l'instrumentation et les contrôles d'exploitation classiques câblés. Lorsque les systèmes de pasteurisation ou de stérilisation sont gérés par des ordinateurs ou par des contrôleurs programmables, ces derniers doivent être installés de manière qu'aucune fonction de salubrité n'est contournée par l'ordinateur ou le contrôleur programmable durant les opérations de production, sauf comme le prévoit l'annexe 19 - 5, Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité publique.

Le fournisseur doit s'assurer que son système d'ordinateurs et de contrôleurs programmables est conforme aux exigences de l'annexe 19 - 5. Cette conformité doit être appuyée par des documents et des résultats d'essais.

L'organisme de réglementation compétent doit évaluer la documentation complète portant sur le câblage d'interconnexions, les commandes pneumatiques, la logique de programmation et l'échelle de programmation pertinentes ainsi que sur les résultats des essais, afin de vérifier la conformité aux critères énoncés à l'annexe 19 - 5.

Date de modification :